Aktif maddeler: Aseklofenak
GLADIO 1,5 gr / 100 gr krema
Paketler için Gladio paket ekleri mevcuttur:- GLADIO 100 mg kaplı tabletler, oral süspansiyon için GLADIO 100 mg toz
- GLADIO 1,5 gr / 100 gr krema
Gladyo neden kullanılır? Bu ne için?
GLADIO, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve antiromatizmal ilaçlar (kemik, kıkırdak ve kas hastalıkları için kullanılan ilaçlar) kategorisine ait olan aseklofenak etken maddesini içerir.
Bu ilaç, tendonit (tendon iltihabı), tenosinovit (tendonu kaplayan zarın iltihabı) gibi eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve flojistik (iltihaplı) durumlarının lokal tedavisinde endikedir. ), burkulmalar, morluklar, periartrit (bir "eklemi çevreleyen lifli dokuları içeren iltihabi hastalıklar), çıkıklar (eklem yüzeylerinin birbirine göre yer değiştirmesi), lumbago (sırt ağrısı), boyun tutulması, bursit (sıvı ile dolu iltihap torbaları) kemikler ve tendonlar ve / veya bir "eklemi çevreleyen kaslar), gerilmeler ve travma sonrası etkiler arasında bir yastık oluşturur.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Gladio ne zaman kullanılmamalıdır
GLADIO'yu kullanmayınız.
- Aseklofenak, diğer NSAID'lere (asetilsalisilik asit dahil) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Asetilsalisilik asit, diklofenak veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra geçmişte astım atakları, akut rinit (burun mukozasının iltihabı) veya ürtiker (derinin yoğun kaşıntı ile kızarması) alevlenmesi yaşadıysanız.
- Bu ilaçla çapraz alerjenite gösterilmemiş olsa bile, geçmişte diklofenak'a karşı aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonunuz olduysa veya olduysa.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
GLADIO, pediyatrik yaşta kontrendikedir (bkz. "Çocuklar ve ergenler").
Kullanım Önlemleri Gladio kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLADIO'yu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GLADIO kremini sadece harici kullanım için kullanın.
GLADIO ile tedavi sırasında şunlardan kaçınmalısınız:
- Işığa duyarlılık reaksiyonlarını (bağışıklık sisteminin güneş ışığına reaksiyonu) önlemek için yeterli koruma olmadan tedavi edilen bölgenin güneş ışığına uygun olmayan şekilde maruz kalması.
- Kremin açık yara veya yaralara uygulanması.
- Devam eden cilt lezyonları ile gözler, mukoza zarları veya herhangi bir uygulama alanı ile temas.
Lokal tahriş belirtileri yaşarsanız, GLADIO almayı bırakın ve uygun terapötik tedavi için doktorunuzla iletişime geçin.
Dermatolojik kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı, duyarlılık fenomenine (alerji) yol açabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, aseklofenak'a önceden maruz kalmamış olsa bile, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hızlı başlangıçlı alerjik reaksiyonlar) dahil alerjik reaksiyonlar da meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Eksfolyatif dermatit (soyulma ile cilt tahrişi), Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarında lezyonlarla birlikte şiddetli hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (epidermisin koptuğu şiddetli hastalık) dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt (cilt) reaksiyonları laminalara), NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayı içinde meydana geldiğinden, tedavinin erken aşamalarında risk daha yüksek görünmektedir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık (alerji) belirtileri ilk ortaya çıktığında GLADIO kullanmayı bırakın.
Su çiçeği durumunda GLADIO kullanımından kaçının; bazı durumlarda suçiçeği cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir ve NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesindeki rolü göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gladio'nun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
GLADIO'yu aşağıdakilerle kullanırken dikkatli olun:
- Lityum (depresyon ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan duygudurum düzenleyici ilaç).
- Digoksin (kalp fonksiyonunu uyaran ilaç).
- Oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar).
- Diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar).
- Ağrı kesiciler (ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
Aseklofenakın 14 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiğine ilişkin şu anda herhangi bir veri mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmemektedir (bkz. "GLADIO'yu KULLANMAYINIZ").
