Aktif maddeler: Propofol
Propofol B. Braun 5 mg/ml enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
Paket boyutları için propofol prospektüsleri mevcuttur:- Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
- Propofol B. Braun %2 (20mg/ml) enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
- Propofol B. Braun 5 mg/ml enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
Endikasyonları Propofol neden kullanılır? Bu ne için?
Propofol B. Braun, genel anestezikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Genel anestezikler, cerrahi veya diğer prosedürlerin gerçekleştirilmesine izin veren bir bilinçsizlik (uyku) durumunu indüklemek için kullanılır. Ayrıca onu yatıştırmak için de kullanılabilirler (böylece uyuyor ama tamamen değil).
Propofol aşağıdakiler için kullanılır:
- yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anesteziyi indükleyin;
- 16 yaşından büyük hastaları tanısal ve cerrahi işlemler sırasında tek başına veya lokal veya bölgesel anestezi ile birlikte kısa süreli sedasyon;
- teşhis ve cerrahi işlemler sırasında yetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük çocuklarda sedasyona neden olur.
Kontrendikasyonlar Propofol ne zaman kullanılmamalıdır
Propofol B. Braun 5 mg/ml kullanmayınız.
- Propofol, soya, yer fıstığı veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- çocuklarda tanısal ve cerrahi işlemler için genel anestezi veya sedasyonun sürdürülmesi için;
- yoğun bakım sırasında sedasyon için.
Kullanım Önlemleri Propofol almadan önce bilmeniz gerekenler
özellikle dikkatli olmalısın
- lipid metabolizması bozuklukları durumunda,
- lipid emülsiyonlarının kullanımında özel dikkat gerektiren patolojilerde,
- kan hacminin azalması durumunda (hipovolemi),
- Şiddetli zayıflık (zayıflama) veya kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı durumunda,
- yüksek kraniyal basınç durumunda,
- solunum yolu hastalıkları durumunda,
- epilepsi durumunda,
- spontan hareketlerden kaçınılması gereken prosedürlerden geçecekseniz.
Bu hastalık veya durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz.
Aynı zamanda bir damara infüzyon yoluyla başka lipidler de alıyorsanız, doktorunuz aldığınız toplam günlük yağ miktarını dikkate alacaktır.
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktor tarafından verilecektir. Anestezi ve uyanma evresinde sürekli izleme yapılacaktır.
Eğer "propofol infüzyon sendromu" adı verilen belirtiler geliştirirseniz (ayrıntılı bir semptom listesi için 4. "Olası yan etkiler" bölümüne bakın; bu durumda bir doktor çağırılmalıdır), doktor propofol dozunu azaltacak veya değiştirecektir. alternatif bir ilaca.
Propofol kullandıktan sonra alınması gereken önlemler için ayrıca "Araba ve makine kullanımı" bölümüne bakınız.
Yenidoğanlarda Propofol B. Braun 5 mg/ml kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Propofol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Propofol, vücudun sadece bir bölümünü uyuşturan çeşitli bölgesel anestezi teknikleriyle (epidural ve spinal anestezi) başarıyla kullanılmıştır.
Ayrıca, aşağıdakilerle birlikte kullanım güvenliği:
- ameliyat öncesi verilen ilaçlar,
- kas gevşeticiler gibi diğer ilaçlar,
- soluduğunuz anestezikler,
- ağrı kesiciler.
Ancak bölgesel anestezi tekniklerine ek olarak genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa doktorunuz size daha düşük dozlarda propofol verebilir.
Propofol B. Braun 5 mg/ml ve alkol
Propofol B. Braun 5 mg/ml uygulamadan önce veya sonra doktorunuz alkol tüketiminiz hakkında sizi bilgilendirecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Propofol B. Braun 5 mg/ml kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Bununla birlikte, propofol, isteyerek düşük sırasında kullanılabilir.
Emziriyorsanız, Propofol B. Braun 5 mg/ml uygulandıktan sonra 24 saat boyunca emzirmeyi bırakmalı ve sütü atmalısınız.Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar, propofolün anne sütüne küçük miktarlarda atıldığını göstermiştir.
Araç ve makine kullanma
Propofol B. Braun enjeksiyonundan veya infüzyonundan sonra araç veya makine kullanmamalısınız.
doktor sana açıklayacak
- eşlik etmesi gerekiyorsa,
- tekrar araba kullanmaya ve makine kullanmaya başladığınızda,
- diğer sakinleştiricilerle ne yapmalı (örneğin sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol). Propofol B. Braun 5 mg/ml sodyum ve soya fasulyesi yağı içerir.
