Aktif maddeler: E Vitamini
SURSUM 200 I.U. yumuşak kapsüller
SURSUM 400 I.U. yumuşak kapsüller
Sursum neden kullanılır? Bu ne için?
SURSUM E vitamini içerir.
SURSUM belirtilir:
- sindirim sırasında besinlerin besinlerden yetersiz emilmesinin neden olduğu E vitamini eksikliği ile karakterize edilen durumlarda;
- "Aşırı serbest radikal üretimini" önlemenin gerekli olduğu koşullarda.
Kontrendikasyonlar Sursum kullanılmamalıdır
SURSUM almayın
- E vitaminine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölümünde listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Sursum almadan önce bilmeniz gerekenler
SURSUM'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Halihazırda digitalis (kalp hastalığı tedavisine yönelik bir ilaç) veya insülin (diyabet tedavisine yönelik bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Bu gibi durumlarda doktorunuz kan testleri yapabilir (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve SURSUM");
- K vitamini eksikliğinden muzdariptir (kan pıhtılaşma sürecine dahil). Günde 800 mg'dan (800 I.U.'ya eşit) daha yüksek dozlarda E vitamini alırsanız, uzun süre kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.
Tokoferolün terapötik kullanımı, kanamanın (hemorajik inme) neden olduğu beyne giden kan akışının kaybı riskinin artmasıyla ilişkilidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sursum'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar olan varfarin, antikoagülanlar, trombolitikler veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörleri. E vitamini kanama riskini artırabilir
- digitalis, kalp hastalığını tedavi eden bir ilaç
- E vitamini olarak diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan insülin, bu ilaçların etkisini artırabilir.
- A vitamini
- itamin K (kan pıhtılaşma süreçlerinde yer alır) olarak yüksek dozlarda alınan E vitamini bu vitaminlerin emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SURSUM'u yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve yalnızca doktorunuz durumunuzu dikkatle değerlendirdikten ve kan testi değerlerinize göre dozları ayarladıktan sonra alınız. Tedavi sırasında da kontroller yapacaktır.
Araç ve makine kullanma
SURSUM'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
SURSUM soya fasulyesi yağı içerir
Bu ilaç soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Sursum Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, doktorun kararına göre 1-2 uygulamaya bölünmüş, günde 200-400 mg'dır (200-400 I.U.'ya eşittir).
SURSUM'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
SURSUM'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Sursum aldıysanız ne yapmalısınız?
SURSUM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: mide bulantısı, ishal, yorgunluk, kas zayıflığı.
Günlük 1 g'dan fazla doz alırsanız mide bulantısı, ishal, bağırsaktan gaz çıkışı gibi geçici şikayetler yaşayabilirsiniz.Yaşayabileceğiniz diğer belirtiler şunlardır: yorgunluk, güçsüzlük hissi, baş ağrısı, bulanık görme ve cilt iltihabı. .
Tedavi
SURSUM'u kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuz gerekirse size uygun tedaviyi verecektir.
Aşırı dozda SURSUM'un yutulması / alınmasının kronik yan etkilere neden olduğu bilinmemektedir.
Yan Etkiler Sursum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuza söyleyin:
- Alerjik reaksiyonlar, hatta şiddetli olanlar, semptomları arasında kurdeşen, alerjinin neden olduğu şişlik, nefes almada zorluk, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü ve kabarcıklar bulunur.
E vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler:
ishal, karın ve midede ağrı, mide bulantısı, bağırsaktan gaz emisyonları
Cildi etkileyen etkiler:
deri döküntüsü, kaşıntı
Tüm organizmayı etkileyen etkiler:
yorgunluk (yüksek dozlar aldıktan sonra)
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler:
kas zayıflığı (yüksek dozlar aldıktan sonra)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
SURSUM'un içeriği
SURSUM 200 I.U. yumuşak kapsüller
- Aktif bileşen, 200 mg RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisidir (200 I.U. E vitaminine eşittir).
- Diğer bileşenler rafine soya fasulyesi yağıdır (bkz. paragraf 2. "SURSUM soya fasulyesi yağı içerir"), jelatin, gliserol.
SURSUM 400 I.U. yumuşak kapsüller
- Aktif bileşen, 400 mg RRR-α-Tokoferol yağ çözeltisidir (400 I.U. E vitaminine eşittir).
- Diğer bileşenler rafine soya fasulyesi yağıdır (bkz. paragraf 2. "SURSUM soya fasulyesi yağı içerir"), jelatin, gliserol.
SURSUM'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
SURSUM, yumuşak bir jelatin kapsül olarak gelir.
Paketlerde mevcuttur
- 30 kapsül 400 I.U.
- 60 kapsül 200 I.U.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SURSUM YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SURSUM 200 I.U.'nun bir yumuşak kapsülü. içerir:
Aktif prensip: RRR-?-Tokoferol 140 mg (200 I.U. E vitaminine eşittir).
