Aktif maddeler: Demir
FERLIXIT 62.5 mg / 5 ml oral ve intravenöz kullanım için solüsyon
Ferlixit neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antianemik ilaç, üç değerlikli demir bazlı preparat.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Demirsiz anemi: Ürünün parenteral kullanımı, oral tedavinin etkili olmadığı hastalarla sınırlıdır.
Kontrendikasyonlar Ferlixit kullanılmamalıdır
Ferlixit aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- aktif maddeye veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılık.
- aşırı demir birikimi (hemokromatoz, kronik hemoliz) veya demir metabolizması bozuklukları (sideroakretik anemi, sideroblastik anemi, saturnin anemisi, talasemi),
- karaciğer veya böbreklerin ciddi enflamatuar hastalıkları,
- bebekler ve 3 yaşın altındaki çocuklar.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün bebeklere ve üç yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Ferlixit'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Pediatrik popülasyon
Eldeki yetersiz güvenlik verileri nedeniyle, üç ila altı yaş arasındaki çocuklarda Ferlixit kullanımı önerilmez.
Kazara demir zehirlenmesini önlemek için bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Parenteral olarak uygulanan demir preparatları, potansiyel olarak ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyonlara ve/veya anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
İntravenöz kullanım:
müstahzar çok yavaş enjekte edilmelidir ve diğer müstahzarlarla karıştırılmamalıdır. Gerekirse seyreltme sadece fizyolojik sodyum klorür çözeltisi ile mümkündür. Diğer ilaçlarla karıştırmayın. Nütrisyonel parenteral solüsyonlarla karıştırmayın.
Enjeksiyon çok hızlı verilirse hipotansif ataklar meydana gelebilir.Tavsiye edilen doz aşıldığında bazen artralji ile birlikte alerjik reaksiyonlar daha sık gözlenmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ferlixit'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa doktorunuza söyleyiniz.
Ağız yoluyla alındığında tetrasiklinlerin emilimi engellenebilir.
Demir, penisilaminlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir preparatı alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir.
Antasitler ve oral demir preparatlarının birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Demir preparatlarının eş zamanlı uygulanması, serum ve idrarda kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir.
Ek olarak, metildopa emilimi ve primer hipotiroidizmi olan kişilerde tiroksin emilimi azalabilir.
ACE inhibitörleri alan hastalarda Ferlixit kullanılıyorsa, Ferlixit tedavisi sırasında olası anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların insidansı ve şiddeti artabilir.
Mide hastalıklarının teşhisi için yapılan benzidin testi yalancı pozitif olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Demir bazlı müstahzarların parenteral uygulamasından kaynaklanan yüksek yan etki insidansı göz önüne alındığında, uzmanlığın bu şekilde kullanımı kesinlikle gerekli vakalarla sınırlandırılmalıdır.
Ferlixit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkatle uygulanmalıdır:
- bilinen alerjik diyatezi olan hastalar örn. astımlılarda veya egzama veya diğer atopik alerjisi olan hastalarda,
- kronik inflamatuar hastalıklar (Crohn hastalığı, ilerleyici romatoid artrit)
Hemosiderozdan kaçınmak için, intravenöz demir uygulamasından önce gereken demir miktarını hesaplamak önemlidir.
Benzil alkol içeriği nedeniyle kazara paravenöz veya intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır ve bu nedenle kaçınılmalıdır.Ayrıca kazara paravenöz uygulama ciltte kırmızımsı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İntravenöz kullanım: ürünün hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez
Sodyum ferrik glukonat - sakaroz kompleksinin hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Kobaylarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir. Kadın için potansiyel risk bilinmemektedir. Hamilelik sırasında uygulama, yalnızca oral demir uygulaması etkisiz veya etkisiz ise düşünülmelidir. tolere edilemez ve anneye sağlayacağı beklenen yararlar, fetüs için olası tüm risklerden ağır basarsa.
