ZUGLIMET - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Zuglimet - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Metformin (Metformin hidroklorür)

Zuglimet 1000 mg film kaplı tablet

Zuglimet'in paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:

Zuglimet 850 mg film kaplı tablet
Zuglimet 500 mg film kaplı tabletler
Zuglimet 1000 mg film kaplı tablet

Zuglimet neden kullanılır? Bu ne için?

Zuglimet 1000 mg nedir?

Zuglimet 1000 mg, diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin içerir. Bu, biguanidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

İnsülin, vücuttaki kandan glikoz (şeker) alarak çalışan pankreas tarafından üretilen bir hormondur.

Vücut, enerji için glikoz kullanır veya daha sonra kullanmak üzere saklar.

Şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülin üretmiyor veya vücudunuz ürettiği insülini kolayca kullanamıyor.Bu da kan şekerinizin yükselmesine neden olur.Zuglimet 1000 mg kan şekerini düşürmeye yardımcı olur. mümkünse normal seviye.

Aşırı kilolu bir yetişkinseniz, Zuglimet 1000 mg'ı uzun süre alın çünkü bu, diyabetle ilişkili komplikasyon riskini azaltmaya yardımcı olur. Zuglimet 1000 mg, ağırlığı sabit tutmaya yardımcı olur veya azaltabilir.

Zuglimet 1000 mg ne için kullanılır?

Zuglimet 1000 mg, diyet ve egzersiz tek başına kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için yeterli olmadığında tip 2 diyabetli hastaları ('insüline bağımlı olmayan diyabet' olarak da adlandırılır) tedavi etmek için kullanılır.

Yetişkin hastalar, Zuglimet 1000 mg'ı tek başına veya diyabet tedavisi için diğer ilaçlarla (ağızdan veya insülin yoluyla alınan ilaçlar) birlikte alabilir.

10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler, Zuglimet 1000 mg'ı tek başına veya insülin ile birlikte alabilir.

Kontrendikasyonlar Zuglimet ne zaman kullanılmamalıdır?

Zuglimet 1000 mg'ı kullanmayınız.

Metformin hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa
Bulantı, kusma, şiddetli dehidratasyon, kilo kaybı veya ketoasidoz ile kontrol altına alınamayan diyabetiniz varsa. Ketoasidoz, "keton cisimcikleri" adı verilen maddelerin kanda birikerek diyabetik prekomaya yol açabilen bir durumdur. Semptomlar mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyveli kokusunu içerir.
Uzun süre vücudunuzdan çok su kaybettiyseniz (dehidratasyon) veya şiddetli ishal olduysanız veya birkaç kez ve uzun süredir kusuyorsanız. Dehidrasyon, sizi laktik asitlenme riskine sokabilecek böbrek sorunlarına yol açabilir (laktik asidoz, aşağıdaki "Zuglimet 1000 mg ile özel dikkat gösterin" bölümüne bakın).
"Akciğer veya bronşiyal" veya böbrek enfeksiyonu gibi ciddi bir enfeksiyonunuz varsa. Şiddetli enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu da sizi laktik asitle asitlenme riskine sokabilir (laktik asidoz, aşağıdaki "Zuglimet 1000 mg ile özel dikkat gösterin" bölümüne bakın).
Kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız veya yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya ciddi kan dolaşımı sorunlarınız varsa (şok gibi) veya nefes almada zorluk çekiyorsanız, bu durum dokulara ulaşan oksijenin azalmasına neden olabilir ve bu da kalp yetmezliğine neden olabilir. laktik asit ile asitlenme riski altındasınız (laktik asidoz, aşağıdaki "Zuglimet 1000 mg ile özel dikkat gösterin" bölümüne bakın).
Çok miktarda alkol kullanıyorsanız.

Yukarıda listelenen koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.

Kullanım Önlemleri Zuglimet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Zuglimet 1000 mg almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımına enjeksiyon yoluyla kullanılmasını içeren bir röntgen muayenesi veya ultrason taraması yaptırması gerekir;
Büyük bir ameliyata ihtiyacınız varsa.

Test veya ameliyattan önce ve sonra belirli bir süre Zuglimet 1000 mg almayı bırakmalısınız. Bu süre zarfında başka bir tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uymanız önemlidir.

Zuglimet 1000 mg ile özel dikkat gösterin

Aşağıdaki laktik asidoz riskini dikkatlice değerlendirin.

