Aktif maddeler: Leuprolide
ELIGARD 7.5 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Eligard neden kullanılır? Bu ne için?
ELIGARD'daki aktif madde, gonadotropin salgılayan hormonlar grubuna aittir. Bu ilaçlar, belirli seks hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak için kullanılır.
ELIGARD, yetişkin erkeklerde ileri hormona bağımlı prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Eligard ne zaman kullanılmamalıdır?
ELİGARD'ı KULLANMAYINIZ
- Kadın mı yoksa çocuk mu
- Etkin madde leuprorelin asetata, doğal hormon gonadotropin veya ELIGARD'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) benzer aktiviteye sahip ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- Testislerin cerrahi olarak çıkarılmasını takiben, bu durumda ELIGARD, serum testosteron seviyelerinde daha fazla düşüşe neden olmaz.
- Omurilik sıkışması veya omurilik tümörleri ile ilgili semptomlarınız varsa tek tedavi olarak. Bu durumlarda, ELIGARD sadece prostat kanseri tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.
Kullanım Önlemleri Eligard'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
ELIGARD'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Aşağıdaki durumlardan herhangi birindeyseniz: Kalp ritmi sorunları (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya dolaşım rahatsızlığınız varsa veya bu durumlar için ilaç tedavisi görüyorsanız. ELIGARD kullanıldığında kalp ritmi sorunları riski artabilir.
- İdrar yaparken zorluk çekiyorsanız. Tedavinin ilk birkaç haftasında yakından izlenmeniz gerekir.
- Omurilik sıkışması veya idrar yapma zorluğu yaşıyorsanız. ELIGARD'ınkine benzer bir etki mekanizması ile karakterize edilen diğer ilaçlara benzer şekilde, ciddi omurilik sıkışması vakalarının ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki kanalların daralmasının felç başlangıcına katkıda bulunabileceği bildirilmiştir. semptom. Bu komplikasyonlar ortaya çıkarsa, standart tedavi uygulanmalıdır.
- ELIGARD'ı aldıktan sonraki iki hafta içinde ani baş ağrısı, kusma, mental durum değişikliği ve bazen kalp yetmezliği yaşarsanız, doktorunuza veya tıbbi personele söyleyiniz. ELIGARD'a benzer etki mekanizmasına sahip BAŞKA İLAÇLARLA birlikte kaydedilen ve hipofiz apopleksisi olarak tanımlanan nadir vakalar olmuştur.
- Şeker hastalığınız varsa (yüksek kan şekeri seviyeleri). Tedavi sırasında düzenli olarak izlenmeniz gerekir.
- ELIGARD ile tedavi, osteoporozun (azalmış kemik yoğunluğu) neden olduğu kırık riskini artırabilir.
- ELIGARD alan hastalarda depresyon raporları olmuştur. ELIGARD alıyorsanız ve kendinizi depresyonda hissediyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- ELİGARD'a benzer ürünler alan hastalarda kardiyovasküler olaylar rapor edilmiştir ve bunların bu ürünleri almakla ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.
- ELIGARD alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. ELIGARD alıyorsanız ve konvülsiyonlarınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinin başında ortaya çıkan komplikasyonlar
Tedavinin ilk haftasında, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteron seviyelerinde genellikle geçici bir artış olur.Bu, hastalıkla ilgili semptomların geçici olarak kötüleşmesine ve ayrıca hastanın sahip olmadığı yeni semptomların başlamasına neden olabilir. . hala deneyimi vardı. Bu semptomlar temel olarak kemik ağrısı, idrarda rahatsızlık, omurilik sıkışması veya idrarda kan içerir. Genellikle bu semptomlar devam eden tedavi ile azalma eğilimindedir. Belirtiler devam ederse, doktorunuza başvurmalısınız.
ELIGARD iyileştirme yapmazsa
Bir grup hasta, testosteron seviyelerindeki azalmaya duyarlı olmayan tümörlere sahiptir. ELIGARD'ın etkisinin çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla konuşunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eligard'ın etkisini değiştirebilir?
ELIGARD, kalp ritmi sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalp ritmi sorunları riskini artırabilir (örn. metadon (ağrıyı ve madde bağımlılığını azaltmak için kullanılır) , moksifloksasin (bir antibiyotik), şiddetli akıl hastalığı için kullanılan antipsikotikler).
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
ELIGARD kadınlarda endike değildir.
Araç ve makine kullanma
Yorgunluk, baş dönmesi veya görme bozuklukları ELIGARD tedavisinin olası yan etkileridir veya hastalığın sonucu olabilir. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Eligard Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ELIGARD 7.5 mg, doktorunuz aksini önermedikçe ayda bir kez verilir.