Bir "demir enjeksiyonunun" neden olabileceği nadir dolaşım reaksiyonları nedeniyle (bkz. " İstenmeyen Etkiler "), hamile kadınlarda plasentaya yetersiz kan akışı nedeniyle fetal beslenme bozuklukları geliştirme riski vardır. bu nedenle doğru kullanıma özellikle dikkat edin. (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
Gebelik
Parenteral demir uygulamasından sonra anne sütüne demir atılımının artıp artmadığı bilinmemektedir, bu nedenle Ferliksit, ancak yararları ve riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra emzirme döneminde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç benzil alkol içerir. Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ferlixit nasıl kullanılır: Dozaj
Ağızdan kullanım:
Yetişkinler: Günde 2 ampul - Çocuklar: Günde 1 ampul.
Doktorun görüşüne göre doz arttırılabilir.
Ferlixit'in saf veya az miktarda sade veya şekerli suda seyreltilmiş olarak veya herhangi bir içecek veya sıvı gıda ile yemek sırasında alınması tavsiye edilir. İçeriği dökün, şişeyi sallayın ve altına hafifçe vurun.
Damardan kullanım: Doktor görüşüne göre günde 1-2 ampul 5 ml (62.5 mg Fe +++).
Hemoglobin analizinden elde edilen verilere dayanarak, takviye edilecek demir eksikliğini hesaplamak için aşağıdaki formülün kullanılması önerilir:
(Hb normu.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. şişeler
flakon başına mg Fe
İntravenöz enjeksiyon her zaman hasta sırtüstü yatarken çok yavaş yapılmalıdır.
Eğe kullanılmadan şişe ön kırılma noktasında kırılır ve kıymıklara yol açmaz.
Aşırı doz Ferlixit'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Ferlixit'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ferlixit doz aşımı belirtileri arasında dolaşımda çökme, şok, solgunluk, nefes darlığı, huzursuzluk ve hatta kafa karışıklığı ve koma sayılabilir. Ateş ve nöbetler de bildirilmiştir.
Tedavi, uygun destekleyici tedaviye ek olarak mümkün olduğunca hızlı olmalıdır.
Doz aşımı sendromları meydana gelirse, demir içeren tüm preparatlara benzer şekilde devam edin (gastrik lavaj, hacmin restorasyonu, deferoksamin uygulaması).
Ferlixit'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ferlixit'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ferlixit yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi, aşağıda listelenen sıklıklara dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥ %10)
Yaygın (≥ %1 - < %10)
Yaygın olmayan (≥ %0,1 - < %1)
Seyrek (≥ %0.01 - <0.1%)
Çok seyrek (<0.01%)
Bilinmiyor: (eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: hemoliz, hemoglobinüri (transferrin sisteminin aşırı yüklenmesi)
Vasküler patolojiler
Seyrek: Dolaşım çöküşünde evrimle birlikte hipotansif olaylar
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Pulmoner ödem, dispne ile birlikte bronşiyal mukozal ödem
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Deride ekzantematöz değişiklikler
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: Yüz, ağız ve farinks (örneğin glottis ödemi), halsizlik, sıcaklık dahil olmak üzere vücudun çeşitli yerlerinde ödemli anafilaktik reaksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar
Altta yatan istenmeyen etkilerin sıklığı, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalemi, hipokalemi
Sinir sistemi bozuklukları
Parestezi, baş dönmesi, tat alma bozuklukları, baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, mide ekşimesi, bulantı, kusma, karın ağrısı. Kabızlık (uzun süreli uygulama). Dışkıda koyu renk değişikliği (anlamsız). Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Göğüs ve sırt ağrısı, kas ve eklem ağrıları, özellikle romatizmal rahatsızlıkları olan hastalarda
Deri ve deri altı doku bozuklukları
deri döküntüsü
Vasküler patolojiler
Hipertansiyon, yüz eritem
Çocuklarda kullanım
Diyalize giren çocuklarda yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki olaylar gözlenmiştir:
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın: çarpıntı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: enfeksiyonlar, farenjit, sinüzit
Vasküler patolojiler
Çok yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon
Yaygın: tromboz
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas ve eklem ağrısı, göğüs ve sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Ateş, yüzde ödem
Nadiren benzil alkol aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
5 ml'lik 1 flakon şunları içerir:
Aktif ilkeler:
sodyum ferrik glukonat kompleksi 177.5 mg
62.5 mg üç değerlikli demire eşittir
Yardımcı maddeler:
sakaroz
benzil alkol 9 mg / ml
enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım ve intravenöz kullanım için çözüm
Ambalajlama:
5 ml'lik 5 ampul (62,5 mg Fe +++) içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERLIXIT 62.5 MG / 5 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 ml'lik 1 flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
sodyum ferrik glukonat kompleksi 177.5 mg.
