Aktif maddeler: Lizin asetilsalisilat
FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Paket boyutları için Flectadol prospektüsleri mevcuttur: - Oral solüsyon için FLECTADOL 500 mg toz, oral solüsyon için FLECTADOL 1000 mg toz
- FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Flectadol neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Diğer analjezikler ve ateş düşürücüler, salisilik asit ve türevleri.
Tedavi endikasyonları
Akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi:
- kas-iskelet sisteminin inflamatuar etkileri;
- neoplastik hastalıklar;
- travma sonrası ağrı sendromları;
- ameliyat sonrası ağrı sendromları.
Kontrendikasyonlar Flectadol ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) (çapraz reaktivite) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. - Hamilelik ve emzirme)
- aktif peptik ülser
- Herhangi bir anayasal veya edinilmiş hemorajik hastalık
- Kanama riski
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli böbrek yetmezliği (ClCr
- Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
- Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar dozlarda veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. Etkileşimler)
- Anti-inflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarda kullanılan asetilsalisilik asit ile oral antikoagülanların birlikte uygulanması ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Etkileşimler)
- Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (sıcak basması, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil dolaşım şoku dahil) neden olabileceği önceden mastositozlu hastalar.
Bu ilacın kullanımı on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık İlacın kullanımı, yoğun diüretik tedavisi sırasında, hemorajik diyatezi, antikoagülanlarla tedavi sırasında, etkiyi sinerjilediğinden kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Flectadol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fizyolojik işlevlere katılan prostaglandinlerin ve bunların önemli ara maddelerinin sentezine müdahalesi nedeniyle, tıbbi ürün, aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel kullanım önlemleri gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyon durumları, böbrek hastalığı , kalp yetmezliği.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Alkol, asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında gastrointestinal hasar riskini artırabilir ve kanama süresini uzatabilir.Bu nedenle, alkollü içecekler asetilsalisilik asit alınması sırasında ve alındıktan sonraki 36 saat boyunca hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Suçiçeği aşısı alan hastalarda aşılamayı takiben 6 hafta boyunca asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flectadol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özellikleri nedeniyle etkileşimlerde çeşitli maddeler yer alır:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike kombinasyonlar (bkz. Kontrendikasyonlar):
- Asetilsalisilik asidin antiinflamatuvar veya analjezik veya antipiretik dozlarında > 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle).
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- Asetilsalisilik asidin analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski. Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) terapötik dozlarda, heparin dozundan bağımsız olarak ve asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için veya analjezik veya antipiretik asit asetilsalisilik dozları için düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlara ek olarak): kanama riskinde artış. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): Renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
- Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
- Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): kanama riskinde artış.
- Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): Asetilsalisilik asidin antienflamatuar ilaçları dozlarında pemetrekset toksisitesinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) .
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
- Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar veya analjezik ve antipiretik dozlarında diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: böbrek prostaglandinlerinin azalmış sentezine bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının azalmasına bağlı olarak dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Antihipertansif etkide azalma da meydana gelebilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
- Asetilsalisilik asidin antiinflamatuar dozlarında veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozlarında haftada ≤ 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (metotreksatın renal klerensinin "asetilsalisilik asit tarafından azaltılması nedeniyle". Eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında kan hücresi sayımları haftalık olarak kontrol edilmelidir.Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda yakın izleme gereklidir.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayıları haftalık olarak kontrol edilmelidir. birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
- Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonlarında): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
- Topikal gastrointestinal, antasitler ve odun kömürü: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
- Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset: asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozlarında artan pemetrekset toksisitesi (asetilsalisilik asit ile pemetrekset'in renal klerensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- 65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, koruyucu doz heparinlerin (veya ilgili moleküllerin) ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
- Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), heparinin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu).
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
- Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları ile diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
- Asetazolamid: Artan metabolik asidoz riski olduğundan salisilatlar ve asetazolamidin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir.
