Aktif maddeler: Metformin, Glibenclamid
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg film kaplı tabletler
GLIBOMET 400 mg + 5 mg film kaplı tabletler
Glibomet neden kullanılır? Bu ne için?
GLIBOMET, "oral antidiyabetik ilaçların (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, vücut tarafından yetersiz insülin üretimi ve/veya insülinin etkisindeki değişiklikler nedeniyle kanda yüksek glikoz seviyeleri ile karakterize edilen kronik metabolik bozukluk) kombinasyonudur. , metformin hidroklorür (biguanid sınıfına ait) ve glibenklamid (sülfonilüre sınıfına ait).
Bir antidiyabetik olarak GLIBOMET, yetişkinlerde, tek başına diyetle veya sülfonilüreler veya biguanidlerle tedaviyle ilişkili diyetle kontrol edilemeyen Tip 2 diyabetes mellitus tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Glibomet ne zaman kullanılmamalıdır?
GLIBOMET'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etken maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Gestasyonel diyabetiniz varsa (hamilelik sırasında ortaya çıkan diyabet).
- Tip 1 diyabetiniz varsa (pankreasın kan şekerini düzenleyen bir madde olan insülini artık üretemediği hastalığın belirli bir şekli).
- Koma ve diyabetik prekoma durumundaysanız.
- Kan kreatinin değeriniz 12 mg/l'nin üzerindeyse.
- Daha önce laktik asidoz vakalarınız olduysa (vücutta laktik asit birikmesinden kaynaklanan bir durum).
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa.
- Böbrek fonksiyonunuzu değiştirebilecek diüretikler (idrardaki sıvının atılımını artıran ilaçlar) veya antihipertansifler (kan basıncını düşüren ilaçlar) gibi başka ilaçlarla tedavi ediliyorsanız ("Diğer ilaçlar ve GLIBOMET" bölümüne bakınız).
- Böbrekleri, üreterleri, mesaneyi ve üretrayı (intravenöz ürografi) incelemek için kullanılan bir kontrast madde ile radyografik tanı testi yaptıracaksanız () ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
- Ciddi kalp veya kan dolaşımı hastalıklarınız varsa (kalp yetmezliği, kardiyojenik veya toksik enfeksiyon, periferik arter dolaşım bozuklukları).
- Şiddetli solunum yolu hastalıklarınız varsa.
- Adrenal fonksiyonun azalması durumunda (adrenal yetmezlik).
- Alkol bağımlılığı durumunda (kronik alkolizm) ("Diğer ilaçlar ve GLIBOMET" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
- Düşük kalorili bir diyet yapıyorsanız ve özellikle oruç tutuyorsanız.
- Şiddetli distrofik hastalıklarınız varsa.
- Şiddetli akut kan kaybı durumunda.
- Şok durumunda.
- Kangren (kanlanma eksikliği nedeniyle dokuların ölümüyle karakterize edilen ve genellikle aşırı bakteri enfeksiyonu ile komplike olan patolojik bir durum) durumunda.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Ameliyattan iki gün önce ve iki gün sonra.
- GLIBOMET'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. "Çocuklar ve ergenler")
Kullanım Önlemleri Glibomet'i almadan önce bilmeniz gerekenler
GLIBOMET'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlaçla tedavi sırasında dozaj, alım yöntemleri ve izlenecek diyet ve fiziksel aktivite ile ilgili tıbbi reçetelere her zaman kesinlikle uyun.
GLIBOMET'i sadece diyetle kontrol altına alınamayan Tip 2 diyabetiniz varsa kullanabilirsiniz.
Bir anjiyografi (kan damarlarını görselleştirmek için kontrast madde ile röntgen muayenesi) veya ürografi (idrar yolunun kontrast maddesi ile röntgen incelemesi) yapmadan 48 saat önce tedaviyi durdurun ve gerekirse, " test edin ("GLIBOMET'i kullanmayınız" bölümüne bakın).
İlaç glibenklamid (bir sülfonilüre) içerdiğinden, glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (veya G6PD, favizm olarak bilinen bir durum) eksikliğiniz varsa GLIBOMET'i dikkatli kullanın veya alternatif ilaçlar almayı düşünün.
G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavisi hemolitik anemiye (kırmızı kan hücresi yıkımı anemisi) yol açabilir.
