Aktif maddeler: Zaleplon
Sonata 5 mg sert kapsüller
Paketler için Sonata prospektüsleri mevcuttur:- Sonata 5 mg sert kapsüller
- Sonata 10 mg sert kapsüller
Sonat neden kullanılır? Bu ne için?
Sonata, hipnotik etkiye sahip müstahzarlardan oluşan, benzodiazepin ile ilgili ilaçlar adı verilen bir madde sınıfına aittir.
Sonata uyumanıza yardımcı olacaktır.Uyku bozuklukları genellikle uzun sürmez ve çoğu kişi sadece kısa bir tedavi süresine ihtiyaç duyar.Tedavi süresi genellikle birkaç gün ile iki hafta arasında değişir.Hala uyumakta güçlük çeken kapsüller için tekrar doktorunuza başvurunuz.
Kontrendikasyonlar Sonata'nın kullanılmaması gerektiğinde
Sonata'yı alma
- Zaleplona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Uyku apne sendromundan (uyku sırasında kısa süreliğine nefes durması) muzdaripseniz.
- Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.
- Miyastenia gravis hastalığınız varsa (çok belirgin kas zayıflığı veya yorgunluk).
- Şiddetli solunum veya göğüs problemleriniz varsa.
Bu koşullardan herhangi biri hakkında emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın. 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler Sonata almamalıdır.
Kullanım Önlemleri Sonata'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Sonata'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Sonata ile tedavi edilirken asla alkol almayın. Alkol, herhangi bir uyku yardımının yan etkilerini artırabilir.
- Uyuşturucu veya alkol bağımlısıysanız ürünü çok dikkatli kullanın.
- Sonata'yı da içeren uyku indükleyici sınıfa ait ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlara bağımlı hale gelme olasılığınız vardır.Bağımlılık geliştirirseniz, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edebilir.Bu belirtiler şunlar olabilir: baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, kafa karışıklığı, sinirlilik ve huzursuzluk.
- Sonata'yı veya başka bir uykuya neden olan ilacı, doktorunuzun size söylediğinden daha uzun süre kullanmayın.
- Aynı gece başka bir Sonata dozu almayın.
- Uykusuzluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuzla iletişime geçin.
- Uyku ilaçlarının alınmasıyla, bir tür geçici hafıza kaybı (amnezi) ve koordinasyon kaybı meydana gelme olasılığı vardır.Bu, Sonata'yı aldıktan sonra en az 4 saat boyunca herhangi bir aktiviteden kaçınarak genellikle ortadan kaldırılabilir.
- Tamamen uyanık değilken yemek yemek veya araba kullanmak da dahil olmak üzere, olayı hatırlamadan somnambulizm (uykudayken yürümek) meydana gelebilir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- İlaç kullanımı sonrasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, düşünce değişikliği, sanrı, kabuslar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, psikoz, öfke, davranış değişikliği, dışa dönüklük, karakterle uyumsuzluk ve davranış üzerindeki diğer etkiler gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Sonata dahil uykusuzluğu tedavi etmek için. Bu reaksiyonlar ilaca bağlı, kendiliğinden kaynaklı olabilir veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluktan kaynaklanabilir. Yaşlılarda daha sık görülürler. Bu reaksiyonlarla karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurun.
- Nadiren ciddi alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüzde, dudaklarda, yutakta veya dilde şişme veya bulantı ve kusmayı içerebilir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sonata'nın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Sonata
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. İlk önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan başka ilaçlar almayınız. Bu aynı zamanda reçetesiz satın alınabilen ilaçlar için de geçerlidir. Bazı ilaçlar uyuşukluğa neden olabilir ve Sonata alırken alınmamalıdır.