- Suçiçeği aşısı: Suçiçeği aşısı olan hastalara aşıdan sonra altı hafta süreyle salisilat verilmemesi önerilir. Suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanılması sonucunda Reye sendromu vakaları meydana gelmiştir.
- Alkol: Asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında, alkol gastrointestinal lezyon riskini artırabilir ve kanama süresini uzatabilir. Bu nedenle, hastalar tarafından asetilsalisilik asit alınması sırasında ve alındıktan sonraki 36 saat boyunca dikkatli olunmalıdır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız). ).
İlaç aşağıdakilerle etkileşime girebilir:
- hipoglisemik sülfonilüreler;
- reddedilmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus);
- ibuprofen, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini inhibe edebilir;
- metamizol asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ilaç, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
70 yaşın üzerindeki kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır. Tedavi sırasında uzun süreli kusma ve derin uyku hali meydana gelirse, uygulamayı durdurun.
Preoperatif kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebilir. Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Bu ürün, fizyolojik işlevlere katılan prostaglandinlerin ve bunların önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder. Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyon durumları, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Enjekte edilebilir Flectadol, basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı dönemin üstesinden gelindikten sonra, aynı istenmeyen etkileri niteliksel olarak sunsa da şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
Daha uzun bir tedavi süresi için herhangi bir kullanıma yalnızca hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
- Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
- Asetilsalisilik asit kullanan viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye sendromu gözlenmiştir. Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, diğer tedaviler başarısız olduğunda, tıbbi uyarıları takiben, asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu veya anormal davranış durumunda, asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
- 1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
- Analjeziklerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
- Analjeziklerin, özellikle de analjeziklerin kombinasyonunun düzenli kullanımı, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
- G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riskinden dolayı asetilsalisilik asit dikkatli bir tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler).
- Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir: - Mide veya duodenum ülseri veya gastrointestinal kanama veya gastrit öyküsü olan hastalarda - Böbrek yetmezliği olan hastalarda - Karaciğer yetmezliği olan hastalarda - Astımlı hastalarda: Bazı hastalarda astım krizi, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik aside karşı bir alerji ile bağlantılı olabilir, bu durumda bu ilaç kontrendikedir (bkz. ve adet dönemlerinin süresi)
- Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, hastada yakın tarihli belirtiler veya bir öykü bulunması gerekmeksizin, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar (bkz. Etkileşimler) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, küçük bir yapıda dahi olsa (örn. diş çekimi).
- Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını inhibe eder; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
- Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (antiinflamatuar dozlarda), hastalar olası aşırı doz semptomları açısından izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
- Bu ilacın emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. Hamilelik ve emzirme).
- İlacın siklooksijenaz / prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar:
Klinik çalışmalar, 100 mg / gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin, yalnızca uzman izlemesi gerektiren son derece sınırlı obstetrik vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
100 ila 500 mg / gün arasındaki dozlar:
Asetilsalisilik asidin 100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki öneriler de bu aralık için geçerlidir. aşağıda).
500 mg/gün ve üzeri dozlar:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Risk tahmin edilmiştir. hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftalık hamileliğin ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan aşağıdakilere sahip olabilir:
- Çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: Bu nedenle emzirme döneminde asetilsalisilik asit önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Flectadol nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Günde 1 ila 4 flakon veya doktor tarafından değerlendirildiği şekilde intravenöz veya intramüsküler olarak. Örneğin daha az ağrılı durumlarda, her 6-8 saatte bir kas içinden 1 şişe FLECTADOL 500 mg; en şiddetli ve dirençli ağrı sendromlarında, her 6-12 saatte bir intravenöz olarak bir şişe FLECTADOL 1 g. Ürün fizyolojik, glukoz, izoelektrolitik, dekstran, Ringer's ve Darrow's solüsyonlarında seyreltilebilir ve damlama yoluyla uygulanabilir. Doktorun kararına göre günlük dozaj da önemli ölçüde arttırılabilir.
