Aktif maddeler: Naftifin (naftifin hidroklorür)
SUADIAN %1 krem
SUUDIAN %1 cilt solüsyonu
Endikasyonları Suadian neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antifungal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Dermatofitler, mayalar, küflerin neden olduğu deri (dermatomikoz) ve tırnakların (onikomikoz) mantar enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Suadian ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Suadian'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
SUADIAN krem ve deri solüsyonu sadece harici kullanım için endikedir. Göz çevresine uygulanmasından kaçınılması önerilir. Alkol içeren solüsyonun açık yaralara, sıyrıklara vb. sürüldüğünde tahrişe neden olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi durumlarda krem kullanılması tavsiye edilir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Suadian'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Literatürde naftifinin diğer ilaçlarla herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemesine rağmen, topikal kullanım için diğer ilaçların birlikte uygulanması tavsiye edilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar hamile kadınlarda naftifin kullanımı ile ilgili deneyim yoktur veya çok sınırlıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Tedbir olarak hamilelik ve emzirme döneminde Suadian kullanımından kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
Suadian'ın doğurganlık üzerindeki etkisini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Suadian, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Suadian kremi setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Suadian kutanöz solüsyonu propilen glikol içerir. Bu yardımcı madde cilt tahrişine neden olabilir. Suadian çözümü: Spor yapanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitlerine göre pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Suadian nasıl kullanılır: Dozaj
Ürün normalde günde sadece bir kez (akşamları) uygulanmalıdır. Ancak doktor uygun görürse ürünü günde iki kez (sabah ve akşam) uygulamak mümkündür.Uygulamadan önce etkilenen bölgeler iyice temizlenmeli ve kurumaya bırakılmalıdır.
Krem, enfekte cilt ve çevresine ince bir tabaka halinde sürülmeli ve hafif bir masajla nüfuz etmesi sağlanmalıdır.Ara boşlukların (interdigital boşluklar, gluteal, kasık, meme altı kıvrımları) enfeksiyonu durumunda, uygulama yapılır. tabaka, özellikle gece boyunca bir gazlı bezle korunabilir.
Krem, cilt kıvrımlarında ve tüysüz ciltte veya tüyleri kapatan zayıf ciltlerde lokalize mikozların tedavisi için endikedir.
Damlalık solüsyonu özellikle saçla kaplı cilt bölgelerinin ve otomikozun tedavisi için endikedir.
Püskürtülecek çözelti, kafa derisine veya ilginç tüylü bölgelere lokalize olsa bile, özellikle yaygın cilt enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Tedavi süresi
Klinik semptomların iyileşmesi genellikle birkaç gün içinde ortaya çıkar; ancak kültür ve mikroskobik bulgular belirli bir süre pozitif kalabileceğinden, klinik kür sağlandıktan sonra en az 2 hafta tedaviye devam edilmelidir.Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi nüks riski taşır. Ancak 4 hafta sonra herhangi bir iyileşme belirtisi yoksa tanıya bakılmalıdır.
Çok fazla Suadian aldıysanız ne yapmalısınız?
Topikal naftifin ile akut doz aşımı olası değildir ve yaşamı tehdit eden durumlar beklenmez. Aktif bileşenin deri yoluyla ihmal edilebilir düzeyde emilimi göz önüne alındığında, Suadian'ın deri uygulaması ile sistemik intoksikasyonun meydana gelmesi olası değildir.
Suadian'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Suadian'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Suadian'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Suadian da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki frekanslar kullanılır:
- Çok yaygın (≥1/10)
- Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
- Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila <1/100)
- Seyrek (≥1 / 10.000 ila <1 / 1.000)
- Çok seyrek (<1/10.000)
- Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Bilinmiyor: ciltte kuruluk, kızarıklık ve yanma hissi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Bilinmiyor: Kontakt dermatit.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
suadiye kreması
1 gr krem şunları içerir:
- Aktif madde: 10 mg Naftifina hidroklorür
- Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, arıtılmış su.
Suadian cilt solüsyonu
1 ml çözelti şunları içerir:
- Aktif madde: 10 mg Naftifina hidroklorür
- Yardımcı maddeler: propilen glikol, etil alkol, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
SUADIAN %1 krem: 30 g tüp.
SUADIAN %1 cilt solüsyonu: 30 ml'lik damlalıklı şişe.
SUADIAN %1 kutanöz solüsyon: Nebulizatörlü 30 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUADİYE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SUADIAN kreması
1 gr krem şunları içerir:
Aktif prensip:
Naftifina hidroklorür 10 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setil alkol ve stearil alkol.
SUADIAN cilt solüsyonu
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Naftifina hidroklorür 10 mg
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem, cilt solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitler, mayalar, küflerin neden olduğu deri (dermatomikoz) ve tırnakların (onikomikoz) mantar enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürün normalde günde sadece bir kez (akşamları) uygulanmalıdır. Ancak doktor uygun görürse ürünü günde iki kez (sabah ve akşam) uygulamak mümkündür.
Uygulamadan önce, etkilenen alanlar iyice temizlenmeli ve kurumaya bırakılmalıdır.
Krem, enfekte cilt ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanmalı ve hafif bir masajla nüfuz etmesi sağlanmalıdır.
