Aktif maddeler: Metildopa
ALDOMET 250 mg film kaplı tabletler
ALDOMET 500 mg film kaplı tabletler
Aldomet neden kullanılır? Bu ne için?
ALDOMET, orta veya şiddetli arteriyel hipertansiyon tedavisinde endike olan bir antihipertansif ilaçtır, merkezi sinir sistemi üzerinde sempatomimetik etki ile etki eder.
Kontrendikasyonlar Aldomet ne zaman kullanılmamalıdır?
ALDOMET'i kullanmayınız.
- Metildopa veya ALDOMET'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Akut hepatit ve karaciğer sirozu gibi karaciğer hastalığınız ve/veya çok yüksek kan üresi olan ciddi böbrek hastalığınız varsa veya bundan muzdaripseniz.
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlar alıyorsanız.
- Feokromositomanın neden olduğu yüksek tansiyonunuz varsa.
Kullanım Önlemleri Aldomet'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ALDOMET ile özel dikkat gösterin
- anemi oluşursa: bu durumda olası hemoliz varlığını belirlemek için uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır Hemolitik anemi durumunda tedavi durdurulmalıdır Metildopa uygulamasının durdurulması veya bir kortikosteroid tedavisine başlanmasıyla genellikle aneminin hızlı bir şekilde gerilemesi sağlanır. elde edildi. Ancak, ölümler nadiren meydana geldi.
- ALDOMET ile tedaviden önce doktorunuz yarar/risk oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmeli ve ALDOMET ile tedaviye ancak sizin durumunuzda diğer antihipertansif ilaçların etkisiz olduğu veya kontrendike olduğu kanıtlandığında başlamayı düşünmelisiniz.
- Metildopa ile uzun süreli tedavi gören hastaların %10-20'sinde direkt Coombs testinde pozitif sonuç bulunmuştur. Metildopa tedavisinin ilk altı ayında nadiren pozitif bir Coombs testi bulunur; bu 12 ay içinde gerçekleşmezse, pozitifliğin uzun süreli tedavi ile kendini göstermesi olası değildir. Bu fenomen doza bağımlıdır, bu nedenle günde 1 g metildopa veya daha düşük dozla tedavi edilen hastalarda minimum sıklıkta ortaya çıkar. Tedaviye ara verildikten birkaç hafta veya birkaç ay sonra Coombs testi tekrar negatiftir.Transfüzyon ihtiyacı olması durumunda, Coombs testine pozitif reaksiyonun bilinmesi çapraz uyumluluk testlerinin değerlendirilmesi için faydalıdır. . Çapraz testler sırasında pozitif Coombs testi bulunan hastalar minör çapraz testte uyumsuz olabilir. Bu durumda dolaylı Coombs testinin yapılması tavsiye edilir. Bu negatif ise, diğer yandan majör çapraz testte uyumlu olan incelenen kan ile transfüzyon kesinlikle yapılabilir. Ancak bu pozitifse, majör çapraz testte uyumlu kanla transfüzyon yapılıp yapılmayacağına hematolog veya transfüzyon uzmanı karar verir.
- Lökositlerin (beyaz kan hücreleri) sayısında, çoğunlukla granülositleri içeren geri dönüşümlü bir azalma nadiren gözlenmiştir. Tedavinin kesilmesiyle granülosit sayısı hemen normale döner Nadiren agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
- Metildopa tedavisinin ilk haftalarında bazen ateş görülmüştür; bazı durumlarda bu, eozinofili veya serum alkalin fosfataz, serum transaminazları (SGOT, SGPT), bilirubin, sefalin-kolesterol flokülasyonu, protrombin zamanı ve bromosülfonftalein retansiyonu gibi bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testindeki değişikliklerle ilişkilendirilmiştir. Sarılık, genellikle tedavinin ilk iki ila üç ayı içinde ateşle birlikte veya ateşsiz olarak da ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda safra retansiyonu belirtileri gözlenmiştir. Nadiren ölümcül karaciğer nekrozu vakaları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan birkaç hastada gerçekleştirilen karaciğer biyopsisi, ilaca aşırı duyarlılığa işaret edebilecek mikroskobik bir fokal nekroz gösterdi. Ateş veya anormal karaciğer fonksiyon testleri veya sarılık bulunursa, metildopa tedavisi kesilmelidir. Sıcaklık veya karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler metildopa ile ilişkiliyse, ilacın kesilmesinden sonra karakteristik olarak normale döndüler. Hastalar, herhangi bir istenmeyen etkiyi veya ilaca özgü olağandışı belirtileri saptamak için yakından izlenmelidir.
