Aktif maddeler: Minoksidil
REGAINE %2 cilt solüsyonu
REGAINE %5 cilt solüsyonu
REGAINE %5 cilt köpüğü
Endikasyonları Regaine neden kullanılır? Bu ne için?
REGAINE, saç derisinde kullanıldığında saç dökülmesini durdurabilen ve kalıtsal saç dökülmesi (androjenik alopesi) olan hastalarda saç büyümesini uyarabilen aktif bir bileşen olan minoksidil içeren bir ilaçtır.
Bu durum kendini gösterir:
- merkezden başlayarak başın üst kısmını etkileyen yaygın saç seyrelmesi olan kadınlarda;
- Frontal (uzak saç çizgisi) ve başın üst bölgelerinde (rahip) ilerleyici saç dökülmesi olan erkeklerde.
REGAINE iki farklı konsantrasyonda mevcuttur: REGAINE %2 ve REGAINE %5.
Kadınsanız REGAINE %2 kullanmalısınız ("REGAINE almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız).
Yeniden büyümenin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir. Saçlar yavaş büyüdüğü için tedavinin ilk sonuçlarını görmek 4 ayı bulabilir. Bu süreden sonra herhangi bir gelişme görmezseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.
Kontrendikasyonlar Regaine kullanılmamalıdır
REGAINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- koroner kalp hastalığı (koroner kalp hastalığı) veya kalp kapak hastalığı (valvülopati), kalp atışında değişiklik (aritmiler), konjestif kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa;
- hamile veya emziriyor.
Kullanım Önlemleri Regaine'i almadan önce bilmeniz gerekenler
REGAINE'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil olmak üzere diğer kalp ve damar sorunlarınız varsa, bu sorunlar daha da kötüleşebilir.
REGAINE aşağıdaki durumlarda endike değildir:
- ailesinde saç dökülmesi öyküsü yok;
- saç dökülmeniz ani ve/veya düzensiz;
- saç dökülmesi doğuştan vardır (konjenital alopesi);
- saç dökülmesinin nedeni doğum, toksik maddeler veya ilaçlar, yara izleri (örneğin travma sonrası, bulaşıcı veya psişik nedenlerle) veya nedenini bilmiyorsanız;
- kırmızı, iltihaplı, enfeksiyonlu veya ağrılı saç derisine sahip olmak;
DİKKAT, eğer bir kadınsanız, REGAINE 2% kullanmalısınız, çünkü REGAINE 5% kullanımı, uygulama bölgesinde tahriş ve anormal büyüme gibi cilt üzerinde daha yüksek yan etkiler insidansı karşısında tedavi sonuçlarını iyileştirmez. vücudun diğer bölgelerinde saç dökülmesi (hipertrikoz).
REGAINE tedavisi sırasında:
- Minoksidilin etkisine bağlı olarak saç dökülmesinde bir artış fark edebilirsiniz: eski saçlar, yerine yeni saçlar çıktığında dökülür.Genellikle saç dökülmesindeki bu geçici artış, tedavinin başlamasından sonraki 2. ve 6. haftalar arasında meydana gelir ve bir süre içinde incelir. birkaç hafta. Düşme devam ederse REGAINE kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
- başlangıçta, normal saç renginizden farklı bir renge sahip yumuşak, zayıf saçlardan oluşur. Daha sonraki tedavilerden sonra "yeni saç" onun saçı ile aynı kalınlığa ve renge sahip olacaktır. Sonuçlar 3-4 aydan daha kısa sürede görülebilir. Tedavinin etkinliği hastadan hastaya değişir.
- bazı hastalar saç renginde veya saç dokusunda değişiklikler yaşamıştır.
Ürünü kafa derisi dışındaki bölgelere transfer etmek istenmeyen tüylerin çıkmasına neden olabilir.
4 aylık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme fark etmezseniz, doktorunuzla iletişime geçin.
REGAINE %5 cilt köpüğü son derece yanıcıdır: Uygulama sırasında ve hemen sonrasında ateşten, alevden veya dumandan uzak durun.