Sonata beyni etkileyen diğer ilaçlarla birlikte alınırsa, bu kombinasyon sizi beklenenden daha uykulu yapabilir. Bu kombinasyonların ertesi gün uykunuzu getirebileceğini unutmayın. Bu ilaçlar şunları içerir: zihinsel durumların tedavisinde kullanılan maddeler (antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar), akut ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (narkotik analjezikler), nöbet/konvülsiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar), anestezikler ve alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar (sedatif antihistaminikler). Sonata'yı alırken alkollü içki içmek ertesi gün uykunuzu getirebilir.Sonata'yı alırken asla alkollü içki içmeyin (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Simetidin (bir mide ilacı) veya eritromisin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yiyecek, içecek ve alkol ile sonat
İlaç daha yavaş çalışabileceğinden, Sonata'yı büyük bir yemekle birlikte veya hemen sonra almanız önerilmez. Kapsül(ler)i bir bardak su ile yutunuz.Sonata ile tedavi edilirken asla alkol almayınız ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenliğini belirlemek için yeterli klinik veri bulunmadığından, bu zamanlarda Sonata alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Sonat uyuşukluğa, konsantrasyon kaybına, hafızaya veya kas güçsüzlüğüne neden olabilir. İlacı aldıktan sonra uyku süreniz 7 veya 8 saatten azsa veya halihazırda başka bir "merkezi sinir sistemi depresanı" alıyorsanız veya alkol alıyorsanız, bu semptomlar kötüleşebilir ("Diğer ilaçlar ve Sonata" bölümüne bakınız). Bu belirtiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmayınız.
Sonat laktoz içerir
Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Sonata Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz yatmadan önce veya yattıktan sonra uykuya dalmakta zorluk çekiyorsanız 10 mg'dır. Aynı gece ikinci bir doz almamalısınız.
65 yaş ve üstü kişiler ve hafif ila orta derecede karaciğer sorunları olanlar için farklı dozlar vardır:
- 65 yaş ve üstü: 5 mg'lık bir kapsül alın
- Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunları: 5 mg'lık bir kapsül alın.
Sonat, bir kapsülün içeriği bir sıvı içinde çözülürse renk değiştirecek ve opaklaşacak şekilde tasarlanmıştır.
Aşırı doz Çok fazla Sonata aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Sonata kullandıysanız
Derhal bir doktora başvurun ve kaç kapsül alındığını bildirin. Tıbbi yardım için yalnız gitmeyin.
Belirtilenden daha yüksek bir doz alırsanız, uyuşukluk hızla ortaya çıkar, yüksek dozlar muhtemelen komaya neden olabilir.
Sonata'yı almayı unutursanız
Bir sonraki dozu belirtilen zamanda alın, ardından eskisi gibi devam edin.
Sonata'yı kullanmayı bırakırsanız
Tedavi kesildiğinde başlangıçtaki uykusuzluğunuz geri dönebilir ve duygudurum dalgalanmaları, kaygı ve ajitasyon gibi rahatsızlıklar yaşayabilirsiniz.Bu belirtileri yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sonata'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini veya sağlığınızda başka değişiklikler fark ederseniz, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıda listelenen yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibidir:
çok yaygın (10 hastada 1'den fazla)
yaygın (100 hastanın 1 ila 10'u)
Yaygın olmayan (1000 hastanın 1 ila 10'u)
seyrek (10,000 hastada 1 ila 10)
çok seyrek (10.000 hastada 1'den az)
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Yaygın olarak görülebilen yan etkiler şunlardır: uyku hali; hafıza zorlukları; örneğin ekstremitelerde karıncalanma hissi (parestezi); ağrılı adet.
Yaygın olmayan yan etkiler şunlardır: baş dönmesi; zayıflık; hareketlerin azaltılmış koordinasyonu; dengesizlik ve / veya düşmeler (ataksi); azaltılmış konsantrasyon; ilgisizlik; gece ajitasyonu; depresyon; çalkalama; sinirlilik; bilinç bulanıklığı, konfüzyon; değişmiş düşünce ve davranış (karakterize ait görünmeyen dışadönüklük, azalmış ketlenme, saldırganlık, öfke; kuruntu, duyarsızlaşma, psikoz); kabuslar; halüsinasyonlar; çift görme veya diğer görsel problemler; gürültüye karşı artan hassasiyet (hiperakuzi); koku bozuklukları (parosmi), konuşma blokajı dahil konuşma bozuklukları, örneğin ekstremitelerde uyuşukluk (hipoestezi), mide bulantısı, iştah azalması; ışığa karşı artan hassasiyet (güneş ışığı, UV ışığı); belirsiz bir rahatsızlık hissi (huzursuzluk).
