KALSIPARIN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Kalsiparin - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Heparin (kalsiyum heparin)

KALSİPARİN 20.000 IU / 4 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti

Kalsiparin neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ

Antitrombotik.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Venöz ve arteriyel tromboembolik hastalığın profilaksisi ve tedavisi

Kontrendikasyonlar Kalsiparin ne zaman kullanılmamalıdır?

Sodyum veya kalsiyum heparin aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık;
şiddetli trombositopeni ile;
tam kan pıhtılaşma zamanı ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) gibi pıhtılaşma testlerinin uygun aralıklarla yapılamadığı durumlarda. Bu kontrendikasyon, "antikoagülan dozlarda sodyum veya kalsiyum heparin" anlamına gelir; düşük profilaktik dozlarda heparin alan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesine genellikle gerek yoktur ("kalsiyum heparin için günde 3 kez 0,2 ml'ye eşit veya daha az" veya günde 15.000 ünite). sodyum heparin için gün);
kontrolsüz bir kanama durumu ile; yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) ile ilişkiliyse, heparin kullanımı spesifik klinik bağlamda değerlendirilecektir;
elektif cerrahi prosedürler için loko-bölgesel anestezi, antikoagülan dozlarda heparin alan hastalarda kontrendikedir;
hemorajik serebrovasküler kazalar ile;
kanama riski yüksek organik lezyonların varlığında, heparin kullanımı, bireysel vakadaki risk-fayda oranı dikkate alınarak spesifik klinik bağlamda değerlendirilecektir;
antivitaminlerin terapötik aktivite süresi K.

Kullanım Önlemleri Kalsiparin almadan önce bilmeniz gerekenler

Yaşlıların, alerji öyküsü olan veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerin tedavisi özel gözetim gerektirir.

kanamalar

Sodyum ve kalsiyum heparin alan hastalarda vücudun herhangi bir yerinde ortaya çıkabilirler.Hematokritte açıklanamayan bir düşüş, kan basıncında bir düşüş veya başka nedenlere bağlanamayan herhangi bir belirti veya semptom, bir kanama olayı şüphesini artırmalıdır. Kanama riskinin olduğu durumlarda sodyum veya kalsiyum heparin çok dikkatli kullanılmalıdır.Bu durumlardan bazıları şunlardır:

kardiyovasküler: subakut bakteriyel endokardit, antihipertansif tedavi ile kontrol edilmeyen şiddetli hipertansiyon;
hematolojik: hemofilik sendromlar veya pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği, trombositopeni, trombositopatiler ve bazı hemorajik vasküler purpura (tip Rendu-Osler hastalığı) gibi kanama eğiliminde artış ile ilişkili durumlar;
gastrointestinal: peptik ülser, özofajit veya eroziv gastrit, aktif fazda inflamatuar bağırsak hastalığı, hemorajik riski olan diğer gastroenterolojik patolojiler, mide veya ince bağırsağın sürekli drenajı;
cerrahi: sırasında ve hemen sonrasında: a) raşisentez veya spinal anestezi veya b) beyin, omurga veya gözü içeren büyük cerrahi;
diğerleri: pıhtılaşma parametrelerinde değişiklik olan karaciğer hastalıkları ve/veya yüksek hemorajik riski olan portal hipertansiyondan kaynaklanan özofagus varisleri veya gastropati, kürtaj tehdidi.

pıhtılaşma testi

Antikoagülan dozlarda sodyum veya kalsiyum heparin uygulandığında, sık pıhtılaşma testleri ile dozları ayarlanmalıdır. Pıhtılaşma testleri terapötik aralığın üzerindeyse veya kanama meydana gelirse, doz azaltılmalı veya uygunsa heparin kesilmelidir. (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).

Sodyum heparinin geçici etkisi göz önüne alındığında, hemokoagülasyon testleri birkaç saat içinde normal sınırlara dönecektir; kalsiyum heparin için daha uzun süreler gerekebilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni

Trombositopeni, sodyum veya kalsiyum heparin tedavisinin iyi bilinen bir komplikasyonudur ve tedaviye başladıktan 4 ila 10 gün sonra ortaya çıkabilir, ancak daha önce heparine bağlı trombositopeni durumunda daha erken de ortaya çıkabilir.Hastaların %10-20'sinde hafif trombositopeni (trombositopeni) heparin uygulamasına devam edilse bile stabil kalabilen veya gerileyebilen 100.000 / mm3'ten büyük sayım.

