Aktif maddeler: Estradiol, Didrogesteron
Femoston 1/10 film kaplı tabletler
Paket boyutları için Femoston paket ekleri mevcuttur:- Femoston 1/5 Conti film kaplı tabletler
- Femoston 1/10 film kaplı tabletler
- Femoston 2/10 film kaplı tabletler
Femoston neden kullanılır? Bu ne için?
Femoston bir hormon replasman tedavisidir (HRT). İki tür kadın hormonu içerir, estradiol adı verilen bir östrojen ve didrogesteron adı verilen bir progestin. Femoston, menopoz sonrası kadınlarda en az 12 aydır kullanılmaktadır.
Femoston için kullanılır
Menopoz sonrası oluşan semptomların giderilmesi: Menopoz sırasında kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır.Bu yüz, boyun ve göğüste kızarıklık ("ateş basması") gibi semptomlara neden olabilir. sadece semptomlar günlük yaşamı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir.
Osteoporozu önleyin: Menopozdan sonra bazı kadınlarda kemik kırılganlığı (osteoporoz) gelişebilir.Mevcut tüm seçenekleri doktorunuzla görüşmelisiniz.Osteoporoz nedeniyle kırık riskiniz yüksekse ve diğer ilaçlar uygun değilse, Femoston kullanılabilir. menopozdan sonra osteoporoz.
Kontrendikasyonlar Femoston kullanılmadığında
Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller
HRT kullanımı, tedaviyi başlatmaya veya sürdürmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopoz (yumurtalık hasarı veya ameliyat nedeniyle) ile tedavi edilen kadınlarda deneyim sınırlıdır.Erken menopoz durumunda HRT tedavisinin riskleri farklı olabilir.Doktorunuzla konuşun.
HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlatmadan) önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi soracaktır. Doktorunuz gerekirse meme ve/veya pelvik (alt karın) muayenesi yaptırabilir.
HRT başlatıldıktan sonra, devam eden tedaviye ilişkin risk ve faydaların doğru bir şekilde değerlendirilmesi için düzenli tıbbi kontrollerin (en az yılda bir kez) yapılması gerekir.
Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli meme kontrolleri yaptırın.
Aşağıdaki koşullardan herhangi birinde iseniz Femoston'u kullanmayınız. Aşağıdaki noktalardan herhangi birinden emin değilseniz, Femoston tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Femoston'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Meme kanseriniz varsa, olduysa veya meme kanseri olduğundan şüpheleniliyorsa
- Örneğin endometriumda (rahim zarı) büyümesi östrojene duyarlı bir tümörünüz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa
- Tedavi edilmemiş rahim iç tabakasında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa
- Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi damarlarda (tromboz) kan pıhtıları için geçmişte tedavi gördüyseniz veya tedavi gördüyseniz
- Kan pıhtılarının neden olduğu hastalıklarınız varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
- Miyokard enfarktüsü, felç veya anjina (şiddetli göğüs ağrısı) gibi atardamarlarda kan pıhtılarının neden olduğu hastalıklarınız varsa veya daha önce olduysa
- Geçmişte karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse
- Porfiriniz varsa (kan pigmentlerinin metabolizmasındaki bir değişikliğe bağlı kalıtsal metabolik hastalık)
- Östradiol, didrogesteron veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Femoston ile tedavi sırasında, yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın.
Kullanım önlemleri Femoston'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Geçmişte aşağıdaki sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız, bunlar Femoston tedavisi sırasında geri gelebileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Femoston'u almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer öyleyse, doktorunuz daha sık kontroller isteyebilir:
- rahim fibroidleri
- Rahim duvarının rahim dışında büyümesi (endometriozis) veya rahim duvarının önceden aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)
- Progesteron düzeyleriyle ilişkili olabilen beyin tümörü (meningiom)
- kan pıhtısı geliştirme riskinde artış ("Damarlarda kan pıhtıları (tromboz)" bölümüne bakınız)
- Büyümesi östrojene duyarlı olan bir kansere sahip olma riskinde artış (anne, kız kardeş veya büyükanne gibi meme kanseri geçirmiş birinci derece akrabaya sahip olmak)
- hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- iyi huylu karaciğer tümörü gibi karaciğer bozuklukları
- şeker hastalığı
- safra kesesi taşları
- migren veya şiddetli baş ağrıları
- sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık)
- epilepsi
- astım
- otoskleroz (kalıtsal orta kulak hastalığı)
- hipertrigliseridemi (kan trigliseritlerinde yüksek artış
- kalp veya böbrek yetmezliği nedeniyle sıvı tutulması.
Femoston'u kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
HRT'yi başlatırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:
- "Femoston kullanmayın" paragrafında belirtilen koşullardan biri
- ciltte veya göz beyazlarında sararma (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığının belirtileri olabilir
- artan kan basıncı (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
- Migren baş ağrısı ilk kez ortaya çıktı
- Eğer hamileysen
- Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:
- bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık
- göğüste ani ağrı
- nefes almakta zorlanma
Daha fazla bilgi için "Damarlarda trombüs (tromboz)" bölümüne bakın.
Not: Femoston bir doğum kontrol yöntemi değildir. 50 yaşın altındaysanız veya son adet tarihiniz 12 aydan kısa bir süre önceyse, hamileliği önlemek için ek doğum kontrolüne ihtiyacınız olabilir. Doktorunuza danışın.
HRT ve kanser
Rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen içeren HRT almak, rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser) riskini artırabilir.
Femostonun içerdiği progesteron bu ek riski önler.
