Aktif maddeler: Mebeverina (Mebeverine hidroklorür)
DUSPATAL 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Duspatal neden kullanılır? Bu ne için?
Duspatal'ın anlamı
DUSPATAL, bağırsak üzerinde etkili olan "antispazmodikler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Bağırsak, gıdaların geçişi ve sindirimine hizmet eden uzun, boru şeklinde kaslı bir organdır. Bağırsak spazmı veya çok kasılırsa ağrı hissedilir.Bu ilaç spazmı ve ağrıyı gidererek çalışır.
Duspatal ne için kullanılır?
Duspatal, irritabl bağırsak sendromunun semptomlarını hafifletmek için kullanılır. Bu belirtiler kişiden kişiye değişir ancak şunları içerebilir:
- mide krampları ve ağrı
- şişkinlik ve şişkinlik hissi
- ishal, kabızlık veya her ikisinin bir kombinasyonu
- Küçük sert toplar veya ipler yaptım
Kontrendikasyonlar Duspatal kullanılmamalıdır
Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa).
Paralitik ileustan (bağırsak motilitesinin olmaması) ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojisinden şikayetçiyseniz.
Ülseratif kolitiniz (kronik bağırsak iltihabı) ve toksik megakolonunuz (bağırsak genişlemesi) varsa.
Kullanım Önlemleri Duspatal kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Duspatal'ı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa), hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa), kistik fibroz (ağırlıklı olarak akciğerleri ve pankreası etkileyen genetik hastalık) olan kişilerde dikkatli kullanın.
Çocuklar
DUSPATAL kapsüllerinin 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, bu yaş grubunda ürünün kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Duspatal'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Alkol dışında herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. "In vitro" ve "in vivo" hayvan çalışmaları, Duspatal ve etanol arasında etkileşim olmadığını göstermiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Duspatal hamilelik sırasında önerilmez. Doktorunuz size Duspatal almayı bırakmanızı veya Duspatal yerine başka bir ilaç almanızı söyleyebilir.
Besleme zamanı
Duspatal emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. Doktorunuz size emzirmeyi bırakmanızı söyleyebilir veya emzirmek istiyorsanız başka bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.
Doğurganlık
Erkek veya kadın doğurganlığı hakkında klinik veri yoktur.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Duspatal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı almak
- Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Onları ezmeyin veya çiğnemeyin.
- Kapsülleri her gün aynı saatte almaya çalışın.
Ne kadar ilaç alınmalı
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
- Olağan doz günde iki kez 200 mg'lık bir kapsüldür.
- Sabah bir kapsül ve akşam bir kapsül alın.
10 yaşın altındaki çocuklara Duspatal 200 mg kapsül vermeyin.
Doz aşımı Çok fazla Duspatal aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Duspatal kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Duspatal kullandıysanız, doktorunuza söyleyiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.İlaç paketini ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
Duspatal'i kullanmayı unutursanız
- Bir doz almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu atlayın. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Yan Etkiler Duspatal'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz Duspatal'ı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Nefes almada zorluk, yüz, boyun, dudaklar, dil veya boğazda şişme. İlaca karşı ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
- İlaca karşı küçük bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz: örn. deri döküntüsü, kırmızı kaşıntılı cilt.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız, dondurmayınız, orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Duspatal'ın içeriği
Aktif bileşen mebeverin hidroklorürdür.
Diğer maddeler şunlardır:
- kapsüllerin içinde bulunan granülleri oluşturan bileşenler: magnezyum stearat, etil akrilat ve metil metakrilat kopolimeri, talk, hipromelloz, metakrilik asit ve etil akrilat kopolimeri (1: 1), triasetin.
- kapsül kabuğunun bileşenleri şunlardır: jelatin, titanyum dioksit.
- kapsüllerin baskı mürekkebinin bileşenleri: gomalak (E904), propilen glikol, konsantre amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172).
Duspatal'ın görünüşü ve paketin içeriği
Duspatal uzatılmış salımlı sert kapsüller.
Kapsüller, 1 numaralı sert jelatin kapsüllerdir. 1, opak beyaz, 245 ile basılmıştır.
