Aktif maddeler: Ramipril
UNIPRIL 2.5 mg tabletler
UNIPRIL 5 mg tabletler
UNIPRIL 10 mg tabletler
Unipril neden kullanılır? Bu ne için?
UNIPRIL, ACE inhibitörleri (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ramipril adlı bir ilacı içerir.
UNIPRIL eylemleri:
- Vücudun kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak
- Kan damarlarınızı rahatlatmak ve genişletmek
- Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olur.
UNIPRIL kullanılabilir:
- Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için
- Kalp krizi veya felç riskini azaltmak için
- Riski azaltmak veya böbrek problemlerinin kötüleşmesini geciktirmek için (şeker hastalığınız olsun ya da olmasın)
- Vücudun geri kalanına yeterince kan pompalayamayan kalbinizi tedavi etmek (kalp yetmezliği)
- Kalp yetmezliği ile ilişkili olduğunda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrası tedavi olarak
Kontrendikasyonlar Unipril ne zaman kullanılmamalıdır?
UNIPRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ramipril'e, diğer herhangi bir ACE inhibitörü ilacına veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6'da listelenmiştir) Alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüsü, yutma veya nefes almada zorluk, dudakların, yüzün, boğazın şişmesi olabilir. ya da dil
- Daha önce 'anjiyoödem' adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu belirtiler arasında kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes almada ve yutmada zorluk sayılabilir.
- Diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonunuz varsa. Kullanılan makineye bağlı olarak UNIPRIL sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreğe yetersiz kan akışı nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu)
- Hamileliğin son 6 ayı boyunca ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Kan basıncınız aşırı derecede düşükse veya dengesizse. Doktorunuzun bu değerlendirmeyi yapması gerekecektir.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri geçerliyse UNIPRIL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, UNIPRIL'i almadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Unipril'i almadan önce bilmeniz gerekenler
UNIPRIL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
- Çok fazla tuz veya vücut sıvısı kaybettiyseniz (kusma, ishal, aşırı terleme gibi rahatsızlıklar veya az tuzlu bir diyet nedeniyle veya uzun süre oral diüretikler almaktan veya diyalize girmekten dolayı).
- Ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini artırabileceklerinden mTOR inhibitörleri (örneğin, temsirolimus, everolimus, sirolimus) veya vildagliptin adı verilen ilaçlar alıyorsanız.
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinizi (duyarsızlaştırma) azaltmak için tedavi görmek üzereyseniz.
- Anesteziye girecekseniz, bu ameliyat veya diş tedavisi için verilebilir. UNIPRIL'i bir gün önceden kesmeniz gerekebilir, tavsiye için doktorunuza danışın.
- Kanınızda yüksek miktarda potasyum veya düşük miktarda sodyum varsa (kan testinde gösterilir).
- Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi kollajen vasküler hastalığınız varsa.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. UNIPRIL hamileliğin ilk üç ayında önerilmez ve hamileliğin ilk üç ayından sonra bebeğe ciddi zarar verebilir, "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir "" anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
"Unipril'i kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere de bakınız.
Çocuklar
UNIPRIL'in çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir çünkü bu popülasyonda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), UNIPRIL'i almadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Unipril'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, UNIPRIL'in diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.
Ayrıca bazı ilaçlar UNIPRIL'in çalışma şeklini etkileyebilir.Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, etkisini değiştirerek UNIPRIL'i etkileyebilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Düşük tansiyon, şok, kalp yetmezliği, astım veya efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar UNIPRIL ile birlikte alındığında yan etki olasılığını artırabilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Kanser tedavisi için ilaçlar (kemoterapi)
- Temsirolimus (kanser tedavisi için)
- Siklosporin gibi transplantasyon sonrası organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar
- Sirolimus (nakil reddinin önlenmesi için)
- Everolimus (nakil reddinin önlenmesi ve kanser tedavisi için)
- Furosemid gibi diüretikler
- Spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin gibi kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (kanı sulandırmak için kullanılır)
- Prednizolon gibi inflamasyon tedavisi için steroid ilaçlar
- Allopurinol (kandaki ürik asit içeriğini düşürmek için kullanılır)
- Prokainamid (kalp atışı sorunları için)
- Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren ("Unipril'i KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız).
- Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisi için).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etki mekanizması UNIPRIL'den etkilenebilir:
- Oral hipoglisemikler ve insülin gibi diyabet ilaçları UNIPRIL kanınızdaki şeker miktarını azaltabilir UNIPRIL kullanırken kan şekerinizi dikkatlice kontrol edin.
- Lityum (psikiyatrik sorunlar için). UNIPRIL, kandaki lityum miktarını artırabilir.Kanınızdaki lityum düzeyi doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), UNIPRIL'i almadan önce doktorunuza danışın.
UNIPRIL'in yiyecek ve alkol ile kullanılması
- UNIPRIL ile birlikte alkollü içeceklerin içilmesi baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. UNIPRIL alırken ne kadar alkol içmeniz gerektiğini öğrenmek istiyorsanız, bunu doktorunuzla görüşün, çünkü kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar ve alkol ek etkilere sahip olabilir.