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz GLADIO almayınız ("GLADIO'yu kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Besleme zamanı
Emziriyorsanız GLADIO'yu kullanmayınız.
Doğurganlık
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi (anti-inflamatuar ilaçlar) GLADIO kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık geçiren kadınlarda GLADIO uygulamasına ara verilmelidir. soruşturmalar
Araç ve makine kullanma
GLADIO, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
GLADIO 1.5 g / 100 g krem, propil parahidroksibenzoat ve metil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gladio nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz 1.5 g - 2 g GLADIO kremin etkilenen bölgeye günde üç kez veya reçeteye göre 4-5 cm'ye eşit olmasıdır.
GLADIO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
GLADIO'yu kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Gladio aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Gladio'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Gladio'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
GLADIO'yu aldıktan sonra oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Tedavinin kesilmesiyle kaybolan kızarıklık ve hafif kaşıntının eşlik ettiği hafif veya orta derecede cilt tahrişi.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Tedavi edilen cilt (cilt) bölgeleri "yeterli koruma" olmadan güçlü güneş ışığına maruz kaldığında ışığa duyarlılık (ışığa karşı artan hassasiyet) (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
- Eritem (cilt tahrişi).
- Kaşıntı.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
Büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil).
İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
GLADIO'nun içeriği
100 gr krema şunları içerir:
Aktif bileşen aseklofenak 1.5 g'dır.
Diğer bileşenler şunlardır: emülsifiye edici mum, sıvı parafin, propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
GLADIO görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Beyaz krema.
50 gr krema içeren tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
GLADIO 1,5 G / 100 G KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip
aseklofenak 1.5 gr.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Dermatolojik kullanım için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumlarının lokal tedavisi, örneğin: tendinit, tenosinovit, burkulmalar, çürükler, periartrit, çıkıklar, lumbago, boyun tutulması, bursit, suşlar ve bunların yan etkileri travma.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
1.5 ila 2 gram GLADIO 1.5 g / 100 g krem, 4-5 cm'ye eşit, etkilenen bölgeye günde 3 kez veya farklı bir tıbbi reçeteye göre uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye (aseklofenak) veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya NSAID'lerin astım ataklarını, akut rinit veya ürtikeri alevlendirdiği veya bu ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar.
Aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar. Diklofenak ile çapraz aşırı duyarlılık gösterilememesine rağmen, diklofenak'a aşırı duyarlı hastalarda önerilmez.
Ürün ayrıca pediatrik yaşta, hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Doğurganlık, hamilelik ve emzirme").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sadece harici kullanım içindir. GLADIO 1.5 gr / 100 gr krem açık yaralara veya yaralara uygulanmamalıdır.
Devam eden cilt lezyonları olan gözlerle, mukoz membranlarla veya başka herhangi bir uygulama alanıyla temastan kaçının.
Aseklofenak kremin kullanımı lokal tahriş semptomlarına neden olursa, uygulama durdurulmalı ve yeterli bir terapötik tedavi başlatılmalıdır.Işığa duyarlılık reaksiyonlarını önlemek için tedavi edilen alanın yeterli koruma olmadan güneş ışığına uygun olmayan şekilde maruz kalmasından kaçının.
Aşırı duyarlılık ve cilt reaksiyonları: Dermatolojik kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı duyarlılık fenomenine yol açabilir.Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaca daha önce maruz kalmamış olsa bile anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.Çok nadiren Ciddi cilt NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Çoğu vakada reaksiyon tedavinin ilk ayı içinde meydana geldiğinden, tedavinin başlangıcında hastalar bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir.
Aseklofenakın 14 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir Veri mevcut değildir.
İstisnai olarak, su çiçeği ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir, bu nedenle su çiçeği durumunda aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Aseklofenak kremin etkileşimleri hakkında henüz bilgi bulunmamakla birlikte, lityum, digoksin, oral antikoagülanlar, diüretikler ve ağrı kesicilerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Deneysel çalışmalarda teratojenik etki gözlenmemesine rağmen, aseklofenakın hamile ve emziren kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu durumlarda uygulama önerilmemektedir.
