Aktif maddeler: Flunarizin (Flunarizin hidroklorür)
FLUNAGEN 10 mg bölünebilir tablet, 5 mg sert kapsül
Flunagen neden kullanılır? Bu ne için?
FLUNAGEN bir antivertigo preparatıdır; aktif bir bileşen içerir: flunarizin hidroklorür.
Diğer tedavilere yanıt vermeyen ve/veya bu tedavilerin ciddi yan etkilere neden olduğu hastalarda sık ve şiddetli ataklarla seyreden migrenin önleyici tedavisinde kullanılır.
Belirtilen tedavi günlerinden sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Flunagen kullanılmamalıdır
FLUNAGEN'i KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Parkinson hastalığı veya diğer ekstrapiramidal bozuklukların önceden var olan semptomları, örneğin tutukluk, dinlenme sırasında titreme, yavaş veya garip hareketler ile birlikte mevcut veya önceden depresif sorunlarınız varsa (bkz. "Olası Yan Etkiler").
Kullanım Önlemleri Flunagen'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
FLUNAGEN'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Güç eksikliğinin (asteni) giderek arttığı durumlarda, doktor tedaviyi bırakmanızı söyler.
Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz, özellikle idame tedavisi sırasında, tedaviyi derhal durdurmak için ilk ekstrapiramidal belirtileri (sertlik, istirahatte titreme, yavaş, garip hareketler) veya depresif olup olmadığına bakmak için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. Bu kontroller özellikle yaşlıysanız dikkatli olacaktır. Doktorunuz, idame aşamasında tedavinin etkinliğini kaybettiğini fark ederse, size tedaviyi durdurmanızı söyleyecektir (tedavi süresince "FLUNAGEN nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bu nedenle, ürünün pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flunagen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doğal uyku benzeri bir duruma neden olan ilaçlar (hipnotikler), sakinleştiriciler (anksiyolitikler) ve diğer psikotrop ilaçları alıyorsanız, Flunagen ile etkileşim aşırı sedasyona neden olabilir.Aynı nedenle tedavi sırasında alkollü içecekler içmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güvenli kullanımı henüz belirlenmemiş olduğundan flunarizinin gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
Flunarizinin anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından, ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Çölyak hastalığı olan kişilerde kullanın:
Çölyak hastalığı olan bir hasta ürünü güvenle alabilirse.Araç ve makine kullanma
FLUNAGEN, özellikle tedavinin ilk aşamasında uyuşukluğa neden olabilir; dikkatli denetim gerektiren işlemler (araba sürmek, tehlikeli makineler vb.) sırasında çok dikkatli olun.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Flunagen nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
yetişkinler
Saldırı tedavisi:
65 yaşın altındaysanız, yatmadan önce alınacak günde 10 mg dozda tedaviye başlanmalıdır; 65 yaşın üzerindeyseniz bu doz 5 mg'a düşürülmelidir.
Tedavinin bu aşamasında depresyon, ekstrapiramidal belirtiler veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz size tedaviyi bırakmanızı söyleyecektir. İki ay sonra önemli bir iyileşme görülmezse, doktorunuz tedaviyi bırakmanızı söyleyecektir.
Bakım tedavisi:
Tatmin edici yanıt verirseniz ve idame tedavisi gerekli görülürse, doktorunuz günlük dozu azaltacak ve size Flunagen'i iki günde bir veya haftada iki gün ara ile art arda 5 gün boyunca almanızı söyleyecektir.
Profilaktik tedavi etkili ve iyi tolere edilse de, altı ay sonra durdurulmalı ve ancak nüks (nüks) durumunda yeniden başlanabilir.
FLUNAGEN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Flunagen aldıysanız ne yapmalısınız?
FLUNAGEN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda, uyuşukluk (sedasyon) ve güçsüzlük (asteni) ve hızlı kalp atışları (taşikardi) olasıdır.
Aşırı dozda Flunagen aldıysanız, lütfen uygun müdahale önlemini değerlendirecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Flunagen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En yaygın yan etkiler şunlardır:
uyuşukluk ve/veya asteni (%20), genellikle geçici, kilo alımı ve/veya iştah artışı (%11).
Uzun süreli tedavide aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
- Depresif hastalık öyküsü olan kadınların en fazla risk altında olduğu depresyon (bkz. Bölüm 2: "FLUNAGEN KULLANMAYINIZ")
- Bir hareketi gerçekleştirmede yavaşlama (bradisinezi), rijidite, hareketsiz kalamama (akatizi), yüzün istemsiz hareketleri (orofasiyal diskineziler), titreme gibi özellikle yaşlıların risk altında olduğu ekstrapiramidal semptomlar.
Daha seyrek olarak aşağıdakiler bildirilmiştir: mide bulantısı, mide ağrısı (gastralji), uykusuzluk, anksiyete, göğüslerden süt benzeri bir madde sızması (galaktore), ağız kuruluğu hissi, kas ağrıları ve deri döküntüleri.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
FLUNAGEN'in içeriği
FLUNAGEN 10 mg, 50 bölünebilir tablet
Aktif madde: Flunarizin hidroklorür
1 bölünebilir tablet 10 mg şunları içerir: Flunarizin hidroklorür 11.8 mg (10 mg Flunarizin bazına eşdeğer).