- UNIPRIL aç veya tok karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. UNIPRIL'i hamileliğin ilk 12 haftasında almamalısınız ve on üçüncü haftadan sonra hiç almamalısınız, çünkü hamilelik sırasında kullanım bebeğe zararlı olabilir.
UNIPRIL ile tedavi edilirken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Planlanmış bir hamilelik öncesinde uygun bir alternatif tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Emziriyorsanız UNIPRIL'i almamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
UNIPRIL'i alırken başınız dönebilir. Bu, UNIPRIL almaya yeni başladığınızda veya dozu yeni artırdığınızda daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Unipril Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı almak
- Bu ilacı her gün günün aynı saatinde ağızdan alınız.
- Tabletleri bütün olarak sıvı ile yutunuz.
- Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin.
ne kadar almak zorundasın
Yüksek tansiyon tedavisi
- Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alınana kadar aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum günlük doz 10 mg'dır.
- Halihazırda diüretik alıyorsanız, doktorunuz UNIPRIL ile tedaviye başlamadan önce miktarı durdurabilir veya azaltabilir.
Kalp krizi veya felç riskini azaltmak için
- Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız dozu artırmaya karar verebilir.
- Normal doz günde bir kez 10 mg'dır.
Böbrek problemlerinin kötüleşmesini azaltmak veya geciktirmek için tedavi
- Size günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu verilebilir.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Olağan doz günde bir kez 5 mg veya 10 mg'dır.
Kalp yetmezliği tedavisi
- Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Kalp krizi sonrası tedavi
- Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg ila günde iki kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Normal doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Daha yaşlı insanlar
Doktorunuz başlangıç dozunu azaltacak ve tedavinizi daha yavaş ayarlayacaktır.
UNIPRIL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Unipril aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNIPRIL kullandıysanız
Doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Arabayla hastaneye gitmeyiniz, size refakatçi getirmeyiniz veya ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun nedeni, doktorunuzun ne kiraladığınızı bilmesi gerekmektedir. .
Yan Etkiler Unipril'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, UNIPRIL'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Yüzde, dudaklarda veya boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişme ve ayrıca kaşıntı veya kızarıklık. Bu, UNIPRIL'e karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilir.
- Döküntü, ağız ülseri, önceden var olan bir cilt durumunun kötüleşmesi, kızarıklık, ciltte kabarma ve soyulma dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi).
Aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Daha hızlı kalp atışı, düzensiz veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma veya kalp krizi ve felç gibi daha ciddi sorunlar
- Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer problemlerinin belirtileri olabilir
- Daha kolay morarma, normalden daha uzun kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örn. diş etlerinden kanama) ciltte mor lekeler veya daha kolay enfeksiyon başlangıcı, boğaz tahrişi ve ateş, yorgunluk hissi, bayılma, baş dönmesi veya soluk cilt. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.
- Sırta kadar uzayabilen şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir (pankreas iltihabı)
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) Bunlar hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastada 1'den azını etkiler)
- Baş ağrısı veya yorgunluk hissi
- Başım dönüyor. UNIPRIL tedavisi yeni başladığında veya doz yeni artırıldığında bu durum daha olasıdır.
- Özellikle ayağa kalkarken veya hızla kalkarken bayılma, hipotansiyon (olağandışı düşük tansiyon)
- Tahriş edici kuru öksürük, sinüs iltihabı (sinüzit) veya bronşit, nefes darlığı
- Mide veya bağırsaklarda ağrı, ishal, hazımsızlık, hasta veya iyi hissetmeme
- Topaklar olan veya olmayan deri döküntüsü
- Gögüs ağrıları
- Kas krampları veya ağrıları
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha yüksek gösteriyor.
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den azını etkiler)
- Denge sorunları (baş dönmesi)
- Uyuşma, karıncalanma, yanma, batma veya sürtünme (parestezi) gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hissi
- Tat kaybı veya değişikliği
- uyku sorunları
- Depresif, endişeli, normalden daha gergin veya huzursuz hissetmek
- Burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle kendini gösteren "bağırsak anjioödem" denilen bağırsakta şişlik
- Mide ekşimesi, kabızlık veya ağız kuruluğu
- Gün boyunca artan idrar miktarı
- Normalden daha fazla terleme
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir.
- sifonlar
- Bulanık görme
- Eklemlerde ağrı
- Ateş
- Erkeklerde iktidarsızlık, erkeklerde ve kadınlarda cinsel istek azalması
- Kan testlerinde bulunan beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artış
- Kan testlerinde gösterilen karaciğer, pankreas veya böbreklerin işlevindeki değişiklikler.
Seyrek (1000 hastada 1'den azını etkiler)
- Titrek veya şaşkın hissetmek
- Şişmiş ve kırmızı dil
- Deride şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, püstüler döküntü
- Tırnak sorunları (tırnağın gevşemesi veya yerinden ayrılması gibi)
- Deri döküntüsü veya morarma
- Deride ve soğuk ekstremitelerde lekeler
- Kırmızı, şiş, sulu veya kaşıntılı gözler
- Rahatsız işitme ve kulak çınlaması
- Zayıflık hissi
- Kan testlerinde gösterilen, kandaki kırmızı, beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında veya hemoglobin konsantrasyonunda azalma.
