Aktif maddeler: Enalapril (enalapril maleat)
Naprilen 5 mg tabletler
Naprilen 20 mg tabletler
Naprilen neden kullanılır? Bu ne için?
Naprilen, enalapril etken maddesini içerir.
Enalapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kalbin vücudun tüm bölgelerine kan pompalamasını kolaylaştırmak için kan damarlarını genişleterek çalışır.
Naprilen aşağıdakiler için endikedir:
- yüksek tansiyon tedavisi (hipertansiyon)
- semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi (kalp fonksiyonunun kötüleşmesi)
- Semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi Bu semptomlar şunları içerir: nefes darlığı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorgunluk veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Kontrendikasyonlar Naprilene kullanılmamalıdır
Naprilene'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- enalapril'e, diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerine (ACE inhibitörleri) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
- Daha önce diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ile tedaviden sonra yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada güçlükle birlikte alerjik reaksiyonlarınız olduysa
- Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödeminiz varsa (yani belirgin bir neden olmadan)
- Üç aydan fazla hamileyseniz (Gebeliğin erken döneminde bile Naprilene'den kaçınmak daha iyidir, "Uyarılar ve önlemler" ve "Hamilelik ve emzirme" bölümlerine bakın)
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Naprilene" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Naprilene almadan önce bilmeniz gerekenler
Naprylene almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuza şunları söyleyin:
- Naprilen dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, yaşlıysanız ve böbrek problemleriniz varsa
- Naprilene yerine başka bir ilaç yazacağı için hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Naprilen hamileliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zarar verebilir (bkz. ");
- Kusma ve/veya ishal olduysanız veya olduysa;
- Diüretikler (böbrekler tarafından atılan su ve tuz miktarını artıran ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız;
- Potasyum tutucu diüretikler adı verilen özel bir diüretik türü kullanıyorsanız, potasyum takviyeleri, kanınızdaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Naprilen" bölümüne bakınız)
- Düşük sodyum diyetindeyseniz;
- Karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız (bkz. Bölüm 2 "Naprilen kullanmayınız");
- "böbrek yetmezliğiniz varsa veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız (bkz. bölüm 2" Naprilen almayınız ");
- Böbreklere kan taşıyan kan damarlarınızda daralma veya tıkanma varsa (bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbreğin arter stenozu);
- Diyabet (diyabetik nefropati) nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa;
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz;
- Kan damarlarınızı etkileyen bir kolajen hastalığınız varsa (örn. lupus eritematozus, romatoid artrit), bağışıklık tepkisini baskılayan ilaçlar alıyorsanız, allopurinol veya prokainamid ilaçları veya bu durumların herhangi bir kombinasyonunu alıyorsanız;
- Daha önce yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz. Herhangi bir hava yolu ameliyatı geçirdiyseniz, özellikle geçmişte bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız, kan hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Kalp veya beyin sorunlarınız varsa, özellikle:
- Bir "kalp yetmezliği veya kalbin kan damarlarındaki kan akışının azalmasının neden olduğu bir hastalık (iskemik kardiyovasküler hastalık)
- beyindeki bozulmuş kan dolaşımının neden olduğu bir hastalık (serebrovasküler hastalık)
- kalp kapakçıklarının daralması (aort darlığı) veya kalp kasının kalınlaşmasına neden olan bir durum (hipertrofik kardiyomiyopati)
- Diyabetiniz varsa ve oral diyabet ilaçları veya insülin alıyorsanız
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "Naprilen kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
- 'arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinin (duyarsızlaştırma tedavisi) etkilerini azaltmak için tedavi görüyorsanız, alerjinin etkilerini azaltmak için bir duyarsızlaştırma işlemi.
- Kanınızdaki kolesterolü makineler aracılığıyla uzaklaştırmak için tedavi görüyorsanız (düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi - LDL)
- Ameliyat veya anestezi geçirmeniz gerekiyorsa (dişçide dahil). Doktorunuz ve/veya anestezistiniz Naprilen ile tedavi gördüğünüz konusunda bilgilendirilmelidir.
Naprilen tedavisi sırasında doktorunuza söyleyiniz:
- Özellikle ilk Naprilene dozunu alırken ve dozu arttırırken sersemlik veya baş dönmesi gibi aşırı kan basıncı düşüşü belirti ve semptomları yaşarsanız. Bu ataklar özellikle ayağa kalkarken ortaya çıkabilir.
- Şeker hastalığınız varsa ve hipoglisemi fark ederseniz.
- örneğin yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz. Siyah hastaların bu reaksiyonları geliştirme riski daha yüksektir.
- Naprilene'in içerdiği etken maddelerden biri nedeniyle kuru ve inatçı bir öksürüğünüz varsa.
- Herhangi bir enfeksiyon belirtisi varsa.
Siyahi bir hastaysanız, Naprilen gibi ilaçların kan basıncınızı düşürmede daha az etkili olabileceğini bilmeniz önemlidir.