Enjekte edilen çözelti, bir ay boyunca aktif bileşen leuprorelin asetatın uzun süreli salınımına izin veren bir ilaç deposu oluşturur.
Ek testler
ELIGARD ile tedaviye yanıt, belirli klinik parametreleri izleyerek ve prostat spesifik antijenin (PSA) kan seviyelerini ölçerek doktorunuz tarafından doğrulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
ELIGARD yalnızca doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmalıdır. Ayrıca kullanıma hazır solüsyonun hazırlanmasıyla da ilgileneceklerdir (Bölüm 7'deki talimatlara göre, bu broşürün sonunda yer alan Sağlık çalışanları için bilgiler) Hazırlandıktan sonra ELIGARD deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır. (cilt altındaki dokuya enjeksiyon). İntravenöz (arter içine) veya intravenöz (damar içine) enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır. Deri altına enjekte edilen diğer aktif maddelerde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesi periyodik olarak değiştirilmelidir.
ELIGARD'ı kullanmayı unuttuysanız
Aylık ELIGARD uygulamasını unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
ELIGARD'ı kullanmayı bırakırsanız
Genel bir kural olarak, ELIGARD ile prostat kanseri tedavisi uzun süreli tedavi gerektirir. Bu nedenle semptomlarda düzelme olsa veya tamamen kaybolsa bile tedavi kesilmemelidir.
ELIGARD ile tedavi erken kesilirse hastalıkla ilgili semptomlar kötüleşebilir.
İlk önce doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmemelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Eligard aldıysanız ne yapmalısınız?
Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından yapıldığından, herhangi bir doz aşımı vakası beklenmemektedir.
Bununla birlikte, beklenenden fazla verilirse, doktorunuz özel izleme yapacak ve gerektiğinde size ek tedavi uygulayacaktır.
Yan Etkiler Eligard'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELIGARD herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
ELIGARD ile tedavi sırasında gözlenen istenmeyen etkiler çoğunlukla aktif madde leuprorelin asetatın spesifik etkisine, yani bazı hormonlarda artış ve azalmaya bağlıdır.En sık tanımlanan istenmeyen etkiler sıcak basması (hastaların %58'inde), bulantı, halsizlik ve yorgunluk, ayrıca enjeksiyon bölgesinde geçici lokal tahriş.
İlk yan etkiler
ELIGARD tedavisinin ilk birkaç haftasında, ilk dönemde genellikle kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronunda kısa süreli bir artış olduğu için hastalıkla ilgili spesifik semptomlar kötüleşebilir. androjen (testosteronun etkilerini inhibe eden madde) bu olası etkileri azaltmak için tedavinin başlangıç aşamasında (ayrıca bkz.
Yerel yan etkiler
ELIGARD enjeksiyonunu takiben açıklanan lokal yan etkiler tipik olarak deri altına enjekte edilen benzer müstahzarlarla (deri altındaki dokuya enjekte edilen müstahzarlar) ilişkili olanlardır.Enjeksiyondan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok güçlü bir etkidir. Akut ağrı ve enjeksiyondan sonra ağrı, enjeksiyon bölgesinde morarma gibi yaygındır.Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık vakaları nadir olarak bildirilmiştir.Doku sertleşmesi ve ülserasyon değildir Subkutan enjeksiyonu takiben bu lokal yan etkiler hafiftir ve tanımlanmıştır. kısa süreli etkiler olarak Bu yan etkiler, bireysel enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığında tekrarlamaz.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- sıcak basmalar
- Deride veya mukoz membranlarda spontan kanama, deride kızarıklık
- Yorgunluk, enjeksiyonla ilgili yan etkiler (ayrıca yukarıdaki Lokal yan etkilere bakın)
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Nazofarenjit (soğuk algınlığı semptomları)
- Mide bulantısı, halsizlik, ishal, mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit / kolit)
- Kaşıntı, gece terlemesi
- eklem ağrıları
- Düzensiz idrara çıkma isteği (geceleri bile), idrara çıkmada zorluk, idrar yaparken ağrı, idrar miktarında azalma
- Meme hassasiyeti, meme şişmesi, testis atrofisi, testis ağrısı, kısırlık, erektil disfonksiyon, küçülmüş penis boyutu
- Titreme (yüksek ateşli şiddetli titreme dönemleri), halsizlik
- Uzamış kanama süresi, kan parametrelerinde değişiklikler, azalmış kırmızı kan hücreleri / düşük kırmızı kan hücresi sayısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- İdrar yolu enfeksiyonları, lokal cilt enfeksiyonları
- Diabetes mellitusun kötüleşmesi