Travma, cerrahi, bulaşıcı ve ateşli hastalıklarla bağlantılı olarak, yeterli metabolik kontrolü (kan şekeri değerlerinin) sürdürmek için geçici olarak insülin bazlı tedavi uygulamak gerekebilir.
Alkollü içeceklerin alınmasından sonra, genel halsizlik hissi, nefes almada zorluk, çarpıntı, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma gibi reaksiyonların olasılığı akılda tutulmalıdır ("GLIBOMET ve alkol" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Bir "laktik asidoz" görünümünü destekleyebilecek herhangi bir faktör veya koşulu belirlemek için, bu sorunun riskinin daha sık olduğu gerçeğini göz önünde bulundurarak, sık sık kontrol edilmeniz gerekecektir:
- Karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği durumlarında (bozulmuş karaciğer ve / veya böbrek fonksiyonu).
- Kalbin veya akciğerlerin yetersizliği (bozulmuş fonksiyon) durumlarında. - Alkol zehirlenmesi durumunda ("GLIBOMET ve alkol" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
- Uzun süreli açlık durumunda ("GLIBOMET'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
- Diüretiklerle tedavi durumunda ("GLIBOMET'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
- Mide veya bağırsak şikayetleri durumunda.
Her durumda, uyarı semptomlarını tanımanız için talimat almanız gerekecektir:
- laktik asidoz: anoreksi (iştahsızlık), bulantı, ateş, kusma, kas krampları, solunum hızı ve genişliğinde artış, halsizlik, karın ağrısı, ishal, bilinç kaybı ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız) .
- hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyesi): sinirlilik, uyku bozuklukları, sinirsel depresyon, titreme, aşırı terleme ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız)
Bu sayede ortaya çıkabilecek ateşli hastalıklar veya sindirim bozuklukları durumunda da bilgilendirilmesi gereken doktoru anında uyarabilecektir. Doktorun kendisi derhal gerekli araştırmaları yapacaktır. Hipoglisemi semptomları ortaya çıkarsa, şekerli maddeler alın; nadiren bilinç kaybına kadar gidebilen en şiddetli vakalar tıbbi müdahale gerektirir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Ayrıca, tedavinin başlangıcından önce ve daha sonra tedavinin ilk altı ayı boyunca en az 8 haftada bir ve daha sonra her 6 ayda bir böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gereklidir, çünkü hafif bir böbrek fonksiyonu bozukluğu bile laktik asidoz riskini artırabilir. ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
GLIBOMET'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. "GLIBOMET'i kullanmayınız").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Glibomet'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
GLIBOMET'in içerdiği aktif maddelerden biri olan glibenklamidin hipoglisemik etkisinin (kan şekerini düşürme) şu yollarla artırılabileceğini unutmayın:
- Dikumarol ve türevleri (kan pıhtılaşmasını önleyici olarak kullanılan ilaçlar).
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresan olarak kullanılan ilaçlar).
- Sülfonamidler (antibiyotik ilaçlar).
- Fenilbutazon ve türevleri (anti-inflamatuar ve ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar) gibi Steroid Olmayan Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAID'ler).
- Kloramfenikol (antibiyotik ilaç).
- Siklofosfamid (bir antikanser olarak ve otoimmün hastalıklar için kullanılan ilaç).
- Probenesid (gut hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaç).
- Feniramidol ve salisilatlar (ağrı kesici ilaçlar).
- Oral mikonazol (antifungal olarak kullanılan ilaç).
- Sulfinpirazon (kalp krizini takiben tedavide kullanılan trombosit agregasyonunu azaltan ilaç).
- Perexilina (anjina tedavisinde kullanılan ilaç).
- Alkolün büyük miktarlarda yutulması.
Aksine, glibenklamidin etkisi şu şekilde azalır:
- Adrenalin (örneğin anafilaktik reaksiyonlar, ödem, bronkospazm ve bazı durumlarda düşük basınç için acil ilaç olarak kullanılan madde).
- Kortikosteroidler (antiinflamatuar olarak kullanılan ilaçlar ve bazı durumlarda alerjik reaksiyonlar).
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları).
- Tiyazid diüretikleri (idrardaki sıvıların atılımını artıran yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar).