Çocuklar ve ergenler
Naprilen, yüksek tansiyon tedavisi dışındaki endikasyonlar için çocuklara ve ergenlere verilmemelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebeklere ve çocuklara naprilen verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naprilen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncını daha da azaltabileceklerinden kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
- allopurinol (bir gut ilacı);
- prokainamid (kalp ritmi bozukluklarına karşı bir ilaç)
- diüretikler (böbrekler tarafından atılan su ve tuz miktarını artıran ilaçlar)
- depresyon ilaçları (antidepresanlar)
- Şiddetli psikiyatrik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (antipsikotikler)
- anestezi için kullanılan ilaçlar
- diyabet ilaçları örn. insülin ve diğer oral ilaçlar
- Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini artırabilen ilaçlar: Potasyum içeren potasyum takviyeleri veya tuz ikameleri veya potasyum tutucu ürünler olarak adlandırılan kan basıncını düşüren ilaçlar; amilorid, triamteren, spironolakton
- lityum (duygudurum bozuklukları ilacı)
- steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar örn. l "asetilsalisilik asit
- Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar (trombolitikler)
- Bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve "sempatomimetik" adı verilen bir madde içeren kilo verme ilaçları
- alkol
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir:
- Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren alıyorsanız ("Naprilen'i KULLANMAYINIZ ve" Uyarılar ve Önlemler" bölümündeki bilgilere de bakınız)
Naprilen'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Naprilene alırken alkol almayınız, çünkü kan basıncında keskin bir düşüş meydana gelebilir.
Yiyecekler Naprilen'in emilimini engellemez.Tabletler yemeklerden önce, yemek sırasında ve yemeklerden sonra alınabilir.Çoğu kişi Naprilen'i bir bardak su ile alır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Naprilen hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve üç aydan fazla hamileyseniz, o dönemde kullanılması bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden kullanılmamalıdır.Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Naprilene yerine başka bir ilaç yazacağı için hamile kalmak.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe emzirme döneminde naprilen önerilmez. Emzirmek istiyorsanız doktorunuz Naprilene yerine başka bir tedavi önerebilir.
Araç ve makine kullanma
Naprilen ara sıra baş dönmesine ve yorgunluğa neden olabilir, araç veya makine kullanıyorsanız özel dikkat gösterin.
Naprilen laktoz (bir süt şekeri) içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Naprilen nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz, hastalığınıza ve aldığınız diğer ilaçlara göre uygun Naprilen dozunu belirleyecektir.
Naprilene'i doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.
Tabletler yemeklerden önce, yemek sırasında ve yemeklerden sonra alınabilir. Çoğu insan bu ilacı bir bardak su ile alır.
Yetişkinlerde kullanım
Hipertansiyon tedavisi
- Önerilen başlangıç dozu, tek doz halinde günde 5 ila 20 mg'dır.
- Hafif yüksek tansiyon vakalarında önerilen doz 5 ila 10 mg'dır.
- Uzun süreli tedavi için olağan doz günde bir kez 20 mg'dır.
- Uzun süreli tedavi için maksimum doz günde 40 mg'dır.
Diüretik tedavisi görüyorsanız, doktorunuz Naprilen tedavisine başlamadan 2-3 gün önce ilacı kesmenizi söyleyecek veya daha düşük dozlarda Naprilen tedavisine başlayıp başlamamaya karar verecektir.
Semptomatik sol kalp camı sorunları olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi ve önlenmesi (asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu)
- Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza ulaşılana kadar dozu kademeli olarak artıracaktır.
- Uzun süreli tedavi için olağan doz, bir veya iki doz halinde verilen günde 20 mg'dır.
- Uzun süreli tedavi için maksimum doz, iki ayrı uygulamada günde 40 mg'dır.
Naprilen'in ilk dozunu alırken ve dozu arttırırken sersemlik veya baş dönmesi hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doktorunuz, çocuğun hastalığına ve aldığı diğer ilaçlara göre uygun Naprilen dozunu belirleyecektir.
Vücut ağırlığı 20 ila 50 kg arasında olan çocuklar ve ergenler
- Önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır.Doktor çocuğun ihtiyacına göre dozu kademeli olarak artırabilir.
- Maksimum doz günde 20 mg'dır.
Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler
- Önerilen başlangıç dozu günde 5 mg tek dozdur.Doktor çocuğun ihtiyacına göre dozu kademeli olarak arttırabilir.
- Maksimum doz günde 40 mg'dır.
Bebekler
Bebeklerde naprilen kullanılmamalıdır.
Böbrek sorunları olan hastalarda kullanın
Naprilen, böbrek sorunları olan çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Naprilen'in uygulanması ile dozları arasındaki aralık, böbrek problemleri olan hastalarda azaltılmalıdır.
Naprilen'i kullanmayı unutursanız
Günlük dozunuzu unutursanız, bir sonraki tableti ertesi gün her zamanki saatinde alınız.
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Naprilene almayı bırakırsanız
Doktorunuz söylemedikçe bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Naprilen aldıysanız ne yapmalısınız?
