Aktif maddeler: Ranitidina (Ranitidina Hidroklorür)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler
Ranitidina - Jenerik İlaç prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg film kaplı tabletler
Ranitidina - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
Ranitidina-ratiopharm bir gastrointestinal ilaçtır. Mide asidi salgısını azaltan, histamin H2 reseptör antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.
Yetişkinlerde Ranitidina-ratiopharm, aşağıdaki durumlarda mide asidi salgısını azaltmak için üst gastrointestinal sistem hastalıklarının tedavisinde kullanılır:
- oniki parmak bağırsağı ülseri
- iyi huylu mide ülseri
- mide asidinin geri akışının neden olduğu yemek borusu iltihabı (reflü özofajit)
- Zollinger-Ellison sendromu
Çocuklarda (3 ila 18 yaş arası) Ranitidina-ratiopharm aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- peptik ülserin kısa süreli tedavisi (barsağın on iki parmak bağırsağına bağlanan kısmındaki ülserler)
- Çok fazla mide asidinin neden olduğu yemek borusu (ağız ile mide arasındaki tüp) iltihabının tedavisi. Bu bazen "hazımsızlık", "hazımsızlık" veya "mide ekşimesi" olarak bilinen ağrı veya rahatsızlığa neden olabilir.
Kontrendikasyonlar Ranitidin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Ranitidin -ratiopharm'ı kullanmayınız.
- Ranitidine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Ranitidina - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Ranitidin-ratiopharm'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa. Yaşlı hastalarda ranitidin uygulanmadan önce böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu durumda ranitidin dozu doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde belirlenecektir (bkz. Bölüm 3: "Ranitidin -ratiopharm nasıl alınır").
- Porfiri öykünüz varsa (belirtileri şiddetli mide ağrısı, zihinsel karışıklık ve kas güçsüzlüğünü içeren ciddi bir hastalık).
- Teofilin (başka bir etkin madde) içeren ilaçlar alıyorsanız. Kan teofilin düzeylerinin izlenmesi gerekir; Ranitidin ile birlikte uygulandığında teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz.
- Yaşlıysanız, kronik akciğer hastalığınız, şeker hastalığınız veya bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa, toplum kökenli pnömoni geliştirme riskiniz yüksek olabilir.
- Oniki parmak bağırsağı ve/veya mide ülseriniz varsa.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz Helicobacter pylori adlı bir bakteriyi kontrol etmelidir.Helicobacter pylori için pozitif test yaparsanız, doktorunuz bu bakteriyi öldürmek ('yok etmek') için bir ilaç reçete edebilir.
Ranitidina-ratiopharm ile tedavi, mide kanseri ile ilişkili semptomları maskeleyebilir. Bu nedenle, mide ülseri varlığında, Ranitidina-ratiopharm ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz mide ülserinin olası kötü huylu yapısını ekarte etmelidir.
Uzun süreli veya yüksek doz Ranitidin-oranlı ilaç tedavisi görüyorsanız, doktorunuz hem karaciğer fonksiyonunuzu hem de toplam kan hücre sayınızı düzenli olarak izlemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ranitidin - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakiler dahil bazı tıbbi ürünler Ranitidina-ratiopharm ile etkileşime girebilir:
- kumarin antikoagülanlar (örn. kan inceltici için varfarin)
- Triazolam, midazolam (ruh halini iyileştiren ilaçlar)
- prokainamid ve N-asetil-prokainamid (düzensiz kalp atışı için kullanılır)
- glipizid (diyabet tedavisinde kullanılan ilaç)
- teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç)
- ketokonazol ve diğer antifungal ajanlar.
- atazanavir, delaviridin (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
- gefitinib (akciğer kanseri tedavisinde kullanılır).
Ranitidina-ratiopharm'ın etkinliğinin azalmasını önlemek için, Ranitidina-ratiopharm'ı aldıktan 2 saat sonra her zaman mide asidini azaltan ilaçlar (örn. antasitler, sukralfat) almalısınız.
Alkollü ranitidin-oran ilacı
Ranitidina-ratiopharm kullanımı alkolün etkilerini güçlendirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabilirsiniz veya emziriyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe Ranitidina-ratiopharm almamalısınız.
