Aktif maddeler: Terbinafin
Lamisil DermGel %1, jel
Paket boyutları için Lamisil prospektüsleri mevcuttur:- LAMISIL 250 mg Tabletler, LAMISIL 125 mg Tabletler
- LAMİSİL %1 krem
- Lamisil DermGel %1, jel
- Lamisil %1 cilt solüsyonu
- Lamisil %1 cilt spreyi, solüsyon
Lamisil neden kullanılır? Bu ne için?
Lamisil DermGel, cilt üzerinde kullanım için bir antifungaldir (antifungal). Cilt sorunlarına neden olan mantarları öldürerek çalışır.
Lamisil DermGel tedavi etmek için kullanılır:
- Tinea pedis (mantar ayak enfeksiyonu veya atlet ayağı)
- Tinea cruris (kasık kıvrımlarının mantar enfeksiyonu)
- Tinea corporis (mantar gövde enfeksiyonu veya saçkıran)
- Pytiriasis versicolor adı verilen bir mayanın neden olduğu cilt enfeksiyonu.
Enfeksiyonunuzun nedeninden emin değilseniz, Lamisil DermGel'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar Lamisil ne zaman kullanılmamalıdır?
Lamisil DermGel'i kullanmayınız.
- Terbinafin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Bu sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz ve Lamisil DermGel'i kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Lamisil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lamisil DermGel'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Lamisil Dermgel sadece harici kullanım içindir.
- Ağız içinde kullanmayınız ve yutmayınız.
- Alkolün tahriş olabileceği durumlarda jelin yüz, göz veya hasarlı cilt ile temasından kaçının.Jel yanlışlıkla göze kaçarsa, akan su ile iyice durulayın.
- Herhangi bir rahatsızlık devam ederse, doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler Lamisil DermGel kullanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lamisil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Etkilenen bölgeye (reçetesiz olanlar dahil) Lamisil DermGel ile aynı anda başka ilaçlar veya tedaviler uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Lamisil DermGel, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- Emziriyorsanız Lamisil DermGel'i kullanmayın. Bebeğin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen alanların hiçbiriyle temas etmesine izin vermeyin.
Araç ve makine kullanma
Lamisil DermGel kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Lamisil DermGel, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) içerir
Lamisil DermGel, kontakt dermatit gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilen butilhidroksitoluen (E321) içerir. Ayrıca gözleri ve mukoza zarlarını tahriş edebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lamisil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, jelin aşağıda belirtildiği gibi bir hafta boyunca günde bir kez uygulanmasıdır.
Kullanım endikasyonları
Yetişkinler:
- Etkilenen cildi ve çevresini temizleyip kurulayın, ardından ellerinizi yıkayın.
- Kapağı açın ve jeli ilk kez kullanıyorsanız, tüpün üst kısmını delmek için kapağın sivri ucunu kullanın.
- Etkilenen cilde ve çevredeki bölgeye ince bir jel tabakası uygulamak için tüpü hafifçe sıkın.
- Jeli nazikçe cilde sürün.
- Tüpü kapakla kapatın.
- Enfeksiyonu cildinizin diğer bölgelerine ve diğer insanlara bulaştırmamak için jeli kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Cilt kıvrımlarında "lokalize bir enfeksiyonu" tedavi ediyorsanız, özel olarak tedavi edilen alanı geceleri gazlı bezle kapatabilirsiniz.Bu durumda, jeli her uyguladığınızda yeni, temiz bir gazlı bez kullanın.
Lamisil DermGel'i ne sıklıkla ve ne kadar süreyle kullanmalısınız?
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, jeli günde bir veya iki kez etkilenen bölgelere aşağıda açıklandığı şekilde uygulayın:
- Tinea pedis (Sporcu ayağı): Bir hafta boyunca günde bir kez uygulayınız.
- Tinea cruris ve tinea corporis: Bir hafta boyunca günde bir kez uygulayın
- Pytiriasis versicolor: Bir hafta boyunca günde iki kez uygulayın
Cilt birkaç gün içinde düzelmeye başlamalıdır, ancak cildin tamamen yenilenmesi 4 hafta kadar sürebilir.
Lamisil DermGel ile tedaviye başladıktan 2 hafta sonra herhangi bir iyileşme belirtisi görmüyorsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüpü ilk açtıktan 16 hafta sonra kalan jeli atın.
Tedavi nasıl optimize edilir
Enfeksiyonlu bölgeyi düzenli olarak yıkayarak temiz tutun. Ovalamadan mükemmel bir şekilde kurulayın, ancak nazikçe kurulayın. Alan kaşıntılı olsa da, daha fazla hasara neden olabileceğinden, iyileşme sürecini yavaşlatabileceğinden veya enfeksiyonun daha da yayılmasına neden olabileceğinden kaşımamaya çalışın.
Havlu ve kişisel giysiler kullanın, bu enfeksiyonlar kolayca bulaşabileceğinden başkalarıyla paylaşmayın. Kendinizi yeniden enfeksiyondan korumak için sık sık yıkayın.
