Aktif maddeler: Vitamin E (RRR -? - Tocopherol)
RIGENTEX 200 I.U. yumuşak kapsüller
RIGENTEX 400 I.U. yumuşak kapsüller
Endikasyonlar Rigentex neden kullanılır? Bu ne için?
RIGENTEX E vitamini içerir.
RIGENTEX belirtilir:
- sindirim sırasında besinlerin besinlerden yetersiz emilmesinin neden olduğu E vitamini eksikliği ile karakterize edilen durumlarda;
- aşırı serbest radikal üretimini önlemenin gerekli olduğu koşullarda.
Kontrendikasyonlar Rigentex ne zaman kullanılmamalıdır?
E vitaminine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa RIGENTEX'i kullanmayınız (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Rigentex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
RIGENTEX'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Halihazırda digitalis (kalp hastalığı tedavisine yönelik bir ilaç) veya insülin (diyabet tedavisine yönelik bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Bu gibi durumlarda doktorunuz kan testleri yapabilir (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve RIGENTEX");
- K vitamini eksikliğinden muzdariptir (kan pıhtılaşma sürecine dahil). Günde 800 mg'dan (800 I.U.'ya eşit) daha yüksek dozlarda E vitamini alırsanız, uzun süre kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.
Tokoferolün terapötik kullanımı, bir "kanamanın" (hemorajik inme) neden olduğu beyne giden kan eksikliği riskinin artmasıyla ilişkilidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rigentex'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar olan varfarin, antikoagülanlar, trombolitikler veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörleri. E vitamini kanama riskini artırabilir
- digitalis, kalp hastalığını tedavi eden bir ilaç
- insülin, diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç
çünkü E vitamini bu ilaçların etkisini artırabilir.
- A vitamini
- K vitamini (kan pıhtılaşma süreçlerinde yer alır)
E vitamini yüksek dozlarda alındığından bu vitaminlerin emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RIGENTEX'i yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve ancak doktorunuz durumunuzu dikkatle değerlendirdikten ve kan testi değerlerinize göre dozları ayarladıktan sonra alınız. Tedavi sırasında da kontroller yapacaktır.
Araç ve makine kullanma
RIGENTEX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
RIGENTEX soya fasulyesi yağı içerir
Bu ilaç soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rigentex nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, doktorun kararına göre 1-2 uygulamaya bölünmüş, günde 200-400 mg'dır (200-400 I.U.'ya eşittir).
RIGENTEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
RIGENTEX'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Rigentex aldıysanız ne yapmalısınız?
RIGENTEX'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: mide bulantısı, ishal, yorgunluk, kas güçsüzlüğü.
Günlük 1 gramın üzerindeki dozlarda mide bulantısı, ishal, bağırsaktan gaz çıkışı gibi geçici şikayetler yaşayabilirsiniz.Yaşayabileceğiniz diğer belirtiler şunlardır: yorgunluk, halsizlik hissi, baş ağrısı, bulanık görme ve ciltte iltihaplanma. . . .
Tedavi
RIGENTEX'i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuz gerekirse size uygun tedaviyi verecektir.
Aşırı dozda RIGENTEX yutulması / alınmasının kronik yan etkilere neden olduğu bilinmemektedir.
Yan Etkiler Rigentex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuza söyleyin:
- Alerjik reaksiyonlar, hatta şiddetli olanlar, semptomları arasında kurdeşen, alerjinin neden olduğu şişme, nefes almada zorluk, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü ve kabarcıklar bulunur.
E vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler:
ishal, karın ve midede ağrı, mide bulantısı, bağırsaktan gaz emisyonları
Cildi etkileyen etkiler:
deri döküntüsü, kaşıntı
Tüm organizmayı etkileyen etkiler:
yorgunluk (yüksek dozlar aldıktan sonra)
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler:
kas zayıflığı (yüksek dozlar aldıktan sonra)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
RIGENTEX'in içeriği
RIGENTEX 200 I.U. yumuşak kapsüller
Aktif bileşen, 200 mg RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisidir (200 I.U. E vitaminine eşittir).
Diğer bileşenler rafine soya fasulyesi yağıdır (bkz. paragraf 2. "RIGENTEX soya fasulyesi yağı içerir"), jelatin, gliserol.
RIGENTEX 400 I.U. yumuşak kapsüller
Aktif bileşen, 400 mg RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisidir (400 I.U. E vitaminine eşittir).
Diğer bileşenler rafine soya fasulyesi yağıdır (bkz. paragraf 2. "RIGENTEX soya fasulyesi yağı içerir"), jelatin, gliserol.
RIGENTEX'in görünüşü ve paketin içeriği
RIGENTEX, yumuşak bir jelatin kapsül olarak gelir.
Paketlerde mevcuttur
- 30 kapsül 400 I.U.
- 60 kapsül 200 I.U.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
RIGENTEX YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
RIGENTEX 200 I.U. yumuşak kapsüller
1 kapsül şunları içerir:
Aktif prensip : RRR- α - Tokoferol yağ çözeltisi mg 200 (200 I.U. E vitaminine eşittir).