Ranitidin anne sütüne geçer. Ranitidina-ratiopharm alırken emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Ranitidin-ratiyofarm halüsinasyonlara, kafa karışıklığına, kaygıya, yorgunluğa veya baş dönmesine neden olabilir. Bu etkiler alkol tüketimi ile artabilir.Araç veya makine kullanmadan önce bu etkilerden herhangi birini yaşamadığınızdan emin olun.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ranitidin nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Film kaplı tabletler bütün olarak (çiğnenmeden) yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Film kaplı tabletler hem yemek sırasında hem de yemekten sonra alınabilir.
Uygulama sırasında sorun yaşamamak için, tabletler otururken veya ayaktayken yeterli miktarda sıvı ile (örn. bir bardak su ile) alınmalıdır.
Önerilen doz:
Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinler ve ergenler (12 yaşından itibaren)
Duodenal ülserler ve iyi huylu mide ülserleri:
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, olağan doz, günde tek dozda bir Ranitidin-ratiopharm 300 mg film kaplı tablettir (günde 300 mg ranitidine eşdeğer).
Ranitidina-ratiopharm 300 mg'ı ne zaman almalısınız?
Film kaplı tableti akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce alınız.
Ranitidin-ratiopharm 300 mg'ı ne kadar süre kullanmalısınız?
Çoğu vakada ülser tedaviden sonraki dört hafta içinde iyileşir.Bu süre sonunda ülserin tamamen iyileşmediği sporadik vakalarda tedaviye aynı dozda dört hafta daha devam edilmelidir.
Yemek borusu iltihabı (reflü yemek borusu iltihabı):
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, olağan doz, günde tek doz olarak alınan (günde 300 mg ranitidine eşdeğer) bir Ranitidin-ratiopharm 300 mg film kaplı tablettir.
Ranitidina-ratiopharm 300 mg'ı ne zaman almalısınız?
Film kaplı tableti akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce alınız.
Ranitidin-ratiopharm 300 mg'ı ne kadar süre kullanmalısınız?
Tedavi 8 haftaya kadar ve gerekirse 12 haftaya kadar sürebilir.
Aşırı şiddetli mide asidi salgısı olan hastalar, örn. Zollinger-Ellison sendromlu hastalar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, başlangıç dozu günde üç defa bir adet Ranitidin-ratiopharm 150 mg film kaplı tablettir (günde 450 mg ranitidine eşdeğer).
Gerekirse, dozaj günde 300 mg Ranitidin -ratiopharm'ın 2-3 film kaplı tabletine (günde 600-900 mg ranitidine eşdeğer) yükseltilebilir.
Mide salgı değerleri gerektiriyorsa daha yüksek dozlarla (günde 6 grama kadar ranitidin) hastalar stabilize edilebilir.
Ranitidina-ratiopharm 300 mg'ı ne zaman almalısınız?
Ranitidin-ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz olarak uygulanabilir.
Ranitidina -ratiopharm 300 mg'ı ne kadar süre kullanmalısınız?
Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
30 kg'ın üzerindeki ve 3 ila 11 yaş arasındaki çocuklar
Doktorunuz çocuğunuzun kilosuna göre sizin için doğru dozu belirleyecektir.
Mide veya oniki parmak bağırsağı (ince bağırsak) ülserlerinin tedavisi:
Normal doz, dört hafta boyunca günde iki kez, vücut ağırlığının her kg'ı için 2 mg'dır. Bu doz günde iki kez her kg için 4 mg'a yükseltilebilir. Her dozu yaklaşık 12 saat arayla alın. Tedavi süresi 8 haftaya kadar uzatılabilir. Bu amaçla 150 mg film kaplı ranitidin tabletleri mevcuttur.
Çok fazla asidin neden olduğu mide ekşimesi tedavisi:
Olağan doz, iki hafta boyunca günde iki kez, vücut ağırlığının her kg'ı için 2.5 mg'dır. Doz, günde iki kez her kg için 5 mg'a yükseltilebilir. Her dozu yaklaşık 12 saat arayla alın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak, doktorunuz bu ilacın daha düşük dozlarda verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, günde 150 mg'dan fazla ranitidin almamalısınız.
Ranitidin, diyaliz ile elimine edilir. Hemodiyaliz kandaki ranitidin düzeylerini azaltır, bu nedenle diyalize giren hastalar diyalizin sonunda yukarıdaki dozda ranitidin almalıdır.