62.5 mg üç değerlikli demire eşittir.
Yardımcı maddeler:
benzil alkol: 9 mg / ml.
sakaroz: 975 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım ve intravenöz kullanım için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demirsiz anemi: Ürünün parenteral kullanımı, oral tedavinin etkili olmadığı hastalarla sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım:
- yetişkinler: günde 2 ampul
- çocuklar: günde 1 ampul
Doktorun görüşüne göre doz arttırılabilir.
Ferlixit'in saf veya az miktarda sade veya şekerli suda seyreltilmiş olarak veya herhangi bir içecek veya sıvı gıda ile yemek sırasında alınması tavsiye edilir. İçeriği dökün, şişeyi sallayın ve altına hafifçe vurun.
intravenöz kullanım:
Doktor görüşüne göre günde 1-2 ampul 5 ml (62.5 mg Fe +++). Hemoglobin analizinden elde edilen verilere dayanarak, takviye edilecek demir eksikliğini hesaplamak için aşağıdaki formülün kullanılması önerilir:
İntravenöz enjeksiyon her zaman hasta sırtüstü yatarken çok yavaş yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ferlixit aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
- aşırı demir birikimi (hemokromatoz, kronik hemoliz) veya demir metabolizması bozuklukları (sideroakretik anemi, sideroblastik anemi, satürn anemisi, talasemi),
- karaciğer veya böbreklerin ciddi iltihaplı hastalıkları,
- 3 yaşından küçük bebekler ve çocuklar.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün bebeklere ve üç yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pediatrik popülasyon
Eldeki yetersiz güvenlik verileri nedeniyle, üç ila altı yaş arasındaki çocuklarda Ferlixit kullanımı önerilmez.
Kazara demir zehirlenmesini önlemek için bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Parenteral olarak uygulanan demir preparatları, potansiyel olarak ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyonlara ve/veya anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
intravenöz kullanım: ilaç, hasta sırtüstü yatırılırken çok yavaş enjekte edilmelidir ve diğer preparatlarla karıştırılmamalıdır. Seyreltme muhtemelen sadece fizyolojik solüsyonla mümkündür. Diğer ilaçlarla karıştırmayın. Nütrisyonel parenteral solüsyonlarla karıştırmayın.
Enjeksiyon çok hızlı verilirse hipotansif ataklar meydana gelebilir.Tavsiye edilen doz aşıldığında bazen artralji ile birlikte alerjik reaksiyonlar daha sık gözlenmiştir.
Demir bazlı müstahzarların parenteral uygulamasını takiben yüksek yan etki insidansı (bkz. bölüm 4.8) göz önüne alındığında, ürünün bu yolla kullanımı kesinlikle gerekli vakalarla sınırlandırılmalıdır.
Ferlixit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkatle uygulanmalıdır:
• bilinen alerjik diyatezi olan hastalar örn. astımlılarda veya egzama veya diğer atopik alerjisi olan hastalarda,
• kronik inflamatuar hastalıklar (Crohn hastalığı, ilerleyici romatoid artrit)
Hemosiderozdan kaçınmak için, intravenöz demir uygulamasından önce gereken demir miktarını hesaplamak önemlidir.
Benzil alkol içeriği nedeniyle kazara paravenöz veya intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır ve bu nedenle kaçınılmalıdır.Ayrıca kazara paravenöz uygulama ciltte kırmızımsı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç benzil alkol içerir. Benzil alkol, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ağız yoluyla alındığında tetrasiklinlerin emilimi engellenebilir.
Demir, penisilaminlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir preparatı alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir.
Antasitler ve oral demir preparatlarının birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Demir preparatlarının eş zamanlı uygulanması, serum ve idrarda kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir.
Ek olarak, metildopa emilimi ve primer hipotiroidizmi olan kişilerde tiroksin emilimi azalabilir.
ACE inhibitörleri alan hastalarda Ferlixit kullanılıyorsa, Ferlixit tedavisi sırasında olası anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların insidansı ve şiddeti artabilir.