Zuglimet 1000 mg, özellikle böbrekler iyi çalışmıyorsa, kanın laktik asidoz adı verilen laktik asitle asitlenmesiyle karakterize çok ciddi ancak çok nadir bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kötü kontrol edilen diyabette ve uzun bir süre aç kalma veya alkol tüketiminden sonra da artar. Laktik asidozun semptomları, kusma, karın ağrısı (karın ağrısı), kas krampları, belirgin yorgunluk ve nefes almada zorluk ile birlikte genel bir kendini iyi hissetmeme halidir. koma. Zuglimet 1000 mg almayı derhal durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Zuglimet 1000 mg tek başına kan şekerinde aşırı düşüşe (hipoglisemi) neden olmaz. Ancak, Zuglimet 1000 mg'ı diyabet tedavisi için hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte alırsanız, hipoglisemi riski vardır. Basınçlı terleme, hızlı kalp atış hızı, görme sorunları veya konsantrasyon güçlüğü genellikle şeker içeren bir şeyler yiyip içerek yardımcı olur.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zuglimet'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

"Kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast ilacı, örneğin röntgen muayenesi veya ultrason enjekte etmeniz gerekiyorsa, muayeneden önce ve sonra belirli bir süre Zuglimet 1000 mg almayı bırakmalısınız" ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız). " üstünde).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini ve Zuglimet 1000 mg'ı aynı anda alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Kan şekeri testinizin daha sık test edilmesi gerekebilir veya doktorunuz Zugliemt 1000 dozunuzu değiştirebilir:

Diüretikler (daha fazla idrar yaparak vücuttaki suyu uzaklaştırmak için kullanılır);
Salbutamol terbutalin (astım tedavisinde kullanılır) gibi beta2-agonistleri;
Kortikosteroidler (ciddi cilt iltihabı veya astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır);
Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Zuglimet 1000 mg'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı alırken alkol almayın. Alkol, özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yetersiz besleniyorsanız, laktik asidoz riskini artırabilir.Bu, alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında diyabet tedavisi için insüline ihtiyaç duyulur.Hamileyseniz, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, tedavinizi değiştirmek için doktorunuzla konuşun.

Zuglimet 1000 mg'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanma

Zuglimet 1000 mg tek başına kan şekerinde aşırı düşüşe (hipoglisemi) neden olmaz. Bu, araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi olmadığı anlamına gelir.

Bununla birlikte, Zuglimet 1000 mg'ı hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisi için diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte alıyorsanız özel dikkat gösterin. Hipoglisemi belirtileri arasında yorgunluk, baş dönmesi, artan terleme, hızlı kalp atışı, görme sorunları veya konsantrasyon güçlüğü bulunur.

Bu semptomları hissetmeye başlarsanız araç veya makine kullanmayınız.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zuglimet Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Zuglimet 1000 mg'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Zuglimet 1000 mg, sağlıklı bir yaşam tarzının ve bundan kaynaklanan faydaların yerini alamaz. Bu nedenle doktorunuzun size verdiği beslenme tavsiyelerine uymaya ve düzenli egzersiz yapmaya devam edin.

Normal doz

10 yaş ve üstü çocuklar ve ergenler genellikle günde bir kez 500 mg veya 850 mg ile başlar. Maksimum günlük doz, 2 veya 3 doza bölünmüş 2000 mg'dır. 10 ila 12 yaş arasındaki çocukların tedavisi, bu yaş grubundaki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, yalnızca doktor tarafından özellikle tavsiye edilirse önerilir.

Yetişkinler genellikle günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg ile başlar. Önerilen maksimum günlük doz, 3 doza bölünmüş 3000 mg'dır.

Tabletler, uygulamayı kolaylaştırmak için kırılabilir, ancak iki yarının aynı anda birlikte alınması gerekir.

Ayrıca insülin alıyorsanız, doktorunuz Zuglimet 1000 mg almaya nasıl başlayacağınızı size söyleyecektir.

izleme

Doktorunuz periyodik olarak kan şekeri seviyenizi kontrol edecek ve Zuglimet 1000 mg dozunu kan şekeri seviyenize göre ayarlayacaktır. Doktorunuzla düzenli olarak konuştuğunuzdan emin olun. Bu, özellikle ergenlik çağındaki bir çocuksanız veya yaşlı bir kişiyseniz önemlidir.
Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.Yaşlı biriyseniz veya böbrekleriniz normal çalışmıyorsa daha sık kontrollere ihtiyacınız olabilir.