Bu tıbbi ürün 20 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Propofol B. Braun 5 mg/ml soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Propofol nasıl kullanılır: Dozaj
Propofol B. Braun 5 mg/ml sadece anestezistler veya yoğun bakım ünitelerinde çalışan tıp uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
Dozaj
Uygulanacak doz yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel duruma bağlıdır.Doktor, anesteziyi indüklemek veya istenen sedasyon seviyesini elde etmek için vücudun reaksiyonlarını ve yaşamsal belirtilerini (nabız, kan basıncı, solunum) dikkatle izleyerek doğru dozu uygulayacaktır. , vb.) Gerekirse doktor uygulama süresinin sınırlarına da riayet edecektir.
Propofol B. Braun 5 mg/ml genellikle genel anesteziyi indüklemek için enjeksiyon yoluyla verilir.Sedatif olarak kullanılıyorsa genellikle uygun ekipmanla yavaş ve sürekli infüzyonla verilir. İnfüzyon yoluyla verilirse, ilaç önceden seyreltilecektir. Propofol B. Braun 5 mg/ml'nin uygulama süresi 1 saati geçmemelidir.
Uygulama yöntemi
Propofol B.Braun 5 mg/ml intravenöz enjeksiyon veya infüzyon olarak, yani damara sokulan bir iğne veya tüp ile verilecektir.
Enjeksiyon veya infüzyon sırasında dolaşım ve solunum sürekli olarak izlenecektir.
Propofol B. Braun 5 mg/ml'nin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Propofol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Propofol B. Braun 5 mg/ml kullandıysanız
Uygulanan dozlar yakından izlendiğinden bunun olması olası değildir. Bununla birlikte, herhangi bir kazaen aşırı doz, kalp fonksiyonunda ve solunumda depresyona neden olabilir, bu durumda doktor gerekli tüm önlemleri derhal alacaktır.
Yan Etkiler Propofol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkarsa hemen bir doktor çağırın.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Bazı durumlarda sıvı infüzyonunu ve propofol uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilecek düşük kan basıncı.
- Nadir durumlarda kalp ritmi çok yavaş, ciddi bir olay.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Epileptik tipte nöbetler.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Yüz, dil veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, kırmızı deri ve düşük tansiyon dahil alerjik reaksiyonlar
- Ameliyat sonrası bilinç kaybı vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar uyanma döneminde yakından izlenecektir.
- Propofol uygulamasından sonra akciğerlerde su (pulmoner ödem)
- Pankreasın iltihabı.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Aşağıdaki semptomların bir kombinasyonu ile karakterize edilen ciddi advers reaksiyonların izole raporları vardır: kas dokusunun tahrip olması, kanda asidik maddelerin birikmesi, aşırı yüksek potasyum seviyeleri, kanda yüksek yağ seviyeleri, elektrokardiyogramda (EKG) değişiklikler Brugada tipi), karaciğer büyümesi, düzensiz kalp ritmi, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği Bu duruma "propofol infüzyon sendromu" adı verilmiştir. 4 mg/kg/saat/saat Ayrıca bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler".
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (tedavi edilen 10 hastadan 1'inden fazlasını etkiler):
- İlk enjeksiyon sırasında enjeksiyon bölgesinde ağrı. Önkoldaki daha büyük damarlara propofol enjekte edilerek ağrı azaltılabilir.Eşzamanlı lidokain (lokal anestezik) ve propofol enjeksiyonu da enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmaya yardımcı olur.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kısa süreli nefes kesilmesi
- İyileşme döneminde baş ağrısı
- İyileşme döneminde bulantı veya kusma
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Damarlarda kan pıhtıları veya damarların iltihabı
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- İyileşme döneminde cinsel kontrol kaybı
- Uzun süreli propofol uygulamasını takiben idrar rengindeki değişiklikler
- Ameliyat sonrası ateş vakaları
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- istemsiz hareketler
- Aşırı neşeli ruh hali
- Madde bağımlılığı
- Kalp yetmezliği
- Propofolün yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için önerilenden daha yüksek dozlarda uygulandığı çok ender durumlarda, kas dokusunda bozulma bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Flakonları ışıktan korumak için dış kartonunda saklayınız.25 °C'nin üzerinde saklamayınız.Dondurmayınız.