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkiler)
- Güneşe karşı artan hassasiyet.
Bildirilen diğer yan etkiler:
Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
- Konsantrasyon zorluğu
- Ağızda şişlik
- Çok az kan hücresi gösteren kan testleri
- Düşük kan sodyumunu gösteren kan testleri
- Soğuduklarında renk değiştiren ve ısıtıldıklarında karıncalanan veya ağrıyan parmaklar ve ayak parmakları (Raynaud fenomeni)
- Erkeklerde meme büyütme
- Yavaşlamış veya değiştirilmiş reaksiyonlar
- Yanma hissi
- Koku algısında değişiklik
- Saç kaybı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
UNIPRIL'in içeriği
- Aktif madde ramiprildir.
- Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
Üstelik:
- 2.5 mg tablet sarı demir oksit (E172) içerir.
- 5 mg tablet kırmızı demir oksit içerir (E172) UNIPRIL, 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg ramipril içeren üç kuvvette mevcuttur.
UNIPRIL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
2.5 mg tablet:
sarı, dikdörtgen, her iki tarafında çentik bulunan 8x4 mm tablet, bir tarafında "2.5 / logo tutucu" ve diğer tarafında "HMR / 2.5" kabartması bulunan tablet.
5 mg tablet:
açık kırmızı, dikdörtgen, her iki tarafında çentikli 8x4 mm tablet, bir tarafında "5/logo tutucu" ve diğer tarafında "HMP / 5" kabartması bulunan tablet.
10 mg tablet:
beyaz, dikdörtgen, her iki tarafında çentik bulunan 7x4,5 mm tablet, bir tarafında "HMO / HMO" baskısı vardır.
Unipril tabletler 14, 20, 28 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.
28 tabletlik paketler ayrıca takvim blisterlerinde de mevcut olabilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
UNIPRIL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Unipril 2.5 mg tabletler
Her tablet 2.5 mg ramipril içerir.
Unipril 5 mg tabletler
Her tablet 5 mg ramipril içerir.
Unipril 10 mg tabletler
Her tablet 10 mg ramipril içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
2.5 mg tablet: Sarı, dikdörtgen, her iki tarafında çentik bulunan 8x4 mm tablet, bir tarafında "2.5 / tutucu logosu" ve diğer tarafında "HMR / 2.5" baskılı tablet. .
5 mg tablet: Açık kırmızı, dikdörtgen, her iki tarafında çentikli 8x4 mm tablet, bir tarafında "5/tutucu logosu" ve diğer tarafında "HMP / 5" baskısı bulunan tablet.
10 mg tablet: Beyaz, dikdörtgen, her iki tarafında çentik bulunan 7x4,5 mm tablet, bir tarafında "HMO / HMO" baskısı.
Tablet eşit dozlara bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
- Hipertansiyon tedavisi
- Kardiyovasküler korunma: aşağıdaki hastalarda kardiyovasküler morbidite ve mortalitenin azaltılması:
- aşikar aterotrombotik kardiyovasküler hastalıklar (geçmişte koroner kalp hastalığı veya inme veya periferik vasküler hastalık) veya
- en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan diyabet (bkz. bölüm 5.1)
- Böbrek hastalıklarının tedavisi:
- Mikroalbüminüri varlığı ile tanımlanan yeni başlayan diyabetik glomerüler nefropati
- En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda makroproteinüri ile tanımlanan aşikar diyabetik glomerüler nefropati (bkz. bölüm 5.1)
- Makroproteinüri ≥ 3g/gün ile tanımlanan aşikar glomerüler diyabetik olmayan nefropati (bkz. bölüm 5.1)
- Semptomatik kalp yetmezliği tedavisi
- Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma: Akut miyokard enfarktüsünün başlangıcından 48 saat sonra başlandığında, kalp yetmezliğinin klinik belirtileri olan hastalarda miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra mortalitenin azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Ağızdan kullanım.
UNIPRIL'in her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.
UNIPRIL, gıda alımı biyoyararlanımını değiştirmediği için yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında alınabilir (bkz. bölüm 5.2).
UNIPRIL bir sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
yetişkinler
Diüretik ile tedavi edilen hastalar
UNIPRIL tedavisine başlandıktan sonra hipotansiyon meydana gelebilir ve bu durum diüretik ile birlikte tedavi edilen hastalarda daha olasıdır.Bu nedenle, plazma hacmi ve/veya tuzlarında azalma olabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
UNIPRIL tedavisine başlamadan 2 veya 3 gün önce mümkünse diüretik kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretik kesilmemiş hipertansif hastalarda, UNIPRIL ile tedaviye 1,25 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir. UNIPRIL'in sonraki dozu, istenen kan basıncı değerine göre ayarlanmalıdır.
Hipertansiyon
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı kontrolüne göre kişiselleştirilmelidir.
UNIPRIL, tek başına veya diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla birlikte kullanılabilir.
