Aktif maddeler: Glukozamin
DONATES 250 mg sert kapsül
DONATES 250 mg kaplı tabletler
DONATES 1500 mg oral solüsyon için toz
DONATES 750 mg film kaplı tabletler
DONATES 400mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve lidokain ile kas içi kullanım için solvent
Dona neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Diğer steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hafif / orta dereceli diz osteoartriti formlarında semptomların giderilmesi.
Kontrendikasyonlar Dona ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Etken maddesi kabuklu deniz hayvanlarından elde edildiğinden, kabuklu deniz hayvanlarına alerjisi olan hastalarda Dona kullanılmamalıdır.
Enjektabl form, lidokain içeriği nedeniyle, iletim kalp bozuklukları, akut kalp yetmezliği ve lidokain aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Dona'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Dona, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Başka bir tedavinin düşünülebileceği eşlik eden hastalıkların varlığını dışlamak için bir doktora danışılmalıdır.
Glikoz intoleransı sorunu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak kan şekeri düzeylerinin ve varsa insülin gereksinimlerinin kontrol edilmesi önerilir.
Kardiyovasküler hastalık riski taşıyan hastalarda, glukozamin ile tedavi edilen hastalarda bazı durumlarda hiperkolesterolemi gözlendiğinden, kan lipid düzeyinin izlenmesi önerilir.
Glukozamin tedavisinin başlatılmasından sonra tetiklenen astım semptomlarının alevlenmesi bildirilmiştir (glukozamin uygulamasının kesilmesinden sonra düzelen bir durum).
Glukozamin tedavisine başlayan astım hastaları bu nedenle semptomların kötüleşebileceğinin farkında olmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ürünün farmakokinetik ve toksikolojik profilleri bu hastalar için sınırlamalar göstermez, ancak şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken doktor tarafından dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dona'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Glukozaminin diğer ilaçlarla olası etkileşimlerine ilişkin veriler sınırlıdır.
Oral Antikoagülanlar: Kumarin bazlı antikoagülanlar (warfarin ve asenokumarol) ile INR değerlerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalar, glukozamin tedavisine başlarken veya tedaviye son verirken yakından izlenmelidir.
Tetrasiklinler: Tetrasiklinlerin birlikte uygulanması serum tetrasiklin konsantrasyonunu etkileyebilir, ancak bu etkileşimin klinik önemi muhtemelen sınırlıdır.
Glukozamin ile etkileşime girebilen ilaçlarla ilgili sınırlı dokümantasyon göz önüne alındığında, kullanımda olan ilaçların terapötik yanıtının veya konsantrasyonunun değişebileceğinin farkında olunmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda DONA kullanımı önerilmemektedir.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda DONA kesilmelidir.
Hamileliğin ilk aylarında ampul kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Glukozamin sülfatın anne sütüne geçmesine ve yenidoğanın güvenliğine ilişkin veri yoktur, bu nedenle emzirme döneminde DONA kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma
DONA baş ağrısına, uyuşukluğa ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Değişen karaciğer ve / veya böbrek fonksiyonu
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken yakın tıbbi gözetim önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün günlük doz (1500 mg) başına 151 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış ve düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
DONA 250 mg sert kapsüller laktoz içerir, DONA 250 mg kaplı tabletler sakaroz içerir, DONA 1500 mg oral solüsyon tozu sorbitol içerir, bu nedenle doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
DONNA 1500 mg oral solüsyon tozu, aspartam (bir fenilalanin kaynağı) içerir. Fenilketonürili hastalarda zararlı olabilir.
Dona nasıl kullanılır: Dozaj ve kullanım yöntemi
ORAL
Farmasötik form ve uygulama yönteminden bağımsız olarak günlük oral glukozamin sülfat dozu 1500 mg'dır.
Bu nedenle doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 2 kapsül veya 2 kaplanmış 250 mg 250 mg tablet veya 1 saşe 1500 mg (bir bardakta çözülmüş) öneririz. su) veya günde 750 mg'lık 2 film kaplı tablet.
KASK İÇİ YOLUYLA
1 veya 2 çift flakon, kas içinden, 4-6 hafta boyunca haftada 3 kez. A (kahverengi) ve B (renksiz) şişelerinin içeriğini aynı şırıngaya çekin.
A şişesinin enjeksiyonluk çözeltisinin hafif sarı rengi, ürünün aktivitesini ve tolere edilebilirliğini etkilemez.
Glukozamin, akut semptomların tedavisinde endike değildir.