Çok ender durumlarda, bazıları şiddetli, bazen nefes almada zorlukla birlikte görülen alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Alerjik reaksiyon ayrıca döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüzde, dudaklarda, yutakta veya dilde şişmeyi içerebilir.
Transaminazlarda (kanda doğal olarak bulunan bir grup karaciğer enzimi) bir artış rapor edilirse, bu karaciğer problemlerinin bir işareti olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Sonat'ın içeriği
Her bir Sonata sert kapsülündeki aktif madde 5 mg zaleplon'dur.
Diğer bileşenler mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, indigo karmin (E132), titanyum dioksit (E171)'dir.
Kapsül kabuğu bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172) ve sodyum lauril sülfat (SB-3200 altın mürekkebi): cila, amonyum hidroksit , sarı demir oksit (E172).
Sonata'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Açık mavi bir toz içeren Sonata 5 mg sert kapsüller, açık kahverengi bir kapağa ve "5 mg" altın baskılı beyaz bir gövdeye sahiptir. Kabarcıklar içinde paketlenirler. Her paket 7, 10 veya 14 sert kapsül içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SONATA 5 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 5 mg zaleplon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: Laktoz monohidrat 54 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Kapsüller, "5 mg" kuvvetinde opak beyaz ve opak açık kahverengi bir sert kabuğa sahiptir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sonat, uykuya dalmakta güçlük çeken uykusuzluk hastalarının tedavisi için endikedir. Yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya aşırı ciddi sorunlara yol açıyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır.
Tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve maksimum iki hafta sürmelidir.
Sonat, yatmadan hemen önce veya hasta yattıktan ve uykuya dalmakta güçlük çektikten sonra alınabilir. Tok karnına alım maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresini yaklaşık 2 saat geciktirdiğinden, Sonata yemekle birlikte veya yemekten hemen önce alınmamalıdır.
Sonata'nın toplam günlük dozu hiçbir hastada 10 mg'ı geçmemelidir. Hastalara aynı gece ikinci doz almamaları tavsiye edilmelidir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar hipnotiklerin etkilerine karşı hassas olabilirler; bu nedenle önerilen doz 5 mg Sonata'dır.
Pediyatrik hastalar
Sonata, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
karaciğer yetmezliği
Klerens azaldığından, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar Sonata 5 mg ile tedavi edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda, bkz. bölüm 4.3.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Sonata'nın farmakokinetiği bu hastalarda değişmediğinden doz ayarlaması gerekli değildir. & EGRAVE; şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği
Uyku Apne Sendromu
miyastenia gravis
Şiddetli solunum yetmezliği
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sedatif-hipnotik alan hastalarda uyku sırasında araba kullanma (hipnotik bir yatıştırıcının alınmasından sonra kısmi uyanıklık hali sırasında araba kullanma, olayın amnezisi) gibi karmaşık davranışlar rapor edilmiştir. sedatifler, hem de uzun süre kullananlarda.Uyku sırasında araba kullanmak gibi davranışlar, sadece hipnotik bir sedatifin terapötik dozlarda kullanılmasıyla kendini gösterebilse de, alkol ve Merkezi Sinir Sisteminin (MSS) diğer depresanlarının alınması Hipnotik sakinleştiricilerle birlikte kullanılması, önerilen maksimum dozun aşılması durumunda da olabileceğinden, bu tür davranışların riskini artırıyor gibi görünmektedir. Uykuda sürüş atakları yaşayan hastalarda, hasta ve toplum için risk oluşturduğundan Zaleplon'un kesilmesi önerilir. Hipnotik bir sakinleştirici aldıktan sonra kısmen uyanık olan hastalarda başka karmaşık davranışlar da rapor edilmiştir (örneğin yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak, seks yapmak). Uyku sürüşünde olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar.