Naprilen'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı dozda yutulması, kan basıncının ani veya aşırı düşmesi, aşırı susama, öksürük, kafa karışıklığı, nefes darlığı, kaygı, idrar miktarında azalma, kalp atışında değişiklikler nedeniyle sersemlik veya baş dönmesine neden olabilir.
Yan Etkiler Naprilenin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda Naprylene almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi
- ürtiker
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Bulanık görme
- Baş dönmesi
- Öksürük
- Mide bulantısı
- Kas Güçsüzlüğü
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- İshal, karın ağrısı
- Tat değişikliği
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Depresyon
- Bayılma
- Kanda artan potasyum seviyeleri
- Kan basıncında azalma
- Kalp krizi veya serebrovasküler kaza (TIA, "mini inme")
- Kalp ritmi bozuklukları
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Göğüs ağrısı
- Nefes almakta zorlanma
- Deride döküntüler, alerjik reaksiyonlar
- Yüz, dil, dudaklar ve ekstremitelerin yutma veya nefes almada güçlükle şişmesi
- Kan kreatinin seviyelerinde artış
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Anemi
- sifonlar
- Kas krampları
- Kulaklarda ıslık ve çınlama
- Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
- Sinirlilik, kafa karışıklığı, uykusuzluk, uyku hali
- Uzuvların veya vücudun diğer bölümlerinin hissindeki değişiklikler (parestezi)
- Baş dönmesi
- Ayağa kalkarken kan basıncında azalma (ortostatik hipotansiyon)
- çarpıntı
- Boğaz ağrısı, ses değişikliği (ses kısıklığı), burun akıntısı, bronkospazm / astım
- Bozulmuş bağırsak motilitesi (ileus)
- Pankreas iltihabı (pankreatit), kusma, zor sindirim, kabızlık, iştahsızlık, mide tahrişi, ağız kuruluğu, mide yaralanması (peptik ülser), kurdeşen, kaşıntı, terleme
- Saç kaybı
- Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında bozulma, kanda böbrekler yoluyla atılması gereken maddelerin birikmesi (üremi), idrarda protein varlığı
- Kandaki sodyum seviyelerinin azaltılması
- İktidarsızlık
- Genel kendini iyi hissetmeme hissi (halsizlik), ateş
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinin azaltılması
- Kandaki trombosit sayısında azalma
- Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)
- Kemik iliği depresyonu - kan hücrelerini üreten sistemdeki bir arıza nedeniyle kan hücrelerinin sayısında azalma
- Büyümüş lenf düğümleri
- Otoimmün Hastalıklar
- Kan hücresi seviyelerinde (hematokrit) ve hemoglobin seviyelerinde azalma
- Rüyalarda anormallik, uyku bozuklukları
- Uzuvlarda zayıf kan dolaşımı (Raynaud fenomeni)
- Zatürre, alerjiye bağlı alveolit, soğuk algınlığı dahil akciğer sorunları
- Ağız mukozasının iltihabı, ağız ülserleri ve aftlar, dil iltihabı.
- Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı (hepatit), derinin, mukoza zarlarının ve gözlerin sararması (sarılık), safra kesesi iltihabı ve potansiyel olarak ölümcül olabilen karaciğer hücrelerinin ölümü dahil karaciğer sorunları
- Karaciğer enzim seviyelerinde artış (karaciğer hasarı belirtisi)
- Bilirubin seviyelerinde artış
- Yüksek ateşle birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar, ciltte kırmızı lekelerin görünümü (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), deri döküntüsü (eritroderma), deride küçük sıvı dolu kabarcıkların görünümü (pemfigus)
- İdrar eliminasyonunun azaltılması
- Erkeklerde meme büyütme
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Bağırsakta sıvı birikmesinden kaynaklanan şişlik
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Aşağıdakileri içeren bir dizi semptom:
- ateş
- bazı organları kaplayan belirli bir tür zarın iltihaplanması (serozit)
- kan damarlarının iltihabı
- kaslarda, eklemlerde ve kemiklerde ağrı
- Yüksek ESR (kan testlerinde görülebilir)
- Kandaki belirli tipte beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili, lökositoz)
- güneş ışığına karşı cilt reaksiyonları dahil cilt reaksiyonları
- Antidiüretik hormonun (SIADH) uygunsuz salgılanması sendromundan oluşan bir endokrin bozukluk da bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Naprilene ne içerir
Naprilen 5 mg tabletler
- Aktif bileşen enalapril maleattır. Her tablet 5 mg enalapril maleat içerir.
- Diğer bileşenler sodyum bikarbonat, laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearattır.
Naprilen 20 mg tabletler
- Aktif bileşen enalapril maleattır. Her tablet 20 mg enalapril maleat içerir.
- Diğer bileşenler sodyum bikarbonat, laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, magnezyum stearattır.
Naprilene'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Naprilen 5 mg tabletler
Her paket, 5 mg'lık 28 tabletlik bir blister içerir.
Naprilen 20 mg tabletler
Her paket, 20 mg'lık 14 veya 28 tabletlik bir blister içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NAPRİLEN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Naprilen 5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: enalapril maleat 5.00 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: bir tablet 196.3 mg laktoz monohidrat içerir.