- ALDOMET ile tedavi edilen hastalarda diyalizden sonra ilaç bu prosedürle ortadan kalktığı için ara sıra hipertansiyon meydana gelebilir.
- Şiddetli bilateral serebrovasküler hastalığı olan hastalarda metildopa tedavisi sırasında istemsiz koreoatetotik hareketler nadiren gözlenmiştir. Bu hareketler meydana gelirse, tedaviyi bırakın.
- Metildopa, idrar örneklerinde katekolaminlerle aynı dalga boyunda floresan belirler: bu nedenle, idrar katekolaminlerinin belirlenmesi, feokromositoma için tanı testlerine müdahale edebilecek yanlış yüksek değerler verebilir Metildopa kullanımı, feokromositoma için bir teşhis aracı olarak hizmet edemez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aldomet'in etkisini değiştirebilir?
ALDOMET'in diğer ilaçlarla birlikte alınması
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Lityum
Metildopa ve lityum ile eşzamanlı tedavi sırasında, lityum toksisitesi semptomlarının yakından izlenmesi gereklidir.
Diğer antihipertansif ilaçlar
Metildopa diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında, antihipertansif etkinin (hipotansiyon) güçlenmesi meydana gelebilir.
Demir
Birkaç çalışma, demir sülfat ve demir glukonat ile yutulduğunda metildopa'nın biyoyararlanımında bir azalma olduğunu göstermektedir. Bu, metildopa ile tedavi edilen hastalarda kan basıncı kontrolü üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri
"ALDOMET'i kullanmayınız" bölümüne bakınız.
Başka
ALDOMET tedavisi sırasında azaltılmış dozlarda anesteziklere ihtiyacınız olabilir. Anestezi sırasında hipotansiyon meydana gelirse, genellikle vazopresör ilaçlarla kontrol edilebilir.Adrenerjik reseptörler, metildopa ile tedavi sırasında hassas kalır.Metildopa ile uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda, pozitif bir direkt Coombs testi bulundu; ayrıca laboratuvar testleriyle başka etkileşimler meydana geldi. (bkz. "ALDOMET'i dikkatli kullanın").
ALDOMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aldomet'in yiyecek ve içeceklere müdahalesi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Metildopa'nın gebelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim ve çalışmalar şimdiye kadar sınırlı olduğundan, ilacın gebelik sırasında uygulanması önerilmemektedir. Metildopa anne sütü ile atılır. Bu nedenle, emziren kadınlarda ilacın kullanımı, olası risklere karşı faydaların tartılmasını gerektirir.
Araç ve makine kullanma
Terapi sırasında, zihinsel keskinliğin bozulması ve diğerleri gibi olumsuz müdahale edebilecek yan etkiler ortaya çıkarsa, alet veya makine kullanmayın.
ALDOMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Hiçbiri.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aldomet nasıl kullanılır: Dozaj
ALDOMET'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İlk 48 saatte olağan başlangıç dozu günde iki veya üç kez 250 mg'dır. Daha sonra günlük doz, yeterli bir yanıt elde edilene kadar tercihen iki günden az olmayan aralıklarla ayarlanabilir. Etkili doza ulaşıldığında, çoğu hastada 12-24 saat gibi kısa bir sürede kademeli bir kan basıncı yanıtı görülür. Günlük önerilen ALDOMET dozu, bölünmüş dozlar halinde 500 mg ila 2 g arasında değişir. Bazı hastalar daha yüksek dozlara yanıt verse de, maksimum günlük dozun 3 g'ı aşması yararlı olmadı. 500 mg tabletler, uygulanan her doz için iki 250 mg tablete ihtiyaç duyan hastaların tedavisi için tasarlanmıştır. Bu tip pozoloji, daha önce tedavi görmemiş hipertansif hastaların başlangıç tedavisi için çalışılmamıştır.
Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanın
Günlük 2 g metildopa dozu ile etkili kan basıncı kontrolü sağlanamazsa, bir tiyazid diüretik ile kombinasyon önerilir.Tiyazidlerin metildopa'nın etkinliğini tamamladığı gösterildiğinden, kan basıncındaki değişiklikleri saptamak için hastalar yakından izlenmelidir. . Kan basıncında aşırı bir düşüşü önlemek için, doktor, bir tiyazid ilişkili olduğu anda, ALDOMET dozunu %50 oranında azaltmayı veya tercih edilirse, bir tiyazid ile küçük dozları birleştirerek ALDOMET'in tüm dozuna devam etmeyi seçebilir. Güçlendirici etkiyi belirlemek için pozolojide kademeli artışlar ALDOMET, tiyazidlerle tedavi edilen hastaların antihipertansif tedavisine dahil edilebilir.ALDOMET dozu başlangıçta ilk 48 saat boyunca günde en fazla 375 mg ile sınırlandırılmalı ve kademeli olarak artırılmalıdır. yeterli bir yanıt alınana kadar iki günden az olmayan aralıklarla.
Diğer antihipertansif ilaçlardan transfer
ALDOMET tedavisi, halihazırda ganglionplejikler veya guanetidin ile tedavi edilen hastalarda başlatılabilir. Bu ilaçların dozajını kademeli olarak azaltarak ve ALDOMET ekleyerek, optimal bir basınç kontrolü ile tedavinin kademeli olarak değiştirilmesini sağlamak mümkündür.
ALDOMET tedavisi, halihazırda diğer antihipertansif ilaçlarla (örn. reserpin, diğer rauwolfia türevleri, hidralazin, monoamin oksidaz inhibitörleri) tedavi gören hastaların çoğunda bu antihipertansif ilaçların uygulanması durdurularak başlatılabilir. Daha önceden antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmiş hastalara daha sonra uygulanan ALDOMET, günde 375 mg'dan fazla olmayan bir başlangıç dozu ile sınırlandırılmalı ve gerektiğinde iki günden az olmayan aralıklarla artırılmalıdır.
Genel Bilgiler
Metildopa böbrek tarafından büyük ölçüde elimine edilir. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, sağlam böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha düşük ilaç dozlarına yanıt verebilir. Yaşlı hastalarda meydana gelen senkop vakaları, ilerlemiş arteriyosklerotik vaskülopatisi olan hastalarda daha fazla duyarlılıkla ilişkilendirilmiştir: ALDOMET dozunun azaltılmasıyla bu önlenebilir. ALDOMET tedavisine başlandıktan sonra veya doz artırıldığında iki ila üç gün boyunca birçok hastada sedatif bir etki ortaya çıkar.Sedatif etki genellikle etkili bir idame dozu elde edildiğinde ortadan kalkar. Doz artırıldığında, akşam dozu artırılarak başlanması tavsiye edilir; bu şekilde, sabahları postüral hipotansiyon vurgulanmadan yatıştırıcı etki en aza indirilir. Bazen tedavinin hem başlangıcında hem de ileri aşamalarında bağımlılık oluşabilir; bununla birlikte, bunun tedavinin ikinci ve üçüncü ayı arasında ortaya çıkması daha olasıdır. ALDOMET dozunun arttırılması veya tiyazidlerle ilişkili bir tedavinin benimsenmesi sıklıkla kan basıncının etkin kontrolünü eski haline getirir. Metildopa nispeten kısa bir etki süresine sahip olduğundan, tedavinin kesilmesini takiben genellikle 48 saat içinde önceki kan basıncı seviyelerine kademeli bir dönüş yapılır.Bu, bir basınç geri tepmesi ile komplike değildir.
Çocuklarda kullanım
ALDOMET çocuklar için endike değildir.
Aldomet'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDOMET kullandıysanız
Akut doz aşımı, akut hipotansiyon ve serebral ve gastrointestinal işlev bozukluğuna (aşırı sedasyon, halsizlik, bradikardi, baş dönmesi, sersemlik, kabızlık, şişkinlik, gaz, ishal, bulantı, kusma) atfedilebilen diğer reaksiyonlara neden olabilir. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici önlemler kullanılmalıdır. Yutulması yeniyse, gastrik lavaj veya kusma emilimini azaltabilir; Yutulduğundan beri daha fazla zaman geçtiğinde, infüzyonlar idrarla atılımı, idrar fonksiyonunu ve beyin aktivitesini desteklemeye yardımcı olabilir Sempatomimetik ilaçların uygulanması endike olabilir Metildopa diyalize edilebilir.