Propofol B. Braun 5 mg/ml açıldıktan/seyreltmeden hemen sonra kullanılmalıdır.
Şişe çalkalandıktan sonra iki ayrı katman görünüyorsa Propofol B. Braun 5 mg/ml'yi kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Propofol B. Braun 5 mg/ml neler içerir?
Aktif madde propofoldür.
Her mililitre Propofol B. Braun 5 mg/ml, 5 mg propofol içerir. 20 ml'lik 1 flakon 100 mg propofol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: rafine soya fasulyesi yağı, orta zincirli trigliseritler, yumurta lesitini, gliserol, sodyum oleat, enjeksiyonluk su.
Propofol B. Braun 5 mg / ml'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu bir "enjeksiyon veya infüzyon emülsiyonudur.
Süt beyazı bir "su içinde yağ emülsiyonu"dur.
20 mililitrelik ampullerde, 5 ampullük paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG / ML ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN EMÜLSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml enjeksiyon veya infüzyon emülsiyonu 5 mg propofol içerir.
1 şişe 20 ml, 100 mg propofol içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
1 ml emülsiyon şunları içerir:
rafine soya fasulyesi yağı 50 mg;
sodyum 0.03 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon.
Sudaki yağlı maddelerin sütlü emülsiyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Propofol B. Braun 5 mg / ml, aşağıdakiler için belirtilen kısa etkili bir intravenöz genel anesteziktir:
• yetişkinlerde ve > 1 aylık çocuklarda genel anestezi indüksiyonu;
• yetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük çocuklarda tanısal ve cerrahi prosedürler için sedasyon indüksiyonu;
• sadece yetişkinlerde, tek başına veya lokal veya bölgesel anestezi ile kombinasyon halinde, tanısal ve cerrahi prosedürler için kısa süreli sedasyon için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Genel talimatlar
Propofol B. Braun 5 mg/ml sadece hastanelerde veya gündüz Hastanesi anestezi veya yoğun bakımdaki hastaların bakımı konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından yeterli donanıma sahip. Dolaşım ve solunum fonksiyonları sürekli olarak izlenmeli (örneğin EKG, nabız oksimetresi) ve hava yolunun açık tutulması, suni ventilasyon ve diğer canlandırma araçları için araçlar her zaman hazır bulundurulmalıdır. Ameliyat veya tanı testleri sırasında sedasyon için Propofol B. Braun 5 mg/ml, cerrahi veya tanısal işlemi yapan aynı kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofol B. Braun 5 mg/ml, enjeksiyon daha yüksek konsantrasyonlu ürünlere göre daha az ağrıya neden olduğundan, özellikle ağrı duyarlılığı durumlarında çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde kullanıma yöneliktir.
Genellikle Propofol B. Braun 5 mg/ml'ye ek olarak ek analjezikler gerekir.
Dozaj
Propofol B. Braun 5 mg/ml intravenöz olarak uygulanır. Doz, hastanın yanıtına göre bireysel olarak belirlenir.
• Yetişkinlerde genel anestezi
Anestezi indüksiyonu:
Anestezi indüksiyonu için, Propofol B. Braun 5 mg/ml (her 10 saniyede bir 20-40 mg propofol) klinik anestezi belirtileri görünene kadar titre edilmelidir.55 yaşından küçük erişkin hastalarda dozlar genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 ila 2.5 mg propofol gerekir ve klinik ihtiyaçlara bağlı olarak tekrarlanan bolus enjeksiyonları uygulanabilir.
Daha yaşlı hastalarda ve ASA Sınıf III ve IV hastalarda, özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, gerekli doz daha düşük olacaktır ve toplam propofol dozu 1 mg/kg vücut ağırlığına veya daha azına düşürülebilir. Bu hastalarda daha düşük uygulama oranları uygulanmalıdır (yaklaşık 4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml, her 10 saniyede bir 20 mg propofole tekabül etmektedir).
• 1 aydan büyük çocuklarda genel anestezi indüksiyonu:
Anestezi indüksiyonu için Propofol B. Braun 5 mg/ml hastanın yanıtına göre klinik anestezi belirtileri görünene kadar yavaşça titre edilmelidir.Doz yaşa ve/veya vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
8 yaşın üzerindeki çoğu hasta için anestezi indüksiyonu için vücut ağırlığının kilogramı başına yaklaşık 2,5 mg propofol gerekir. Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda, daha yüksek bir doz (2.5-4 mg/kg vücut ağırlığı başına propofol) gerekebilir.