Naprilen 20 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: enalapril maleat 20.00 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: Bir tablet 146.72 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Bölünebilir tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• Hipertansiyon tedavisi.
• Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.
• Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35).
(bkz. bölüm 5.1 farmakodinamik özellikler)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Yiyecekler Naprilen emilimini engellemez Dozaj, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Hipertansiyon
Başlangıç dozu, hipertansiyonun derecesine ve hastanın durumuna bağlı olarak 5 mg ila maksimum 20 mg'dır (aşağıya bakınız). Naprilen günde bir kez verilir. Hafif hipertansiyon için önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg'dır.Yoğun aktif renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalar (örn., renovasküler hipertansiyonu, tuz ve/veya hacim azalması, kalp yetmezliği veya şiddetli hipertansiyonu olanlar) İlk dozdan sonra kan basıncında düşme Bu tür hastalarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir ve tedaviye başlanması yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Yüksek doz diüretiklerle önceki tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hacim azalmasına ve hipotansiyon riskine neden olabilir. Bu tür hastalarda 5 mg veya daha düşük bir başlangıç dozu önerilir. Mümkünse, Naprilen ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir.
Olağan idame dozu günde 20 mg'dır. Maksimum idame dozu günde 40 mg'dır.
Kalp yetmezliği / asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu
Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Naprilen, diüretikler ve uygun olduğunda dijital veya beta blokerlerle birlikte kullanılır (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda naprilenin başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki ilk etkinin belirlenmesi için yakın tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır. doz, hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, tek doz olarak veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 20 mg'lık olağan idame dozuna kadar kademeli olarak artırılmalıdır. Bu doz titrasyonu 2-4 haftalık bir süre boyunca yapılabilir. iki bölünmüş dozda verilen 40 mg'dır.
Naprilen Dozunun Önerilen Titrasyonu
Kalp Yetmezliği / Asemptomatik Sol Ventriküler Disfonksiyonlu Hastalarda
* Diüretik alan hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Hipotansiyon ve (daha nadiren) müteakip böbrek yetmezliği rapor edildiğinden, Naprilen tedavisine başlamadan önce ve sonra kan basıncı ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Naprilen ile tedaviye başlamadan önce mümkündür.Naprilen'in ilk dozunu takiben hipotansiyonun başlaması, Naprilen ile kronik tedavi sırasında hipotansiyonun tekrarlayacağı anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir.Serum potasyumu ve böbrek fonksiyonu da izlenmiştir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Genel olarak, enalapril dozları arasındaki aralıklar uzatılmalı ve/veya doz azaltılmalıdır.
* Bakınız bölüm 4.4 - Hemodiyaliz hastaları
Enalapril diyalize uygundur.Hastaların diyalize girmediği günlerde doz, kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalar
Doz, yaşlı hastanın böbrek fonksiyonu ile uyumlu olmalıdır (bkz. bölüm 4.4 - Böbrek yetmezliği).
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda Naprilen kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Tabletleri yutabilen hastalar için dozaj, hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre bireyselleştirilmelidir. Önerilen başlangıç dozu 20 ila 20 yaş arası hastalarda 2,5 mg'dır.
Naprilen, glomerüler filtrasyon hızı olan yenidoğanlarda ve pediatrik hastalarda önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılık.
• ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü.
• Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Naprilen'in aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
semptomatik hipotansiyon
Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir.Naprilen tedavisi gören hipertansif hastalarda, örneğin diüretiklerle tedavi edilenler, düşük sodyumlu diyet uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları, ishal veya kusması olan hastalar gibi, hasta hacmi azalmışsa, hipotansiyonun ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8). Semptomatik hipotansiyon, ilişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda gözlenmiştir.Bunun, yüksek dozlarda loop diüretikleri, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği. Bu hastalarda tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalı ve naprilen ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından takip edilmelidir.
Benzer düşünceler, iskemik kalp hastalığı veya kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler bir kazaya yol açabileceği "serebrovasküler hastalığı" olan hastalara uygulanabilir.
Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz salin infüzyonu verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, hacim genişlemesinden sonra kan basıncı yeniden yükseldiğinde genellikle zorluk çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir.
Naprilen ile tedavi, normal veya düşük kan basıncı olan kalp yetmezliği olan bazı hastalarda kan basıncının daha da düşmesine neden olabilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedaviye ara verilmesi gerekmez. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozajın azaltılması ve/veya diüretik ve/veya Naprilen'in kesilmesi gerekir.
Aort veya mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Tüm vazodilatörler gibi, ACE inhibitörleri kapak ve sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve kardiyojenik şok ve önemli hemodinamik obstrüksiyon durumunda kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klerensi
Enalapril ile ilişkili böbrek yetmezliği bildirilmiştir ve esas olarak şiddetli kalp yetmezliği ve renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelmiştir.Enalapril tedavisi ile ilişkili böbrek yetmezliği erken fark edilir ve uygun şekilde tedavi edilirse genellikle geri dönüşümlüdür.
Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, enalapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışlar meydana gelmiştir. Enalapril dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, temel renal arterde stenoz olasılığını içermelidir (bkz. bölüm 4.4, renovasküler hipertansiyon).
renovasküler hipertansiyon
İki taraflı renal arter stenozu veya ACE inhibitörleri ile tedavi edilen tek işleyen böbreğin arter stenozu olan hastalarda, artmış hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski vardır. Serum kreatininde sadece küçük değişikliklerle bile böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelebilir. Bu hastalarda tedaviye aynı tıbbi gözetim altında düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile başlanmalıdır.
Böbrek nakli
Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda Naprilen uygulamasına ilişkin klinik deneyim yoktur. Bu nedenle Naprilen ile tedavi önerilmez.
karaciğer yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörleri, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gelişen hastalar, ACE inhibitörünü kesmeli ve uygun tıbbi takipten geçmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal ve komplike olmayan böbrek fonksiyonu olan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Enalapril, vasküler kollajen hastalığı, immünosupresif tedavi, allopurinol veya prokainamid tedavileri veya bu komplikasyonların bir kombinasyonu olan hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği varsa, aşırı dikkatle kullanılmalıdır. bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermemiştir. Bu hastalarda enalapril kullanıldığında, lökositlerin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi bildirmeleri talimatı verilmelidir.
Aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem
Naprilen dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen gerilediğinden emin olmak için Naprilen derhal kesilmeli ve uygun izleme başlatılmalıdır. Ödemin sadece dil ile sınırlı olduğu ve solunum sıkıntısı olmadığı durumlarda bile, antihistaminikler ve kortizonlarla tedavi yeterli olmayabileceğinden, hastaların uzun süreli gözleme ihtiyacı olabilir.
Çok nadiren, laringeal ödem veya dil ödemi ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulumu olan hastalarda, özellikle de pozitif hava yolu cerrahisi öyküsü varsa, hava yolu tıkanıklığı oluşması muhtemeldir.
Dil, glottis veya gırtlak etkilenmişse ve bir hava yolu obstrüksiyonu meydana gelme ihtimali varsa, epinefrin 1: 1000 deri altına (0,3 ila 0,5 ml) gibi uygun tedavi derhal uygulanmalı ve/veya hava yolu açıklığının idamesi sağlanmalıdır. .
ACE inhibitörleri alan siyahi hastaların, siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip olduğu bildirilmiştir.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, bir ACE inhibitörü tedavisi sırasında anjiyoödem riski artabilir (ayrıca bkz. 4.3).
Hymenoptera'ya karşı duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, ACE inhibitörü tedavisi gören hastalar, himenoptera zehiri ile desensitizasyon sırasında hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirmiştir. Bu reaksiyonlar, her desensitizasyondan önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlendi.
LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi uygulanan ACE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar, her aferez seansından önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenmiştir.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akışlı membranlarla (örn. AN 69®) diyalize giren ve aynı zamanda bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu tür hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanımı düşünülmelidir.
şeker hastaları
Oral antidiyabetikler veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5, antidiyabetik).
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak prodüktif değildir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir.Öksürük ayırıcı tanısında ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
Cerrahi / Anestezi
Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi sırasında enalapril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke eder.Bu vakalarda oluşan hipotansiyon, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.
hiperkalemi
Enalapril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi geliştirme riski taşıyan hastalar arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri kullananlar; veya serum potasyumunda artışla ilişkili diğer ilaçları (örn. heparin) alan hastalar. Yukarıdaki ilaçların birlikte kullanılması yeterli kabul edilirse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Lityum
Lityum ve enalapril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
Laktoz
Naprilen laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Naprilen tablet başına 200 mg'dan az laktoz içerir.
Pediatrik popülasyon
6 yaş üstü hipertansif çocuklarda etkinlik ve güvenlik açısından sınırlı deneyim vardır, ancak diğer endikasyonlar için deneyim yoktur. 2 aylıktan büyük çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (bkz. bölüm 4.2, 5.2). Çocuklarda hipertansiyon dışındaki endikasyonlar için naprilen önerilmez.
Naprilen, glomerüler filtrasyon hızı olan yenidoğanlarda ve pediatrik hastalarda önerilmez.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.
Gebelik planlayan hastalarda, ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.6).
Emzirme döneminde enalapril kullanımı önerilmez.
Etnik farklılıklar
Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, enalapril, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek prevalansı nedeniyle, siyahlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayanlara göre daha az etkili görünmektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum takviyeleri
ACE inhibitörleri diüretik kaynaklı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton triamteren ve amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri, serum potasyumunda önemli artışlara neden olabilir. Kanıtlanmış hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endikeyse, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık sık izlenerek kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazidler veya döngü diüretikleri)
Yüksek doz diüretiklerle önceki tedavi, enalapril ile tedaviye başlarken hacim azalmasına ve hipotansiyon riskine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Hipotansif etkiler, diüretiklerin kesilmesi, kan hacminin arttırılması veya tuz alınması veya düşük doz enalapril ile tedaviye başlanmasıyla azaltılabilir.
