Aktif maddeler: Spiramisin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. film kaplı tabletler
Rovamisin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik antibakteriyeller, makrolidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Rovamisin, hassas mikropların bulunduğu enfeksiyonlarda endikedir.
- Ağız boşluğu enfeksiyonları: periodontal hastalıklar ve diş eti iltihabı, alveolar pyore tedavisinde adjuvan;
- Solunum yolu enfeksiyonları: nazofarenjit, anjina, larenjit, orta kulak iltihabı, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem;
- Çeşitli enfeksiyonlar: boğmaca, erizipel, kızıl, bel soğukluğu;
- Yumuşak doku enfeksiyonları: piyoderma, furunküloz, apseler, enfekte yaralar;
- İnfluenza ve ekzantematöz hastalıkların bronkopulmoner bakteriyel komplikasyonlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Rovamisin ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Rovamisin almadan önce bilmeniz gerekenler
Yüksek dozlarla uzun süreli tedaviler sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması her zaman tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rovamisin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Oleandomisin, eritromisin ve genel olarak makrolidlerle çapraz direnç mümkündür.
Levodopa: Plazma levodopa seviyesinde bir azalma ile karbodopa emiliminin inhibisyonu.
Gerektiğinde hastalar dikkatle izlenmeli ve levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Spiramisin beyin omurilik sıvısında terapötik olarak yararlı seviyelere ulaşmaz, bu nedenle menenjit tedavisinde etkisizdir.
Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda nadiren akut hemoliz vakaları bildirilmiştir; bu hasta popülasyonunda spiramisin kullanımı bu nedenle önerilmez.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte spiramisin kullanımının güvenliği kontrollü çalışmalarda değerlendirilmemiştir, ancak spiramisin uzun yıllardır hamile kadınlarda özel bir problem olmaksızın kullanılmaktadır.
Spiramisin anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin kullanması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rovamisin nasıl kullanılır: Pozoloji
yetişkinler
Günlük doz genellikle 3.000.000 I.U'luk 2-3 tablettir. 2-3 yönetime bölünmüştür.
Tabletler çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Çocuklar
Günlük dozaj, tedavi edilecek durumun ciddiyetine bağlı olarak 150.000 ila 225.000 IU / kg vücut ağırlığı arasında değişir: bu doz 3/4 uygulamaya bölünmelidir.Klinik belirtilerin kaybolmasından sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmelidir. veya enfeksiyonun bakteriyolojik durumu.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
Rovamisin uygulamasından sonra böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır; bununla birlikte, ilacın sadece küçük bir kısmı böbrek yoluyla (oral ve i.v.) atıldığından, bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir.
Doz aşımı: Çok fazla Rovamisin aldıysanız ne yapmalısınız?
Rovamisin'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Doz aşımı durumunda spiramisin için spesifik bir panzehir yoktur.
Doz aşımı şüphesi durumunda semptomatik destekleyici tedavi önerilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Rovamisin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler şunları içerir:
Gastrointestinal bozukluklar:
Oral formlar için bulantı, kusma, ishal ve çok nadir psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Döküntü, kurdeşen, kaşıntı; çok nadiren: anjiyoödem, anafilaktik şok.
Henoch-Schonlein purpurası dahil izole vaskülit vakaları.
Sinir sistemi bozuklukları:
Ara sıra geçici parestezi vakaları.
hepatobiliyer patolojiler:
Çok seyrek olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir.
Kolestatik ve karışık hepatit vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek olarak akut hemoliz vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel uyarılar).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: spiramisin 3.000.000 I.U.
Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silika, hiproloz, magnezyum stearat, hipromelloz, mısır nişastası, makrogol 6.000, karmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, titanyum dioksit.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler.
Ambalaj: 12 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
rovamisin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: spiramisin 3.000.000 I.U.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Rovamisin, hassas mikropların bulunduğu enfeksiyonlarda endikedir.
• Oral enfeksiyonlar: periodontal hastalık ve gingivitis, alveolar pyorrhea tedavisinde adjuvan;
• Solunum yolu enfeksiyonları: nazofarenjit, anjina, larenjit, orta kulak iltihabı, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem;
• Çeşitli enfeksiyonlar: boğmaca, erizipel, kızıl, bel soğukluğu;
• Yumuşak doku enfeksiyonları: piyoderma, furunküloz, apseler, enfekte yaralar;
• İnfluenza ve ekzantematöz hastalıkların bronkopulmoner bakteriyel komplikasyonlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Günlük doz genellikle 3.000.000 I.U'luk 2-3 tablettir. 2-3 yönetime bölünmüştür.