Mide hastalıklarının teşhisi için yapılan benzidin testi yalancı pozitif olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
intravenöz kullanım : Ürünün hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Sodyum ferrik glukonat-sukroz kompleksinin gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Kobaylarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Kadın için potansiyel risk bilinmemektedir. demir uygulaması etkisizdir veya tolere edilemezse ve anneye sağlayacağı beklenen yararlar fetüs için olası tüm risklerden ağır basıyorsa (bkz. bölüm 5.3).
Bir demir enjeksiyonunun neden olabileceği nadir dolaşım reaksiyonları nedeniyle (bkz. bölüm 4.8), plasentaya yetersiz kan akışı nedeniyle hamile kadınlarda fetal beslenme bozuklukları geliştirme riski vardır. doğru kullanıma özellikle dikkat edin (bkz. bölüm 4.8). 4.2).
Besleme zamanı
Parenteral demir uygulamasından sonra anne sütüne demir atılımının artıp artmadığı bilinmemektedir, bu nedenle Ferliksit, ancak yararları ve riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra emzirme döneminde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanmaktadır:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: hemoliz, hemoglobinüri (transferrin sisteminin aşırı yüklenmesi)
Vasküler patolojiler
Seyrek: Dolaşım çöküşünde evrimle birlikte hipotansif olaylar
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Pulmoner ödem, dispne ile birlikte bronşiyal mukozal ödem
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Deride ekzantematöz değişiklikler
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: Yüz, ağız ve farinks (örneğin glottis ödemi), halsizlik, sıcaklık dahil olmak üzere vücudun çeşitli yerlerinde ödemli anafilaktik reaksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar
Altta yatan istenmeyen etkilerin sıklığı, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalemi, hipokalemi
Sinir sistemi bozuklukları
Parestezi, baş dönmesi, tat alma bozuklukları, baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, mide ekşimesi, bulantı, kusma, karın ağrısı.
Kabızlık (uzun süreli uygulama).
Dışkıda koyu renk değişikliği (anlamsız).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Özellikle romatizmal rahatsızlığı olan hastalarda göğüs ve sırt ağrısı, kas ve eklem ağrıları
Deri ve deri altı doku bozuklukları
deri döküntüsü
Vasküler patolojiler
Hipertansiyon, yüz eritem
Çocuklarda kullanım
Diyalize giren çocuklarda yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki olaylar gözlenmiştir:
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın: çarpıntı
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: enfeksiyonlar, farenjit, sinüzit
Vasküler patolojiler
Çok yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon
Yaygın: tromboz
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Kas ve eklem ağrısı, göğüs ve sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Ateş, yüzde ödem
Nadiren benzil alkol aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Ferlixit doz aşımı belirtileri arasında dolaşımda çökme, şok, solgunluk, nefes darlığı, huzursuzluk ve hatta kafa karışıklığı ve koma sayılabilir. Ateş ve nöbetler de bildirilmiştir.
Tedavi, uygun destekleyici tedaviye ek olarak mümkün olduğunca hızlı olmalıdır.
Doz aşımı sendromları meydana gelirse, demir içeren tüm preparatlara benzer şekilde devam edin (gastrik lavaj, hacmin restorasyonu, deferoksamin uygulaması).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: üç değerlikli demir, parenteral preparatlar.
ATC kodu B03AC07.
Ferlixit, eritrosit ve hemoglobin değerlerinin normalizasyonu ile tam olarak dozlanmış, hedefe yönelik bir dövüş terapisinin gerçekleştirilmesine olanak tanır.
Aslında, hemoglobin oluşumu için eritropoez organlarına yeterli miktarda demir sağlanır ve ayrıca biyolojik demir rezervlerinin yeniden oluşturulmasına da izin verilir.
Demir restorasyonunun etkinliği, retikülosit sayısındaki, hemoglobin seviyelerindeki, tek eritrositteki hemoglobin konsantrasyonundaki ve eritrosit sayısındaki artışta yansıtılır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Anyonik şeker grubuna (makromolekül) eklenen ferriglukonat kompleksinin demiri, oral yoldan verilir, gastrointestinal kanalda yavaş yavaş salınır; i.v. uygulandığında, aşamalı olarak transferrine (kanda demiri taşıyan protein) ve buradan da eritropiez organlarına ve demir birikintilerine geçer.
