Aktif maddeler: Asetilsalisilik asit
Aspirin Ağrı ve İltihabı 500 mg Kaplı Tabletler
Aspirin neden ağrı ve iltihap için kullanılır? Bu ne için?
Aspirin Pain and Inflammation asetilsalisilik asit içerir. Asetilsalisilik asit analjeziktir (ağrıyı azaltır) ve ateş düşürücüdür (ateşi düşürür).
Aspirin Ağrı ve İltihap, ateş ve/veya baş ağrısı, grip, diş ağrısı, kas ağrıları gibi hafif ila orta şiddette ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.
Aspirin Pain and Inflammation, yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri çocuklar için özel olarak ayrılmıştır.
40 kg'ın altındaki hastalar için diğer asetilsalisilik asit formları için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 gün (ateş için) veya 3 - 4 gün (ağrı için) sonra herhangi bir iyileşme fark etmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Aspirin kullanılmaması gerektiğinde ağrı ve iltihaplanma
Aspirin Ağrı ve İltihabı almayın:
- asetilsalisilik asit veya diğer salisilatlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Asetilsalisilik asit veya ilgili ilaçların (özellikle nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar) uygulanmasının neden olduğu astım veya alerjik reaksiyonlardan (örn. kurdeşen, anjiyoödem, şiddetli rinit, şok) şikayetçiyseniz;
- Mide veya bağırsak ülseriniz varsa (duodenal dahil);
- Kanama durumunuz varsa veya kanama riskiniz varsa;
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğiniz varsa;
- Haftada 20 mg'ın üzerindeki dozlarda metotreksat tedavisi alıyorsanız.
- Oral antikoagülanlar (kanı 'inceltici' ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) alıyorsanız;
- hamileliğin 5. ayından sonra ise (24 haftadan fazla adet görmeme);
- 16 yaşın altındaki çocuklar ve gençler.
Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Aspirin ağrısı ve iltihabı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aspirin Ağrı ve İltihabını almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Doz aşımı riskini önlemek için asetilsalisilik asit içeren başka ürünler alıyorsanız
- Uzun süre yüksek dozda asetilsalisilik asit kullanırken baş ağrısı çekiyorsanız, dozu artırmayın, bunun yerine doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Ağrı kesicileri düzenli olarak, özellikle farklı ağrı kesicileri bir arada kullanırsanız, bu böbrek fonksiyonlarının azalmasına neden olabilir.
- Yüksek dozlarda asetilsalisilik asit hemolize (kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesine) yol açabileceğinden, kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalık olan G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliğiniz varsa;
- Daha önce mide veya bağırsak ülseri veya mide veya bağırsak kanaması veya gastrit öykünüz varsa.
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
- Astım hastasıysanız: Bazı hastalarda astım krizinin ortaya çıkması, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik aside karşı alerjik bir reaksiyonla bağlantılı olabilir.Bu durumda, bu ilacın kullanılması önerilmez. ağır adet görme
- tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması meydana gelirse (ağızdan kanama, dışkıda kan, koyu renkli dışkı): tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuzu veya acil servisi arayın.
- Ayrıca kanı incelten ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız.
- asetilsalisilik asit, düşük dozlarda ve hatta alındıktan birkaç gün sonra bile kanama riskini artırır. Küçük de olsa herhangi bir ameliyat planlanıyorsa doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza veya diş hekiminize söyleyin.
- Asetilsalisilik asit kandaki ürik asit miktarını değiştirir.Gut ilacı kullanıyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
- Emzirirken bu ilacı almamanız önerilir.