- Barbitüratlar (epilepsi tedavisinde ve anestezide kullanılan ilaçlar).
GLIBOMET'i β-blokerlerle (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; anjina, yüksek tansiyon, kalp krizi, kalp ritminde değişiklik, kalp yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli hastalıklar için kullanılan ilaçlar) kullanırken özellikle dikkatli olun.
GLIBOMET'te bulunan aktif maddelerden biri olan metforminin antikoagülanların etkisini artırabileceğini unutmayın.
GLIBOMET ve alkol
Eş zamanlı alkol alımı, glibenklamidin hipoglisemik etkisini artırabilir ("Diğer ilaçlar ve GLIBOMET" bölümüne bakınız). Alkollü içeceklerin alınmasından sonra, genel olarak kendini iyi hissetmeme, nefes almada güçlük, çarpıntı, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma gibi reaksiyonların olasılığı akılda tutulmalıdır (bkz. istenmeyen etkiler ").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
GLIBOMET kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "GLIBOMET'i KULLANMAYINIZ").
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanmadan önce, GLIBOMET kullanımının olası hipoglisemi başlangıcı nedeniyle konsantre olma ve tepki verme yeteneğinde azalmaya yol açabileceğini göz önünde bulundurun ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Glibomet nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, modaliteler ve tedavi süresi, yapılan metabolik testler temelinde doktorunuz tarafından size özel olarak belirlenmelidir. Genellikle başlangıç dozu, ana öğünlerle birlikte günde 2 tablettir. Daha sonra günlük doz, glisemik kontrolü sürdürmek için yeterli olan minimum doza ulaşılana kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Glibomet 400 mg / 2.5 mg
6 Glibomet 400 mg / 2.5 mg tabletin günlük dozunu asla aşmayın.
Glibomet 400 mg / 5 mg
4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletin günlük dozunu asla aşmayın.
Aşırı doz Çok fazla Glibomet aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIBOMET kullandıysanız
Aşırı dozda alınması hipoglisemi semptomlarına yol açabilir ("Uyarılar ve önlemler" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakın) şeker verilmesini veya ciddi vakalarda tıbbi müdahaleyi gerektirebilir. Ayrıca tıbbi müdahale gerektiren mide ve bağırsak rahatsızlıkları ve laktik asidoz semptomları ("Uyarılar ve önlemler" ve "Olası yan etkiler" bölümüne bakın) yaşayabilirsiniz.
GLIBOMET'i kullanmayı unutursanız
Unutulan önerilen dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Glibomet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
GLIBOMET kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir:
- Hipoglisemi belirtileri (bunlar nadiren görülür), özellikle zayıfsanız, yaşlıysanız, olağandışı fiziksel efor sarf ettiyseniz, "düzensiz bir diyet veya alkol kullanıyorsanız veya" böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa ( bkz " Uyarılar ve Önlemler").
- Bununla birlikte, geçici olan ve genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkan alerjik cilt reaksiyonları (nadiren meydana gelirler).
- Yeterli tıbbi tedavi gerektiren (nadiren oluşur) laktik asidoz semptomları ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız) Böbrek yetmezliğiniz, şiddetli kalp hastalığınız veya solunum yetmezliğiniz varsa bu belirtiler çok nadir olmakla birlikte daha olasıdır Laktik asidoz şiddetli hale gelebilir Tedaviye ara verilmediyse ve yeterli önlemler alınmadıysa ve aynı anda alkol alımıyla desteklenebiliyorsa (bkz. "Uyarılar ve önlemler" ve "GLIBOMET ve alkol").
- Kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler (çok nadir, genellikle geri dönüşümlü).
- Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek olası baş ağrısı ve mide ve bağırsak rahatsızlığı (bulantı, iştah azalması, mide ağrıları, kusma veya ishal).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Fark etmiyorsun. GLIBOMET'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
GLIBOMET'in içeriği
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler : Glibenklamid 2.5 mg ve metformin hidroklorür 400 mg.
Diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, makrogol 6000, povidon, kroskarmeloz sodyum, silikon dioksit, gliserol dibenat, magnezyum stearat, opadry beyazı (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler : Glibenklamid 5 mg ve metformin hidroklorür 400 mg.
