Aktif maddeler: Diklofenak
DİKLOFENAK Sandoz jel %1
Diklofenak Jel - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Steroidal olmayan anti-inflamatuar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
Diklofenak Jel - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gerektiğinde Kontrendikasyonlar
Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktora danışmanız tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Diklofenak Jel - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Preparatın geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanılması durumunda, topikal diklofenak uygulaması ile sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez.
Topikal diklofenak sadece sağlam, hastalıksız cilde uygulanmalıdır ve cilt yaralarına veya açık lezyonlara uygulanmamalıdır. Gözlere veya mukoza zarlarına temas ettirilmemeli ve yutulmamalıdır.
Ürünün uygulanmasından sonra deri döküntüsü oluşursa tedaviyi bırakın.
Topikal diklofenak tıkayıcı olmayan pansumanlarla kullanılabilir, ancak havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Topikal diklofenak jel, bazı kişilerde hafif lokalize cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diklofenak Jel - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Topikal uygulamayı takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, bu tür etkileşimler pek olası değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik dönemi Diklofenak'ın sistemik konsantrasyonu, oral formülasyonlarla karşılaştırıldığında, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID tedavisiyle ilgili deneyime atıfta bulunularak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır. Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu. Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Diklofenak Sandoz Jel'in terapötik dozlarında emen çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece emzirme döneminde bir sağlık uzmanının tavsiyesi altında kullanılmalıdır.Bu durumda Diklofenak Sandoz Jel emziren annelerin göğüslerine veya geniş bölgelerin başka yerlerine uygulanmamalıdır. veya uzun süreli kullanım ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal diklofenakın deriye uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Diklofenak Jel nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
18 yaşından büyük yetişkinler:
Diklofenak Sandoz Jel'i günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır. Örneğin 2 - 4 gr Diklofenak Sandoz Jel, (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarlar) 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, aksi halde ellerinizi de yıkayın. jel ile tedavi edilir.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
14 ila 18 yaş arasındaki gençler:
Diklofenak Sandoz Jel'i günde 3 veya 4 kez uygulama yapılacak bölgeye hafifçe ovalayarak uygulayın. Uygulanacak miktar, etkilenen parçanın boyutuna bağlıdır.
Örneğin 2 - 4 gr Diklofenak Sandoz Jel, (kiraz ile ceviz arasında değişen miktarlar) 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.Uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın, aksi halde ellerinizi de yıkayın. jel ile tedavi edilir.
Bu ürüne ağrıyı gidermek için 7 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse bir doktora danışın.
14 yaşından küçük çocuklar:
Çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde etkililik ve güvenliliğe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle Diklofenak Sandoz Jel kullanımı 14 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlılar
Normal yetişkin dozu kullanılabilir.
Aşırı doz Diklofenak Jel - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Topikal diklofenakın düşük sistemik absorpsiyonu, aşırı doz almayı pek olası kılmaz.
Bununla birlikte, topikal diklofenak yanlışlıkla yutulursa, aşırı dozda diklofenak tabletlerden sonra görülenlere benzer istenmeyen etkiler beklenebilir (100 g'lık bir tüp, 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir). etkileri, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla zehirlenmeyi tedavi etmek için normalde alınan genel terapötik önlemler alınmalıdır. Gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür kullanımı, özellikle alımdan kısa bir süre sonra düşünülmelidir.
Diklofenak Sandoz jelin kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Diklofenak Jel - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Diklofenak Sandoz jeli de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak en sık sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000; <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Isıdan koruyun.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
100 g jel şunları içerir: sodyum diklofenak 1.00 g.
Yardımcı maddeler: arıtılmış su, izopropil alkol; hidroksipropilmetilselüloz, propilen glikol; polietilen glikol-7-gliseril kokoat.
FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için jel.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİKLOFENAK SANDOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir:
Diklofenak sodyum 1.00 g
03.0 FARMASÖTİK FORM
Topikal jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Diklofenak Sandoz Jel cilde yavaşça yayılmalıdır.
Tedavi edilecek alanın yüzeyine bağlı olarak günde 2 ila 4 g, 2 ila 4 kez uygulayın (yaklaşık 2 ila 2,5 cm çapında dairesel bir alan oluşturun).
Uygulamadan sonra, tedavi yeri olmadıkça ellerinizi iyice yıkayınız.