Pre-anestezi ve premedikasyonlarda endoskopik ve arteriografik incelemeler sırasında ürün atropin ile kombine edilebilir (iki flakon 500 mg veya bir flakon 1000 mg ve 0.25 mg atropin aynı anda intravenöz olarak enjekte edilir)
Yaşlı hastaların tedavisinde, dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Doz aşımı Çok fazla Flectadol aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Asetilsalisilik asit için toksik dozlar, oral uygulama için 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme), burada ölümcül olabilir. Akut ve kronik asetilsalisilik asit doz aşımı ile kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Belirtiler
- Orta derecede zehirlenme: kulaklarda çınlama, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı ve baş dönmesi aşırı dozun göstergesidir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
- Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, ketoz, solunumsal alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, şiddetli hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Acil durum yönetimi
- Özel bir hastane birimine derhal transfer
- Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması
- Asit-baz dengesinin kontrolü
- İdrar pH izleme ile idrar alkalizasyonu
- Şiddetli zehirlenme vakalarında hemodiyaliz
- Semptomatik tedavi.
Yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda FLECTADOL saşelerinin alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FLECTADOL poşetlerinin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Flectadol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Flectadol da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez. Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
kanama süresinde artış ile kanama sendromları (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.).
Asetilsalisilik asit kesildikten sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve mide-bağırsak kanaması da görülebilir.Kafa içi kanama, özellikle ilaç kullanıldığında ölümcül olabilir. yaşlılara verilir.
Trombositopeni.
Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi (Özel uyarılar bölümüne bakınız).
Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması.
Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen kafa içi kanama
Gastrointestinal bozukluklar
Demir eksikliği anemisine neden olan karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır.
- Üst gastrointestinal sistem bozuklukları: özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, ülserler, perforasyonlar.
- Alt gastrointestinal sistem hastalıkları: küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında akut pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler kronik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kurdeşen, cilt reaksiyonları, sabit döküntüler.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Reye sendromu (bkz. Özel uyarılar)
Uygulama bölgesinde ağrı ve lokal cilt reaksiyonu
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Kronik kullanım sırasında ve asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği
Vasküler patolojiler
Schönlein-Henoch purpurası dahil vaskülit.
Kardiyak patolojiler
Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında Kounis sendromu.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: hematospermi
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
20 °C'yi GEÇMEYEN SICAKLIKTA SAKLAYINIZ.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Bir şişe FLECTADOL 500 mg toz şunları içerir:
Aktif madde: lizin asetilsalisilat 900 mg (500 mg asetilsalisilik aside eşittir)
Yardımcı maddeler: glikokol. Bir solvent flakonu şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Bir şişe FLECTADOL 1 g toz şunları içerir:
Aktif madde: lizin asetilsalisilat 1800 mg (1000 mg asetilsalisilik aside eşittir)
Yardımcı maddeler: glikokol. Bir solvent flakonu şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
FLECTADOL 500 mg: 500 mg asetilsalisilik asit + 2.5 ml'lik 6 çözücü şişede dozlanmış enjekte edilebilir kullanım için 6 şişe steril toz.
FLECTADOL 1 g: 1000 mg asetilsalisilik asit + 5 ml'lik 6 çözücü şişede dozlanmış enjekte edilebilir kullanım için 6 şişe steril toz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN FLECTADOL TOZ VE ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe steril toz şunları içerir: 0.9 g lisin asetilsalisilat (0.5 g asetilsalisilik aside eşdeğer)
FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe steril toz şunları içerir: 1.8 g lizin asetilsalisilat (1 g asetilsalisilik aside eşdeğer)
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kas içi ve damar içi kullanım için enjekte edilebilir toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi:
• kas-iskelet sisteminin iltihaplı hastalıkları;
• neoplastik hastalıklar;
• travma sonrası ağrı sendromları;
• ameliyat sonrası ağrı sendromları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Yetişkinlerde günde 1 ila 4 şişe veya doktorun kararına göre intravenöz veya intramüsküler olarak Özellikle yoğun ağrılı atakların varlığında iki şişenin (FLECTADOL g 0,9) aynı anda intravenöz olarak enjekte edilmesi tavsiye edilir.