Propofol B.Braun 5 mg/ml anestezi idamesinde kontrendikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3) ASA sınıf III ve IV olan hastalar için daha düşük dozlar önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
• Erişkin hastalarda tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon
Cerrahi ve diagnostik prosedürlerde sedasyon için doz ve uygulama hızı klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.Çoğu hastada sedasyonu indüklemek için 0,5 ila 1 mg'lık bir doz gerekir.1'in üzerinde verilen vücut ağırlığının kg'ı başına propofol -5 dakika Sedasyonun sürdürülmesi için, örneğin bir şırınga pompası kullanarak Propofol B. Braun 5 mg/ml infüzyonunu gereken sedasyon düzeyine göre titre edin. Çoğu hasta için saatte vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5-4.5 mg propofol gerekecektir. Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gereken durumlarda 10-20 mg propofol (2-4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml) ek bolus dozları uygulanabilir.
55 yaş üstü hastalarda ve ASA Sınıf III ve IV hastalarda daha düşük Propofol B. Braun 5 mg/ml dozları gerekebilir ve uygulama hızının azaltılması gerekebilir.
• 1 aylıktan büyük çocuklarda tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon indüksiyonu
Dozlar ve uygulama hızı, gerekli sedasyon yoğunluğuna ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.Pediatrik hastaların çoğu için, sedasyonun başlatılması için 1-2 mg/kg vücut ağırlığı propofol gerekir.
ASA sınıf III ve IV olan hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.
Uygulama yöntemi ve süresi
• Uygulama yöntemi
intravenöz kullanım
Propofol B. Braun 5 mg/ml seyreltilmeden intravenöz olarak enjeksiyon yoluyla veya 50 mg/ml (%5 a/h) glukoz solüsyonu veya 9 mg/ml sodyum klorür solüsyonu (%0.9 a/h) ile seyreltildikten sonra sürekli infüzyon yoluyla uygulanır. ).
Kullanmadan önce kapları çalkalayın.Kullanmadan önce flakonun boynu tıbbi alkolle (sprey veya ıslatılmış çubukla) temizlenmelidir. Kullanımdan sonra kapalı boş kapları atın, filtreli infüzyon setlerinin kullanılması planlanıyorsa, bunların lipidleri geçirgen olması gerekir. Propofol B. Braun'un 5 mg / ml seyreltilmemiş olarak uygulanması.
Propofol B. Braun 5 mg/ml'nin sürekli uygulanması durumunda, uygulama hızı her zaman uygun cihazlarla kontrol edilmelidir, örn. bir şırınga pompası ile. Uygulama sonunda mevcut olan Propofol B. Braun 5 mg/ml kalıntısı elimine edilmelidir.
Propofol B. Braun infüzyonu 5 mg / ml seyreltilmiş
Seyreltilmiş Propofol B. Braun 5 mg / mL uygulanırken, infüzyon hızını kontrol etmek ve yanlışlıkla kontrolsüz büyük hacimli Propofol B. Braun infüzyonları riskini önlemek için her zaman büretler, damlalıklar, şırınga pompaları veya hacimsel infüzyon pompaları kullanılmalıdır. ml seyreltilmiş.
Maksimum seyreltme 1 kısım Propofol B'yi geçmemelidir. Braun 5 mg/ml artı 4 kısım glukoz solüsyonu 50 mg/ml (%5 a/h) veya sodyum klorür solüsyonu 9 mg/ml (%0,9 a/h) ) (minimum konsantrasyon: 1 mg propofol / ml).
Uygun seyrelticiler için bölüm 6.6'ya bakın.
Propofol B'ye lidokain eklenerek ilk enjeksiyonun ağrısı azaltılabilir. Braun 5 mg/ml: Bir kısım enjekte edilebilir lidokain 10 mg/ml (%1), koruyucu içermez, 40 kısım Propofol B'ye eklenebilir. Braun 5 mg/ml.
Propofol B. Braun 5 mg/ml'den sonra kas gevşetici atracurium veya mivacurium'u aynı intravenöz infüzyon hattından uygulamadan önce, infüzyon hattının durulanması tavsiye edilir.