Bu mekanizma, iyi lokal (gastrointestinal) ve genel tolere edilebilirliği açıklar.
Kanama yoluyla patolojik bir demir kaybı yoksa, vücudun demir rezervleri, demirin minimum fizyolojik eliminasyonu dışında neredeyse bozulmadan kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türlerinde (LD50 sıçan, i.v.: 21.9 ml/kg) toplanan toksikolojik veriler, iyi tolere edilebilirliğin klinik bulgusu ile uyumludur.
Tekli veya tekrarlı uygulama için güvenlik, farmakoloji ve toksisiteye ilişkin klinik öncesi veriler, Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda bildirilenlerin ötesinde ek bilgi sağlamamıştır.
Memeli hücrelerinde potansiyel demir mutajenitesine dair bir kanıt yoktur. canlıda. Karsinojenik potansiyel hakkında uzun süreli çalışmalar yoktur.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt göstermedi, ancak insanlarda terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda embriyonik ve fetal toksisite meydana geldi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, benzil alkol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Oral alım durumunda, mide rahatsızlıklarının teşhisi için yapılan benzidin testi yalancı pozitif olabilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml'lik 5 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n °. 021455023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26.08.1969/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012 AIFA tespiti
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
25 Ekim 2013
İntravenöz demir içeren tıbbi ürünlerle şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine ilişkin daha katı öneriler
Sevgili Doktor, Sevgili Doktor,
Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine ilişkin endişelerin ardından, Avrupa çapındaki yarar/risk oranlarının yeniden değerlendirilmesinin ardından damar içi (IV) demir içeren ilaçlar hakkında önemli bilgiler ortaya çıkmıştır.
Özet
Tüm IV demir içeren ilaçlar, ciddi, potansiyel olarak ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar, daha önceki bir uygulama tolere edildiğinde de meydana gelebilir (negatif bir test dozu dahil, aşağıya bakınız). Halihazırda mevcut verilere dayanarak, aşağıdaki tavsiyelere uyulması koşuluyla, tüm IV demir içeren tıbbi ürünlerin yararları, risklerinden daha ağır basmaya devam etmektedir.
• IV demir içeren ilaçlar, etkin maddeye, ilacın kendisine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve diğer parenteral demir içeren ilaçlara karşı şiddetli aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Alerjisi olduğu bilinen hastalarda (ilaç alerjileri dahil) ve inflamatuar veya bağışıklık sistemi bozuklukları (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) olan hastalarda ve ayrıca şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji. Bu hastalarda IV demir içeren tıbbi ürünler, yalnızca yararın olası riskten açıkça daha fazla olduğu düşünülüyorsa kullanılmalıdır.
• Riskleri en aza indirmek için IV demir içeren tıbbi ürünler, her bir tıbbi ürünün ürün bilgilerinde açıklanan pozoloji ve uygulama yöntemine göre uygulanmalıdır.
• IV demir içeren tıbbi ürünler, yalnızca anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları değerlendirebilen ve yönetebilen kalifiye personel ve resüsitasyon ekipmanının hemen mevcut olduğu durumlarda uygulanmalıdır.
• Bu ilaçları reçete eden tüm doktorlar, her uygulamadan önce hastaları aşırı duyarlılık riski konusunda bilgilendirmelidir. Hastalar ilgili semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve reaksiyon durumunda acilen doktorlarına başvurmaları istenmelidir.
• IV demir içeren bir ilacın her uygulaması sırasında ve sonrasında en az 30 dakika boyunca hastalar aşırı duyarlılık belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Hamilelikte IV demir ilaçları kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yararların hem anne hem de fetüs için olası risklerden açıkça daha ağır bastığı düşünülüyorsa, tedavi 2. veya 3. trimester ile sınırlandırılmalıdır. Fetus için riskler ciddi olabilir ve anoksi ve fetal sıkıntıyı içerebilir.
Bu Önemli Bilgi Notu, Avrupa İlaç Ajansı ve İtalyan İlaç Ajansı ile anlaşarak gönderilmiştir.