Bu süreç cilt nekrozu, ekstremitelerin kangreni gibi bazı durumlarda amputasyon gerektirebilen miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli, felç ve bazen ölüm gibi ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açabilir.Bu nedenle, sodyum veya kalsiyum heparin uygulaması ayrıca kesilmelidir. tromboz başlangıcı için, hasta yeni bir tromboz geliştirse veya önceki bir trombozun kötüleşmesine rağmen "heparin, alternatif bir antikoagülan ile. Bu vakalarda düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımı, çapraz reaktivite olasılığı nedeniyle risklidir ve hemen oral antikoagülan tedaviye başlanması (trombozun kötüleşmesine ilişkin tarif edilen vakalar) bu nedenle her türden trombositopeni dikkatle izlenmelidir. Trombosit sayısı 100000/mm3'ün altına düşerse veya tekrarlayan tromboz oluşursa sodyum veya kalsiyum heparin kesilmelidir. Tedaviden önce ve uzun süreli uygulama durumunda ilk ay boyunca haftada iki kez trombosit sayısı değerlendirilmelidir.

Heparine duyarlılığın azalması:

Ateş, tromboz, tromboflebit, trombotik eğilimli enfeksiyonlar, inflamatuar durumlar, bazen miyokard enfarktüsü, kanser, antitrombin III eksikliği ve ameliyat sonrası hastalarda sodyum veya kalsiyum heparine duyarlılığında azalma meydana gelebilir. ilaçların kas içi uygulamasından kaçının.

Spinal veya epidural anestezi, epidural analjezi veya lomber ponksiyon uygulanan hastalarda, düşük dozlarda fraksiyone olmayan heparin ile profilaksi çok nadiren uzun süreli veya kalıcı felce yol açabilen spinal veya epidural hematomlarla ilişkili olabilir. Sürekli infüzyon için kalıcı peridural kateterlerin kullanımı, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), trombosit agregasyon inhibitörleri veya antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların birlikte alınması, travma veya tekrarlayan spinal ponksiyon nedeniyle risk artar. , altta yatan bir hemostatik bozukluğun varlığı ve yaşlılık nedeniyle. Fraksiyone olmayan heparinlerle profilaksi sırasında bu tip anestezi/analjezi uygulanmadan önce bu risk faktörlerinden bir veya daha fazlasının varlığı dikkatle değerlendirilmelidir.

Kural olarak, spinal kateterin yerleştirilmesi, düşük profilaktik dozlarda fraksiyone olmayan heparinin (genellikle kalsiyum) son uygulamasından en az 8-12 saat sonra gerçekleştirilmelidir. Sonraki dozlar, kateter yerleştirilmesinden veya çıkarılmasından sonra en az 2-4 saat geçene kadar uygulanmamalıdır veya ilk spinal veya epidural iğne yerleştirme sırasında hemorajik aspirat durumunda daha fazla ertelenmeli veya uygulanmamalıdır. "kalıcı" bir epidural kateterin çıkarılması, anestezi altında uygulanan son profilaktik heparin dozundan mümkün olduğunca uzakta (yaklaşık 8-12 saat) yapılmalıdır.

Fraksiyone olmayan heparinin epidural veya spinal anesteziden önce veya sonra uygulanmasına karar verilirse, lomber ağrı, duyusal ve motor eksiklik (alt uzuvlarda uyuşukluk ve güçsüzlük) gibi nörolojik değişikliklerin belirti ve semptomlarını belirlemek için aşırı dikkat ve sık izleme yapılmalıdır. ), mesane veya bağırsak fonksiyonundaki değişiklikler Hemşirelik personeline bu belirti ve semptomları tanımlamaları talimatı verilmelidir.

Hastalara, yukarıdaki semptomlardan herhangi biri meydana gelirse derhal tıbbi veya hemşirelik personeline haber vermeleri talimatı verilmelidir. Epidural veya spinal hematomun belirti veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, derhal teşhis konulmalı ve omurilik dekompresyonunu içeren tedavi başlatılmalıdır.