Zaleplon dahil olmak üzere sedatif-hipnotiklerin kullanımı ile şiddetli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Zaleplon dahil olmak üzere hipnotik sedatiflerin ilk veya sonraki dozlarından sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Hipnotik sedatifler dispne, faringeal tıkanıklık veya bulantı ve kusma gibi ek semptomlar yaşadı Bazı hastalar acil tıbbi tedavi gerektirdi Anjiyoödem dili, gırtlağı veya gırtlağı etkiliyorsa, herhangi bir hava yolu tıkanıklığı ölümcül olabilir. Zaleplon artık ilacı kullanmamalıdır.
Uykusuzluk, altta yatan bir fiziksel veya psikiyatrik bozukluğun belirtisi olabilir.Zaleplon ile kısa süreli tedaviden sonra devam eden veya kötüleşen uykusuzluk, yeniden muayeneye ihtiyaç olduğunu gösterebilir.
Zaleplon'un plazma yarılanma ömrünün kısa olması nedeniyle, sabah erken uyanma durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Hastalara aynı gece ikinci doz almamaları tavsiye edilmelidir.
Sonata'nın CYP3A4'ü etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, zaleplonun plazma konsantrasyonlarında değişikliklere neden olur. (bkz. bölüm 4.5).
Eşzamanlı alkol alımı önerilmez.Ürün alkolle birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir, bu ertesi gün araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.7).
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, kısa etkili benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri maddelerin hipnotik etkilerinde etkinlik kaybı meydana gelebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresine göre artar ve alkol ve madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık gelişmiş, ani gelişmiştir. tedavinin kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, ajitasyon, kafa karışıklığı ve sinirlilik içerebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler ortaya çıkabilir: gerçeklikten uzaklaşma, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, ağırlıklı olarak diğer psikotrop ajanlarla kombinasyon halinde zaleplon kullanımına bağlı bağımlılık vakaları bildirilmiştir.
Uykusuzluk ve kaygının dönüşü
Tedavinin kesilmesi üzerine, bir benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri madde ile tedaviye yol açan semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom meydana gelebilir. Buna duygudurum dalgalanmaları, kaygı veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi başka tepkiler de eşlik edebilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı (bkz. Bölüm 4.2) ve iki haftayı geçmemelidir. Bu süre hastanın klinik incelemesi yapılmadan uzatılmamalıdır.
Tedavinin başında hastaya bunun sınırlı bir süreceği konusunda bilgi vermek faydalı olabilir.Hastanın, fenomenlerin tekrar ortaya çıkma olasılığının farkında olması, böylece böyle bir durumda kaygıyı azaltması önemlidir. Tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkan semptomlar.
Hafıza ve psikomotor değişiklikler
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler anterograd amnezi ve psikomotor değişiklikleri indükleyebilir. Bu durumlar, ürünün alınmasından sonraki birkaç saate kadar daha sık görülür.Riski azaltmak için, hastalar Sonata aldıktan sonra en az 4 saat veya daha uzun süre psikomotor koordinasyon gerektiren faaliyetlerde bulunmamalıdır (bkz. bölüm 4.7).
Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, ketlemede azalma, saldırganlık, düşünce değişikliği, deliryum, öfke, kabuslar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış, dışa dönüklük gibi görünen reaksiyonların olduğu bilinmektedir. karaktere ait olmak ve diğer davranışsal etkiler Bu reaksiyonlar ilaca bağlı, kendiliğinden ortaya çıkabilir veya altta yatan bir fiziksel veya psikiyatrik bozukluğun sonucu olabilir. Bu reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkması daha olasıdır. Böyle bir durumda, bu ürünün kullanımı durdurulmalıdır.Herhangi bir yeni davranışsal belirti veya semptom, dikkatli ve acil bir değerlendirme gerektirir.
Belirli hasta grupları
Alkol ve uyuşturucu kullanımı
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir, çünkü bu ilaçlar bir "ensefalopati"yi hızlandırabilir (bkz. Bölüm 4.2). Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, zaleplonun biyoyararlanımı azalmış klirens nedeniyle artar ve bu nedenle zaleplonun biyoyararlanımı artar. bu hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Böbrek yetmezliği
Bu konuda yeterli çalışma olmadığı için şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Sonat endike değildir. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, zaleplonun farmakokinetik profili sağlıklı gönüllülerinkinden önemli ölçüde farklı değildir. Bu nedenle bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Solunum yetmezliği
Sedatif tıbbi ürünler, kronik solunum yetmezliği olan hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
Psikoz
Psikotik hastalığın birincil tedavisi için benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler önerilmez.