Diğer antihipertansif ajanlar
Bu ilaçların birlikte kullanımı, enalapril'in hipotansif etkisini artırabilir. Nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler ile birlikte kullanım kan basıncını daha da düşürebilir.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve lityum toksisitesi atakları bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, lityum düzeylerini daha da artırabilir ve ACE inhibitörleri ile lityum toksisitesi riskini artırabilir Enalapril'in lityum ile birlikte kullanılması önerilmez, ancak kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). ).
Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler / Narkotikler
Bazı anestezik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve antipsikotiklerin ACE inhibitörleri ile birlikte kullanımı kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
NSAID'lerle birlikte uygulama: ACE inhibitörleri, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla (örn. seçici Cox 2 inhibitörleri, günde 325 mg'dan başlayan asetil salisilik asit ve seçici olmayan NSAID'ler) eşzamanlı olarak uygulandığında, " anti- hipertansif etki.
ACE inhibitörleri ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeylerinin artması dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir. Kombinasyon yaşlılarda özel dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
sempatomimetikler
Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
antidiyabetik
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik ilaçların (insülinler, oral hipoglisemik ilaçlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte artan bir kan şekerini düşürme etkisine neden olabileceğini göstermiştir.Bu etkinin, kombine tedavinin ilk haftalarında ve hastalarda daha olası olduğu görülmektedir. bozulmuş böbrek fonksiyonu ile.
Alkol
Alkol, ACE inhibitörlerinin hipotansif etkisini arttırır.
Asetilsalisilik asit, trombolitikler ve beta blokerler
Enalapril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler ve beta blokerlerle birlikte güvenle uygulanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Hamilelik planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 4.4).
Besleme zamanı
Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlar olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.2).Bu konsantrasyonlar klinik olarak önemsiz gibi görünse de, hipotetik kardiyovasküler ve renal etki riski nedeniyle ve yeterli klinik deneyim bulunmadığından, erken doğmuş bebeklerde ve doğumdan sonraki ilk birkaç hafta içinde NAPRILENE'nin emzirmede kullanılması önerilmez.
Daha büyük bebeklerde anne için gerekli görülmesi halinde NAPRILENE emzirme döneminde alınabilir, ancak bu durumda bebek olası yan etkiler açısından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ve yorgunluk rapor edildiği akılda tutulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Enalapril için bildirilen yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil).
Seyrek: nötropeni, hemoglobin azalması, hematokrit azalması, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4).
Sinir sisteminin psikiyatrik bozuklukları ve patolojileri
Yaygın: Baş ağrısı, depresyon.
Yaygın olmayan: mental konfüzyon, somnolans, insomnia, sinirlilik, parestezi, baş dönmesi.
Seyrek: Rüya aktivitesinde değişiklikler, uyku bozuklukları.
Göz bozuklukları
Çok yaygın: bulanık görme.
Kalp ve damar rahatsızlıkları
Çok yaygın: baş dönmesi
Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), senkop, miyokard enfarktüsü veya muhtemelen yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyona bağlı serebrovasküler kaza (bkz. bölüm 4.4), göğüs ağrısı, ritim bozuklukları, anjina pektoris, taşikardi.
Yaygın olmayan: ortostatik hipotansiyon, çarpıntı
Seyrek: Raynaud fenomeni.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın: öksürük.
Yaygın: dispne.
Yaygın olmayan: burun akıntısı, laringodini ve ses kısıklığı, bronkospazm / astım.
Seyrek: Pulmoner infiltratlar, rinit, alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Diyare, karın ağrısı, tat alma bozukluğu.
Yaygın olmayan: ileus, pankreatit, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, mide tahrişi, ağız kuruluğu, peptik ülser
Seyrek: stomatit / aftöz ülserler, glossit.
Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödem.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit - hepatoselüler veya kolestatik, nekroz dahil hepatit, kolestaz (sarılık dahil).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü, aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem: Yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Yaygın olmayan: terleme, kaşıntı, ürtiker, alopesi
Seyrek: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, eritroderma.
Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, antinükleer antikor pozitifliği, yüksek ESR, eozinofili ve lökositoz gibi durumların bazılarını veya tamamını içerebilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler ortaya çıkabilir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, proteinüri
Nadir: oligüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: iktidarsızlık.
Seyrek: jinekomasti.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: asteni.
Yaygın: yorgunluk
Yaygın olmayan: kas krampları, kızarma, kulak çınlaması, halsizlik, ateş
tanı testleri
Yaygın: Hiperkalemi, serum kreatininde artış
Yaygın olmayan: Artmış üremi, hiponatremi
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, kan bilirubinde artış.
Yan etkilerin raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur En belirgin belirtiler, tabletlerin alınmasından yaklaşık altı saat sonra başlayan, renin-anjiyotensin sisteminin blokajına eşlik eden belirgin hipotansiyon ve stupordur. ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında dolaşım şoku, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra, enalaprilatın serum seviyelerinin, terapötik dozlardan sonra tipik olarak gözlenenlerden sırasıyla 100 ve 200 kat daha yüksek olduğu rapor edilmiştir.