Düzensiz kanama
Femoston tedavisinin ilk 3-6 ayında düzensiz kanama veya lekelenme (kan damlaları) olabilir. Bununla birlikte, düzensiz kanama varsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun:
- 6 aydan daha uzun süre oluşur
- 6 aydan uzun süre Femoston kullandıktan sonra başlar
- Femoston Meme kanseri ile tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkar
Kanıtlar, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT ile meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.Ek risk, HRT'nin ne kadar süreyle alındığına bağlıdır ve birkaç yıl içinde belirginleşir.Ancak, birkaç yıl içinde normal seviyelere döner ( en fazla 5) yıl tedaviyi bırakma.
Karşılaştırmalı veriler
5 yıldan fazla HRT kullanmayan 50 ila 79 yaş arası kadınlar arasında, 1000 kadın başına ortalama 9 ila 17 meme kanseri teşhisi konmaktadır.
5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen HRT kullanan 50 ila 79 yaş arasındaki kadınlar arasında, 1000 kullanıcı başına teşhis edilen 13 ila 23 meme kanseri vakası (4 ila 6 ek vaka) olacaktır.
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi meme değişiklikleriniz varsa doktorunuza görünün:
- ciltte küçük çöküntüler
- meme ucundaki değişiklikler
- herhangi bir görünür veya algılanabilir sertleşme.
Ayrıca mamografi takip programlarına size teklif edildiğinde katılın. Mamografi kontrolleri için, röntgeni çeken sağlık uzmanına HRT aldığınız konusunda bilgi vermeniz önemlidir, çünkü bu ilaç mamografi sonucunu etkileyen meme yoğunluğunu artırabilir.
yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir - meme kanserinden çok daha nadirdir Sadece östrojen veya östrojen-progestojen tedavisinin kullanımı yumurtalık kanseri riskinde biraz artış ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaşa göre değişir. Örneğin, 50 ila 54 yaşları arasında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde 2.000 kadından yaklaşık 2'sine yumurtalık kanseri teşhisi konacaktır. 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için tedavi edilen 2.000 kadında yaklaşık 3 vaka olacaktır (yani yaklaşık 1 vaka daha).
HRT'nin kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri
Damarlarda kan pıhtıları (tromboz) Damarlarda kan pıhtılaşması riski, özellikle ilacın ilk yılında HRT kullananlarda yaklaşık 1,3 - 3 kat daha fazladır.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere ulaşırsa göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir.
Yaşlandıkça damarlarınızda kan pıhtısı oluşma olasılığı artar ve aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun:
- Büyük bir ameliyat, travma veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalmanız gerekiyorsa (ameliyat olmanız gerekiyorsa)
- İleri derecede obez iseniz (vücut kitle indeksi > 30 kg/m2)
- Antikoagülanlarla uzun süreli tedavi gerektiren pıhtılaşma sorunlarınız varsa
- Birinci derece aile üyelerinizden herhangi birinin geçmişte bacağında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı olmuşsa
- Sistemik lupus eritematozus (SLE) gibi nadir bir durumunuz varsa
- kanserin varsa
Trombüs belirtileri için "Femoston'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun" bölümüne bakın.
Karşılaştırmalı veriler
5 yıldan fazla HRT almayan 50 yaş civarındaki kadınlarda, 1000 kadından ortalama 4 ila 7'sinde venöz trombüs olması beklenebilir.
5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen HRT alan 50 yaş civarındaki kadınlarda, 1000'de 9 ila 12 vaka (örn. 5 ek vaka) olacaktır.
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT'nin kalp krizini önlediğine dair bir kanıt yoktur. Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üstü kadınlar, HRT almayan kadınlara göre kalp hastalığı geliştirmeye biraz daha yatkındır.
Felç
HRT kullananlarda inme geçirme riski, kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. İlerleyen yaşla birlikte HRT kullanımına bağlı ek inme vakalarının sayısı artabilir.
Karşılaştırmalı veriler
5 yıldan uzun süredir HRT almayan 50 yaş civarındaki kadınlarda, ortalama 1000 kadından 8'i felç geçirmeyi bekleyebilir.
5 yıldan uzun süredir HRT alan 50 yaş civarındaki kadınlarda, 1000 vakada 11 (örn. 3 ek vaka) olacaktır.
Diğer durumlar
HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT'ye başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Sizi daha sık kontrol etmeleri gerekeceğinden, aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçmişte olduysa doktorunuza söyleyin:
- kalp hastalığı
- böbrek yetmezliği
- bazı kan yağlarının normal seviyelerinden daha yüksek (hipertrigliseridemi).
Çocuklar
Femoston çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Femoston'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Femoston'un etkinliğini etkileyebilir.Bu, düzensiz kanamaya neden olabilir ve aşağıdaki ilaçlarla ortaya çıkar:
- epilepsi ilaçları (örn. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
- tüberküloz ilaçları (örn. rifampisin, rifabutin)
- HIV enfeksiyonu [AIDS] için ilaçlar (örn. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel müstahzarlar.
Laboratuvar analizi
Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya hemşirenize Femoston kullandığınızı söyleyin çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Femoston'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Femoston yemekle birlikte veya yemeksiz verilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Femoston sadece menopoz sonrası kadınlar için endikedir.
Hamile kalırsan,
- Femoston'u kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Femoston emzirme döneminde endike değildir.
Araç ve makine kullanma
Femoston'un araç veya makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bir etki olası değildir.
Femoston tabletleri laktoz içerir
Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Femoston Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Femoston tedavisine ne zaman başlanmalı
Femoston tedavisine son adetinizden en az 12 ay sonrasına kadar başlamayın.
Aşağıdaki durumlarda Femoston'u herhangi bir gün almaya başlayabilirsiniz:
- şu anda HRT almıyorsunuz
- sürekli kombine HRT'den değişiyorsunuz. Bu, her gün hem östrojen hem de progestin içeren bir tablet veya yama aldığınız zamandır.