Ürün salin, glukoz, izoelektrik, dekstran, Ringer ve Darrow solüsyonlarında seyreltilebilir ve damlama yoluyla uygulanabilir.
Doktorun kararına göre günlük doz artırılabilir.
Anestezi öncesi ve endoskopik ve arteriografik incelemeler sırasındaki premedikasyonlarda, ürün atropin (bir şişe FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk toz ve çözücü veya enjeksiyonluk çözelti için iki şişe FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml toz ve çözücü) ile kombine edilebilir. enjeksiyonluk çözelti ve aynı anda intravenöz olarak enjekte edilen 1/4 mg atropin).
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Asetilsalisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık (çapraz reaktivite)
• Asetilsalisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (24 haftadan sonra) (bkz. bölüm 4.6)
• Aktif peptik ülser
• Herhangi bir yapısal veya edinilmiş kanama hastalığı
• Kanama riski
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Şiddetli böbrek yetmezliği
• Şiddetli, kontrolsüz kalp yetmezliği
• Haftada > 15 mg dozlarda kullanılan metotreksatın asetilsalisilik asit ile antiinflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarda birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5)
• Anti-inflamatuar, analjezik veya antipiretik dozlarda ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda kullanılan asetilsalisilik asit ile oral antikoagülanların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
Bu ilacın kullanımı, on altı yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık. İlaç, yoğun diüretik tedavisi, hemorajik diyatezi, antikoagülanlarla yapılan tedaviler sırasında etkilerini sinerjilediğinden kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bu tıbbi ürün, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
70 yaşın üzerindeki kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Tedavi sırasında uzun süreli kusma ve derin uyku hali meydana gelirse, uygulamayı durdurun.
Preoperatif kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebilir.
Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Bu ürün, fizyolojik işlevlere katılan prostaglandinlerin ve bunların önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder. Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyon durumları, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı dönemin üstesinden gelindikten sonra, aynı istenmeyen etkileri niteliksel olarak sunsa da şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
İlacın uzun süreli tedavi için herhangi bir şekilde kullanılmasına sadece hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjeksiyonlar, katı sterilizasyon ve asepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte uygulama durumunda, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için, diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığından emin olun.
Asetilsalisilik asit kullanan viral enfeksiyon belirtileri olan (özellikle suçiçeği ve grip benzeri ataklar) çocuk ve ergenlerde çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye sendromu gözlenmiştir. Sonuç olarak, bu durumdaki çocuklara ve ergenlere, diğer tedaviler başarısız olduğunda, tıbbi uyarıları takiben, asetilsalisilik asit uygulanmalıdır.Sürekli kusma, bilinç bozukluğu veya anormal davranış durumunda, asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
1 aylıktan küçük çocuklarda asetilsalisilik asit uygulaması sadece belirli durumlarda ve tıbbi reçete ile gerekçelendirilir.
Analjeziklerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması durumunda, baş ağrısının başlangıcı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
Analjeziklerin, özellikle de analjeziklerin kombinasyonunun düzenli kullanımı, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
G6PD eksikliğinin bazı ciddi formlarında, yüksek dozlarda asetilsalisilik asit hemolize neden olabilir. G6PD eksikliği durumunda asetilsalisilik asit tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi güçlendirilmelidir:
• mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri veya mide-bağırsak kanaması veya gastrit öyküsü olan hastalarda
• böbrek yetmezliği olan hastalarda
• karaciğer yetmezliği olan hastalarda
• astımlı hastalarda: bazı hastalarda astım krizinin ortaya çıkması, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik asit alerjisine bağlanabilir, bu durumda bu ilaç kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 )
• metroraji veya menorajisi olan hastalarda (adet dönemlerinin hacmini ve süresini artırma riski)
Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar, hastada yakın tarihli belirtiler veya bir öykü bulunması gerekmeksizin, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar (bkz. Bölüm 4.5) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, küçük bir yapıda dahi olsa (örn. diş çekimi).
Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını inhibe eder; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
Romatolojide kullanılan yüksek dozlarda (antiinflamatuar dozlarda), hastalar olası aşırı doz semptomları açısından izlenmelidir. Kulak çınlaması, işitme güçlüğü veya baş dönmesi durumunda tedavi modaliteleri yeniden değerlendirilmelidir. Çocuklarda özellikle tedavinin başlangıcında salisilimin izlenmesi önerilir.
Bu tıbbi ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Trombosit agregasyonunu inhibe etme özellikleri nedeniyle etkileşimlerde çeşitli maddeler yer alır:
Absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost ve iloprost trometamol, tiklopidin ve tirofiban.
Farklı trombosit agregasyonu inhibitörlerinin kullanımı, bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyonlarında olduğu gibi kanama riskini artırır ve düzenli klinik izleme sürdürülerek bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendike olan kombinasyonlar (bkz. bölüm 4.3)
Asetilsalisilik asidin antiinflamatuvar veya analjezik veya antipiretik dozlarında > 15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit ile metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle).
Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Asetilsalisilik asidin analjezik veya antipiretik dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda oral antikoagülanlar: kanama riskinde artış.
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında ve gastro-duodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanlar: artan kanama riski. Asetilsalisilik asidin antienflamatuar veya analjezik veya antipiretik dozlarında diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) terapötik dozlarda, heparin dozundan bağımsız olarak ve asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için veya analjezik veya antipiretik asit asetilsalisilik dozları için düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: artan risk kanama (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya ateş düşürücü verilmelidir.
Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonlara ek olarak): kanama riskinde artış. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): Renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
Tiklopidin: artan kanama riski. Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç): kanama riskinde artış.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında): Asetilsalisilik asidin antienflamatuar ilaçları dozlarında pemetrekset toksisitesinde artış (pemetrekset'in asetilsalisilik asit ile renal klerensinin azalması nedeniyle) .
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Asetilsalisilik asidin anti-inflamatuar veya analjezik ve antipiretik dozlarında diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: böbrek prostaglandinlerinin azalmış sentezine bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının azalmasına bağlı olarak dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Antihipertansif etkide azalma da meydana gelebilir. Hastanın hidratlı olduğundan ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun kontrol edildiğinden emin olun.
Asetilsalisilik asidin antiinflamatuvar veya analjezik veya antipiretik dozlarında ≤15 mg/hafta dozlarında metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit ile metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayımları kontrol edilmelidir. eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında haftada bir. Yaşlı hastalarda olduğu kadar (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda da dikkatli izleme gereklidir.
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında > 15 mg dozlarda metotreksat: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (asetilsalisilik asit tarafından metotreksatın renal klerensinin azalması nedeniyle) Kan hücresi sayıları haftalık olarak kontrol edilmelidir. birlikte uygulamanın ilk birkaç haftası. Yaşlı hastaların yanı sıra (hafif) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonlarında): kanama riskinde artış. Klinik izleme önerilir.
Topikal gastrointestinal, antasitler ve odun kömürü: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Gastrointestinal topikallerin ve antasitlerin asetilsalisilik asitten en az 2 saat uzakta uygulanması önerilir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset: asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozlarında artan pemetrekset toksisitesi (asetilsalisilik asit ile pemetrekset'in renal klerensinin azalması nedeniyle) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
65 yaşın altındaki hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: farklı hemostaz seviyelerinde etki gösteren ilaçların birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalarda, koruyucu doz heparinlerin (veya ilgili moleküllerin) ve doza bakılmaksızın asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme sürdürülerek değerlendirilmelidir.
Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler, terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥65 yaş), heparinin dozundan bağımsız olarak ve trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları için: hemoraji (trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve asetilsalisilik asit ile gastroduodenal mukoza lezyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozlarında oral antikoagülanlar: artan kanama riski.