Çocuklar
Viral hastalıkları olan ve asetilsalisilik asit alan çocuklarda Reye sendromu (esas olarak nörolojik ve karaciğer hasarı ile ilişkili nadir fakat çok ciddi bir hastalık) gözlenmiştir. Sonuç olarak:
- grip veya su çiçeği gibi viral bir hastalık durumunda, bir çocuğa asetilsalisilik asit verilmesi, önce bir doktora danışılmadan yapılmamalıdır;
- Asetilsalisilik asit alan bir çocukta baş dönmesi veya bayılma, davranış değişiklikleri veya kusma belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Aspirinin ağrı ve iltihaplanma üzerindeki etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki metinde, aşağıdaki tanımlar kullanılmaktadır: Asetilsalisilik asit, romatizmal hastalıkların tedavisinde yüksek dozlarda kullanılabilir ("anti-inflamatuar dozlar" olarak adlandırılır): 1 g veya daha fazla tek doz olarak ve/veya 3 g veya günde daha fazla.
Asetilsalisilik asit, ağrı ve ateş tedavisi için aşağıdaki tanımlanmış dozlarda kullanılabilir: Tek doz olarak 500 mg veya daha fazla ve/veya günde en fazla 3 g.
Aspirin Ağrı ve İltihabı almayın:
- Haftada 20 mg'ın üzerindeki dozlarda metotreksat tedavisi alıyorsanız. Bu durumda asetilsalisilik asit yüksek dozlarda (anti-inflamatuar) veya ağrı ve ateş tedavisi için kullanıldığında kaçınılmalıdır.
- Oral antikoagülanlarla tedavi ediliyorsanız ve önceden gastroduodenal ülser öykünüz varsa. Bu durumda asetilsalisilik asit yüksek dozlarda (anti-inflamatuar) veya ağrı ve ateş tedavisi için kullanıldığında kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle asetilsalisilik asit almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- ağrı ve ateşi tedavi etmek için asetilsalisilik asit kullanıldığında ve daha önce gastro-duodenal ülser öyküsü olmadığında oral antikoagülanlar
- asetilsalisilik asit yüksek dozlarda (anti-inflamatuar) kullanıldığında veya ağrı ve ateş tedavisi için steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar.
- Heparinler iyileştirici dozlarda veya asetilsalisilik asidin yüksek dozlarda (anti-inflamatuar) özellikle romatizmal hastalıkların tedavisi veya ağrı ve ateş tedavisi için kullanıldığı yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) kullanılır.
- trombolitikler
- klopidogrel
- tiklopidin
- gut tedavisinde kullanılan ürikozürik ilaçlar (örneğin: benzobromaron, probenesid)
- asetilsalisilik asit yüksek dozlarda (anti-inflamatuar) kullanıldığında glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç);
- hafif ila orta derecede böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset
- anagrelid
- su tutulmasını tedavi eden ilaçlar (diüretikler);
- anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri
- 20mg/hafta veya daha az dozlarda kullanılan metotreksat;
- topikal gastrointestinal tedaviler, antasitler ve aktif kömür;
- deferasiroks
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (örneğin: sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).
Herhangi bir ilaç etkileşim etkisinden kaçınmak için, aldığınız diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Alkol ile Aspirin Ağrısı ve İltihabı
Aspirin Ağrı ve İltihabını alkolle birlikte almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu veya başka bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebeliğin ilk beş ayında bu ilacı veya asetilsalisilik asit içeren herhangi bir ürünü almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Hamileliğinizin 6. ayının başlangıcından itibaren (24 haftadan fazla adet görmediğiniz takdirde) bu ilacı kesinlikle almamalısınız çünkü size ve bebeğinize ciddi zararlar verebilir.Bu ilacı hamilelik sırasında aldıysanız, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Besleme zamanı
Bu ilaç anne sütüne geçebilir. Önlem olarak, emzirme döneminde Aspirin Ağrısı ve İltihabı önerilmemektedir.
Doğurganlık
Ürün, kadınlarda doğurganlığı bozabilecek bir ilaç grubuna aittir. Bu etki, ilacın kullanımı kesildiğinde geri dönüşümlüdür.
Araç ve makine kullanma
Asetilsalisilik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aspirin ağrı ve iltihabı nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dozaj
Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız.