Doz aşımı durumunda önerilen tedavi intravenöz salin infüzyonudur.Hipotansiyon durumunda hasta sırtüstü yatırılmalıdır.Varsa, anjiyotensin II ve/veya katekolaminlerle tedavi düşünülebilir.Yutma yeniyse, enalapril maleatı ortadan kaldırmak için önlemler alın. (örn: kusma, gastrik lavaj, adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması). Enalaprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4, Hemodiyaliz hastaları). Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir. Hayati belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ATC kodu: C09A A02
Naprilen (enalapril maleat), iki amino asidin, L-alanin ve L-prolin'in bir türevi olan enalapril'in maleat tuzudur.Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE), anjiyotensin I'in basınç etkili maddeye dönüşümünü katalize eden bir peptidildipeptidazdır. , anjiyotensin II. Emilimden sonra, enalapril, ACE'yi inhibe eden enalaprilata hidrolize olur. aldosteron salgısında.
ACE, kininaz II ile aynıdır.Bu nedenle, Naprilen, güçlü bir vazodilatör peptit olan bradikinin degradasyonunu da bloke edebilir.Bu etkinin, Naprilen'in terapötik etkileri üzerindeki rolü henüz açıklığa kavuşturulmamıştır.
Naprilenin kan basıncını düşürme mekanizması, öncelikle renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması gibi görünmektedir. Öte yandan, Naprilen, düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda da etkilidir.
Naprilen'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında önemli bir artış olmaksızın, hem yatarken hem de ayakta dururken kan basıncında bir azalma ile sonuçlanır.
Semptomatik postural hipotansiyon seyrektir.Bazı hastalarda kan basıncında optimal bir azalmanın sağlanması birkaç hafta sürebilir.Naprilen tedavisinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir artışla ilişkilendirilmemiştir.
Dönüştürücü enzim aktivitesinin etkili inhibisyonu genellikle tek bir enalapril dozunun oral yoldan verilmesinden 2 ila 4 saat sonra başlar Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle bir saat sonra görülür ve uygulamadan sonraki 4 - 6 saat içinde maksimum aktiviteye ulaşılır. Etki süresi doza bağlıdır, ancak önerilen dozlarda hemodinamik ve antihipertansif etkilerin en az 24 saat sürdüğü gösterilmiştir.
Esansiyel hipertansiyonlu hastalarda yapılan hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalma, kalp debisinde artış ve kalp hızında hiç veya çok az değişiklikle birlikte periferik arter direncinde bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Naprilen uygulamasından sonra renal kan akışında bir artış olmuştur; glomerüler filtrasyon hızı değişmedi. Su veya sodyum tutulması belirtisi yoktu. Ancak tedavi öncesi glomerüler filtrasyon hızı düşük olan hastalarda bu genellikle artış göstermiştir.
Enalapril uygulamasından sonra diyabetik ve diyabetik olmayan böbrek hastalarında yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda albüminüri, idrar IgG atılımı ve toplam proteinüride azalmalar gözlenmiştir.
Naprilen ile birlikte bir tiyazid diüretiği uygulandığında, kan basıncını düşürme üzerindeki etkisi en azından aditiftir.Naprilen, tiazide bağlı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya önleyebilir.
Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında, enalapril tabletleri veya enjekte edilebilir ilaçlarla tedavi, periferik direnç ve kan basıncında azalma ile ilişkilendirilmiştir. Kalp hızı azalırken kalp debisi arttı (genellikle kalp yetmezliği olan hastalarda yükselir). Pulmoner kapiller kama basıncı da azaldı. New York Heart Association kriterlerine göre ölçülen egzersiz toleransı ve kalp yetmezliği şiddeti düzeldi. Bu eylemler kronik tedavi sırasında devam etti.
Hafif veya orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, enalapril, sol ventrikül sistolik ve diyastol sonu hacimlerinde azalma ve ejeksiyon fraksiyonunda iyileşme ile kanıtlandığı gibi, kalp dilatasyonu/büyümesi ve kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlattı.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Önleme Çalışması), sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF) olan bir popülasyonu incelemiştir.
Çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (SOLVD Tedavi Çalışması), sistolik disfonksiyon nedeniyle konjestif kalp yetmezliği olan bir popülasyonu inceledi (ejeksiyon fraksiyonu miyokard enfarktüsü %23 (%95 GA, %11 - 34; %20 kararsız pangina) pektoris (%95 GA, %9 - 29; p
6 yaş üstü pediyatrik hipertansif hastalarda sınırlı kullanım deneyimi vardır.Vücut ağırlığı ≥20 kg ve glomerüler filtrasyon hızı > 30 ml/dk/1.73 m² olan 6-16 yaş arası 110 pediatrik hipertansif hasta üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, vücut ağırlığı olan hastalar için
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral enalapril hızla emilir; enalaprilin doruk serum konsantrasyonlarına uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. İdrarla atılan miktara bağlı olarak, Naprilen tabletlerinden enalapril emilim oranı yaklaşık %60'tır. Naprilen'in oral absorpsiyonu, gastrointestinal kanalda gıda varlığından etkilenmez.