Ranitidina-ratiopharm 300 mg'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin - Jenerik İlaç Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ranitidina-ratiopharm kullandıysanız
Derhal doktorunuza söyleyiniz. Ranitidin doz aşımı tedavisi, doz aşımı semptomları ve klinik tablo temelinde gerçekleştirilir.
Ranitidin-ratiopharm'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ranitidin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Yorgunluk
- Mide ağrısı, kabızlık veya mide bulantısı (çoğu durumda bu koşullar devam eden tedavi ile düzelir).
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (örn. kandaki eozinofilik hücrelerde artış, kurdeşen, ateş, kan basıncının düşmesi, dokularda sıvı birikmesi, gırtlak spazmı, bronş spazmı, göğüs ağrısı) (bu olaylar bildirilmiştir. tek bir dozdan sonra).
- huzursuzluk
- Karaciğer değerlerinde (karaciğer fonksiyonunun belirteçleri; bunlar sadece laboratuvar testleri ile tespit edilebilir) geçici (geçici) değişiklikler, tedaviye devam edildiğinde veya tedavinin sona ermesinden sonra normalleşir.
- Deri döküntüsü, kaşıntı.
- Artan plazma kreatinin değerleri (sadece laboratuvar araştırmaları ile tespit edilebilen böbrek fonksiyonunun bir belirteci). Çoğunlukla hafif olan bu yükselmeler, genellikle devam eden ranitidin tedavisi ile normalleşir.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kan hücresi sayısında değişiklikler (bir tür beyaz kan hücresi [agranülositoz olarak adlandırılır], tüm beyaz kan hücreleri veya trombositlerde azalma, tüm kan hücrelerinde azalma [pansitopeni] veya kemik iliğinde değişiklikler [hipoplazi / kemik iliği aplazisi] ]). (Bu değişiklikler genellikle geri alınabilir).
- dolaşım şoku
- Geri dönüşümlü zihinsel karışıklık, depresyon ve halüsinasyonlar.
- Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, istemsiz hareket bozuklukları
- Geri dönüşümlü bulanık görme. (uyumda bir değişikliğin göstergesi olan bulanık görme raporları olmuştur).
- Kalp ritmi bozuklukları (artmış veya azalmış kalp hızı, kalp atışını belirleyen elektrik sinyalindeki bozukluklar [atriyoventriküler blok]).
- Vaskülit (küçük kan damarları şişebilir)
- Pankreasın akut iltihabı
- İshal
- Sarılıklı veya sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı). Çoğu vakada tedavinin kesilmesiyle bu semptomlar ortadan kalkmıştır. - Eritema multiforme (cilt döküntüsünün özel bir şekli), saç dökülmesi.
- Eklem ağrısı, kas ağrısı.
- Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit).
- Geri dönüşümlü iktidarsızlık, erkek meme büyümesi, meme akıntısı.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Dispne (nefes almada zorluk)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Ajansı, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayın
Ranitidina-ratiopharm'ın içeriği:
- Aktif madde: ranitidin. Her film kaplı tablet 300 mg ranitidin (hidroklorür olarak) içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
hidrofobik silikon oksit, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, polidekstroz, trietil sitrat, makrogol, titanyum dioksit (E 171).
Ranitidin-ratiopharm neye benziyor ve paketin içeriği
Beyaz, dikdörtgen, bikonveks, her iki tarafında çentik bulunan film kaplı tabletler.
Ranitidin -ratiopharm 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 ve 100 film kaplı tabletlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANITIDINA RATIOPHARM film kaplı tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
150 mg :
Her film kaplı tablet hidroklorür olarak 150 mg ranitidin içerir.
300 mg :
Her film kaplı tablet, hidroklorür olarak 300 mg ranitidin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, homojen, dışbükey / silindir şeklinde, bir tarafında çentik bulunan film kaplı tabletler.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ranitidin oranıilaç mide asidi salgısında bir azalma ile ilişkili olduğunda, üst gastrointestinal sistem hastalıklarının tedavisi için endikedir.
150 mg ve 300 mg :
yetişkinler
• oniki parmak bağırsağı
• iyi huylu mide ülseri
• reflü özofajit
• Zollinger-Ellison sendromu
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
• peptik ülserin kısa süreli tedavisi
• reflü özofajiti ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi dahil gastroözofageal reflü tedavisi.