İlk doz:
Unipril tedavisi, önerilen başlangıç dozu olan günde 2.5 mg ile kademeli olarak başlatılmalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalarda, başlangıç dozunu aldıktan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş olabilir.Bu hastalar için, 1.25 mg'lık bir başlangıç dozu ve tıbbi gözetim altında tedaviye başlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4). .
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Gerekli kan basıncı değerine kademeli olarak ulaşmak için doz 2-4 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılabilir; UNIPRIL'in maksimum dozu günde 10 mg'dır. Doz genellikle günde bir kez alınır.
Kardiyovasküler önleme
İlk doz:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg Unipril'dir.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.Bir veya iki haftalık tedaviden sonra dozun iki katına çıkarılması ve - iki veya üç hafta sonra - günde bir kez 10 mg UNIPRIL'in hedef idame dozuna ulaşılana kadar artırılması önerilir.
Bir diüretik ile tedavi edilen hastalar için yukarıda açıklanan pozolojiye de bakınız.
Böbrek hastalıklarının tedavisi
Şeker hastalığı ve mikroalbüminürisi olan hastalarda
İlk doz:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg Unipril'dir.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Diyabetli ve en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda
İlk doz:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg Unipril'dir.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Bir veya iki hafta sonra tek günlük dozun 5 mg UNIPRIL'e ve ardından iki veya üç hafta sonra 10 mg UNIPRIL'e iki katına çıkarılması önerilir. Hedef günlük doz 10 mg'dır.
Makroproteinüri ≥ 3g/gün ile tanımlanan diyabetik olmayan nefropatisi olan hastalarda
İlk doz:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg Unipril'dir.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Semptomatik kalp yetmezliği
İlk doz:
Diüretik tedavisi ile stabilize olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 1.25 mg'dır.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
UNIPRIL dozu, maksimum günlük 10 mg doza kadar her 1-2 haftada bir doz ikiye katlanarak ayarlanmalıdır. Günde iki uygulama tercih edilir.
Daha önce akut miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği olan hastalarda ikincil korunma
İlk doz:
48 saatlik miyokard enfarktüsünden sonra, klinik ve hemodinamik olarak stabil hastalarda, başlangıç dozu üç gün boyunca günde iki kez 2.5 mg'dır.Başlangıç dozu 2.5 mg tolere edilemezse, iki gün önce günde iki kez 1.25 mg doz verilmelidir. günde iki kez 2.5 mg ve 5 mg'a yükseltilmesi Doz günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır.
Bir diüretik ile tedavi edilen hastalar için yukarıda açıklanan pozolojiye de bakınız.
Doz ayarlaması ve idame dozu:
Daha sonra günlük doz, günde iki kez 5 mg'lık bir idame dozuna bir ila üç günlük aralıklarla ikiye katlanarak artırılır.
Mümkün olduğunda, idame dozu günde iki uygulamaya bölünür.
Doz günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır. Miyokard enfarktüsünün hemen ardından şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastaların tedavisinde halen yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu hastaları tedavi etmeye karar verilirse, tedaviye günde bir kez 1.25 mg ile başlanması ve herhangi bir doz artışında özellikle dikkatli olunması önerilir.
Özel popülasyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 5.2):
• kreatinin klerensi ≥ 60 ml/dk ise, başlangıç dozunun (2.5 mg/gün) ayarlanması gerekli değildir; maksimum günlük doz 10 mg'dır;
• kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasındaysa, başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur (2.5 mg/gün); maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• kreatinin klerensi 10-30 ml/dk arasında ise başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• hemodiyalizdeki hipertansif hastalarda ramipril zayıf diyaliz edilebilir; başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır; tıbbi ürün diyalize girdikten birkaç saat sonra uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (bkz. bölüm 5.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Unipril tedavisi yalnızca yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır ve Unipril'in maksimum günlük dozu 2.5 mg'dır.
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu en düşük olmalıdır ve özellikle çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda artan yan etki olasılığı nedeniyle sonraki doz ayarlaması daha kademeli olmalıdır. 1.25 mg'lık azaltılmış bir ramipril başlangıç dozu düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
Ramipril'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
UNIPRIL için şu anda mevcut olan veriler bölüm 4.8, 5.1, 5.2 ve 5.3'te açıklanmıştır, ancak bir pozolojiye ilişkin özel bir öneri yapılamaz.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer herhangi bir ACE inhibitörüne (Angiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri) karşı aşırı duyarlılık.
- Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik veya ACE inhibitörleri veya AIIRA'lar ile önceki anjiyoödem).
- Kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesini sağlayan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. bölüm 4.5).
- Fonksiyonel tek böbreği olan hastalarda belirgin bilateral renal arter stenozu veya tek taraflı stenoz.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
- Ramipril, hipotansiyonu olan veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
- Ramipril, diyabetes mellituslu veya orta ila şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Öngörülen Glomerüler Filtrasyon Hızı [eGFR]
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özel popülasyonlar
Gebelik
Ramipril gibi ACE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.
