Aktif maddeler: Triazolam
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Songar neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Hipnotikler ve yatıştırıcılar: benzodiazepin türevleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, güçten düştüğünde veya kişinin ciddi rahatsızlık duymasına neden olduğunda endikedir.
Kontrendikasyonlar Songar ne zaman kullanılmamalıdır?
Songar, benzodiazepinler, triazolam veya Songar'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Songar ayrıca miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, uyku apne sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Triazolamın ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz ve HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Çocuklara (Kullanım önlemleri bölümüne bakınız), hamilelere ve emzirenlere (Özel uyarılar bölümüne bakınız) uygulamayınız.
Kullanım Önlemleri Songar'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Triazolam alan hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda solunum depresyonu ve apne seyrek olarak bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında ilave bir etki yaratır. Eşzamanlı alkol alımı önerilmemektedir Triazolam, diğer CNS depresanları ile birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır (Etkileşimler bölümüne bakınız).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Hata payı:
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Triazolam, öncelikle uykusuzluğun ara sıra kısa süreli tedavisi için, genellikle 7-10 günden uzun olmayan, maksimum 4 haftaya kadar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi). Hastanın tamamen yeniden değerlendirilmesi.
Geri çekilme reaksiyonları:
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik eder.Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik içerebilir.Ağır vakalarda aşağıdakiler ortaya çıkabilir.Semptomlar: kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme, derealizasyon, duyarsızlaşma, seslere karşı aşırı duyarlılık / tahammülsüzlük, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler Tedavinin kesilmesi Geçici bir sendrom oluşabilir. Benzodiazepin tedavisine yol açan uykusuzluk, başlangıç evresine göre daha şiddetli bir biçimde tekrarlar.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. tedavinin aniden kesilmesi, dozajda kademeli bir azalma yapılması tavsiye edilir.
Benzodiazepinler depresojenik olmamasına rağmen, intihar düşünceleri veya gerçek intihar girişimleri ile ilişkili olabilen veya olmayabilen zihinsel depresyon ile ilişkilendirilebilirler. Bu nadir ve öngörülemeyen bir şekilde olur. Bu nedenle triazolam dikkatli kullanılmalı ve depresif bozukluk belirti ve semptomları ve intihar eğilimi olan hastalarda reçete miktarı sınırlı olmalıdır.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı (bkz. bölüm 4.2) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaları halinde bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Kısa etkili benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Amnezi:
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyon, baş dönmesi veya koordinasyon yeteneğinde azalma olasılığını azaltmak için triazolam tedavisine 0.125 mg ile başlanması önerilir.
Diğer yetişkin hastalarda 0.25 mg'lık bir doz önerilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda triazolam önerilmemektedir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Spesifik hasta grupları:
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı ve olası riskler dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi gerekli görülüyorsa, süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için) ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Sedatif aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda, araba kullanırken uyuşukluk (yani, hipnotik-sedatif aldıktan sonra tam olarak uyanık değilken araba kullanırken, olayın amnezisi ile birlikte) gibi uyku davranış bozuklukları ile ilgili karmaşık olaylar bildirilmiştir. Triazolam dahil hipnotik Uyku davranış bozuklukları ile ilgili bu ve diğer karmaşık olaylar, terapötik dozlarda tek başına alınan triazolam dahil olmak üzere sedatif hipnotiklerle ortaya çıkabilir Alkol ve diğer depresanların tüketimi Hipnotik-sedatiflerle birlikte Merkezi Sinir Sistemi riski artırıyor gibi görünmektedir. Bu tür davranışların yanı sıra önerilen maksimum dozdan daha yüksek dozlarda alınan hipnotik sakinleştiriciler.Hasta ve toplum için risk oluşturması nedeniyle, bu tür olayları bildiren hastalarda hipnotik-sedatif tedavinin kesilmesi şiddetle düşünülmelidir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). triazolam alan hastalarda bildirilmiştir.İlk veya sonraki dozlarda hipnotik alan hastalarda dil, glottis veya gırtlak dahil olmak üzere anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Songar'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Triazolam, metabolizmasına müdahale eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir. Belirli karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden bileşikler, triazolamın konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.Triazolam ile yapılan klinik çalışmalardan, triazolam ile yapılan in vitro çalışmalardan ve triazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik deneylerden elde edilen veriler, değişen seviyelerin kanıtlarını sağlamıştır. Çok sayıda ilaçta triazolam ile etkileşim ve olası etkileşimler Etkileşim düzeyine ve mevcut verilerin türüne bağlı olarak aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:
