Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
TRIMINULET kaplı tabletler
Triminulet neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup: Sistemik oral kontraseptifler; Sabit östrojen-progestojen ilişkileri
Terapötik endikasyonlar: Konsepsiyonun önlenmesi.
TRIMINULET'i reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve TRIMINULET ile ilişkili VTE riski ile diğer KOK kombine hormonal kontraseptifler ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü). ", "Kullanım için Önlemler "ve" Özel Uyarılar ").
Kontrendikasyonlar Triminulet ne zaman kullanılmamalıdır?
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. Bunlar varsa, doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
- Venöz tromboembolizm (VTE) veya venöz tromboembolizm varlığı veya riski
- Mevcut (antikoagülanlı) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
- Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Uzun süreli immobilizasyon ile büyük cerrahi ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın)
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın)
- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn.geçici iskemik atak (TIA)
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
- Birden fazla risk faktörünün varlığı ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
- Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığı, şimdiki veya geçmiş.
- Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse yerinde veya geçmişte pankreatit
- Meme veya genital organ tümörü (endometrium karsinomu), mevcut veya önceki.
- Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörü.
- Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
- Bilinen veya şüphelenilen gebelik
- Hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyonla ilgili hastalıklar veya böbrek hastalığı.
- Ritonavir ile kombinasyon.
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bu durumlardan herhangi biri ürünü kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".
Kullanım Önlemleri Triminulet'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal seyri değiştireceğinden güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.
Hapı almaya başlamadan veya devam etmeden önce, kapsamlı bir tıbbi muayeneden geçmeniz önerilir.
Ayrıca, ürünün kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrol ziyaretlerinin yapılması tavsiye edilir.
Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncının kontrolü, göğüsler, karaciğer, ekstremiteler, karın muayenesi ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekoloji muayenesi amaçlanacaktır.
İlk takip ziyareti KOK başladıktan 3 ay sonra yapılmalıdır.İlk ziyarette gerekli olan ve yukarıda açıklanan araştırmalar her yıllık ziyarette yapılmalıdır.
Tüm doğum kontrol hapları gibi, TRIMINULET HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
TRIMINULET kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birden fazla kişiye verilmemelidir.
Önlemler
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kombine hapın kullanımı doktorun yakın gözetimini gerektirebilir, bu nedenle kullanmaya başlamadan önce yukarıdaki durumlardan herhangi birinin varlığı konusunda doktoru uyarmanız gerekir. tamamen farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
- Sigara içmek;
- şeker hastalığı;
- kilolu;
- hipertansiyon; (bkz. "Özel uyarılar");
- kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
- yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
- varisli damarlar;
- migren; (bkz. "Özel uyarılar");
- depresyon; (bkz. "Özel uyarılar");
- epilepsi;
- yakın aile üyelerinde bile mevcut veya geçmişte kandaki yüksek kolesterol ve trigliserit (yağ) seviyeleri; (bkz. "Özel uyarılar");
- meme topakları;
- yakın akrabalarda meme kanseri öyküsü;
- karaciğer veya safra kesesi hastalığı; (bkz. "Özel uyarılar");
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı);
- sistemik lupus eritematozus (tüm vücudun derisini etkileyen hastalık);
- hemolitik-üremik sendrom (böbrek yetmezliğine neden olan kan pıhtılaşma bozukluğu);
- Orak hücre anemisi;
- porfiri;
- mevcut veya önceki kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler). Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
- önceki herpes gebelik;
- venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) ile karakterize edilen bazı patolojik durumlar;
- Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
- otosklerozdan işitme kaybı.
Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır; çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenosintoin, ("Etkileşimler" bölümüne bakın).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Triminulet'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldığınızı doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Bazı ilaçlar "hapın etkili etkisini önleyebilir. Bunlar arasında primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır), rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)," ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin (bulaşıcı hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler) bulunur. , ritonavir, modafinil, flunarizin, bazı proteaz inhibitörleri ve nevirapin.
Diğer antiepileptik ilaçların (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) da hapın etkinliğini azaltması muhtemeldir.
Hypericum perforatum bazlı preparatlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, doğum kontrol haplarının metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında her zaman reçete yazan doktora bilgi verin ve diğer ilaçları reçete eden diğer doktor veya diş hekimlerine de TRIMINULET kullandığınızı bildirin, böylece onlar da ilacın ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilirler. Ek doğum kontrol yöntemleri kullanın. Tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:
- Atorvastatin.
- Askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvardaki rekabetçi sülfatlaşma inhibitörleri.
- İndinavir, flukonazol, vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.
Troleandomisin, KOK'larla eşzamanlı uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Etinilestradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonu indükleyerek veya diğer mekanizmalarla diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.Sonuç olarak, plazma ve dokularda bunlar artabilir (örneğin siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalmıştır (örn. lamotrijin, levotiroksin, valproat).
Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle, testleri talep eden doktora hap kullandığınızı bildirmeniz önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, TRIMINULET'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın TRIMINULET kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruna danışmalıdır.
Kalp krizi
Miyokard enfarktüsü riskinin artması, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Risk esas olarak sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite, diyabet gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda ve sigara içen kadınlarda mevcuttur. 30 yaş altında risk çok düşüktür.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Örneğin, TRIMINULET gibi iki yönlü de olabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla TRIMINULET ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri bu riski ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğini etkiler.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra bir KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Gestoden içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Tromboz, venöz veya arteriyel kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur.
Bazen bacaklardaki derin damarları etkiler (derin ven trombozu). Pıhtı, oluştuğu toplardamardan ayrılırsa, akciğer atardamarlarına ulaşıp onları tıkayarak "pulmoner emboli" denilen duruma neden olabilir. Derin ven trombozu nadir görülen bir durumdur ve hap alıp almadığınıza bakılmaksızın ortaya çıkabilir; hamilelik sırasında da ortaya çıkabilir. Hap kullanan kadınlarda risk, kullanmayanlara göre daha yüksek, ancak hamile kadınlara göre daha düşüktür.
Çok nadir durumlarda, kalbin kan damarlarında (kalp krizine neden oldukları yerde) veya beyinde (felce neden oldukları yerde) pıhtılar da oluşabilir. Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
Bazı durumlarda, tromboz ciddi kalıcı sakatlığa neden olabilir ve hatta ölümcül olabilir.
Yaş ve içilen sigara sayısı arttıkça kalp krizi veya felç geçirme riski artar.Hap alan özellikle 35 yaş üstü kadınlar sigarayı bırakmalıdır.
Hapı kullanırken tansiyon yükselirse, ürünün kullanımına son verilmesi gerekebilir.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, hapı almayı bırakın ve hemen doktorunuza görünün (ayrıca bkz. "Doktorunuzu görmeniz gerektiğinde").