Aşağıdaki durumlarda 28. döngü gününü bitirdikten sonraki gün Femoston almaya başlayın:
- döngüsel veya sıralı Hizmet Şartlarından değişiyorsunuz. Bu, döngünüzün ilk kısmı için bir tablet aldığınız veya östrojen içeren bir yama kullandığınız zamandır. Daha sonra 14 güne kadar bir tablet alın veya hem östrojen hem de progestin içeren bir yama kullanın.
ilacı almak
- tableti su ile yutun
- tableti yemekle veya yemeksiz alabilirsiniz
- tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ürün olmasını sağlayacaktır. Ayrıca tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Bir paket ile diğeri arasında ara vermeden her gün bir tablet alın. Kabarcıkların üzerinde haftanın günleri vurgulanır. Bu, tableti ne zaman alacağınızı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.
Ne kadardır
- Doktorunuz semptomlarınızı mümkün olduğunca kısa bir süre için tedavi etmek için en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü veya çok düşük olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza danışınız.
- Femoston'u osteoporozu önlemek için alıyorsanız, doktorunuz kemik kütlenize bağlı olarak dozunuzu ayarlayacaktır.
- 28 günlük bir döngü için her gün bir somon tableti alın.
Ameliyata ihtiyacınız varsa
Ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuza Femoston kullandığınızı söyleyiniz. Kan pıhtılaşması (damarlarda kan pıhtılaşması) riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 - 6 hafta önce Femoston almayı bırakmanız gerekebilir.Femoston'u ne zaman yeniden başlatabileceğinizi doktorunuza sorun.
Femoston'u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Tabletinizi almanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozu almayınız. Dozu ikiye katlamayın. Bir dozu atlarsanız, düzensiz kanama veya lekelenme meydana gelebilir.
Femoston almayı bırakırsanız
Tedavi eden doktorun tavsiyesi olmadan Femoston'u kesmeyin.
- Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Femoston aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Femoston tableti aldıysanız (veya başka biri aldıysa), bunların size zarar vermesi olası değildir. Mide bulantısı veya mide bulantısı (kusma), göğüs ağrısı/hassasiyeti, baş dönmesi, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk veya ani kanama olabilir.
Tedaviye gerek yoktur, ancak endişeleriniz varsa tavsiye için doktorunuza başvurun.
Yan Etkiler Femoston'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki bozukluklar, HRT kullanmayan kadınlara göre HRT kullanan kadınlarda daha sık görülür:
- meme kanseri
- Rahim duvarlarının anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser)
- Yumurtalık kanseri
- bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
- kalp hastalığı
- felç
- HRT'ye 65 yaşından sonra başlanırsa olası hafıza kaybı.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın (tedavi edilen her 10 hastadan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- baş ağrısı
- karın ağrısı
- sırt ağrısı
- meme ağrısı/hassasiyeti
Yaygın (tedavi edilen her 10 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- vajinal kandidiyaz (Candida albicans adı verilen bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)
- depresif hissetmek, sinirlilik
- migren. Migren baş ağrısını ilk kez yaşıyorsanız, Femoston kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun.
- baş dönmesi
- hasta hissetme (bulantı), kusma, şişkinlik (karın şişmesi), rüzgar dahil (şişkinlik)
- alerjik cilt reaksiyonları (döküntü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen)
- düzensiz kanama, lekelenme, ağrılı dönemler (dismenore), ağır veya hafif kanama gibi adet bozuklukları
- Pelvik ağrısı
- vajinal akıntı
- zayıf, yorgun veya hasta hissetmek
- ayak bileklerinde, ayaklarda veya parmaklarda şişme (periferik ödem)
- kilo almak.
Yaygın olmayan (tedavi edilen 100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- sistiti taklit eden bozukluklar
- rahim miyomlarının boyutunda artış
- dispne (alerjik astım) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- cinsel istek değişiklikleri
- bacak ve akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (venöz tromboembolizm veya pulmoner emboli)
- artan kan basıncı (hipertansiyon)
- dolaşım sorunları (periferik damar hastalığı)
- genişlemiş ve kıvrımlı (varisli) damarlar
- hazımsızlık
- Bazen cildin sararması (sarılık), baygınlık hissi (asteni) veya genel olarak hasta hissetme (halsizlik) ve karın ağrısı ile birlikte karaciğer fonksiyonunda değişiklikler. Cildinizde veya göz beyazlarınızda sararma fark ederseniz, Femoston'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- safra kesesi patolojisi
- meme şişmesi
- PMS'yi simüle eden semptomlar
- kilo kaybı
Seyrek (tedavi edilen 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir):
(* "nadir" sıklığın atfedildiği klinik çalışmalarda gözlenmeyen pazarlama sonrası istenmeyen etkiler)
- kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile karakterize hastalık (hemolitik anemi) *
- meningiom (beyin tümörü) *
- kontakt lenslerin takılmasına izin vermeyen göz yüzeyinin modifikasyonu (korneanın eğriliğinin artması) * (kontakt lenslere karşı toleranssızlık) *
- kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- felç *
- yüz ve boğaz derisinin şişmesi. Bu, nefes almada zorluğa neden olabilir (anjiyoödem)
- ciltte mor lekeler veya noktalar (vasküler purpura)
- ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri (eritema nodozum) *, özellikle yüz veya boyundaki ciltte "hamilelik lekeleri" (kloazma veya melazma) olarak bilinen renk değişikliği *
- bacak ağrısı *
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir:
- rahim duvarı kanseri, yumurtalık kanseri gibi östrojene bağımlı tümörler (hem iyi huylu hem de kötü huylu)
- progestojene bağımlı tümörlerin boyutunda artış (meningiom gibi)
- vücudun birçok organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus)
- olası bunama
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Femoston'un içeriği
- Aktif bileşenler östradiolün yanı sıra östradiol hemihidrat ve didrogesterondur.