- triazolamın ketokonazol, itrakonazol ve nefazodon ile birlikte uygulanması kontrendikedir;
- HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve triazolam içeren etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır. Düşük doz ritonavir, triazolam klerensinde tutarlı bozulmaya (kontrol değerlerinin %4'ünden az), eliminasyon yarı ömrünün uzamasına ve klinik etkilerin güçlenmesine neden olur. Triazolam ve HIV proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar") ; triazolamın diğer azol antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez;
- Triazolam, simetidin veya eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması ve doz azaltılmasının düşünülmesi önerilir;
- Triazolam izoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem ve verapamil ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir;
- oral kontraseptifler ve imatinib, CYP3A4 izoenziminin inhibisyonu nedeniyle triazolamın klinik etkilerini güçlendirebilir. Triazolam ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunması önerilir;
- rifampisin ve karbamazepin CYP3A4 indüksiyonuna neden olur, bu nedenle rifampisin veya karbamazepin tedavisi sırasında triazolamın etkileri önemli ölçüde azalabilir Hastalar ağırlıklı olarak glukuronidler olarak elimine edilen alternatif hipnotik ilaçlara geçirilmelidir.
- Efavirenz, triazolamın oksidatif metabolizmasını inhibe eder ve uzun süreli sedasyon ve solunum depresyonu gibi ölümcül etkilere neden olabilir. Önlem olarak, eşzamanlı tedavi bu nedenle kontrendikedir.
- Apripitant: CYP3A4 enziminin inhibisyonuna bağlı olarak triazolam ile birlikte kullanılması durumunda klinik etkilerin güçlenmesi meydana gelebilir. Bu etkileşim, triazolam dozunun azaltılmasını gerektirebilir.
- Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında ilave bir etki yaratır. Eş zamanlı alkol alımı önerilmez.Triazolam diğer sedatif maddelerle birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır.Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotiklerle birlikte kullanılması durumunda merkezi depresif etkilerde artma meydana gelebilir. analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler Narkotik analjezikler durumunda, artan psişik bağımlılığa yol açan öfori güçlenmesi meydana gelebilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
- Greyfurt suyu ile aynı zamanda triazolam alındığında biyoyararlanımda bir artış kaydedilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEBELİK VE EMZİRME
Triazolam hakkında hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Triazolam çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ve ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir; Triazolam, mutlak tıbbi gereklilikler nedeniyle hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır. Diğer benzodiazepinlerle yapılan ilk çalışmalar, utero maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermiştir.Benzodiazepinlerle yapılan müteakip çalışmalar malformasyonlara dair net bir kanıt sağlamamıştır.Gebeliğin son üç ayında veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan bebeklerde hem sarkık bebek sendromu hem de yenidoğan yoksunluk belirtileri. Triazolam hamilelerde kullanılırsa veya hasta triazolam alırken hamile kalırsa, hastalar fetüs için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. Triazolam emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.
Songar araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu bu yetenekleri olumsuz etkileyebilir.Hastalara tedavi sırasında gündüz uyku hali veya baş dönmesi ekarte edilene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon 20 damla doz başına 100 mg'dan az olmak üzere az miktarda alkol içerir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Songar nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi: triazolam öncelikle ara sıra görülen uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için, genellikle 7-10 günden fazla ve her durumda iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma: bu hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük dozda başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Dozaj:
Yetişkinler:
Kapsüller: ½ kapsül (yani, 0.125 mg'a eşit kapsülde bulunan 1 tablet) 1 kapsül (0.25 mg'a eşittir);
Oral damla, solüsyon: 10-20 damla (0,125 mg-0,25 mg'a karşılık gelir)
Yaşlılar:
Kapsüller: ½ kapsül (yani, 0.125 mg'a eşit kapsülde bulunan 1 tablet);
Oral damla, çözelti: 10 damla (0,125 mg'a karşılık gelir)
Karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: ½ kapsül (yani, 0.125 mg'a eşit kapsülde bulunan 1 tablet) veya 10 damla çözelti (0.125 mg'a karşılık gelir)
Songar yatmadan önce alınmalıdır.