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
TRIMINULET, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar"). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Hamilelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadının arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa, TRIMINULET kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar"). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır, fayda-risk dengesinin negatif olduğu düşünülürse, KOK reçete edilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Bir serebrovasküler kazanın belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
TRIMINULET'i kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). ) ve uyarılar ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın). Bir kadının dikkatini venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere, diğer KHC'lere kıyasla TRIMINULET ile ilişkili riske, VTE ve ATE semptomlarına, bilinen risk faktörlerine ve şüpheli bir tromboz durumunda ne yapılması gerektiğine çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
tümörler
Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, kullanmayan aynı yaştaki kadınlara göre biraz daha yaygındır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Meme kanseri gelişimi için doğrulanmış risk faktörleri arasında artan yaş, aile öyküsü, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer almaktadır.
Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tür tümörler iç kanamaya neden olabilir. Şiddetli karın ağrısı durumunda hemen doktorunuza danışınız.Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Boyun kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir. Bu, hapa değil, cinsel davranışa ve genel olarak tümörlerin oluşumunda rol oynayan diğer faktörlere bağlı olabilir.
karaciğer fonksiyonu
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Halihazırda hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanımı ile kolestaz geliştirme olasılığı daha yüksektir.
KOK alan bu hastalar yakından izlenmeli ve kolestaz tekrarlarsa KOK kesilmelidir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.KOK kullanımı ile hepatosellüler hasar bildirilmiştir.İlaca bağlı hepatosellüler hasarın erken teşhisi, ilaç kesildiğinde hepatotoksisitenin şiddetini azaltabilir. Hepatoselüler hasar teşhisi konulursa, hastalar kombine oral kontraseptiflerini bırakmalı, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Migren baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, KOK'un kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur. KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
anjiyoödem
Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
Kombine oral kontraseptif kullanan hastalarda "glukoz intoleransı" kaydedildi.
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilmesine rağmen, KOK kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Diyabetik hastalar veya "glikoz intoleransı" olan hastalar dikkatle izlenmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Bazı kadınlar KOK alırken lipid değerlerinde değişiklikler yaşayabilir.Kontrol edilemeyen dislipidemisi olan kadınlarda hormonal olmayan bir doğum önleme yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir. KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.
Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir azalma bildirilmiştir.
Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.
Kombine oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, östrojen ve progestinin bireysel dozlarının etkileri ile kontraseptifte kullanılan progestojenlerin doğası ve toplam miktarı arasında sağlanan dengeye bağlıdır. Kombine oral kontraseptif seçimi Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, kombine oral kontraseptif kullanmayı seçerlerse dikkatle izlenmelidir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, hipertansiyonu, yüksek tansiyonu veya hipertansiyonla ilişkili veya böbrek hastalığı olan veya yüksek tansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir. KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır, ancak KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, hekim önlem olarak KOK almayı bırakmalı ve hastayı tedavi etmelidir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK kullanırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalı ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif alan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli ise tedavi durdurulmalıdır. depresyon oluşur.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 aylık bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır.Tedavi döngüleri Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malignite veya gebeliği dışlamak için kürtajı da içerebilen uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümünde açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, hamilelik olası değildir. KOK, kaçırılan çekilme kanamasından önce doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir. Bazı kadınlar oral kontraseptifin kesilmesinden sonra amenore görebilir ( olası bir yumurtlama eksikliği ile) veya oligomenore, özellikle bu durum önceden mevcutsa.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer fonksiyon testleri (bilirubin ve alkalin fosfatazda azalma dahil), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3'ün reçine emiliminde azalma dahil olmak üzere) bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ), adrenal (plazma kortizolünde artış, kortizol bağlayıcı globulinde artış, dehidroepiandrosteron sülfatta azalma) ve böbrek (plazma kreatinininde artış ve kreatinin klirensinde azalma), örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması parametreleri, pıhtılaşma ve fibrinoliz, serum folat düzeylerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRIMINULET bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır.
KOK kullanımı sırasında gebelik oluşursa, tedavi durdurulmalıdır.KOK kombine kullanımı sırasında kazara gebelik oluşursa KOK'ta bulunan östrojen ve progestojenlerin fetüse zarar verebileceğine dair kesin bir kanıt yoktur (bkz. "Kontrendikasyonlar").
"Triminulet yeniden başlatıldığında" doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı", "Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakınız).
TRIMINULET emzirme döneminde önerilmez.
Pediatrik kullanım
KOK'ların güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması endike değildir.
Geriatrik kullanım
KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
TRIMINULET sakaroz ve laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NE ZAMAN DOKTORUNUZA BAŞVURMALISINIZ
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken, doktor hastadan genellikle her yıl periyodik kontrollerden geçmesini isteyecektir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili olarak herhangi bir değişiklik gözlemlerseniz (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
- göğsünüzde bir yumru hissederseniz;
- başka ilaçlar kullanılacaksa (ayrıca bkz. "Etkileşimler");
- hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
- Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
- İlk kullanım haftasında tabletleri unuttuysanız ve unutmadan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- aniden başlayan öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- ani nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- geveleyerek konuşma veya konuşamama;
- işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya baygınlık hissi;
- vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
- şiddetli karın ağrısı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik;
Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Triminulet nasıl kullanılır: Dozaj
TRİMİNULET nasıl alınır
TRIMINULET takvim paketi üç tip farklı renkli tablet içerir: 1 ila 6 numaralı altı bej renkli tablet, 7 ila 11 numaralı beş koyu kahverengi renkli tablet, 12 ila 21 numaralı on beyaz renkli tablet.
Ardışık 21 gün boyunca günde bir tablet, 1 rakamı ("BAŞLAT" kelimesinin yanında yer alan) ile işaretlenmiş tabletten başlayarak, oklarla gösterilen sayısal sırayı takip eden 7 gün ara ile alınmalıdır, paketin sonuna kadar (tablet 21).
Tabletlerin tam olarak numaralandırma ve oklarla gösterilen sırayla alınması önemlidir.
Blister üzerinde tabletleri almaya başladığınız günü delin.Haftanın bu aynı günü sonraki her paketin başlangıç gününü temsil edecektir; ayrıca, tabletlerin 1, 8 alınacaktır ve 15. Bu, tabletlerinizi doğru bir şekilde alıp almadığınızı kontrol etmenize ve emin olmanıza yardımcı olacaktır.
Tabletler çiğnenmeden, düzenli olarak, muhtemelen her zaman aynı anda, tercihen akşam yemeğinden sonra yutulmalıdır.
sonraki döngüler
21 tabletin hepsini aldıktan sonra 7 gün süreyle almayı bırakmalısınız.Bu 7 gün boyunca, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra kanama yaşayacaksınız. Kanama hala devam ediyor olsa bile, bir sonraki TRIMINULET paketine 8. günde başlayın. Bu, ikinci TRIMINULET paketine tam olarak dört hafta önce ilk pakete başlandığı haftanın aynı gününde başlanacağı anlamına gelir.
İlk paketin başlangıcı
Önceki ay hormonal kontraseptif yok.