Aşağıdakileri fark ederseniz REGAINE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- deri döküntüsü, eller, ayaklar, yüz, göz, dudak ve boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem) ile ortaya çıkabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- düşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon veya hipertansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi), boğazda kalp hissi (çarpıntı), göğüs ağrısı (olası anjina), halsizlik, baş dönmesi;
- ani ve açıklanamayan kilo alımı;
- kafa derisinde kalıcı kızarıklık veya tahriş ("ilacın uzun süreli kullanımına bağlı hassaslaşma fenomeni nedeniyle de ortaya çıkabilir) veya başka yeni beklenmeyen belirtiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Özel popülasyonlar
55 yaşın üzerindeki hastalarda REGAINE kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki hastalarda REGAINE kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Regaine'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle kan damarlarını genişleten ilaçlar (periferik vazodilatörler) kullanıyorsanız önemlidir.
REGAINE'i doğrudan kafa derisine uygulanan diğer ilaçlarla (kortikosteroidler, tretinoin, antralin) birlikte kullanmayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamile kalmak, hamile kalmak veya emzirmek istiyorsanız REGAINE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
REGAINE, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu şunları içerir:
- propilen glikol: olabilir mi? cilt tahrişine neden olur;
- etil alkol: gözlerde yanma ve tahrişe neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, zedelenmiş cilt ve mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde, bölgeyi bol miktarda tatlı su ile ıslatın.
REGAINE %5 cilt köpüğü şunları içerir:
- butilhidroksitoluen: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) veya gözlerde veya mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir;
- setil alkol ve stearil alkol: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilirler (örn. kontakt dermatit);
- susuz etanol: gözlerde yanma ve tahrişe neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, zedelenmiş cilt ve mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde, bölgeyi bol miktarda tatlı su ile ıslatın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Regaine Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez 1 ml çözelti veya 1 gr köpüktür. Bu dozu etkilenen tüm bölgelere dağıtın.
Uygulama yapılacak alanın boyutu ne olursa olsun günde 2 ml veya 2 gr'ı aşmayınız.Daha fazla ürün veya daha sık kullanmak sonuçları artırmaz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
18 yaşın altında REGAINE kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Bu ilaç harici (topikal) kullanım içindir ve tamamen kuru saç derisine uygulanmalıdır. Vücudun diğer bölgelerinde kullanmayınız.
Gözlerle temasından kaçının. Bu olursa, etkilenen bölgeyi bol miktarda tatlı su ile yıkayın.
İlacı kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
REGAINE'i kullanmak için lütfen dikkatlice okuyun ve bu "REGAINE kullanma talimatları" kitapçığının sonundaki talimatları izleyin.
REGAINE'i kullanmayı unutursanız
Unutulanı telafi etmek için çift doz kullanmayın. Tedaviye bu broşürde anlatıldığı gibi devam edin.
REGAINE kullanmayı bırakırsanız, yeni saçların büyümesi durur ve tedavi öncesi semptomlar 3-4 ay içinde geri döner.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Regaine aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilenden daha yüksek dozlarda REGAINE veya kafa derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulandığında veya kazara yutulması durumunda şunları fark edebilirsiniz: kalp atışında artış (taşikardi), kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), baş dönmesi ve halsizlik . Derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Regaine'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakileri fark ederseniz REGAINE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- deri döküntüsü, eller, ayaklar, yüz, göz, dudak ve boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem) ile ortaya çıkabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- düşük kan basıncı (hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi), boğazda kalp hissi (çarpıntı), göğüs ağrısı (olası anjina), halsizlik, baş dönmesi;
- ani ve açıklanamayan kilo alımı;
- kafa derisinin kalıcı kızarıklığı veya tahrişi.