ACE inhibitörü / AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelik planlayan hastalarda, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Bir ACE inhibitörü / AIIRA teşhisi konduğunda. derhal ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Özellikle hipotansiyon riski olan hastalar
- Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalarda, özellikle ACE inhibitörü veya birlikte bir diüretik ilk kez verildiğinde, ACE inhibisyonuna bağlı olarak kan basıncında belirgin bir akut düşüş ve böbrek fonksiyonunda bozulma görülebilir. doz artışı. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ilgili aktivasyonu beklenmeli ve örneğin aşağıdaki durumlarda kan basıncı izleme dahil tıbbi gözetim gereklidir:
- şiddetli hipertansiyonu olan hastalar;
- dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar;
- sol ventrikül giriş veya çıkışına hemodinamik olarak önemli engeli olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak darlığı);
- işleyen bir ikinci böbreği olan tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar;
- sıvı veya tuz eksikliği olan veya gelişebilecek hastalar (diüretiklerle tedavi edilen hastalar dahil);
- karaciğer sirozu ve/veya asitli hastalar;
- büyük ameliyatlar sırasında veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi sırasında.
Tedaviye başlamadan önce genellikle dehidratasyon, hipovolemi veya tuz tükenmesinin düzeltilmesi önerilir (ancak kalp yetmezliği olan hastalarda bu düzeltici eylem aşırı yüklenme riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır).
- Miyokard enfarktüsü sonrası geçici veya kalıcı kalp yetmezliği
- Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalar
Tedavinin ilk aşaması dikkatli tıbbi gözetim gerektirir.
Yaşlı hastalar
Bölüm 4.2'ye bakın.
Ameliyat
Mümkünse, ameliyattan bir gün önce ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin kesilmesi önerilir.
Böbrek fonksiyonunun izlenmesi
Tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2). Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek nakli sonrasında böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
anjiyoödem
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Anjiyoödem durumunda UNIPRIL kesilmelidir.
Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve ancak semptomların tamamen çözülmesinden sonra taburcu edilmelidir.
UNIPRIL dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda bağırsak anjiyoödem bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma olsun veya olmasın) ile başvurdu.
Duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında anafilaktik reaksiyonlar
ACE inhibitörü tedavisi sırasında böcek zehiri veya diğer alerjenlerle teması takiben anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Duyarsızlaştırmadan önce UNIPRIL'in geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir.
hiperkalemi
UNIPRIL dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi riski taşıyan hastalar, böbrek yetmezliği olan, > 70 yaş, kontrolsüz diyabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya plazma potasyumunu artıran diğer aktif maddeleri kullananlar veya dehidratasyon, akut kalp yetmezliği gibi durumları içerir. metabolik asidoz.
Yukarıdaki maddelerden herhangi birinin kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
hiponatremi
UNIPRIL ile tedavi edilen bazı hastalarda uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlı hiponatremi gözlenmiştir. Serum sodyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Nötropeni / agranülositoz
Nötropeni / agranülositozun yanı sıra trombositopeni ve anemi nadiren gözlenmiştir ve ayrıca kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir.
Olası bir lökopeni tespitine izin vermek için beyaz kan hücrelerinin sayısının izlenmesi önerilir.
Tedavinin ilk aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kolajen bozuklukları olan hastalarda (örn. ve 4.8).
Aliskiren içeren ilaçlarla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
UNIPRIL'in aliskiren ile kombinasyonundan kaynaklanan renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı, hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu riskinde artış olduğundan önerilmez.
UNIPRIL'in aliskiren ile kombinasyon halinde kullanımı, diabetes mellituslu veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Öngörülen Glomerüler Filtrasyon Hızı [eGFR]
Etnik farklılıklar
ACE inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına neden olur.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ramipril de siyah popülasyonlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyonlara göre daha az etkili olabilir, bunun nedeni muhtemelen siyah popülasyonlarda düşük reninli hipertansiyon prevalansının daha yüksek olmasıdır.
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörü öksürük düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Kontrendike dernekler
Diyaliz veya yüksek akışlı membranlarla (örneğin poliakrilonitril membranlar) hemofiltrasyon veya dekstran sülfat aracılığıyla düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi gibi kan ve negatif yüklü yüzeyler arasında temasa yol açan ekstrakorporeal tedaviler, ciddi anafilaktoid reaksiyon riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz. 4.3) Bu tür bir tedavi gerekliyse, farklı diyaliz membranlarının veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanılması düşünülmelidir.
UNIPRIL'in aliskiren içeren ilaçlarla kombinasyonu, diyabetes mellituslu veya orta ila şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Öngörülen Glomerüler Filtrasyon Hızı [eGFR]
Kullanım için önlemler
vildagliptin: ACE inhibitörleri ve vildagliptin alan hastalarda daha yüksek bir anjiyoödem insidansı gözlenmiştir.
Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeler (anjiyotensin II antagonistleri dahil), trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemi meydana gelebilir, bu nedenle serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Antihipertansif ilaçlar (örn. diüretikler) ve kan basıncını düşürebilecek diğer maddeler (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, alkol, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Hipotansiyon riskinde olası bir artış beklenmelidir (diüretikler için bkz. bölüm 4.2).
Sempatomimetik vazopresörler ve diğer maddeler (örn. izoproterenol, dobutamid, dopamin, adrenalin) olabilir. UNIPRIL'in antihipertansif etkisini azaltmak: Tansiyon takibi önerilir.
Allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan resmini değiştirebilecek diğer ilaçlar: hematolojik reaksiyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
lityum tuzları: ACE inhibitörleri ile lityum atılımı azaltılabilir ve bu nedenle lityum toksisitesi artabilir.Serum lityum seviyeleri izlenmelidir.
İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar: Hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu nedenle yakın kan şekeri takibi önerilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit: Unipril'in antihipertansif etkisinde olası bir azalma beklenmelidir.Ayrıca, ACE inhibitörleri ve NSAID'ler ile eşzamanlı tedavi, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinin artmasına ve kaleemide artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
UNIPRIL'in gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Gebeliği planlayan hastalar için, devam eden ACE inhibitörü tedavisi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
Kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine / Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA'lar) maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından (bkz. bölüm 5.2) ramipril önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken emzirme sırasında daha iyi belirlenmiş güvenlik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi düşük tansiyon semptomları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkileyebilir ve bu nedenle bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin makine veya araç kullanma) bir risk oluşturabilir.
Bu, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir tedaviyi değiştirirken ortaya çıkabilir. İlk doz veya doz artışından sonra birkaç saat araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ramiprilin güvenlik profili, kalıcı kuru öksürük ve hipotansiyona bağlı reaksiyonları içerir. Ciddi advers reaksiyonlar arasında anjiyoödem, hiperkalemi, karaciğer veya böbrek yetmezliği, pankreatit, şiddetli cilt reaksiyonları ve nötropeni / agranülositoz bulunur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Pediatrik popülasyon
Ramiprilin güvenliliği, 2 klinik çalışmada 2-16 yaşları arasındaki 325 çocuk ve adolesanda izlenmiştir. Yan etkilerin doğası ve şiddeti yetişkinlerdekine benzer olmakla birlikte, çocuklarda aşağıdaki yan etkilerin sıklığı daha yüksektir:
• Taşikardi, burun tıkanıklığı ve rinit, "yaygın" (yani, ≥ 1/100,
• "yaygın" konjonktivit (yani, ≥ 1/100,
• Tremor ve "yaygın olmayan" ürtiker (yani, ≥ 1/1.000,
Pediyatrik hastalarda ramiprilin genel güvenlilik profili, yetişkinlerdeki güvenlilik profilinden önemli ölçüde farklı değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı -
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar, aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliğini içerebilir. Hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Önerilen ana önlemler arasında detoksifikasyon (gastrik lavaj, adsorbanların uygulanması) ve alfa 1 adrenerjik agonistlerin veya anjiyotensin II'nin (anjiyotensinamid) uygulanması dahil olmak üzere hemodinamik stabiliteyi yeniden sağlamaya yönelik önlemler yer alır. Ramiprilin aktif metaboliti olan Ramiprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri.
ATC kodu: C09AA05.
Hareket mekanizması
Ramipril ön ilacının aktif metaboliti olan Ramiprilat, dipeptidilkarboksipeptidaz I enzimini inhibe eder (eşanlamları: anjiyotensin dönüştürücü enzim; kininaz II). Bu enzim, plazma ve doku düzeyinde, anjiyotensin I'in vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşümünü belirler ve vazodilatör bradikinin degradasyonu Anjiyotensin II'nin azaltılmış oluşumu ve bradikinin degradasyonunun inhibisyonu vazodilatasyona yol açar.
Anjiyotensin II ayrıca aldosteron salınımını da uyardığından, ramiprilat aldosteron salınımında azalmaya neden olur.
Siyahi (Afro-Karayipli) hipertansif hastaların (genellikle bu hipertansif popülasyonun renin düzeyi düşüktür) ACE inhibitörlerine ortalama yanıtı, siyahi olmayan hastalardan daha düşüktür.
farmakodinamik etkiler
Antihipertansif özellikler:
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Genellikle ne renal plazma akışı ne de glomerüler filtrasyon dikkate değer değişikliklere uğramaz.
Ramiprilin hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın hem ayakta hem de yatar pozisyonlarda kan basıncında bir azalma ile sonuçlanır.
Tek bir oral dozdan sonra, çoğu hastada antihipertansif etki, alımdan 1 veya 2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etkisine 3-6 saat sonra ulaşır ve en az 24 saat sürer.
Ramipril ile sürekli tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3-4 haftalık tedaviden sonra elde edilir.
Antihipertansif etkinin 2 yıla kadar uzun süreli tedavide korunduğu gösterilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir rebound artışına neden olmaz.