- Anormal rüyalar, depresyon, libido azalması
- Baş dönmesi, baş ağrısı, cilt hassasiyetinde değişiklikler, uykusuzluk, tat alma bozuklukları, koku bozuklukları
- Hipertansiyon (kan basıncında artış), hipotansiyon (kan basıncında düşüş)
- hırıltı
- Kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık (dolu mide, mide ağrıları, geğirme, bulantı, kusma, mide ekşimesi gibi semptomlarla seyreden sindirim bozuklukları), kusma
- Soğuk terleme, artan terleme
- Sırt ağrısı, kas krampları
- Hematüri (idrarda kan)
- Mesane spazmları, idrara çıkma isteğinde artış, idrar yapamama
- Erkek meme dokusu büyümesi, iktidarsızlık
- Letarji (uyku hali), ağrı, ateş
- Kilo almak
- Denge kaybı, zihinsel sersemlik
- Uzun süreli kullanımdan sonra kas kaybı / kas dokusu kaybı
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Anormal istemsiz hareketler
- Ani bilinç kaybı, bayılma
- Şişkinlik, geğirme
- Saç dökülmesi, döküntü (deride kaynar)
- Göğüs ağrıları
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Enjeksiyon yeri nekrozu Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- EKG Değişiklikleri (QT Uzaması)
Diğer istenmeyen etkiler ELIGARD'ın etkin maddesi olan leuprorelin ile tedavi ile bağlantılı olarak literatürde tarif edilen diğer istenmeyen etkiler, ödem (el ve ayaklarda şişme şeklinde kendini gösteren dokularda sıvı birikmesi), pulmoner emboli ( kendini gösterir) nefes darlığı, nefes almada zorluk ve göğüs ağrıları gibi semptomlarla, çarpıntı (kalp atışının farkında olma), kas güçsüzlüğü, titreme, kızarıklık, hafıza ve görme bozukluğu gibi belirtilerle ortaya çıkar.
ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra, kemik azalmasına (osteoporoz) bağlı semptomların başlangıcını tahmin etmek mümkündür.Osteoporozun başlaması nedeniyle kırık riski artar. ELIGARD ile aynı sınıfa ait tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra, nadiren nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
ELIGARD ile aynı sınıfa ait tıbbi ürünlerin uygulanmasını takiben konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Dış kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Depolama talimatları
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Enjeksiyondan önce bu ilaç oda sıcaklığına getirilmelidir.Kullanmadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarın.
Bu ilaç buzdolabından çıkarıldıktan sonra orijinal ambalajında, oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir. Tepsi açıldıktan sonra ilaç hemen hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Tek kullanımlık ambalaj.
Kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş ELIGARD paketlerinin imhası için talimatlar
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
ELIGARD'ın içeriği
Aktif bileşen leuprorelin asetattır. Bir kullanıma hazır şırınga (Şırınga B) 7.5 mg leuprorelin asetat içerir.
Diğer bileşenler, enjeksiyon için çözelti (Şırınga A) ile önceden doldurulmuş bir şırıngada DL-laktik ve glikolik asitler (50:50) ve N-metil-2-pirolidon kopolimeridir.
ELIGARD'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ELIGARD, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve bir çözücü içerir.
ELIGARD 7.5 mg aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur:
- Bir karton kutuda ısıyla şekillendirilmiş iki tepsi içeren ısıyla şekillendirilmiş tepside ambalaj. Bir tepsi, önceden doldurulmuş şırınga A, şırınga B için daha uzun bir piston ve bir kurutucu poşet içerir. Diğer tepside kullanıma hazır şırınga B, steril 20 çaplı bir iğne ve bir kurutucu poşet bulunur.
- 3 x 2 kullanıma hazır şırıngadan oluşan kitleri içeren çoklu paket (1 şırınga A için ve 1 şırınga B için).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELIGARD 7.5 MG TOZ VE ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Enjeksiyonluk toz içeren kullanıma hazır bir şırınga, 6.96 mg leuprorelin'e eşdeğer 7.5 mg leuprorelin asetat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz (Şırınga B)
Beyaz ila kirli beyaz toz içeren kullanıma hazır şırınga.
Çözücü (Şırınga A)
Berrak, renksiz ila uçuk sarı çözelti içeren kullanıma hazır şırınga.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ELIGARD 7.5 mg ileri hormona bağımlı prostat kanserinin tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkin erkek hastalar
ELIGARD 7.5 mg, tedaviye yanıtı kontrol edebilen sağlık profesyonellerinin gözetiminde uygulanmalıdır.