Oluşabilecek yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
Baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Uygulama yerinde veya vücutta ve gözde kaşıntı, uygulama yerinde veya vücutta deri döküntüleri, saçlarda artış (hipertrikoz), kan basıncında artış (hipertansiyon), periferik ödem, dispne (solunum yollarında zorluk), dermatit, akneiform dermatit , kilo almak.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Tansiyonun düşmesi, tahriş, kızarıklık (eritem, genel eritem), şişme (ödem), deride soyulma, egzama, alerjik reaksiyon, hassasiyet, kurdeşen, yüzde şişme, ağrı, dermatit (temas, uygulama, alerjik, atopik ve seboreik), kuru cilt (kuru uygulama bölgesi dahil), kabarma, akne, halsizlik, baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma, sinir iltihabı (nörit), tat değişiklikleri, yanma hissi, kulak enfeksiyonu, otitis eksterna, görme bozuklukları.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Boğazda kalp hissi (çarpıntı), hızlı kalp atışı (taşikardi), kanama ve ülserasyon, kabarma, saç dökülmesi (alopesi) veya saç dökülmesinin kötüleşmesi, göz tahrişi, böbrek taşları, karaciğer iltihabı (hepatit), cinsel işlev bozukluğu.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Göğüs ağrısı, geçici saç dökülmesi, saç renginde değişiklik, anormal saç yapısı, bulantı, kusma, anjiyoödem, aşırı duyarlılık, kontakt dermatit.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu
- Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
REGAINE %5 cilt köpüğü
- 25 °C'nin altında saklayınız.
- Basınçlı kap, son derece yanıcı. Açık alev veya akkor malzemeler üzerine püskürtmeyin.
- Güneş ışığından koruyunuz ve 50°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
- Kullandıktan sonra bile delmeyin veya yakmayın.Ateşleme kaynaklarından uzak tutun ve konteynerin yakınında sigara içmeyin.
- Kabı cilalı veya boyalı yüzeylerin yakınında kullanmayın veya yerleştirmeyin.
Diğer bilgiler
REGAINE'in içeriği
Aktif madde: minoksidil.
- 1 ml REGAINE %2 deri solüsyonu şunları içerir: 20 mg minoksidil.
- 1 ml REGAINE %5 cilt solüsyonu şunları içerir: 50 mg minoksidil.
- 1 g REGAINE %5 cilt köpüğü şunları içerir: 50 mg minoksidil.
Diğer maddeler şunlardır:
- REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu: propilen glikol, etil alkol, arıtılmış su.
- REGAINE %5 cilt köpüğü: susuz etanol, arıtılmış su, butilhidroksitoluen (E321), laktik asit, susuz sitrik asit, gliserol, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, itici gaz: propan / bütan / izobütan.
REGAINE'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
REGAINE %2 ve %5 kutanöz solüsyon, dereceli damlalık, sprey aplikatörü ve ilgili sulandırıcı ile donatılmış 60 ml'lik bir şişede mevcuttur. Her şişe 1 aylık tedavi miktarını içerir.
REGAINE %5 cilt köpüğü, her biri 60 gramlık 1 veya 3 basınçlı kap içeren, çocuklara dayanıklı kapaklı paketlerde mevcuttur. Her basınçlı kap, tedavi miktarını 1 ay boyunca tutar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REGAINE CİLT ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
REGAINE %2 cilt solüsyonu:
100 ml, 2 g minoksidil içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: etil alkol, propilen glikol
REGAINE %5 cilt solüsyonu
100 ml 5 g minoksidil içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: etil alkol, propilen glikol
REGAINE %5 cilt köpüğü
1 gr 50 mg minoksidil içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: susuz etanol, butilhidroksitoluen, setil alkol, stearil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü
cilt köpüğü
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
REGAINE, erkek ve kadınlarda androgenetik alopesinin semptomatik tedavisi için endikedir.
REGAINE'in aşağıdaki formlardaki etkinliği belirlenmemiştir: lokalize veya genel konjenital alopesi; çeşitli türlerde sikatrisyel alopesi (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz orijinli); toksik maddelerle yayılan akut alopesi, yeniden saç büyümesinin olduğu ilaçlar. özel nedenin bastırılmasıyla şartlandırılmış; celsi alanı.
REGAINE %5 kutanöz solüsyon ve REGAINE %5 kutanöz köpük kadınlarda önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
REGAINE cilt solüsyonu
Günde iki kez, tercihen sabah ve akşam olmak üzere 1 ml REGAINE dozunu kafa derisinin etkilenen bölgelerine uygulayın. Doz, tedavi edilecek alanın büyüklüğünden bağımsızdır.Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir.