Etkileşimler Kalsiparinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kanama riskini artıran ilaçlarla kombinasyonlar

Oral antikoagülanlar

Antikoagülan dozajlı sodyum veya kalsiyum heparin, protrombin süresini hafifçe uzatabilir (INR'nin yaklaşık 0,5'i kadar artış). Bu parametre değerlendirilirken, özellikle heparin tedavisi oral antikoagülan ile kombine edildiğinde bu husus dikkate alınmalıdır. Fraksiyone olmayan heparinin bu ilaçlarla antikoagülan dozlarda birlikte kullanılması durumunda büyük klinik-laboratuvar dikkati (PT ve APTT'nin sık değerlendirilmesi) önerilir.

antiplatelet ajanlar

Asetilsalisilik asit, salisilatlar, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, glikoprotein Iib/IIIa inhibitörleri veya trombosit agregasyonuna müdahale eden (heparinize hastanın ana hemostatik savunması olan) diğer ilaçlar kanamaya neden olabilir ve aşağıdaki durumlarda büyük dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle antikoagülan dozlarda ise sodyum veya kalsiyum heparin ile tedavi edilen hastalar.

Trombolitikler

Olası artan kanama riski.

Dekstran 40 (enjekte edilebilir)

Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu nedeniyle)

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)

Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastro-duodenal mukoza üzerinde zararlı etki).

Özel önlem gerektiren dernekler

Diğer eşlik eden tedaviler

Digitalis, tetrasiklinler, nikotin, glukokortikoidler, penisilinler, fenotiyazinler, antihistaminikler heparinin antikoagülan etkisini kısmen azaltabilir.

KALSİPARİN'in diğer ilaçların çözeltileri ile karışımları çökeltilere ve

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Heparin plasenta bariyerini geçmez.KALSİPARİN, utero-plasental kanama riskinden dolayı hamilelik sırasında, özellikle son trimesterde ve doğumdan hemen sonra özel gözetim altında kullanılmalıdır.

Gebelik

KALSİPARİN anne sütüne geçmez.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

KALSİPARİN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Dozaj ve kullanım yöntemi Kalsiparin nasıl kullanılır: Dozaj

İntravenöz uygulama: Kas içine enjekte etmeyin.

Tıbbi reçeteye göre.

Antikoagülan dozda sodyum veya kalsiyum heparin uygulandığında, dozajları sık pıhtılaşma testleri ile belirlenmelidir. Pıhtılaşma testleri terapötik aralığın üzerindeyse veya kanama meydana gelirse, doz azaltılmalı veya uygunsa heparin kesilmelidir (bkz. Kullanım Önlemleri).

Protaminin antagonistik etkisi

Protamin, önemli kanama durumunda heparin aktivitesinin hızlı nötralizasyonuna hizmet eder (bkz. "Aşırı doz"). Gerekli miktar, uygulanan heparinin kan düzeyine ve enjeksiyondan sonra geçen süreye bağlıdır.Protamin uygulaması yavaş intravenöz infüzyon ile yapılmalıdır, 50 mg protamin 5.000 IU heparini nötralize eder. bir heparin bolusu nötralize etmek bolus uygulamasından sonra geçen süre ile orantılı olarak azalır (bolustan hemen sonra dozun %100'ü, 1 saat sonra %50, 2 saat sonra %25).

Sürekli heparin infüzyonu durumunda uygulanacak protamin dozu, son 4 saatte infüze edilen heparinin IU'sunu nötralize etmek için faydalı olan dozdur.

Doz aşımı: Çok fazla Kalsiparin aldıysanız ne yapmalısınız?

Kazara aşırı dozda heparin kanama komplikasyonlarına neden olabilir.

Kanama riski hipokoagülabilite düzeyi ve hastanın damar bütünlüğü ile orantılıdır.

Heparineminin nötralizasyonu, inaktif bir kompleks oluşturmak üzere heparini nötralize eden protamin sülfatın intravenöz enjeksiyonu yoluyla hemen sağlanır: bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı: "Protamin antagonistik etkisi".

Bununla birlikte, bu panzehirin kullanımı yan etkilerini dikkate almalıdır.

KALSİPARİN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

KALSİPARİN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Kalsiparinin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALCIPARIN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: kanama Kanama, özellikle antikoagülan dozlarda sodyum veya kalsiyum heparin ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek ana komplikasyondur.

