Zalviso - Sufentanil

Zalviso - Sufentanil nedir ve ne için kullanılır?

Zalviso, ameliyattan sonra ağrı tedavisi için belirtilen bir opioiddir (güçlü bir ağrı kesici). Aktif madde sufentanil içerir. Zalviso 'melez' bir ilaçtır.

Bu, Zalviso'nun aynı etkin maddeyi ancak farklı bir formülde içeren bir "referans ilaca" benzediği anlamına gelir. Zalviso için referans ilaç Sufenta Forte'dir ve enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur, Zalviso ise dil altı tabletleri (dil altında çözülecek tabletler) olarak mevcuttur.

Zalviso nasıl kullanılır?

Zalviso, 15 mikrogram sufentanil içeren dil altı tabletleri olarak mevcuttur. Tabletler sadece hastanede kullanım içindir ve sadece opioid hastalarının tedavisinde deneyimli hekimlerin reçetesi ile alınabilir.

Hasta, gerekirse özel bir cihaz kullanarak Zalviso tabletlerini dilin altına yerleştirir. Bir doz aldıktan sonra cihaz ikinci dozun verilmesini 20 dakika boyunca bloke eder ve hastanın bir saatte 3 dozdan fazla almasını engeller.Cihaz ayrıca bir tanımlama sistemi kullanır, bu nedenle sadece özel yapıştırıcı almış hastanız başparmağa uygulanacak etiket tabletleri alabilir.Tabletler dil altında çözülür ve çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.Tedavi maksimum 72 saat devam eder.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Zalviso - Sufentanil nasıl çalışır?

Zalviso'daki aktif madde, sufentanil, bir opioiddir. Uzun yıllardır ağrı kontrolü için kullanılan iyi bilinen bir maddedir. Hasta dilin altına bir Zalviso tableti yerleştirdiğinde, bir doz sufentanil ağız mukozasındaki kan damarları yoluyla kan dolaşımına hızla emilir. Bu şekilde ilaç, sufentanilin ağrıyı hafifletmek için çalıştığı beyin ve omurilikteki reseptörlere taşınır.

Zalviso - Sufentanil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bu jenerik bir melez olduğundan, kendi başına yürütülen çalışmaların sonuçlarına ek olarak, başvuru sahibi referans ilaçlara ilişkin verileri sunmuştur.

Bir ana çalışma karın ameliyatı geçiren 178 hastayı içerirken, ikinci bir çalışma diz veya kalça ameliyatı geçiren 426 hastayı içeriyordu. Her iki durumda da Zalviso, bir plasebo (sahte tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların 48 saatlik tedavi boyunca ağrı yoğunluğunu ölçmek için aldıkları puanlardı.Karın cerrahisi için, plaseboya kıyasla Zalviso ile ağrı yoğunluğu ortalama 50 puan daha fazla azaldı (106'ya karşı 56 puan).Diz ve kalça cerrahisi için, ağrı yoğunluğu, Zalviso ile plaseboya göre yaklaşık 88 puan daha fazla azaldı (76'ya karşı -11 puan).

Üçüncü bir ana çalışma, Zalviso'yu başka bir opioid olan morfin kullanan hasta kontrollü bir ağrı kesici sistemle karşılaştırdı; Çalışma, karın, diz veya kalçadan büyük bir ameliyat geçirmiş 359 hastayı içeriyordu. Zalviso ile tedavi edilen 177 hastanın 139'u (%79) ağrı kontrol sistemini mükemmel veya iyi olarak değerlendirirken, morfin kullanan 180 hastanın 118'i (%66) bunu değerlendirdi.

Zalviso - Sufentanil ile ilişkili risk nedir?

Zalviso'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri bulantı ve kusmadır. En ciddi yan etkisi solunum depresyonudur (nefes alma güçlüğü) ve bu da hastada solunumun tamamen bozulmasına neden olabilir.Zalviso, halihazırda ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Zalviso'nun yan etkilerinin ve sınırlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zalviso - Sufentanil neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zalviso'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını önerdi.Ameliyattan hemen sonra hasta kontrollü ağrı kesici için ek seçenek, yani ağrı özellikle şiddetli olduğunda Şiddetli, özellikle uygulamanın intravenöz enjeksiyon yoluyla olmadığı göz önüne alındığında.Güvenlik açısından, opioidlerde yan etkiler yaygındır ve yönetilebilir olarak kabul edilir.Ancak, ameliyat sonrası ağrının zamanla kendiliğinden düzeldiği ve vücudun potansiyeli dikkate alındığında daha yüksek dozlar gerektiren opioid madde bağımlılığı veya bağımlılığı için, ilaç ve ilgili uygulama cihazı sadece hastane ortamında ve maksimum süre boyunca kullanılmalıdır. veya 72 saat.

Zalviso - Sufentanil'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Zalviso'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Zalviso için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Zalviso - Sufentanil ile ilgili diğer bilgiler

Zalviso tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu sayfada yayınlanan Zalviso - Sufentanil ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.