ALDOMET'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
ALDOMET'i kullanmayı bırakırsanız
ALDOMET'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Aldomet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALDOMET herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında genellikle geçici olan sedatif bir etki bulunabilir.Tedavinin ilk aşamasında baş ağrısı, halsizlik ve halsizlik gibi geçici etkiler görülebilir.
ALDOMET ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları: sedasyon (genellikle geçici), baş ağrısı, asteni veya güçsüzlük, parestezi, parkinsonizm, Bell felci, istemsiz koreoatetotik hareketler, kabuslar dahil zihinsel bozukluklar, zihinsel keskinlikte bozulma ve hafif geri dönüşümlü psikoz veya depresyon. Baş dönmesi, sersemlik ve serebrovasküler yetmezlik semptomları (düşük kan basıncına bağlı olabilir).
Kardiyak ve vasküler bozukluklar: Bradikardi, karotid sinüsün uzun süreli aşırı duyarlılığı, bir "anjina pektorisin şiddetlenmesi. Ortostatik hipotansiyon (günlük dozu azaltın). Ödem (ve kilo alımı) genellikle bir diüretik uygulamasıyla geri döndürülebilir; ödem ilerlerse veya kalp belirtileri varsa başarısızlık ortaya çıkarsa, ilaç uygulaması durdurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar: mide bulantısı, kusma, şişkinlik, kabızlık, gaz, ishal, kolit, hafif ağız kuruluğu, glossodini veya glossofiti, pankreatit, sialadenit.
Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri dahil karaciğer bozuklukları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: pozitif Coombs testi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, eozinofili. Antinükleer antikorlar, LE hücreleri ve romatoid faktör için pozitif testler.
Alerjik bozukluklar: ilaç ateşi ve lupus benzeri sendrom, miyokardit, perikardit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: egzama ve likenoid döküntülerde olduğu gibi döküntü, toksik epidermal nekroliz.
Endokrin bozuklukları: meme büyümesi, jinekomasti, emzirme, hiperprolaktinemi, amenore, iktidarsızlık, libido azalması.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: eklem şişmesi olan veya olmayan hafif artralji, miyalji.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: burun tıkanıklığı hissi.
Teşhis testleri: artan azotemi.
Son Kullanma ve Saklama
Orijinal ambalajında saklayın. ALDOMET'i EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ALDOMET'in içeriği
- Aktif madde: metildopa
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tabletin yardımcı maddeleri: sodyum kalsiyum edetat; etilselüloz; guar sakızı; toz haline getirilmiş selüloz; koloidal hidratlı silika; magnezyum stearat; karnauba mumu.
Filmin yardımcı maddeleri: Opadry 03H38061 sarı (sitrik asit susuz, hipromelloz 2910, E172 kırmızı demir oksit, propilen glikol, E 104 kinolin sarı, talk, E171 titanyum dioksit). -
ALDOMET'in nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ALDOMET 250: blister ambalajlarda 250 mg'lık 30 film kaplı tablet içeren litografili karton kutu.
ALDOMET 500: Blister içinde 500 mg'lık 30 film kaplı tablet içeren litografili karton kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALDOMET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 250 mg film kaplı tablet şunları içerir: 250 mg metildopa.
Her 500 mg film kaplı tablet şunları içerir: 500 mg metildopa.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ALDOMET orta veya şiddetli hipertansiyon tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ALDOMET, oral kullanım için 250 ve 500 mg metildopa tabletlerinde mevcuttur.
Tedaviye genellikle ilk 48 saat içinde günde iki veya üç kez 250 mg verilerek başlanır.
Daha sonra günlük doz, yeterli bir yanıt elde edilene kadar tercihen iki günden az olmayan aralıklarla ayarlanabilir. Etkili doza ulaşıldığında, çoğu hastada 12-24 saat gibi kısa bir sürede kademeli bir kan basıncı yanıtı görülür.
Günlük önerilen ALDOMET dozu, bölünmüş dozlar halinde 500 mg ila 2 g arasında değişir. Bazı hastalar daha yüksek dozlara yanıt verse de, maksimum günlük dozun 3 g'ı aşması yararlı olmadı.