• Yönetim süresi
Propofol B. Braun 5 mg/ml 1 saate kadar uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Propofol B. Braun 5 mg/ml, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya yer fıstığı veya soyaya karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Propofol B. Braun 5 mg / ml kontrendikedir:
• genel anestezinin idamesi için;
• çocuklarda tanısal ve cerrahi prosedürler bağlamında sedasyonun sürdürülmesi için;
• yoğun bakımda sedasyon için.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Propofol, kalifiye anestezi personeli tarafından (veya gerekirse, yoğun bakım hastalarının yardımı için kalifiye doktorlar tarafından) uygulanmalıdır.
Hastalar sürekli olarak izlenmeli ve hava yolunun patentini alacak, suni ventilasyon, oksijen takviyesi ve resüsitasyon için diğer ekipmanlar her zaman hazır bulundurulmalıdır. Propofol, teşhis veya cerrahi işlemleri yapan kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofolün ağırlıklı olarak sağlık çalışanları tarafından kötüye kullanıldığı rapor edilmiştir.Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi propofolün hava yolu desteği olmadan uygulanması ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
Bilinçli sedasyon, cerrahi ve tanısal prosedürler için propofol uygulanırken, hastalar hipotansiyon, hava yolu obstrüksiyonu ve oksijen desatürasyonunun ilk belirtileri açısından sürekli olarak izlenmelidir.
Anestezi indüksiyonu için tekrarlanan bolus durumunda, uygulanan maksimum lipid miktarı 150 mg lipid/kg/saat'i geçmemelidir, bu da 1.5 ml/kg/saat Propofol B. Braun 5 mg/ml'ye tekabül eder.
Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, operatif işlemler sırasında sedasyon amacıyla propofol kullanılması hastanın istemsiz hareketlerinin ortaya çıkmasına neden olabilir.Hareketsizlik gerektiren işlemler sırasında bu hareketler ameliyat alanı için tehlikeli olabilir.
Propofol kullanımından sonra, tam iyileşmeyi garanti etmek için hastayı taburcu etmeden önce yeterli bir süre beklemek gerekir.Çok nadir durumlarda, propofol kullanımı, muhtemelen eşlik eden bir ameliyat sonrası bilinç kaybı döneminin gelişmesiyle ilişkilendirilebilir. kas tonusundaki bir artıştan. Bu, bir uyanıklık evresinden önce gelebilir, ancak zorunlu olarak değil. İyileşme kendiliğinden gerçekleşir, ancak bilinci yerinde olmayan hastaya yeterli özen gösterilmelidir.
Propofol kaynaklı bozulma genellikle 12 saatten sonra artık saptanamaz. Hastalara şu konularda tavsiyelerde bulunurken:
• idarenin gerçekleştiği yerden ayrılırken refakatçi olma imkanı
• araba kullanmak gibi tehlikeli veya beceri gerektiren faaliyetlere devam etmek için zamanlama
• Diğer potansiyel sedatif ajanların (örn. benzodiazepinler, opioidler, alkol) kullanımında propofolün etkileri, prosedür, eşlik eden tedaviler, hastanın yaşı ve durumu dikkate alınmalıdır.
Diğer intravenöz ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hipovolemik veya güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Propofolün klerensi kan akışına bağlıdır, bu nedenle kardiyak debiyi azaltan eş zamanlı tedaviler propofol klerensini de azaltacaktır.
Propofol vagolitik aktiviteye sahip değildir ve bildirilen bradikardi (bazen şiddetli) ve hatta asistol vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda veya propofolün bradikardiye neden olabilen diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığı durumlarda, anestezi indüksiyonundan önce bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir.
Propofol epileptik bir hastaya uygulandığında konvülsiyon riski olabilir. Lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının kullanımında dikkatli olunması gereken diğer durumlarda özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle lipid yüklenmesi riski taşıdığına inanılan hastalara propofol uygulanıyorsa lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, vücuttan lipidlerin yetersiz temizlenmesini gösteriyorsa, propofol uygulamasında uygun düzeltme yapılmalıdır. Hasta aynı zamanda diğer lipidleri intravenöz olarak alıyorsa, propofol formülasyonunda infüze edilen lipidlerin miktarını hesaba katmak için miktar azaltılmalıdır: 1.0 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml 0.1 g lipid içerir.
Bu hasta popülasyonu tam olarak incelenmediğinden yenidoğanlarda propofol kullanımı önerilmemektedir Farmakokinetik veriler (bkz. bölüm 5.2) yenidoğanlarda klerensin önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arası çok yüksek değişkenlik gösterdiğini göstermektedir Dozlar uygulanırken nispi doz aşımı meydana gelebilir Şiddetli kardiyovasküler depresyona neden olan daha büyük çocuklar için önerilir.
