Puregon nedir?
Puregon, enjeksiyon için bir çözelti yapmak üzere karıştırılan bir toz ve çözücüdür. Ayrıca bir şişe veya kartuş içinde enjeksiyon için bir çözüm olarak da mevcuttur. Puregon aktif madde follitropin beta içerir.
Puregon ne için kullanılır?
Puregon, aşağıdaki durumlarda kadınlarda kısırlığın tedavisinde kullanılır:
- klomifen sitrat (yumurtlamayı uyaran başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovulasyonu olan (yani yumurtlamanın olmadığı) kadınlar.
- doğurganlık tedavisi gören kadınlar (in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme teknikleri). Puregon uygulaması, yumurtalıkların bir seferde birden fazla yumurta üretmesini teşvik etmeye hizmet eder.
Puregon ayrıca insanlarda hipogonadotropik hipogonadizm (nadir görülen bir hormon eksikliği hastalığı) varlığında sperm üretimini uyarmak için kullanılabilir.
Puregon sadece reçete ile alınabilir.
Puregon nasıl kullanılır?
Puregon ile tedavi, doğurganlıkla ilgili sorunların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Puregon 'deri altı' (deri altı) veya kas içi enjeksiyon olarak verilir. Toz, kullanımdan hemen önce sağlanan solvent ile karıştırılmalıdır.Enjeksiyonlar hasta veya yakını tarafından yapılabilir.Puregon sadece doktorları tarafından talimat verilmiş veya uzman tavsiyesine sahip kişiler tarafından uygulanmalıdır. Genellikle Puregon verilir, kullanımına (yukarıya bakın) ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır Dozların tam açıklaması için paket broşürüne bakın.
Puregon nasıl çalışır?
Puregon'da bulunan aktif bileşen, follitropin beta, doğal folikül uyarıcı hormonun (FSH) bir kopyasıdır.Vücutta FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarır ve erkeklerde sperm üretimini uyarır. testisler. Geçmişte ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde ediliyordu. Puregon'daki follitropin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan FSH'sini üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Puregon nasıl çalışılmıştır?
Puregon'un doğurganlık tedavisi gören kadınlarda kullanımı 981 hastada incelendi.Etkinliğin ana ölçütleri, alınan yumurta sayısı ve gelişimsel gebelik oranıydı. Puregon, "bu hastalarda yumurtlamaya" neden olmak için kaç tedavi kürünün gerekli olduğunu belirlemek için 172 anovulatuar kadın üzerinde çalışıldı. Erkeklerde, 49 hastada sperm üretimi üzerindeki etkisini görmek için Puregon kullanımı incelenmiştir. idrardan ekstrakte edilen doğal hormon FSH ile karşılaştırıldı.
Puregon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Puregon tüm çalışmalarda karşılaştırıcı ürün kadar etkili olmuştur. Puregon, yumurtlama ve sperm üretiminde doğurganlık tedavisi olarak idrar FSH kadar etkiliydi.
Puregon ile ilişkili risk nedir?
En sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde reaksiyon ve ağrıdır. Klinik çalışmalarda Puregon ile tedavi edilen kadınların %4'ünde yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun belirti ve semptomları (örn. mide bulantısı, kilo artışı ve ishal) bildirilmiştir. Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiği durumlarda ortaya çıkar. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır. Puregon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
PUREGON, follitropin beta veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Puregon yumurtalık, meme, rahim, testis, hipofiz bezi veya hipotalamus kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Testis yetmezliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda yumurtalık yetmezliği, yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan kistlerin varlığında veya vajinal kanama varlığında kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için kullanma talimatına bakınız.
Puregon neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Puregon'un faydalarının, kadınlarda kısırlık tedavisi için ve erkeklerde hipogonadotropik hipogonadizm nedeniyle spermatogenez eksikliği için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Puregon için "pazarlama izni" açıklaması.
Puregon ile ilgili diğer bilgiler:
3 Mayıs 1996'da Avrupa Komisyonu, Puregon için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi NV Organon'dur. "Pazarlama İzni" 3 Mayıs 2001 ve 3 Mayıs'ta yenilendi. , 2006.
Puregon'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Puregon - follitropin beta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