Tabletler çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Çocuklar
Tedavi edilecek durumun ciddiyetine bağlı olarak günlük doz 150.000 ila 225.000 IU/kg vücut ağırlığı arasında değişir: bu doz ¾ uygulamaya bölünmelidir.Klinik veya bakteriyolojik durumun ortadan kalkmasından sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmelidir. hastalığın belirtileri. "enfeksiyon.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
Rovamisin uygulamasından sonra böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiçbir çalışma yapılmamıştır; bununla birlikte, ilacın sadece küçük bir kısmı böbrek yoluyla (oral ve i.v.) atıldığından, doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarla uzun süreli tedaviler sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması her zaman tavsiye edilir.
Spiramisin beyin omurilik sıvısında terapötik olarak yararlı seviyelere ulaşmaz, bu nedenle menenjit tedavisinde etkisizdir.
Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda nadiren akut hemoliz vakaları bildirilmiştir; bu hasta popülasyonunda spiramisin kullanımı bu nedenle önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oleandomisin, eritromisin ve genel olarak makrolidlerle çapraz direnç mümkündür.
Levodopa: Plazma levodopa seviyesinde bir azalma ile karbodopa emiliminin inhibisyonu.
Gerektiğinde hastalar dikkatle izlenmeli ve levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebelikte spiramisin kullanımının güvenliği kontrollü çalışmalarda değerlendirilmemiştir, ancak spiramisin uzun yıllardır hamile kadınlarda özel bir problem olmaksızın kullanılmaktadır.
Besleme zamanı
Spiramisin anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin kullanması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler şunları içerir:
Gastrointestinal bozukluklar:
Oral formlar için bulantı, kusma, ishal ve çok nadir psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Döküntü, kurdeşen, kaşıntı; çok nadiren: anjiyoödem, anafilaktik şok.
Henoch-Schonlein purpurası dahil izole vaskülit vakaları.
Sinir sistemi bozuklukları:
Ara sıra geçici parestezi vakaları.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir.
Kolestatik ve karışık hepatit vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek olarak akut hemoliz vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda spiramisin için spesifik bir panzehir yoktur.
Doz aşımı şüphesi durumunda semptomatik destekleyici tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik antibakteriyeller, makrolidler.
ATC kodu J01FA02.
Antibakteriyel aktivite.
Spiramisin, Streptomyces ambofaciens kültürlerinden izole edilen makrolid ailesinden bir antibiyotiktir. Bakteriyostatik mekanizma ile proliferatif fazdaki bakteri hücreleri üzerinde ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki eder.
Aşağıdakiler gibi Gram pozitif mikroplar üzerinde antibakteriyel aktivite gösterir: Staphylococcus aureus (ayrıca penisilinlere, streptomisin, tetrasiklin, kloramfenikol, eritromisine dirençli suşlar); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Bazı Gram negatif mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda da etkilidir: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ve bazı riketsiozlarda ve ayrıca Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis ve Borrelia vincentii'ye karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
Rovamisin, bazı mikoplazma enfeksiyonlarında, spesifik olmayan üretritte ve toksoplazmozda olumlu sonuçlarla kullanılmıştır. Periodontal hastalıklarda da etkinliği kanıtlanmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Rovamisin'in bağırsaktan emilimi, 2. - 3. saatte kan zirvesinin ortaya çıkmasıyla tatmin edicidir.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %10'dur.
Rovamisin, dokulara hızla ve yüksek konsantrasyonlarda yayılma özelliğine sahiptir.
Kas, kemik, prostat, böbrek, akciğer, karaciğerde kandakinin 10 katından fazla antibiyotik konsantrasyonları bulunmuştur.
Sütte, antibiyotik seviyeleri serumdakinin 20-40 katı civarında bulunur. Safrada bile, antibiyotik konsantrasyonları kandakinden çok daha yüksektir.
Kan-su ve plasenta bariyeri boyunca difüzyon orta düzeydedir.
Rovamisin eliminasyonu esas olarak safra yolları yoluyla gerçekleşir, yaklaşık %10'u idrar yolu yoluyla atılır.
Diğer eliminasyon yolları feçes ve glandüler sekresyonlardır (tükürük, ter vb.).
Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde plazma biyolojik yarı ömrü yaklaşık 8 saattir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
Oral uygulamadan sonra değişmemiş aktif madde pratik olarak böbrek yolu ile elimine edilmez.
i.v.'den sonra renal eliminasyon çok düşüktür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde ve çeşitli pozolojilerde çalışılan akut toksisite verileri, toksik etki belirtileri sağlamadı.
Uzun süreli uygulama için bile, ilaç çeşitli organlarda değişikliklere neden olmadı.
Rovamisin ayrıca ne embriyotoksik ne de teratojenik bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kolloidal susuz silika, hiproloz, magnezyum stearat, hipromelloz, mısır nişastası, makrogol 6.000, karmeloz sodyum, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbir uyumsuzluk vakası vurgulanmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC blister.
Ambalajlama: 12 film kaplı tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Rovamisin 3.000.000 I.U. film kaplı tabletler, 12 tablet: A.I.C. n ° 012322020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Temmuz 1985
Son yenileme tarihi: 08 Şubat 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