Diğer bileşenler: Mikrokristalin selüloz, makrogol 6000, povidon, kroskarmeloz sodyum, silikon dioksit, gliserol dibenat, magnezyum stearat, opadry beyazı (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 6000).
GLIBOMET'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg film kaplı tabletler
Beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler, bir tarafta çentikli. Düz tarafa "2.5" rakamı, puanlı tarafın yarısından birine "B" harfi ve diğer yarısına "1" rakamı basılmıştır.
Opak kabarcıklar içinde 40 ve 60 film kaplı tablet paketleri.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg film kaplı tabletler Beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler, bir tarafta çentikli. Düz tarafa "5" rakamı, puanlı tarafın yarısından birine "B" harfi ve diğer yarısına "3" rakamı basılmıştır.
Opak kabarcıklar içinde 40 ve 60 film kaplı tablet paketleri.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI GLİBOMET TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Glibomet 400 mg + 2.5 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Glibenklamid 2.5 mg;
metformin hidroklorür 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Glibenklamid 5 mg;
metformin hidroklorür 400 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tek başına diyetle veya diyet ve sülfonilüreler veya biguanidlerle kontrol edilemeyen tip 2 diabetes mellitus (NIDDM, insüline bağımlı olmayan).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük dozaj, yöntemler ve tedavi süresi, hastanın metabolik durumuna göre ilgili hekim tarafından belirlenmelidir. Genel olarak başlangıç dozu ana öğünlerle birlikte günde 2 tablettir. Her durumda, 6 Glibomet 400 mg / 2.5 mg tablet ve 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablet dozu asla aşılmamalıdır. Daha sonra günlük doz, glikometabolik kontrolü sürdürmek için yeterli olan minimum doza ulaşılana kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bireysel aktif maddelere (glibenklamid, metformin) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; gestasyonel diyabet, Tip 1 diyabet (insüline bağımlı); koma ve diyabetik prekom; 12 mg / l'nin üzerindeki serum kreatinin seviyesi; diyabetiklerde laktik asidoz öyküsü; ciddi derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu; böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olması muhtemel diüretikler veya antihipertansif ajanlarla veya intravenöz ürografi sırasında devam eden tedavi; şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (kalp yetmezliği, kardiyojenik veya toksik enfeksiyöz şok, periferik arter dolaşım bozuklukları); şiddetli solunum yolu hastalıkları; adrenal yetmezlik; kronik alkolizm; güçlü hipokalorik rejimler ve hepsinden önemlisi, oruç durumları; şiddetli distrofik hastalıklar; şiddetli akut kanama; şok; kangren; hamilelik ve emzirme. Ameliyattan önceki veya sonraki iki gün boyunca.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Her tedavi ve özellikle diğer hipoglisemik ajanlardan veya diğer hipoglisemik ajanlara geçiş, doktor tarafından reçete edilmelidir.
Hasta, dozaj ve işe alım yöntemlerinin yanı sıra eşlik eden diyet rejimi ve fiziksel aktivite ile ilgili tıbbi reçetelere kesinlikle uymalıdır.
Bir sülfonilüre türevinin varlığı nedeniyle, kullanım diyetle kontrol edilemeyen Tip 2 diyabetli hastalarla sınırlandırılmalıdır.
Hipoglisemik belirtiler durumunda (aşağıya bakınız ve Yan etkiler) karbonhidrat (şeker) verin; Nadiren bilinç kaybına kadar gidebilen en ciddi vakalarda, yavaş i.v. glikoz çözeltisi infüzyonu yapmak gerekir.
Travma, cerrahi, bulaşıcı ve ateşli hastalıklarla bağlantılı olarak, yeterli metabolik kontrolü sağlamak için geçici olarak insülin tedavisine başlamak gerekebilir.
Alkollü içeceklerin alınmasından sonra antabus benzeri reaksiyonların olasılığı akılda tutulmalıdır.
Anjiyografi veya ürografi yapılmadan 48 saat önce tedaviye ara verilmeli ve gerekirse muayeneden 48 saat sonra tedaviye devam edilmelidir.