Yetişkinler ve çocuklar (16 yaşından büyük):
- Önerilen tek doz 1 tablettir ve en az 4 saat geçtikten sonra gerekirse tekrar alınabilir. Daha şiddetli ateş veya ağrı durumunda, dozaj 2 tablettir ve gerekirse en az 4 saat geçtikten sonra tekrar alınabilir.
- Toplam günlük dozaj 6 tableti geçmemelidir.
Yaşlı (65 yaş ve üstü)
- Önerilen tek doz 1 tablettir ve en az 4 saat geçtikten sonra gerekirse tekrar alınabilir.
- Toplam günlük doz 4 tableti geçmemelidir.
Belirli hasta grupları:
- Anormal karaciğer veya böbrek fonksiyonu veya dolaşım problemleri (örn. kalp yetmezliği veya majör kanama olayları) olan hastalar: tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- 16 yaşından küçük çocuklar ve gençler: İlaçları reçetesiz kullanmayınız.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe bu ilacı 3 günden (ateş durumunda) veya 3-4 günden (ağrı durumunda) fazla kullanmayınız.
Aşırı doz: Çok fazla Aspirin ağrısı ve iltihabı aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Aspirin Ağrı ve İltihabı kullandıysanız:
Tedavi sırasında kulaklarda çınlama, işitme kaybı hissi, baş ağrısı, baş dönmesi yaşayabilirsiniz - bunlar tipik aşırı doz belirtileridir.
Bu ürünün aşırı dozda alındığından şüpheleniyorsanız, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza başvurun.
Aspirin Ağrı ve İltihabını kullanmayı unutursanız:
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Aspirin ağrısı ve iltihabının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Frekanslar: bilinmiyor: mevcut verilerden frekans tahmin edilemiyor.
Asetilsalisilik aside bağlı olası yan etkiler şunlardır:
Bu yan etkilerin hepsi çok ciddidir ve acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya ihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
- kanama (burun veya diş etlerinden kanama, cilt altında kırmızı lekeler)
- Deri döküntüsü, astım krizi veya nefes almada güçlükle birlikte yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar.
- Genellikle aşırı doz belirtileri olan baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması (kulak çınlaması)
- beyin kanaması
- karın ağrısı
- Sindirim sistemi kanaması. "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın. Bunlar, yüksek dozlar alındığında daha sık görülür.
- Tedavinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlü karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğer fonksiyon bozukluğu (özellikle karaciğer hücreleri)
- kurdeşen, cilt reaksiyonları
- Viral hastalıkları olan ve asetilsalisilik asit alan çocuklarda Reye sendromu (bilinç değişikliği veya anormal davranış veya kusma) (bkz. Bölüm 2: Aspirin Ağrı ve İltihabını almadan önce bilmeniz gerekenler)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki görürseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu tavsiye, bu broşürde listelenmeyen herhangi bir yan etki için de geçerlidir.Yan etkileri doğrudan şu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek şunları yapabilirsiniz: Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olun.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ürünü kullanmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Aspirin Ağrı ve İltihabı Neler İçerir?
Aktif bileşen asetilsalisilik asittir.
Her bir kaplanmış tablet, 500 mg asetilsalisilik asit içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
Kolloidal silikon dioksit, susuz sodyum karbonat
kaplama:
Karnauba mumu, Hipromelloz, Çinko stearat
Aspirin Ağrısı ve İltihabı Nasıl Görünür ve Paket İçeriği
Bu ilaç, beyaz ila kirli beyaz, 12 mm'lik yuvarlak bikonveks kaplı tabletler şeklinde gelir. Tabletlerin bir tarafında "BA 500", diğer tarafında Bayer haçı basılıdır.
Paket içeriği 8, 12,20 veya 24 tablettir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASPİRİN AĞRI VE İLTİHAP 500 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 500 mg asetilsalisilik asit içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
Beyaz veya beyazımsı, yuvarlak bikonveks, kaplamalı, bir tarafında "BA 500" kelimesi ve diğer tarafında Bayer haçı bulunan 12 mm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ateş ve/veya baş ağrısı, grip sendromu, diş ağrısı, kas ağrıları gibi hafif ila orta şiddette ağrıların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve çocuklar (16 yaşından itibaren):
Minimum 4 saatlik bir süreden sonra gerektiği kadar tekrarlanacak her doz için 1 ila 2 tablet. Maksimum günlük doz 6 tableti geçmemelidir.