Yoğun bakım ünitesinde yönetim için öneriler
16 yaşın altındaki çocuklarda (arka plan) sedasyon için propofolün güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.Nedensel bir ilişki kurulmamasına rağmen, 16 yaşın altındaki hastalarda (arka plan) sedasyon ile ciddi yan etkiler bildirilmiştir ( ölümle sonuçlanan vakalar dahil) yetkisiz kullanım sırasında özellikle metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyoliz ve/veya kalp yetmezliği oluşumu ile ilgili bu etkiler Solunum yolu enfeksiyonu olan ve daha yüksek dozlar verilen çocuklarda çok sık bildirilmiştir. yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinler için önerilenlerden daha fazla.
Aşağıdaki durumlarla ilgili raporlar bulunmaktadır: metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (yüksek ST segmenti ve dışbükey T dalgası) ve genellikle tedaviye yanıt vermeyen hızlı ilerleyen kalp yetmezliği. yetişkinlerde destekleyici inotropik tedavi (bazı durumlarda ölümcül olan). Bu olaylar arasındaki ilişkilere propofol infüzyon sendromu denir.
Aşağıdakiler, bu tür olayların gelişimi için ana risk faktörleri olarak görünmektedir: doku seviyesinde oksijen salınımının azalması; ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis; Aşağıdaki farmakolojik ajanlardan birinin veya daha fazlasının yüksek dozları: vazokonstriktörler, steroidler, inotropikler ve/veya propofol (genellikle 4 mg/kg/saatin üzerindeki dozlarda uzun süreli uygulamayı takiben).
Reçete yazanlar bu tür olaylara karşı tetikte olmalı ve semptomların başlangıcında propofol dozunu azaltmayı veya alternatif bir anesteziğe geçmeyi düşünmelidir.Yoğun Bakım Ünitesinde (YBÜ) kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, propofol dahil, optimal düzeyde tutulacak şekilde dozlanmalıdır. hemodinamik ve oksijen salınım parametreleri Kafa içi basıncı (PIC) yüksek olan hastalara bu tedavi değişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını destekleyecek uygun tedavi uygulanmalıdır.Doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saat dozunu aşmamaları önerilir.
Ek önlemler
Propofol B. Braun 5 mg/ml antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler.Propofol, flakon açıldıktan hemen sonra steril bir şırınga veya infüzyon setine aseptik olarak aspire edilir. Uygulama hemen başlamalıdır. Hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için infüzyon boyunca asepsi korunmalıdır.
Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı, kanülün yakınına uygulanmalıdır. Propofol'ü mikrobiyolojik filtreden geçirmeyin.
Propofol ve onu içeren şırıngalar sadece tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenmiş kılavuzlara göre, tek bir propofol infüzyonu 12 saati geçmemelidir. İşlemin sonunda (veya 12 saat sonra, hangisi önce gelirse) propofol rezervuarı ve infüzyon hattı uygun şekilde atılmalı ve değiştirilmelidir.
Bu ilaç 20 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu nedenle esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Propofol spinal ve epidural anestezi ile birlikte ve rutin olarak kullanılan premedikasyonlar, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalanlar ve analjeziklerle herhangi bir farmakolojik uyumsuzluk saptanmadan kullanılmıştır.Genel anestezi veya sedasyon kullanıldığında bölgesel anestezi tekniklerine ek olarak daha düşük dozlarda propofol gerekebilir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Propofolün hamilelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Propofol kesinlikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir. Propofol plasentayı geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak isteyerek düşük sırasında propofol kullanmak mümkündür.
Besleme zamanı
Emziren annelerde yapılan çalışmalar, küçük miktarlarda propofolün insan sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle kadınlar propofol uygulamasından sonra 24 saat emzirmemelidir. Bu sürede üretilen sütün elimine edilmesi gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hastalara, propofol kullanımından bir süre sonra, araç veya makine kullanma gibi yeterli faaliyetleri gerçekleştirme yeteneğinde bozulma olabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Propofol ile indüklenen bozukluk genellikle 12 saat sonra artık saptanamaz (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Propofol ile anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve idamesi, minimal ajitasyon belirtileri ile genellikle sorunsuzdur. En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajan için farmakolojik olarak öngörülebilir istenmeyen etkilerdir Propofol alan hastalarda gözlenen advers olayların doğası, şiddeti ve insidansı, alıcının durumu ve prosedürleri ile ilgili olabilir. .