Tedavi edilen hastalar, bir hücresel hipoksi durumunu indükleyebilen veya ağırlaştırabilen ve dolayısıyla laktasidoz başlangıcını destekleyen herhangi bir faktör veya durumu tanımlamak için, bu problem riskinin hepatik ve/veya veya böbrek yetmezliği, kardiyorespiratuar yetmezlik, etil zehirlenmesi, uzun süreli açlık, diüretiklerle tedavi durumunda ve gastrointestinal rahatsızlıklarda; her durumda, hastalara laktik asidozun (anoreksi, bulantı, ateş, kusma, kas krampları, artan solunum genişliği ve sıklığı, halsizlik, karın ağrısı, ishal, olası uyuşukluk veya bilinç kaybı) ve hipogliseminin uyarıcı semptomlarını tanımaları talimatı verilmelidir. (baş ağrısı, sinirlilik, uyku bozuklukları, sinirsel depresyon, titreme, aşırı terleme) derhal uyarılması için, ateşli hastalıklarda veya aradaki sindirim bozukluklarında da bilgilendirilmesi gerekir.Bu durumda, doktorun kendisi derhal tespit etmelidir. gerekli tetkikler (serum elektrolitleri, arteriyel kan pH'sı, laktat, piruvat, glisemi ve ketonemi tayini) Böbrek fonksiyonundaki hafif bir bozukluk bile laktasidoz riskini önemli ölçüde artırabileceğinden, tedaviye başlamadan önce durumunu tekrar tekrar kontrol etmek ve o zaman en azından og n Tedavinin ilk döneminde sekiz hafta ve sonrasında her altı ayda bir.
Laktasidozun ölümcül bir sonucu olabileceğinden, geliştiğinden şüphelenildiği anda uygulamaya ara vermek ve hastayı acilen hastaneye yatırmak gereklidir. eksojen zehirlenme (salisilik, alkol, vb.) şüpheli kabul edilmelidir.
G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavisi hemolitik anemiye yol açabilir.
Bu nedenle glibenclamid bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalı ve "terapötik bir alternatif" olarak düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sülfonilürenin hipoglisemik etkisi dikumarol ve türevleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, sülfonamidler, fenilbutazon ve türevleri, kloramfenikol, siklofosfamid, probenesid, feniramidol ve salisilatlar, oral mikonazol, sülfinpirazon pereksilina ve yüksek miktarlarda alkol ile arttırılabilir; bunun yerine adrenalin, kortikosteroidler, oral kontraseptifler ve tiyazid diüretikler, barbitüratlar tarafından azaltılabilir.
Aynı zamanda β-blokerlerin uygulanmasında da dikkatli olunmalıdır. Biguanidlerin antikoagülanların etkisini artırabileceği akılda tutulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir (ayrıca bkz. madde 4.3)
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hasta, hipoglisemi riski ve buna bağlı olarak konsantre olma ve tepki verme yeteneğinde azalma hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanmadan önce bunu hesaba katmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren de olsa hipoglisemik fenomenler özellikle zayıflamış kişilerde, yaşlılıkta, olağandışı fiziksel eforda, düzensiz diyetlerde veya alkollü içeceklerin alınması durumunda, böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği durumunda ortaya çıkabilir (ayrıca bkz.Kullanım için özel uyarılar ve uygun önlemler). Bulantı, iştahsızlık, mide ağrısı, kusma veya ishal gibi baş ağrısı ve gastrointestinal intoleranslar bazen ortaya çıkabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Deri alerjik belirtileri nadiren ortaya çıkabilir, ancak geçicidir ve genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar. Literatürde tanımlanan vakalar çok nadir olmakla birlikte metformin tedavisi sırasında böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler kollaps gibi predispozan faktörleri olan hastalarda tedaviye ara verilmediği ve yeterli önlemler alınmadığı takdirde ciddi şekilde ortaya çıkabilen laktik asidozun ortaya çıkması mümkündür. alınmaz.
Aslında, yüksek kan laktik asit seviyeleri, laktat / piruvat oranında artış, kan pH'ının düşmesi, azoteminin istisnai olarak olumsuz bir seyir izlediği vakalar tarif edilmiştir. Laktik asidoz, aynı anda alkol alımı ile desteklenebilir.