Semptomların azalması (özellikle analjezik etki) birkaç haftalık tedaviden önce ve bazı durumlarda daha uzun bir süre sonra ortaya çıkmayabilir.2-3 ay sonra analjezik etki elde edilmezse, glukozamin tedavisine devam edilmelidir. yeniden düşünülmeli. Belirli hasta grupları için ek bilgiler.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Dona, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda hedefe yönelik çalışmalar yapılmamıştır, ancak klinik deneyime göre sağlıklı yaşlı hastaların tedavisinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Çalışma yapılmadığından böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için bir doz önermek mümkün değildir (ayrıca "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Dona'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
DONA'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz ve en yakın hastaneye başvurunuz.
BAĞIŞ KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Dona'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DONA yan etkilere neden olabilir.
Gözlenen yan etkiler şunlardı:
- yaygın (100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az): baş ağrısı, uyuşukluk, ishal, kabızlık, bulantı, şişkinlik, midede ağırlık ve ağrı, hazımsızlık;
- Yaygın olmayan (1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az): ciltte tahriş, ciltte kaşıntı ve kızarıklık. Alerjik reaksiyonlar, görme bozuklukları, saç dökülmesi, bronşiyal astım, yüksek kan şekeri seviyeleri ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaşayabilirsiniz.
Enjekte edilebilir form, lidokain içeriği nedeniyle bazen mide bulantısına ve çok nadiren kusmaya neden olabilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Ürün ısı kaynaklarından uzak tutulmalıdır.
250 mg sert kapsül bağışlayın: 30 °C'nin altında saklayın.
Oral solüsyon için 1500 mg toz bağışlayın: 30 °C'nin altında saklayın.
400 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve lidokain ile kas içi kullanım için çözücü bağışlayın,: 25 °C'nin altında saklayın.
750 mg film kaplı tablet bağışlayın: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Tablet kutusunu açtıktan sonra raf ömrü:
25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanan ürün için 60 tabletlik ambalajın ilk açılışından sonraki geçerlilik süresi 1 aydır. 180 tabletlik ambalajın ilk açılışından sonraki raf ömrü, 25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanan ürün için 3 aydır.
Ambalajda bariz bozulma belirtileri fark ederseniz DONA'yı kullanmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
DONATES 250 mg sert kapsül
Her sert kapsül şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 314.0 mg
eşittir:
Glukozamin sülfat 250.0 mg Sodyum klorür 64.0 mg
YARDIMCILAR
Mısır nişastası, Laktoz, Magnezyum stearat, Talk.
SERT JELLY KAPSÜL BİLEŞENLERİ
Titanyum dioksit (E 171), Demir oksit (E 172), Eritrosin (E 127), Jelatin.
DONATES 250 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 314.0 mg
eşittir:
Glukozamin sülfat 250.0 mg Sodyum klorür 64.0 mg
YARDIMCILAR
Mısır nişastası, Povidon, Mikrokristal selüloz, Sodyum klorür, Makrogol gliserol risinolat, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat, Silikon dioksit, Sükroz, Talk, Trietil sitrat, Karmeloz sodyum, Kopolimer metilakrilik asit etil akrilat 1: 1 (30 D), Kolloidal silikon dioksit , Silikon sıvı emülsiyonu, titanyum dioksit (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glikoz şurubu, Montanglikol mumu.
DONATES 1500 mg oral solüsyon için toz
Her poşet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 1884 mg
eşittir
Glukozamin sülfat 1500 mg Sodyum klorür 384 mg
YARDIMCILAR
Aspartam, Sorbitol, Sitrik asit, Macrogol 4000
DONATES 750 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 942.0 mg
eşittir:
Glukozamin sülfat 750.0 mg Sodyum klorür 192,0 mg
YARDIMCILAR
mikrokristalin selüloz, Povidon, Kroskarmeloz sodyum, Macrogol 6000, Magnezyum stearat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titanyum dioksit (E171), Triasetin.
DONATES 400mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve lidokain ile kas içi kullanım için solvent
Her flakon, Flakon A (kahverengi) içerir.
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 502.5 mg
eşittir:
Glukozamin sülfat 400.0 mg Sodyum klorür 102.5 mg
YARDIMCILAR
Lidokain hidroklorür, Enjeksiyonluk su.