- her beyaz tablet 1 mg östradiol içerir
- her gri tablet 1 mg östradiol ve 10 mg didrogesteron içerir
- Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler laktoz monohidrat, hipromelloz, mısır nişastası, koloidal susuz silika ve magnezyum stearattır.
- Tablet kaplamanın diğer bileşenleri şunlardır:
- titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), hipromelloz, makrogol 400.
Femoston'un neye benzediği ve paketin içeriği
- Bu ilaç, film kaplı bir tabletten oluşur. Tablet yuvarlak, bikonveks, somon rengindedir ve bir tarafında "379" olarak işaretlenmiştir (7 mm).
- Her bir blister 28 tablet içerir.
- Tabletler PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
- Paketler, blisterlerde 28, 84 veya 280 (10 x 28) film kaplı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEMOSTON 1/10 FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her biri 1 mg 17a-Estradiol (hemihidrat olarak) içeren 14 tablet ve her biri 1 mg 17a-Estradiol (hemihidrat olarak) ve 10 mg didrogesteron içeren 14 tablet.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 119.1 mg (beyaz film kaplı tablet) ve 110.2 mg (gri film kaplı tablet) laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, bikonveks tabletler, bir tarafında "379" baskısı (7 mm boyutunda).
1 mg beyaz tabletler ve 1/10 mg gri tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Menopoz sonrası kadınlarda 6 aydan uzun süre östrojen eksikliği semptomları için hormon replasman tedavisi (HRT).
Osteoporozun önlenmesi için izin verilen diğer ilaçlara karşı intoleransı veya kontrendikasyonu olan, gelecekte kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
65 yaş üstü kadınların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Femoston 1/10, sıralı sürekli bir programda alınacak oral HRT'dir.
Östrojen sürekli dozlanır, 28 günlük döngünün son 14 günü ardışık olarak progesteron eklenir.
Tedavi, ilk 14 gün boyunca günde 1 beyaz tablet ile başlar, ardından blisterin arkasında belirtildiği gibi, sonraki 14 gün için 1 gri tablet ile devam eder.
Femoston 1/10 paketler arasında ara verilmeden sürekli olarak alınmalıdır.
Menopoz sonrası semptomların tedavisini başlatmak ve sürdürmek için, mümkün olduğunca kısa bir süre için etkili en düşük doz kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Genelde sıralı kombinasyon tedavisi Femoston 1/10 ile başlamalıdır.
Klinik yanıtla ilgili olarak, dozaj daha sonra kişiye göre ayarlanabilir.
Sürekli döngüsel veya sıralı rejimdeki hastalar 28 günlük tedaviyi tamamlamalı ve ardından Femoston 1/10 tedavisine başlamalıdır.
Başka bir sürekli kombinasyon terapisinden gelen hastalar tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilir.
Bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz tableti mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse unutulan tablet alınmadan bir sonraki doza devam edilmelidir. Döngüler arası kanama veya lekelenme olasılığı artabilir.
Femoston 1/10 gıda alımına bakılmaksızın verilebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda Femoston 1/10 kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Bilinen, geçmiş veya şüphelenilen meme kanseri
• Bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı neoplazmalar (örn. endometrium kanseri)
• Menşei bilinmeyen genital kanama
• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
• Önceki veya mevcut venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli)
• Bilinen trombofilik bozukluklar (örn. protein C, protein S veya antitrombin eksikliği, bkz. bölüm 4.4)
• Aktif veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjina, miyokard enfarktüsü)
• Karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönmediyse, akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü
• Porfiri
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Menopoz sonrası semptomların tedavisi için HRT'ye yalnızca yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomların varlığında başlanmalıdır. Her durumda, risklerin ve faydaların doğru bir değerlendirmesi en az yılda bir yapılmalı ve tedaviye ancak faydalar risklerden ağır basıyorsa devam edilmelidir.
Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risklere ilişkin sınırlı kanıt bulunmaktadır. Ancak, genç kadınlarda mutlak risk seviyesinin düşük olması nedeniyle, bu kadınlar için risk ve fayda dengesi, yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir.
Tıbbi muayene / kontroller
HRT'yi başlatmadan veya yeniden başlatmadan önce, eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Bu temelde, fizik muayene (pelvik ve meme muayeneleri dahil) ve tedavinin kullanımına yönelik kontrendikasyonların ve uyarıların değerlendirilmesi yapılacaktır. Tedavi sırasında, kadının bireysel ihtiyaçlarına uygun sıklıkta ve özelliklerde periyodik kontroller önerilir. Hastalara göğüslerindeki değişiklikleri doktorlarına veya hemşirelerine bildirmeleri tavsiye edilmelidir (aşağıdaki "Meme Kanseri" bölümüne bakın). Ek olarak, uygun görüntüleme tanısını da içeren dikkatli meme takibi yapılmalıdır. Halihazırda kullanımda olan kontrol programlarına uygun olarak, bireysel klinik ihtiyaçlara göre değiştirilmiş bir mamogram.