Doz aşımı: Çok fazla Lamisil aldıysanız ne yapmalısınız?
Lamisil DermGel'i kullanmayı unutursanız
Bir uygulamayı unutursanız, jeli mümkün olan en kısa sürede uygulayın ve ardından normal uygulama modelini izlemeye devam edin. Ancak, bir sonraki uygulama zamanı yaklaşıyorsa, normal miktarda jel uygulayın ve normal uygulama düzenini takip etmeye devam edin.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.
Jeli belirtildiği şekilde kullanın. Bu önemlidir, çünkü uygulamaları atlarsanız, enfeksiyonun geri gelmesi muhtemeldir.
Lamisil DermGel'i yanlışlıkla yutarsanız
Nasıl devam etmeniz gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza hemen bildirin. Alkol içeriği dikkate alınmalıdır.
Lamisil DermGel yanlışlıkla göze temas ederse
Gözlerinizi akan su ile iyice yıkayın. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza başvurun.
Lamisil DermGel'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lamisil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazı kişilerin Lamisil DermGel'e alerjisi olabilir ve bu şişlik ve ağrı, deri döküntüsü veya kurdeşenlere neden olabilir. Bu etkiler bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir (mevcut verilerden tahmin edilemez)..
Bu özel semptomlardan herhangi birini yaşarsanız jeli kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Uygulama yerinde cildin soyulması ve kaşınması.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Uygulama yerinde cilt lezyonları, kabuklanmalar, cilt değişiklikleri, ciltte renk değişikliği, kızarıklık, yanma, ağrı, ağrı ve tahriş.
Nadir (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Kuru cilt, egzama, koşulların ağırlaşması.
Lamisil DermGel yanlışlıkla göze uygulanırsa tahrişe neden olabilir.
Bilinmeyen (eldeki verilerden frekans tahmin edilemez)
Döküntü
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Kullandıktan sonra tüpü kapakla kapatın.İlk açıldıktan 16 hafta sonra kalan jeli atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lamisil DermGel ne içerir?
- Aktif bileşen terbinafindir. 1 gram Lamsil DermGel, 10 mg terbinafin hidroklorür (%1 w/w) içerir.
- Diğer bileşenler arıtılmış su, %96 etanol, izopropil miristat, polisorbat 20, karbomer, sorbitan laurat, benzil alkol, sodyum hidroksit, butilhidroksitoluendir (E321).
Lamisil DermGel görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Lamisil DermGel beyazdan beyaza kadar parlak bir jeldir.
Lamisil DermGel %1, jel, 5, 15 ve 30 g vidalı kapaklı alüminyum tüplerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMISIL DERMGEL %1, JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde: 1 g jel, 10 mg terbinafin (%1 w/w) içerir. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: butilhidroksitoluen (E321) (0,2 mg/g). Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
Beyazdan beyaza kadar parlak jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitlerin neden olduğu mantar cilt enfeksiyonları. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kutanöz kullanım.
Dozaj
yetişkinler
Lamisil DermGel tüm endikasyonlar için günde bir kez uygulanmalıdır.
Tedavi süresi ve sıklığı
Tinea pedis (interdigital tip): 1 hafta boyunca günde 1 kez Tinea corporis, tinea cruris: 1 hafta boyunca günde 1 kez Pityriasis versicolor: 1 hafta boyunca günde 1 kez
Klinik semptomların azalması genellikle birkaç gün sonra gözlenir. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi, nüks riski taşır.
Uygulama yöntemi
İlk kullanımda, vidalı kapağın sivri kısmını kullanarak tüpün contasını delin.
Lamisil DermGel'i uygulamadan önce enfekte bölgeleri dikkatlice temizleyin ve kurulayın.
Jel, enfekte olmuş cilde ve yakındaki bölgeye nazikçe sürülmelidir.
İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdigital, intergluteal, inguinal), tedavi edilen bölge özellikle gece boyunca bir gazlı bezle korunabilir.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji:
Pediatrik popülasyon
Lamisil DermGel'in güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda farklı bir doz önermek için klinik veri kanıtı yoktur ve daha genç hastalarda görülenlerden farklı herhangi bir yan etki raporu yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lamisil DermGel, alkolün tahriş edici olabileceği yaralanmaları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüze uygulanmamalıdır.
Lamisil DermGel sadece harici kullanım içindir. Gözleri tahriş edebilir. Gözle yanlışlıkla temas halinde, akan su ile iyice yıkayın.
Lamisil DermGel çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Lamisil jel (DermGel), lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilen butilhidroksitoluen (E321) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lamisil DermGel'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda terbinafin ile klinik deneyim yoktur. Hayvanlarda yapılan fetal toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Lamisil DermGel, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer. Lamisil DermGel emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ayrıca, bebeklerin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen cilt bölgeleriyle temas etmesine izin verilmemelidir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, terbinafinin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisil DermGel araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Uygulama yerinde kaşıntı, ciltte soyulma, ağrı, tahriş, ciltte renk değişikliği, yanma hissi, kızarıklık, kabuklanma vb. belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu zararsız semptomlar, sporadik vakalarda bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ayırt edilmelidir.
