Unituxin - Dinutuximab nedir ve ne için kullanılır?
Unituxin, 12 ay ile 17 yaş arasındaki çocuklarda sinir hücrelerinin bir tümörü olan nöroblastom tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır.
Unituxin, "yüksek riskli" nöroblastomlu çocukları tedavi etmek için kullanılır, "geri gelme olasılığı yüksek" kanser türü. Unituxin ile tedavi edilen çocuklar önce kemoterapiye yanıt vermiş ve ardından kanseri temizlemek için ek tedavi görmüş olmalıdır. kemik iliği (miyeloablatif tedavi) ve bir kök hücre nakli.
Unituxin, diğer 3 ilaçla kombinasyon halinde kullanılır: GM-CSF, interlökin-2 ve izotretinoin.
Nöroblastomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Unituxin 21 Haziran 2011'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Unituxin aktif madde dinutuximab içerir.
Unituxin nasıl kullanılır?
Unituxin bir damar içine infüzyon (damlama) olarak verilir. Günlük doz çocuğun vücut yüzey alanına bağlıdır ve infüzyonlar 10 saatin üzerinde verilir.Hasta ayrıca 3 ilaç daha alır: isotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2.Tedavi yaklaşık 6 ay sürer, ancak hepsi değil.İlaçlar verilir. Her ay Unituxin, ilk 5 ay boyunca her ay dört ardışık gün verilir.
Unituxin ile şiddetli alerjik reaksiyon riski nedeniyle, bu tür reaksiyonların meydana gelmesi durumunda hastayı canlandırmak için ekipman ve personel hazır bulundurulmalıdır. Reaksiyon riskini azaltmak için her Unituxin infüzyonuna başlamadan önce hastalara ayrıca bir antihistamin verilmelidir.
Ağrı, Unituxin tedavisinin yaygın bir yan etkisi olduğundan, hastalara ağrı kesici de verilir.
Unituxin sadece hastanede kullanım içindir ve tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde yapılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir
Unituxin - Dinutuximab nasıl çalışır?
Unituxin'deki aktif madde, dinutuximab, GD2 gangliosid olarak bilinen nöroblastom kanser hücrelerinde yüksek seviyelerde bulunan bir maddeyi tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Dinutuximab, nöroblastom hücreleri üzerindeki gangliozidlere bağlandığında, hücreleri bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunması) için hedefler olarak işaretler ve daha sonra onlara saldırır.Bu şekilde ilaç, hücrede kalan kanserli hücrelerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olabilir. diğer tedaviler.
Unituxin - Dinutuximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yüksek riskli nöroblastomlu 230 hastada yapılan bir ana çalışmada, Unituxin'in (izotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2 ile birlikte verilir) hastanın hayatta kalması ve kanserin önlenmesi için tek başına izotretinoinden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Yaklaşık 3 yıl sonra, tek başına izotretinoin ile tedavi edilen hastaların %67'sine kıyasla, Unituxin ile tedavi edilen hastaların %80'i hayattaydı.
Unituxin - Dinutuximab ile ilişkili risk nedir?
Unituxin ile en yaygın yan etkiler (hastaların %30'undan fazlasında görülür): vücudun herhangi bir bölümünü etkileyen ağrı, hipotansiyon (düşük tansiyon), aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), ateş, kurdeşen, kılcal sızıntı sendromu (bir hastalık) kan damarlarından sızan sıvının şişmesine ve kan basıncında düşüşe neden olması), anemi (kanda düşük kırmızı kan hücresi sayısı), düşük trombosit sayısı, düşük sodyum ve potasyum seviyeleri, artan karaciğer enzimleri ve düşük beyaz kan hücreleri seviyeleri ile karakterizedir. Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Unituxin - Dinutuximab neden onaylandı?
Yüksek riskli nöroblastomlu hastalar, kanserin geri dönmesini önlemek için genellikle yeterli olmayan agresif tedavi gerektirir. Unituxin ile izotretinoin, GM-CSF ve interlökin-2 ile kombinasyon halinde yürütülen bir çalışma, kombinasyonun bu hastalarda sonuçları iyileştirebileceğini, sağkalımı uzatabileceğini ve hastalığın nüksetmesini veya kötüleşmesini önlemeye yardımcı olabileceğini göstermiştir.
Unituxin ile yan etkiler şiddetli olabilir ve alerjik reaksiyonları ve ağrıyı önlemek için ilaç gerekmesine rağmen, hastalığın ciddiyeti göz önüne alındığında ilacın riskleri kabul edilebilir olarak kabul edilir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakan hasta sayısı az görünmektedir ve bu etkiler uygun önlemlerle yönetilebilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Unituxin'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Unituxin - Dinutuximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Unituxin'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Unituxin için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Unituxin'i pazarlayan şirket, ilacın güvenliği hakkında uzun vadeli de dahil olmak üzere daha fazla bilgi edinmek için iki çalışma yapacak.
Unituxin - Dinutuximab hakkında daha fazla bilgi
14 Ağustos 2015'te Avrupa Komisyonu, Unituxin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Unituxin tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2015
Bu sayfada yayınlanan Unituxin - Dinutuximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