Depresyon
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intiharlar artabilir). Bu hastalar için reçete edilen zaleplon da dahil olmak üzere ilaçlar gerekli olan minimum düzeyde tutulmalıdır.
Sonat laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınması tavsiye edilmez.İlaç, ertesi gün araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek şekilde alkolle birlikte kullanılırsa, yatıştırıcı etki artabilir (bkz. bölüm 4.7).
Diğer merkezi sinir sistemi etkili ilaçlarla kombinasyon dikkate alınmalıdır.Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler ve sedatif antihistaminiklerin birlikte kullanılması durumunda artış meydana gelebilir. Merkezi sedasyonda Zaleplon'u bu ilaçlarla birlikte almak, ertesi gün somnolans riskini artırabilir ve ayrıca araç kullanma becerisinde bozulmaya yol açabilir (bkz. bölüm 4.7).
Günde tek doz zaleplon 10 mg ve venlafaksin (uzatılmış salimli) 75 mg veya 150 mg'ın birlikte uygulanması, hafızayı (anında ve gecikmeli sözlü hatırlama) veya psikomotor performansı (rakam sembol değiştirme testi) etkilemez. Ayrıca, zaleplon ve venlafaksin (uzun süreli salınım) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bildirilmemiştir.
Narkotik analjezikler durumunda, fiziksel bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori duygusunda bir artış meydana gelebilir.
Difenhidraminin sıçan karaciğerinde zayıf bir aldehit oksidaz inhibitörü olduğu açıklanmıştır, ancak insan karaciğeri üzerindeki inhibitör etkileri bilinmemektedir Tek doz (10 mg ve 50 mg, Bununla birlikte, bu bileşiklerin her ikisinin de CNS etkileri olduğundan, ilave bir farmakodinamik etki mümkündür.
Hem aldehit oksidaz hem de CYP3A4 dahil olmak üzere çeşitli karaciğer enzimlerinin orta düzeyde spesifik olmayan bir inhibitörü olan simetidin, hem birincil (aldehit oksidaz) hem de ikincil enzimleri (CYP3A4) inhibe ederek zaleplonun plazma konsantrasyonlarında %85'lik bir artış üretmiştir. zaleplon, bu nedenle simetidin ve Sonata birlikte uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
Sonata'nın güçlü bir seçici CYP3A4 inhibitörü olan 800 mg'lık tek doz eritromisin ile birlikte uygulanması, zaleplonun plazma konsantrasyonlarında %34'lük bir artışa neden olmuştur. Sonata'nın olağan doz ayarlaması gerekli görülmemektedir, ancak hastalar yatıştırıcı etkilerin artabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Buna karşılık, CYP3A4 dahil olmak üzere çeşitli karaciğer enzimlerinin güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin, zaleplonun plazma konsantrasyonunu dört kat azaltmıştır. Sonata'nın rifampisin, karbamazepin ve fenobarbiton gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanması zaleplonun etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Sonata, dar bir terapötik indekse sahip iki madde olan digoksin ve varfarinin farmakokinetik ve farmakodinamik profillerini etkilememiştir. Ayrıca, böbrek atılımını değiştiren maddelere örnek olarak ibuprofen, Sonata ile herhangi bir etkileşim göstermemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları teratojenik veya embriyotoksik etkiler göstermemiş olsa da, Sonata ile ilgili mevcut klinik veriler, hamilelik ve emzirme döneminde güvenliğini belirlemek için yetersizdir. Hamilelik sırasında Sonata kullanımı tavsiye edilmez.İlaç, çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacı kesmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Mutlak tıbbi gereklilik için, ilaç hamileliğin ileri evresinde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğanda bileşiğin farmakolojik etkisinden dolayı hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler beklenebilir.
Hamileliğin sonraki aşamalarında kronik olarak benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri maddeler alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Zaleplon anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere Sonata verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sonata, araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler.