Flakon B (renksiz) (çözücü)
YARDIMCI MADDELER Dietanolamin, Enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller: 250 mg'lık 10 sert kapsülden oluşan kutu. Kaplanmış tabletler: 250 mg'lık 30 kaplanmış tabletlik kutu. Oral çözelti için toz: 1500 mg'lık 20 poşetlik kutu. Enjeksiyonluk çözelti ve lidokain ile kas içi kullanım için çözücü için konsantre: 2 ml'lik 6 konsantre ampul + %3,3 lidokainli 6 ampul 1 ml çözücü içeren kutu Film kaplı tabletler: 60 ve 180 tabletlik kap.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAĞIŞ YAPMAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
DONATES 250 mg sert kapsül
Her sert kapsül şunları içerir::
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 314.0 mg
eşdeğer: Glukozamin sülfat 250.0 mg
Sodyum klorür 64.0 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
DONATES 250 mg kaplı tabletler
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 314.0 mg
eşdeğer: Glukozamin sülfat 250.0 mg
Sodyum klorür 64.0 mg
Yardımcı maddeler: glikoz şurubu, sukroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
DONATES 1500 mg oral solüsyon için toz
Her poşet içerir:
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 1884 mg
eşdeğer: Glukozamin sülfat 1500 mg
Sodyum klorür 384 mg
Yardımcı maddeler: aspartam ve sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
DONATES 750 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir::
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 942.0 mg
eşdeğer: Glukozamin sülfat 750.0 mg
Sodyum klorür 192,0 mg
DONATE, lidokain 400 mg / 3 ml konsantre ve kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için çözücü ile
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
DONATES 400mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve kas içi kullanım için solvent lidokain ile
Her flakon içerir
Şişe A (esmer)
AKTİF PRENSİP
Glukozamin sülfat sodyum klorür 502.5 mg
eşdeğer: Glukozamin sülfat 400.0 mg
Sodyum klorür 102,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller - kaplı tabletler - oral çözelti için toz - film kaplı tabletler - lidokain ile kas içi kullanım için enjeksiyon ve çözücü için çözelti için konsantre
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif / orta dereceli diz osteoartriti formlarında semptomların giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ORAL
Farmasötik form ve uygulama yönteminden bağımsız olarak günlük oral glukozamin sülfat dozu 1500 mg'dır.
Bu nedenle doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 2 kapsül veya 2 kaplanmış 250 mg 250 mg tablet veya 1 saşe 1500 mg (bir bardakta çözülmüş) öneririz. su) veya günde 750 mg'lık 2 film kaplı tablet.
KASK İÇİ YOLUYLA
1 veya 2 çift flakon, kas içinden, 4-6 hafta boyunca haftada 3 kez.
A (kahverengi) ve B (renksiz) şişelerinin içeriğini aynı şırıngaya çekin.
A şişesinin enjeksiyonluk çözeltisinin hafif sarı rengi, ürünün aktivitesini ve tolere edilebilirliğini etkilemez.
Glukozamin, akut semptomların tedavisi için endike değildir.
Semptomların azalması (özellikle analjezik etki) birkaç haftalık tedaviden önce ve bazı durumlarda daha uzun bir süre sonra ortaya çıkmayabilir.2-3 ay sonra analjezik etki elde edilmezse, glukozamin tedavisine devam edilmelidir. yeniden düşünülmeli.
Belirli hasta grupları için ek bilgiler.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Dona, 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda hedefe yönelik çalışmalar yapılmamıştır, ancak klinik deneyime göre sağlıklı yaşlı hastaların tedavisinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma yapılmadığından bir doz önermek mümkün değildir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Glukozamine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Etken maddesi kabuklu deniz hayvanlarından elde edildiğinden, kabuklu deniz hayvanlarına alerjisi olan hastalarda Dona kullanılmamalıdır.
Enjektabl form, lidokain içeriği nedeniyle, iletim kalp bozuklukları, akut kalp yetmezliği ve lidokain aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dona, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Başka bir tedavinin düşünülebileceği eşlik eden hastalıkların varlığını dışlamak için bir doktora danışılmalıdır.
Glikoz intoleransı sorunu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak kan şekeri düzeylerinin ve varsa insülin gereksinimlerinin kontrol edilmesi önerilir.
Glukozamin ile tedavi edilen hastalarda bazı durumlarda hiperkolesterolemi gözlendiğinden, kardiyovasküler hastalık riski taşıyan hastalarda kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Glukozamin tedavisinin başlatılmasından sonra tetiklenen astım semptomlarının alevlenmesi bildirilmiştir (glukozamin uygulamasının kesilmesinden sonra düzelen bir durum).