500 mg tabletler, uygulanan her doz için iki 250 mg tablete ihtiyaç duyan hastaların tedavisi için tasarlanmıştır. Bu tip pozoloji, daha önce tedavi görmemiş hipertansif hastaların başlangıç tedavisi için çalışılmamıştır.
Tiyazidlerle birlikte kullanın
Kan basıncının etkili kontrolü, günlük 2 g metildopa dozu ile sağlanamazsa, bir tiyazid diüretik ile kombinasyon önerilir.
Tiyazidlerin metildopa'nın etkinliğini tamamladığı gösterildiğinden, kan basıncındaki değişiklikleri saptamak için hastalar yakından izlenmelidir.Kan basıncında aşırı bir düşüşü önlemek için doktor, bir tiyazid kombine edilir edilmez azaltmayı seçebilir. ALDOMET dozajının %50'si kadar veya tercih edilirse, güçlendirici etkiyi belirlemek için bir tiyazid ile ilişkili tüm ALDOMET dozajı ile dozajın küçük kademeli artışları ile devam etmek. ALDOMET, tiyazidlerle tedavi edilen hastaların antihipertansif tedavisine dahil edilebilir. Aldomet'in dozu, ilk 48 saat boyunca günde en fazla 375 mg ile sınırlandırılmalı ve yeterli bir yanıt elde edilene kadar iki günden az olmayan aralıklarla kademeli olarak artırılmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlardan transfer.
ALDOMET tedavisi, halihazırda diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastaların çoğunda, gerekirse bu antihipertansif ilaçların uygulanması kademeli olarak durdurularak başlatılabilir (bu ilaçları durdurmadan önce teknik veri sayfasına başvurun).
Daha önceden antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmiş hastalara daha sonra uygulanan ALDOMET, günde 375 mg'dan fazla olmayan bir başlangıç dozu ile sınırlandırılmalı ve gerektiğinde iki günden az olmayan aralıklarla artırılmalıdır.
Genel Bilgiler
Metildopa böbrek tarafından büyük ölçüde elimine edilir. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, sağlam böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha düşük ilaç dozlarına yanıt verebilir. Yaşlı hastalarda meydana gelen senkop vakaları, ilerlemiş arteriyosklerotik vaskülopatisi olan hastalarda daha fazla duyarlılıkla ilişkilendirilmiştir: ALDOMET dozunun azaltılmasıyla bu önlenebilir.
ALDOMET tedavisine başlandıktan sonra veya doz artırıldığında birçok hastada iki ila üç gün boyunca yatıştırıcı bir etki meydana gelir.
Doz artırıldığında, akşam dozu artırılarak başlanması tavsiye edilir; bu şekilde, sabahları postüral hipotansiyon vurgulanmadan yatıştırıcı etki en aza indirilir.
Bazen tedavinin hem başlangıç aşamasında hem de ileri aşamasında bağımlılık oluşabilir; bununla birlikte, bunun tedavinin ikinci ve üçüncü ayı arasında ortaya çıkması daha olasıdır. ALDOMET dozunun arttırılması veya tiyazidlerle ilişkili bir tedavinin benimsenmesi sıklıkla kan basıncının etkin kontrolünü eski haline getirir. Metildopa nispeten kısa bir etki süresine sahip olduğundan, tedavinin kesilmesini takiben genellikle 48 saat içinde önceki kan basıncı seviyelerine kademeli bir dönüş yapılır.
Bu, bir basınç geri tepmesi ile karmaşık değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Akut hepatit ve aktif siroz gibi aktif karaciğer hastalığı; Çok yüksek azotemi değerlerine sahip şiddetli nefropatiler, aşırı duyarlılık (önceki metildopa tedavisine bağlı karaciğer bozuklukları dahil).
Metildopa, karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Feokromositoma hastalarının tedavisi için metildopa önerilmemektedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Metildopa tedavisi sırasında nadiren edinilmiş hemolitik anemi vakaları meydana gelmiştir. Bu risk göz önünde bulundurularak, doktor tarafından risk-fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, ürünün kullanımı, alışılmış olarak kullanılan diğer antihipertansif ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğu durumlarla sınırlandırılacaktır.
Anemi olasılığını gösteren klinik semptomların varlığında hemoglobin ve/veya hematokrit belirlenmelidir.