Yaşlı (65 yaşından itibaren):
Minimum 4 saatlik bir süreden sonra gerektiğinde tekrarlanacak her doz için 1 tablet. Maksimum günlük doz 4 tableti geçmemelidir.
Asetilsalisilik asit, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe 3 günden (ateş durumunda) veya 3 - 4 günden (ağrı durumunda) fazla alınmamalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Asetilsalisilik asit, çocuk ve 16 yaşın altındaki ergenlerde reçetesiz kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, anormal karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan veya dolaşım problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Asetilsalisilik asit veya diğer salisilatlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) uygulanmasının neden olduğu astım veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem, şiddetli rinit, şok) öyküsü,
• aktif fazda peptik ülser,
• Kanama diyatezi,
• şiddetli böbrek yetmezliği,
• şiddetli karaciğer yetmezliği,
• ciddi kontrolsüz kalp yetmezliği,
• asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları veya analjezik veya antipiretik dozlar için haftada 20 mg'ın üzerindeki dozlarda metotreksatın birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5),
• anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları için veya analjezik veya antipiretik dozlar için ve gastroduodenal ülser öyküsü olan hastalarda oral antikoagülanların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5),
• hamileliğin 6. ayının başından itibaren (amenorenin 24. haftasından sonra) (bkz. bölüm 4.6),
• 16 yaşından küçük çocuklar ve gençler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde, herhangi bir aşırı doz riskinden kaçınmak için, bu diğer ilaçların bileşiminde asetilsalisilik asit bulunmadığını kontrol edin.
• Asetilsalisilik asit içeren veya içermeyen viral enfeksiyon semptomları (özellikle su çiçeği ve grip) olan çocuklarda çok nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir hastalık olan Reye sendromu tanımlanmıştır. Sonuç olarak, asetilsalisilik asit, bu rahatsızlıkları olan çocuklara sadece tıbbi tavsiye alındıktan sonra ve diğer önlemlerin etkisiz olduğu kanıtlandığında verilmelidir.Kalıcı kusma, bilinç değişikliği veya anormal davranış durumunda, asetilsalisilik asit tedavisi kesilmelidir.
• Yüksek doz analjeziklerin uzun süreli uygulanması durumunda, baş ağrısı atağı daha yüksek dozlarla tedavi edilmemelidir.
• Analjeziklerin, özellikle de analjeziklerin bir kombinasyonunun düzenli kullanımı, böbrek yetmezliği riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
• G6PD eksikliğinin bazı ciddi formlarında, yüksek dozlarda asetilsalisilik asit hemolize neden olabilir. G6PD eksikliği durumunda asetilsalisilik asit tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
• Aşağıdaki durumlarda tedavi takibi yoğunlaştırılmalıdır:
• mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri, mide-bağırsak kanaması veya gastrit öyküsü olan hastalarda.
• böbrek yetmezliği olan hastalarda
• karaciğer yetmezliği olan hastalarda
• astımlı hastalarda: bazı hastalarda astım krizinin ortaya çıkması, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara veya asetilsalisilik aside karşı bir alerji ile bağlantılı olabilir; bu durumda bu ilaç kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
• metroraji veya menorajisi olan hastalarda (siklusun hacminde ve süresinde artış riski)
• Gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar tedavi sırasında herhangi bir uyarı işareti veya hasta öyküsü olmaksızın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda ve antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörleri alan hastalarda rölatif risk artar (bkz. Bölüm 4.5) Gastrointestinal kanama durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki, çok düşük dozlarda bile meydana gelen ve birkaç gün devam eden inhibitör etkisi göz önüne alındığında, hasta, küçük bir antite bile (örn. diş çekimi) ameliyat durumunda kanama riskinin farkında olmalıdır. ).
• Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını engeller; romatolojide kullanılan dozlarda (anti-inflamatuar dozlar), asetilsalisilik asit ürikozürik etkiye sahiptir.
• Bu tıbbi ürünün emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
Asetilsalisilik asit uygulaması aşağıdaki durumlarda önerilmez:
• Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit içeren oral antikoagülanlar (uygulama başına ≥500 mg ve/veya gastro-duodenal ülserler (bkz. bölüm 4.5)
• Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları (uygulama başına ≥ 1 g ve / veya günde ≥ 3 g) veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları (uygulama başına ≥ 500 mg) olan diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve / veya
• Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve terapötik dozlarda veya yaşlı hastalarda (> 65 yaş) heparin dozundan bağımsız olarak ve anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları için (uygulama başına ≥ 1 g ve / veya ≥ 3 g/gün) veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları ile (uygulama başına ≥500 mg ve/veya
• Klopidogrel (akut koroner arter hastalığı olan hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyonların ötesinde) (bkz. bölüm 4.5)
• Tiklopidin (bkz. bölüm 4.5)
• Ürikosurikler (bkz. bölüm 4.5)
• Asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon replasman tedavisi hariç) (uygulama başına ≥ 1 g ve / veya günde ≥ 3 g) (bkz. bölüm 4.5)
• Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında) (bkz. bölüm 4.5)
• Anagrelid: kanama riskinde artış ve antitrombotik etkide azalma (bkz. bölüm 4.5)
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki metinde aşağıdaki tanımlar geçerlidir:
- asetilsalisilik asidin antienflamatuar dozları "uygulama başına ≥ 1 g ve/veya günde ≥ 3 g" olarak tanımlanır.
- Asetilsalisilik asidin analjezik veya antipiretik dozları "uygulama başına ≥500 mg ve/veya
Trombosit agregasyon inhibitörlerinin özelliklerinden dolayı birkaç madde etkileşime yol açar: absiksimab, asetilsalisilik asit, silostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tiklopidin, tirofi.
Çoklu trombosit agregasyon inhibitörlerinin kullanımı ve bunların heparin veya ilgili moleküller, oral antikoagülanlar veya diğer trombolitiklerle kombinasyon halinde kullanımı ile kanama riski artar ve sürekli klinik izleme ile değerlendirilmelidir.
Kontrendike olan kombinasyonlar (bkz. bölüm 4.3):
• Metotreksat, anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları veya analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit ile, haftada 20 mg'ın üzerindeki dozlarda: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (metotreksatın renal eliminasyonunun azalması nedeniyle " asetilsalisilik asit).
• Antienflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit veya analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit içeren oral antikoagülanlar ve gastroduodenal ülser öyküsü olan hastalarda: kanama riskinde artış.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit içeren oral antikoagülanlar ve gastroduodenal ülser öyküsü olmayan hastalarda: kanama riskinde artış.
• Anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları ile birlikte diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
• Düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler küratif dozlarda veya yaşlı hastalarda (≥65 yaş) heparin dozundan bağımsız olarak ve anti-inflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit veya analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit için : artan kanama riski (asetilsalisilik asit ile trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın saldırganlığı). Başka bir anti-inflamatuar ilaç veya başka bir analjezik veya antipiretik kullanılmalıdır.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyon için onaylanmış endikasyon dışında): kanama riskinde artış Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Tiklopidin: artan kanama riski. Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
• Ürikosurikler (benzbromaron, probenesid): renal tübüllerde ürik asidin eliminasyonu için rekabet nedeniyle ürikosürik etkinin azalması.
• Asetilsalisilik asidin iltihap önleyici dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon ile yerine koyma tedavisi hariç): kanama riskinde artış.
• Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pemetrekset (kreatinin klerensi 45 ml/dak ile 80 ml/dak arasında); anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları ile artan pemetrekset toksisitesi riski ('asetilsalisilik asit ile pemetrekset'in renal eliminasyonundaki azalmaya bağlı olarak).