Glukozamin tedavisine başlayan astım hastaları bu nedenle semptomların kötüleşebileceğinin farkında olmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ürünün farmakokinetik ve toksikolojik profilleri bu hastalar için sınırlamalar göstermez, ancak şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken doktor tarafından dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Sodyum alımı kısıtlaması gereken hastalarda (örn. böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya az yağlı diyette olan hastalar) oral formülasyonların sodyum içeriği (günlük 1500 mg'lık bir dozda toplam 151 mg) dikkate alınmalıdır. sodyum içeriği) .
Orası oral solüsyon için toz Sorbitol içeriğinden dolayı nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Ayrıca bileşiminde aspartam (fenilalanin kaynağı) bulunması nedeniyle fenilketonüri durumunda kontrendikedir.
Kapsüller, laktoz içeriği nedeniyle, galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyon gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
NS kaplı tabletler sükroz içeriği nedeniyle, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, sukraz izomaltaz yetmezliği gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Glukozaminin diğer ilaçlarla olası etkileşimlerine ilişkin veriler sınırlıdır.
Oral antikoagülanlar:
Kumarin bazlı antikoagülanlarla (warfarin ve asenokumarol) INR değerlerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalar, glukozamin tedavisine başlarken veya tedaviye son verirken yakından izlenmelidir.
tetrasiklinler:
Tetrasiklinlerin eşzamanlı uygulanması, serum tetrasiklin konsantrasyonunu etkileyebilir, ancak bu etkileşimin klinik önemi muhtemelen sınırlıdır.
Glukozamin ile etkileşime girebilen ilaçlarla ilgili sınırlı dokümantasyon göz önüne alındığında, aynı anda kullanımda olan ilaçların terapötik tepkisinin veya konsantrasyonunun değişebileceği anlaşılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Glukozamin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler yetersizdir.Bu nedenle gebelik sırasında glukozamin kullanılmamalı ve doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda uygulaması kesilmelidir. .
Besleme zamanı
Glukozamin sülfatın anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır.Yenidoğan için güvenlilik verisi olmadığı için emzirme döneminde glukozamin kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glukozaminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı veya görme bozuklukları yaşarsanız, araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
04.8 İstenmeyen etkiler
Glukozamin tedavisi ile ilişkili en yaygın yan etkiler bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, ağırlık ve mide ağrısıdır.
Nadiren cilt tahrişi, kaşıntı ve kızarıklık oluşabilir.
Artan kan şekeri seviyeleri, görme bozuklukları, saç dökülmesi, bronşiyal astım ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da bilinmeyen sıklıkta bildirilmiştir (mevcut verilerden tahmin edilmemiştir).
Bildirilen advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette ve geçicidir.
Enjekte edilebilir form, lidokain içeriği nedeniyle bazen mide bulantısına ve çok nadiren kusmaya neden olabilir.
Aşağıdaki tabloda, her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
* mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen
Spontan raporlardan sporadik hiperkolesterolemi vakaları bildirilmiştir, ancak bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, doz aşımı meydana gelirse, tedavi semptomatik olmalıdır.
Bu gibi durumlarda hidro-elektrolitik dengenin yeniden kurulması gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antienflamatuar ve antiromatizmal aktif maddeler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar. ATC kodu: M01AX05.
Glukozamin, kıkırdak matrisinin ve sinovyal sıvının glukozaminoglikanlarının polisakarit zincirlerinin normal bir bileşeni olan endojen bir maddedir. In vitro ve in vivo çalışmalar, glukozaminin, kondrositler tarafından glikozaminoglikan ve proteoglikanların ve sinoviyositler tarafından hyaluronik asit sentezini uyardığını göstermiştir.
İnsanlarda glukozaminin etki mekanizması bilinmemektedir.
Terapötik yanıtın başlamasına yol açan süreyi belirlemek mümkün değildi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Glukozamin nispeten küçük bir moleküldür (molekül ağırlığı 179), suda kolayca çözünür ve hidrofilik organik çözücülerde çözünür.
Glukozaminin farmakokinetiği hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. İnsanlarda mutlak biyoyararlanımı bilinmemektedir Dağılım hacmi yaklaşık 5 litredir ve intravenöz uygulamayı takiben yarı ömür yaklaşık 2 saattir. İntravenöz dozun yaklaşık %38'i değişmemiş madde olarak renal atılımla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
D-glukozaminin akut toksisitesi düşüktür.
Glukozamin için tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi, mutajenite ve karsinojenik potansiyel hakkında hayvan deney verileri bulunmamaktadır.