Zuglimet 1000 mg nasıl alınır

Tabletleri yemekle birlikte veya yemekten sonra alınız. Bu, sindirimle ilgili istenmeyen etkileri önleyecektir. Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin. Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

Günde bir doz alıyorsanız sabah (kahvaltı ile birlikte) alınız.
Günde iki doz alıyorsanız, sabahları (kahvaltı için) ve akşamları (akşam yemeği için) alın;
Günde üç doz alıyorsanız, sabahları (kahvaltı için) öğlen (öğle yemeği için) ve akşamları (akşam yemeği için) alın.

Bir süre sonra Zuglimet 1000 mg'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Zuglimet 1000 mg'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Zuglimet 1000 mg'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Zuglimet'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Zuglimet alırsanız laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun semptomları kusma, kas krampları ile birlikte karın ağrısı (karın ağrısı), belirgin yorgunluk ile birlikte genel bir halsizlik hissi, nefes almada zorluktur.

Bu şikayetlerden muzdaripseniz, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden acil hastanede tedavi görmeniz gerekebilir.

Doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastaneye gidin.

Yan Etkiler Zuglimet'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Zuglimet 100 mg, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

Hasta hissetme (bulantı), hasta hissetme (kusma), ishal, mide ağrısı (karın ağrısı) ve iştahsızlık gibi sindirim sorunları. Bu yan etkiler sıklıkla Zuglimet 1000 mg ile tedavinin başlangıcında ortaya çıkar.Dozun tüm güne bölünmesine ve tabletlerin yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra alınmasına yardımcı olur. Semptomlar devam ederse, Zuglimet 1000 mg almayı bırakın ve doktorunuzla konuşun.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

lezzet değişikliği

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kanın laktik asit ile asitlenmesi (laktik asidoz). Bu komplikasyon çok nadirdir ancak özellikle böbrekler düzgün çalışmıyorsa ciddidir. Laktik asidozun semptomları, kusma, karın ağrısı (karın ağrısı), kas krampları, belirgin yorgunluk ile birlikte genel bir halsizlik hissi ve nefes almada zorluktur. Bu komplikasyonlardan herhangi birine sahipseniz, "laktik" olarak hastanede acil tedavi gereklidir. asidoz komaya neden olabilir. Zuglimet 1000 mg'ı hemen kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın hastaneye gidin.
Karaciğer fonksiyon testlerinde veya hepatitlerde anormallikler (ciltte sararma veya beyazımsı gözlerle birlikte veya bunlar olmaksızın yorgunluğa, iştah kaybına, kilo kaybına neden olabilen karaciğer iltihabı. Bu olursa, Zuglimet 1000 mg almayı bırakın ve doktorunuzla konuşun. hemen - kırmızı deri (eritem), kaşıntılı veya kaşıntılı döküntü (kurdeşen) ile cilt reaksiyonları.
Kandaki düşük B12 vitamini seviyeleri.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde elde edilen sınırlı veriler, istenmeyen etkilerin doğa ve şiddet olarak yetişkinlerde bildirilenlere benzer olduğunu göstermektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bir çocuk Zuglimet 1000 mg ile tedavi ediliyorsa, ebeveynlere ve bakıcılara ilacın nasıl kullanıldığını kontrol etmeleri tavsiye edilir.

Tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Zuglimet 1000 mg'ı blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız (EXP, son kullanma tarihi için kullanılan kısaltmadır).Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Zuglimet 1000 mg neler içerir?

Aktif bileşen metformin hidroklorürdür.

Her film kaplı tablet, 780 mg metformine eşdeğer 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: hipromelloz, povidon K25, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171).

Zuglimet 1000 mg neye benziyor ve paketin içeriği

Zuglimet 1000 mg, ortası daha dar olan beyaz, dikdörtgen, eğimli, film kaplı bir tablettir. C "her iki tarafta bir çentik çizgisidir. Tabletler iki eşit doza bölünebilir.

Zuglimet 1000 mg, 15, 20, 30, 60, 90, 120 ve 600 (20x30) film kaplı tabletlik paketlerde mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Zuglimet hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

ZUGLIMET 1000 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her film kaplı tablet, 780 mg metformin bazına eşdeğer 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tablet.