Hem enjeksiyon bölgesinde hem de çeşitli lokalizasyonlarda hemorajik fenomenler kaydedilmiştir: cerrahi yaranın hematomu, gastrointestinal sistem kanaması, retro-peritoneal veya intrakraniyal kanamalar, hematüri, burun kanaması, diş eti kanaması, subkonjonktival kanama ve hematom göz kapağı, hemoroidal kanama, küçük kanama.

Terapötik aralığın üzerindeki pıhtılaşma süreleri veya tedavi sırasında küçük kanamalar genellikle dozu azaltarak veya uygunsa ilacı geçici olarak durdurarak çözülebilir.

Antikoagülasyon tedavisi sırasında gastroenterik veya idrar kanaması, altta yatan gizli bir lezyonun varlığını gösterebilir. Vücudun herhangi bir yerinde kanama olabilir, ancak bazı spesifik kanama komplikasyonlarını tespit etmek zor olabilir:

a) Antikoagülasyon tedavisi sırasında akut adrenal yetmezliğe neden olan adrenal hemoraji tanımlanmıştır. Bu nedenle, hastada akut adrenal yetmezlik belirti ve semptomları gelişirse tedavi kesilmelidir;

b) uzun veya kısa süreli antikoagülan tedavi gören doğurganlık çağındaki kadınlarda yumurtalık kanaması (korpus luteum) gelişmişse;

c) retroperitoneal kanamalar.

Herhangi bir minör kanama olmaması durumunda heparin tedavisi kesilecek ve majör kanama durumunda protamin verilerek dolaşımda olan heparin nötralize edilecektir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").

Seyrek: eozinofili, trombositopeni. Sodyum veya kalsiyum heparin alan hastalarda trombositopeni raporları vardır (bkz. "Kullanım Önlemleri") Hafif ve klinik olarak önemsiz olmasına rağmen, trombositopeniye bazen ciddi trombotik ve/veya embolik komplikasyonlar eşlik eder.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Titreme, ateş ve kurdeşen ile genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha seyrek olarak astım, rinit, lakrimasyon, şok

endokrin patolojiler

Nadir: osteoporoz - yüksek dozlarla uzun süreli tedaviden sonra aldosteron sentezinin baskılanması.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Tedavinin kesilmesiyle rebound hiperlipidemi.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: anoreksi, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, felç.

Frekans bilinmiyor: postural instabilite.

Kardiyak patolojiler

Seyrek: Bradikardi-asistol, azalan ödem.

Vasküler patolojiler

Yaygın olmayan: Akut hipotansiyon

Sıklığı bilinmiyor: üst ekstremitenin akut iskemisi.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, epigastralji, gastrit, periodontal hastalık, hemoroid

Sıklığı bilinmiyor: ishal.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Egzama, alopesi, geçici gecikmiş alopesi

Seyrek: cilt nekrozu.

Bilinmeyen sıklık: makülopapüler veya impetiginöz döküntü, eksüdatif eritem, ürtikeryal toksikoderma, egzamatöz dermatit, polimorfik eritem, noktasal döküntü.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: kramplar, bel ağrısı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Deri altı heparin uygulamasını takiben kaşıntı, eritem, cilt nodülleri, hafif ağrı, hematom, ülserasyon, subkutan apse veya flebit ile lokal irritasyon olabilir.

Bu komplikasyonlar, kas içi uygulamadan sonra çok daha yaygındır, bu nedenle bu son kullanımdan ara sıra bile olsa kesinlikle kaçınılmalıdır.

Frekans bilinmiyor: asteni, halsizlik, ağrı, göğüste sıkışma, tromboflebit, terleme.

tanı testleri

Seyrek: artan transaminazlar.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

KOMPOZİSYON

4 ml'lik 1 flakon şunları içerir:

Aktif prensip

Kalsiyum heparin * 20.000 I.U.

yardımcı madde

Enjeksiyonluk su

* (EDTA'dan saflaştırılmış)

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

İntravenöz enjeksiyon için çözüm. 10 ampul 4 ml (20.000 I.U.)

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Kalsiparin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUBKÜTAN KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN KALSİPARİN ÇÖZELTİSİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

a) KALSİPARİN 0.2 ml (5.000 I.U.)

0.2 ml'lik her birim doz şunları içerir:

Kalsiyum heparin (EDTA'dan saflaştırılmış) 5.000 I.U.

b) KALSİPARİN 0,5 ml (12,500 I.U.)