150 mg :
• Nüksün önlenmesi için duodenum ülseri ve iyi huylu mide ülserinin uzun süreli tedavisi Tekrarlayan ülser öyküsü olan hastalarda uzun süreli tedavi endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İçin yetişkinler onlar ergenler (12 yaşından itibaren) normal böbrek fonksiyonu ile, aşağıdaki yönergelere uyulması önerilir:
150 mg
Duodenal ülser ve iyi huylu mide ülseri
iki film kaplı tablet Ranitidin oranı eczane 150 mg (= 300 mg ranitidin) akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce. Alternatif olarak film kaplı tablet Ranitidin oranı eczane 150 mg (= 150 mg ranitidin) sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez. 4 haftalık bir tedavi periyodu çoğu ülseri iyileştirebilir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmediği sporadik vakalarda, tedaviye aynı dozda dört hafta daha devam etmek gerekir.
Bu kısa süreli tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda ve özellikle tekrarlayan ülser öyküsü olan hastalarda 1 film kaplı tablet uygulaması ile tedaviye 12 aya kadar devam edilmesi gerekebilir. Ranitidin oranıilaç 150 mg (= 150 mg ranitidin) günde yatmadan önce, nükslerin profilaksisi . Hastalar düzenli endoskopik muayenelerden geçmelidir.
İçin " reflü özofajit iki film kaplı tablet Ranitidin oranıilaç 150 mg (= 300 mg ranitidin) akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce, alternatif olarak film kaplı tablet Ranitidin oranıilaç 150 mg (= 150 mg ranitidin) 8 hafta boyunca (gerekirse 12 haftaya kadar) günde iki kez sabah ve akşam.
Mide asidi salgısı yüksek olan hastalar, örn. Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç dozu bir film kaplı tablet olmalıdır. Ranitidin oranıilaç 150 mg (= 150 mg ranitidin) günde üç kez (= 450 mg ranitidin / gün). Gerekirse günlük doz 4-6 film kaplı tablete yükseltilebilir. Ranitidin oranıilaç 150 mg (= günde 600-900 mg ranitidin).
Mide salgı değerleri gerektiriyorsa daha yüksek dozlarla hastalar stabilize edilebilir. 6 grama kadar ranitidin günlük dozları uygulandı.
Dozlar yemeklerden bağımsız olarak verilebilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklar
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler (özel popülasyonlar)
Akut peptik ülser tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz 4 mg/kg/gün ila 8 mg/kg/gün arasında değişmektedir, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidine kadar 4 süreyle verilir Hastalar için Tamamen iyileşmemişse, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg/kg/gün ila 10 mg/kg/gün arasında değişmektedir ve ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'lık bir dozda verilmektedir (maksimum doz aşırı kilolu veya kilolu çocuklara verilebilir). şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
İçin yetişkinler Ve gençler (12 yıldan itibaren) normal böbrek fonksiyonu ile aşağıdaki dozlama kılavuzunu uygulayın:
300 mg
Duodenal ülser ve iyi huylu mide ülseri
Bir adet film kaplı tablet Ranitidin oranıilaç 300 mg (= 300 mg ranitidin) akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce. 4 haftalık bir tedavi periyodu çoğu ülseri iyileştirebilir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmediği sporadik vakalarda, tedaviye aynı dozda dört hafta daha devam etmek gerekir.
İçin " reflü özofajit , film kaplı tablet Ranitidin oranıilaç 300 mg (= 300 mg ranitidin) akşam yemeğinden sonra veya akşam yatmadan önce. Tedavi 8 haftaya kadar veya gerekirse 12 haftaya kadar devam ettirilebilir.
Mide asidi salgısı yüksek olan hastalar, örn. Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç dozu günde üç kez bir ranitidin 150 mg film kaplı tablet (= 450 mg ranitidin / gün) olmalıdır. Gerekirse, günlük doz 2-3 film kaplı tablete yükseltilebilir. Ranitidin oranıilaç 300 mg (= günde 600-900 mg ranitidin).
Mide salgı değerleri gerektiriyorsa daha yüksek dozlarla hastalar stabilize edilebilir. 6 grama kadar ranitidin günlük dozları uygulandı.