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon güçlüğü ve kas fonksiyonundaki değişiklikler, ertesi gün araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Yetersiz uyku süresi durumunda, uyanıklığın azalması olasılığı artabilir. Ek olarak, alkol ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan maddelerin birlikte kullanımı bu riski artırabilir (bkz. bölüm 4.5) Özel beceri gerektiren işleri yapan hastalarda dikkatli olunması önerilir. azalmamış.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen istenmeyen etkiler amnezi, parestezi, somnolans ve dismenoredir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10)
Belediyeler (> 1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Frekans bilinmiyor (mevcut verilere dayalı tahmin mümkün değil)
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Aşağıda ayrıca Depresyon ve psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlara bakınız.
Amnezi
Önerilen terapötik dozlarda anterograd amnezi oluşabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon oluşabilir.
Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, ketlemede azalma, saldırganlık, düşünce değişikliği, deliryum, öfke, kabuslar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Karaktere ait görünmeyen dışadönüklük ve diğer davranışsal advers reaksiyonlar Bu reaksiyonların ortaya çıkması daha olasıdır yaşlılarda.
Bağımlılık
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, askıya alma veya geri tepme fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepin ve ilaç kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Sonata ile akut doz aşımının etkilerine ilişkin klinik deneyim sınırlıdır ve insanlarda doz aşımı düzeyleri belirlenmemiştir.
Diğer benzodiazepinler veya diğer benzodiazepin benzeri maddelerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) ile birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.
Doz aşımı belirtileri
Benzodiazepinlerin veya benzodiazepin benzeri maddelerin aşırı dozda alınması genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir, şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Zaleplon doz aşımı ile kromatüri (idrarın mavi-yeşile renk değiştirmesi) bildirilmiştir.
Doz aşımı tedavisi
Herhangi bir ilaçla doz aşımı tedavisi yapılırken, daha fazla maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.
Sonata doz aşımı tedavisi büyük ölçüde destekleyicidir. Hava yollarının açıklığına dikkat etmek, ventilasyon ve hemodinami için destekleyici stratejiler kullanmak genellikle yeterlidir. Hafif vakalarda, solunum ve dolaşım fonksiyonu izlenirken hastaların uyuması gerekir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez.Ağır vakalarda, yutmaya yakın yapıldığında aktif kömür veya gastrik lavaj kullanımı faydalı olabilir.Ayrıca, dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu ve yoğun izleme gerekli olabilir.Hastalıkta zorlu diürez veya hemodiyalizin değeri doz aşımı tedavisi belirlenmemiştir.
Hayvan çalışmaları, flumazenilin bir zaleplon antagonisti olduğunu ve Sonata doz aşımı tedavisinde düşünülmesi gerektiğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, flumazenilin Sonata ile doz aşımına karşı bir panzehir olarak kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin ile ilişkili ilaçlar, ATC kodu NO5CF03
Zaleplon, benzodiazepinlerden ve diğer hipnotiklerden farklı bir yapıya sahip bir pirazolopirimidin hipnotiktir. Zaleplon, benzodiazepin tip I reseptörüne seçici olarak bağlanır.
Zaleplonun farmakokinetik profili, hızlı emilim ve hızlı eliminasyon gösterir (bkz. bölüm 5.2). Benzodiazepin tip I reseptörü için yüksek seçicilik ve düşük afinite ile reseptör alt tipi ile seçici bağlanma özelliklerinin kombinasyonu, Sonata'nın genel özelliklerinden sorumludur.
Sonata'nın etkinliği hem objektif polisomnografi (PSG) ölçümlerinin kullanıldığı laboratuvar uyku çalışmalarında hem de uyku değerlendirme anketlerinin kullanıldığı ayaktan tedavi çalışmalarında gösterilmiştir.Bu çalışmalarda hastalara "birincil (psikofizyolojik) uykusuzluk" teşhisi konmuştur.