RIGENTEX 400 I.U. yumuşak kapsüller
1 kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: RRR- α - Tokoferol yağ çözeltisi 400 mg (400 I.U. E vitaminine eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Malabsorpsiyona bağlı E vitamini eksiklikleri. Aşırı hücresel lipid peroksidasyonunun önlenmesinin gerekli olduğu durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Doktorun kararına göre günde 200 - 400 mg, 1-2 doza bölünür.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
E vitamini dijital ihtiyacı azalttığından, iki ilacın aynı anda alınması durumunda “olası hiperdijitalizasyon”a dikkat edilmelidir. E vitamini ile tedavi edilen diyabetiklerde insülin dozları dikkatle kontrol edilmelidir, çünkü E vitamini ihtiyacı önemli ölçüde azaltabilir. insülin (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Günde 800 mg'ın üzerindeki dozların uzun süreli kullanımı, K vitamini eksikliği olan hastalarda artan kanama eğilimi ile ilişkilendirilmiştir.Aşırı E vitamini kullanımı, K vitamini fonksiyonunu antagonize edebilir ve yakın gözetim altında yapılmalıdır.
Tokoferolün terapötik kullanımı, artan hemorajik inme riski ile ilişkilidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Yüksek dozlarda E vitamini (1200 I.U.) varfarini etkileyerek kanama süresinde geçici bir artışa neden olabilir. E vitamini, digitalis ve insülinin etkisini artırabilir.
Antikoagülanların, trombolitiklerin veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Yüksek dozlarda α-tokoferol, A vitamini ve K vitamini emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaçta yüksek dozda alfa-tokoferol bulunduğundan, ürün yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımının gerekli olduğu durumlarda hem anne hem de çocuk için risk/fayda oranı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi serum tokoferol düzeylerine göre uyarlanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yüksek dozları aldıktan sonra yorgunluk ve kas zayıflığı görülebilir.
Advers reaksiyonlar spontan raporlardan türetilmiştir ve bu nedenle sıklıklarını belirlemek mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon. Semptomlar kurdeşen (ikincil mekanizma), alerjik ödem, dispne, eritem, döküntü ve çıbanları içerebilir. Alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, karın ağrısı, epigastrik ağrı, bulantı, gaz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüsü, kaşıntı.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, gastrointestinal bozuklukların (bulantı, ishal), yorgunluk, kas zayıflığının ortaya çıkması mümkündür.
Kronik hipervitaminoz fenomeni bilinmemektedir.
Tokoferol doz aşımı belirtileri ve bulguları spesifik değildir. 1 g'ın üzerindeki günlük dozlarda bulantı, ishal, gaz gibi geçici gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diğer semptomlar yorgunluk, asteni, baş ağrısı, bulanık görme ve dermatiti içerebilir. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, tedavi kesilmelidir. Gerektiğinde, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
E Vitamini, ana faaliyetini lipid yapıların fizyolojik bir antioksidanı ve hücre zarlarının stabilizatörü olarak gerçekleştirir; bu nedenle biyomembranların toksik-oksidatif kırılganlığı ile ilgili çeşitli klinik belirtilerin tedavisinde yardımcı bir ilaçtır.
Biyolojik bir antioksidan olarak E vitamini, A vitamini gibi diğer maddeleri oksidatif inaktivasyondan korur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
E vitamini, yağda çözünen maddelerle aynı mekanizmaları izleyerek bağırsakta emilir. Sonuç olarak, hepato-pankreatik bozukluğu olan kişilerde normalin altında tokoferolemi değerleri bulundu.
Biyoyararlanım %20 ila %40 arasında değişmektedir. Vitamin, lipoproteinlere bağlı plazmada dolaşır. Tüm dokularda, özellikle hücre zarlarında bulunur.
E vitamini zayıf metabolize edilir. Eliminasyonu esas olarak safra yolu ile gerçekleşir.
İdrarda, tokoferolik asit ve onun gamalaktonunun glukuronidlenmiş bileşiklerinden oluşan bazı metabolitler bulunmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite çalışmaları, farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde ağızdan uygulanan toksik etkisi olmayan en yüksek dozun sırasıyla 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg ve 320 mg/kg olduğunu bulmuştur. Ardışık 19 hafta boyunca tekrarlanan oral uygulama da, günde 100 mg'a kadar olan dozlar için sıçan tarafından iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Rafine soya yağı.
Kapsülün bileşenleri : jelatin, gliserol.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Yumuşak kapsüller, bir cilalı alüminyum levhaya kaynaklanmış PVC-PVDC kabarcıklarda bulunur.
PVDC. Ambalajlama:
RIGENTEX 200 I.U. 60 yumuşak kapsül
RIGENTEX 400 I.U. 30 yumuşak kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
RIGENTEX 200 I.U. yumuşak kapsüller - 60 kapsül AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. yumuşak kapsüller - 30 kapsül AIC 034680025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Mayıs 2001 / Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2012