REGAINE cilt köpüğü
Günde iki kez, tercihen sabah ve akşam olmak üzere 1 g doz (yarım kapak hacmine eşdeğer) REGAINE'i kafa derisinin etkilenen bölgelerine uygulayın. Doz, tedavi edilecek alanın büyüklüğünden bağımsızdır.Toplam günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
Daha sık veya daha sık kullanmak sonuçları artırmaz.
Saç büyümesinin kanıtı beklenmeden önce, günde iki kez 3-4 ay beklemek gerekebilir. Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir.Her durumda, 4 ay içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, doktor tedaviyi bırakmanın tavsiye edilebilirliğini değerlendirmek zorunda kalacaktır.
Yeniden büyüme meydana gelirse, saç büyümesinin devam etmesi için günde iki kez REGAINE uygulamasına devam edilmesi gerekir.Tedavinin kesilmesini takiben 3-4 ay içinde tedavi öncesi duruma nüksetme meydana gelir.
Özel popülasyonlar
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, 55 yaşın üzerindeki hastalarda REGAINE kullanılması önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda REGAINE kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
REGAINE'i yalnızca talimatları izleyerek kullanın. REGAINE'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. REGAINE uygulandıktan sonra saçlar yıkanmamalıdır. REGAINE'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın. REGAINE uyguladıktan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
REGAINE ile tedavi sırasında, aşağıdaki talimatlar izlenerek diğer kozmetik saç ürünleri kullanılabilir:
- hafif bir şampuan kullanın.
- REGAINE saç şekillendirici ürünleri kullanmadan önce saç derisine nüfuz ettirilmelidir.Saç derisine uygulanacak diğer preparatlarla karıştırmayın.
-Saç boyası veya kalıcı tedavilerin REGAINE'in etkisini değiştirip değiştirmediği konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, olası kafa derisi tahrişini önlemek için, hasta bu kimyasalları kullanmadan önce REGAINE'in saç ve saç derisinden tamamen yıkandığından emin olmalıdır.
REGAINE cilt solüsyonu
Harici koruma kapağını ve dahili vidalı kapağı çıkarın ve seçilen aplikatörü şişeye yerleştirin.
A) Dereceli damlalık
Bu tip aplikatör, REGAINE'i kafa derisinin küçük kel bölgelerine dağıtmak için uygundur.
§ Dereceli damlalığı şişenin üzerine yerleştirin ve 1 ml işaretine kadar doldurduktan sonra kafa derisine birkaç damla REGAINE uygulayın ve sıvıyı parmak uçlarınızla tüm kel bölgeye dağıtın;
§ 1 ml'lik tam doz uygulanana kadar tekrarlayın;
§ Kullanım sonunda, damlalığı şişeye sıkıca vidalayın ve koruyucu kapağı takın.
B) Sprey aplikatörü
Bu tip aplikatör, REGAINE'i kafa derisinin geniş kel bölgelerine dağıtmak için uygundur.
§ Sprey aplikatörünü şişeye yerleştirin ve sıkıca vidalayın;
§ şeffaf kapağı çıkarın, spreyi kel alanın merkezine doğru yönlendirin, bir kez püskürtün ve REGAINE'i parmak uçlarınızla tüm kel alana dağıtın;
§ 1 ml solüsyon dozunun uygulanmasına ulaşmak için işlemi toplam 6 kez tekrarlayın;
§ buharları solumaktan kaçının;
§ kullanım sonunda koruyucu kapağı değiştirin.
C) Sprey aplikatörü için genişletici
§ Sprey aplikatörüne yerleştirilmesi gereken uzatıcı, REGAINE'i saç altına dağıtmak için uygundur;
§ Püskürtme aplikatörünü şişeye yerleştirin ve sıkıca vidalayın.Şeffaf kapağı ve dağıtıcı başlığı çıkarın. Uzatıcıyı gövdeye uygulayın, sıkıca sabitlemek için bastırın ve kapsülü ağızlıktan çıkarın;
§ sulandırıcıyı uygulama yapılacak alana yönlendirin, bir kez püskürtün ve REGAINE'i parmak uçlarınızla uygulama yapılacak alana dağıtın;
§ 1 ml solüsyon dozunun uygulanmasına ulaşmak için işlemi toplam 6 kez tekrarlayın;
§ buharları solumaktan kaçının;
§ Kullanım sonunda kapsülü tekrar memeye yerleştirin.