Her 0,5 ml birim doz şunları içerir:

Kalsiyum heparin (EDTA'dan saflaştırılmış) 12.500 I.U.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözelti.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Venöz ve arteriyel tromboembolik hastalığın profilaksisi ve tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Tıbbi reçeteye göre.

Protaminin antagonistik etkisi

Protamin, önemli kanama durumunda heparin aktivitesinin hızlı nötralizasyonuna hizmet eder (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı). Gerekli miktar, uygulanan heparinin kan düzeyine ve enjeksiyondan sonra geçen süreye bağlıdır.Protamin uygulaması yavaş intravenöz infüzyon ile yapılmalıdır, 50 mg protamin 5.000 IU heparini nötralize eder. bir heparin bolusu nötralize etmek bolus uygulamasından sonra geçen süre ile orantılı olarak azalır (bolustan hemen sonra dozun %100'ü, 1 saat sonra %50, 2 saat sonra %25).

Sürekli heparin infüzyonu durumunda uygulanacak protamin dozu, son 4 saatte infüze edilen heparinin IU'sunu nötralize etmek için faydalı olan dozdur.

Antikoagülan dozda subkutan kalsiyum heparin ile tedavi durumunda, son heparin dozunun yaklaşık %25'ini nötralize etmek için bir doz protamin uygulanmalı ve bu uygulama her 3 saatte bir 4 defaya kadar tekrarlanmalıdır.

ŞIRINGA NASIL DOLDURULUR

Şişe içeriğinin boyunda toplanmadığından emin olun: bu durumda, şişeyi tekrar tekrar çalkalayarak ve ardından tamamen toplanmasına izin vermek için en az 30" dik konumda tutarak dibe aktarın. alttaki sıvı.

Ardından aşağıdaki gibi çalıştırın:

- şişeyi kırmak

- hava kabarcıklarının oluşmasını önleyerek şırıngaya takılı iğne ile aspire edin.

Bunlar meydana gelirse:

1) Şırıngayı, iğne yukarıyı gösterecek şekilde dik konuma getirin.

2) "ek miktarda" havayı emer

3) şırınganın üst kısmındaki tüm havayı toplamak için tırnağınızla şırıngaya hafifçe ve art arda vurun

4) havayı dışarı bırakın.

ENJEKSİYON TEKNİĞİ

Enjeksiyon, ondalık dereceli 1 ml'lik bir şırınga ve 45/100 kalınlığında ve 10 mm uzunluğunda bir iğne kullanılarak, deri altı hücresel dokuda, tercihen kalçalarda veya iliak kret bölgesinde, her ikisi de sağda yapılmalıdır. ve sola.

İğne, operatörün başparmağı ve işaret parmağı arasında yapılan deri kıvrımının kalınlığına teğet değil, tamamen dik olarak yerleştirilmelidir.

Kat, enjeksiyon süresi boyunca korunmalıdır. İğnenin girişi şiddetli ağrıya neden olduysa (damar yaralanması), iğneyi geri çekin ve karşı taraftan enjekte edin.

04.3 Kontrendikasyonlar

Sodyum veya kalsiyum heparin aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan;

• şiddetli trombositopeni ile;

• Tam kan pıhtılaşma zamanı ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) gibi pıhtılaşma testlerinin uygun aralıklarla yapılamadığı durumlarda. Bu kontrendikasyon, "antikoagülan dozlarda sodyum veya kalsiyum heparin" anlamına gelir; düşük profilaktik dozlarda heparin alan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesine genellikle gerek yoktur ("kalsiyum heparin için günde 3 kez 0,2 ml'ye eşit veya daha az" veya günde 15.000 ünite). sodyum heparin için gün);

• kontrolsüz bir kanama durumu ile; yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) ile ilişkiliyse, heparin kullanımı spesifik klinik bağlamda değerlendirilecektir;

• elektif cerrahi prosedürler için loko-bölgesel anestezi, antikoagülan dozlarda heparin alan hastalarda kontrendikedir;

• hemorajik serebrovasküler kazalarda;

• kanama riski yüksek organik lezyonların varlığında, heparin kullanımı, her vakadaki risk-fayda oranı dikkate alınarak spesifik klinik bağlamda değerlendirilecektir;