ELIGARD 7.5 mg, her ay tek bir subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.. Enjekte edilen çözelti, bir ay boyunca leuprorelin asetatın sürekli salınımını sağlayan bir ilaç tortusu oluşturur.
İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD 7.5 mg ile tedavisi normalde uzun süreli tedavi gerektirir ve hastalıkta düzelme veya iyileşme meydana geldiğinde kesilmemelidir.
ELIGARD 7.5 mg'a yanıt klinik parametrelerle ve serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerinin saptanmasıyla izlenmelidir.Klinik çalışmalar, orşiektomi yapılmayan hastaların çoğunda, tedavinin ilk 3 gününde testosteron düzeylerinin arttığını göstermiştir. ve ardından 3-4 haftalık bir süre içinde tıbbi hadım seviyelerinin altına düşer. Bir kez elde edildiğinde, kastrasyon seviyeleri tüm tedavi süresi boyunca korunur (testosteron yükselme dönemleri %1'den az). Bir hastanın yanıtının optimalin altında olduğu kanıtlanırsa, serum testosteron düzeylerinin hadım etme düzeylerine ulaştığı veya bunu sürdürmekte olduğu doğrulanmalıdır. Yanlış hazırlama, sulandırma veya uygulama sonrasında etkinlik eksikliği oluşabileceğinden, şüphelenilen veya doğrulanan kullanım hataları durumunda testosteron seviyeleri değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
0 ila 18 yaş arası çocuklarda güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Belirli hasta grupları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi
ELIGARD 7.5 mg sadece bu prosedürlere aşina olan sağlık uzmanları tarafından hazırlanmalı, sulandırılmalı ve uygulanmalıdır. Bkz. bölüm 6.6: Bertaraf ve kullanım için özel önlemler. İlaç uygun şekilde hazırlanmamışsa uygulanmamalıdır.
İki kullanıma hazır steril şırınganın içeriği, ELIGARD 7.5 mg'ın subkutan enjeksiyonla uygulanmasından hemen önce karıştırılmalıdır.
Hayvan verilerine göre, intra-arteriyel veya intravenöz enjeksiyonlardan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Deri altı enjeksiyon yoluyla verilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
ELIGARD 7.5 mg, kadınlarda ve pediyatrik hastalarda kontrendikedir.
Leuprorelin asetata, diğer GnRH agonistlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Daha önce orşiektomi geçiren hastalar (diğer GnRH agonistlerinde olduğu gibi, ELIGARD 7.5 mg, cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteronunda daha fazla düşüşe neden olmaz).
Omurilik basısı veya spinal metastaz kanıtı olan prostat kanseri hastalarında tek tedavi olarak (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıbbi ürünün yanlış sulandırılması nedeniyle klinik etkinlik eksikliği oluşabilir. Tıbbi ürünün hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin talimatlar ve şüphelenilen veya bilinen kullanım hataları durumunda testosteron düzeylerinin değerlendirilmesi için bölüm 4.2 ve bölüm 6.6'ya bakın.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir.
QT aralığı uzaması öyküsü olan veya QT aralığı uzaması için risk faktörleri olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm 4.5), doktorlar potansiyel Torsades de Pointes, Eligard 7.5 mg ile tedaviye başlamadan önce.
Diğer GnRH agonistleri gibi, leuprorelin asetat, tedavinin ilk haftasında serum testosteron, dihidrotestosteron ve asit fosfataz konsantrasyonlarında geçici bir artışa neden olur. Hastalar semptomların kötüleştiğini veya kemik ağrısı, nöropati, hematüri veya üreter veya mesane çıkışı obstrüksiyonu dahil olmak üzere yeni semptomların başladığını fark edebilir (bkz. Bölüm 4.8) Bu semptomlar genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır.
Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlanarak ve tedavinin ilk iki ila üç haftası boyunca devam edilerek uygun bir antiandrojenin ek olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu prosedürün, serum testosteronundaki ilk artışın sonuçlarını önlediği bildirilmiştir.
Cerrahi kastrasyondan sonra ELIGARD 7.5 mg erkek hastalarda serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe neden olmaz.
GnRH agonistleri ile ölümcül komplikasyonları olan veya olmayan felce katkıda bulunabilen üreteral obstrüksiyon ve omurilik kompresyonu vakaları bildirilmiştir. Omurilik sıkışması veya böbrek yetmezliği meydana gelirse, bu komplikasyonlar için standart tedavi uygulanmalıdır.