Beyaz film kaplı tablet, eğimli köşelere sahip, merkezde daralma olan, dikdörtgen. Her iki tarafta bir kırık hattı var. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Yeterli glisemik kontrolü sağlamak için diyet ve egzersizin tek başına yeterli olmadığı durumlarda, özellikle aşırı kilolu hastalarda tip 2 diabetes mellitus tedavisi.

• Yetişkinlerde metformin tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülinle birlikte kullanılabilir.

• 10 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda metformin tek başına veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

Diyet başarısızlığının ardından birinci basamak tedavi olarak metformin ile tedavi edilen aşırı kilolu tip 2 diyabetli erişkin hastalarda diyabet komplikasyonlarında bir azalma olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Dozaj

Yetişkinler:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ajanlarla kombinasyon halinde

Normalde başlangıç dozu, yemekle birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 veya 3 kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.

10-15 gün sonra doz, kan şekeri düzeyine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Yüksek dozda metformin hidroklorür (günde 2 ila 3 gram) alan hastalarda, iki metformin hidroklorür 500 mg film kaplı tablet, bir metformin hidroklorür 1000 mg film kaplı tablet ile değiştirilebilir.

Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu, 3 doza bölünmüş günde 3 g'dır.

Başka bir oral antidiyabetik ilaçtan metformine geçmeyi düşünüyorsanız, diğer ilaçla tedaviyi bırakın ve metformin ile tedaviye yukarıda belirtilen dozlarda başlayın.

İnsülin ile kombinasyon

Kan şekerini daha iyi kontrol edebilmek için metformin ve insülin kombinasyon halinde kullanılabilir.Metformin hidroklorür genellikle 500 mg veya 850 mg başlangıç dozu ile günde 2 veya 3 kez verilirken, "insülin" dozu belirlenir. kan şekeri seviyesine göre.

Yaşlılar:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma potansiyeli göz önüne alındığında, metformin dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).

Böbrek hasarı

Metformin, orta dereceli, evre 3a böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi [CrCl] 45-59 ml/dk veya tahmini glomerüler filtrasyon hızı [eVFG] 45 -59 ml/dk/1.73 m²) olan hastalarda, ancak diğer koşulların yokluğunda kullanılabilir. aşağıdaki doz ayarlamaları ile laktik asidoz riskini artırabilir:

Başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. Maksimum doz günde 1000 mg'dır ve 2 doza bölünmüştür. Böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (3-6 ayda bir).

CrCl veya eVFG azalırsa

Pediyatrik popülasyon:

Monoterapi ve insülin ile kombinasyon

• Metformin 10 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

• Normalde başlangıç dozu, yemekle birlikte veya yemekten sonra günde bir kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür tabletidir.

10-15 gün sonra doz, kan şekeri ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Önerilen maksimum metformin dozu, ikiye veya üçe bölünmüş dozlar halinde günde 2 g'dır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma;

• Orta (evre 3b) ve şiddetli böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (CrCl

• Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut durumlar;

• Doku hipoksisine (özellikle akut hastalık veya kronik hastalığın kötüleşmesine) neden olabilen hastalıklar, örneğin: dekompanse kalp yetmezliği veya solunum yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, şok;

• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Laktik asit:

Laktik asidoz, metformin birikiminin bir sonucu olarak ortaya çıkabilen çok nadir, ancak ciddi (acil tedavi yokluğunda yüksek ölüm oranı) metabolik bir komplikasyondur. Metformin ile tedavi edilen hastalarda, esas olarak böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme olan diyabetik hastalarda meydana gelen laktik asidoz vakaları bildirilmiştir. Örneğin dehidratasyon (şiddetli ishal veya kusma) durumunda veya antihipertansif tedavi veya diüretik tedavisi başlatılırken ve enflamatuar olmayan bir antienflamatuar steroid ile tedavi başlatılırken böbrek fonksiyonunun bozulabileceği durumlara özel dikkat gösterilmelidir. (NSAİİ). Listelenen akut durumlarda metformin geçici olarak kesilmelidir. Kötü kontrollü diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile ilişkili herhangi bir durum (dekompanse kalp yetmezliği, akut miyokard enfarktüsü gibi) gibi laktik asidozdan kaçınmak için diğer ilişkili risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ).