Anemi durumunda, olası hemoliz varlığını tespit etmek için uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.Hemolitik anemi saptandığında tedaviye ara verilmelidir.Aneminin hızlı remisyona girmesi. Ancak, ölümler nadiren meydana geldi.
Metildopa ile uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda, pozitif bir doğrudan Coombs testi bulundu. Birkaç araştırmacı tarafından Coombs testi pozitifliği insidansının yüzde on ila yirmi arasında değiştiği bildirilmiştir Coombs testi pozitifliği, metildopa tedavisinin ilk altı ayında nadiren bulunur; eğer bu 12 ay içinde olmazsa, pozitifliğin olması muhtemel değildir. tedaviyi uzatarak kendini gösterir. Bu fenomen doza bağlıdır, bu nedenle günde 1 g metildopa veya daha düşük bir dozla tedavi edilen hastalarda minimum sıklıkta ortaya çıkar.
Tedaviye ara verildikten birkaç hafta veya birkaç ay sonra Coombs testi tekrar negatiftir.Transfüzyon ihtiyacı olması durumunda, Coombs testine pozitif reaksiyonun farkında olunması, çapraz uyumluluk testlerinin değerlendirilmesi için yararlıdır. . Çapraz testler sırasında pozitif Coombs testi bulunan hastalar minör çapraz testte uyumsuz olabilir. Bu durumda dolaylı Coombs testinin yapılması tavsiye edilir. Bu negatif ise, diğer yandan majör çapraz testte uyumlu olan incelenen kan ile transfüzyon kesinlikle yapılabilir. Ancak bu pozitifse, majör çapraz testte uyumlu kanla transfüzyon yapılıp yapılmayacağına hematolog veya transfüzyon uzmanı karar verir. Esas olarak granülositlerin katılımıyla lökosit sayısında geri dönüşümlü bir azalma nadiren gözlenmiştir.
Tedavinin kesilmesi üzerine granülosit sayısı hemen normale döndü Nadiren geri dönüşümlü trombositopeni vakaları olmuştur.
Metildopa tedavisinin ilk 3 haftasında ara sıra ateş görülmüştür; bazı durumlarda bu, eozinofili veya serum alkalin fosfataz, serum transaminazları (SGOT, SGPT), bilirubin, sefalin-kolesterol flokülasyonu, protrombin zamanı ve bromosülfonftalein retansiyonu gibi bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testindeki değişikliklerle ilişkilendirilmiştir.
Sarılık, genellikle tedavinin ilk iki ila üç ayı içinde ateşle birlikte veya ateşsiz olarak da ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda kolostaz belirtileri gözlenmiştir.
Nadiren ölümcül karaciğer nekrozu vakaları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan birkaç hastada gerçekleştirilen karaciğer biyopsisi, ilaca aşırı duyarlılığa işaret edebilecek mikroskobik bir fokal nekroz gösterdi.
Karaciğer fonksiyonu ve beyaz sayımı, tedavinin ilk 6-12 haftasında veya açıklanamayan ateş gelişirse aralıklarla yapılmalıdır.
Ateş veya anormal karaciğer fonksiyon testleri veya sarılık bulunursa, metildopa tedavisi kesilmelidir. Sıcaklık veya karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler metildopa ile ilişkiliyse, ilacın kesilmesinden sonra karakteristik olarak normale döndüler.
Bu hastalarda metildopa yeniden uygulanmamalıdır. Metildopa, önceden karaciğer hastalığı veya işlev bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar, herhangi bir yan etkiyi veya ilaca özgü olağandışı belirtileri saptamak için yakından izlenmelidir.
ALDOMET ile tedavi edilen hastalarda diyalizden sonra ilaç bu prosedürle ortadan kalktığı için hipertansiyon oluşabilir.
Şiddetli bilateral serebrovasküler hastalığı olan hastalarda metildopa tedavisi sırasında istemsiz koreoatetotik hareketler nadiren gözlenmiştir. Bu hareketler meydana gelirse, tedaviyi bırakın.