Spinal ve/veya beyin metastazı olan hastalar ile idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalar tedavinin ilk birkaç haftasında yakından izlenmelidir.
Hastaların bir yüzdesi, hormonal manipülasyona duyarlı olmayan tümörlere sahiptir. Yeterli testosteron supresyonuna rağmen klinik iyileşme olmaması, ELIGARD 7.5 mg ile daha fazla tedavi ile düzelmeyen bu durumun teşhisidir.
Orşiektomi yapılan veya GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkeklerde tıbbi literatürde azalmış kemik yoğunluğu vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Antiandrojen tedavisi, osteoporoz nedeniyle kırık riskinde önemli bir artışa yol açar. Bu konuda sadece sınırlı veriler mevcuttur. Osteoporoza bağlı kırıklar, androjen yoksunluğu ilacı tedavisinin başlangıcından 22 ay sonra hastaların %5'inde ve tedavinin 5-10 yılında hastaların %4'ünde gözlenmiştir.Osteoporoza bağlı kırık riski genellikle Patolojik Kırık Riskinden daha yüksektir. Uzun süreli testosteron eksikliğinin yanı sıra artan yaş, sigara ve alkol tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz gibi faktörler de osteoporoz gelişimini etkileyebilir.
Pazarlama sonrası çalışmalarda, GnRH agonistlerinin uygulanmasını takiben nadir görülen hipofiz apopleksi vakaları (hipofiz bezi enfarktüsüne sekonder klinik sendrom) bildirilmiştir.Vakaların çoğu, sonraki ilk iki hafta içinde, ilk dozda ve bazıları ilk saatte meydana gelmiştir. Bu vakalarda hipofiz apopleksisi ani baş ağrısı, kusma, görme bozukluğu, oftalmopleji, mental durum değişikliği ve bazen kardiyovasküler kollaps olarak kendini gösterir. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gereklidir.
Hiperglisemi ve diyabet: GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkeklerde hiperglisemi ve diyabet geliştirme riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diyabetes mellitusun başlamasının veya diyabetik hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesinin bir sonucu olabilir. GnRH agonisti alan ve mevcut klinik uygulamaya göre hiperglisemi veya diyabet tedavisi gören hastalarda periyodik olarak kan şekeri ve/veya glikosile edilmiş hemoglobini (HbA1c) kontrol edin.
Kardiyovasküler hastalık: Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla ilişkili olarak miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm ve inme riskinde artış bildirilmiştir.Bildirilen olasılıklara dayanarak, risk düşük görünmektedir ve kardiyovasküler risk temelinde dikkatle değerlendirilmelidir. prostat kanserli hastaların tedavisinin belirlendiği zamandaki faktörler GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündürebilecek semptom ve bulgular açısından izlenmeli ve mevcut klinik uygulamaya göre yönetilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ELIGARD 7.5 mg ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim farmakokinetik çalışması yapılmamıştır.Leuprorelin asetat ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim raporu bulunmamaktadır.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, Eligard 7.5 mg'ın QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Sınıf IA antiaritmik tıbbi ürünler (örn. kinidin, disopiramid) veya III gibi Torsade de Pointes indükleyebilen ürünlerle birlikte kullanımı (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. dikkatle düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
ELIGARD 7.5 mg kadınlarda kontrendike olduğundan ilgili değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ELIGARD 7.5 mg'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği, tedavinin olası yan etkileri arasında yer alan veya altta yatan hastalığın neden olduğu yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozukluklarından etkilenebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
ELIGARD 7.5 mg ile tedavi sırasında gözlenen advers reaksiyonlar, esas olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisinden, yani belirli hormon düzeylerinin artması ve azalmasından kaynaklanmaktadır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: kızarma, mide bulantısı, halsizlik, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesinde geçici lokal tahriş. Hastaların yaklaşık %58'inde hafif veya orta derecede sıcak basması meydana gelir.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Klinik çalışmalarda, ELIGARD ile tedavi edilen ve sıklığa göre çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Leuprorelin asetat ile tedaviyi takiben genellikle bildirilen diğer advers olaylar arasında periferik ödem, pulmoner emboli, çarpıntı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bozulmuş cilt hassasiyeti, titreme, periferik baş dönmesi, döküntü, amnezi, görme bozuklukları yer alır. Hem kısa hem de uzun etkili GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra nadiren önceden var olan bir hipofiz adenomunun enfarktüsü bildirilmiştir. Nadiren trombositopeni ve lökopeni raporları vardır. Glikoz toleransında değişiklikler bildirilmiştir.