Denetim gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlardan biri gelişirse, geçmişte meydana geldiyse ve/veya hamilelik sırasında veya önceki hormonal tedaviler sırasında kötüleştiyse hasta dikkatle izlenmelidir. Femoston 1/10 ile tedavi sırasında bu koşulların tekrarlama veya kötüleşme olasılığı, özellikle:
• Leiomyomlar (rahim fibroidleri) veya endometriozis
• Tromboembolik bozukluklar için risk faktörleri (aşağıya bakınız)
• Östrojene bağımlı kanserler için risk faktörleri, örn. Meme kanseri için 1. derece kalıtım
• Hipertansiyon
• Karaciğer hastalığı (örn. karaciğer adenomları)
• Damar bozukluğu olan veya olmayan diyabetes mellitus
• kolelitiazis
• Migren veya baş ağrısı (şiddetli)
• Sistemik lupus eritematoz
• Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız)
• Epilepsi
• Astım
• Otoskleroz
• Meningiom
Tedavinin hemen kesilmesinin nedenleri
Bir kontrendikasyon ortaya çıkarsa ve aşağıdaki durumlarda tedavi kesilmelidir:
• Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma
• Kan basıncında önemli artış
• Migren benzeri baş ağrısının başlaması
• Hamilelik
Endometrial hiperplazi ve karsinom
• Uterusu sağlam olan hastalarda uzun süreli östrojen tek başına uygulandığında endometriyal hiperplazi ve karsinom riski artar. Yalnızca östrojen kullananlarda bildirilen artmış endometriyal kanser riski, tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, kullanmayan kadınlara göre 2 ila 12 kat daha fazla değişiklik gösterir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Tedavinin kesilmesinden sonra risk en az 10 yıl boyunca yüksek kalır.
• 28 günlük bir döngü boyunca ayda en az 12 gün döngüsel olarak uygulanan bir progestojenin veya histerektomize olmayan hastalarda sürekli östrojen-progestisin kombinasyon tedavisinin eklenmesi, yalnızca östrojen içeren HRT ile ilişkili aşırı riski önleyebilir.
• Tedavinin ilk kürleri sırasında döngüler arası kanama ve lekelenme meydana gelebilir. Tedavinin başlangıcından belirli bir süre sonra sikluslar arası kanama veya lekelenme meydana gelirse veya tedavinin kesilmesinden sonra devam ederse, endometriyal neoplazmları ekarte etmek için endometriyal biyopsi kullanılarak neden araştırılmalıdır.
Meme kanseri
Genel kanıtlar, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT alan hastalarda, HRT ile tedavi süresine bağlı olarak meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi:
• Randomize, plasebo kontrollü çalışma, "Women" s Health Initiative (WHI) çalışması ve epidemiyolojik çalışmalar, kombine östrojen bazlı HRT ve progestojenler alan kadınlarda meme kanseri teşhisi riskinde artış olduğu bulgusunda hemfikirdir. yaklaşık 3 yıl sonra (bkz. bölüm 4.8).
Sadece östrojen tedavisi:
• WHI çalışması, sadece östrojen içeren HRT alan histerektomili kadınlarda meme kanseri riskinin artmadığını göstermiştir. Gözlemsel çalışmalar, çoğunlukla, kombine östrojen-progestojen terapileri kullananlarda görülenden önemli ölçüde daha düşük bir meme kanseri teşhisi riskinde hafif bir artış olduğunu bildirmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Aşırı risk, tedavinin başlangıcından itibaren birkaç yıl içinde ortaya çıkar, ancak tedavinin kesilmesinden sonra birkaç yıl içinde (en fazla 5) başlangıç değerine döner. HRT, özellikle östrojen-progestojen tedavisi, meme kanserinin radyolojik tanısını olumsuz etkileyebilecek mamografi yoğunluğunu arttırır.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri meme kanserinden daha nadirdir. Sadece östrojen içeren HRT'nin uzun süreli kullanımı (en az 5-10 yıl) yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). kombine HRT, benzer veya biraz daha düşük bir risk verebilir (bkz. bölüm 4.8).
Venöz tromboembolizm
• HRT, venöz tromboembolizm (VTE) geliştirme riski 1.3 ila 3 kat ile ilişkilidir, örn. derin ven trombozu veya pulmoner emboli.Bunun meydana gelme olasılığı, HRT'nin ilk yılında sonraki yıllara göre daha yüksektir (bkz. bölüm 4.8).
• Bilinen trombofilik durumları olan hastalarda VTE riski yüksektir ve HRT bu riski artırabilir. Bu nedenle HRT bu hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
• VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri arasında östrojen kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg/m2), gebelik/postpartum dönem, lupus eritematozus sistemik (SLE) ve kanser sayılabilir. VTE'de varisli damarların olası rolü üzerine.
Tüm ameliyat sonrası hastalarda olduğu gibi, ameliyat sonrası VTE'yi önlemek için profilaktik önlemlere titizlikle dikkat edilmelidir.Majör cerrahiyi uzun süreli immobilizasyon takip ediyorsa, HRT'nin ameliyattan 4-6 hafta öncesine kadar geçici olarak kesilmesi önerilir.Tedavi Hastanın tam mobilizasyonundan sonra yeniden başlatıldı.
• Kişisel VTE öyküsü olmayan ancak birinci derece akrabasında genç yaşta tromboz geçirmiş hastalarda, sınırları konusunda dikkatli bir konsültasyondan sonra kontroller önerilmelidir (kontroller trombofili kaynaklı sorunların sadece bir kısmını belirleyebilir). ).
Aile üyelerinde tromboz ile izole edilmiş bir trombofilik defekt tespit edilirse veya problem şiddetliyse (örneğin antitrombin, protein S veya protein C eksikliği veya problemlerin bir kombinasyonu), HRT kontrendikedir.
• Halihazırda antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlar, HRT kullanımının "dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi" gerektirir.