TRIMINULET'i adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününde, 1 ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın ("TRRIMINULET nasıl alınır" bölümüne bakınız).Ayrıca ikinci ve beşinci günler arasında da başlanabilir. , ancak bu durumda, ilk döngüde TRIMINULET tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
Başka bir "kombine tip" haptan geçiş.
TRIMINULET'i önceki kontraseptifin son hapından sonraki gün (yani herhangi bir aralığa bakmadan) başlayabilirsiniz.Eğer önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, TRIMINULET'i son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa). , doktorunuza sorun). Daha sonra da başlanabilir, ancak önceki kontraseptifin hapsız dönemini (veya son aktif olmayan tableti takip eden günü) takip eden günden sonra da başlanamaz.
Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş.
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve aynı zamanda ertesi gün TRIMINULET'i almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
Bir enjeksiyon, implant veya rahim içi araç kontraseptifinden değiştirme.
TRIMINULET'i bir sonraki yalnızca progestojen enjeksiyonunun yapılacağı gün veya yalnızca progestojen içeren implantın veya yalnızca progestojen içeren bir rahim içi cihazın çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın.Ancak, TRIMINULET tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanın. (bariyer yöntemi) seks yaparken.
Doğum yaptıktan sonra.
Doğumdan sonra hapa başlama zamanı doktor tarafından belirlenmelidir.Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlanacağına karar verilir.İkinci durumda doğumda ek bir bariyer yöntemi kullanılması tavsiye edilir. TRIMINULET tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün. Bununla birlikte, bu arada cinsel ilişki meydana gelmişse, TRIMINULET alımına fiilen başlanmadan önce hamilelik ekarte edilmeli veya ilk adet kanaması beklenmelidir.
Emziriyorsanız ve TRİMİNULET almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra.
Doktorunuzun reçetesine uyun.
İşe son verilmesi
TRIMINULET'i herhangi bir zamanda kullanmayı bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.
Anne olmak istediğiniz için TRIMINULET'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.Bu durumda, genellikle gebe kalmaya çalışmadan önce adetinizin tekrar düzenli olmasını beklemeniz önerilir.
EĞER NE YAPMALI...
tabletlerini almayı unutuyorsun
- Normal alım zamanından bu yana 12 saatten az bir süre geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
- Normal alım saatinizin üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya 2 veya daha fazla aktif tablet almadıysanız, hapın güvenilirliği azalabilir. Art arda unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.Haplar paketin başında ve sonunda unutulursa, hamilelik riski özellikle yüksektir. Aşağıdaki talimatları izleyin (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).
Bir pakette birden fazla unutulmuş tablet
Doktorunuza danışın.
İlk haftada bir tablet unutuldu
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın.
Unutkanlıktan önceki hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa hamilelik olasılığı vardır. Derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
İkinci haftada bir tablet unutuldu
Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın güvenilirliği korunur, ek doğum kontrol önlemi gerekmez.
Üçüncü haftada unutulan bir tablet
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki seçeneklerden biri seçilebilir.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Yeni pakete, mevcut paket biter bitmez, iki paket arasında boşluk kalmayacak şekilde başlayın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak alım günlerinde intermenstrüel kanama (lekelenme) oluşabilir.
- Mevcut paketten tabletleri bırakın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (ayrıca unutulan hapın gününü de sayın) ve yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.
Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile kalmış olabilirsiniz. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.
Kusma ve/veya ishal durumunda
TRIMINULET alındıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, etkin maddenin emilimi tam olmayabilir. Tablet unutulmuş gibi. Yukarıda açıklandığı gibi yeni bir paketten tabletlerin kullanılması gereklidir. Bu nedenle tabletlerin unutulması durumunda verilen talimatlara uyunuz.
Beklenmeyen kanama durumunda
Tüm oral kontraseptiflerde, adetler arasında alınmasının ilk aylarında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur. Her zaman doktorunuza danışmanız tavsiye edilir, ancak özellikle bu kanamalar devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlıyorsa.
Adet gecikmesi durumunda
Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Ürünü her zamanki gibi kullanmaya devam edin.
Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni pakete başlamayın.
Aşırı doz Triminulet'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
TRIMINULET'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. TRIMINULET'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Yetişkinlerde ve çocuklarda kombine oral kontraseptif kullanımından kaynaklanan aşırı doz belirtileri mide bulantısı, göğüslerde hassasiyet, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk, yoksunluktan kanamadır.
Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
Yan Etkiler Triminulet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRIMINULET herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli ve kalıcı ise veya sağlık durumunuzda hapın neden olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, doktorunuza danışın.
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. COC'ler arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için Özel uyarılar bölümüne bakın.
Ciddi yan etkiler
- Hap kullanımına bağlı ciddi reaksiyonlar ve tedavinin kesilmesini gerektiren ilgili semptomlar ayrıca "Kullanım Önlemleri": "Tromboz" ve "Tümörler" bölümünde açıklanmıştır:
- arteriyel tromboembolik olaylar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak);
- venöz tromboembolik olaylar (flebit, pulmoner emboli);
- hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;
- hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi);
- şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
- yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;
- epilepsinin alevlenmesi;
- hepatoselüler karsinom, kolestatik sarılık, hepatoselüler hasar (örn. hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu);
- kloazma;
- optik nörit, retinanın vasküler trombozu.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
Artan risk:
- Miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, ven trombozu ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylar ve bu risk "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
- servikal intraepitelyal neoplazi ve serviks kanseri
- meme kanseri teşhisi.
- iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenom)
Daha fazla bilgi için bu paragrafları okuyun ve hemen doktorunuza danışın.
Diğer yan etkiler
Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
En yaygın yan etkiler:
- memede gerginlik, büyüme, ağrı ve akıntı
- baş ağrısı, migren
- cinsel istekte değişiklikler, depresif ruh hali, sinirlilik
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- mide bulantısı, kusma ve kendini iyi hissetmeme
- sinirlilik
- vajinal sekresyonlardaki değişiklikler
- cilt reaksiyonları
- sıvı tutulması / ödem
- vücut ağırlığında değişiklikler (artış veya azalma), iştahta değişiklikler (artış veya azalma)
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- oligomenore, amenore, dismenore
- adet öncesi ızdırap
- kandidiyaz dahil vajinit.
Nadir yan etkiler:
- kusma, karın ağrısı ve karın krampları
- depresyon
- cilt bozuklukları (akne, alopesi, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme)
- çok seyrek olarak ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi
- varisli damarların kötüleşmesi
- şişkinlik hissi
- pankreatit
- iskemik kolit
- safra taşı
- inflamatuar bağırsak hastalığı (Chron hastalığı, ülseratif kolit)
- serum folat seviyelerinde azalma
KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Her bir TRIMINULET paketi, 6'sı bej kaplı tablet, 5'i koyu kahverengi kaplı tablet ve 10'u beyaz kaplı tablet olmak üzere 21 kaplı tablet içerir.