ELIGARD enjeksiyonundan sonra gözlenen lokal yan etkiler, benzer yapıdaki deri altından enjekte edilen ilaçlarla sıklıkla ilişkilendirilenlerin tipik bir örneğidir.
Genel olarak, subkutan enjeksiyonu takiben bildirilen bu lokalize advers olaylar hafif bir biçimde meydana gelir ve kısa süreli etkiler olarak tanımlanır.
Kemik yoğunluğundaki değişiklikler
Tıbbi literatürde orşiektomi geçirmiş veya bir GnRH agonisti ile tedavi edilmiş erkeklerde kemik yoğunluğunda bir azalma bildirilmiştir. Leuprorelin asetat ile uzun süreli tedavinin artan osteoporoz belirtileriyle sonuçlanması beklenebilir. Osteoporoz nedeniyle artan kırık riski ile ilgili olarak bölüm 4.4'e bakınız.
Patolojinin belirti ve semptomlarının alevlenmesi
Leuprorelin asetat ile tedavi "tedavinin ilk birkaç haftasında hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesine" yol açabilir. Spinal metastazlar ve/veya "idrar yolu tıkanıklığı veya hematüri" gibi durumlar kötüleşirse bu durum oluşabilir. alt ekstremitelerde güçsüzlük ve/veya parestezi veya üriner semptomların kötüleşmesi olarak.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
ELIGARD 7.5 mg'ın kasıtlı doz aşımı olası değildir ve ilaç kötüye kullanımı için bir neden yoktur.Klinik uygulamada leuprorelin asetat ile herhangi bir kötüye kullanım veya aşırı doz bildirimi bulunmamaktadır, ancak aşırı maruziyet durumunda hasta takibi ve semptomatik destekleyici tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları.
ATC kodu: L02A E02.
Leuprorelin asetat, fizyolojik olarak mevcut gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) agonisti olan sentetik bir nonapeptittir, sürekli olarak uygulandığında, hipofiz gonadotropinlerinin salgılanmasını inhibe eder ve erkeklerde testiküler steroidogenezi baskılar. doğal hormondan daha yüksek bir potens ve testosteron seviyelerinin iyileşme süresi hastadan hastaya değişebilir.
Leuprorelin asetatın uygulanması, dolaşımdaki luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) seviyelerinde bir başlangıç artışına neden olarak, erkeklerde gonadal steroidler, testosteron ve dihidrotestosteron seviyelerinde geçici bir artışa neden olur. Leuprorelin asetatın sürekli uygulanması, LH ve FSH hormonlarının seviyelerinde bir azalmaya neden olur. Erkeklerde testosteron seviyeleri hadım edilme seviyesinin altına düşer (≤ £ 50 ng/dl). Bu düşüşler, tedavinin başlamasından sonraki 3-5 hafta içinde meydana gelir.Altı aydaki ortalama testosteron seviyeleri, bilateral orşiektomiyi takiben seviyelere kıyasla 6.1 (± 0.4) ng/dl'dir.Pilot çalışmalara katılan tüm hastalar, 6. haftada kastrasyon seviyelerine ulaşmıştır; %94'ü 28. günde hedefe, 35. günde ise %98'e ulaştı. Hastaların büyük çoğunluğunda bulunan testosteron seviyeleri 20 ng/dl'nin altında olsa da bu kadar düşük değerlerin gerçek faydası henüz ortaya konmamıştır. PSA değerleri altı ayda %94 azaldı.
Uzun süreli çalışmalar, devam eden tedavinin, testosteron düzeylerinin yedi yıla kadar ve muhtemelen süresiz olarak hadım edilme düzeylerinin altında tutulmasına izin verdiğini göstermiştir.
Tümör boyutu klinik çalışmalarda doğrudan ölçülmemiştir, ancak ELIGARD 7.5 mg ile ortalama PSA'da %94'lük bir azalma ile gösterilen dolaylı bir pozitif yanıt olmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: İlerlemiş prostat kanseri olan hastalarda, ilk enjeksiyonu takiben ortalama serum leuprorelin konsantrasyonları, enjeksiyondan 4-8 saat sonra (Cmax) 25.3 ng/ml'ye yükselir. Her enjeksiyondan sonra görülen ilk artışın ardından (her dozdan sonraki 2. gün ile 28. gün arasındaki plato fazı), serum konsantrasyonları nispeten sabit kalır (0.28-1.67 ng/mL) Tekrarlanan dozlarda birikim kanıtı vardır.
Dağılım: Sağlıklı erkek gönüllülere intravenöz bolus uygulamasını takiben leuprorelinin ortalama kararlı durum dağılım hacmi 27 litre idi. Laboratuvar ortamında insan plazma protein bağlanması %43 ila %49 aralığındaydı.