• Anagrelid: kanama riskinde artış ve antitrombotik etkide azalma Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, klinik izleme önerilir.
Kullanım için önlem alınması gereken kombinasyonlar:
• Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antienflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit veya analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit ile: Dehidrate hastalarda glomerüler filtrasyonun azalmasından kaynaklanan akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Renal prostaglandinlerin sentezindeki azalma nedeniyle hız. Ayrıca antihipertansif etkide azalma olabilir.Tedavinin başlangıcında hastanın hidratlı olduğundan ve böbrek fonksiyonunun izlendiğinden emin olun.
• Metotreksat, anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları veya analjezik veya antipiretik dozlarda asetilsalisilik asit ile haftada ≤ 20 mg dozlarında: metotreksatın artan toksisitesi, özellikle hematolojik toksisite (metotreksatın renal eliminasyonunun azalması nedeniyle). asit Asetilsalisilik) CBC, eşzamanlı uygulamanın ilk birkaç haftasında haftalık olarak izlenmelidir. Böbrek fonksiyonu azalmış (hatta hafif) hastalar ve yaşlı hastalar yakından izlenmelidir.
• Klopidogrel (akut koroner sendromlu hastalarda bu kombinasyonun onaylanmış endikasyonunda): kanama riskinde artış Klinik izleme önerilir.
• Topikal gastrointestinal tedaviler, antasitler ve aktif karbon: idrarın alkalileşmesine bağlı olarak artan asetilsalisilik asit atılımı. Asetilsalisilik asit alındıktan en az iki saat sonra antasitler ve topikal gastrointestinal tedavilerin uygulanması tavsiye edilir.
• Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda pemetrekset: anti-inflamatuar asetilsalisilik asit dozları ile pemetrekset toksisitesi riskinde artış ('asetilsalisilik asidin neden olduğu pemetrekset'in renal eliminasyonundaki azalmaya bağlı olarak) Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asidin analjezik ve antipiretik dozları için glukokortikoidler (hidrokortizon ile yerine koyma tedavisi hariç): artan kanama riski.
• Deferasiroks: antiinflamatuar asetilsalisilik asit dozları veya analjezik veya antipiretik asetilsalisilik asit dozları ile: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
• 65 yaş altı hastalarda koruyucu dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinler (ve ilgili moleküller) ve fraksiyone olmayan heparinler: Hemostazı değişen derecelerde etkileyerek, eşzamanlı uygulama kanama riskini artırır, bu nedenle 65 yaşın altındaki hastalarda. yaşında, önleyici dozlarda heparinlerin (veya ilgili moleküllerin) ve herhangi bir dozda asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması gerektiğinde klinik ve laboratuvar izleme ile birlikte düşünülmelidir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (sitalopram, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): artan kanama riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik seyri ve/veya embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olabilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, inhibitörlerin kullanımını takiben spontan abortus, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. hamilelik.
Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski en az %1'den yaklaşık %1,5'e yükselmiştir.Risk, doz ve tedavi süresi ile artmaktadır.
Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenetik gebelik periyodu sırasında bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler olanlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asit amenorenin ilk 24 haftasında kesinlikle gerekli olmadıkça verilmemelidir.Gebe olmak isteyen veya gebe olan kadınlara amenorenin ilk 24 haftasında asetilsalisilik asit verilmişse doz mümkün olduğunca düşük olmalı ve Tedavi süresi mümkün olduğunca kısadır.
Amenorenin 24. haftasının ötesinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
Hamileliğin son aşamasında, anne ve bebek şunları yaşayabilir:
• Çok düşük asetilsalisilik asit dozlarında bile oluşabilen trombosit agregasyonunun inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzaması;
• doğumun gecikmesine veya uzamasına neden olan rahim kasılmalarının engellenmesi.
