Aktif maddeler: Nomegestrol (Nomegestrol asetat), Estradiol
Zoely 2.5 mg / 1.5 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Zoely neden kullanılır? Bu ne için?
Zoely, hamileliği önlemek için kullanılan bir doğum kontrol hapıdır.
- 24 beyaz film kaplı tablet, az miktarda iki farklı kadın hormonu içeren aktif tabletlerdir. Bu hormonlar, nomegestrol asetat (bir progestin) ve östradiol (bir östrojen).
- 4 sarı tablet, hormon içermeyen aktif olmayan tabletlerdir ve plasebo tabletleri olarak adlandırılır.
- Zoely gibi iki farklı hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon hapları" denir.
- Zoely'de bulunan östrojen olan estradiol, adet döngüsü sırasında yumurtalıklar tarafından üretilen hormonla aynıdır.
- Zoely'de bulunan progestin olan nomegestrol asetat, progesteron hormonundan türetilir.Progesteron adet döngüsü sırasında yumurtalıklar tarafından üretilir.
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:
- Doğru kullanıldığında, en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
- KOK'lar, özellikle kullanımın ilk yılında veya 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif kullanmaya devam ederseniz, toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırır.
- Kan pıhtısı nedeniyle belirtileriniz olabileceğini düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
Kontrendikasyonlar Zoely ne zaman kullanılmamalıdır?
Genel düşünce
Zoely'yi kullanmaya başlamadan önce kan pıhtıları (tromboz) hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı ile ilgili belirtilerle ilgili metni okumak özellikle önemlidir - "Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
Zoely almaya başlamadan önce doktorunuz size tıbbi geçmişiniz ve yakın akrabalarınızın tıbbi geçmişi hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir.
Bu broşür, hapı almayı bırakmanız gerekeceği veya hapın güvenilirliğinin azalabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiden vazgeçmeniz veya hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almanız gerekecektir, örn. prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi. Biyolojik ritimlere veya sıcaklığa dayalı yöntemler kullanmayın. Bu yöntemler etkisiz olabilir, çünkü hap, normal olarak adet döngüsü sırasında meydana gelen vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki değişiklikleri değiştirir.
Zoely, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse Zoely'yi kullanmamalısınız. Aşağıda listelenen koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz sizinle daha uygun diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacaklarınızın kan damarlarında (derin ven trombozu, DVT), akciğerlerde (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarda kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin III, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikor eksikliği gibi bir kanama bozukluğunuz olduğunu biliyorsanız;
- Ameliyat olmanız veya uzun süre yatmanız gerekiyorsa ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Geçmişte kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (GİA - geçici inme semptomları) varsa (veya geçmişte olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- damar hasarı olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek yağ seviyeleri (kolesterol veya trigliseritler);
- hiperhomosisteinemi denilen bir durum
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kandaki yüksek yağ seviyeleri ile ilişkili "pankreas iltihabı (pankreatit)" varsa (daha önce olduysa);
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (varsa) ve karaciğeriniz hala gerektiği gibi çalışmıyorsa;
- Karaciğerinizde iyi huylu veya kötü huylu bir tümörünüz varsa (daha önce olduysa);
- meme veya genital kanseriniz varsa (olduysa) veya olabilir;
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa.
- Estradiol veya nomegestrol asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Zoely kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilacı hemen almayı bırakın ve doktorunuza bildirin. Bu arada, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Ayrıca bkz. "Genel hususlar"
Kullanım Önlemleri Zoely'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız? acilen doktorunuza başvurunuz
- Bacağınızda bir pıhtı (yani derin ven trombozu), akciğerde bir pıhtı (yani bir "pulmoner emboli), kalp krizi veya felç olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (bkz. Kan pıhtıları "aşağıda).