REGAINE cilt köpüğü
Köpüğü serbest bırakmak için kutuyu baş aşağı tutun ve memeye basın. Kapağı dağıtıcı olarak kullanın (yarım kapak 1 g doza eşittir). Ürünü kel bölgeye parmaklarınızla yayınız, uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Minoksidil veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
REGAINE, koroner arter hastalığı, aritmi, konjestif kalp yetmezliği veya kalp kapak hastalığı varlığında kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
REGAINE tedavisine alınması planlanan hastaların tıbbi geçmişi olması ve fizik muayeneden geçmesi gerekir.Doktor hastanın normal ve sağlıklı bir kafa derisine sahip olduğundan, örneğin kırmızı, iltihaplı, enfeksiyonlu, tahriş olmuş veya ağrılı olmadığından emin olmalıdır.
Ailede saç dökülmesi öyküsü olmadığında, saç dökülmesinin ani ve/veya düzensiz olduğu, doğumdan kaynaklanan veya nedeninin bilinmediği durumlarda Minoxidil endike değildir.
REGAINE kullanımı ile bazı hastalarda saç renginde ve/veya yapısında değişiklikler yaşanmıştır.
Minoksidilin dinlenme telojen fazından anagen büyüme fazına (yerine yeni saç çıktığında eski saç dökülür) saçları mutasyona uğratma etkisine bağlı olarak saç dökülmesinde artış meydana gelebilir. tedaviye başladıktan altı hafta sonra ve birkaç hafta içinde azalır (minoksidil etkinliğinin ilk belirtisi) Düşüş devam ederse, kullanıcılar REGAINE kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Topikal kullanım için olan ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
REGAINE ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalar, sistemik etkilere neden olmak için yeterli minoksidil emiliminin olduğunu göstermemiş olsa da, minoksidilin bir miktar emilimi kafa derisinden meydana gelir ve tuz ve sıvı tutulması, ödem gibi potansiyel bir sistemik etki riski vardır. lokal, perikardiyal efüzyon, perikardit, kardiyak tamponad, taşikardi, anjina veya guanetidin ve türevleri gibi antihipertansif ilaçların neden olduğu artmış ortostatik hipotansiyon.
Hipertansiyon dahil kardiyovasküler bozuklukların varlığında dikkatli tıbbi değerlendirme gereklidir.
Hipotansiyon tespit edilirse veya hastada göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, halsizlik, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo alımı, eller veya ayaklarda şişme, kalıcı kızarıklık, reaksiyonlar, cilt veya kafa derisi tahrişi görülürse, hasta REGAINE kullanmayı bırakmalı ve bir doktora danışmalıdır, veya başka beklenmeyen yeni belirtiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4.8).
Altta yatan kalp hastalığı öyküsü olan hastalara REGAINE'in bu bozuklukları kötüleştirebileceği söylenmelidir. Hastalar, minoksidilin neden olduğu herhangi bir sistemik etki şüphesi için periyodik olarak izlenmelidir.
Kazara yutulması ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir.Hastalar sprey aplikatörü kullanırken ürünü solumaktan kaçınmalıdır.
Sistemik yan etkiler veya dermatolojik reaksiyonlar durumunda ilacın verilmesini durdurun.
İstenmeyen tüylerin büyümesi, ürünün kafa derisi dışındaki bölgelere aktarılmasından kaynaklanabilir.
Günde iki kez uygulanan REGAINE %5 solüsyonu ile kadınlarda yapılan çalışmalar, günde iki kez uygulanan %2 solüsyona kıyasla etkinlikte önemli bir artış göstermedi; diğer yandan, hipertrikoz ve lokal iritasyon gibi dermatolojik yan etkilerin insidansı daha yüksekti.
Bu nedenle REGAINE %5 solüsyonu kadınlarda önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu şunları içerir:
§ etil alkol: Gözlerde yanma ve tahrişe neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, soyulmuş cilt ve mukoza zarları) kazara temas halinde, alan bol miktarda taze musluk suyu ile ıslatılmalıdır;
§ propilen glikol: cilt tahrişine neden olabilir.