Dozlar yemeklerden bağımsız olarak verilebilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklar
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler (özel popülasyonlar)
Akut peptik ülser tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz 4 mg/kg/gün ile 8 mg/kg/gün arasında değişmekte olup, 4 hafta süreyle günde maksimum 300 mg ranitidine kadar ikiye bölünmüş dozlarda verilmektedir. Tamamen iyileşmeyen hastalar, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
Bu amaçla 150 mg ranitidin içeren film kaplı tabletler mevcuttur.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg/kg/gün ila 10 mg/kg/gün arasında değişmektedir ve ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'lık bir dozda verilmektedir (maksimum doz aşırı kilolu veya kilolu çocuklara verilebilir). şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
150 mg ve 300 mg
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz rehberi:
Kreatinin klerensine (mL/dk) veya serum kreatinin düzeyine (mg/100 mL) bağlı olarak aşağıdaki dozlar önerilir:
* Serum kreatinin değerleri referanstır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan tüm hastalarda aynı düzeyde değişiklik göstermez. Bu durum özellikle, serum kreatinin konsantrasyonunun bir fonksiyonu olarak değerlendirildiğinde böbrek fonksiyonunun olduğundan fazla tahmin edildiği yaşlı hastalar için geçerlidir.
Aşağıdaki formül, serum kreatinin (mg / 100 ml), yaş (yıl olarak ifade edilir) ve vücut ağırlığı (kg olarak ifade edilir) ölçümüne dayalı bir kreatinin klirensi tahmini elde etmek için kullanılabilir.Kadınlarda sonuç şu ile çarpılmalıdır: faktör 0.85.
Ranitidin, diyaliz ile elimine edilir. Hemodiyaliz, kandaki ranitidin düzeylerini azaltır, bu nedenle diyalize giren hastalar, diyalizin sonunda yukarıdaki dozlarda ranitidin almalıdır.
Uygulama yöntemi ve süresi
Film kaplı tabletler, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Tedavi süresi hakkında daha fazla bilgi için yukarıdaki bilgilere bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide ülseri olan hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisinin mide kanseri ile ilişkili semptomları maskeleyebileceği bulunduğundan, olası malign doğası dışlanmalıdır.
Ranitidin böbrek yoluyla atıldığı için şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri artar. Dozaj yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlama rehberi, paragraf 4.2 uyarınca.
Nadir klinik raporlar, ranitidin ile akut porfiri arasında bir ilişki olduğunu düşündürmektedir. Bu nedenle akut porfiri öyküsü olan hastalarda ranitidin kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoniye yakalanma riski artabilir.
Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakanlara kıyasla, tek başına H2 reseptör antagonisti ranitidin kullanan hastalarda toplum kökenli pnömoni riskinde artış olduğunu gösterdi ve 1, 82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendi (%95 CI 1.26-2.64).
Ranitidin ile birlikte nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar alan hastaların, özellikle yaşlılarda ve peptik ülser öyküsü olanlarda düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Duodenum ülseri veya iyi huylu mide ülseri olan hastalarda Helikobakter pilori. Helicobacter pylori testi pozitif çıkan hastalarda, mümkünse eradikasyon tedavisi ile bakterinin elimine edilmesi önerilir.
Ranitidin ve teofilinin birlikte uygulanması durumunda, teofilinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi ve gerekirse teofilin dozunun ayarlanması önerilir. (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi durumunda karaciğer ve kan fonksiyon testleri yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer tıbbi ürünlerin emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileme yeteneğine sahiptir. Farmakokinetik parametrelerdeki değişiklikler, etkilenen tıbbi ürünün doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar aracılığıyla gerçekleşir:
1) Sitokrom P450'ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu
Ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
Yapılan klinik çalışmalarda, ranitidine bağlı olarak teofilin metabolizmasında bir azalma ve/veya teofilinin plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır. Bununla birlikte, bazı izole raporlar, ranitidin ve teofilin ile eşzamanlı tedavi sırasında plazma teofilin seviyelerinde artış ve teofilin doz aşımı belirtileri ve semptomlarının ortaya çıktığını gösteren hastaları göstermiştir. Sonuç olarak, ranitidin ve teofilin ile eşzamanlı tedavi durumunda, teofilinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi ve gerekirse dozun ayarlanması önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet
Katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer tıbbi ürünlerin klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar), prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi
Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir.Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Aynı anda yüksek dozlarda (2 g) sukralfat uygulanırsa ranitidinin absorpsiyonu azalabilir.Sukralfat 2 saat aradan sonra uygulanırsa bu etki oluşmaz.