İn vitro ve in vivo hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, glukozaminin insülin sekresyonunu azalttığını ve muhtemelen beta hücrelerinde glukokinazın inhibisyonu yoluyla insülin direncini indüklediğini göstermiştir. Klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
DONATES 250 mg sert kapsül
Mısır nişastası, Laktoz, Magnezyum stearat, Talk, Saf jelatin, eritrosin (E127), titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172)
DONATES 250 mg kaplı tabletler:
Mısır nişastası, Povidon, Mikrokristal selüloz, Sodyum klorür, Makrogol gliserol risinolat, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat, Silikon dioksit, Sükroz, Talk, Trietil sitrat, Karmeloz sodyum, 1: 1 metilakrilik asit-etilakrilat kopolimer ( Eudragit L 30 D), Kolloid silikon dioksit, Silikon sıvı emülsiyonu, titanyum dioksit (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glikoz şurubu, Montanglikol mumu.
DONATES 1500 mg oral solüsyon için toz:
Aspartam, Sorbitol, Sitrik asit, Macrogol 4000
DONATE film kaplı tabletler:
Mikrokristalin selüloz, Povidon, Kroskarmeloz sodyum, Macrogol 6000, Magnezyum stearat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanyum dioksit (E171), Triasetin.
Enjeksiyonluk çözelti için 400mg / 3ml konsantre ve lidokain ile kas içi kullanım için solvent bağışlayın
Şişe A (kahverengi): Lidokain hidroklorür, Enjeksiyonluk su.
Flakon B (renksiz) (çözücü): Dietanolamin, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Oral form ile ilgili olarak bilinen herhangi bir farmasötik uyumsuzluk yoktur.
DONA'nın enjeksiyon için "karışık" bir çözelti olarak kullanılması önerilmez.
06.3 Geçerlilik süresi
DONATES 250 mg sert kapsül: 5 yıl
DONATE 250 mg kaplı tabletler: 5 yıl
DONATES 1500 mg oral solüsyon için toz: 3 yıl
DONATES 750 mg film kaplı tabletler: 3 yıl
Tablet kutusunu açtıktan sonra raf ömrü:
25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanan ürün için 60 tabletlik ambalajın ilk açılmasından sonraki raf ömrü 1 aydır. 25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanan ürün için 180 tabletlik ambalajın ilk açılmasından sonraki raf ömrü 3 aydır.
DONATES 400mg / 3ml lidokain ile intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve solvent için konsantre: 2 yıl
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
DONA 250 mg kaplı tabletler - 250 mg sert kapsüller Ürün ısı kaynaklarından uzak tutulmalıdır.
Oral solüsyon için 1500 mg toz bağışlayın: 30 °C'nin altında saklayın.
Dona 400mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve kas içi kullanım için çözücü 25 °C'nin altında lidokain deposu ile.
750 mg film kaplı tablet bağışlayın: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- 10 sert kapsül kutusu
- 30 kaplı tabletlik kutu
- 20 poşetlik kutu
- 60 film kaplı tabletten oluşan tablet kabı
- 180 film kaplı tabletten oluşan tablet kabı
- 2 ml'lik 6 konsantre şişe + %3,3 lidokain içeren 1 ml'lik 6 çözücü şişe içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyonluk çözeltiyi kullanmadan önce, glukozamin sülfat ve lidokain içeren ampul A (kahverengi) ile çözücü içeren ampul B'nin (renksiz) içeriğini aynı enjektöre çekerek karıştırın (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve yöntem). idaresi).
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
250 mg sert kapsül bağışlayın, 10 kapsül Kod 026023010
250 mg kaplı tablet bağışlayın, 30 tablet Kod 026023046
Oral solüsyon için 1500 mg toz bağışlayın, 20 poşet Kod 026023061
750 mg film kaplı tablet bağışlayın, 60 tablet Kod 026023085
750 mg film kaplı tablet bağışlayın, 180 tablet Kod 026023097
Lidokain ile kas içi kullanım için çözelti ve çözücü için 400mg / 3ml konsantre bağışlayın:
Kod 026023059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Sert kapsüller, kaplanmış tabletler, enjeksiyonluk çözelti için konsantre ve çözücü ve kas içi kullanım için çözücü:
İlk izin tarihi: Ekim 1985
Yenileme tarihi: Mayıs 2005
Oral solüsyon için toz:
İlk izin tarihi: Mart 1991
Yenileme tarihi: Mayıs 2005
Film kaplı tabletleri bağışlayın
İlk izin tarihi: Mart 2009
Yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2011