Kas krampları, karın ağrısı gibi sindirim bozuklukları ve şiddetli asteni gibi spesifik olmayan belirtilerde laktik asidoz riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalara, özellikle geçmişte metformine karşı iyi tolere edilebilirlikleri varsa, bu belirtileri ortaya çıkarsa derhal doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Durum netleşene kadar metformin en azından geçici olarak kesilmelidir. Yeniden başlama, bireysel yarar/risk oranı ve böbrek fonksiyonu dikkate alınarak tartışılmalıdır.

Teşhis:

Laktik asidoz, asidotik dispne, karın ağrısı ve hipotermi ve ardından koma ile karakterizedir.

Teşhis laboratuvar testleri kan pH'sının düştüğünü, plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/l'nin üzerinde olduğunu, anyon eksikliğinin ve laktat/piruvat oranının arttığını gösterir.

Laktik asidoz durumunda hasta hemen hastaneye yatırılmalıdır (bkz. bölüm 4.9).

Hekim hastayı laktik asidozun riskleri ve semptomları konusunda uyarmalıdır.

Böbrek fonksiyonu:

Metformin böbrek tarafından atıldığından, kreatinin klirensi (Cockcroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatinin düzeylerinden değerlendirilebilir) veya eVFG tedaviye başlamadan önce belirlenmeli ve daha sonra düzenli olarak kontrol edilmelidir:

* Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda en az yılda bir kez,

* Kreatinin klerensi normalin alt sınırlarında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.

CrCl olması durumunda

Yaşlı hastalarda azalmış böbrek fonksiyonu yaygın ve asemptomatiktir. Örneğin dehidratasyon durumunda veya antihipertansif veya diüretik tedavisine başlarken veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) tedaviye başlarken böbrek fonksiyonunun bozulma olasılığının olduğu durumlarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumlarda metformin tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonunun da kontrol edilmesi önerilir.

kalp fonksiyonu

Kalp yetmezliği olan hastalar artmış hipoksi ve böbrek yetmezliği riski altındadır. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, kalp ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi ile metformin kullanılabilir.

Stabil olmayan akut kalp yetmezliği olan hastalarda metformin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

İyotlu kontrast madde uygulaması:

Radyolojik incelemeler sırasında iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu, metformin birikmesine yol açabilir ve laktik asidoz riskini artırabilir. eVFG > 60 mL/dak/1,73 m² olan hastalarda, iyotlu kontrast madde uygulaması öncesinde veya sırasında metformin kesilmeli ve en az 48 saat sonrasına kadar ve ancak böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten sonra metformin yeniden başlanmamalıdır. daha fazla bozulma (bkz. bölüm 4.5).

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR 45 ila 60 mL/dak / 1.73 m² arasında), iyotlu kontrast madde uygulamasından 48 saat önce metformin kesilmeli ve sonraki 48 saat boyunca ve ancak bu böbrek fonksiyonundan sonra yeniden başlatılmamalıdır. yeniden değerlendirilmiştir ve daha fazla bozulmamıştır (bkz. bölüm 4.5).

Ameliyat:

Genel, spinal veya epidural anestezi altında elektif cerrahiden 48 saat önce metformin tedavisi kesilmelidir. Tedavi, ameliyattan veya oral beslenmenin yeniden sağlanmasından en geç 48 saat sonra ve ancak normal böbrek fonksiyonu sağlanmışsa yeniden başlatılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Metformin ile tedaviye başlamadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.

Bir yıllık kontrollü klinik çalışmalarda, metforminin büyüme veya ergenlik üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir; ancak bu özel durumlarla ilgili uzun vadeli veriler mevcut değildir. Bu nedenle, metformin ile tedavi edilen çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda, bu parametreler açısından dikkatli takip önerilir.

10 ila 12 yaş arası çocuklar:

Çocuklarda ve ergenlerde yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, 10 ila 12 yaşları arasında sadece 15 denek dahil edilmiştir. Bu çocuklar için metforminin etkinlik ve güvenlik verileri ergenler için bulunanlardan farklı olmasa da, ilacı 10 ila 12 yaş arası çocuklara reçete ederken özellikle dikkatli olunması önerilir.

Diğer önlemler:

• Tüm hastalar, gün boyunca düzenli bir karbonhidrat alımı dağılımı ile diyetlerine devam etmelidir. Fazla kilolu hastalar enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmelidir.

• Diyabetin izlenmesi için normal laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

• Metformin tek başına hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya diğer oral antidiyabetik ajanlarla (sülfonilüreler veya meglitinidler gibi) birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

• Hipotiroidili hastalarda tiroid uyarıcı hormon (TSH) düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).

