Aktif maddeler: Feksofenadin (Feksofenadin hidroklorür)
Feksofenadin Mylan Generics 120 mg film kaplı tabletler
Feksofenadin Mylan Generics 180 mg film kaplı tabletler
Feksofenadin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Feksofenadin Mylan Generics, bir antihistamin olan feksofenadin hidroklorür içerir.
Feksofenadin Mylan Generics 120 mg tabletler yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde hapşırma, kaşıntı, burun akıntısı veya tıkalı burun ve kaşıntılı kırmızı gözler gibi saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) semptomlarını ve ağlamayı hafifletmek için kullanılır.
Feksofenadin Mylan Generics 180 mg tabletler, yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde, kaşıntı, şişme ve döküntü gibi uzun süreli alerjik cilt reaksiyonlarından (kronik idiyopatik ürtiker) kaynaklanan semptomları hafifletmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Feksofenadin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Feksofenadin Mylan Generics'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Feksofenadine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Feksofenadin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Fexofenadine Mylan Generics'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- karaciğer veya böbrek sorunları var
- Bu tür ilaçlar hızlı veya düzensiz kalp atışına yol açabileceğinden kalp hastalığınız var veya olduysa
- yaşlı bir kişidir
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Fexofenadine Mylan Generics'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Feksofenadin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alüminyum veya magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları, emilen ilaç miktarını azaltarak Fexofenadine Mylan Generics'in etkisini engelleyebilir. Fexofenadine Mylan Generics ile bu ilacın alınması arasında 2 saat beklenmesi önerilir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin veya ketokonazolün birlikte uygulanmasından sonra gözlenen plazma feksofenadin seviyelerindeki artışın, sırasıyla gastrointestinal absorpsiyondaki artışa ve biliyer atılımdaki veya gastrointestinal sekresyondaki azalmaya bağlı olduğunu göstermiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça hamileyseniz Fexofenadine Mylan Generics'i almayın. Feksofenadin Mylan Generics emzirme döneminde önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Feksofenadin Mylan Generics'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Ancak, araç veya makine kullanmadan önce tabletlerin sizi uykulu veya baş dönmesi yapmadığını kontrol etmelisiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Feksofenadin nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler için:
Feksofenadin Mylan Generics 120 mg tabletler: Önerilen doz günde bir tablettir (120 mg). Tabletinizi yemeklerden önce su ile birlikte alınız.
Feksofenadin Mylan Generics 180 mg tabletler: Önerilen doz günde bir tablettir (180 mg). Tabletinizi yemeklerden önce su ile birlikte alınız.
Fexofenadine Mylan Generics'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu, doktorunuzun önerdiği şekilde normal zamanında alınız.
Feksofenadin Mylan Generics'i kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi bitirmeden önce Feksofenadin almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz Feksofenadin almayı beklenenden daha erken bırakırsanız belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Feksofenadin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yetişkinlerde aşırı doz belirtileri baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve ağız kuruluğudur.
Yan Etkiler Feksofenadin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Derhal doktorunuza söyleyiniz ve aşağıdaki durumlarda Fexofenadine Mylan Generics'i kullanmayı bırakınız:
- yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi ve nefes almada zorluk, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- uyuşukluk
- halsizlik (mide bulantısı)
- baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- yorgunluk.
Oluşabilecek diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
- uyumakta zorluk (uykusuzluk)
- uyku bozuklukları
- kabuslar
- sinirlilik
- hızlı ve düzensiz kalp atışı
- ishal
- döküntü ve kaşıntı
- ürtiker
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık, göğüste sıkışma ve nefes almada zorluğa neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Feksofenadin Mylan Generics ne içerir?
Aktif bileşen feksofenadin hidroklorürdür.
Her Feksofenadin Mylan Generics 120 mg tablet, 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- Tablet çekirdeği: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat.
- Tablet kaplama: hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, sarı demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit (E 172).
Her Feksofenadin Mylan Generics 180 mg tablet, 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat.
- Kaplama hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 ve sarı demir oksit (E 172) içerir.
Fexofenadine Mylan Generics'in görünüşü ve paketin içeriği
Feksofenadin Mylan Generics 120 mg Tabletler: Dikdörtgen, şeftali renginde, bikonveks, kenarlarında çentik olmayan film kaplı tabletler.
Feksofenadin Mylan Generics 180 mg Tabletler: Bir tarafında merkezi çentik çizgisi olan sarı, dikdörtgen, bikonveks film kaplı tabletler.
Feksofenadin Mylan Generics, 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 veya 200 tabletlik paketlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet, 112 mg feksofenadine eşdeğer 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Film kaplı, bikonveks, dikdörtgen, şeftali renginde, kenarlarında işaret olmayan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Feksofenadin Mylan Generics 120 mg, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Yetişkinler için önerilen doz, yemeklerden önce alınan günde bir kez 120 mg'dır.
Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Pediatrik popülasyon
12 yaşından büyük çocuklar
12 yaşın üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu, yemeklerden önce alınan günde bir kez 120 mg'dır.
12 yaşın altındaki çocuklar
120 mg feksofenadin hidroklorürün etkinliği ve güvenliği 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
6 ila 11 yaş arası çocuklarda: Bu popülasyonda uygulama ve dozaj için uygun formülasyon feksofenadin hidroklorür 30 mg tablettir.
Özel popülasyonlar
Risk altındaki hasta gruplarında (yaşlılar, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar) yapılan çalışmalar, bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çoğu yeni ilaçta olduğu gibi, yaşlı deneklerdeki ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki veriler sınırlıdır. Feksofenadin hidroklorür, bu tür denek gruplarına dikkatle uygulanmalıdır.
Devam eden kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalara, antihistaminiklerin, taşikardi ve çarpıntı gibi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilen bir ilaç kategorisine ait olduğu söylenmelidir (bkz. bölüm 4.8).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle hepatik mekanizmalar düzeyinde etkileşime girmez.
Feksofenadin hidroklorürün eritromisin veya ketokonazol ile birlikte uygulanmasının, feksofenadin plazma seviyelerini 2-3 kat arttırdığı bulunmuştur.
Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve bireysel olarak uygulanan tıbbi ürünlerle karşılaştırıldığında advers reaksiyonlarda herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin veya ketokonazol ile eş zamanlı tedaviden sonra gözlenen feksofenadin plazma seviyelerindeki artışın, sırasıyla gastrointestinal absorpsiyondaki artışa ve safra sekresyonundaki veya gastrointestinal sekresyondaki azalmaya bağlı gibi göründüğünü göstermiştir.
Feksofenadin ve omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jelleri içeren bir antasit uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal kanaldaki bağlanma nedeniyle biyoyararlanımda bir azalmaya neden olur.2 saat beklenmesi önerilir. feksofenadin hidroklorür ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler arasında.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Sınırlı hayvan çalışmaları, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3).
Feksofenadin hidroklorür, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Feksofenadin hidroklorür uygulamasından sonra anne sütündeki konsantrasyon hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin verildiğinde, feksofenadinin anne sütüne geçtiği bulundu. Bu nedenle, bebeklerini emziren annelerde feksofenadin hidroklorür önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profile ve bildirilen advers reaksiyonlara göre, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Objektif testlerde, Fexofenadine Mylan Generics'in merkezi sinir sistemi işlevi üzerinde önemli bir etkisinin olmadığı gösterildi. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren görevleri sürdürebileceği veya gerçekleştirebileceği anlamına gelir.
Bununla birlikte, tıbbi ürünlere olağandışı bir reaksiyon gösterebilecek hassas kişileri belirlemek için, araç sürmeden veya karmaşık görevleri gerçekleştirmeden önce bireysel tepkinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki frekans sınıfı kullanıldı:
Çok yaygın ≥ 1/10; Yaygın ≥ 1/100 e
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Yetişkinlerde, klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir ve "plasebo ile görülene benzer bir insidans vardır:
Sinir sistemi bozuklukları
yaygın: baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi.
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın: mide bulantısı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: yorgunluk
Yetişkinlerde, pazarlama sonrası izleme sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.Oluşma sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir):
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anjiyoödem, göğüste sıkışma, di belirtileri ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarıspne, kızarıklık ve sistemik anafilaksi.
Psikolojik bozukluklar
NSuykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya değişen kabuslar/rüyalar (paronyria)
Kardiyak patolojiler
Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar
İshal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Feksofenadin hidroklorür ile doz aşımını takiben baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
800 mg'a kadar tek dozlar ve 1 ay boyunca günde iki kez 690 mg'a kadar veya 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar olan dozlar, plasebo ile karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlara neden olmadan sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır. Feksofenadin hidroklorürün tolere edilen maksimum dozu belirlenmemiştir.
Emilmeyen tıbbi ürünün uzaklaştırılması için standart önlemler düşünülmelidir.
Destekleyici ve semptomatik tedavi önerilir. Hemodiyaliz, feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bir şekilde uzaklaştırmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler.
ATC kodu: R 06 AX 26.