REGAINE %5 cilt köpüğü şunları içerir:
§ butilhidroksitoluen: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) veya gözlerde veya mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir;
§ setil alkol ve stearil alkol: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilirler (örn. kontakt dermatit);
§ susuz etanol: Gözlerin yanmasına ve tahriş olmasına neden olabilir. Hassas yüzeylerle (gözler, soyulmuş cilt ve mukoza zarları) yanlışlıkla temas halinde, alan bol miktarda taze musluk suyu ile ıslatılmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
REGAINE, kafa derisine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlarla (kortikosteroidler, tretinoin ve antralin) birlikte kullanılmamalıdır.
REGAINE kullanımı ile ilişkili başka hiçbir etkileşim şu anda bilinmemektedir.Klinik olarak gösterilmemesine rağmen, periferik vazodilatörler ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda artan ortostatik hipotansiyon potansiyeli vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
REGAINE hamilelik ve emzirme döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insan maruziyetine yönelik olanlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde fetüs için bir risk göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Sistemik olarak emilen minoksidil anne sütüne geçer. Minoksidilin bebekler/çocuklar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Doğurganlık
Kadın doğurganlığı üzerine yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fertilite toksisitesi, gebe kalma ve implantasyon oranlarında bir azalmanın yanı sıra, insan maruziyeti için amaçlananlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde canlı yavru sayısında bir azalma olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Minoksidilin farmakodinamiğine ve genel güvenlik profiline göre REGAINE'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal minoksidil için advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Klinik araştırmalar sırasında bildirilen advers reaksiyonlar
Minoksidilin kutanöz kullanım için güvenliği, yetişkinlerde %2 ve %5 minoksidil solüsyonunu değerlendiren 7 randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmadan (Tablo 1) ve yetişkinlerde bir minoksidil köpüğü değerlendiren iki randomize plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. %5 (Tablo 2).
Tablo 1: Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda topikal %2 veya %5 solüsyon alan yetişkin deneklerde ≥%1 sıklıkta bildirilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Tablo 2: Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda topikal minoksidil %5 köpük alan yetişkin deneklerde ≥%1 sıklıkta bildirilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen advers reaksiyonlar
Tablo 3'te, pazarlama sonrası deneyimde toplanan advers reaksiyonlar, sıklıkları spontan raporların insidansına dayalı olarak rapor edilmiştir.
Tespit edilen reaksiyonların doğası ve şiddeti, %2 ve %5 minoksidil ile tedavide benzerdir, ancak ikincisinde görülme sıklığı daha yüksektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Önerilenden daha yüksek dozlarda REGAINE uygulanırsa veya vücudun kafa derisi dışındaki bölgelerine uygulanırsa, minoksidilin sistemik absorpsiyonunda artış meydana gelebilir.
REGAINE'in kazara yutulması ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir.Yanlışlıkla yutulmasını takiben minoksidil, gastrointestinal sistem tarafından tamamen emilir ve vazodilatör etkisiyle ilgili sistemik etkilere neden olabilir.
Minoksidil doz aşımının belirti ve semptomları esas olarak sodyum hidroksit retansiyonu ile ilişkili kardiyovaskülerdir ve taşikardi, hipotansiyon, halsizlik ve baş dönmesi de görülebilir.
Tedavi
Minoksidil doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Sıvı tutulumu uygun diüretik tedavisi ile tedavi edilebilir. Taşikardi, bir beta bloke edici ajan uygulanarak kontrol edilebilir. Hipotansiyon, normal salinin intravenöz uygulaması ile tedavi edilebilir.Aşırı kardiyak uyarıcı aktiviteleri nedeniyle norepinefrin ve adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlardan kaçınılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer dermatolojikler, ATC kodu: D11AX01
Minoxidil, androjenik alopesi olan kişilerde büyümeyi uyarır ve saç dökülmesini dengeler. Alopesinin topikal tedavisi için minoksidilin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır, ancak minoksidil, androgenetik alopesi durumunda saç dökülmesi sürecini bloke edebilir ve aşağıdaki şekillerde yeniden büyümeyi uyarabilir:
• saç milinin çapında artış;
• anagen büyümesinin uyarılması;
• anajen fazın uzaması;
• telojen fazdan anajen geri kazanımının uyarılması.