Hematopoetik sistemdeki değişiklikler çok nadirdir ve genellikle geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, davranış bozukluklarına veya komaya bile yol açabilen hipoglisemi meydana gelebilir. Şiddetine bağlı olarak, oral veya intravenöz (hipertonik glikoz solüsyonu) glikoz verin ve hastaneye yatırın. Laktik asidoz tedavisi ve hastaneye yatış gerektiren gastrointestinal bozukluklar ve hiperlaktasitemi belirtileri de ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oral antidiyabetiklerin kombinasyonları.
ATC kodu: A10BD02.
Glibenklamid, ikinci nesil sülfonilüre, düşük dozlarda aktif ve aşırı uzun olmayan süreler boyunca insülinin salgı kinetiği üzerinde etki gösterebilen Glibomet 400 mg / 2.5 mg ve Glibomet 400 mg / 5 mg ile ilişkilidir ve her uygulamada tekrar tekrar ve metformin, insülinin etkisine karşı periferik sensitizasyonu indükleyebilen (insülin reseptör bağlanmasında artış, reseptör sonrası etkinin artması), enterik glukoz absorpsiyonunun kontrolü, "neoglukogenezin inhibisyonu ve lipid metabolizmasının yeniden dengelenmesi" yeteneğine sahip biguanid, obez diyabetiklerin fazla kilolarında azalma, trombosit yapışma önleyici etki ve fibrinolitik aktivite, diğer biguanidlere kıyasla hiperlaktasitemi riskinin azalmasıyla birlikte daha fazla tolere edilebilirlik ve yönetilebilirlik ile birlikte etki eder.
Bu iki aktif bileşen arasında mevcut olan tamamlayıcı etki, sülfonilüre (pankreatik atak noktası) tarafından indüklenen endojen insülinin salgılanması üzerinde uyarıcı etki, biguanidin kas dokusu üzerindeki doğrudan etkisi ile entegre edilmiş ve bu etki, kullanımında net bir artışı teşvik etmektedir. glukoz ("ekstra-pankreatik atak noktası) ve hepatik (glukoneogenezin azalması), belirli bir dozaj oranı için, çok yoğun bir pankreatik β-hücrelerinin uyarılması, organın fonksiyonel tükenme tehlikesinin azalmasına ve ayrıca daha fazla kullanım güvenliği ve daha düşük yan etki insidansına neden olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Glibenklamid %84 oranında gastrointestinal sistemden emilir ve karaciğer tarafından inaktif metabolitlere dönüştürüldükten sonra sindirim ve idrar yolu tarafından elimine edilir, eliminasyon yarı ömrü 5 saattir; %97'si plazma proteinlerine bağlanır.
Gastrointestinal sistem yoluyla emilen metformin, idrar ve feçeste hızla atılır; plazma proteinlerine bağlanmaz; vücut tarafından metabolize edilmez, plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda yürütülen akut toksisite çalışmalarının sonuçları, iki aktif bileşenin sinerjistik toksisitesinin olmadığını vurguladı.
Sıçanlarda ve köpeklerde 26 hafta boyunca oral tedavi, ölüme, sağlıkta değişikliklere veya su ve gıda tüketiminde azalmaya yol açmadı. Tedavi büyüme eğrisi, kan sayımı, karaciğer fonksiyonu, biyokimyasal kan testleri, idrar tahlili, ağırlık ve organ ve sistemlerin makro-mikroskobik görünümünü etkilemedi.
Teratojenik çalışmalar, gebelik ve fetüs üzerinde herhangi bir toksik etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Macrogol 6000, povidon, kroskarmeloz sodyum, silikon dioksit, mikrokristal selüloz, gliserol dibenat, magnezyum stearat, Opadry beyazı (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 6000).
06.2 Uyumsuzluk
Uyumsuzluk bulunamadı.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / PE / PVDC-Al blister
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 ve 60 film tabletlik paketler
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 ve 60 film tabletlik paketler
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 film kaplı tablet AIC n° 026129015
60 film kaplı tablet AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 film kaplı tablet AIC n° 026129039
60 film kaplı tablet AIC n ° 026129041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 film kaplı tablet Nisan 1987 / Mayıs 2010
60 film kaplı tablet Temmuz 2000 / Mayıs 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 film kaplı tablet Mart 2002 / Mayıs 2010
60 film kaplı tablet Mart 2002 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2015
.jpg)