Aktif ilkeler:
Her bej kaplı tablet şunları içerir: 0.050 mg gestoden, 0.03 mg etinil estradiol; her koyu kahverengi kaplı tablet şunları içerir: 0.070 mg gestoden, 0.04 mg etinilestradiol; her beyaz kaplı tablet şunları içerir: 0.100 mg gestoden, 0.03 mg etinil estradiol.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, talk, kalsiyum sodyum edetat, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, gliserin, E mumu, sarı demir oksit, çikolata kahverengi demir oksit.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
21 kaplı tabletten oluşan 1 takvim paketi içeren karton
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİMİNULET KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bej kaplı tablet şunları içerir: 0.050 mg gestoden, 0.03 mg etinil estradiol.
Her koyu kahverengi kaplı tablet şunları içerir: 0.070 mg gestoden, 0.04 mg etinil estradiol.
Her beyaz kaplı tablet şunları içerir: 0.100 mg gestoden; etinilestradiol 0.03 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, sukroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin önlenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İŞE ALMA YÖNTEMİ
TRIMINULET takvim paketi, farklı renklerde üç tür tablet içerir:
- 1'den 6'ya kadar numaralandırılmış altı bej tablet
- 7'den 11'e kadar numaralandırılmış beş koyu kahverengi tablet
- 12'den 21'e kadar on beyaz tablet.
"1" ile işaretlenmiş tabletten başlayarak ardışık 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalı, ardından 7 gün ara verilmelidir. paketin sonu (tablet 21).
Tabletlerin tam olarak numaralandırma ve oklarla gösterilen sırayla alınması önemlidir.
Tabletler her gün, muhtemelen aynı saatte, tercihen akşam yemeğinden sonra çiğnenmeden yutulmalıdır.
21 tabletin hepsini aldıktan sonra 7 gün boyunca almayı bırakmalısınız.
Geri çekme kanaması genellikle son tabletten 2 veya 3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Sonraki her pakete tabletsiz aradan sonraki gün başlanır.
Bu, ikinci TRIMINULET paketinin tam olarak ilk paketin başladığı haftanın aynı gününde, dört hafta önce başlatılacağı anlamına gelir.
TEDAVİYE NASIL BAŞLANIR
Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak
TRIMINULET tabletlerinin alımı doğal adet döngüsünün 1. gününde (yani adetin ilk gününde) başlamalıdır.TRIMINULET ayrıca döngünün 2. ve 5. günleri arasında da başlatılabilir, ancak bu durumda, ayrıca TRIMINULET tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde hormonal olmayan bir bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya sperm öldürücü) kullanılması önerilir.
Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş
TRİMİNULET'in ilk tableti, tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç, olağan tabletsiz aradan sonraki gün veya önceki oral kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, implant, rahim içi araç veya enjeksiyon için hazırlık) geçiş
Mini haptan geliyorsanız, herhangi bir zamanda değiştirmek mümkündür ve TRIMINULET alımı ertesi gün başlamalıdır. Enjeksiyon yapılmalıdır.Bütün bu durumlarda kadına ayrıca TRIMINULET tabletleri alarak ilk yedi gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
İlk trimester kürtajından sonra
TRIMINULET ile tedaviye ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlanabilir.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Doğumdan hemen sonraki dönem tromboembolizm riskinde artış ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen annelerde doğum sonrası 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşüğünden sonra TRIMINULET başlanmamalıdır. TRIMINULET'i almanın ilk yedi gününde hormonal kontrasepsiyon yöntemi. Ancak, bu arada cinsel ilişki olmuşsa, gebelik ekarte edilmelidir veya TRİMİNULET'e fiilen başlanmadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4 "Tromboembolizm" ve 4.6).
DÜZENSİZ TABLET ALIMI
Tabletleri almayı unutursanız, özellikle tedavi döngüsünün ilk günlerinde unutulursa, kontraseptif koruma azalabilir.
• Normal zamandan herhangi bir tableti almakta 12 saatten az bir süre gecikirseniz, doğum kontrol koruması azalmaz. Unutulan tablet, unutulan tablet unutulur unutulmaz alınmalı ve sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır.
• Herhangi bir tabletin alınmasındaki gecikme normal zamandan 12 saatten fazlaysa veya 2 veya daha fazla aktif tablet alınmazsa, kontraseptif koruma artık sağlanmaz. Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki öneriler verilebilir.
İlk hafta
Bu, aynı gün içinde iki tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Bir sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi (örn. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
İkinci hafta
Bu, bir günde aynı anda iki tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınması şartıyla herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; ancak değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten herhangi birinin benimsenmesiyle, tüm tabletler ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. En son unutulan tablet, aynı gün içinde iki tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez alınmalıdır.Bir sonraki tablet normal saatinde alınmalıdır.Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu nedenle, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yeni bir paketle devam etmelisiniz.
Tabletler unutulmuşsa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması yoksa, devam eden bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
KUSTURMA VE/VEYA BAŞLANGIÇ DURUMUNDA ÖNERİLER
Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, tabletlerin emilimi tam olmayabilir. yukarıda açıklandığı gibi yeni bir paketten tabletlerin kullanılmasını gerektirmiştir. "DÜZENSİZ TABLET ALINMASI" paragrafında gösterilen tavsiyelere bakın. Normal dozaj programını değiştirmek istemiyorsanız, ihtiyaç duyulan bir veya daha fazla tableti almalısınız. yeni paket.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Tarihte arteriyel tromboembolik kazalar veya arteriyel tromboembolik patoloji (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay);
• venöz tromboembolik kazalar veya venöz tromboembolik patoloji öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli), tetikleyici faktörler olsun ya da olmasın;
• mevcut veya önceki bir tromboz prodromu (örneğin, geçici iskemik atak, anjina pektoris);
• kardiyovasküler bozukluklar: hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyon veya böbrek hastalığı ile ilgili hastalıklar, koroner arter hastalığı, valvülopati, kan pıhtılarına neden olabilen ritim bozuklukları;
• venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• aura gibi fokal nörolojik semptomları olan baş ağrısı
• mikro veya makroanjiyopati ile komplike diyabet;
• vasküler kökenli oftalmik patoloji;
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki pankreatit
• karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu;
• genital organların (endometrium karsinomu) veya hormona bağlıysa göğüslerin bilinen veya şüphelenilen malign patolojileri;
• gebelikte kolestatik sarılık veya daha önce kombine oral kontraseptif kullanımı ile sarılık;
• doğası belirsiz vajinal kanama;
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• Ritonavir ile ilişki.
Venöz veya arteriyel tromboz için bir veya daha fazla risk faktörünün varlığı, kullanım için bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. bölüm 4.4).