Periferik bir vazodilatör olarak topikal minoksidil, saç köklerine mikro sirkülasyonu iyileştirir. Vasküler Endotel Büyüme Faktörü (VEGF) minoksidil tarafından uyarılır ve VEGF muhtemelen anagen fazı sırasında gözlenen yüksek metabolik aktivitenin göstergesi olan daha büyük kapiler fenestrasyondan sorumludur.
REGAINE cilt solüsyonu ile ilgili olarak, saç büyümesinin uyarılması genellikle ürünün uygulanmasından yaklaşık 3-4 ay sonra başlar ve hastadan hastaya değişir. Polar olmayan tüy sayısı bazında, %2 solüsyon yerine REGAINE %5 kutanöz solüsyon kullanımının ardından yeniden büyüme uyarısının daha yüksek olduğu bulundu.
REGAINE %5 kutanöz köpüğüne gelince, etkinlik 4 aylık bir tedavi süresi boyunca erkekler üzerinde yürütülen faz 3'teki bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir.Bu çalışmada, %5 köpük içindeki minoksidil, aktif bileşen minoksidil içermeyen araçla karşılaştırılmıştır. .
Aktif tedavi, 4. ayda araç köpük grubuna (cm2 başına 4,3 saça karşı 21,0) kıyasla saç sayısında istatistiksel olarak önemli bir artış gösterdi. Tedavi grupları arasında net bir fark 2. ayda zaten belirgindi, 3. ayda ve 4. ayda tekrar arttı. Deneğin tedavi yararları değerlendirmesi, %5 minoksidil köpük grubu için 4. ayda plaseboya göre (1,4'e karşı 0,5) istatistiksel olarak anlamlı derecede daha iyiydi. REGAINE kullanımı, yeni saç büyümesi durur ve tedavi öncesi semptomlar 3-4 ay içinde geri döner.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Topikal olarak uygulanan minoksidilin sağlam normal cilt tarafından sistemik absorpsiyonu azalır.Minoxidil'in topikal olarak uygulanan solüsyonlardan sistemik absorpsiyonu, uygulanan toplam dozun %1 ila %2'si arasında değişir.Dermatolojik hastalıkların eşlik eden absorpsiyon üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Sadece erkeklerde yürütülen bir çalışmada, minoksidilin %2 solüsyonu için AUC eğrisi, ortalama 35.1 ng • h/ml olan 2.5 mg'lık oral formülasyona kıyasla ortalama 7.54 ng • h/ml olmuştur. Topikal solüsyon için ortalama doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), 18.5 ng/mL olan 2.5 mg'lık oral formülasyona kıyasla 1.25 ng/mL olmuştur.
%5 köpük formülasyonundan minoksidilin sistemik absorpsiyonu, karşılaştırıcı olarak topikal %5'lik bir solüsyon içeren androgenetik alopesili deneklerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada tahmin edilmiştir.Bu çalışma, erkeklerde minoksidilin sistemik absorpsiyonunun her bir %5 minoksidil köpüğün bir günü, %5 minoksidil çözeltisi ile gözlemlenenin yaklaşık yarısı kadardı. Sırasıyla 8.81 ng • h/ml ve 1.11 ng/ml olan %5 minoksidil köpük için ortalama durağan AUC (0-12 h) ve Cmax, %5'lik çözeltiye göre yaklaşık %50 idi. maksimum minoksidil konsantrasyonuna (Tmax) hem %5 köpük hem de %5 çözelti için 6.0 (0-12) saat olmuştur.
Dağıtım
Minoxidil kan beyin bariyerini geçmez.
Bir in vitro ultrafiltrasyon yöntemi, insan plazma proteinlerine %37 - 39 arasında tersinir bağlanma gösterdi.
Metabolizma
Topikal uygulamadan sonra emilen minoksidilin yaklaşık %60'ı öncelikle karaciğerde minoksidilin glukuronidine metabolize edilir.