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu için kullanılan asetilsalisilik asit dozları ile diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (replasman tedavisi için hidrokortizon hariç): artan kanama riski.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
İlaç aşağıdakilerle etkileşime girebilir:
• hipoglisemik sülfonilüreler
• reddedilmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus).
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 5.1) Bununla birlikte, bu verilerin sınırlamaları ve verilerin ex vivo olarak klinik duruma uyarlanmasıyla ilgili belirsizlikler ibuprofenin sürekli kullanımı için kesin bir sonuca varılamayacağını ima eder; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
100 mg/gün'ün altındaki düşük dozlar
Klinik çalışmalar, 100 mg / gün'ün altındaki dozlarda asetilsalisilik asidin, yalnızca uzman izlemesi gerektiren son derece sınırlı obstetrik vakalarda güvenli göründüğünü göstermektedir.
100 ila 500 mg / gün arasındaki dozlar
Asetilsalisilik asidin 100 mg/gün ile 500 mg/gün arasındaki dozlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki öneriler de bu aralık için geçerlidir. aşağıda).
500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Risk tahmin edilmiştir. hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin ilk 24 haftasında kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
24 haftanın ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu.
Hamileliğin sonunda, anne ve yenidoğan aşağıdakilere sahip olabilir:
• çok düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasından sonra bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit gebeliğin üçüncü trimesterinde (24. gebelik haftasından sonra) kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Hamile veya emzikli kadınlarda ürün, ihtiyaç halinde ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer: asetilsalisilik asit bu nedenle emzirme döneminde önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Frekanslar, mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilemez. Bu nedenle frekanslar "bilinmiyor" olarak listelenmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kanama süresinde artış olan hemorajik sendromlar (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.).
Asetilsalisilik asit kesildikten sonra kanama riski 4-8 gün devam edebilir.Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir.Kafa içi ve gastrointestinal kanama da olabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Genellikle aşırı dozun göstergesi olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması.
kafa içi kanama
Gastrointestinal bozukluklar
Demir eksikliği anemisine neden olan karın ağrısı, gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır.Mide ülserleri ve perforasyonları.
Hepatobiliyer bozukluklar
Artan karaciğer enzimleri, karaciğer hasarı, özellikle hepatoselüler.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Reye sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Uygulama bölgesinde ağrı ve lokal cilt reaksiyonu.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Asetilsalisilik asit için toksik dozlar os başına 200 mg/kg ile 300 mg/kg arasındadır.
Doz aşımı riski yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda önemlidir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme), burada ölümcül olabilir.
Belirtiler
Orta derecede zehirlenme: kulaklarda çınlama, işitme keskinliğinde azalma hissi, baş ağrısı ve baş dönmesi aşırı dozun göstergesidir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
Şiddetli zehirlenme: ateş, hiperventilasyon, ketoz, solunumsal alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Çocuklarda, tek bir alımda 100 mg/kg'lık bir doz aşımı bile ölümcül olabilir.
Acil durum yönetimi
• Özel bir hastane birimine derhal transfer
• Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması
• Asit-baz dengesinin kontrolü
• İdrar pH'ının izlenmesi ile idrar alkalizasyonu
• Şiddetli zehirlenme durumlarında hemodiyaliz
• Semptomatik tedavi
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
ATC kodu: N02BA01
FLECTADOL, intramüsküler ve intravenöz enjeksiyon için suda çözünür bir asetilsalisilik asit tuzu olan lizin asetilsalisilattan oluşur.
Lizin asetilsalisilat suda çok çözünür (%40'tan fazla çözünürlük), basit asetilsalisilik asit ise çok az çözünür (%0.3). FLECTADOL, asetilsalisilik asit ile aynı terapötik özelliklere sahiptir: analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik.Ancak, enjekte edilebilir hale getirilen asetilsalisilik asit, güçlü bir analjezik haline gelir.