Hareket mekanizması: feksofenadin hidroklorür, yatıştırıcı olmayan bir anti-H1 antihistaminidir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Erkeklerde, günde tek veya iki kez feksofenadin hidroklorür uygulamasını takiben histamin ile cilt alevlenmesi (kabarcık ve eritem) üzerine yapılan çalışmalar, ilacın antihistaminik etkisinin bir "saat içinde, maksimum seviyeye ulaştığını ve altıncı saatte maksimum seviyeye ulaştığını göstermiştir. 24 saat 28 günlük tedaviden sonra bu etkilere tolerans kanıtı yoktu 10 mg ila 130 mg arasında değişen oral dozlarla pozitif bir doz-yanıt ilişkisi tespit edildi Bu aktivite modelinde antihistamin en az 130 mg'lık dozlar vardı. 24 saatten fazla sürdürülen tutarlı bir etki elde etmek için gerekli olduğu bulundu.Kabarıklık ve eritem alanının maksimum inhibisyonu %80'den fazlaydı.
Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik çalışmalar, 24 saatlik etkinlik için 120 mg'lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg'a kadar dozlarda feksofenadin hidroklorür ile tedavi edilen mevsimsel alerjik riniti olan hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla QTC aralıklarında anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir. Ek olarak, 6 ay boyunca günde iki kez 60 mg'a kadar, 6.5 gün boyunca günde iki kez 400 mg'a ve 1 yıl boyunca günde bir kez 240 mg'a kadar dozlarda feksofenadin hidroklorür uygulanan sağlıklı gönüllülerde, plasebo verilenlere kıyasla QTC aralıklarında önemli bir değişiklik saptanmamıştır. .
İnsan terapötik konsantrasyonundan 32 kat daha yüksek konsantrasyonlarda feksofenadin, insan kalbinden klonlanan gecikmiş düzeltme K+ kanalı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Feksofenadin hidroklorür (ağızdan 5-10 mg / kg), duyarlılaştırılmış kobaylarda antijen kaynaklı bronkospazmı ve ayrıca terapötik (10-100 uM) üzerindeki konsantrasyonlarda peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etti.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Feksofenadin hidroklorür, oral uygulamayı takiben vücuda hızla emilir ve uygulamadan yaklaşık 1-3 saat sonra bir Tmaks oluşur. Günde bir kez 120 mg uygulamasını takiben ortalama Cmax değeri yaklaşık 427 ng/mL olmuştur.
Dağıtım
Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Metabolizasyon (hepatik ve hepatik olmayan), hem hayvanların hem de insanların idrar ve dışkısında tanımlanan tek ilgili bileşik olduğundan ihmal edilebilir düzeydedir. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profili, 11-15 saat arasında değişen tekrarlanan uygulamadan sonra nihai eliminasyon yarı ömrü ile bi-üssel bir düşüşü takip eder. Hem tekli hem de tekrarlı doz farmakokinetiği, günde iki kez 120 mg'lık dozlara kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'lık bir doz, kararlı durum eğrisi altındaki alanda orantısız (%8.8) bir artıştan biraz daha yüksek bir artış üretti; bu, günlük alınan 40 ila 240 mg arasındaki dozlarda feksofenadinin farmakokinetiğinin pratik olarak doğrusal olduğunu gösterir. Ana eliminasyon yolunun biliyer sekresyon olduğuna inanılırken, alınan dozun %10'u değişmeden idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Köpek, 6 gün boyunca günde iki kez uygulanan 450 mg/kg'ı tolere etti ve ara sıra kusma dışında hiçbir toksisite belirtisi göstermedi. Ek olarak, köpeklerde ve kemirgenlerde yapılan tek doz çalışmalarında, nekropsiden sonra tedaviye bağlı hiçbir belirgin bulgu gözlenmemiştir.
Etiketli feksofenadin hidroklorür ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan doku dağılımı çalışmaları, feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Çeşitli mutajenite testleri laboratuvar ortamında ve canlıda feksofenadin hidroklorürün mutajenik özellikler göstermediğini belgelemiştir.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli, feksofenadin hidroklorüre maruziyeti belgeleyen (plazma AUC değerleri aracılığıyla) destekleyici farmakokinetik çalışmaların yardımıyla terfenadin ile yapılan çalışmalar kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin (150 mg/kg/gün'e kadar) ile tedavi edilen sıçanlarda ve farelerde hiçbir karsinojenez belirtisi saptanmamıştır.
Farelerde yapılan bir üreme toksisitesi çalışmasında, feksofenadin hidroklorür doğurganlığı bozmadı, teratojenik etki göstermedi ve doğum öncesi veya sonrası gelişimi değiştirmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Mikrokristal selüloz
kroskarmeloz sodyum
Mısır nişastası
povidon
Magnezyum stearat
kaplama filmi
Hipromelloz (E 464)
Titanyum dioksit (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Demir oksit, sarı (E 172)
Demir oksit, kırmızı (E 172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutuda PVC / PVDC / Al kabarcıklar.
Paket başına 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 veya 200 (10 x 20) tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 7 tablet - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 10 tablet - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 15 tablet - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 20 tablet - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 30 tablet - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 50 tablet - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blister içinde 100 tablet - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg film kaplı tablet 200 tablet PVC / PVDC / AL blister içinde - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2008
