Aktif maddeler: Simetikon
SIMECRIN Çocuklar 66.6 mg/ml oral damla, emülsiyon
Simecrin Children neden kullanılır? Bu ne için?
SIMECRIN, mide ve bağırsaklarda oluşan gazların atılmasını teşvik ederek çalışan bir antiteorik olan simetikon aktif bileşenini içerir.
SIMECRIN, bebeklerde ve çocuklarda, aşağıdaki durumlarda semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- gastro-enterik şişkinlik
- aerofaji.
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Simecrin Children kullanılmamalıdır
SIMECRIN'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hamilelik sırasında.
Kullanım Önlemleri Simecrin Children'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİMECRİN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Önerilen dozu aşmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Simecrin Children'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Ancak, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
SİMECRİN'in hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu durumdaysanız bu ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanma
Bilinen bir etkisi yok.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Simecrin Çocuklarda Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, tercihen yemeklerden sonra veya doktorunuzun önerdiği şekilde günde 2-4 kez 20 damladır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayın ve damlaları biraz su içinde dağıtın.
Aşırı doz Simecrin Children'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMECRIN kullandıysanız
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yanlışlıkla aşırı doz aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz.
SIMECRIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu atlayın ve unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Yan Etkiler Simecrin Çocukların yan etkileri nelerdir?
SIMECRIN kullanımından sonra istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
SIMECRIN'in içeriği
- Aktif bileşen simetikondur. Bir ml emülsiyon 66.6 mg simetikon içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, hipromelloz, karboksipolimetilen, sakarin, sodyum benzoat, sorbik asit, sodyum bikarbonat, ahududu özü, konsantre vanilya özü, arıtılmış sudur.
SIMECRIN'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Karışık aroma ve ahududu ve vanilya aromasına sahip, beyaz renkli sıvı emülsiyon.
SIMECRIN, yerleşik damlalıklı 30 ml'lik bir cam şişede mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIMECRIN Çocuklar - Oral damlalar, emülsiyon
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml emülsiyon içerir, aktif ilke: simetikon 66.6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, emülsiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastroenterik meteorizmin ve "bebek ve çocuğun aerofajisinin" semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bebekler ve çocuklar: 20 damla (= 0.6 ml), günde 2-4 kez tercihen yemeklerden sonra veya tıbbi reçeteye göre.
Kullanmadan önce iyice çalkalayın Damlalar biraz su içinde dağılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilen dozu aşmayınız.
Kısa bir tedavi periyodundan (7 gün) sonra kayda değer bir sonuç alınmadan doktorunuza danışınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bilinmemektedir ve bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Simecrin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, açıkça gerekmedikçe ve doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra gebelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Simetikonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Simetikonun anne sütüne geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır Emzirmeye devam edip etmeme veya simetikon tedavisine devam etme / bırakma kararı, bebek için emzirmenin ve kadınlar için simetikon tedavisinin yararı dikkate alınarak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Simecrin'e bağlı istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Simecrin kullanımıyla ilgili herhangi bir aşırı doz olayı bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: fonksiyonel bağırsak bozuklukları için diğer ilaçlar.
ATC kodu: A03AX13
Simetikon (aktive edilmiş metilpolisiloksan), metilsiloksanın kimyasal olarak inert bir polimeridir. Molekül ağırlığı 14.000 ila 21.000 arasındadır. Aktivasyon, köpük önleyici gücünü artıran %4-4.5 oranında silika aerojel varlığından kaynaklanmaktadır.Aslında simetikonun kimyasal-fiziksel özelliği yüzey gerilimini düşürmektir, bu özellik gaz kabarcıklarının mevcut olduğu anlamına gelir. Gastrointestinal sistemde birleşir, kolayca elimine edilen serbest gaz oluşturur.Bu, gastrointestinal sistemin birçok hastalığının ayrıcalığı olan meteorizme eşlik eden tüm rahatsız edici semptomları (ağrı, kramplar, gerginlik hissi, geğirme, şişkinlik) giderir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez ve besinlerin emilimini engellemez.
Mide salgılarının hacmini ve asitliğini değiştirmez ve sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları, esansiyel metabolitlerin emilimini azaltmadığını göstermiştir.
Ayrıca, bağırsak duvarında, karaciğerde ve idrarda silikonlarda bir artış olmaması, tam bir emilim eksikliğini gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat; sodyum sitrat; metil hidroksipropil selüloz; karboksipolimetilen; sakarin; sodyum benzoat; sorbik asit; sodyum bikarbonat; ahududu özü; vanilyanın konsantre özü; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer maddelerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzluk vakası yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30ml cam damlalıklı şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SIMECRIN Çocuklar için oral damla, emülsiyon - şişe 30 ml - AIC 034842056
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 24 Ekim 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: Ekim 2007