4 haftaya kadar Sonata 10 mg kullanan ayaktan yaşlı olmayan hastalarda yapılan çalışmalarda uyku gecikmesi azalmıştır. Yaşlı hastalarda, 2 haftalık çalışmalarda plaseboya kıyasla, uyku gecikmesi genellikle Sonata 5 mg ile önemli ölçüde azaldı ve Sonata 10 mg ile tutarlı bir şekilde azaldı. Uyku gecikmesindeki bu azalma, plasebo ile görülenden önemli ölçüde farklıydı. 2 ve 4 hafta süren çalışmalar, Sonata dozajı olmadan ilaç toleransının oluştuğunu gösterdi.
PSG'nin objektif ölçümlerinin kullanıldığı Sonata ile yapılan çalışmalarda, Sonata 10 mg, uyku gecikmesini azaltmada ve gecenin ilk yarısında uyku süresini artırmada plaseboya göre daha etkiliydi. uykunun her fazının süresinin ölçüldüğü kontrollü yüzde cinsinden, Sonata'nın uyku evrelerini değiştirmediğini gösterdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Zaleplon, oral uygulamayı takiben hızla ve neredeyse tamamen emilir ve maksimum konsantrasyonlara yaklaşık 1 saat içinde ulaşılır. Uygulanan oral dozun en az %71'i emilir. Zaleplon, yaklaşık %30'luk bir mutlak biyoyararlanım sağlayan sistem öncesi bir metabolizmaya uğrar.
Dağıtım
Zaleplon lipofiliktir ve intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 1,4 ± 0,3 L/kg dağılım hacmine sahiptir. İn vitro plazma protein bağlanması yaklaşık %60'tır, bu da protein bağlanması nedeniyle düşük bir ilaç etkileşimi riski olduğunu gösterir.
Metabolizma
Zaleplon esas olarak aldehit oksidaz tarafından 5-okso-zaleplona metabolize edilir.Ayrıca, zaleplon CYP3A4'ten desetilzaleplon formuna metabolize olur ve aldehit oksidaz tarafından 5-oksi-desetilzaleplona metabolize edilir. Oksidatif metabolitler ayrıca glukuronidasyon yoluyla konjugasyon yoluyla metabolize edilir. Zaleplonun tüm metabolitleri, hem hayvan davranış modellerinde hem de in vitro gerçekleştirilen aktivite testlerinde etkisizdir.
Zaleplonun plazma konsantrasyonları dozla lineer olarak arttı ve zaleplon günde 30 mg'a kadar dozlamayı takiben hiçbir birikim belirtisi göstermedi. Zaleplonun eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
Boşaltım
Zaleplon, esas olarak idrar (%71) ve feçeste (%17) olmak üzere inaktif metabolitler olarak atılır. Dozun yüzde elli yedisi (%57) idrarda 5-oksi-zaleplon ve glukuronik metaboliti şeklinde, ayrıca %9'u 5-oksi-desetilzaleplon ve glukuronik metaboliti şeklinde geri kazanılır. İdrarla atılımın geri kalanı minör metabolitlerden, dışkıyla atılımın çoğu 5-okso-zaleplondan oluşur.
karaciğer yetmezliği
Zaleplon esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir ve önemli bir presistemik metabolizmaya uğrar. Sonuç olarak, kompanse ve kompanse olmayan sirozlu hastalarda zaleplonun oral klerensi sırasıyla %70 ve %87 oranında azalmış, bu da ortalama Cmax ve EAA'da belirgin bir artışa neden olmuştur (kompanse ve kompanse olmayan hastalarda 4 ve 7 kata kadar). , sırasıyla) sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda zaleplon dozu azaltılmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda zaleplon kullanımı önerilmez.