SURSUM 400 I.U.'nun bir yumuşak kapsülü. içerir:
Aktif prensip: RRR-?-Tokoferol 280 mg (400 I.U. E vitaminine eşittir).
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: rafine soya fasulyesi yağı. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Malabsorpsiyona bağlı E vitamini eksiklikleri. Aşırı hücresel lipid peroksidasyonunun önlenmesinin gerekli olduğu durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 140-280 mg, doktorun kararına göre 1-2 uygulamaya bölünür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
E vitamini dijital ihtiyacı azalttığından, iki ilacın aynı anda alınması durumunda “olası hiperdijitalizasyon”a dikkat edilmelidir. E vitamini ile tedavi edilen diyabetiklerde insülin dozları dikkatle kontrol edilmelidir, çünkü E vitamini ihtiyacı önemli ölçüde azaltabilir. insülin (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Günde 560 mg'ın üzerindeki dozların uzun süreli kullanımı, K vitamini eksikliği olan hastalarda artan kanama eğilimi ile ilişkilendirilmiştir.Aşırı E vitamini kullanımı, K vitamini fonksiyonunu antagonize edebilir ve yakın gözetim altında tutulmalıdır.
Tokoferolün terapötik kullanımı, artan hemorajik inme riski ile ilişkilidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek dozlarda E vitamini (1200 I.U.) varfarini etkileyerek kanama süresinde geçici bir artışa neden olabilir. E vitamini, digitalis ve insülinin etkisini artırabilir.
Antikoagülanların, trombolitiklerin veya trombosit agregasyonu veya hemostaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Yüksek dozda? -Tokoferol, A vitamini ve K vitamini emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaçtaki yüksek dozda alfa-tokoferol nedeniyle ilaç sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımının gerekli olduğu durumlarda hem anne hem de çocuk için risk/fayda oranı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi serum tokoferol düzeylerine göre uyarlanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç uyanıklık durumunu değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yüksek dozları aldıktan sonra yorgunluk ve kas zayıflığı görülebilir.
Advers reaksiyonlar, spontan raporlardan kaynaklanır ve bu nedenle sıklıklarını belirlemek mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon. Semptomlar kurdeşen (ikincil mekanizma), alerjik ödem, dispne, eritem, döküntü ve çıbanları içerebilir. Alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın.
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, karın ağrısı, epigastrik ağrı, bulantı, gaz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüsü, kaşıntı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, ishal), yorgunluk, kas zayıflığı mümkündür.
Kronik hipervitaminoz fenomeni bilinmemektedir.
Tokoferol doz aşımı belirtileri ve bulguları spesifik değildir. 700 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda bulantı, ishal, gaz gibi geçici gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diğer semptomlar yorgunluk, asteni, baş ağrısı, bulanık görme ve dermatiti içerebilir. Doz aşımından şüpheleniliyorsa, tedavi kesilmelidir. Gerekirse, genel destekleyici önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: - diğer ilişkili olmayan vitamin preparatları, ATC kodu: A11HA03.
E Vitamini, ana faaliyetini lipid yapıların fizyolojik bir antioksidanı ve hücre zarlarının stabilizatörü olarak gerçekleştirir; bu nedenle biyomembranların toksik-oksidatif kırılganlığı ile ilgili çeşitli klinik belirtilerin tedavisinde yardımcı bir ilaçtır.
Biyolojik bir antioksidan olan E vitamini, A vitamini gibi diğer maddeleri oksidatif inaktivasyondan korur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
E vitamini, yağda çözünen maddelerle aynı mekanizmaları izleyerek bağırsakta emilir. Sonuç olarak, hepato-pankreatik bozukluğu olan kişilerde normalin altında tokoferolemi değerleri bulundu.
Biyoyararlanım %20 ila %40 arasında değişmektedir. Vitamin, lipoproteinlere bağlı plazmada dolaşır. Tüm dokularda, özellikle hücre zarlarında bulunur.
E vitamini zayıf metabolize edilir. Eliminasyonu esas olarak safra yolu ile gerçekleşir.
İdrarda tokoferolik asit ve onun gamalaktonunun glukuronidlenmiş bileşiklerinden oluşan bazı metabolitler bulunmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite çalışmaları, farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde ağızdan uygulanan toksik etkisi olmayan en yüksek dozun sırasıyla 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg ve 320 mg/kg olduğunu bulmuştur.
Ardışık 19 hafta boyunca tekrarlanan oral uygulama da, 100 mg/gün'e kadar olan dozlar için sıçan tarafından iyi tolere edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Rafine soya yağı. Kapsülün bileşenleri: jelatin, gliserol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yumuşak kapsüller, PVDC ile cilalanmış bir alüminyum levhaya kaynaklanmış PVC-PVDC kabarcıklarda bulunur.
Ambalajlama:
SURSUM 200 I.U. 60 yumuşak kapsül
SURSUM 400 I.U. 30 yumuşak kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SURSUM 200 I.U. 60 yumuşak kapsül 025910035
SURSUM 400 UI 30 yumuşak kapsül 025910047
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Aralık 1999
En son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2017