Oral kontraseptif kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, preparat derhal durdurulmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ÖNLEMLER D "KULLANIM
TIBBI MUAYENE
"Kontrendikasyonlar" (paragraf 4.3) ve "Uyarılar" (paragraf) altında belirtildiği gibi, KOK uygulamasına başlamadan veya yeniden başlatmadan önce kapsamlı bir tıbbi, kişisel ve aile öyküsü ve fizik muayene (kan basıncının belirlenmesi dahil) alınmalıdır. 4.4.2); KOK kullanımı sırasında yılda en az bir kez muayene tekrarlanmalıdır.Hastanın rastgele cinsel ilişkide bulunması veya başka şekilde belirtilmesi durumunda PAP testi yapılmalıdır. Bazı kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak vb.) veya risk faktörleri (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik bir değerlendirme yapılması da önemlidir. kombine oral kontraseptif. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve türü hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır, ancak genellikle servikal sitoloji (PAP testi) ve ilgili laboratuvar testleri dahil olmak üzere kan basıncına, göğüslere, karaciğere, ekstremitelere, karına ve pelvise özellikle dikkat edilmelidir.
İlk takip ziyareti KOK başladıktan 3 ay sonra yapılmalıdır.İlk ziyarette gerekli olan ve yukarıda açıklanan araştırmalar her yıllık ziyarette yapılmalıdır.
Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
ÖZEL UYARILAR
Sigara içmek KOK kullanımına bağlı ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır.Bu risk yaşla ve içilen sigara sayısıyla (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda daha belirgindir. KOK kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
TRIMINULET şunları içerir: laktoz bu yüzden Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
TRIMINULET sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
TROMBOEMBOLİK BOZUKLUKLAR VE DİĞER KARDİYOVASKÜLER SORUNLAR
Kalp krizi
Miyokard enfarktüsü riskinin artması KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Risk esas olarak sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite, diyabet gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda mevcuttur.Risk çok düşüktür. 30 yaşın altında.
Arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık riski
KOK'ları reçete etmeden önce, arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık için risk faktörlerinin varlığı hakkında sistematik araştırma yapmak ve kontrendikasyonları ve kullanım önlemlerini dikkate almak gerekir.
Yaklaşan komplikasyonların uyarıcı semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir: olağandışı yoğun baş ağrıları, görme bozuklukları, yüksek kan basıncı, klinik flebit belirtileri ve pulmoner emboli.
Östrojen ve progestojene maruziyeti mümkün olduğunca sınırlamak İyi Terapötik Uygulama ilkelerine uygundur.Herhangi bir östrojen-progestojen kombinasyonu için, öngörülen dozaj rejimi, düşük başarısızlık oranıyla uyumlu minimum miktarda östrojen ve progestojen içeren bir rejim olmalıdır. KOK'ları ilk kez kullanan kadınlara 50 mg'dan az östrojen içeren ilaçlar reçete edilmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullanımı, venöz trombotik olaylar ve derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi tromboembolik olaylar açısından, kullanılmamasına kıyasla artmış bir risk taşır. KOK'a ilk kez başlayan bir kadında aşırı risk, kullanımın ilk yılında en fazladır.Ancak bu artan risk, gebelikle ilişkili trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm riskinden daha düşüktür, bu risk 100.000 gebe başına 60 vaka olarak tahmin edilmektedir. kadın yıl Venöz tromboembolizm vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojen içerikli (estradiol) KOK kullanıcılarında venöz tromboembolizm insidansının 100.000 kadın-yılında 20 ila 40 vaka arasında değiştiğini göstermiştir; bu risk tahmini progestojene göre değişir. kullanıcı olmayan yıllarda.
Çeşitli epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 30 mikrogramlık bir dozda etinilestradiol ve gestoden gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptif kullanıcılarının, 50'den az içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara kıyasla trombotik olay ve venöz tromboembolizm riskinde artış olduğunu göstermiştir. mcg etinilestradiol ve progestin levonorgestrel. Ancak, diğer çalışmalardan elde edilen veriler bu artan riski göstermedi.
Desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 30 mikrogram etinilestradiol içeren ürünler için, 50 mikrogramdan daha az etinilestradiol ve levonorgestrel içeren ürünlerle karşılaştırıldığında, genel nispi venöz tromboembolik olay riskinin 1.5 ile 2.0 arasında olduğu tahmin edilmiştir. Levonorgestrel ve 50 mcg'den az etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptifler için trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm insidansı 100.000 kadın-yılında yaklaşık 20 vakadır.TRIMINULET için insidans 100.000 yılda yaklaşık 30-40 vakadır. 100.000 kadın yılı başına 20 ek vaka. Bu rakam, kullanıcı olmayanlar için 100.000 kadın yılı başına 5 ila 10 vaka ile karşılaştırılır. Göreceli riskin ek vaka sayısı üzerindeki etkisi, bir kadının kombine oral kontraseptifleri ilk kez kullandığı ilk yıl boyunca en yüksek olacaktır.Kullanımın ilk yılında, trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm riski en fazladır. kombine oral kontraseptifler.
Tüm bu bilgiler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Kontraseptif yöntem seçimini değerlendirirken, yukarıdaki tüm bilgiler dikkate alınmalıdır.
KOK alan kadınlarda son derece nadiren hepatik, mezenterik, renal veya retinal arter veya ven gibi diğer vasküler alanlarda tromboz bildirilmiştir. Bu olayların ortaya çıkmasının kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu konusunda bir fikir birliği yoktur.
Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri şunları içerebilir: tek bacakta ağrı ve/veya şişlik; sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes darlığı; aniden başlayan öksürük; olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; geveleyerek konuşma veya afazi; baş dönmesi; fokal nöbet olsun veya olmasın çöküş; vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya belirgin uyuşukluk; motor bozuklukları; Akut karın.
Tromboembolizm (venöz ve/veya arteriyel) riski şu durumlarda artar:
- yaş;
- sigara içme alışkanlığı;
- obezite (30 kg / m2'nin üzerindeki vücut kitle indeksi);
- dislipoproteinemi;
- hipertansiyon;
- kalp kapakçığı kusuru;
- atriyal fibrilasyon;
- uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, herhangi bir bacak ameliyatı veya ciddi travma.Bu durumlarda kombine oral kontraseptifin (tromboz riskini artıran elektif cerrahi durumunda) operasyondan en az 4 hafta önce kesilmesi ve tam iyileşmeden en geç 2 hafta sonra tekrar başlanması tavsiye edilir.
- yeni doğum veya ikinci trimester düşük, doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen bir kadında doğumdan en geç 28 gün sonra veya ikinci trimester kürtajdan sonra KOK başlatılmalıdır.
Arteriyel tromboz ve tromboembolizm
KOK kullanımı arteriyel trombotik ve tromboembolik atak riskini artırır.
Rapor edilen epizodlar arasında miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler olaylar (iskemik ve hemorajik inme, geçici iskemik atak) yer alır.Retina vasküler trombozu hakkında bilgi için "Göz hasarı" bölümüne bakın.
Altta yatan risk faktörleri olan kadınlarda trombotik ve tromboembolik arteriyel olay riski daha da artar.