Bu ciddi yan etkilerin karakteristik semptomlarının açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilen hususlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz ("ZOELY'yi ne zaman kullanmamalısınız" bölümüne bakınız; yakın akrabalarınızın sağlık durumundaki değişiklikleri unutmayınız);
- göğsünüzde bir yumru fark ederseniz;
- Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız;
- Başka ilaçlar kullanmanız gerekiyorsa ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne de bakınız);
- uzun süre yatmanız veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (doktorunuza en az dört hafta önceden haber verin);
- Olağandışı ve yoğun vajinal kanamanız varsa;
- Striptiz uygulamasının ilk haftasında iki veya daha fazla tablet unuttuysanız ve önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz ("ZOELY'yi kullanmayı unutursanız" bölümüne de bakınız);
- şiddetli ishal durumunda;
- Adet görmüyorsanız ve hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız (doktorunuza danışmadan sonraki şeride başlamayınız, ayrıca "Bir veya daha fazla adet görmediyseniz" bölümüne bakınız).
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Zoely kullanırken bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza da söylemelisiniz.
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa. Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle seyreden kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza danışın.Östrojen içeren müstahzarlar " anjiyoödem;
- yakın bir akraba meme kanserine yakalanmışsa veya meme kanserine yakalanmışsa;
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Karaciğer hastalığınız (örn. sarılık) veya safra kesesi hastalığınız (örn. safra taşı) varsa;
- şeker hastasıysanız;
- depresyondan muzdaripseniz;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, vücudun savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kanama bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya ailede bu hastalığın pozitif öyküsü varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- Ameliyat olmanız veya uzun süre yatmanız gerekiyorsa ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtılaşması riski daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Zoely kullanmaya başlayabileceğinizi sorun.
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımıyla ortaya çıkan veya kötüleşen bir durumunuz varsa (örn. işitme kaybı, porfiri [bir kan bozukluğu], gestasyonel herpes [hamilelik sırasında kabarcıklı döküntü]), Sydenham koresi [bir sinir hastalığı] ani vücut hareketleri meydana gelir], ("Doktorunuzla ne zaman iletişime geçmelisiniz" bölümüne bakınız);
- Kloazmanız [özellikle yüzde 'hamilelik lekeleri' olarak adlandırılan pigmentli sarı-kahverengi lekeler] varsa (veya geçmişte olduysa). Eğer öyleyse, güneş ışığına veya ultraviyole ışığa aşırı maruz kalmaktan kaçının
KAN PIHTILARI
Zoely gibi bir hormonal kontraseptif kullanmak, pıhtı geliştirme riskinizi, kullanmamış olsaydınız sahip olacağınız riske kıyasla artırır.Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Pıhtılar gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak anılır)
- arterlerde ("arteriyel tromboz", "arteriyel tromboembolizm" veya ATE olarak anılır).
Bir kan pıhtısından sonra iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren şiddetli etkiler devam edebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Zoely'den kaynaklanan genel bir zararlı kan pıhtılaşması riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz acilen doktorunuza görünün.
- sadece ayakta dururken veya yürürken ortaya çıkabilen bacakta aşırı ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta aşırı ısı
- Bacak derisinin renginde değişiklik, örneğin soluk, kırmızı veya maviye dönüş
- ani başlangıçlı hırıltı veya açıklanamayan hızlı nefes alma;
- kanama da dahil olmak üzere belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük;
- derin nefes alma ile artabilen göğüste batma ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- şiddetli mide ağrısı;
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, basınç, ağırlık
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında daralma veya sıkışma hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kol, mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşukluk;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözü etkileyen ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı;
- nöbetle birlikte veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve hafif mavimsi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın);
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.En sık olarak kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Damarda kan pıhtılaşması riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı oluşma riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif (aynı ürün veya farklı bir müstahzar) almaya devam ederseniz de risk daha yüksek olabilir. İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmama riskinden biraz daha yüksektir.
Zoely almayı bıraktığınızda, kan pıhtılaşması riski birkaç hafta içinde normal seviyelere döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır. Zoely ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) bir kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda pıhtı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda pıhtı geliştirecektir.
- Levonorgestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile ilişkili riske kıyasla Zoely ile ilişkili kan pıhtılaşması riski henüz bilinmemektedir.