• Metformin ile uzun süreli tedavi, B12 vitamini serum seviyelerinde periferik nöropatiye neden olabilen bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Serum vitamin B12 düzeylerinin izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Alkol

Akut alkol zehirlenmesi, özellikle aşağıdaki durumlarda artan laktik asidoz riski ile ilişkilidir:

• oruç tutma veya yetersiz beslenme,

• Karaciğer yetmezliği.

Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünlerin tüketiminden kaçının.

İyot kontrast maddesi

İyotlu kontrast maddenin intravenöz uygulaması böbrek yetmezliğine neden olarak metformin birikimine ve laktik asidoz riskinde artışa neden olabilir.

eVFG > 60 mL/dak/1,73 m² olan hastalarda, metformin testten önce veya test sırasında kesilmeli ve 48 saat sonrasına kadar ve ancak böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten ve yeniden başlanmadıktan sonra tekrar başlanmamalıdır. bozuldu (bkz. bölüm 4.4).

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR 45 ila 60 mL/dak / 1.73 m² arasında), iyotlu kontrast madde uygulamasından 48 saat önce metformin kesilmeli ve bundan sonraki 48 saat boyunca yeniden başlatılmamalıdır ve ancak bu böbrek fonksiyonu düzeldikten sonra. yeniden değerlendirildi ve daha fazla bozulmadı.

Kullanım önlemi gerektiren dernekler:

İntrinsik hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler (örn. glukokortikoidler (sistemik ve lokal yol) ve sempatomimetikler): Özellikle bu ilaçlarla tedavinin başlangıcında daha sık kan şekeri takibi gerekebilir; ayrıca bu ilaçlarla tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben metformin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Diüretikler, özellikle döngü diüretikleri

Böbrek fonksiyonlarını azaltma yetenekleri nedeniyle laktik asidoz riskini artırabilirler.

Fenprokumon

Metformin, fenprokumonun antikoagülan etkisini azaltabilir, bu nedenle INR'nin yakından izlenmesi önerilir.

levotiroksin

Levotiroksin, metforminin kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir.Özellikle tiroid hormon tedavisine başlandığında veya kesildiğinde glikoz düzeylerinin izlenmesi önerilir ve gerekirse metformin dozu ayarlanmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Hamilelik sırasında (gebelik veya kalıcı) kontrolsüz diyabet, doğuştan anormallikler ve perinatal ölüm riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Hamile kadınlarda metformin kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri, konjenital anormallik riskinde artış olduğunu göstermemiştir.Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemektedir (bakınız paragraf 5.3).

Diyabetli bir kadın hamile kalmayı planlıyorsa veya zaten hamile ise diyabet metformin ile tedavi edilmemelidir, ancak kan şekerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak ve fetal malformasyon riskini azaltmak için insüline geçilmesi önerilir. .

Besleme zamanı:

Metformin insan sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde veya çocuklarda herhangi bir yan etki gözlenmedi. Bununla birlikte, mevcut veriler sınırlı olduğundan, metformin tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.Emzirmenin yararı ve meme üzerindeki potansiyel advers olay riski dikkate alınarak emzirmeyi bırakma kararı verilmelidir.

Doğurganlık:

Metformin, vücut yüzey alanı karşılaştırıldığında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık üç katı olan 600 mg / kg / gün yüksek dozlarda uygulandığında erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Tek başına verilen metformin hipoglisemiye neden olmaz ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Bununla birlikte, metforminin diğer antidiyabetik ilaçlarla (örn. sülfonilüreler, insülin veya meglitinidler) birlikte kullanılması durumunda hastalar hipoglisemi riski konusunda bilgilendirilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Tedavinin başlangıcında en yaygın yan etkiler bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve çoğu vakada kendiliğinden düzelen iştahsızlıktır. Bunları önlemek için metforminin günde 2 veya 3 dozda alınması ve yavaş yavaş artırılması önerilir.

Metformin ile tedavi sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

Frekanslar aşağıda tanımlanmıştır:

çok yaygın: ≥1/10; yaygın: ≥1 / 100,

Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmeyen:

• Hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok nadir:

• Laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4);

• Uzun süreli metformin kullanımı sırasında serum düzeylerinin düşmesiyle B12 vitamininin emilimi azalır. Bir hasta megaloblastik anemi ile geliyorsa etiyolojinin düşünülmesi önerilir.