Tedavi süresince hastanın periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Kullanım için talimatlar:
SONGAR 0.25 mg Kapsüller, sert
0.125 mg'lık uygulama için, kapsülün bir ucunu hafifçe çevirerek açın ve içindeki iki tabletten birini alın.
Diğer tableti bir dahaki sefere yutulabilecek kapalı kapsülün içinde saklayınız.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
Bir damla Songar oral damla, çözelti 0.0125 mg Triazolam'a karşılık gelir.
Suda seyreltilmiş çözelti olan Songar oral damlaların alınması tavsiye edilir.
Aşırı Doz Çok fazla Songar aldıysanız ne yapmalısınız?
Triazolam doz aşımı belirtileri, farmakolojik etkisinin amplifikasyonlarıdır ve somnolans, konuşma bozuklukları, motor koordinasyon bozuklukları, ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü içerir. Diğer ilaçlar ve/veya etanol aynı anda alınmadıkça ciddi sonuçlar nadirdir.
Doz aşımı tedavisi esas olarak solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların desteklenmesinden oluşur. Diyalizin değeri belirlenmemiştir. Flumazenil, aşırı dozla ilişkili kardiyovasküler ve solunum destek tedavilerine ek olarak kullanılan bir panzehir olarak faydalı olabilir. Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Songar'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SONGAR'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Songar'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SONGAR da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers olayların sıklığı "bilinmiyor".
sınıflandırma:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥1 / 100, <1/10)
Yaygın olmayan (≥1 / 1000 ila <1/100)
Seyrek (≥1 / 10.000 ila <1/100 0)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmeyen
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, alerjik ödem, aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4)
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Konfüzyon durumu, uykusuzluk*
Bilinmiyor: Saldırganlık. Halüsinasyonlar, uyurgezerlik, anterograd amnezi, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, deliryum, öfke, kabuslar, psikoz, uygunsuz davranış (bkz. bölüm 4.4)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Somnol enza, baş dönmesi, ataksi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Bellek değişiklikleri
Bilinmiyor: Senkop, sedasyon, bilinç düzeyinde azalma, konuşma bozuklukları, dikkat bozuklukları, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: solunum depresyonu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Deri döküntüsü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Miyasteni
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Libidodaki değişiklikler
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: düşme
* bu istenmeyen etkiler pazarlama sonrası aşamada da meydana geldi
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damlaların geçerliliği, ilk açıldıktan sonraki solüsyon 30 gündür, bu süreden sonra kullanmayınız (kutu üzerinde ayrılan alana ilk açılma tarihini yazınız)
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
Bir kapsül içerir
Aktif madde: Triazolam 0.25 mg
(her kapsülde 0.125 mg'lık iki tablet vardır.
Yardımcı maddeler: mikrogranüler selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, talk, amorf silika, magnezyum stearat, E 132, jelatin.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml (30 damlaya karşılık gelir) şunları içerir:
Aktif madde: Triazolam 0.375 mg
0.033 ml'ye eşit 1 damla, 0.0125 mg Triazolam içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum sakarin, Limon aroması, Portakal aroması, Propilen glikol, Etanol, Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller Her biri 2 tablet içeren 10 kapsül paketi; Her biri 2 tablet içeren 20 kapsül paketi.