Yaşlılar
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), genellikle ikincil reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle, standart Diklofenak Sandoz Jel dozu yaşlılarda da kullanılabilse de, prensip olarak dozaj mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diklofenak, asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya tıbbi ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Hamilelik ve emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal uygulama için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir (bkz. 4.8); bu gibi durumlarda tedaviye ara verilmesi ve uygun terapötik önlemlerin alınması gerekir.
Diklofenak Sandoz Jel cilt yaralarında, açık yaralarda hatta kapatıcı pansumanların üzerinde dahi kullanılmamalıdır.
Gözler veya mukoza zarları ile temasından kaçının.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Biyoyararlanım çalışmaları, diğer ilaçlarla etkileşimin olası olmadığını gösterse de, yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı dikkate alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tüm steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, Diklofenak Sandoz Jel hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız, kullanımından da kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen ciltte kaşıntı, kızarıklık ve yanma, büllöz veya papüler döküntü gibi döküntüler olabilir; ciltte kabarcıklar, soyulma, karıncalanma, istemsiz kas kasılmaları. Bazen lokal alerjik reaksiyonlar (egzantem, erozyon, eritem, egzama ve ülserasyonlar) da gözlenebilir.
Diklofenak içeren diğer topikal preparatlarla izole vakalarda ışığa duyarlılaştırıcı reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bununla birlikte, Diklofenak Sandoz Jel'in sistemik absorpsiyonu, diklofenakın oral formlarından daha düşük olmasına rağmen, sistemik yan etkiler göz ardı edilemez.
04.9 Doz aşımı
Topikal kullanım için Diklofenak Sandoz Jel'in sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, aşırı doz vakaları pek olası değildir.
Aşırı dozda yutulması durumunda, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenme durumunda normal olarak alınan genel terapötik önlemleri kullanın.
Akut nonsteroidal antiinflamatuar zehirlenmenin tedavisi destekleyici ve semptomatik önlemlerden oluşur. Diklofenak sodyum doz aşımının tipik bir klinik tablosu yoktur.
Uygulanacak terapötik önlemler şunlardır: gastrik lavaj ile absorpsiyondan ve mümkün olan en kısa sürede aktif kömür ile tedaviden kaçının; hipotansiyon, böbrek hasarı, konvülsiyonlar, gastrointestinal tahriş ve solunum depresyonundan kaynaklanan komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi; örneğin zorlamalı tedaviler gibi spesifik tedaviler diürez, diyaliz veya hemoperfüzyonun, yüksek protein bağlamaları ve uzun metabolizmaları nedeniyle, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına yardımcı olması muhtemel değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Diklofenak sodyum, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir aktif bileşendir; prostaglandin sentezinin bir inhibitörüdür.
Diklofenak sodyumun topikal uygulaması, etki bölgesinde terapötik konsantrasyonların cilt tarafından emilmesine izin verir %1 jel konsantrasyonunda salınan ilacın dozu, normal günlük oral uygulama dozu ile karşılaştırılabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Deri yoluyla uygulanan diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, terapötik etki alanında plazma konsantrasyonundan ziyade maksimum konsantrasyona ulaşmak önemlidir. Böylece, oral veya parenteral uygulama ile üretilen sistemik yük, lokal uygulama ile önlenebilir.
Oral ve kutanöz uygulamadan sonra diklofenak ve metabolitlerinin atılımının karşılaştırılması, hemen hemen aynı metabolit paternini gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan araştırmalar, hiçbir toksisite belirtisi göstermemiştir.
Kronik toksisite: Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yapılan çalışmalar, mide-bağırsak sisteminde ülserasyonlar ile sonuç olarak komplikasyonlar (peritonit, anemi ve lökositoz) göstermiştir.
Mutajenite ve Karsinojenez: Çeşitli in vitro ve in vivo deneylerde mutajenik etki veya tedavi edilen sıçanlarda herhangi bir kanserojen potansiyel gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su; izopripil alkol; hidroksipropil metilselüloz; propilen glikol; PEG-7-gliseril-kokat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Isıdan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 g tüp jel içeren kutu.
100 g tüp jel içeren kutu.
Konik boru, esnek, membranlı, iç korumalı difüzör.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
50 g AIC'lik Diklofenak Sandoz Jel tüp n. 034040016
100 g AIC'lik Diklofenak Sandoz Jel tüp n. 034040028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
04/08/1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2004