Bilinmeyen:

• Pazarlama sonrası deneyimlerde B12 vitamini eksikliği olan hastalarda periferik nöropati vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Sinir sistemi bozuklukları

yaygın:

• Tat bozuklukları.

Bilinmeyen:

• Ensefalopati.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar. Bu yan etkiler tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve çoğu durumda kendiliğinden düzelir.Bunları önlemek için metforminin öğünlerle birlikte veya sonra günde iki veya üç dozda alınması önerilir.Ayrıca gastrointestinal tolere edilebilirliği arttırır.

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok nadir:

• Metforminin kesilmesinden sonra karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik veya hepatitin düzeldiği izole vakalar.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok nadir:

• Eritem, kaşıntı ve kurdeşen gibi cilt reaksiyonları.

Bilinmeyen:

• Işığa duyarlılık.

tanı testleri

Bilinmeyen:

• Hipotiroidili hastalarda tirotropin düzeylerinin azalması;

• İshal bağlamında hipomagnezemi.

Pediatrik popülasyon:

Yayınlanmış ve pazarlama sonrası veriler ve bir yıl süreyle tedavi edilen 10 ila 16 yaşları arasındaki sınırlı bir pediyatrik popülasyonda yürütülen kontrollü klinik çalışmalardan elde edilenler, yetişkinler için bildirilenlere benzer yapı ve şiddette advers olayları göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

85 g'a kadar olan metformin hidroklorür dozlarında hipoglisemi gözlenmemiştir, ancak bu gibi durumlarda laktik asidoz meydana gelmiştir. Yüksek dozda metformin veya eşlik eden riskler laktik asidoza yol açabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Pankreatit, metformin doz aşımı bağlamında ortaya çıkabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: insülinler hariç hipoglisemik ilaçlar. Biguanidler.

ATC kodu: A10BA02.

Hareket mekanizması

Metformin, hem bazal plazma glukozunu hem de tokluk glukozunu azaltan antiperglisemik etkileri olan bir biguaniddir. İnsülin salgısını uyarmaz ve bu nedenle hipoglisemiye neden olmaz.

Metformin 3 mekanizma ile hareket edebilir:

glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonu yoluyla hepatik glikoz üretiminin azaltılması;

kaslarda, insülin duyarlılığını arttırmak, periferik glikozun emilimini ve kullanımını iyileştirmek;

ve bağırsak glikozunun emilimini geciktirir.

Metformin, glikojen sentetaz üzerinde etki ederek hücre içi glikojen sentezini uyarır.

Metformin, bugüne kadar bilinen tüm membran glikoz taşıyıcılarının (GLUT) taşıma kapasitesini arttırır.

farmakodinamik etkiler

Klinik çalışmalarda, metformin kullanımı, vücut ağırlığının stabilizasyonu veya orta derecede kilo kaybı ile ilişkilendirilmiştir.

İnsanlarda, etki mekanizmasından bağımsız olarak, metformin lipid metabolizması üzerindeki etkiyi destekler.Bu, terapötik dozlarda kontrollü orta ve uzun süreli klinik çalışmalarda görülmüştür: metformin, toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit düzeylerini düşürür.

Klinik etkinlik

Prospektif randomize çalışma (UKPDS), tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda yoğun kan şekeri kontrolünün uzun vadeli faydasını göstermiştir.

Tek başına diyetin başarısız olmasının ardından metformin ile tedavi edilen aşırı kilolu hastalar için sonuçların analizi şunları gösterdi:

• metformin hidroklorür grubunda (29.8 olay / 1.000 hasta / yıl) tek başına diyete kıyasla diyabetle ilgili herhangi bir komplikasyonun mutlak riskinde önemli bir azalma (43.3 olay / 1.000 hasta / yıl), p = 0.0023 ve sülfonilüre kombinasyonu ve insülin monoterapi grupları (40.1 olay / 1.000 hasta yılı), p = 0.0034;

• diyabete bağlı mortalitenin mutlak riskinde önemli bir azalma: metformin hidroklorür: 7.5 olay / 1.000 hasta / yıl; tek başına diyet: 12.7 olay / 1.000 hasta / yıl, p = 0.017;

• genel mortalite mutlak riskinde önemli bir azalma: metformin hidroklorür: tek başına diyete kıyasla 13.5 olay / 1.000 hasta / yıl: 20.6 olay / 1.000 hasta / yıl (p = 0.011) ve kombine tedavi gruplarıyla karşılaştırıldığında sülfonilüreler ve insülin monoterapisi: 18.9 olay / 1.000 hasta / yıl (p = 0.021);

• mutlak miyokard enfarktüsü riskinde önemli bir azalma: metformin: 11 olay / 1.000 hasta / yıl; tek başına diyet: 18 olay / 1.000 hasta / yıl (p = 0.01).

Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikinci basamak tedavi olarak kullanılan metformin hidroklorürün hiçbir klinik sonuç yararı olmamıştır.

Tip 1 diyabette, seçilmiş hastalara metformin ve insülin kombinasyonu uygulanmıştır, ancak bu kombinasyonun klinik yararı resmi olarak kanıtlanmamıştır.

Pediatrik popülasyon

Bir yıl süreyle tedavi edilen 10 ila 16 yaşları arasındaki sınırlı bir pediatrik popülasyonda yürütülen kontrollü klinik deneyler, yetişkinlerde görülene benzer bir glisemik kontrol yanıtı göstermiştir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

absorpsiyon :

Oral bir metformin hidroklorür tablet dozundan sonra, maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) yaklaşık 2.5 saatte (Tmax) ulaşılır. 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorür tabletinin mutlak biyoyararlanımı sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %50-60'tır. Oral bir dozdan sonra feçeste saptanan emilmeyen fraksiyon %20-30'du.

Oral uygulamadan sonra metforminin absorpsiyonu doyurulabilir ve eksiktir Metforminin absorpsiyon farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı varsayılır.

Önerilen metformin dozlarında ve tanımlanmış doz programlarında, kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 24-48 saat içinde ulaşılır ve genellikle 1 mcg/ml'den azdır. Kontrollü klinik çalışmalarda, maksimum metformin plazma seviyeleri (Cmax), maksimum dozlarda bile 5 mcg/ml'yi geçmez.

Yiyecekler metformin emilimini azaltır ve biraz geciktirir. 850 mg tablet dozunun oral yoldan verilmesini takiben, doruk plazma konsantrasyonunda %40'lık bir azalma, EAA'da (eğrinin altındaki alan) %25'lik bir azalma ve plazmada 35 dakikalık bir uzama gözlenmiştir. Bu düşüşlerin ne kadar olduğu bilinmiyor.

Dağıtım :

Plazma protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin eritrositlere dağılır. Kan zirvesi, plazma zirvesinden daha düşüktür ve neredeyse aynı anda meydana gelir. Kırmızı kan hücreleri muhtemelen ikincil bir dağıtım bölmesini temsil eder. Ortalama dağılım hacmi (Vd) 63 ila 276 L arasında değişmektedir.

Metabolizma :

Metformin idrarla değişmeden atılır.İnsanlarda herhangi bir metabolit tanımlanmamıştır.

Eliminasyon :

Metforminin renal klerensi > 400 mL/dk olup, metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edildiğini gösterir. Oral bir dozu takiben, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, renal klirens kreatinin klirensi ile orantılı olarak azalır, bu da eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve plazma metformin düzeylerinin artmasına neden olur.

Belirli hasta gruplarındaki özellikler

Böbrek hasarı

Orta derecede böbrek yetmezliği olan deneklerdeki mevcut veriler kıttır ve uygulanabilir değildir.

deneklere göre bu alt grupta metformine sistemik maruziyetin tahmini

normal böbrek fonksiyonu ile.

Bu nedenle, klinik etkinlik/tolerabilite göz önünde bulundurularak doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Pediatrik popülasyon :

Tek doz çalışmaları: 500 mg metformin hidroklorürün tek doz uygulamasını takiben, pediyatrik hastalar sağlıklı yetişkinlerde görülenlere benzer farmakokinetik profiller göstermiştir.

Çoklu doz çalışmaları: Veriler yalnızca bir çalışma ile sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde iki kez (BID) tekrarlanan 500 mg'lık dozları takiben, doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) ve sistemik maruziyet (AUC0-t), diyabetik yetişkinlere kıyasla sırasıyla yaklaşık %33 ve %40 oranında azalmıştır. 14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'lık mükerrer dozlar aldı Doz, glisemik kontrole dayalı olarak ayrı ayrı titre edildiğinden, bunun klinik önemi azdır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Farmakolojik güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.