• K antivitaminlerinin terapötik aktivite periyodu.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yaşlıların, alerji öyküsü olan veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilerin tedavisi özel gözetim gerektirir.

kanamalar:

Kanama riskinin olduğu durumlarda sodyum veya kalsiyum heparin çok dikkatli kullanılmalıdır.Bu durumlardan bazıları şunlardır:

• kardiyovasküler: subakut bakteriyel endokardit, anti-hipertansif tedavi ile kontrol edilmeyen şiddetli hipertansiyon;

• hematolojik: hemofilik sendromlar veya pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği, trombositopeni, trombositopatiler ve bazı hemorajik vasküler purpura (Rendu-Osler hastalığı gibi) gibi kanama eğiliminin artmasıyla ilişkili durumlar;

• gastrointestinal: peptik ülser, özofajit veya eroziv gastrit, aktif fazda inflamatuar bağırsak hastalığı, kanama riski olan diğer gastroenterolojik patolojiler, mide veya ince bağırsağın sürekli drenajı;

• cerrahi: sırasında ve hemen sonrasında:

a) raşisentez veya spinal anestezi o

b) beyin, omurga veya gözü içeren büyük cerrahi;

• diğerleri: pıhtılaşma parametrelerinde değişiklik olan karaciğer hastalıkları ve/veya yüksek kanama riski olan portal hipertansiyondan özofagus varisleri veya gastropati, kürtaj tehdidi.

pıhtılaşma testi

Sodyum heparinin geçici etkisi göz önüne alındığında, hemokoagülasyon testleri birkaç saat içinde normal sınırlara dönecektir; kalsiyum heparin için daha uzun süreler gerekebilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni

Trombositopeni, sodyum veya kalsiyum heparin tedavisinin iyi bilinen bir komplikasyonudur ve tedaviye başladıktan 4 ila 10 gün sonra, ancak daha önce heparin kaynaklı trombositopeni durumunda daha erken ortaya çıkabilir.Hastaların %10-20'sinde hafif trombositopeni (trombosit sayısı) 100.000 / mm3'ten büyük), heparin uygulamasına devam edilse bile stabil kalabilir veya gerileyebilir.

Bazı durumlarda bunun yerine (vakaların %0.3 ila 3'ü) daha şiddetli bir form (tip II heparin trombositopeni), immün aracılı, heparin-trombosit faktör 4 kompleksine karşı antikor oluşumu ile karakterize edilebilir, yeni gelişebilirler. Trombositopeni ile ilişkili trombüs, "beyaz trombüs sendromu" olarak adlandırılan "heparin tarafından indüklenen trombositlerin geri dönüşü olmayan agregasyonundan" kaynaklanır. Bu süreç cilt nekrozu, bazı durumlarda amputasyon gerektirebilecek ekstremitelerin kangreni, miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli, felç ve bazen ölüm gibi ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açabilir.

Bu nedenle, hastada yeni bir tromboz gelişse veya önceki trombozda kötüleşme olsa bile trombositopeninin başlamasına ek olarak sodyum veya kalsiyum heparin uygulaması durdurulmalıdır.

Tedavinin devam etmesine veya yeni bir görünüm veya kötüleşmeye neden olan tromboz için antikoagülan tedaviye devam edilmesi, heparin süspansiyonundan sonra alternatif bir antikoagülan ile yapılmalıdır.

Bu vakalarda düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımı, çapraz reaktivite olasılığı nedeniyle risklidir ve hemen oral antikoagülan tedaviye başlanması (trombozun kötüleşmesine ilişkin tarif edilen vakalar) bu nedenle her türden trombositopeni dikkatle izlenmelidir. Trombosit sayısı 100.000/mm3'ün altına düşerse veya tekrarlayan tromboz oluşursa sodyum veya kalsiyum heparin kesilmelidir. Tedaviden önce ve uzun süreli uygulama durumunda ilk ay boyunca haftada iki kez trombosit sayısı değerlendirilmelidir.

Heparine duyarlılığın azalması:

ateş, tromboz, tromboflebit, trombotik eğilimi olan enfeksiyonlar, inflamatuar durumlar, bazen miyokard enfarktüsü, kanser, antitrombin III eksikliği ve ameliyat sonrası hastalarda sodyum veya kalsiyum heparine duyarlılığında azalma meydana gelebilir.