Kapsüller, 20 kapsül içeren PVC / Alüminyum blisterlerde sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUSPATAL 200 MG SERT SÜRÜMLÜ KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir adet uzatılmış salımlı kapsül, sert, 200 mg mebeverin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
Sert jelatin kapsül boyutu 1, opak beyaz, 245 ile basılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
İrritabl kolon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez 200 mg kapsül.
Uzun süreli tedavi ile ilgili verilerin yokluğunda, doktor istenen etki elde edilir edilmez tedavinin kesilmesini değerlendirmelidir.
Özel hasta grupları
Yaşlılarda, böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama çalışması yapılmamıştır.
DUSPATAL, şiddetli böbrek yetmezliği ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
10 yaşın altındaki çocuklar
DUSPATAL kapsüllerinin 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, bu yaş grubunda ürünün kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Kapsüller yeterli miktarda su (en az 100 ml) ile yutulmalı ve kaplamanın sürekli salimli bir etki mekanizması sağlaması amaçlandığından çiğnenmemelidir (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Paralitik ileus.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, kistik fibroz, gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojisi, ülseratif kolit ve toksik megakolon olan kişilerde dikkatli kullanın.
DUSPATAL kapsüllerinin 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, bu yaş grubunda ürünün kullanımı önerilmemektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol dışında herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Eğitim "laboratuvar ortamında" Ve "in vivo" hayvanlar üzerinde yapılan deneyler, Duspatal ve etanol arasında etkileşim olmadığını gösterdi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Mebeverinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermek için yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3) Duspatal hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Mebeverin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan sütünde mebeverinin salgılanması çalışılmamıştır.
DUSPATAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Erkek veya kadın doğurganlığı hakkında klinik veri yoktur; ancak hayvan çalışmaları Duspatal'ın zararlı etkilerini göstermez (bkz. bölüm 5.3)
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Pazarlamadan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Mevcut verilere dayanarak, sıklığın kesin bir değerlendirmesini yapmak mümkün değildi (sıklık bilinmiyor).
Sadece cilt lokalizasyonuna değil, esas olarak alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, anjiyoödem, yüz ödemi, döküntü.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda teorik olarak merkezi sinir sisteminin aşırı uyarılabilirliği meydana gelebilir.
Mebeverin doz aşımı vakalarında semptomlar yok veya hafifti ve genellikle hızla geri dönüşlüydü. Doz aşımından gözlemlenen semptomlar doğada nörolojik ve kardiyovasküler idi.
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir ve semptomatik tedavi önerilmektedir. Yaklaşık bir saat içinde birden fazla zehirlenme saptanırsa gastrik lavaj düşünülmelidir.
Absorpsiyon azaltma önlemleri gerekli değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: fonksiyonel bağırsak bozuklukları için ilaçlar, sentetik antikolinerjikler, üçüncül amino gruplu esterler.
ATC kodu: A03AA04
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Mebeverine, normal bağırsak motilitesini etkilemeden spazmı çözdüğü, bağırsak düz kasları üzerinde doğrudan etkisi olan bir muskulotropik antispazmodiktir.
çalışmalarda laboratuvar ortamında mebeverinin sodyum geçirgenliğini ve dolaylı olarak kalsiyum girişini ve dolayısıyla kas kasılmasını azaltarak düz kas lifi hücreleri üzerinde doğrudan etki gösterdiği gösterilmiştir.Mebeverin ayrıca kas hipotonisini önleyerek dolaylı olarak hücreden potasyum salınımını da azaltabilir.
Mebeverinin antikolinerjik etkisi yoktur.
Pediatrik popülasyon
Tablet veya kapsül formülasyonları ile klinik deneyler sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Ağızdan verilen kapsüller mideye mideye dirençli mikroküreler salmaktadır.
Mebeverin hidroklorür bazlı mikroküreler, aktif maddenin uzun süreli salınımının olduğu bağırsağa ulaşır.