Aslında, parenteral yolun kullanılması, asetilsalisilik asit ile karşılaştırıldığında FLECTADOL endikasyonlarının daha fazla etkinliğe ve kayda değer bir şekilde genişlemesine izin verir. Bazı durumlarda, parenteral olarak verilen FLECTADOL, opioidlerin kullanımını önlemeye, geciktirmeye veya azaltmaya yardımcı olabilir.
Enjektabl FLECTADOL'ün analjezik aktivitesi hızlıdır (5-15 dakika içinde ortaya çıkar) ve uzun sürelidir.
Damar içine enjeksiyon imkanı, ulaşılamayan damarları olan hastalarda evde tedaviyi kolaylaştırır.
FLECTADOL 1000, sınırlı miktarda çözücü ile yüksek dozlarda aktif maddenin kullanımına izin verir: özellikle kas içi uygulama ve ayrıca infüzyonların hazırlanması için tartışılmaz bir avantaj.
Sodyum iyonları sağlamadığından, FLECTADOL enjeksiyonluk tuz ve su tutma eğilimi olan hastalara da uygulanabilir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir.
Asetilsalisilik asit (81 mg) uygulamasından 8 saat önce veya 30 dakika sonra alınan 400 mg'lık tek doz ibuprofen uygulamasını takiben yapılan bir çalışmada, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur ve Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı etkileri olmadığı görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra emilim hızlıdır ve alımdan 10 dakika sonra asetilsalisilik asitten 3 kat daha yüksektir 30 dakika sonra FLECTADOL ile elde edilen salisilemiler asetilsalisilik asit tarafından üretilenlere kıyasla iki kattır ve bir saat sonra bile önemli ölçüde daha yüksek kalır.
IV uygulamada, 3 dakika sonra dozun %60'ı plazmada bulunur ve 5 dakikada yaklaşık %40'ı bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite
Farelerde ve sıçanlarda LD50, os başına 2200 mg/kg'dan ve 1600 mg/kg i.p.'den fazladır.
kronik toksisite
Sıçanlarda 400 mg/kg/gün/os ve 200 mg/kg/gün/s.c. 15 hafta boyunca çeşitli organ ve parankimde biyohumoral parametrelerde veya makroskopik ve mikroskobik değişikliklerde değişikliklere neden olmadılar.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. 4.6) başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
glikol
Bir şişe solvent şunları içerir:: enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
FLECTADOL şunlarla geçimsizdir (çökelti oluşumu): gentamisin sülfat 20 mg / 2 mL; klorpromazin; diazepam; eritromisin estolat 300 mg.
Bunun yerine şunlarla uyumludur: fizyolojik çözüm; %5 ve %10 glukoz solüsyonu, %5 ve %10 levuloz; izoelektrolitik çözelti; laktatlı Ringer çözeltisi; Zil asetat çözeltisi; Darrow'un çözümü; 1/6 M sodyum laktat (Na+ = 167 mEq/L); sodyum bikarbonat %5 (Na+ = 595 mEq / L; HCO3 - = 595 mEq / L); dekstran 70 6g / 100 mL fizyolojik solüsyon; dekstran 70 6g / 100 mL glikoz çözeltisi; %3.5'te bölünmüş polimerize jelatin + NaCl 0.85 g + KCl 0.038 g + CaCl2 0.07 g; %5, %10 ve %20 mannitol.
Diğer maddelerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
+ 20 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Cam flakonlar, 6 toz flakonluk kutu (0.9 g) + 2.5 ml'lik 6 solvent flakon.
FLECTADOL 1 g / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Cam flakonlar, 6 toz flakonluk kutu (1.8 g) + 5 ml'lik 6 solvent flakon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Uygulanamaz.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
FLECTADOL 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
6 şişe + 6 solvent şişesi - AIC n. 022620165
FLECTADOL 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
6 şişe + 6 solvent şişesi - AIC n. 022620191
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2011 AIFA Tespiti