Eliminasyon: Sağlıklı erkek gönüllülere 1 mg intravenöz bolus leuprorelin asetat uygulanması, iki bölmeli bir modele dayalı olarak yaklaşık 3 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile ortalama sistemik klerensi 8.34 l/saat ile sonuçlandı.
ELIGARD ile herhangi bir atılım çalışması yapılmamıştır.
ELIGARD ile ilaç metabolizması çalışmaları yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Leuprorelin asetat ile yapılan klinik öncesi çalışmalar, her iki cinsiyette de üreme sistemi üzerinde bilinen farmakolojik özellikler temelinde beklenen etkileri göstermiştir. Bu etkilerin, tedavinin kesilmesinden ve uygun bir rejenerasyon periyodundan sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.
Leuprorelin asetat teratojenisite göstermedi. Tavşanlarda, leuprorelin asetatın üreme sistemi üzerindeki farmakolojik etkileriyle tutarlı olarak embriyotoksisite/ölümcül gözlenmiştir.
Sıçanlarda ve farelerde 24 aylık bir süre boyunca karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır.
Sıçanlarda, 0.6 ila 4 mg / kg / gün dozlarında subkutan uygulamadan sonra hipofiz apopleksisinde doza bağlı bir artış gözlendi. Bu etki farede gözlenmedi.
Leuprorelin asetat ve ilgili özel ELIGARD 7.5 mg implant bir ay boyunca bir dizi testte mutajenik etkiler göstermedi. in vitro ve in vivo.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çözücü (şırınga A)
- DL-laktik ve glikolik asitlerin kopolimeri (50:50)
- N-metilpirolidon
Toz (şırınga B)
- hiç kimse
06.2 Uyumsuzluk
B şırıngasındaki leuprorelin yalnızca A şırıngasındaki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlaç buzdolabından çıkarıldıktan sonra orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir.
Tepsi ilk kez açıldıktan sonra, enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent hemen sulandırılmalı ve hastaya uygulanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra: Çözeltinin viskozitesi zamanla arttığından hemen kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Enjeksiyondan önce bu ilaç oda sıcaklığına getirilmelidir.Kullanmadan yaklaşık 30 dakika önce buzdolabından çıkarın. Bu ilaç buzdolabından çıkarıldıktan sonra orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) dört haftaya kadar saklanabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Biri toz (Şırınga B) ve diğeri çözücü (Şırınga A) içeren iki önceden doldurulmuş polipropilen / siklik olefin kopolimer şırınga.İki şırınga birlikte bir karıştırma sistemi oluşturur.
Şırınga A, termoplastik kauçuktan yapılmış bir sızdırmaz kapaklı bir pistona sahiptir ve sonunda polietilen veya polipropilenden yapılmış bir Luer-Lok kapakla korunmuştur.B şırıngasının sızdırmaz kapağı ve iki pistonu klorobütil kauçuktan yapılmıştır.
Aşağıdaki paketler mevcuttur:
• bir karton kutu içinde ısıyla şekillendirilmiş iki tepsi içeren paket. Bir tepsi, önceden doldurulmuş polipropilen şırınga A, daha uzun bir piston ve bir kurutucu poşet içerir. Diğer tepsi, önceden doldurulmuş siklik olefin kopolimer şırınga B, steril bir 20 çaplı iğne ve bir kurutucu poşet içerir.
• 3 x 2 önceden doldurulmuş polipropilen / siklik olefin kopolimer şırınga kitlerini içeren çoklu paket (Şırınga A için 1; Şırınga B için 1).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan yaklaşık 30 dakika önce ilacı buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına getirin.
Önce hastayı enjeksiyon için hazırlayın, ardından ilacı aşağıdaki talimatlara göre hazırlayın.İlaç uygun teknik kullanılarak hazırlanmıyorsa, ilacın yanlış sulandırılması nedeniyle klinik etkinlik eksikliği nedeniyle uygulanmamalıdır.
Adım 1: Her iki tepsiyi de açın (kağıdı köşeden küçük bir şişlik için ayırın) ve içindekileri temiz bir çalışma yüzeyine boşaltın (Şırınga A ve Şırınga B içeren iki tepsi) Kurutucu torbaları atın.
Faz 2: Kaldırmak ve Şırınga B'nin takılı gri kapağıyla birlikte daha kısa mavi pistonu sökmeyin ve atmayın. Ürünü iki kapak yerindeyken karıştırmaya çalışmayın.
Adım 3: Beyaz pistonu Şırınga B'de kalan gri kapağa yavaşça vidalayın.
