ESKIM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Eskim - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: Çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri

ESKİM 500 mg Yumuşak kapsüller
ESKİM 1000 mg Yumuşak kapsüller

Endikasyonları Neden Eskim Kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Lipid düşürücü maddeler - hipokolesterolemik ve hipotigliserit düşürücü maddeler - Omega-3- trigliseritler.

Tedavi endikasyonları

hipertrigliseridemi

Diyetlere ve diğer farmakolojik olmayan önlemlere verilen yanıtın tek başına yetersiz olduğu kanıtlandığında yüksek trigliserit düzeylerinin azaltılması (tedavi her zaman yeterli bir diyet rejimi ile ilişkilendirilmelidir).

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle kombinasyon halinde, ölüm riskini azalttığı belirtilir.

Kontrendikasyonlar Eskim ne zaman kullanılmamalıdır

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Özel uyarılar").

Kullanım Önlemleri Eskim'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Önlem olarak, hemorajik diyatezi olan ve kanama zamanında değişmiş bir artışın meydana gelebileceği antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda özel gözetim önerilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eskim'in etkisini değiştirebilir?

İlacın antikoagülanlarla birlikte kullanılması, kanama süresinde orta derecede bir artışa neden olabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Eskim Nasıl Kullanılır: Pozoloji

hipertrigliseridemi

Günde 1-3 kez 1 kapsül 1000 mg s.p.m.

Doz ayarlaması ve idame tedavisi için 500 mg kapsül kullanılabilir.

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma

Günde 1 kapsül 1000 mg.

Yan Etkiler Eskim'in yan etkileri nelerdir?

Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.

Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

Kompozisyon

Her kapsül içerir:

500 mg kapsül

Aktif prensip: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0.9 - 1.5 olan 500 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri.

1000 mg kapsül

Aktif prensip: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0,9 - 1,5 olan 1000 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri.

Yardımcı maddeler: D, La-tokoferol, jelatin süksinat, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat, sodyum propil p-oksibenzoat.

Farmasötik form ve içerik

500 mg'lık 30 yumuşak kapsül içeren kutu

1000 mg'lık 20 yumuşak kapsül içeren kutu

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Eskim hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESKİM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsül içerir:

500 mg kapsül

Aktif prensip:

EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0.9 - 1.5 olan 500 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri

1000 mg kapsül

Aktif prensip:

EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0,9 - 1,5 olan 1000 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri

03.0 FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

hipertrigliseridemi

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle kombinasyon halinde, ölüm riskini azalttığı belirtilir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

hipertigliseridemi

Günde 1-3 kez 1 kapsül 1000 mg s.p.m.

Doz ayarlaması ve idame tedavisi için 500 mg kapsül kullanılabilir.

Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma

Günde 1 kapsül 1000 mg.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. s. 4.6)

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Önlem olarak, hemorajik diyatezi olan ve kanama zamanında değişmiş bir artışın meydana gelebileceği antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda özel gözetim önerilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

İlacın antikoagülanlarla birlikte kullanılması, kanama süresinde orta derecede bir artışa neden olabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ESKIM, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lipid düşürücü maddeler - Hipokolesterolemikler ve hipotigliseridemikler - Omega-3-trigliseritler.

ATC kodu: C10AX06.

Bir kez membran fosfolipidlerine dahil edildiğinde, doğrudan ilaçla sağlanan veya DHA'dan oluşturulan EPA, trombositlerde, endotelde ve lökositlerde çeşitli enzimatik işlemler için bir substrat olarak araşidonik asit ile rekabet ederek daha fazla endotelyal gevşeme, azaltılmış trombosit agregabilitesi ve azaltılmış kemotaktik ve proinflamatuar ile sonuçlanır. potansiyel, böylece bir antiaterosklerotik ve antitrombotik etki gösterir.

EPA ve DHA, diğer çoklu doymamış n-3 asitler gibi, düşük dozlarda bile, muhtemelen kardiyomiyositler üzerinde doğrudan stabilize edici bir etki yoluyla bir antiaritmik etki gösterir. Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda ikincil korunmaya yönelik geniş bir prospektif denemede gözlemlenen, toplam ve kardiyovasküler mortalitede, özellikle ani ölümlerde önemli azalma, antiaritmik etkileriyle bağlantılıdır.

EPA ve DHA'nın olumlu kardiyovasküler etkileri, aynı zamanda, kan viskozitesinde azalma ile birlikte trigliseritlerin, VLDL'nin ve fibrinojenin plazma seviyelerinin azalmasını ve eritrosit deforme olabilirliğinin artmasını içerir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Sıçanlarda ve köpeklerde etiketli ürün kullanılarak absorpsiyon, atılım, doku ve plazma protein dağılımı incelenmiştir.

Radyoaktivitenin %95'inden fazlası sindirim kanalından emilir ve az miktarda suda çözünür madde olarak idrarla atılır. Uygulamadan 24 saat sonra, radyoaktivitenin yaklaşık %35'i dokularda ve özellikle lipid metabolizmasına dahil olan dokularda bulunur.

Sıçanlarda ve köpeklerde plazma pik zamanı sırasıyla 3.40 ve 6.75 saattir.

Radyoaktivite düzeyi en yüksek plazma fraksiyonlarının VLDL ve şilomikronlar olduğu bulundu.

Klinik farmakokinetik çalışmalar, EPA ve DHA'nın etil esterlerinin hidrolize edildiğini ve çeşitli lipid fraksiyonlarına dahil edildiğini, tekrarlanan uygulamadan sonra, doğal trigliseritlerin uygulanmasıyla elde edilenlerle aynı düzende EPA ve DHA konsantrasyonları sağladığını doğrulamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut ve kronik tedavilerle ürün üzerinde yürütülen toksikolojik çalışmalar, yüksek dozların uygulanmasından sonra bile toksik fenomenleri hariç tutmuştur.

Üreme çalışmaları sırasında üreme fonksiyonu üzerinde teratojenik ve genel etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 24 ay boyunca yürütülen çalışmalar kanserojen bir potansiyelin varlığını ortaya koymadı.