GLADIO'nun anne sütüne geçip geçmediği şu anda bilinmemektedir, bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi GLADIO'nun da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda GLADIO uygulaması kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Gladio araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En sık bildirilen advers reaksiyonlar, tedavinin kesilmesiyle kaybolan kızarıklık ve hafif kaşıntının eşlik ettiği hafif veya orta derecede tahriştir.
İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi cilt ve yumuşak doku enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
Tedavi edilen cilt bölgeleri yeterli koruma olmaksızın güçlü güneş ışığına maruz kaldığında nadiren (≥1/1000 ila 1/100) ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Aşağıdaki tabloda, aseklofenak ile klinik çalışmalar sırasında ve kayıt sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar sunulmuş ve sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre gruplandırılmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1 / 100,
04.9 Doz aşımı -
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Yanlış kullanım veya yanlışlıkla yutulması durumunda, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla zehirlenme durumunda normalde benimsenen türden genel terapötik önlemlere müdahale edin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar,
ATC kodu: M02AA
Aseklofenak, fenilasetik asit analog sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
Deneysel olarak indüklenen iltihaplanma ve ağrının farklı modelleri üzerinde yürütülen çalışmalarda, GLADIO 1.5 g / 100 g krem, dermatolojik kullanım için NSAID'leri içeren diğer müstahzarlarınkine benzer bir analjezik ve anti-inflamatuar aktivite göstermiştir.
Anti-inflamatuar aktivite
Sıçanlarda karagenan plantar ödem: 100 mg aseklofenak, inflamatuar reaksiyonu, diklofenak içeren preparatlarla karşılaştırılabilir şekilde, 4. saatte %28-51 arasında bir oranda inhibe eder.
Sıçanlarda dorsal apse: 100 mg GLADIUM, inflamatuar reaksiyonu %5-27 oranında inhibe eder.
Sıçanlarda kroton yağı kulak ödemi: GLADIO, ödemi %12-27 oranında azaltarak diklofenak ile karşılaştırılabilir bir etki yarattı.
analjezik aktivite
Sıçanlarda gümüş nitratın neden olduğu artrit; GLADIO, diklofenak ile karşılaştırılabilir %1.5'lik bir konsantrasyonda ağrı yanıtını %67 oranında azaltmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Farmakokinetik çalışmalar, incelenen çeşitli hayvan türlerinde (sıçan ve köpek) aseklofenak kreminin perkütan absorpsiyonunun yüzde olarak %25-85 arasında değiştiğini ve in situ iyi kalıcılık ve düşük biyoyararlanım olduğunu göstermektedir.cilt seviyesi %13'e eşittir. İlacın %6-9'u derinin yüzeysel katmanlarında birikir ve böylece iyi bir lokal antiinflamatuar etki sağlar.İlaç konsantrasyonları dolaşım sistemine geçişle yavaş yavaş (16 saatin üzerinde) azalır.Ürün plazmada yavaşça dağılır , karaciğer ve böbrek ve daha sonra yavaş yavaş idrar ve dışkı yoluyla atılır (120 saat) Aseklofenakın tedavi edilen bölgede kalıcılığı ve düşük konsantrasyonlarda dolaşım sistemine kademeli geçişi, özellikle gastrointestinal düzeyde yan etkilerin olmamasını açıklayabilir. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite (LD50): fare i.v. 149-169 mg/kg (erkek-dişi), p.o.211 mg / kg; sıçan i.v. 94-137 mg/kg (erkek-dişi).
Kronik toksisite: sıçan p.o. 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok; sıçan 26 hafta: 1.5 mg/kg/gün'e kadar toksisite yok; maymun 13 hafta: 5 mg / kg / güne kadar toksisite yok; maymun 52 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.
Yerel tolere edilebilirlik
Tavşanlarda tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra yapılan cilt ve göz tahrişi çalışmalarında aseklofenak kremi iyi tolere edilmiştir. Gine domuzu üzerinde yapılan çalışmalarda ilaç hassaslaştırıcı etki göstermezken, tekrarlanan uygulamalardan sonra bazı fotoallerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Emülsifiye edici mum, sıvı parafin, propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Emaye alüminyum boru.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
GLADIO 1,5 gr / 100 gr krem AIC n° 031220054
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Eylül 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2012