Emilimi takiben, oral enalapril hızla ve büyük ölçüde güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. Enalaprilatın doruk serum konsantrasyonu, oral bir enalapril dozundan yaklaşık 4 saat sonra ortaya çıkar. Çoklu enalapril dozlarından sonra enalaprilatın etkin birikim yarı ömrü 11 saattir Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde kararlı durum serum enalaprilat konsantrasyonlarına 4 günlük tedaviden sonra ulaşılmıştır.
Dağıtım
Terapötik olarak ilgili konsantrasyonlar aralığında, enalaprilatın insan plazma proteinlerine bağlanması %60'ı geçmez.
biyotransformasyon
Enalaprilata dönüşüm dışında, enalapril'in önemli metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Enalaprilat esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir.İdrardaki ana bileşikler, dozun %40'ını oluşturan enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir (yaklaşık %20).
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda enalapril ve enaprilat maruziyeti arttı Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak), enalaprilatın kararlı evre EAA'sı normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla iki kat daha yüksekti. günde bir kez 5 mg uygulanmasından sonra. Çoklu enalapril maleat dozlarından sonra enalaprilatın etkin yarı ömrü, böbrek yetmezliğinin bu aşamasında uzar ve kararlı duruma kadar geçen süre daha uzundur (bkz. 4.2). Pozoloji ve uygulama yöntemi). Enalaprilat hemodiyaliz ile genel dolaşımdan uzaklaştırılabilir.Diyaliz klerensi 62 mL/dk'dır.
Pediatrik popülasyon
0,07 ila 0,14 mg/kg enalapril maleatın günlük oral uygulamasını takiben 2 ay ila ≤16 yaş arasındaki 40 erkek ve kadın hipertansif pediyatrik hastada çok dozlu bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Erişkinlerdeki geçmiş verilerle karşılaştırıldığında, çocuklarda enalaprilatın farmakokinetiğinde önemli farklılıklar yoktu. Veriler, artan yaşla birlikte EAA'da (vücut ağırlığı için doza normalleştirilmiş) bir artışa işaret etmektedir, ancak veriler vücut yüzey alanına göre normalleştirildiğinde EAA'da herhangi bir artış gözlenmemektedir. Kararlı durumda, enalaprilatın ortalama etkin birikim yarı ömrü 14 saattir.
Besleme zamanı
Doğum sonrası 5 kadında tek bir 20 mg oral dozdan sonra, ortalama doruk enalapril süt değeri, dozdan 4-6 saat sonra 1.7 mcg/L (aralık 0.54 ila 5.9 mcg/L) olmuştur. Ortalama enalaprilat tepe değeri 1,7 mcg/L (aralık 1,2 ila 2,3 mcgL) idi; zirveler 24 saatlik süre boyunca farklı zamanlarda meydana geldi. Pik süt seviyesi verilerini kullanarak, sadece anne sütü ile beslenen bir bebek tarafından alınan maksimum tahmini miktar, anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun yaklaşık %0.16'sı olacaktır. 11 ay boyunca günde 10 mg enalapril oral dozu alan bir kadın, dozdan 4 saat sonra enalapril pik süt seviyelerine 2 mcg / L ve dozdan 9 saat sonra enalaprilat pik seviyeleri yaklaşık 0.75 mcg / L'ye sahipti. 24 saatlik süre boyunca sütte ölçülen toplam enalapril ve enalaprilat miktarı sırasıyla 1.44 mcg/L ve 0.63 mcg/L idi. Sütteki enalaprilat seviyeleri saptanamadı (
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı güvenlilik verileri, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlikenin olmadığını vurgulamaktadır.Üreme toksisite çalışmaları, enalapril'in sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve teratojenik olmadığını göstermektedir. İlacın dişi sıçanlara çiftleşmeden gebeliğe kadar verildiği bir çalışmada, emziren yavrularda ölüm oranlarında artış görülmüştür. Bileşiğin plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bir sınıf olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin, ikinci veya üçüncü trimesterde uygulandığında fetotoksik (cenin zararına ve/veya ölüme neden olan) olduğu gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Her 5 mg tablet aşağıdaki bileşenleri içerir: sodyum bikarbonat, laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinize edilmiş nişasta, magnezyum stearat.
Her 20 mg tablet aşağıdaki bileşenleri içerir: sodyum bikarbonat, laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajda: 30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Tabletler tamamen alüminyum folyo ile korunmaktadır. Tableti yuvasından çıkarmak için baskısız alüminyuma bastırın: tablet karşı taraftaki yuvasından çıkacaktır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
NAPRILENE 5 mg tabletler: 5 mg'lık 28 bölünebilir tablet 025725045
NAPRILENE 20 mg tabletler: 20 mg'lık 14 bölünebilir tablet 025725021
NAPRILENE 20 mg tabletler: 20 mg'lık 28 bölünebilir tablet 025725072
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 21 Haziran 1985
En son yenileme tarihi: Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mart 2016