Metildopa asit tayinine müdahale edebilir.fosfotungstat yöntemiyle etkilenen ürik asit, alkalin pikrat yöntemiyle serum kreatinin ve kolorimetrik yöntemle SGOT. SGOT ile ilgili olarak, spektrofotometrik yöntemlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Metildopa, idrar örneklerinde katekolaminlerle aynı dalga boyunda floresan belirler: bu nedenle, idrar katekolaminlerinin belirlenmesi, feokromositoma için tanısal testlere müdahale edebilecek yanlış yüksek değerler verebilir.
Bu fenomeni olası bir feokromositoma olan bir hasta ameliyata girmeden önce tanımak önemlidir Metildopa, VMA'yı vaniline dönüştüren yöntemlerle gerçekleştirilen vanilmandelik asit (VMA) tayinlerini etkilemez.
Nadiren, idrar yaptıktan sonra idrar havaya maruz kaldığında, metildopa veya metabolitlerinin parçalanması nedeniyle koyulaşabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metildopa diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında, antihipertansif etkinin güçlenmesi meydana gelebilir.
ALDOMET tedavisi gören hastaların azaltılmış dozlarda anesteziklere ihtiyacı olabilir. Anestezi sırasında hipotansiyon oluşursa genellikle vazopressör ilaçlarla kontrol altına alınabilir.
Adrenerjik reseptörler, metildopa tedavisi sırasında duyarlı kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
ALDOMET, gebelikte hipertansiyon tedavisinde, yakın tıbbi gözetim ve obstetrik gözetim altında kullanılmıştır ALDOMET'in fetal anormalliklere neden olduğuna veya yenidoğana zarar verdiğine dair hiçbir kanıt yoktur.
Besleme zamanı
Metildopa plasentayı geçer ve göbek kordonu kanında ve anne sütünde görülür.
Herhangi bir teratojenik etki bildirilmemesine rağmen, fetal zarar olasılığı göz ardı edilemez ve ilacın hamile veya doğurgan veya emziren kadınlarda kullanımı, faydaların olası risklere karşı tartılmasını gerektirir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında, zihinsel keskinlikte bozulma ve diğerleri gibi olumsuz etkileşime girebilecek yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerde bulunmaktan kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
ALDOMET'in önemli yan etkileri seyrekti.
Tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında, genellikle geçici bir yatıştırıcı etki bulunabilir.
Tedavinin başlangıç aşamasında baş ağrısı, halsizlik ve halsizlik gibi geçici etkiler görülebilir.
ALDOMET ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:
Merkezi Sinir Sistemi: sedasyon (genellikle geçici), baş ağrısı, asteni veya zayıflık, parestezi, parkinsonizm, Bell'in felci, istemsiz koreoatetotik hareketler, kabuslar dahil zihinsel bozukluklar, zihinsel keskinlikte bozulma ve hafif geri dönüşümlü psikoz veya depresyon. Vertigo, sersemlik ve serebrovasküler yetmezlik semptomları (düşük kan basıncına bağlı olabilir).
Kardiyovasküler: Bradikardi, karotid sinüste uzun süreli aşırı duyarlılık, anjina pektorisin alevlenmesi Ortostatik hipotansiyon (günlük dozun azaltılması) Ödem (ve kilo artışı) genellikle bir diüretik uygulamasıyla geri döndürülebilir Ödem ilerler veya kalp yetmezliği belirtileri varsa, ilaç uygulaması yapılmalıdır. askıya alın.
Gastrointestinal: mide bulantısı, kusma, şişkinlik, kabızlık, gaz, ishal, kolit, hafif ağız kuruluğu, glossodini veya glossofit, pankreatit, sialadenit.
Hepatik: hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri dahil karaciğer bozuklukları.
Hematolojik: pozitif Coombs testi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni. Antinükleer antikorlar, LE hücreleri ve romatoid faktör için pozitif testler.
Alerjik: ilaca bağlı ateş ve lupus benzeri sendrom, miyokardit, perikardit.
Dermatolojik: egzama ve likenoid döküntülerde olduğu gibi döküntü, toksik epidermal nekroliz.
Diğerleri: burun tıkanıklığı hissi, azotemi artışı, meme büyümesi, jinekomasti, emzirme, hiperprolaktinemi, amenore, iktidarsızlık, libido azalması, eklem şişmesi olan veya olmayan hafif artralji, miyalji.