Adım 4: Şırınga B'den gri lastik kapağı çıkarın ve Şırıngayı yerine koyun.
Adım 5: Sıvı dökülmesini önlemek için Şırınga A'yı dik tutun ve Şırınga A'nın şeffaf kapağını sökün.
Adım 6: Şırınga B'yi sabitlenene kadar Şırınga A'ya bastırıp döndürerek iki şırıngayı birleştirin. Zorlamayın.
Adım 7: Eklem birimlerini ters çevirin ve Şırınga A içeriğini tozu içeren Şırınga B'ye (leuprorelin asetat) enjekte ederken Şırınga B alt konumda olacak şekilde şırıngaları dik tutmaya devam edin.
Adım 8: Viskoz ve homojen bir çözelti elde etmek için her iki şırınganın içeriğini şırıngalar arasında (toplamda yaklaşık 60 kez, yaklaşık 60 saniye sürer) yatay konumda hafifçe iterek karıştırın. Birleştirilmiş şırıngalardan oluşan sistemi bükmeyin (bunun sızıntıya ve ayrıca şırıngaların kısmen açılmasına neden olabileceğini unutmayın).
İyice karıştırıldığında, viskoz çözelti, renksiz ila beyaz ila açık sarı (beyaz ila açık sarı tonları olabilir) aralığında açıklanan bir renkle görünecektir.
Önemli: Karıştırdıktan sonra, ürün zamanla daha viskoz hale geldiğinden hemen sonraki adımlara geçin. Ürünü karıştırdıktan sonra soğutmayın.
Dikkat: Ürün anlatıldığı gibi karıştırılmalıdır; ajitasyon, ürünün yeterli şekilde karıştırılmasına yol açmaz.
Adım 9: Şırınga B altta olacak şekilde şırıngaları dik tutun. Şırıngalar sıkıca bir arada kalmalıdır. Şırınga A'nın pistonuna basarak ve Şırınga B'nin pistonunu hafifçe çekerek Şırınga B'ye (kısa, geniş şırınga) tüm karıştırılmış ürünü aktarın.
Adım 10: Şırınga A'nın pistonunu itmeye devam ederek Şırınga A'yı ayırın. Bu durumda iğne sıkıca giremeyeceğinden ürünün dışarı çıkmadığından emin olun.
Dikkat: Formülasyonda küçük hava kabarcıkları veya büyük bir kabarcık kalabilir - bu kabul edilebilir.
Ürün kaybolabileceğinden, bu aşamada Şırınga B'den hava kabarcıklarını çıkarmaktan kaçının!
Adım 11: Şırınga B'yi dik tutun. Kağıdı geri kaldırarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini alın. Şırıngayı sabit tutarak ve iğneyi tam olarak sabitlemek için iğneyi saat yönünde çevirerek güvenlik iğnesini Şırınga B'ye sabitleyin.
Adım 12: Uygulamadan önce iğne koruyucusunu çıkarın.
Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını manipüle etmeyin.
Adım 13: Uygulamadan önce, Şırınga B'den büyük hava kabarcıklarını çıkarın. Ürünü deri altından uygulayın.Şırınga B'de bulunan ürünün tam miktarının enjekte edildiğinden emin olun.
Adım 14: Enjeksiyondan sonra güvenlik korumasını aşağıda açıklanan aktivasyon yöntemlerinden biriyle kilitleyin.
1. Düz bir yüzeyde kapatma
İğneyi kapatmak ve siperi kilitlemek için güvenlik siperini aşağı doğru çekerek düz bir yüzeye bastırın.
Parmaklarla hem duyulabilen hem de hissedilebilen bir sinyale ("klik") dikkat ederek kilitleme konumunu kontrol edin. Koruma, kilitlendiğinde iğne ucunu tamamen kapatacaktır.
2. Başparmak kapatma
Başparmağınızı kolun üzerine yerleştirin, siperi iğnenin ucuna doğru kaydırarak iğneyi kapatın ve siperi kilitleyin.
Parmaklarla hem duyulabilen hem de hissedilebilen bir sinyale ("klik") dikkat ederek korumanın konumunun kilitlendiğini kontrol edin. Koruma, kilitlendiğinde iğne ucunu tamamen kapatacaktır.
Adım 15: İğne siperi kilitlendiğinde, iğneyi ve şırıngayı derhal uygun kesici madde kabına atın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV. Kat)
20090 Assago (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tepsi ambalajı: 036967038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi - Tepsilerde ambalajlama: 26 Ekim 2007
En son yenileme tarihi: 11 Aralık 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13/10/2015