Advers ilaç reaksiyonları tablosu
Şiddetli bradikardiler nadirdir. Nadiren asistole ilerleme raporları olmuştur.
Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvıların kullanımını ve propofol uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilir.
Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için 4 mg/kg/saatin üzerindeki dozlarda propofol uygulamasını takiben çok seyrek olarak rabdomiyoliz raporları olmuştur.
Önkol ve antekubital fossadaki daha geniş çaplı damarlar kullanılarak en aza indirilebilir.Propofol B. Braun ile 5 mg/ml lokal ağrı da lidokain eş zamanlı uygulanarak en aza indirilebilir.
"Propofol infüzyon sendromu" olarak adlandırılan bu olayların kombinasyonu, olayların gelişimi için sıklıkla birden fazla risk faktörüne sahip olan ağır hasta hastalarda görülebilir. Bölüm 4.4'e bakın.
Brugada tipi EKG: EKG'de ST segmentinin yükselmesi ve dışbükey T dalgası.
Yetişkinlerde hızla ilerleyen (bazı durumlarda ölümcül) kalp yetmezliği. Bu gibi durumlarda kalp yetmezliği genellikle destekleyici inotropik tedaviye yanıt vermedi.
Başta sağlık personeli olmak üzere uyuşturucu kullanımı.
Mevcut klinik araştırma verilerinden tahmin edilemediği için bilinmiyor.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Kazara aşırı doz, kardiyo-solunum depresyonuna neden olabilir. Solunum depresyonu yapay oksijen ventilasyonu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon durumunda, hastanın başı alçaltılmalı ve şiddetli ise plazma genişleticiler ve basınç ajanları kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: diğer genel anestezikler.
Kod: ATC: N01AX10.
Etki mekanizması, farmakodinamik etki
Propofol B. Braun 5 mg/ml'nin intravenöz enjeksiyonundan sonra, hipnotik etki hızla ortaya çıkar. Enjeksiyon hızına bağlı olarak anestezi indüksiyon süresi 30 ile 40 saniye arasında değişir.Tek bir bolus uygulamasından sonra etki süresi hızlı metabolizma ve atılım nedeniyle (4-6 dakika) kısadır.
Önerilen dozlama programı ile tekrarlanan bolus enjeksiyonundan sonra klinik olarak anlamlı propofol birikimi gözlenmedi.
Hastalar hızla bilinç kazanır.
Anestezi indüksiyonu sırasında, muhtemelen vagolitik aktivite eksikliğinden dolayı bazen bradikardi ve hipotansiyon meydana gelebilir. Genellikle, kardiyo-dolaşım durumu anestezinin idame aşamasında normalleşir.
Propofol B. Braun 5 mg / ml'nin geliştirilmesinin mantığı, enjeksiyon bölgesinde ağrının azalmasıydı; bu, biri çocuklarda ve biri yetişkinlerde olmak üzere iki klinik çalışmada açıkça gösterilmiştir.
Uzun zincirli trigliseritlerin saf emülsiyonları ile karşılaştırıldığında, orta zincirli ve uzun zincirli trigliseritlerin karışık emülsiyonunda propofol formülasyonu ile sulu fazda daha düşük serbest propofol konsantrasyonları elde edilir. Bu fark, karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, özellikle Propofol B. Braun 5 mg/ml ile, çok düşük serbest propofol konsantrasyonu nedeniyle, Propofol B. Braun formülasyonları ile gözlenen ağrı sıklığının ve yoğunluğunun azalmasını açıklayabilir.
Pediatrik popülasyon
Propofol bazlı anestezi süresiyle ilgili sınırlı çalışmalar, güvenlik ve etkinliğin 4 saate kadar etkilenmediğini göstermektedir. Çocuklarda kullanım literatüründeki kanıtlar, güvenlik veya etkinlikte herhangi bir değişiklik olmaksızın uzun süreli prosedürler için propofol kullanımını belgelemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra propofolün yaklaşık %98'i plazma proteinlerine bağlanır.
İntravenöz bolus uygulamasını takiben, kandaki başlangıç propofol seviyesi, birkaç bölmeye hızlı dağılımın ardından hızla düşer (adım a). Dağılım yarı ömrü yaklaşık 2-4 dakika olarak hesaplandı.