Böbrek yetmezliği
Tek doz zaleplon uygulamasının farmakokinetiği, hafif (kreatinin klerensi 40 ila 89 ml/dak) ve orta (20 ila 39 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyaliz hastalarında incelenmiştir. Orta derecede bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz hastalarında, sağlıklı gönüllülere kıyasla doruk plazma konsantrasyonunda yaklaşık %23'lük bir azalma olmuştur.Zaleplon'a maruz kalma derecesi tüm gruplarda benzerdir.Bu nedenle hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan Zaleplon, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yeterince çalışılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi
Benzodiazepin reseptörlerine bağlanan diğer bileşiklerle görülen etkilerle tutarlı olarak, karaciğer ve adrenal bez ağırlıklarında geri dönüşümlü artışlar, ancak maksimum terapötik dozun yüksek katlarının tekrarlanan oral uygulamasından sonra görülmüştür. Bu dozlarda, puberte öncesi köpeklerde yapılan 3 aylık bir çalışmada hem prostat hem de testislerin ağırlığında önemli bir azalma gözlemlenmiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık ve üreme kapasitesi çalışmasında, zaleplonun 100 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 49 katına eşdeğer) 20 mg'lık oral dozda erkeklerde ve dişilerde mortalite ve doğurganlıkta azalma gözlenmiştir. mg/m2 bazında) Takip çalışmaları, doğurganlığın bozulmasının kadın üzerindeki bir etkiden kaynaklandığını göstermiştir.
Embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, hamile sıçanlara ve tavşanlara (49 (sıçan) ve 48 (tavşan) eşdeğeri) sırasıyla 100 mg / kg / gün ve 50 mg / kg / güne kadar zaleplon oral yoldan uygulanması mg / m2 bazında 20 mg) teratojenisite kanıtı üretmedi. Sıçanların doğum öncesi ve sonrası büyümesi, 100 mg/kg/gün'lük maternal toksik dozda azaldı. Sıçanlarda yavru büyümesi üzerinde etkisiz doz 10 mg/kg (mg/m2 bazında MRHD'nin 5 katı) olmuştur. Tavşanlarda embriyofetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan bir doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, annelerde toksisiteye neden olmayan 7 mg/kg/gün veya daha yüksek dozlarla tedavi edilen dişilerin yavrularında ölü doğum ve doğum sonrası mortalitede artış ve fiziksel büyüme ve gelişmede azalma gözlenmiştir. Doğum sonrası gelişim üzerinde etkisiz doz 1 mg/kg/gün olmuştur (mg/m2 bazında MRHD'nin 0,5 katına eşdeğer). Sonraki bir çapraz besleme çalışmasında, yavruların canlılığı ve büyümesi üzerindeki olumsuz etkilerin, hem utero hem de emzirme sırasında zaleplona maruz kalmanın sonucu olduğu görülmüştür.
kanserojenlik
Zaleplonun sıçanlara ardışık 104 hafta boyunca 20 mg/kg/gün'e kadar olan doz seviyelerinde oral yoldan verilmesi, bileşikle ilişkili tümörijenite ile sonuçlanmamıştır. Zaleplonun farelere arka arkaya 65 veya 104 hafta boyunca yüksek doz seviyelerinde (≥100 mg / kg / gün) oral yoldan verilmesi, iyi huylu ancak kötü huylu olmayan karaciğer tümörlerinde istatistiksel olarak anlamlı bir artışla sonuçlandı. Farelerde iyi huylu karaciğer tümörlerinin artan insidansı muhtemelen adaptif bir olaydı.
Genel olarak, klinik öncesi çalışmaların sonuçları, Sonata'nın insanlarda önerilen dozlarda kullanılmasıyla ilgili önemli bir güvenlik riski önermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsülün çekirdeği
Mikrokristal selüloz,
önceden jelatinleştirilmiş nişasta,
silikon dioksit,
sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
laktoz monohidrat,
indigo karmin (E132),
titanyum dioksit (E171).
Kapsül kabuğu:
jöle,
titanyum dioksit (E171),
kırmızı demir oksit (E172),
sarı demir oksit (E172),
siyah demir oksit (E172),
sodyum lauril sülfat,
Muhafaza üzerindeki baskı mürekkepleri şunları içerir (SB-3002 altın mürekkebi):
gomalak,
Amonyum hidroksit,
sarı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kapsül başına tek kabarcıklı, 7, 10 ve 14 kapsüllük PVC / PVDC alüminyum kabarcıklar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Sonat, bir kapsülün içeriği bir sıvı içinde çözülürse renk değiştirecek ve opaklaşacak şekilde tasarlanmıştır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
İsveç
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12 Mart 1999
Yenileme tarihi: 12 Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
D.CCE Mayıs 2015