• Tedavinin başlangıcından sonra VTE meydana gelirse, ilaç kesilmelidir.Hastalar, potansiyel tromboembolizm semptomları (örn., ağrılı bacak ödemi, ani göğüs ağrısı, nefes darlığı) yaşarlarsa hemen doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Koroner arter hastalığı (KAH)
Kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren HRT alan koroner hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı koruma sağlayan randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen hiçbir kanıt yoktur.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi:
Kombine östrojen-progestojen HRT kullanımı sırasında rölatif KAH riski biraz artar Başlangıç KAH'ında mutlak risk yüksek oranda yaşa bağlıdır, östrojen kullanımına bağlı ek KAH vakalarının sayısı -Progestin sağlıklı kadınlarda çok düşüktür menopoza yakındır, ancak ilerleyen yaşla birlikte artar.
Sadece östrojen tedavisi:
Randomize kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, sadece östrojen tedavisi ile tedavi edilen histerektomize hastalarda KAH riskinde artış göstermemektedir.
iskemik inme
Kombine östrojen-progestojen ve sadece östrojen tedavisi, iskemik inme riskinde 1.5 kata kadar artış ile ilişkilidir. Göreceli risk yaşla veya menopoza ulaşıldığında değişmez Bununla birlikte, başlangıç düzeylerinde inme riski yüksek oranda yaşa bağlı olduğundan, HRT alan hastalarda genel inme riski ilerleyen yaşla birlikte artar (bkz. bölüm 4.8).
Diğer durumlar
• Östrojen sıvı tutulmasına neden olabilir ve bu nedenle kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Östrojen tedavisi sırasında pankreatite yol açan trigliserit düzeylerinin yükseldiği nadir vakalar rapor edildiğinden, hipertrigliseridemisi olan kadınlar östrojen replasmanı veya hormon replasman tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
• Östrojenler, tiroid hormonu bağlayıcı globulinde (TBG) bir artışa neden olarak, iyot bağlayıcı protein (PBI) ile ölçülen toplam tiroid hormonunda, T4 seviyelerinde (omurgada veya radyo-immünolojik yöntemle) veya T3 seviyelerinde bir artışa neden olur ( radyo-immünolojik yöntemle). T3'ün reçine alımı azalır, bu da TBG'deki artışı yansıtır. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları değiştirilmez. Diğer bağlayıcı proteinler serumda arttırılabilir, örn. kortikoid hormon bağlayıcı globulin (CBG), seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroidlerde ve seks steroidlerinde artışa neden olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonu değiştirilmez. Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-1-antitripsin, seruloplazmin).
• HRT bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaşından sonra sürekli kombine veya sadece östrojen içeren HRT'ye başlayan kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
• Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu kombine östrojen-progestojen tedavisi bir kontraseptif değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Östrojen ve progestojenin etkinliği azaltılabilir:
• Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, ilaç metabolize edici enzimleri, özellikle de antikonvülsanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-enfektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
• Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmesine rağmen, aksine
Steroid hormonlarla birlikte kullanıldığında indükleyici özellikler.
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel müstahzarlar
östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizmasını artırabilirler.
• Klinik açıdan, östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizması, etkilerinin azalmasına ve uterus kanama profilinde değişikliklere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Femoston 1/10 hamilelik sırasında endike değildir. Femoston 1/10 uygulaması sırasında gebelik oluşursa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Gebe kadınlarda östradiol / didrogesteron kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Fetüsün istem dışı östrojenlere ve progestojenlere maruz kalmasıyla ilgili çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları teratojenik veya fetotoksik etkiler göstermez.
Besleme zamanı
Femoston 1/10 emzirme döneminde endike değildir.
Doğurganlık
Femoston 1/10 doğurganlık döneminde endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Femoston 1/10 araç ve/veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler sırasında östradiol / didrogesteron ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın yan etkiler şunlardır: baş ağrısı, karın ağrısı, meme ağrısı / hassasiyeti ve sırt ağrısı.
Klinik araştırmalarda (n = 4929) aşağıda listelenen sıklıkta aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: * Klinik çalışmalarda gözlenmeyen spontan raporlardan bildirilen istenmeyen etkiler "nadir" sıklık ile ilişkilendirilmiştir:
Meme kanseri riski
• 5 yıldan uzun süredir kombine östrojen / progestojen HRT kullanan hastalarda meme kanseri riskinde 2 kata kadar artış bildirilmiştir.
• Yalnızca östrojen tedavisi kullananlarda herhangi bir artan risk, östrojen-progestojen kombinasyonu kullananlarda bildirilenden önemli ölçüde düşüktür.
• Risk seviyesi, tedavi süresine bağlıdır (bkz. bölüm 4.4).
• En büyük randomize plasebo kontrollü çalışmanın (WHI çalışması) ve en büyük epidemiyolojik çalışmanın (MWS çalışması) sonuçları aşağıda sunulmuştur.
MWS - 5 Yıllık Tedaviden Sonra Meme Kanserinin Tahmini Ek Riskleri
ABD WHI Çalışmaları - 5 yıllık tedaviden sonra ek meme kanseri riski
Endometriyal kanser riski
Menopoz sonrası uterusu olan kadınlar:
Endometrium kanseri riski, HRT kullanmayan, uterusu olan 1000 kadında yaklaşık 5'tir.
Rahmi olan kadınlarda, endometriyal kanser riskini arttırdığından, sadece östrojen içeren HRT kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4) Yalnızca östrojen tedavisinin süresine ve kullanılan östrojen dozuna bağlı olarak, artan Epidemiyolojik çalışmalarda endometriyal kanser, 50 ila 65 yaşları arasındaki 1000 kadın başına teşhis edilen 5 ila 55 ek vaka arasında değişmekteydi.