Antikoagülan dozlarda heparin tedavisi durumunda, ilaçların kas içine verilmesinden kaçının.

Kural olarak, spinal kateterin yerleştirilmesi, düşük profilaktik dozlarda fraksiyone olmayan heparinin (genellikle kalsiyum) son uygulamasından en az 8-12 saat sonra gerçekleştirilmelidir. Sonraki dozlar, kateter yerleştirilmesinden veya çıkarılmasından sonra en az 2-4 saat geçene kadar uygulanmamalıdır veya ilk spinal veya epidural iğne yerleştirme sırasında hemorajik aspirat durumunda daha fazla ertelenmeli veya uygulanmamalıdır. "Kalıcı" bir epidural kateterin çıkarılması, anestezi altında uygulanan son profilaktik heparin dozundan mümkün olduğunca uzakta (yaklaşık 8-12 saat) yapılmalıdır.

Fraksiyone olmayan heparinin epidural veya spinal anesteziden önce veya sonra uygulanmasına karar verilirse, lomber ağrı, duyusal ve motor eksiklik (alt ekstremitede uyuşukluk ve güçsüzlük) gibi nörolojik değişikliklerin belirti ve semptomlarını belirlemek için aşırı dikkat ve sık izleme yapılmalıdır. ), mesane veya bağırsak fonksiyonundaki değişiklikler Hemşirelik personeline bu belirti ve semptomları tanımlaması talimatı verilmelidir.

Epidural veya spinal hematomun belirti veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, derhal teşhis konulmalı ve omurilik dekompresyonunu içeren tedavi başlatılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Kanama riskini artıran ilaçlarla kombinasyonlar

Oral antikoagülanlar

antiplatelet ajanlar

Asetilsalisilik asit, salisilatlar, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, glikoprotein IIb / IIIa inhibitörleri veya trombosit agregasyonunu (heparinize hastanın ana hemostatik savunması olan) engelleyen diğer ilaçlar kanamayı indükleyebilir ve büyük dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle antikoagülan dozlarda ise sodyum veya kalsiyum heparin ile tedavi edilen hastalar.

Trombolitikler

Olası artan kanama riski.

Dekstran 40 (enjekte edilebilir)

Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu nedeniyle).

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)

Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastro-duodenal mukoza üzerinde zararlı etki).

Özel önlem gerektiren dernekler

Diğer eşlik eden tedaviler

Digitalis, tetrasiklinler, nikotin, glukokortikoidler, penisilinler, fenotiyazinler, antihistaminikler heparinin antikoagülan etkisini kısmen azaltabilir.

KALSİPARİN'in diğer ilaçların çözeltileri ile karışımları çökeltilere ve aktivite kaybına neden olabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Heparin plasenta bariyerini geçmez.KALSİPARİN, utero-plasental kanama riskinden dolayı gebelik sırasında, özellikle son trimesterde ve doğumdan hemen sonraki dönemde özel gözetim altında kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

KALSİPARİN anne sütüne geçmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

KALSİPARİN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: kanama Kanama, özellikle antikoagülan dozlarda sodyum veya kalsiyum heparin ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek ana komplikasyondur.

Terapötik aralığın üzerindeki pıhtılaşma süreleri veya tedavi sırasında küçük kanamalar genellikle dozu azaltarak veya uygunsa ilacı geçici olarak durdurarak çözülebilir.

a) Antikoagülasyon tedavisi sırasında akut adrenal yetmezlik ile sonuçlanan adrenal kanama tanımlanmıştır.Bu nedenle, hastada akut adrenal yetmezlik belirti ve semptomları gelişirse tedavi kesilmelidir;

b) uzun veya kısa süreli antikoagülan tedavi gören doğurganlık çağındaki kadınlarda yumurtalık kanaması (korpus luteum) gelişmişse;

c) retroperitoneal kanamalar.

Herhangi bir minör kanama olmaması durumunda, heparin tedavisi kesilecek ve majör kanama durumunda protamin verilerek dolaşımda olan heparin nötralize edilecektir (bkz. bölüm 4.2 "protaminin antagonist etkisi").