Trombotik ve tromboembolik ataklar için risk faktörleri olan kadınlara KOK reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
Lohusalık sırasında artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bilgi için bkz. bölüm 4.6).
Ters dolaşım olaylarıyla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı yer alır.
KOK kullanırken (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış KOK almayı hemen bırakmak için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinsel yatkınlığın göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında Aktive Protein C direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) yer alır.
Risk/fayda oranını değerlendirirken, doktorlar bir klinik durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK kullanımıyla ilişkili riskten daha yüksek olduğunu akılda tutmalıdır.
KANSERLER
Üreme organları ve meme kanseri
Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur.
KOK'larla uzun süreli tedavi gören kadınlarda bazı epidemiyolojik çalışmalarda servikal kanser riskinde artış (servikal intraepitelyal neoplazi ve invaziv serviks kanseri) bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların göreceli meme kanseri riskinin hafifçe arttığını (1.24) ve artan riskin ilaç tedavisini bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, kombine oral kontraseptif alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı meme kanseri riskine kıyasla düşüktür.Bir kadının tüm yaşamı boyunca devam eder.Doğrulanmış risk meme kanseri geliştirme faktörleri arasında artan yaş, aşinalık, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer alır.
Teşhis edilmemiş anormal genital kanama durumunda, uygun teşhis önlemleri belirtilir.
hepatik neoplazi
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadında şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler gelişirse, tanı koyulurken karaciğer kanseri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
DİĞER DURUMLAR
serebrovasküler hastalık
KOK'ların serebrovasküler atak (trombotik ve hemorajik inme) riskini arttırdığı gösterilmiştir. 35 yaş üstü hipertansif kadınlarda ve ayrıca sigara içenlerde risk daha yüksektir.
Hipertansiyon, hem kontraseptif hem de kontraseptif olmayan kadınlar için her iki inme türü için bir risk faktörü olarak görülürken, sigara içmek hemorajik inme riskini arttırıyor gibi görünmektedir.
karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanırken bu durumu yaşama olasılığı daha yüksektir.
KOK alan bu hastalar yakından izlenmeli ve kolestaz tekrarlarsa KOK kesilmelidir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.
Göz yaralanmaları
KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papiller ödem veya retinada vasküler lezyonlar varsa KOK kullanımı kesilmeli ve neden olmalıdır. derhal araştırılsın.
Migren baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, KOK'un kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.
KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (Bkz. bölüm 4.3).
anjiyoödem
Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
Kombine oral kontraseptif kullanan hastalarda "glukoz intoleransı" kaydedildi.
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilmesine rağmen, KOK kullanan diyabetli hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair kanıt yoktur.Diyabetik hastalar veya glukoz intoleransı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.(Bkz. kullanmak ")
KOK alan kadınların küçük bir yüzdesi lipid değerlerinde değişiklik yaşar.Kontrol edilemeyen dislipidemisi olan kadınlarda, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir. KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.
Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir azalma bildirilmiştir.
Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.
Kombine bir oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, östrojen ve progestojen dozları arasında elde edilen dengeye ve ayrıca kontraseptifte kullanılan progestojenlerin doğasına ve toplam miktarına bağlıdır.Kontraseptif seçerken her iki hormonun içeriği de dikkate alınmalıdır. kombine oral
Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK kullanmayı seçerlerse yakından izlenmelidir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Sıvı birikmesi
KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, arteriyel hipertansiyonu olan veya hipertansiyonla ilişkili hastalığı veya böbrek hastalığı olan veya arteriyel hipertansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak nadiren kan basıncında bir artış meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, hekim önlem olarak KOK almayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir.
Bağırsak patolojileri
Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK kullanırken belirgin mental depresyonu olan kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif kullanan kadınlar yakından izlenmeli ve tedavi kesilmelidir. şiddetli depresyon meydana gelirse.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanamalar (lekelenme veya intermenstrüel kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 siklusluk bir iyileşme evresinden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malign hastalığı veya hamileliği dışlamak için kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda hapsız dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, gebeliğin kurulması olası değildir.KOK doğru şekilde alınmadı veya iki çekilme kanaması olmadıysa meydana gelirse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Pediatrik kullanım
KOK'ların güvenliliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda sabittir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması endike değildir.
Geriatrik kullanım
KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.
ETKİNLİĞİN AZALTILMASI VEYA KAYBI
KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutma durumunda (bkz. bölüm 4.2. "Düzensiz tablet alımı"), kusma ve/veya ishal durumunda (bkz. bölüm 4.2. "Kusma ve/veya ishal durumunda öneriler) azalabilir. veya aynı anda başka ilaçlar almak (bkz. bölüm 4.5).
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ETKİLEŞİMLER
Seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanan diğer ilaçlarla etkileşim, adetler arası kanamaya neden olabilir veya oral kontraseptifin etkinliğini azaltabilir.
İlacın serum konsantrasyonlarını azaltabilecek maddeler:
Kontrendike dernekler
Ritonavir: Plazma östrojen düzeylerinin azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Enzim indükleyiciler: antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampisin, griseofulvin: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben siklusta artan hepatik metabolizma nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Topiramat, bazı proteaz inhibitörleri, modafinil ve muhtemelen ayrıca oksikarbazepin, felbamat ve nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort) muhtemelen hepatik mikro Somali enzimlerinin indüksiyonu ile.
Değerlendirilecek dernekler
Bazı antibiyotikler (örneğin ampisilin, tetrasiklin): östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğinde azalma riski.
Tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:
- atorvastatin.
- askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvardaki yarışmalı sülfatlaşma inhibitörleri.
- indinavir, flukonazol, vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.
Troleandomisin, KOK'larla birlikte uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Etinilestradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonu veya başka mekanizmalarla indükleyerek diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.
Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, levo tiroksin, valproat).
Belirtilen sınıflardan herhangi birine ait bir veya daha fazla ilaçla kısa süreli tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak, ilacı birlikte aldıkları tüm süre boyunca ve takip eden 7 gün boyunca geçici olarak bir bariyer yöntemi benimsemelidir. tedavinin kesilmesi. Kombine oral kontraseptif ile birlikte rifampisin ile tedavi durumunda, rifampisin alındığı süre boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir. Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.
Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybolmasına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
LABORATUVAR SINAVLARI
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer fonksiyon testleri (bilirubin ve alkalin fosfatazda azalma dahil), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3'ün reçine emiliminde azalma dahil olmak üzere) bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ), adrenal (plazma kortizolünde artış, kortizol bağlayıcı globulinde artış, dehidroepiandrosteron sülfatta azalma) ve böbrek (plazma kreatinin ve kreatinin klirensinde artış), örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi taşıma proteinlerinin plazma seviyeleri , glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz, serum folat düzeylerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ürün hamilelik sırasında endike değildir.