Daha fazla bilgi
IV demir içeren tıbbi ürünler, oral uygulamanın yetersiz olduğu veya tolere edilemediği demir eksikliği durumlarında endikedir. Teşhis, doğru laboratuvar testlerine dayanmalıdır.
Güvenlik sorunları
Hamilelik sırasında kullanım da dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine ilişkin güvenlik endişeleri nedeniyle Avrupa çapında bir yeniden değerlendirme başlatılmıştır.Tüm IV demir içeren ilaçlar şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir, bu tür reaksiyonlar önceki uygulamadan sonra da ortaya çıkabilir. tolere edilmiştir (negatif test dozu dahil). ölümcül.
Ürün bilgileri, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine ilişkin olarak dikkatle gözden geçirilmiş ve düzenlenmiştir ve artık tüm IV demir içeren tıbbi ürünler için tutarlıdır. "Bu mektubun ekinde, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına özgü Ürün Özellikleri Özeti'nde (KÜB) yapılan değişiklikler vurgulanmıştır. Bu önlemler, yoldan demir içeren tıbbi ürünlerle ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski konusunda farkındalığı artırmayı amaçlamaktadır. IV, en aza indirgemek mümkünse risk alın ve hastaların yeterince bilgilendirilmesini sağlayın.
Reçeteleme ve güvenlik bilgilerinin IV demir içeren tıbbi ürünler arasında farklılık gösterdiğine ve uygun olduğu şekilde, kullanımdan önce ve kullanım sırasında spesifik Kısa Ürün Bilgisine (KÜB) başvurulması gerektiğini unutmayın.
Hamilelikte kullanım için önlemler
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir.
Gebeliğin ilk üç ayında ortaya çıkan demir eksikliği anemisi genellikle oral demir ile tedavi edilebilir (intravenöz demir kullanmamalısınız) IV yoluyla demir içeren ilaçların faydaları, sonraki risklere göre dikkatle tartılmalıdır. gebelik. IV demir ilaçları ile meydana gelen anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların hem anne hem de fetüs için sonuçları olabilir (örn., anoksi, fetal distres ve ölüm).
Test dozu
Bazı IV demir ilaçları için daha önce bir test dozu önerildi. Bununla birlikte, koruyucu etkisini kesin olarak destekleyecek kesin veriler mevcut değildir. Negatif test dozu olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebileceğinden, test dozu yanlış güvence sağlayabilir. Sonuç olarak, test dozları artık tavsiye edilmemektedir ve bunların yerini yukarıdaki risk minimizasyon önerileri almıştır. Önceki uygulamalar iyi tolere edilmiş olsa bile, IV demir içeren tıbbi ürünün herhangi bir dozunda dikkatli olunmalıdır. IV demir içeren tıbbi ürünler, her bir tıbbi ürün için ürün bilgilerinde açıklanan pozoloji ve uygulama yöntemine göre uygulanmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda, sağlık uzmanlarına tedaviyi derhal bırakmaları ve uygun tedaviyi düşünmeleri tavsiye edilir.
Daha fazla ayrıntı için ekteki CPR bölümlerine bakın.
Rapor için arayın
Doktorlar ve diğer sağlık uzmanları, intravenöz demir içeren ilaçlarla ilişkili şüpheli advers reaksiyonları rapor etmelidir.
Doktorlar ve diğer sağlık profesyonelleri, kanunen, özel kağıt formunu kullanarak şüpheli advers reaksiyon raporlarını göndermelidir (web sitesinde mevcuttur). http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) veya elektronik formu çevrimiçi olarak doldurarak (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) ivedilikle ait olduğu sağlık kuruluşunun Farmakovijilans Müdürüne veya özel sağlık kuruluşlarında faaliyet gösteriyorsa Sağlık Müdürlüğü aracılığıyla ASL'nin o alanda yetkili Farmakovijilans Müdürüne.
İlaçlardan Şüpheli Advers Reaksiyon Raporları İşletmecinin ait olduğu Yapının Farmakovijilans Başkanlığına gönderilmelidir.
Bu Bilgi Notu ayrıca vatandaşa en iyi profesyonel ve hizmet bilgisi için düzenli olarak danışılması tavsiye edilen AIFA web sitesinde (www.agenziafarmaco.it) yayınlanmaktadır.
.jpg)