Oral damlalar, solüsyon 19 ml'lik damlalıklı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SONGAR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
Bir kapsül içerir
Aktif prensip:
Triazolam 0.25 mg
(her kapsül 0.125 mg'lık iki tablet içerir)
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml (30 damlaya karşılık gelir) şunları içerir:
Aktif prensip:
triazolam 0.375 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller (2 tablet içerir)
Oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli, güçten düşürücü olduğunda veya kişinin ciddi rahatsızlık duymasına neden olduğunda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Dozaj:
Yetişkinler:
Kapsüller: ½ kapsül (yani kapsülde bulunan 1 tablet 0.125 mg'a eşittir) -1 kapsül (0.25 mg'a eşittir); Oral damla, solüsyon: 10-20 damla (0,125 mg-0,25 mg'a karşılık gelir)
Yaşlılar:
Kapsüller: ½ kapsül (yani, 0.125 mg'a eşit kapsülde bulunan 1 tablet); Oral damla, çözelti: 10 damla (0,125 mg'a karşılık gelir)
Karaciğer ve / veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
½ kapsül (yani, 0,125 mg'a eşit kapsülde bulunan 1 tablet) veya 10 damla çözelti (0,125 mg'a karşılık gelir).
SONGAR yatmadan önce alınmalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük dozda başlanmalıdır.
Tedavi süresince hastanın periyodik olarak izlenmesi önerilir.
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
0.125 mg'lık uygulama için, kapsülün bir ucunu hafifçe çevirerek açın ve içindeki iki tabletten birini alın, diğer tableti bir dahaki sefere yutulabilecek kapalı kapsül içinde saklayın.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
Bir damla SONGAR oral damla, çözelti 0.0125 mg Triazolam'a karşılık gelir.
Suda seyreltilmiş solüsyon olan SONGAR'ın ağızdan alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu. Çocuklara (bkz. bölüm 4.4), hamilelere ve emzirenlere (bkz. bölüm 4.6) uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı:
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Tedavinin kesilmesiyle birlikte benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayabildiği geçici bir sendromdur.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya rahatsızlıklar gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı (bkz. bölüm 4.2) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Kısa etkili benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Tedavi kesintisi:
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aniden veya çok hızlı bir şekilde kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabileceğinden, triazolam dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
Geri çekilme semptomları arasında hafif disfori ve uykusuzluk yer alabilir veya kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ile birlikte majör sendromlar olarak ortaya çıkabilir.
Triazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azaltılmasını veya aniden kesilmesini takiben ara sıra yoksunluk nöbetleri meydana gelebilir.
Bu semptomlar, özellikle daha şiddetli olanlar, genellikle uzun süreler boyunca aşırı dozlarla tedavi edilen hastalarda daha yaygındır. Bununla birlikte, benzodiazepinlerin terapötik dozlarının aniden kesilmesini takiben yoksunluk semptomları da bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın aniden kesilmesinden kaçınılmalı ve dozajda kademeli bir azalma önerilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Amnezi:
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Spesifik hasta grupları:
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı ve olası riskler dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi gerekli görülüyorsa, süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için) ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir).
Sedatif aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda, araba kullanırken uyuşukluk (yani, hipnotik-sedatif aldıktan sonra tam olarak uyanık değilken araba kullanırken, olayın amnezisi ile birlikte) gibi uyku davranış bozuklukları ile ilgili karmaşık olaylar bildirilmiştir. Triazolam dahil hipnotik Uyku davranış bozuklukları ile ilgili bu ve diğer karmaşık olaylar, terapötik dozlarda tek başına alınan triazolam dahil olmak üzere sedatif hipnotiklerle ortaya çıkabilir Alkol ve diğer depresanların tüketimi Hipnotik-sedatiflerle birlikte Merkezi Sinir Sistemi riski artırıyor gibi görünmektedir tavsiye edilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda alınan hipnotik-sedatiflerde olduğu gibi bu tür davranışlardan kaçınılmalıdır.Hasta ve toplum için risk nedeniyle, bu tür olayları bildiren hastalarda hipnotik-sedatiflerle tedavinin kesilmesi şiddetle düşünülmelidir (bkz. rafo 4.8).