Eliminasyon sırasında kan seviyelerindeki düşüş daha yavaştır.Faz b sırasında eliminasyon yarı ömrü 30 ila 60 dakika arasında değişir. Ardından, daha zayıf perfüze olmuş dokulardan propofolün yeniden dağılımını temsil eden üçüncü bir derin bölme vurgulanır.
Merkezi dağılım hacmi 0,2 ile 0,79 l/kg vücut ağırlığı arasındadır, dağılım hacmi kararlı durumda 1,8-5,3 l/kg vücut ağırlığı arasındadır.
biyotransformasyon
Propofol, ağırlıklı olarak karaciğerde propofol glukuronidlerin ve ilgili kinolün glukuronidlerin ve sülfat konjugatlarının oluşumuyla metabolize edilir. Tüm metabolitler aktif değildir.
Eliminasyon
Propofol vücuttan hızla atılır (toplam klerensi yaklaşık 2 l/dak.Klirens metabolizma yoluyla, ağırlıklı olarak kan akışına bağlı olduğu karaciğerde gerçekleşir.Klirens çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksektir.Uygulanan dozun %88'i metabolitler olarak idrarla atılır. Sadece %0.3'ü değişmeden idrarla atılır.
Pediatrik popülasyon
3 mg/kg vücut ağırlığındaki tek bir intravenöz dozdan sonra, propofol klerensi yaşla birlikte şu şekilde arttı: medyan klirens, bir aylıktan küçük bebeklerde (n=25) (20 mL/kg/dak) önemli ölçüde daha düşüktü. daha büyük çocuklarla karşılaştırıldığında (n = 36, yaş aralığı 4 ay ila 7 yaş) Ayrıca, yenidoğanlarda bireyler arası değişkenlik önemliydi (aralık 3,7 ila 78 mL / kg / dak) Büyük değişkenlik gösteren bu sınırlı deneysel veriler nedeniyle, önerilen dozlar Bu yaş grubu için verilecektir.
3 mg/kg'lık tek bir bolusu takiben daha büyük çocuklarda propofolün medyan klerensi 37.5 ml/dak/kg (4-24 ay) (n=8), 38.7 ml/dak/kg (11-43 ay) (n = 6), 48 mL / dak / kg (1-3 yaş) (n = 12), 28,2 mL / dak / kg (4-7 yaş) (n = 10) vs 23, yetişkinlerde 6 ml / dak / kg (n = 6).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tekrarlanan doz toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi çalışmaları, sadece yüksek dozlarda propofolün farmakodinamik özellikleri ile ilgili etkiler göstermiştir. Teratojenik etki gözlenmedi.
Lokal tolerans çalışmalarında, intramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesi çevresinde doku hasarına neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Rafine soya yağı,
orta zincirli trigliseritler,
gliserol,
yumurta lesitini,
sodyum oleat,
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
İlk açıldıktan sonra: hemen kullanın.
Endikasyona göre seyreltildikten sonra: Seyreltilmiş ürün hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Dondurmayın.
Işıktan korumak için flakonları dış ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Bu ilaç 20 ml'lik cam ampullerde gelir.
Şişeler, Avrupa Farmakopesine göre renksiz camdan (tip I) yapılmıştır.
Ambalajlama:
Cam şişeler: 5x20ml
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kullanmadan önce kapları sallayın.
Sadece tek bir hastada tek kullanım içindir. Kullanılmayan kalıntılar ortadan kaldırılmalıdır.
Ürün çalkalandıktan sonra iki kat fark edilirse kullanılmamalıdır.
Propofol B. Braun 5 mg/ml sadece aşağıdaki ürünlerle karıştırılabilir: glukoz solüsyonu 50 mg/ml (%5 w/v), sodyum klorür solüsyonu 9 mg/ml (%0.9 w/v) ve enjekte edilebilir lidokain 10 mg / ml (%1) koruyucu içermez (bkz. bölüm 4.2, "Propofol B. Braun 5 mg / ml seyreltilmiş infüzyonu" paragrafı).
Propofol B. Braun 5 mg/ml'nin 50 mg/ml (%5 a/h) glukoz solüsyonu veya 9 mg/ml (%0.9 a/h) sodyum klorür solüsyonu ile birlikte uygulanması mümkündür. enjeksiyon bölgesinin yakınında bir Y-bağlantısı aracılığıyla.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen, Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
20 ml A.I.C.'lik 5 cam şişe n. 035911080
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
03-02-2010 // - - -