Bu nedenle asetilsalisilik asit, gebeliğin 5. ayından sonra (24 haftadan fazla amenore) kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde asetilsalisilik asit kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Doğurganlık
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlama üzerindeki etkisinden dolayı kadın doğurganlığının bozulmasına neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Asetilsalisilik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Frekanslar: bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kanama süresinin artması ile kanama ve kanama eğilimi (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.) Asetilsalisilik asit alımının kesilmesinden sonra 4-8 gün kanama riski devam edebilir. Ameliyat durumunda kanama riskinde artışa neden olabilir. İntrakraniyal ve gastrointestinal kanama da oluşabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme kaybı hissi, kulak çınlaması, genellikle aşırı dozu gösterir.
Gastrointestinal bozukluklar
Karın ağrısı
Demir eksikliği anemisine neden olan gizli veya açık gastrointestinal kanama (hematemez, melaena, vb.). Kanama riski doza bağlıdır.
Mide ülserleri ve perforasyonları
Hepatobiliyer bozukluklar
Tedavinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlü karaciğer enzimlerinde yükselme, esas olarak hepatoselüler yapıda karaciğer hasarı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Kurdeşen, deri döküntüleri
Genel rahatsızlıklar
Reye sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Yan etkilerin raporlanması
İlacın istenmeyen etkilerinin ruhsatlandırıldıktan sonra rapor edilmesi önemlidir.Bu, ilacın yarar-risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak tanır.Sağlık profesyonellerinden şüpheli herhangi bir advers reaksiyonu www.agenziafarmaco.gov.it/ Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir. o / sorumlu.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı yaşlılarda ve özellikle küçük çocuklarda zararlı olabilir (terapötik doz aşımı veya daha sık olarak kaza sonucu zehirlenme) ve bu durumda ölümcül olabilir.
Belirtiler
Orta derecede zehirlenme:
Kulak çınlaması, işitme kaybı hissi, baş ağrısı ve baş dönmesi gibi belirtiler aşırı dozun göstergesidir ve doz azaltılarak kontrol edilebilir.
Şiddetli zehirlenme:
Semptomlar şunları içerir: Ateş, hiperventilasyon, ketoz, solunumsal alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler kollaps, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.
Çocuklarda, 100 mg/kg'lık tek dozdan başlayarak doz aşımı ölümcül olabilir.
Acil durum yönetimi
• Özel bir hastane birimine derhal transfer
• Gastrointestinal yıkama ve aktif kömür uygulaması
• Asit-baz dengesinin kontrolü
• İdrar pH'ının izlenmesi ile idrar alkalizasyonu
• Şiddetli zehirlenme durumunda hemodiyaliz
• Semptomatik tedavi
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sinir sistemi, diğer analjezikler ve ateş düşürücüler.
ATC kodu: N02BA01.
Asetilsalisilik asit, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar grubuna aittir ve analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.Etki mekanizması, prostaglandinlerin sentezinde yer alan siklooksijenaz enzimlerinin geri dönüşümsüz inhibisyonuna dayanır.
Asetilsalisilik asidin genellikle 0.3 ila 1.0 g oral dozlarda klinik çalışmaları, gerilim tipi baş ağrısı, migren, diş ağrısı, boğaz ağrısı, primer dismenore, eklem ve kas ağrısı gibi ağrıların giderilmesinde ve soğuk algınlığı veya grip gibi ateşli durumlarda, vücut ısısını düşürmek için Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit gibi akut ve kronik inflamatuar hastalıklarda da kullanılır.
Asetilsalisilik asit ayrıca trombositlerde tromboksan A2 sentezini bloke ederek trombosit agregasyonunu da engeller. Bu nedenle, tipik olarak günde 75 ila 300 mg dozlarda çeşitli vasküler endikasyonlar için kullanılır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Bu formülasyon, hafif ila orta şiddetli ağrı durumlarında hızlı ağrı kesici sağlar. Hızlı ağrı kesici, maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmak için azaltılmış süre sayesinde hızlı bir etki başlangıcına bağlanır.Formülasyon, aktif bileşen asetilsalisilik asidin küçük parçacıklarını ve bir efervesan bileşeni birleştirir, böylece hızla parçalanan bir çekirdek elde edilir. ürünün çözünmesiyle asetilsalisilik asidin daha hızlı emilmesini sağlamak mümkündür (tescilli marka: MicroActive).