Eliminasyon
Oral formülasyon için 1.49 saat ile karşılaştırıldığında, topikal olarak uygulanan minoksidilin yarı ömrü ortalama 22 saattir.
Minoksidil ve metabolitleri, feçeste çok küçük bir eliminasyon derecesi ile idrarla neredeyse tamamen atılır.
Oral formülasyondan elde edilen verilerden hesaplanan minoksidil ve minoksidil glukuronidin renal klerensleri, sırasıyla ortalama 261 mL/dak ve 290 mL/dak'dır.
Tedavinin kesilmesinden sonra, topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşık %95'i dört gün içinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Deney hayvanı ile ilgili veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, oral uygulama:
• sıçan: 1321 ve 3492 mg/kg arasında;
• fare: 2456 ile 2648 mg/kg arasında.
LD50, kutanöz uygulama:
• sıçan:> 2007 mg / kg.
Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenisite deneylerinde dişi farelerde meme tümörü vakaları ve erkek sıçanlarda adrenal bez ve sünnet derisi tümörleri bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu sonuçların insanlar için benzer bir riski öngördüğüne dair bir kanıt yoktur.
teratojenite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan hayvan üreme toksisitesi çalışmaları, insan maruziyeti için amaçlananlardan çok daha yüksek maruziyet seviyelerinde (insan maruziyetinin 19 ila 570 katı) maternal toksisite belirtileri ve fetüs için bir risk göstermiştir. İnsanlarda küçük ve uzak bir fetal zarar riski mümkündür.
Doğurganlık
Sıçanlarda, 9 mg/kg'a eşit veya daha yüksek (insan maruziyetinin en az 25 katı) subkutan minoksidil dozları, gebe kalma ve implantasyon oranlarında azalma ve canlı yavru sayısında azalma ile ilişkilendirilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu: propilen glikol, etil alkol, arıtılmış su.
REGAINE %5 cilt köpüğü: susuz etanol, arıtılmış su, butilhidroksitoluen (E321), laktik asit, susuz sitrik asit, gliserol, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, itici gaz: propan / bütan / izobütan.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
REGAINE %2 cilt solüsyonu: 48 ay
REGAINE %5 cilt solüsyonu: 36 ay
REGAINE %5 cilt köpüğü: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
REGAINE %5 cilt köpüğü
25 °C'nin altında saklayınız.
Uyarı: Aşırı Yanıcı, Basınçlı Kap.
Güneş ışığından koruyunuz ve 50°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
Kullandıktan sonra bile delmeyin veya yakmayın.Açık alev veya akkor halindeki malzemelerin üzerine püskürtmeyin.
Tutuşturucu kaynaklardan uzak tutun. Sigara içmemek.
Kabı cilalı veya boyalı yüzeylerin yakınında kullanmayın veya yerleştirmeyin.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu
Polietilen şişe; polietilen contalı polipropilen vidalı kapak.
Dereceli damlalıklı, sprey aplikatörlü ve ilgili sulandırıcılı 60 ml'lik şişe.
REGAINE %5 cilt köpüğü
60 gram (73 ml'ye eşdeğer) ilaç içeren, çocuklara dayanıklı polipropilen kapaklı basınçlı alüminyum kap.
Paketler bir veya üç kutu içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
REGAINE %2 ve %5 cilt solüsyonu
Bertaraf için özel talimat yoktur.
REGAINE %5 cilt köpüğü
Bertaraf sırasında, konteynerin ve içeriğinin açık aleve maruz kalmasından kaçınılmalıdır.
Kullanılmayan ürün veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson S.p.A., aracılığıyla Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
REGAINE %2 cilt solüsyonu 60 ml şişe: AIC n 026725010
REGAINE %5 cilt solüsyonu 60 ml şişe: AIC n 026725034
REGAINE %5 cilt köpüğü 1 basınçlı 60 ml kap: AIC n 026725046
REGAINE %5 cilt köpüğü 60 ml'lik 3 basınçlı kap: AIC n 026725059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
%2 cilt solüsyonunu geri kazanın
%5 cilt solüsyonunu geri kazanın
Yenileme tarihi: 01 Ağustos 2014
%5 cilt köpüğünü geri kazanın
İlk izin tarihi: 01 Nisan 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
31 Temmuz 2015