Alkolün etkisi ranitidin alarak arttırılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ranitidin plasentayı geçer. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ranitidin sadece gerekli görüldüğünde hamilelikte kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ranitidin sadece gerekli görüldüğü takdirde emzirme döneminde kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ranitidin almak alkolün etkilerini artırabilir; baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, kafa karışıklığı, ajitasyon ve halüsinasyonlar gibi istenmeyen etkiler de ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, tepki verme ve yargılama yeteneği bozulabilir, bu da araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulmasına neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir: kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeni, bazı durumlarda kemik iliğinin hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir: aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. eozinofili, ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, laringospazm, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı.
Çok nadir: anafilaktik şok.
Bu olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Nadir: çalkalama.
Çok nadir: tersine çevrilebilir zihinsel karışıklık, depresyon ve halüsinasyonlar.
Bu olaylar esas olarak ağır hasta veya yaşlı hastalarda rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: tükenmişlik.
Çok nadir: baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi ve tersine çevrilebilir istemsiz hareket bozuklukları.
Göz bozuklukları
Çok nadir: geri dönüşümlü bulanık görme.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler
Çok nadir: diğer H2 antagonistleri, taşikardi, bradikardi ve atriyoventriküler blokta olduğu gibi.
Vasküler patolojiler
Çok nadir: vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı (Bu semptomlar genellikle tedaviye devam edildiğinde düzelir).
Çok nadir: akut pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadir: Karaciğer fonksiyon analizlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler gözlendi.
Çok nadir: sarılıklı veya sarılıksız hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık), bu değişiklikler geri döndürülebilirdi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadir: deri döküntüsü, kaşıntı.
Çok nadir: eritema multiforme, alopesi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok nadir: artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları
Böbrek ve idrar bozuklukları
Nadir: plazma kreatinin seviyelerinde artış (bu artış genellikle hafifti ve devam eden tedavi sırasında normale döndü)
Çok nadir: akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok nadir: geri dönüşümlü iktidarsızlık, meme bezlerinin semptomları ve durumları (jinekomasti ve galatore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilişkili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Uygun olduğunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: H2 reseptör antagonisti
ATC kodu: A02B A02
Ranitidin, H2 reseptör seviyesinde rekabetçi bir histamin antagonistidir Ranitidin, örneğin histamin, pentagastrin ve gıda tarafından uyarılan bazal gastrik sekresyonu ve gastrik sekresyonu inhibe eder. Ranitidin hem asit içeriğini hem de daha az oranda pepsin içeriğini ve mide suyunun hacmini azaltır.
Günde iki kez 150 mg ranitidin terapötik dozları kullanılarak yürütülen iki çalışmada, gece asit salgısında %73 ve %90 azalma ile birlikte, 24 saat içinde mide asidi salgılanmasında sırasıyla %63 ve %69'luk bir ortalama azalma indüklenmiştir. Nüks profilaksi pozolojisinin (gece başına 150 mg) kullanıldığı iki çalışmada ranitidin, 24 saat içinde mide asidi sekresyonunda sırasıyla %42 ve %69'luk bir ortalama azalmaya neden olmuştur.
Gecelik 300 mg ranitidin terapötik dozlarının uygulanmasından sonra, 24 saat içinde gastrik asit sekresyonunda ortalama %50 ila 60'lık bir azalma indüklenirken, gece asit sekresyonu yaklaşık %90 oranında azalmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Ranitidin, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve ortalama 1.25 - 3 saat sonra doruk kan konsantrasyonlarına ulaşır. Ranitidin tabletlerinin ortalama biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir, ancak biyoyararlanımdaki bireysel varyasyon büyüktür; bir çalışmada %28-76 arasında değerlendirilmiştir.
150 mg ranitidinin tablet şeklinde oral yoldan verilmesini takiben, bireyler arasında geniş bir varyasyon ile yaklaşık 400 ng/ml'lik doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. On iki saat sonra ortalama plazma seviyeleri hala 40 ng/mL civarındadır.