Döngü başına en az 12 gün boyunca sadece östrojen tedavisine bir progestojen eklemek, artan riski önleyebilir. MWS çalışmasında, 5 yıl boyunca bir kombinasyon tedavisinin (sıralı veya sürekli) kullanılması endometriyal kanser riskini artırmaz (RR 1.0 (0.8 - 1.2)).
Yumurtalık kanseri
Yalnızca östrojen ve kombine östrojen-progestagen HRT'nin uzun süreli kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde hafif artış ile ilişkilendirilmiştir.2500 kullanıcıdan 5 yıllık MWS HRT çalışmasında 1 ek vaka bildirilmiştir.
Venöz tromboembolizm riski
HRT, venöz tromboembolizm (VTE) gelişme riskinin 1.3 ila 3 kat artmasıyla ilişkilidir, örn. derin ven trombozu veya pulmoner emboli. Bu tür bir olay en çok HRT kullanımının ilk yılında meydana gelir (bkz. bölüm 4.4). WHI çalışmalarının sonuçları aşağıdadır:
WHI Çalışmaları - 5 yıldan fazla tedaviden sonra ek VTE riski
Koroner kalp hastalığı riski
60 yaşın üzerindeki kombine östrojen-progestagen HRT hastalarında koroner arter hastalığı riski biraz artar (bkz. bölüm 4.4).
İskemik inme riski
Yalnızca östrojen ve östrojen-progestojen tedavisinin kullanımı, göreceli iskemik inme riskinin 1.5 katına kadar artmasıyla ilişkilidir.HRT tedavisi sırasında hemorajik inme riski artmaz.
Bu göreceli risk yaşa veya tedavi süresine bağlı değildir, ancak temel risk yüksek oranda yaşa bağlı olduğundan, HRT kullanan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artabilir (bkz. bölüm 4.4).
WHI çalışmaları birleştirildi - 5 yıldan fazla tedaviden sonra ek iskemik inme riski
Östrojen-progestojen tedavisi ile ilgili olarak başka advers reaksiyonlar bildirilmiştir. :
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış bir yapıya sahip neoplazmalar:
Hem iyi huylu hem de kötü huylu östrojene bağımlı neoplazmalar, örn. endometriyal kanser, yumurtalık kanseri. Meningiom boyutunda artış.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Sistemik lupus eritematoz.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hipertrigliseridemi.
Sinir sistemi bozuklukları:
Muhtemel demans, kore, epilepsinin alevlenmesi.
Vasküler patolojiler:
Arteriyel tromboembolizm.
Gastrointestinal bozukluklar:
Pankreatit (önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlarda).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Eritema multiforme.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
İdrarını tutamamak.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Fibrokistik memenin varyasyonları, uterus serviksinin erozyonu.
Konjenital, ailevi ve genetik bozukluklar:
Porfirinin kötüleşmesi.
tanı testleri:
Toplam tiroid hormonları arttı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hem östradiol hem de didrogesteron düşük toksisiteli maddelerdir.Bulantı, kusma, göğüslerde hassasiyet, baş dönmesi, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk ve adet gecikmesi gibi belirtiler aşırı doz durumunda ortaya çıkabilir.Tedavinin gerekli olması muhtemel değildir.Spesifik veya semptomatik .
Pediyatrik popülasyon:
Bu bilgi, çocuklarda doz aşımı durumunda da geçerlidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ürogenital sistem ve seks hormonları, progestojenler ve östrojenler, sıralı preparatlar. ATC kodu G03FB08'dir.
östradiol
Aktif bileşen, sentetik 17b-estradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiolüne özdeştir.Menopoz sonrası kadınlarda östrojen üretim kaybını destekler ve menopoz semptomlarını hafifletir.Östrojen, menopoz veya yumurtalık ameliyatı sonrası kemik kaybını önler.
didrogesteron
Didrogesteron, parenteral olarak uygulanan bir progestojen ile karşılaştırılabilir aktiviteye sahip, oral olarak aktif bir progestojendir.
Östrojen endometriyal proliferasyonu desteklediğinden, östrojenin tek başına uygulanması endometriyal hiperplazi ve kanser riskini arttırır Bir progestinin eklenmesi, histerektomi yapılmamış kadınlarda östrojen kaynaklı endometrial hiperplazi riskini büyük ölçüde azaltır.
Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler
• Östrojen eksikliği semptomlarının ve kanama özelliklerinin iyileştirilmesi
• Tedavinin ilk haftalarında elde edilen menopoz semptomlarında iyileşme
Femoston 1/10 alan kadınların %76'sında ortalama 5 gün süreyle düzenli siklik kanama meydana gelir. Döngüsel kanama genellikle progestojen fazının son hapının alındığı gün (döngünün 28. günü) başlar. Tedavinin ilk 3 ayında kadınların yaklaşık %23'ünde ve 10-12 aylık tedavi sırasında kadınların %15'inde döngüler arası kanama ve/veya lekelenme görülür. Amenore (kanama veya lekelenme olmaması) tedavinin ilk yılında kursların %21'inde görülür.
• Osteoporozun önlenmesi:
Menopozdaki östrojen eksikliği, kemik döngüsünde artış ve kemik kütlesinde azalma ile ilişkilidir. Östrojenin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağlıdır.Koruyucu etkisi tedaviye devam edildiği sürece etkilidir. Tedavinin kesilmesinden sonra, tedavi edilmeyen kadınlara benzer bir oranda kemik kütlesi kaybı devam eder.