Ara boşlukların (interdigital boşluklar, gluteal, kasık, meme altı kıvrımları) enfeksiyonlarında, uygulanan tabaka özellikle gece boyunca gazlı bezle korunabilir.
Orası krem cilt kıvrımlarında ve tüysüz ciltte veya tüyleri kapatan zayıf ciltlerde lokalize mikozların tedavisi için endikedir.
Orası damlalıklı çözüm özellikle saçla kaplı cilt bölgelerinin tedavisinde ve otomikozda endikedir.
Orası nebulizatör ile çözüm Kafa derisine veya ilginç tüylü bölgelere lokalize olsa bile, özellikle yaygın cilt enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Tedavi süresi
Klinik semptomların iyileşmesi genellikle birkaç gün içinde ortaya çıkar; ancak kültür ve mikroskobik bulgular belirli bir süre pozitif kalabileceğinden, klinik kür sağlandıktan sonra en az 2 hafta tedaviye devam edilmelidir.Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi nüks riski taşır. Ancak 4 hafta sonra herhangi bir iyileşme belirtisi yoksa tanıya bakılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
SUADIAN krem ve deri solüsyonu sadece harici kullanım için endikedir. Göz çevresine uygulanmasından kaçınılması önerilir. Alkol içeren solüsyonun açık yaralara, sıyrıklara vb. uygulandığında tahrişe neden olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu gibi durumlarda kremin kullanılması tavsiye edilir.Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreli ise, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Suadian kremi setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Suadian kutanöz solüsyonu propilen glikol içerir. Bu yardımcı madde cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Literatürde naftifinin diğer ilaçlarla herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemesine rağmen, topikal kullanım için diğer ilaçların birlikte uygulanması tavsiye edilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Suadian'ın doğurganlık üzerindeki etkisini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hamilelik ve emzirme
Bugüne kadar hamile kadınlarda naftifin kullanımı ile ilgili deneyim yoktur veya çok sınırlıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Tedbir olarak hamilelik ve emzirme döneminde Suadian kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Suadian, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki frekanslar kullanılır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: ciltte kuruluk, kızarıklık ve yanma hissi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Topikal naftifin ile akut doz aşımı olası değildir ve yaşamı tehdit eden durumlar beklenmez. Aktif bileşenin deri yoluyla ihmal edilebilir düzeyde emilimi göz önüne alındığında, Suadian'ın deri uygulaması ile sistemik intoksikasyonun meydana gelmesi olası değildir. Yanlışlıkla oral alım durumunda, uygun semptomatik tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Düşük konsantrasyonlarda naftifin, dermatofitler üzerinde in vitro fungisidal aktivite ve suşa bağlı olarak mayalar (örn. Candida spp.) ve küfler (örn. Aspergillus spp.) üzerinde fungisidal veya fungistatik aktivite gösterir.
Naftifin ayrıca iyi bir lokal anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal uygulamadan sonra dozun %2-4'ü kadar maksimum absorpsiyon olabilir; dolayısıyla sistemik absorpsiyonun çok düşük olduğu kabul edilmelidir (yaklaşık 3 mcg/kg vücut ağırlığı).
Naftifin, yarılanma ömrü 2-4 gün olan, %50'si idrarda ve %50'si feçeste olmak üzere atılan antifungal açıdan inaktif maddelere metabolize olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı uygulama yolları ve farklı naftifin formülasyonları için farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda belirlenen LD50 değerleri aşağıdaki gibidir:
* Süspansiyon ** Solüsyon *** Krem
Kullanılan tüm hayvan modellerinde, çeşitli farmasötik formlarda naftifin, düşük sistemik toksisite ve iyi lokal tolere edilebilirlik göstermiştir. Herhangi bir topikal tedaviye son derece duyarlı bir tür olan tavşanlarda bile, farklı naftifin formülasyonları, uzun süre (6 ay) için bile topikal uygulama için iyi tolere edilir.
İki farklı tür (sıçan ve tavşan) üzerinde ağızdan ve deri altından gerçekleştirilen teratojenik çalışmalardan ve ayrıca sıçanlarda doğurganlık ve üreme işlevine ilişkin perinatal ve postnatal çalışmalardan, naftifine atfedilebilecek hiçbir zararlı etki vurgulanmamıştır.
Gerçekleştirilen çok sayıda mutajenite testinin olumsuzluğu, naftifinin mutajenik potansiyelinin olmadığını vurgulamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SUADIAN kreması
sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, arıtılmış su.
SUADIAN cilt solüsyonu
propilen glikol, etil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl krem.
Cilt çözümü 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SUADIAN %1 krem: 30 g tüp.
SUADIAN %1 cilt solüsyonu: 30 ml'lik damlalıklı şişe.
SUADIAN %1 kutanöz solüsyon: Nebulizatörlü 30 ml şişe. Nebulizatör itici gaz içermez
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
028480010 - "%1 krem" tüp 30g
028480034 - "%1 kutanöz solüsyon" 30 ml damlalıklı şişe
028480046 - "%1 kutanöz solüsyon" 30 ml'lik nebulizatörlü şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ağustos 2016