Dietilstilbestrolün aksine, mevcut klinik veriler ve çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, erken gebelikte östrojenin tek başına veya kombinasyon halinde uygulanmasıyla ilgili malformasyon riskinin azaltılmasını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. belirgin olarak daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
KOK kullanımı sırasında gebelik oluşursa, tedavi durdurulmalıdır.KOK kombine kullanımı sırasında kazara gebelik oluşursa KOK'ta bulunan östrojenler ve progestojenlerin fetüse zarar verebileceğine dair kesin bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz trombüs embolisi (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bununla birlikte, tedavinin kesilmesini gerektiren nispeten nadir komplikasyonlar:
• arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak);
• venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
• hipertansiyon, koroner arter hastalığı;
• hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi)
• şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
• yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;
• epilepsinin alevlenmesi;
• kolestatik sarılık hepatosellüler karsinom;
• kloazma.
• optik nörit, retinanın vasküler trombozu.
Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği daha yaygın komplikasyonlar:
• mide bulantısı, hafif baş ağrıları, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), sinirlilik, sinirlilik, bacaklarda ağırlık;
• göğüslerde hassasiyet, dokunmada hassasiyet, genişleme, akıntı;
• intermenstrüel kanama, vajinal akıntıda değişiklikler, oligomenore, amenore, dismenore, libido değişiklikleri;
• kontakt lens kullanımı ile göz tahrişi.
Nadiren:
• cilt bozuklukları (alopesi, akne, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme).
• depresyon hali
• kusma, karın ağrısı ve karın krampları
• çok seyrek olarak ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi.
• varisli damarların kötüleşmesi
• şişkinlik hissi
• glukoz intoleransı ve porfirinin kötüleşmesi
• pankreatit.
• iskemik kolit
• safra taşı hastalığı
• inflamatuar bağırsak hastalığı (Chron hastalığı, ülseratif kolit)
• serum folat seviyelerinde azalma
Yaygın olarak ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler:
• sıvı tutulması / ödem, iştahta değişiklikler (artış veya azalma), kandidiyazis dahil vajinit.
KOK kullanımı aşağıdaki risklerin artmasıyla ilişkilendirilmiştir:
• arteriyel ve venöz trombotik olaylar ve miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil tromboembolik olaylar
• servikal intraepitelyal neoplazi ve serviks kanseri
• meme kanseri teşhisi.
• iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenom)
KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir.
Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.
Tedavi kesildiğinde, yumurtlamanın olmadığı amenore gözlenebilir (önceden adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür). Genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.
04.9 Doz aşımı
Yetişkinlerde ve çocuklarda COC doz aşımı belirtileri arasında bulantı, meme hassasiyeti, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk; yoksunluk kanaması.
Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik oral kontraseptifler; Sabit östrojen-progestojen ilişkileri
ATC kodu: G03AB06
COC'ler gonadotropinleri baskılayarak çalışır. Bu etkinin birincil mekanizması yumurtlamanın inhibisyonu olmasına rağmen, diğer değişiklikler arasında servikal mukustaki değişiklik (spermin rahme girme zorluğunu arttırır) ve endometriumdaki değişiklik (bitki olasılığını azaltır) bulunur.
KOK'lar tutarlı ve doğru bir şekilde alındığında olası başarısızlık oranı %0,1'dir; ancak yaygın uygulamada, tüm oral kontraseptifler için başarısızlık oranı %5'tir. Çoğu doğum kontrol yönteminin etkinliği, doğru kullanımına bağlıdır.Birleşik oral doğum kontrol haplarının unutulması durumunda yöntemin başarısız olması daha olasıdır.
KOK kullanımıyla ilgili aşağıdaki kontraseptif olmayan faydalar, 35 mcg etinilestradiol veya 50 mcg mestranolden daha yüksek dozlar içeren yaygın olarak kullanılan formülasyonları içeren epidemiyolojik çalışmalarla desteklenmektedir.
ÂYET DÖNGÜSÜ ÜZERİNE ETKİLERİ
Adet döngüsünün düzenliliğinin iyileştirilmesi.
Kan kaybının azaltılması ve demir eksikliği anemisi insidansının azaltılması.
Dismenore insidansında azalma.
Yumurtlamanın "İnhibisyonu" İLE İLGİLİ ETKİLER
Fonksiyonel yumurtalık kistlerinin insidansında azalma.
Dış gebelik insidansında azalma.
DİĞER ETKİLER
Fibroadenom ve fibrokistik meme hastalığı insidansında azalma.
Akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma.
Endometrium kanseri insidansında azalma.
Yumurtalık kanseri insidansında azalma.
Aknenin azaltılmış şiddeti.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Gestoden, sindirim sisteminde tamamen ve hızla emilir. Maksimum kan seviyelerine yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Güçlü bir "ilk geçiş etkisi"ne tabi değildir; terminal fazda yarılanma ömrü oldukça kısadır ve levonorgestrelden daha azdır. Eliminasyon esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir ve yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir.Tek bir uygulamadan sonraki 7 gün içinde, idrar veya fekal eliminasyon pratik olarak tamamlanır. "Etinilestradiol sindirim sisteminde hızla ve tamamen emilir; kan zirvesine yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Kan seviyeleri ilk aşamada nispeten hızlı ve ikinci aşamada daha yavaş düşer (yarı ömür 26 saat). L" %40 eliminasyonu idrarda, %60'ı feçeste gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
toksisite
İki bileşenin akut toksisitesi düşüktür:
• gestoden DL50:
• fare işletim sistemi> 4 g / kg; s.c. > 5 gr/kg; i.p. 1.54 (1.14-2.03) g / kg;
• sıçan os> 4 g / kg; i.p. 1.50 (1.0 - 1.7) gr/kg;
• tavşan os> 1 g/kg;
• maymun os> 0,5 mg / kg; i.v. > 0.05 mg/Kg.
• etinilestradiol LD50:
• sıçan os> 5 g / kg;
• topo os ve s.c. 2,5 gr / Kg.
Benzer şekilde, iki steroid kombinasyonunun toksisitesi düşüktür.1: 0,60, 1: 0,57 ve 1: 0,30 oranlarında, farelerde ve sıçanlarda oral olarak akut toksisite her zaman> 4 g / kg idi.
Sıçanlarda (26-27 hafta) ve köpeklerde (27-28 hafta) yürütülen iki aktif bileşenin ilişkisinin kronik toksisite araştırmaları, daha yüksek dozlarda bile herhangi bir organotoksik etki göstermedi.Gözlenen tek değişiklik (testis atrofisi ve prostat ve meme) ve endometriyal modifikasyonlar) en yüksek dozlarla (progestin için 4.75 mg/kg ve östrojen için 47.5 mg/kg) bileşenlerin farmakodinamik etkisi ile ilgili olanlardır.
Sıçanlar üzerinde yapılan testler, kullanılan östrojen-progestojen dozlarıyla ilgili olarak doğurganlığın baskılanmasına kadar açık bir etkileşim olduğunu göstermiştir.
