Aktif maddeler: İbuprofen
MOMENT 200 mg efervesan tabletler
Paket boyutları için moment paketi ekleri mevcuttur:- MOMENT 200 mg oral solüsyon için granüller
- MOMENT 200 mg efervesan tabletler
- MOMENT 200 mg çiğnenebilir tablet
- MOMENT 200 mg kaplı tabletler
- MOMENT 200 mg yumuşak kapsül
- MOMENT 20 g / 100 ml oral damla, solüsyon
Endikasyonlar Neden Moment kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Moment, analjezikler-anti-inflamatuarlar sınıfına aittir, yani ağrı ve iltihapla savaşan ilaçlar
neden kullanılır
Çeşitli köken ve doğada ağrı (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı). Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.
Kontrendikasyonlar Moment kullanılmamalıdır
- Aktif bileşene (ibuprofen), diğer antiromatizmallere (örn. asetilsalisilik asit vb.) veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler")
- Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.
Kullanım Önlemleri Moment almadan önce bilmeniz gerekenler
- İbuprofen, astım hastaları tarafından ve özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) kullanımından sonra bronkospazm yaşayanlar tarafından ve ayrıca klinik geçmişi olanlar tarafından dikkatle alınmalıdır. gastrointestinal kanama veya ülser.
- Moment'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
- Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
- Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi İlaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
- Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
- Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
- Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
- Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir: Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini (3 gün) aşmayın.
- Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Moment'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Kumarin tipi bir antikoagülan tedavi (warfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız, Moment'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
- Moment'i asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle birleştirmeyin
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
- Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Uygun kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
- Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar (örn. asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin), antihipertansifler (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri) ve diğer ilaçlar gibi bazı ilaçlar ibuprofen tedavisiyle etkileşime girebilir. ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
- Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.
- Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
- Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuza veya eczacınıza danışınız), çünkü NSAİİ tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
- Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Astım hastaları ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
- Gastroduodenal kanama veya ülser öyküsü olan hastalar ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
- Kumarin tipi antikoagülan tedavi (varfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız ("İlacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir" bölümüne bakınız).
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamile veya emziren kadınlarda, Moment sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez. Ancak dikkatli olmayı gerektiren bir faaliyette bulunanlar, terapi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
Moment'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
An şunları içerir:
- Laktoz: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
SAĞLIK EĞİTİMİNE İLİŞKİN NOTLAR
Hepimizin günlük yaşamımızda daha sık veya daha az sıklıkla karşılaştığımız çeşitli kökenleri ve doğası olan farklı ağrı türleri vardır: baş ağrısı, diş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, adet ağrısı.
En sık görülen ağrılardan biri kesinlikle baş ağrısıdır (veya sefalji). Üç ana tip birincil baş ağrısı vardır (diğer hastalıklara bağlı olmayan): zonklayıcı ağrı başın sadece bir tarafında lokalize olduğu için migren adı verilir; en yaygın tip olan gerilim tipi baş ağrısı, bir daire şeklinde kendini gösterir. baş; bir gözü veya elmacık kemiğini etkileyen dayanılmaz ağrı atakları ile karakterize küme tipi baş ağrısı.
Bazen baş ağrısı başka hastalıkların (alerji, anemi, miyopi, zehirlenme, mide rahatsızlığı, servikal artroz, sinüzit, kabızlık, kafa travması) belirtisi olabilir. Baş ağrısı çekiyorsanız, onu tetikleyebilecek ve önleyebilecek faktörleri belirlemeye çalışmak önemlidir (düzensiz beslenme alışkanlıkları, belirli yiyecekler, sigara, alkol, stres, çok yoğun fiziksel efor, aşırı güneşe maruz kalma, çok yüksek sesler, çok fazla parfüm yoğun, vb.). Baş ağrısı atakları tekrarlıyorsa, yine de doktorunuza başvurmanız önerilir.
Adet sancıları (dismenore) çok yaygın bir rahatsızlıktır; ağrıya ek olarak, ruh halinde değişiklikler (üzüntü, kolay sinirlilik), göğüs gerginliği, genel yorgunluk hissi vardır.
Diyette kahve, tuz veya çikolata gibi maddelerin meyve gibi vitamin bakımından zengin besinler lehine elimine edilmesi veya azaltılması ve ayrıca sıcak bitki çayları ve papatya alımı bu son belirtilerin azaltılmasına yardımcı olabilir. Bazen önemli yoğunlukta olan adet ağrısı, bunun yerine, prostaglandinlerin, yani rahim tarafından üretilen maddelerin miktarını azaltarak etki gösteren ve hastalığın ana nedenleri olarak kabul edilen ağrı kesicilerle savaşılabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Moment nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 efervesan tablet, günde iki-üç kez.
Uyarı: Tıbbi tavsiye almadan günde 6 efervesan tablet dozunu aşmayın.
Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İlacı tercihen tok karnına alınız (örneğin kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden sonra).
Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Beğenmek
Efervesan tableti yaklaşık yarım bardak sade suda eritin ve çözeltiyi hazırladıktan hemen sonra alın.
Aşırı doz Çok fazla Moment aldıysanız ne yapmalısınız?
Moment'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü yanınıza alın.
Sağlık uzmanı için not: Aşırı doz durumunda gastrik lavaj ve kan elektrolitlerinin düzeltilmesi endikedir.İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
Moment'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Moment'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Moment'in de yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Cilt efektleri
Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Gastrointestinal etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
Moment uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: midede ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. Bunu bilmek için) Gastrit daha az sıklıkta gözlenmiştir.
Kardiyovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artışla ilişkilendirilebilir.
Bu fenomenler genellikle tedavinin askıya alınmasıyla gerileme eğilimindedir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
25 °C'nin altında saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her efervesan tablet şunları içerir: aktif madde: ibuprofen 200 mg.
Yardımcı maddeler: l-arginin, sodyum bikarbonat, sodyum bitartrat, laktoz, sodyum sakarin, greyfurt aroması, krospovidon.
Nasıl görünüyor
Ürün efervesan tabletler şeklinde gelir.
Her paket 12 veya 24 efervesan tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMENT efervesan tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her efervesan tablet şunları içerir:
Aktif prensip: İbuprofen 200 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve nitelikte ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-eklem ve kas ağrısı, adet ağrısı). Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1-2 efervesan tablet, günde iki-üç kez.
Günde 6 efervesan tablet dozunu aşmayın.
Önerilen dozu aşmayınız; özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Mide intoleransı durumunda ürünü tok karnına alınız.
Doz, yaklaşık yarım bardak sade suda çözülmeli ve çözeltinin hazırlanmasından hemen sonra alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
12 yaşın altında uygulamayın,
Hamilelik ve emzirme döneminde.
Bileşenlere veya diğer antiromatizmal maddelere (asetilsalisilik asit, vb.) karşı aşırı duyarlılık.
Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.
Şiddetli kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İbuprofen, astım hastaları tarafından ve özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayanlar ve ayrıca kanama veya gastrointestinal ülser öyküsü olanlar tarafından dikkatle alınmalıdır.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.
Moment'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakın)
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (p örn. enfarktüs veya inme) Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozlarda ibuprofenin (örn. £ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermez.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kumarin tipi antikoagülanlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır: Bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Ürünü uygulamadan önce herhangi bir eşzamanlı tedavi durumunda tıbbi tavsiye almanız da tavsiye edilir.
İbuprofen'i asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle birleştirmeyin.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünü hamilelik, emzirme ve bebeklik döneminde kullanmanız önerilmez.
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kural olarak, ibuprofen kullanımı, araç kullanma yeteneğini veya diğer makinelerin kullanımını etkilemez. Bununla birlikte, aktivitesi uyanıklık gerektiren hastalar, ibuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Cilt efektleri:
Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Gastrointestinal etkiler:
Gastrointestinal: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Moment uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: midede ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4 - özel uyarılar) ve kullanım önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Kardiyovasküler etkiler:
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen kullanımının (özellikle 2400 mg / gün yüksek dozlarda) ve uzun süreli tedavi için, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. Bölüm 4.4).
Bu fenomenler genellikle tedavinin askıya alınmasıyla gerileme eğilimindedir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj, kan elektrolitlerinin düzeltilmesi belirtilir. İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
İbuprofen, aynı zamanda belirgin bir antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır.Kimyasal olarak anti-inflamatuar aktiviteye sahip fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür.
Analjezik aktivite narkotik değildir ve asetil salisilik asitten 8-30 kat daha yüksektir.
İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferik olarak inhibe ederek gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Moment 200 mg efervesan tabletler, arginin gibi bazik bir amino asidin mevcudiyeti ile ibuprofenin çözünmesine izin verir ve oral uygulamadan sonra aktif bileşenin mükemmel ve hızlı emilimini garanti eder.
İnsanlardaki deneyimler, ibuprofen'in yeni bir müstahzarı olan Moment 200 mg efervesan tabletlerin, geleneksel farmasötik formlara kıyasla, ilacın daha hızlı emilmesine (en yüksek konsantrasyonlar daha erkendir) izin verdiğini ve öncekinde önemli ölçüde daha yüksek bir plazma biyoyararlanımı olduğunu göstermiştir. ilaç uygulaması.
Aslında, doruk plazma konsantrasyonuna 15 dakikada ulaşılır ve yararlı plazma seviyeleri, oral uygulamadan sadece 5-10 dakika sonra ortaya çıkar. Bu özellik, özellikle hazır bir analjezik etkinin tercih edildiği klinik durumlarda (örneğin yoğun ağrı) özellikle avantajlıdır.
Moment 200 mg efervesan tabletlerin uygulanması, ilacın veya metabolitlerinin birikme fenomenini göstermedi ve atılım, 24 saat sonra pratik olarak tamamlandı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı hayvan türleri üzerinde, farklı uygulama yolları ve tekrarlanan dozlar için yapılan toksikolojik testler, ibuprofenin iyi tolere edildiğini ve teratojenik etkiler göstermediğini göstermiştir; özellikle, ana parankimde herhangi bir değişiklik ve şu ana kadar buruşma gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İbuprofenin diğer bileşenlerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.2 Uyumsuzluk
Her efervesan tablet şunları içerir:
l-arginin 350 mg, sodyum bikarbonat 700 mg, sodyum birtartrat 750 mg, laktoz 900 mg, sakarin sodyum 35 mg, greyfurt aroması 55 mg, krospovidon 20 mg.
06.3 Geçerlilik süresi
Efervesan tabletler: 2 yıl.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Poliamid-alüminyum-polietilen ile birleştirilmiş blister ambalajlarda 12 veya 24 efervesan tabletlik kutu;
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MOMENT "200 mg efervesan tablet" 12 efervesan tablet - A.I.C. n ° 025669045
MOMENT "200 mg efervesan tablet" 24 efervesan tablet - A.I.C. n ° 025669084
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/06/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/05/2007