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, talk.
FLUNAGEN 5 mg, 50 sert kapsül
Etkin madde: Flunarizin hidroklorür 1 kapsül 5 mg şunları içerir: Flunarizin hidroklorür 5.9 mg (5 mg Flunarizin bazına eşittir).
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz, magnezyum stearat, talk.
Kabuğun bileşenleri: jelatin, çivit karmin, titanyum dioksit.
FLUNAGEN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
FLUNAGEN 10 mg, 50 bölünebilir tablette gelir.
FLUNAGEN 5 mg, 50 sert kapsül içinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLUNAJEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir Flunagen 5 mg kapsülü şunları içerir: 5,9 mg flunarizin hidroklorür (5 mg flunarizin bazına eşdeğer); Bir bölünebilir Flunagen 10 mg tableti şunları içerir: flunarizin hidroklorür 11.8 mg (10 mg flunarizin bazına eşdeğer); Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kapsüller
Bölünebilir tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Sık ve şiddetli ataklarla seyreden migrenin profilaktik tedavisi, diğer tedavilere yanıt vermeyen ve/veya bu tür tedavilerin ciddi yan etkilere neden olduğu hastalarla sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Atak tedavisi: 65 yaş altı hastalarda yatmadan önce alınacak günde 10 mg dozda tedaviye başlanmalı; 65 yaşın üzerindeki hastalarda bu doz 5 mg'a düşürülmelidir.
Tedavinin bu aşamasında depresyon, ekstrapiramidal belirtiler veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.
İki ay sonra önemli bir iyileşme gözlenmezse, hastalar tedaviye dirençli kabul edilmeli ve ilaç uygulaması kesilmelidir.
İdame tedavisi: Hasta tatmin edici yanıt verirse ve idame tedavisi gerekli görülürse, günlük doz azaltılmalı ve her hafta iki gün ara ile gün aşırı veya birbirini takip eden 5 gün uygulanmalıdır.
Profilaktik tedavi etkili ve iyi tolere edilse bile, altı ay sonra durdurulmalı ve ancak nüks durumunda yeniden başlatılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ürün hastalarda kontrendikedir:
• Devam eden depresif hastalığı olan veya tekrarlayan veya önceki depresyon öyküsü olan (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8),
• Parkinson hastalığının önceden var olan semptomları veya diğer ekstrapiramidal bozukluklar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8),
• Flunarizine veya bileşimde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İdame aşamasında ilacın olası etkinliğinin kaybı, tedavinin askıya alınmasını gerektirir (tedavi süresi için bkz. Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Ayrıca bkz. yan etkiler.
Ekstrapiramidal ve depresif belirtiler, parkinsonizm
Flunarizin, özellikle yaşlı hastalarda ekstrapiramidal ve depresif semptomlara neden olabilir ve parkinsonizmi vurgulayabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında, ekstrapiramidal veya depresif semptomların erken saptanabilmesi ve varsa tedavinin durdurulabilmesi için düzenli aralıklarla gözlemlenmelidir. Bu tür kontroller özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olmalıdır.
Tükenmişlik
Nadir durumlarda, flunarizin tedavisi sırasında yorgunluk giderek artabilir Bu durumlarda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Laktoz
Flunarizin kapsülleri ve tabletleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol, hipnotikler veya sakinleştiriciler
Flunarizinin alkol, hipnotikler, sakinleştiriciler, anksiyolitikler ve diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alınması aşırı sedasyona neden olabilir.
Topiramat
Flunarizinin farmakokinetiği topiramattan etkilenmez. Migren hastalarına tekrarlanan dozları takiben, flunarizine sistemik maruziyet %14 arttı Flunarizin her 12 saatte bir 50 mg topiramat ile birlikte uygulandığında, tekrarlayan dozların uygulanması flunarizine sistemik maruziyette %16 artışa neden oldu. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.
Diğer anti-epileptik ilaçlar
Kronik flunarizin uygulaması fenitoin, karbamazepin, valproat veya fenobarbitalin mevcudiyetini değiştirmez. Flunarizinin plazma konsantrasyonları, bu anti-epileptik ilaçları (AED'ler) alan epilepsili hastalarda, benzer dozlar verilen sağlıklı deneklere kıyasla genellikle daha düşüktü. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanması flunarizinin birlikte uygulanmasından etkilenmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Flunarizinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.Kullanımda güvenlidir, kullanımından kaçınmak tercih edilir. hamilelik sırasında flunarizin
Besleme zamanı
Flunarizinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları anne sütünde flunarizin salgılandığını göstermiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya flunarizin tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.