Seyrek: eozinofili, trombositopeni. Sodyum veya kalsiyum heparin alan hastalarda trombositopeni vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Hafif ve klinik olarak önemsiz olmasına rağmen, trombositopeniye bazen ciddi trombotik ve/veya embolik komplikasyonlar eşlik eder.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: titreme, ateş ve ürtiker ile genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadiren astım, rinit, lakrimasyon, şok.

endokrin patolojiler

Nadir: osteoporoz - yüksek dozlarla uzun süreli tedaviden sonra aldosteron sentezinin baskılanması.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Tedavinin kesilmesiyle rebound hiperlipidemi.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: anoreksi, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, felç.

Frekans bilinmiyor: postural instabilite.

Kardiyak patolojiler

Seyrek: Bradikardi-asistol, azalan ödem.

Vasküler patolojiler

Yaygın olmayan: Akut hipotansiyon

Sıklığı bilinmiyor: üst ekstremitenin akut iskemisi.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, epigastralji, gastrit, periodontal hastalık, hemoroid

Sıklığı bilinmiyor: ishal.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Egzama, alopesi, geçici gecikmiş alopesi

Seyrek: cilt nekrozu.

Bilinmeyen sıklık: makülopapüler veya impetiginöz döküntü, eksüdatif eritem, ürtikeryal toksikoderma, egzamatöz dermatit, polimorfik eritem, noktasal döküntü.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek: kramplar, bel ağrısı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Deri altı heparin uygulamasını takiben kaşıntı, eritem, cilt nodülleri, hafif ağrı, hematom, ülserasyon, subkutan apse veya flebit ile lokal irritasyon olabilir.

Bu komplikasyonlar, kas içi uygulamadan sonra çok daha yaygındır, bu nedenle bu son kullanımdan ara sıra bile olsa kesinlikle kaçınılmalıdır.

Frekans bilinmiyor: asteni, halsizlik, ağrı, göğüste sıkışma, tromboflebit, terleme.

tanı testleri

Seyrek: artan transaminazlar.

04.9 Doz aşımı

Kazara aşırı dozda heparin kanama komplikasyonlarına neden olabilir.

Kanama riski hipokoagülabilite düzeyi ve hastanın damar bütünlüğü ile orantılıdır.

Heparineminin nötralizasyonu, inaktif bir kompleks oluşturmak üzere heparini nötralize eden protamin sülfatın intravenöz enjeksiyonu ile hemen sağlanır (bkz. bölüm 4.2 "Protamin antagonist etkisi").

Bununla birlikte, bu panzehirin kullanımı yan etkilerini dikkate almalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antitrombotik.

ATC kodu B01AB01.

CALCIPARIN deri altı ve konsantre bir kalsiyum heparin çözeltisi (EDTA'dan saflaştırılmış). Bu kalsiyum tuzu özellikle deri altı heparin tedavisi için tasarlanmıştır: aslında, zaten kalsiyumla doyurulmuş olan kalsiyum heparin bu iyonu damarlardan değiştirmez, bu nedenle cilt altına enjekte edildiğinde kılcal damarların bütünlüğüne saygı gösterir ve yavaş bir tedaviye izin verir. Kademeli yeniden emilim , aşırı pikler (aşırı hipokoagülabiliteye bağlı kanamaya karşı korur) veya ani bükülmeler olmaksızın kalıcı ve etkili bir heparinemi ile sonuçlanır. Etki, enjeksiyondan yaklaşık 30 dakika sonra ortaya çıkar ve dozaj uygun olduğunda yaklaşık 12 saat devam eder.

05.2 Farmakokinetik özellikler

15.000 IU kalsiyum heparinin subkutan enjeksiyonu, 15. ve 30. dakikalar arasında 0.2 IU/ml (dolayısıyla zaten etkili) heparinemiye neden olur.Heparin konsantrasyonu 3. saate kadar giderek artar ve 0.5 IU/ml civarında stabilize olur. 3. ve 7. saatler.

Daha sonra heparinemi giderek azalır ve 12. saatte hala yaklaşık 0.15 I.U./ml'lik bir değere ulaşır, çoğu durumda hipopıhtılaşma durumunu indükleyebilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Heparinin toksisitesi düşüktür (intravenöz faredeki LD50 2 g/kg'dır) Deney hayvanlarına önemli toksik etkiler olmaksızın çok yüksek dozlar uygulanabilir: travmadan kaçınılırsa hemorajik fenomen de görülmez.