Mebeverin, kapsüllerin oral yoldan verilmesinden sonra bağırsak yolunda tamamen emilir.
Uzatılmış salım formülasyonu, günde 2 kapsüllük bir dozaj planına izin verir.
Dağıtım
Tekrarlanan uygulamadan sonra birikme gözlenmedi.
biyotransformasyon
Mebeverin hidroklorür esas olarak bağırsak duvarından geçiş sırasında ve karaciğerde ester bağlarını öncelikle veratrik asit ve mebeverin alkole parçalayan esterazlar tarafından metabolize edilir.
Plazmadaki ana metabolit DMCA'dır (demetillenmiş karboksilik asit).
DMCA'nın kararlı durum eliminasyon yarı ömrü 5.77 saattir Çoklu dozlamadan sonra (günde iki kez 200 mg) DMCA'nın Cmax'ı 1400 ng / mL'dir.
Uzatılmış salimli kapsüllerin nispi biyoyararlanımı, %90'ın üzerinde bir ortalama oran ile optimal gibi görünmektedir.
Eliminasyon
Mebeverin bu şekilde atılmaz, tamamen metabolize edilir; metabolitler neredeyse tamamen atılır. Veratrik asit idrarla atılır, mebeverin alkol de idrarla kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen demetile karboksilik asit (DMCA) olarak atılır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda herhangi bir mebeverin formülasyonu ile farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Geliştirme sırasında mebeverin, akut, subakut ve kronik toksisite testlerinde ve üreme çalışmalarında çok sayıda hayvan türünde çalışılmıştır.
Tek ve tekrarlanan oral doz toksisite testlerinde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde davranışsal uyarılma (esas olarak titreme ve konvülsiyonlar) ile merkezi sinir sistemi etkileri gözlenmiştir. Günde maksimum insan dozu olan 400 mg'ın 2 katına eşdeğer dozlarda köpeklerde nöbet bildirilmiştir.Mebeverinin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır Sıçanlarda ve tavşanlarda dozlar için teratojenik güç belirtisi yoktur. tek uygulamada günde 100 mg/kg'a kadar.Ancak, sıçanlarda günde iki kez 50 mg/kg'da embriyotoksik etkiler (büyümede azalma, embriyonik ölüm) kaydedilmiştir.Bu etki tavşanlarda görülmemiştir.
Dişi ve erkek sıçanlarda yapılan bir oral fertilite çalışmasında, günde 50 ng/kg doza kadar F0 ve üç F1 neslinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Her iki türde de teratojenik etki bulunmamıştır.
testte "laboratuvar ortamında" Ve "in vivo" genotoksisite üzerinde, mebeverinin hiçbir genotoksik etkisi olmadığı bulundu. Karsinojenik potansiyel şüphesi olmadığından kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
İnsan karaciğer mikrozomları düzeyinde mebeverin ve mebeverinik asidin etanol metabolize eden sitokrom CYP2E1 sistemi üzerindeki potansiyel etkisini araştırmak için yapılan bir çalışmada, ne mebeverin ne de mebeverinik asit CYP2E1'i inhibe etmedi.
Mebeverin ve etanolün sıçanlarda motor koordinasyon üzerindeki etkileri araştırıldı.Çalışmanın sonuçları, mebeverinin maksimum terapötik dozunun 6 katına kadar olan dozların, etanol varlığında ve yokluğunda motor koordinasyonu etkilediğini gösterdi.Mebeverin, etanolün etkisi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içerikleri (granüller): Magnezyum stearat, etil akrilat ve metil metakrilat kopolimeri, talk, hipromelloz, metakrilik asit ve etil akrilat kopolimeri (1: 1), triasetin.
Kapsül kabuğu: jelatin, titanyum dioksit (E171).
Kapsül baskı mürekkebi: gomalak (E904), propilen glikol, konsantre amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın, soğutmayın, dondurmayın, orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC ve alüminyum blister, 20 kapsül kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Hollanda.
İtalya'da satılık lisans sahibi:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 021377039.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 19/06/1981.
Yenileme: 31/05/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14 Mayıs 2013 AIFA Tespiti