Yeterli çalışmalar teratojenik, embriyotoksik etkilerin ve peri- veya postnatal toksisitenin olmadığını göstermiştir.
Mutajenite testleri negatifti ve fareler ve sıçanlar üzerinde 24 ay boyunca yürütülen kanserojenlik testleri, benzer bileşiklerle bulunanlara benzer sonuçlar verdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, talk, kalsiyum sodyum edetat, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, gliserin, E mumu, sarı demir oksit, çikolata kahvesi demir oksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
21 kaplı tabletten oluşan bir takvim paketinde 1 Blister (PVC).
Her bir TRIMINULET takvim paketi, 6 bej renkli tablet, 5 koyu kahverengi renkli tablet ve 10 beyaz renkli tablet olmak üzere 21 kaplı tablet içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., aracılığıyla Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 027359013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Aralık 1992/1 Aralık 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26/02/2013 AIFA tespiti
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
REÇETE HAZIRLAYICILAR İÇİN KONTROL LİSTESİ - KOMBİNE HORMONAL KONTRASEPTİFLERKombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) ile ilgili herhangi bir danışma sırasında lütfen bu kontrol listesini Ürün Özellikleri Özeti ile birlikte kullanın.
• NS tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, kalp krizi ve felç) KOK kullanımıyla ilişkili önemli bir riski temsil eder.
• KHK ile tromboembolizm riski daha yüksektir:
- sırasında ilk yıl d "istihdam;
- o ayrıldığında kullanmaya devam et 4 veya daha fazla hafta alımında bir aradan sonra.
• ile kombinasyon halinde etinilestradiol içeren COC'ler levonorgestrel, norgestimate veya noretisteron sahip olmak daha düşük risk venöz troembolizme (VTE) neden olur.
• Bir kadın için risk aynı zamanda temel tromboembolizm riskine de bağlıdır. Bu nedenle, bir COC kullanma kararı aşağıdakileri dikkate almalıdır: kontrendikasyonlar ve bireysel risk faktörleri, özellikle tromboembolizm ile ilgili olanlar - aşağıdaki kutulara ve ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın.
• En düşük venöz tromboembolizm (VTE) riski taşıyan biri yerine herhangi bir KHK kullanma kararı, kadının aşağıdakileri anlamasını sağlamak için ancak kadınla yapılan bir görüşmeden sonra verilmelidir:
- NS risk COC'si ile ilişkili tromboembolizm;
- etkisi herhangi bir risk faktörü tromboz riskinde doğal;
- özellikle dikkat edilmesi gereken Belirti ve bulgular bir tromboz.
Bir kadının risk faktörlerinin zamanla değişebileceğini unutmayın. Bu nedenle, her görüşmede bu kontrol listesinin kullanılması önemlidir.
• Ameliyata ihtiyacınız var;
• Uzun bir süre hareketsiz kalmanız gerekir (kaza veya hastalık durumunda veya "alt uzuvda alçı" durumunda olduğu gibi).
? Bu durumlarda, risk normale dönene kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmamayı yeniden düşünmek daha iyi olacaktır..
• Uzun süreli seyahat (> 4 saat);
• Kombine kontraseptifler için herhangi bir kontrendikasyon veya risk faktörü geliştirmek;
• Son haftalarda doğum yaptı.
? Bu gibi durumlarda, hastanız herhangi bir tromboemboli belirti ve semptomunu yakalamaya özellikle dikkat etmelidir..
Lütfen kadınları, dikkatle dikkat etmeleri gereken tromboz semptomları da dahil olmak üzere her bir KOK paketiyle birlikte verilen Kullanım Talimatını okumaya şiddetle teşvik edin.
Lütfen COC'den şüphelenilen herhangi bir advers reaksiyonu, yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği şekilde bölgesel olarak yetkili Farmakovijilans Bürolarına veya AIFA'ya bildirin.
KOMBİNE ORAL KONTRASEPTİFLER (KOKS) VE KAN Pıhtıları Riski HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLERTüm kombine kontraseptifler kan pıhtılaşması riskini artırır. Kombine hormonal kontraseptif (KOK) almaktan kaynaklanan bir kan pıhtısı genel riski küçüktür., ancak pıhtılar ciddi bir durumu temsil edebilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bile olabilir.
Kan pıhtısı geliştirme riskinizin ne zaman daha yüksek olabileceğini, hangi belirti ve semptomlara dikkat etmeniz gerektiğini ve hangi işlemleri yapmanız gerektiğini bilmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kan pıhtılaşması riski daha yüksektir?
- KOK kullanımının ilk yılında (4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kullanıma devam edilmesi dahil)
- fazla kilonuz varsa
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- nispeten genç yaşta kan pıhtısı olan bir aile üyeniz varsa (yani 50 yaşın altında)
- Son birkaç hafta içinde doğum yaptıysanız
öz sigara içiyor ve 35 yaşın üzerindeyse, sigarayı bırakması veya hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması şiddetle tavsiye edilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen bir doktora görünün:
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişlik Sarkıklık, sıcaklık veya solukluk, kızarıklık veya mavimsi renk görünümü gibi cilt rengindeki değişiklikler eşlik edebilir. Derin ven trombozu olabilir.
• Ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma başlangıcı; derin nefes alma ile artabilen şiddetli göğüs ağrısı; belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük (kan üretebilir). Pulmoner emboli denilen derin ven trombozunun ciddi bir komplikasyonu olabilir. Bu, kan pıhtısı bacaktan akciğere göç ederse oluşur.
• Göğüste genellikle keskin, ancak bazen ortaya çıkan bir ağrı halsizlik, basınç hissi, ağırlık, sırta, çeneye, boğaza, kola yayılan üst vücut rahatsızlığı gibi hazımsızlık veya boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi ile ilişkili dolgunluk hissi. Kalp krizi olabilir.
• Yüz, kol veya bacakta uyuşma veya güçsüzlük hissiözellikle vücudun bir tarafında; konuşma veya anlamada zorluk; "ani kafa karışıklığı, ani görme kaybı veya bulanık görme; normalden daha yoğun ve daha kötü bir baş ağrısı / migren. Bu bir felç olabilir.
Özellikle aşağıdaki durumlarda kan pıhtısı belirtilerine dikkat edin:
• yeni ameliyat oldu
• uzun süre hareketsiz kaldınız (örneğin bir kaza veya hastalık nedeniyle veya bacağınızı alçıya almış olduğunuz için)
• uzun bir yol kat etti (4 saatten fazla)
Aşağıdaki durumlarda kombine hormonal kontraseptif kullandığınızı doktorunuza, hemşirenize veya cerrahınıza söylemeyi unutmayın:
• Ameliyat oldunuz veya olacaksanız
• Bir sağlık uzmanının size hangi ilaçları aldığınızı sorduğu herhangi bir durum var mı?
Daha fazla bilgi için lütfen ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve kombine hormonal kontraseptif kullanımına bağlı istenmeyen etkileri derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