04.9 Doz aşımı
Akut doz aşımı, akut hipotansiyon ve serebral ve gastrointestinal işlev bozukluğuna (aşırı sedasyon, halsizlik, bradikardi, baş dönmesi, sersemlik, kabızlık, şişkinlik, gaz, ishal, bulantı, kusma) atfedilebilen diğer reaksiyonlara neden olabilir.
Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici önlemler kullanılmalıdır. Yutulması yeniyse, gastrik lavaj veya kusma emilimini azaltabilir; Yutulduğundan beri daha fazla zaman geçtiğinde, infüzyonlar idrarla atılımı, idrar fonksiyonunu ve beyin aktivitesini desteklemeye yardımcı olabilir Sempatomimetik ilaçların uygulanması endike olabilir Metildopa diyalize edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ALDOMET, hem yatar pozisyonda hem de ortostatik pozisyonlarda kan basıncını düşüren bir antihipertansiftir.
Antihipertansif etki, muhtemelen, yanlış bir nörotransmitter olarak hareket ederek ve / veya plazma renin aktivitesini azaltarak merkezi alfa-adrenerjik inhibitör reseptörleri uyararak kan basıncını düşüren alfa-metilnoradrenalin metabolizmasından kaynaklanmaktadır.
ALDOMET ile nadiren semptomatik postural hipotansiyon, eforla hipotansiyon ve kan basıncında günlük değişiklikler meydana gelir.
Kalp fonksiyonu üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur ve genellikle glomerüler filtrasyon hızını, renal kan akışını veya filtrasyon fraksiyonunu azaltmaz.
Kalp debisi genellikle değişmeden kalır ve kalp hızında bir artış meydana gelmez; bazı hastalarda kalp hızı azaldı. Renal fonksiyon üzerinde göreceli olarak olumsuz etkileri olmaması nedeniyle, metildopa, böbrek yetmezliği varlığında bile arteriyel hipertansiyonu kontrol etmek için avantajlı bir şekilde kullanılabilir ALDOMET, böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve uzun süreli artıştan kaynaklanan hasarı durdurmaya veya geciktirmeye yardımcı olabilir. tansiyon.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Metildopa absorpsiyonu büyük bireysel farklılıklar gösterir.İki çalışmada biyoyararlanımı %8 ila %62 aralığındaydı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metildopa ile ilgili farmakolojik ve toksikolojik laboratuvar testleri, otonom sistemin adrenerjik aracılığının doğal öncüleri olan amino asitlerle yakın yapısal benzerliği göz önüne alındığında çok ilginçtir. Örneğin, akut intravenöz LD50, farelerde 1900 mg / kg'dır: yani ilaç, dopa'dan daha az toksiktir. Oral uygulama için akut toksisite, araca bağlı olarak 5300 mg/kg ila 15000 mg/kg arasında değişir. Dört hafta boyunca günde 2000 mg/kg'a kadar dozlarla gerçekleştirilen köpeklerde subakut oral toksisite üzerine yapılan araştırmalar, maksimum dozlarda inisyon gözlenmesine rağmen, metildopa uygulamasına bağlı histopatolojik değişiklikleri ortaya koymamıştır.
Sıçanlarda 1800 mg/kg/gün, köpeklerde 1350 mg/kg/gün ve maymunlarda 1000 mg/kg/gün'e kadar dozlarda uzun süreler boyunca yürütülen kronik oral toksisite çalışmaları, klinik öneme sahip histopatolojik ve kimyasal değişiklikleri ortaya koymamıştır.
Metildopa ile art arda 3 fare neslinde ve art arda iki fare neslinde ve tavşanlarda teratojenik çalışmalarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları herhangi bir yan etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her film kaplı tablet aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir: susuz sitrik asit; sodyum kalsiyum edetat; etilselüloz; guar sakızı; toz haline getirilmiş selüloz; koloidal hidratlı silika; magnezyum stearat; hipromelloz; propilen glikol; titanyum dioksit; talk; kırmızı demir oksit; Hidratlı alüminyum üzerinde E 104 kinolin sarısı; karnauba mumu.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler, bir PVC ve alüminyum blister içinde bulunur.
30 tablet 250 mg
30 tablet 500 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - İngiltere
MERCK & Co. Inc.'in yan kuruluşu, Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
İtalya için özel temsilci
MERCK SHARP & DOHME (İtalya) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 sekme 250 mg 019954039
30 tablet 500 mg 019954015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2000
.jpg)
