Extavia nedir?
Extavia, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücüdür. Etkin madde interferon beta-1b'nin mililitresinde 250 mikrogram (8 milyon uluslararası birim, MIU) içerir.
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Betaferon'a benzerdir.Betaferon üreticisi, Betaferon ile ilgili bilimsel verilerin Extavia için de kullanılabileceğini düşündü.
Extavia ne için kullanılır?
Extavia, multipl sklerozlu (MS) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Multipl skleroz, merkezi sinir sistemini etkileyen ve sinir hücrelerini kaplayan koruyucu kılıfın harabiyeti ile ortaya çıkan iltihabi bir hastalıktır. Bu işleme "demiyelinizasyon" denir.
Extavia aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
• ilk kez multipl skleroz ('demiyelinizan olay) belirtileri yaşayan ve belirtileri kortikosteroidlerle (anti-inflamatuar ilaçlar) tedaviyi gerektirecek kadar şiddetli olan hastalar İlaç, hastanın yüksek risk altında olduğu düşünüldüğünde reçete edilir. Multipl skleroz almak için Doktorunuz reçete etmeden önce belirtilerinizin diğer nedenlerini ekarte etmelidir.
• Son iki yıl içinde en az iki nüksetme olan hastalarda, semptomsuz dönemlerle (remisyonlar) değişen ataklar (nüksler) ile karakterize, "tekrarlayan-düzelen" olarak bilinen tipte multipl sklerozlu hastalar;
• sekonder progresif multipl sklerozlu hastalar (nüks eden-düzenleyen multipl sklerozdan sonra ortaya çıkan MS tipi), aktif hastalığı olan hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Extavia nasıl kullanılır?
Extavia tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Gün aşırı 62.5 mikrogram (dozun dörtte biri) ile başlanması ve her gün önerilen 250 mikrogram (8 MIU) dozuna ulaşmak için miktarı 19 gün içinde yavaş yavaş artırması önerilir.Extavia deri altı enjeksiyonla ( Deri altında) Hasta, uygun talimatları aldıktan sonra ilacı kendisi enjekte edebilir. Hasta tedaviye yanıt vermezse, Extavia ile tedavi durdurulmalıdır.
Extavia nasıl çalışır?
Extavia'daki aktif madde, interferon beta-1b, 'interferonlar' grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir.Extavia'nın multipl skleroz tedavisinde etki mekanizması henüz bilinmemektedir, ancak interferon beta'nın bağışıklık sistemini düzenleyebildiği görülmektedir ( vücudun doğal savunması) ve böylece hastalığın tekrarını önler.İnterferon beta-1b, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: yani, A geninin (DNA) oluşturulduğu bir bakteriden elde edilir. interferon üretme yeteneğine sahip olmasını sağlar.Benzer interferon beta-1b, doğal interferon beta ile aynı şekilde etki eder.
Extavia nasıl çalışılmıştır?
Extavia, 2 yıl boyunca, yardımsız yürüyebilen, relapsing-remitting multipl sklerozlu 338 hastada incelendi ve etkinliği plasebo ile karşılaştırıldı (sahte bir tedavi).
Extavia ayrıca yürüyebilen sekonder progresif multipl sklerozlu deneklerde yapılan iki çalışmada 1.657 hastada test edildi ve bu çalışmalarda ilaç plasebo ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü sakatlığın ilerlemesindeki gecikmeydi.
Extavia'nın tek bir demiyelinizan olayı olan hastalardaki çalışmasına, iki yıl boyunca Extavia veya plasebo ile tedavi edilen 487 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz formunun başlangıcından önceki zaman aralığını ölçtü.
Extavia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Relapsing-remitting multipl sklerozlu hastalarda, Extavia, relaps sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi: ilaçla tedavi edilen hastalar yılda ortalama 0.84 relaps yaşadı, plasebo ile tedavi edilenler 1.27.
Sekonder progresif multipl sklerozlu hastalarda yapılan iki çalışmadan birinde, sakatlığın ilerlemesinde önemli bir gecikme (Extavia sayesinde %31 risk azalması) ve hastanın iyileşme süresinden önceki sürenin uzaması gözlemlenmiştir. tekerlekli sandalye kullanmaya zorlandı (%39). İkinci çalışmada, sakatlığın ilerlemesinde herhangi bir gecikme gözlenmedi. Her iki çalışmada da Extavia, klinik relaps sayısında bir azalma (%30) buldu.
Tek bir demiyelinizan olayı olan hastalarda yapılan çalışmada, Extavia'nın klinik olarak tanımlanan multipl skleroz riskini azalttığı gösterilmiştir: Plasebo ile tedavi edilen hastaların %45'ine kıyasla Extavia ile tedavi edilen hastaların %28'inde multipl skleroz gelişti.
Extavia ile ilişkili risk nedir?
Extavia ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyen) şunlardı: grip semptomları, ateş, titreme ve sokma yeri reaksiyonları (ağrı ve iltihaplanma). Extavia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız. Extavia, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albümini veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Extavia ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.Tedavi sırasında hamile kalan hastalar doktorlarına danışmalıdır.Ayrıca, Extavia şiddetli depresyonu olan ve/veya intihar düşüncesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. dekompanse karaciğer hastalığı (karaciğer normal şekilde çalışamaz).
Extavia neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tek bir demiyelinizan olayı olan hastaların tedavisinde Extavia'nın yararlarının, eğer bu olay intravenöz kortikosteroid tedavisi gerektirecek kadar şiddetliyse, tekrarlayan-düzelten multipl skleroz hastalarına yönelik olduğunu değerlendirmiştir. ve aktif hastalığı olan sekonder progresif multipl sklerozlu hastalar. Bu nedenle CHMP, Extavia için "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti.
Extavia ile ilgili diğer bilgiler:
20 Mayıs 2008'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Extavia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi..
EPAR for Extavia'nın tam sürümünü burada bulabilirsiniz.
Bu özetin son güncellemesi: 4-2008
Bu sayfada yayınlanan Extavia - interferon beta-1b ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