Oral uygulamayı takiben, bu formülasyondaki asetilsalisilik asidin gastrointestinal absorpsiyonu çok hızlı ve eksiksizdir. Emilim sırasında ve sonrasında asetilsalisilik asit ana aktif metaboliti olan salisilik aside dönüştürülür Ortalama olarak, maksimum plazma konsantrasyonuna asetilsalisilik asit için yaklaşık 17.5 dakikada ve asetilsalisilik asit için yaklaşık 45 dakikada, miktarlara göre ulaşılır. geleneksel asetilsalisilik asit tabletleri (Aspirin) ile karşılaştırıldığında, bu formülasyon ile asetilsalisilik asit ve salisilik asidin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi sırasıyla 2,6 ve 4 kat azaltılmıştır.
Sonuç olarak, ameliyat sonrası diş ağrısı olan 1000'den fazla hastayı içeren karşılaştırmalı etkinlik denemelerinde klinik olarak daha hızlı etki gösterilmiştir.Bu çalışmalarda, genel etkililik (etkinin süresi ve yoğunluğu) değişmemişken, geleneksel asetilsalisilik asit tabletlerine kıyasla, ilk algılanabilir ağrı kesiciye kadar geçen süre, ilk doğrulanmış algılanabilir rahatlamaya kadar geçen süre ve ağrıdan önemli ölçüde kurtulana kadar geçen süre istatistiksel olarak önemli ölçüde azaldı. . Geleneksel asetilsalisilik asit tabletleriyle karşılaştırıldığında, ağrının önemli ölçüde giderilmesine kadar geçen süre iki kat daha hızlıydı (49 dakikaya karşı 99 dakika).
Dağıtım:
Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve vücutta hızla dağılır. Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasentayı geçer.
Eliminasyon:
Salisilik asit ağırlıklı olarak hepatik metabolizma ile elimine edilir.Metabolitleri şunlardır: salisilürik asit, salisilikfenolik glukuronid, salisilikasil glukuronid, gentisik asit ve gentisurik asit.
Metabolizma karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğundan salisilik asit eliminasyonunun kinetiği doza bağımlıdır. Bu nedenle, eliminasyon yarılanma ömrü, düşük doz alımından sonra 2 ila 3 saat arasında olup, yüksek dozlarda maksimum yaklaşık 15 saate kadar değişmektedir.Salisilik asit ve metabolitleri esas olarak böbrek yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Asetilsalisilik asidin klinik öncesi güvenlik profili iyi belgelenmiştir.
Hayvan çalışmalarında salisilatlar yüksek dozlarda böbrek hasarına neden oldu, ancak başka hiçbir organik lezyon gözlenmedi. Asetilsalisilik asit, mutajenitesini belirlemek için in vitro ve in vivo olarak kapsamlı bir şekilde incelenmiştir; mutajenik potansiyele dair ilgili hiçbir kanıt keşfedilmemiştir.Aynı şey kanserojenlik çalışmaları için de geçerlidir.
Salisilatlar, hayvan çalışmalarında ve birkaç farklı türde (örn. kalp ve iskelet malformasyonları, orta hat kusurları) teratojenik etkiler göstermiştir. Prenatal maruziyet sonrası döllerin implantasyon disfonksiyonu, embriyotoksik ve fetotoksik etkileri ve öğrenme yeteneğinin bozulması tanımlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
kolloidal silikon dioksit
Sodyum karbonat susuz
kaplama:
Karnauba mumu
hipromelloz
Çinko stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutularda paketlenmiş 8, 12, 20 ve 24 tabletlik şerit (kağıt - PE - alüminyum - kopolimer tabaka).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir önlem gerekli değildir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
8 kaplı tablet AIC 041962010
12 kaplı tablet AIC 041962022
20 kaplı tablet AIC 041962034
24 kaplı tablet AIC 041962046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Ocak 2014