Kalp yetmezliği:
Ramipril'in, diüretikler ve kardiyak glikozidlerle yapılan geleneksel tedaviye ek olarak, New-York Kalp Derneği tarafından tanımlanan fonksiyonel sınıf II-IV'e sahip hastalarda etkili olduğu gösterilmiştir. İlacın kardiyak hemodinamiğe faydalı etkileri oldu (sol ve sağ ventriküllerin dolum basıncının azalması, toplam periferik vasküler direncin azalması, kardiyak debinin artması ve kardiyak indeksin artması). Ayrıca nöroendokrin aktivasyonunu azaltır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kardiyovasküler önleme / nefroproteksiyon:
9.200'den fazla hastada standart tedaviye ramipril'in eklendiği plasebo kontrollü bir önleme çalışması (HOPE çalışması) yürütülmüştür. Aterotrombotik kardiyovasküler hastalık (koroner arter hastalığı, inme veya periferik vasküler hastalık) veya en az bir ek risk faktörü (belgelenmiş mikroalbüminüri, hipertansiyon, yüksek toplam kolesterol düzeyi, düşük HDL kolesterol düzeyi) olan diabetes mellitustan kaynaklanan artmış kardiyovasküler hastalık riski olan hastalar, veya sigara içme) çalışmaya dahil edildi.
Çalışma, ramiprilin tek başına veya birlikte (birincil olaylar birlikte) miyokard enfarktüsü, kardiyovasküler ölüm ve inme insidansını istatistiksel olarak önemli ölçüde azalttığını göstermiştir.
UMUT çalışması: ana sonuçlar
HOPE çalışmasının önceden tanımlanmış bir alt çalışması olan MICRO - HOPE çalışması, çoğunluğu tip 2 diyabetli olan ≥ 55 yaş (üst yaş sınırı olmaksızın) 3.577 hastada mevcut rejime 10 mg ramipril eklenmesinin plaseboya karşı etkisini değerlendirdi ( ve en az bir başka KV risk faktörü) normotansif veya hipertansif.
Sonuçların birincil analizi, ramipril ile tedavi edilen 117 (%6.5) katılımcının ve plasebo ile tedavi edilen 149 (%8.4) katılımcının açık nefropati geliştirdiğini ve bu da %24'lük bir Göreceli Risk Azalmasına (RRR) karşılık geldiğini göstermiştir. ; %95 GA [3 -40], p = 0.027.
REIN randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü çalışma, 352 normotansif veya hipertansif hastada (18-70 yaş) ramipril tedavisinin glomerüler fonksiyondaki (GFR) azalma oranı üzerindeki etkisini göstermeyi amaçlamıştır. yaş) hafif proteinürili (yani idrarla protein atılımı > 1 e)
En şiddetli proteinüri (ramipril grubunda görülen fayda nedeniyle erken ayrılan tabaka) olan hastaların ana analizi, ramipril ile ayda ortalama GFR düşüş oranının plaseboya göre daha düşük olduğunu göstermiştir; -0, 54'e karşı - - 0.88 mL / dak / ay, p = 0.038 Gruplar arasındaki fark ayda 0.34 [0.03-0.65] ve yaklaşık 4 mL / dak / yıl idi, 23'te ramipril grubundaki hastaların %1'i birleşik sekonder sonlanım noktasına ulaştı bazal serum kreatinin konsantrasyonunun ve/veya son dönem böbrek yetmezliğinin (SDBY) (diyaliz veya böbrek transplantasyonu ihtiyacı) iki katına çıkarılması ile plaseboda %45.5 (p = 0.02).
Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma
AIRE çalışmasına, belgelenmiş miyokard enfarktüsünün ardından geçici / kalıcı klinik kalp yetmezliği belirtileri olan 2.000'den fazla hasta dahil edildi. Ramipril tedavisi akut miyokard enfarktüsünden 3-10 gün sonra başladı Çalışma, ortalama 15 aylık bir takip süresinden sonra ramipril ile tedavi edilen hastalarda mortalitenin %16.9, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ise %22.6 olduğunu gösterdi. bu, mortalitede %5.7'lik mutlak bir azalma ve %27'lik nispi bir risk azalması anlamına gelir (CI %95 [11-40]).
Pediatrik popülasyon
6 ila 16 yaşları arasındaki 244 pediyatrik hipertansif hastayı (%73 primer hipertansiyon) içeren randomize, çift kör bir klinik çalışmada, hastalara vücut ağırlığı, düşük doz, orta doz veya yüksek dozlarda ramipril alarak ramiprilat plazma konsantrasyonlarına ulaşmak için yetişkinlerde 1.25 mg, 5 mg ve 20 mg doz aralığına karşılık gelir.
4 haftanın sonunda, ramipril sistolik kan basıncını düşürme son noktasına ulaşmada etkisizdi, ancak daha yüksek dozda diyastolik kan basıncını düşürdü Hem orta hem de yüksek dozlarda ramipril hem sistolik hem de diyastolik kanda önemli bir azalma sağladı Doğrulanmış hipertansiyonu olan çocuklarda basınç.
Bu etki, 6 ila 16 yaşları arasındaki 218 pediyatrik hastada (primer hipertansiyonlu %75), hem diyastolik hem de sistolik kan basıncının mütevazı bir değer gösterdiği 4 haftalık, randomize, çift kör, dozun azaltılarak kesilmesi çalışmasında gözlenmemiştir. düşük doz ağırlığına göre değerlendirilen üç ramipril doz seviyesinin (0.625 mg - 2.5 mg), orta doz (2.5 mg - 10 mg) veya yüksek doz (5 mg - 20 mg) için taban çizgisine geri tepme etkisi ancak istatistiksel olarak anlamlı bir dönüş değil. Ramipril, incelenen pediyatrik popülasyonda doğrusal doza bağımlı bir yanıta sahip değildi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Farmakokinetik ve Metabolizma
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ramipril, gastrointestinal sistemden hızla emilir: 1 saat içinde ramiprilin doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.İdrar geri kazanımına göre, emilim en az %56'dır ve gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. 2.5 mg ve 5 mg ramiprilin oral yoldan verilmesinden sonra aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı %45'tir.