Ancak flunarizinin anne sütüne geçmesine ilişkin veriler bulunmadığından ilacın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ürün, özellikle tedavinin ilk aşamasında uyuşukluğa neden olabilir; Araç sürmek ve tehlikeli makineler kullanmak gibi kusursuz bir dikkat bütünlüğü gerektiren işlemler sırasında son derece dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Flunarizinin güvenliği, sırasıyla baş dönmesi ve migren tedavisinde iki plasebo kontrollü klinik çalışmaya katılan flunarizin ile tedavi edilen 247 gönüllüde ve iki ilaç kontrollü klinik araştırmaya katılan flunarizin ile tedavi edilen 476 gönüllüde değerlendirildi. baş dönmesi ve/veya migren tedavisi. Bu klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler (insidans ≥ %4) idi (% insidans): kilo alımı (%11), somnolans (%9), depresyon (%5), iştah artışı (%4), rinit (%4) ve karaciğer transaminazlarında artış (bilinmiyor)
Yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere aşağıdaki istenmeyen etkiler, hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası flunarizin kullanımıyla bildirilmiştir.
Yan etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila
Nadir ≥ 1/10000 yıl
Çok nadir
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Uzun süreli tedavide aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
• Depresif hastalık öyküsü olan kadınların en fazla risk altında olduğu depresyon (bkz. Kontrendikasyonlar).
• Yaşlı deneklerin özellikle risk altında olduğu bradikinezi, rijidite, akatazi, orofasiyal diskineziler, titreme gibi ekstrapiramidal semptomlar.
• Gastralji ve deri döküntüleri daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İlacın farmakolojik özelliklerine dayanarak, aşırı doz durumunda sedasyon ve asteni olasıdır. Bildirilen akut doz aşımı vakalarında (tek dozda 600 mg'a kadar) sedasyon, ajitasyon ve taşikardi gözlenmiştir.
Akut zehirlenme durumunda spesifik bir panzehir yoktur; tedavi aktif kömür verilmesini, gastrik lavaj ve kusmanın indüklenmesini ve ayrıca semptomatik destekleyici tedavileri içerir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Diğer sinir sistemi ilaçları, antivertigo preparatları, kod
ATC: N07CA03
Flunarizin, antihistamin ve CNS depresan özellikleri olan sinnarizinin biflorinli bir türevidir.
Flunarizin, bir WHO sınıf IV kalsiyum kanal blokeridir; kontraktilite ve kardiyak iletim üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Flunarizin ayrıca merkezi sinir sistemi üzerinde belirli yan etkilere neden olabilecek "nöroleptik tipte bir etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sağlıklı gönüllülerde, tek doz flunarizinin oral uygulamasını takiben 2-4 saat sonra plazma zirvesine ulaşılır. Kronik tedavi sırasında, günlük 10 mg'lık bir dozun uygulanması için, plazma konsantrasyonları, ilaç alımının yaklaşık 5-6. zaman aralığı 39 ile 115 ng/ml arasındadır.
Flunarizinin farmakokinetik parametreleri, büyük bir dağılım hacmi (sağlıklı gönüllülerde görünen dağılım hacmi = 43,2 l/kg) ve yüksek doku dağılımı ile karakterize edilir.Aslında, hayvan deneylerinin sonuçlarından, çeşitli dokularda, özellikle yağ dokusunda ve iskelet kaslarında karşılık gelen plazma seviyelerinden çok daha yüksektir.
Flunarizinin yaklaşık %0.8'i serbest plazmada bulunur, çünkü plazma proteinlerine %90 ve eritrositlere %9 bağlanır.
İlacın sadece ihmal edilebilir bir miktarı değişmeden idrarla atılır Yoğun hepatik metabolizmadan (dealkilasyon - N-oksidatif, aromatik hidroksilasyon ve glukuronidasyon) sonra flunarizin ve metabolitleri safra yoluyla feçesle atılır.
"İnsanlarda" ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 18 gündür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
toksisite
Akut uygulama için
LD50 İsviçre faresi, işletim sistemi başına: 815 mg / kg
LD50 İsviçre faresi, ip için: 174 mg / kg
LD50 sıçan SD, os: 312 mg / kg
LD50 sıçan SD, ip için: 353 mg / kg
Uzun süreli uygulama için
Sıçan S.D., os başına (18 ay) ağırlık, 80 mg / kg / güne azalma
Beagle köpek, os başına (12 ay) 20 mg / kg / gün'de değişiklik yok
fetal toksisite
Yok (ratte S.D., tavşanlar N.Z.).
Flunarizinin kanserojen olarak kabul edilen bileşiklerle kimyasal bir benzerliği yoktur.
kokarsinojenler; uzun süreli uygulama testlerinde (sıçan ve köpek) hiçbir histolojik belirti veya herhangi bir şüpheli biyokimyasal aktivite yoktu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Bir kapsül Flunagen 5 mg şunları içerir: talk; magnezyum stearat; mikrokristal selüloz; laktoz;
Kabuğun bileşenleri: titanyum dioksit; indigo karmin; jelatin.
Bir bölünebilir Flunagen 10 mg tableti şunları içerir: talk; magnezyum stearat; mikrokristal selüloz; laktoz.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
• 5 mg kapsül 48 ay (4 yıl)
• 10 mg bölünebilir tablet 48 ay (4 yıl)
06.4 Depolama için özel önlemler -
Normal çevre koşullarında yok.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
• 50 kapaklı 5 mg blister ambalaj
• blister 50 tablet bölünür. 10 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr bölü. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
03 Kasım 2015