Gözle kazara teması halinde terbinafin tahrişe neden olabilir. Nadir durumlarda, altta yatan mantar enfeksiyonu kötüleşebilir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
advers olaylar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
* pazarlama sonrası deneyime dayalı
04.9 Doz aşımı
Topikal olarak uygulanan terbinafin jelin düşük sistemik absorpsiyonu nedeniyle aşırı doz olası değildir. 300 mg terbinafin içeren 30 g Lamisil Dermgel tüpünün içeriğinin kazara yutulması, bir Lamisil 250 mg tabletin (yetişkinler için oral dozaj birimi) yutulmasına benzer.
Yanlışlıkla daha fazla Lamisil DermGel yutulursa, Lamisil tabletleri ile aşırı dozda gözlenenlere benzer yan etkiler beklenebilir. Bu tür reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı, epigastrik ağrı ve baş dönmesini içerir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda Lamisil Dermgel'in alkol içeriği (%9,4 w/w) dikkate alınmalıdır.
Doz aşımı tedavisi
Kazara yutulması durumunda önerilen doz aşımı tedavisi, aktif maddenin ağırlıklı olarak aktif kömür verilerek elimine edilmesi ve gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanmasıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antifungal (ATC kodu: D01A E15).
Terbinafin, Trichophyton (örn. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), mikrosporum canis ve epidermophyton floccosum. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin, dermatofitlere ve küflere karşı fungisittir. Mayalara karşı aktivite mantar öldürücüdür (örn. Pytirosporum orbiculare veya malassezia furfur) veya türe bağlı olarak fungistatik.
Terbinafin, mantar sterollerinin biyosentezindeki ilk adıma spesifik olarak müdahale eder. Bu, ergosterolün azalmasına ve hücre içi skualen birikmesine neden olarak mantar hücrelerinin ölümüyle sonuçlanır.Terbinafin, mantarların hücre zarında skualen - epoksidaz enzimini inhibe ederek çalışır.Skualen - epoksidaz enzimi sisteme bağlı değildir. sitokrom P450. Terbinafin, hormonların veya diğer maddelerin metabolizmasını etkilemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda deri uygulamasından sonra uygulanan dozun %5'inden azı emilir, bu nedenle sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli çalışmalar (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün oral dozlara kadar hiçbir türde belirgin toksik etkiler göstermemiştir. Yüksek oral dozlarda karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
Tavşanlarda yürütülen 4 haftalık bir dermal toksisite çalışmasında, Lamisil DermGel iyi tolere edilmiş ve sistemik toksisiteden ari olmuştur. Tedavi durdurulduğunda jelin neden olduğu hafif cilt tahrişi ortadan kalktı.
2 yıl boyunca oral yoldan tedavi edilen farelerde yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkekler) ve 156 mg/kg/gün (dişiler) dozlarına kadar olan tedaviye atfedilebilecek neoplazmalar veya diğer anormalliklere dair hiçbir kanıt bulunmamıştır. 2 yıl süreyle 69 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlarda oral olarak tedavi edilen sıçanlarda erkeklerde karaciğer tümörü insidansında artış gözlenmiştir.Peroksizom proliferasyonu ile ilişkili olabilecek bu değişikliklerin türe özgü olduğu, farelerde veya farelerde, köpeklerde veya maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda karsinojenisite çalışmalarında bulunmadıkları için.
Maymunlarda yüksek doz terbinafin ile yapılan çalışmalar sırasında, daha yüksek dozlarda (toksik olmayan etki düzeyi: 50 mg/kg) retinada oküler refraksiyon değişiklikleri gözlenmiştir. Bu değişiklikler oküler dokuda bir terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkiliydi ve tedavinin kesilmesinden sonra kayboldu ve bunlara histolojik değişiklikler eşlik etmedi.
Standart bir dizi "in vitro" ve "in vivo" genotoksisite testi, ilacın herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyelini ortaya çıkarmadı.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda, doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su Etanol %96 İzopropil miristat Polisorbat 20
Karbomer Sorbitan laurat Benzil alkol Sodyum hidroksit
Butilhidroksitoluen (E321).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan 16 hafta sonra.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lamisil DermGel, epoksi-fenolik reçine ile dahili olarak cilalanmış, sızdırmaz hale getirilmiş alüminyum tüplerde mevcuttur. Tüp, ilk kullanımda alüminyum contanın delinmesine izin veren bir perforasyon ucu ile bir polipropilen vidalı kapak ile kapatılmıştır.
5g, 15g ve 30g tüpler mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Orijya (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 g tüp %1 dermatolojik jel AIC n. 028176079
15 g tüp %1 dermatolojik jel AIC n. 028176081
30 g tüp %1 dermatolojik jel AIC n. 028176093
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: 12 Mayıs 1999
Son yenileme tarihi: 09 Mayıs 2007