Triazolam alan hastalarda, nadiren ölümcül anafilaksi vakaları da dahil olmak üzere ciddi anafilaktoid reaksiyonlar ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Triazolam dahil olmak üzere sedatif hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını alan hastalarda dil, glottis veya gırtlak dahil anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Benzodiazepinlerle tedavi edilirken alkol ve/veya uyuşturucuları alışkanlık olarak kötüye kullanan hastalar, bu deneklerin bağımlılığa ve bağımlılığa yatkınlığı nedeniyle sıkı tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Aynı nedenle, hastalar aynı anda alkol veya CNS üzerinde depresan etkisi olan diğer ilaçların alımıyla ilişkili tehlikeler konusunda uyarılmalıdır.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon 20 damla doz başına 100 mg'dan az olmak üzere az miktarda alkol içerir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden maddeler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Triazolam hakkında hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Triazolam çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ve ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir; Triazolam, mutlak tıbbi gereklilikler nedeniyle hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi:
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon:
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, senkop ve uyurgezerlik gibi reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anjiyonörotik ödem, anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem ve anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve yatıştırıcılar: benzodiazepin türevleri
ATC kodu: N05CD05
Triazolam, anksiyolitik, yatıştırıcı ve hipno-indükleyici özelliklerin yanı sıra olası kas gevşetici ve antikonvülsan özelliklere sahip bir benzodiazepindir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Yetişkinlerde, 0.25 mg'lık tek bir dozun ardından, 0.96 ± 0.1 saatlik bir Tmax'ta 2.02 ± 0.15 ng / mL'lik bir Cmax'a ulaşılır.
Eliminasyon yarı ömrü 1.5 - 5.5 saattir.
Yaşlılarda Cmax yaklaşık %50 artar. Tmax ve t½ değişmeden kalır.
Sağlıklı gönüllülerde dağılım hacmi yaklaşık 0,67 L/kg'dır (0,125 - 1 mg'lık bir dozdan sonra 0,57 - 0,86 L/kg aralığında).
Triazolam, %9.9 ile %25.7 arasında serbest bir fraksiyonla plazma proteinlerine bağlanır.
Yaşlılarda fraksiyon değişmeden kalır.
Triazolam, sitokrom P450 tarafından metabolize edilir. Bir aktif metaboliti vardır: t½ değeri 3.9 saat olan a-hidroksibenzodiazepin.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili toksikolojik veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, intraperitoneal uygulama - fare, 2.473 mg / kg
LD50, intraperitoneal uygulama - sıçan, 5.000 mg / kg'dan fazla
LD50, oral uygulama - sıçan, 5.000 mg / kg'dan fazla.
25 hafta boyunca oral uygulama ile tedavi edilen Wistar sıçanları üzerinde 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında ve Beagle köpekleri üzerinde 10 mg/kg/gün dozunda yürütülen kronik toksisite çalışmaları, herhangi bir toksikolojik etki göstermedi. Oral uygulama için 0 - 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında tedavi edilen gebeliğin 6. gününden 18. gününe kadar gebe sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan teratojenez çalışmaları, gözlenen üreme parametrelerinde herhangi bir değişiklik ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
Mikrogranüler selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, talk, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat, E 132, jelatin.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
Sodyum sakarin, Limon aroması, Portakal aroması, Etanol, Propilen glikol, Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmalarının olmaması durumunda, SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller: 3 yıl
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon: 2 yıl
Ambalajı ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 30 gün
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller
Opak blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda.
Her biri 0.125 mg'lık 2 tablet içeren 0.25 mg'lık 10 kapsül
Her biri 0.125 mg'lık 2 tablet içeren 0.25 mg'lık 20 kapsül.
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon
Karton kutularda, kullanma talimatı ile birlikte paketlenmiş, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı 19 ml polietilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
VALEAS s.p.a. - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller - 10 kapsül - AIC n° 024731073
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller 20 kapsül - AIC n ° 024731097
SONGAR 0.375 mg/ml oral damla, solüsyon - 19 ml şişe - AIC n° 024731111
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
SONGAR 0.25 mg sert kapsül - 10 kapsül Nisan 1992 / Mayıs-2005
SONGAR 0.25 mg sert kapsüller - 20 kapsül Ekim 2002 / Mayıs 2005
SONGAR 0.375 mg / ml oral damla, solüsyon - 19 ml şişe Mart-2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/1/2009