Ramiprilin tek aktif metaboliti olan ramiprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına, ramipril alımından 2-4 saat sonra ulaşılır. .
Dağıtım
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %73 ve ramiprilatın bağlanma oranı yaklaşık %56'dır.
Metabolizma
Ramipril neredeyse tamamen ramiprilata ve diketopiperazin estere, diketopiperazin'in asit formuna ve ramipril ve ramiprilat'ın glukuronidlerine metabolize olur.
Eliminasyon
Metabolitlerin atılımı esas olarak böbrek yoluyladır.
Ramiprilatın plazma konsantrasyonları polifazik bir şekilde azalır. ACE'ye güçlü ve doyurulabilir bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması nedeniyle ramiprilat, çok düşük plazma konsantrasyonlarında uzun süreli bir terminal eliminasyon fazı sergiler.
Birden fazla günlük ramipril dozundan sonra, ramiprilat konsantrasyonlarının etkin yarılanma ömrü 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundu.Bu fark, enzimin doyurulabilirliği ile ilgilidir. ramiprilat'ı bağla.
Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ramiprilatın renal atılımı azalır ve ramiprilatın renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, ramiprilatın plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu ramiprilat normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların aktivitesinde azalma nedeniyle ramiprilin ramiprilata metabolizasyonu gecikir, bu hastalarda ramiprilin plazma seviyeleri artar. normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde görülür.
Pediatrik popülasyon
Ramiprilin farmakokinetik profili, 2-16 yaşları arasında, ≥ 10 kg ağırlığında 30 hipertansif pediyatrik hastada incelenmiştir. 0.05 ila 0.2 mg/kg dozlarının uygulanmasından sonra ramipril hızla ve yoğun bir şekilde ramiprilata metabolize olmuştur. Ramiprilat'ın doruk plazma konsantrasyonları 2-3 saat içinde ortaya çıkar. Ramiprilat klirensi, vücut ağırlığının logaritması ile yüksek oranda ilişkilidir (p
Çocuklarda 0.05 mg/kg'lık doz, 5 mg ramipril ile tedavi edilen erişkinlerde görülenlere benzer maruziyet seviyelerine ulaşmıştır. Çocuklarda 0.2 mg/kg'lık doz, yetişkinler için günde önerilen maksimum 10 mg dozdan daha yüksek maruziyet seviyeleri ile sonuçlanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Ramipril'in oral uygulamasının kemirgenlerde ve köpeklerde akut toksisiteden yoksun olduğu bulunmuştur. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda kronik oral uygulamayı içeren çalışmalar yapılmıştır. Üç türde plazma elektrolitlerinde değişiklikler tespit edildi. Ramiprilin farmakodinamik aktivitesinin bir ifadesi olarak, günlük 250 mg/kg dozlarından başlayarak köpeklerde ve maymunlarda jukstaglomerüler aparatta belirgin bir genişleme gösterilmiştir. Sıçanlar, köpekler ve maymunlar, yan etkiler olmaksızın sırasıyla 2, 2.5 ve 8 mg/kg'lık günlük dozları tolere etmişlerdir.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları teratojenik özellik göstermemiştir. Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık etkilenmedi.
Ramiprilin gebelik ve emzirme döneminde dişi sıçanlara uygulanması, 50 mg/kg vücut ağırlığı veya daha yüksek günlük dozlarda yavrularda geri dönüşü olmayan böbrek hasarına (renal pelvisin genişlemesi) neden olmuştur.
Tek doz ramipril ile tedavi edilen çok genç sıçanlarda geri dönüşü olmayan böbrek hasarı gözlenmiştir.
Çeşitli test sistemleri kullanılarak yürütülen mutajenite testi, ramipril'in mutajenik veya genotoksik özelliklere sahip olduğuna dair kanıt sağlamadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Unipril 2.5 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, sarı demir oksit E172.
Unipril 5 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristal selüloz, sodyum stearil fumarat, kırmızı demir oksit E 172.
Unipril 10 mg tabletler
hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
60 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Mat beyaz alüminyum / PVC kabarcıklar, ısıl yapışmalı.
Unipril 2.5 mg tabletler, 28 bölünebilir tablet.
Unipril 5 mg tabletler, 14 bölünebilir tablet.
Unipril 10 mg tabletler, 28 bölünebilir tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari Sarayı
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. no.: 027166053 - "2.5 mg tablet" 28 tablet
A.I.C. no.: 027166065 - "5 mg tablet" 14 tablet
A.I.C. no.: 027166077 - "10 mg tablet" 28 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk İzin Tarihi: 1 Mart 1990 Unipril 2.5 mg, 5 mg
23 Şubat 2004 Unipril 10 mg
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
23 Temmuz 2015