WHI çalışmasından ve meta-analiz çalışmalarından elde edilen kanıtlar, yalnızca östrojen içeren veya çoğunlukla sağlıklı kadınlara verilen bir progestin ile kombinasyon halinde HRT'nin mevcut kullanımının osteoporotik kalça ve vertebra kırıkları veya diğer bölgelerde riskini azalttığını göstermiştir. HRT, düşük kemik yoğunluğuna sahip ve/veya osteoporoz tanısı almış kadınlarda da kırıkları önleyebilir, ancak bu vakadaki kanıtlar sınırlıdır.
Femoston 1/10 için lomber vertebra kemik mineral yoğunluğundaki (KMY) artış %5,2 ± %3,8 (ortalama ± SD) ve bel bölgesinde BMD'de değişiklik veya artış olmayan kadınların yüzdesi 93,0'dır. %.
Femoston 1/10, kalça KMY'sinde de etkisini göstermiştir.Femoston 1/10 ile iki yıllık tedaviden sonraki artış, femur boynu için %2.7 ± %4.2 (ortalama ± SD), %3.5 ± 5.0 (ortalama ± SD)'dir. trokanter için ve Ward üçgeni için %2.7 ± %6.7 (ortalama ± SD). Femoston 1/10 ile tedaviden sonra üç farklı kalça bölgesinde BMD'yi koruyan veya artıran kadınların yüzdesi %67-78'dir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
östradiol
• Emilim
Estradiolün emilimi partiküllerin boyutuna bağlıdır: mikronize estradiol gastrointestinal kanaldan hızla emilir.
Aşağıdaki tablo, her mikronize estradiol dozu için estradiol (E2), estron (E1) ve estron sülfatın (E1S) kararlı durum ortalama farmakokinetik değerlerini sağlar. Sonuçlar ortalama (SD) olarak ifade edilir:
• Dağıtım:
Östrojen hem bağlı hem de bağlı olarak bulunabilir. Estradiol dozunun yaklaşık %98-99'u, yaklaşık %30-52'si albümine ve yaklaşık %46-69'u seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.
• Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra estradiol geniş ölçüde metabolize olur Konjuge olmayan ve konjuge olan ana metabolitler estron ve estron sülfattır Bu metabolitler hem doğrudan hem de estradiole dönüşümden sonra estrojenik aktiviteye katkıda bulunabilir. Estrone sülfat enterohepatik dolaşıma girebilir.
• Eliminasyon:
İdrar yoluyla, ana bileşenler östron ve östradiolün glukuronidleridir. Eliminasyon yarı ömrü 10-16 saat arasındadır.
Östrojen anne sütüne salgılanır.
• Doza ve zamana bağımlılık:
Femoston'un günlük oral uygulamasını takiben, estradiol konsantrasyonu yaklaşık 5 gün sonra sabit bir duruma ulaştı.
Genel olarak, kararlı durum konsantrasyonlarına 8-11 günlük tedaviden sonra ulaşıldığı görülmektedir.
didrogesteron
• Emilim:
Oral uygulamadan sonra didrogesteron, 0,5 ila 2,5 saat arasında bir Tmaks ile hızla emilir. Didrogesteronun mutlak biyoyararlanımı (7,8 mg intravenöz infüzyona karşı 20 mg oral doz) %28'dir.
Aşağıdaki tablo, didrogesteron (D) ve dihidrodhidrogesteronun (DHD) ortalama kararlı durum farmakokinetik değerlerini sağlar. Sonuçlar ortalama (SD) olarak ifade edilir:
• Dağıtım
Didrogesteronun intravenöz uygulamasından sonra kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 1400L'dir. Didrogesteron ve DHD, plazma proteinlerine %90'dan fazla bağlanır.
• Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra didrogesteron hızla DHD'ye metabolize olur. Ana aktif metabolit 20a-Dihidro-didrogesteron (DHD) seviyeleri, uygulamadan yaklaşık 1.5 saat sonra zirve yapar. DHD'nin plazma seviyeleri, ana ilaca kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. Didrogesterona göre DHD'nin AUC ve Cmax'ı sırasıyla 40 ve 25 kattır. Didrogesteron ve DHD'nin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü sırasıyla 5 ila 7 saat ve 14 ila 17 saat arasında değişir Tanımlanan tüm metabolitlerin ortak bir özelliği, 4,6 dien-3-on konfigürasyonunun tutulmasıdır. orijinal bileşen ve 17a-hidroksilasyonun olmaması.Bu, didrogesteronun östrojenik ve androjenik aktivitesinin eksikliğini açıklar.
• Eliminasyon:
Radyoaktif işaretli didrogesteronun oral yoldan verilmesinden sonra, dozun ortalama %63'ü idrarla atılır.Toplam plazma klerensi 6.4 L/dk'dır.Atılım 72 saat içinde tamamlanır. DHD, idrarda esas olarak konjuge glukuronik asit formunda bulunur.
• Doza ve zamana bağımlılık:
Tekli ve çoklu farmakokinetik dozlar, 2.5 ila 10 mg oral doz aralığında doğrusaldır.
Tek ve çoklu doz kinetiğinin karşılaştırılması, didrogesteron ve DHD'nin farmakokinetiğinin, tekrar dozlama sonucunda değişmediğini göstermektedir. 3 günlük tedaviden sonra kararlı duruma ulaşıldı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinin (KÜB) diğer bölümlerinde halihazırda açıklananlara ek olarak, referans popülasyonda reçeteyi yazanla ilgili hiçbir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat
hipromelloz
Mısır nişastası
susuz kolloidal silika
magnezyum stearat
Tablet kaplama:
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutuda PVC / Alüminyum blister.
1 ve 3 kabarcık 28 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BGP Ürünleri S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
033639055 "1/10 film kaplı tabletler", PVC / AL blisterde 28 tablet
033639067 "1/10 film kaplı tabletler", PVC / AL blisterde 84 (3x28) tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27/05/2000.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2016