300 mg ranitidin uygulamasını takiben, yaklaşık 700-800 ng/ml'lik doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Çok sayıda çalışmada, yetişkinlerde asit sekresyonunun %50'sini inhibe etmek için gereken plazma konsantrasyonu ortalama 73-165 ng/ml olmuştur.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %15'tir. Erişkinlerde görünen dağılım hacmi 1.2-1.8 l/kg ve çocuklarda 2.5 l/kg'dır. Yetişkinlerde toplam klerens ortalama 570-710 mL/dak. Çocuklarda ve ergenlerde, büyük bir değişkenlik derecesi ile yaklaşık 800 ml / dak / 1.73 m2'lik bir toplam klirens gözlendi.
Ranitidin, karaciğer tarafından ranitidin-N-oksit, N-desmetilranitidin, ranitidin-S-oksit ve benzer furanik aside metabolize edilir.
Oral uygulamayı takiben ranitidin, 24 saat içinde böbrekler ve safra yoluyla atılır. Ranitidinin yaklaşık %30'u olduğu gibi atılır, %6'sı N-oksit olarak, az miktarda demetillenmiş formda, S-sülfoksit formunda ve furanik asit analogu olarak atılır.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, atılım ağırlıklı olarak tübüler sekresyon yoluyla gerçekleşir ve renal klerensi yaklaşık 490-520 mL/dk'dır.
Oral uygulamayı takiben, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2.3-3 saattir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü 2-3 kat daha uzundur.
Daha az ölçüde, ranitidin beyin omurilik sıvısını geçer.
Ranitidin plasenta bariyerini geçer.
Doğum eylemi sırasında intravenöz ve oral uygulamayı takiben, doğmamış çocuğun göbek kordonunda bulunan ranitidin konsantrasyonları, annenin serum konsantrasyonlarına karşılık gelir. Doğumdan 12 saat sonra, doğmamış çocuğun kanındaki ranitidin konsantrasyonları çok düşüktür.
Ranitidin anne sütüne geçer. Yuttuktan iki saat sonra, süt ve plazma konsantrasyonu arasındaki ortalama oran 1,9'dur (alan: 0,6-20,9).
Özel popülasyonlar
Çocuklar (3 yaşından itibaren)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarılanma ömrü (3 yaşındaki çocuklar için aralık: 1,7-2,2 saat) ve plazma klerensi (3 yaşındaki çocuklar için aralık) ve plazma klerensi (3 yaşındaki çocuklar için aralık) arasında önemli farklılıklar olmadığını göstermiştir. 3 yaşından büyük çocuklar) yaş: 9 - 22 ml / dak / kg) sağlıklı çocuklar ve vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında oral ranitidin ile tedavi edilen yetişkinler arasında.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kronik toksisite çalışmaları, erkeklerde meydana gelebilecek bilinmeyen hiçbir yan etki ortaya çıkarmamıştır.
Ayrıca, kronik toksisite çalışmaları üreme toksisitesi, mutajenite veya karsinojenisite ile ilgili belirli risklere ilişkin göstergeler vermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• Hidrofobik silikon oksit
• Mikrokristal selüloz
• Kroskarmeloz sodyum
• Magnezyum stearat
• Hipromelloz
• Polidekstroz
• Trietil sitrat
• Makrogol
• Titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
150 mg
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
300 mg
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / Alüminyum blister.
150 mg
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ve 112 film kaplı tablet içeren orijinal paket.
300 mg
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ve 100 film kaplı tablet içeren orijinal paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ratpharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Almanya
İtalya'nın yasal temsilcisi: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 10 tablet - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 20 tablet - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tablet 28 tablet - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 30 tablet - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 50 tablet - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 56 tablet - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 60 tablet - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 100 tablet - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina oranıilaç 150 mg film kaplı tabletler 112 tablet - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tablet 10 tablet - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler 20 tablet - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tablet 28 tablet - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler 30 tablet - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina oranilaç 300 mg film kaplı tablet 50 tablet - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler 56 tablet - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tabletler 60 tablet - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg film kaplı tablet 100 tablet - AIC n 038186173 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Belirleme numarası 824/2008, Nisan 2008 Tarih ve 90 Sayılı Resmi Gazete 16/04/2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2012