- Kan pıhtısı geliştirme riski, kişisel tıbbi geçmişinize göre değişir (aşağıdaki "Kan pıhtısı riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski vardır.
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Zoely ile kan pıhtısı oluşma riski düşüktür, ancak belirli koşullar altında artar. Risk daha büyük:
- fazla kilonuz varsa (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2'nin üzerinde BMI);
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (örneğin, yaklaşık 50 yaşından önce) bacağında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı olduysa. Eğer öyleyse, kalıtsal bir kanama bozukluğunuz olabilir;
- Bir kaza veya hastalık nedeniyle ameliyat olmanız veya uzun süre yatakta kalmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa. Zoely'nin ameliyattan birkaç hafta önce veya siz daha az hareket halindeyken durdurulması gerekebilir. Zoely almayı bırakmanız gerekirse, tekrar ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun.
- artan yaşla (özellikle yaklaşık 35 yıl sonra);
- birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysa
Bu koşullardan sizi ne kadar çok etkilerse, kan pıhtılaşması riski de o kadar artar. Hava yolculuğu (4 saatten uzun), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, güvenli olmasa bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Zoely kullanımının kesilmesine karar verebilir.
Zoely kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya aşırı kilo alırsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
"Atardamarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir? Damardaki kan pıhtısı gibi atardamardaki pıhtı" ciddi sorunlara neden olabilir. Örneğin, kalp krizi veya felce neden olabilir.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Zoely kullanımından kaynaklanan kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğuna dikkat etmek önemlidir, ancak şu durumlarda artabilir:
- artan yaşla (yaklaşık 35 yıl sonra);
- eğer sigara içiyorsan. Zoely gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmalısınız. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından önce) kalp krizi veya felç geçirmişse.Eğer öyleyse, sizin de kalp krizi veya felç geçirme riskiniz daha yüksek olabilir;
- Sizde veya bir yakın akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Kalp sorununuz varsa (kalp kapakçıklarının hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen bir ritim bozukluğu)
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya bunlardan biri özellikle şiddetliyse, pıhtı oluşma riski daha da yüksek olabilir.
Zoely kullanırken bildirdiğiniz koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda bilinen bir neden olmaksızın tromboz gelişirse veya aşırı kilo alırsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Yengeç Burcu
Kombinasyon hapı kullananlarda meme kanseri biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun kombinasyon haplarından kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kombinasyon hapları kullanan kadınlarda, bu kadınlar doktorları tarafından daha sık görüldüğü için daha fazla kanser teşhisi konabilir. Kombine hapı durdurduktan sonra artan risk kademeli olarak azalır.
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir kitleniz varsa doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir. Ayrıca yakın bir akrabanızın geçmişte meme kanseri olup olmadığını da doktorunuza söyleyiniz ("Zoely'ye ne zaman özel dikkat gösterilmelidir" bölümüne bakınız). Nadir durumlarda, doğum kontrol hapı kullananlarda iyi huylu (kanserli olmayan) karaciğer tümörleri ve daha da nadir olarak kötü huylu (kanserli) karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Karnınızda özellikle şiddetli olağandışı ağrınız varsa doktorunuzla iletişime geçin.
Rahim ağzı kanseri, insan papilloma virüsü (HPV) ile bir enfeksiyondan kaynaklanır.Bu kanser, hapı uzun süre kullanan kadınlarda daha sık görülür.Bunun hormonal kontraseptif kullanımına mı yoksa hormonal kontraseptiflere mi bağlı olduğu bilinmemektedir. . cinsel davranıştaki farklılıklar gibi diğer faktörler.
tanı testleri
Herhangi bir kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, bazı testlerin sonuçlarını değiştirebileceğinden doktorunuza Zoely kullandığınızı söyleyin.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenlilik verileri mevcut değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zoely'nin etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ve bitkisel müstahzarlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca, diğer ilaçları yazan diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya bunları sağlayan eczacıya) Zoely kullanımınızı söyleyin.Ek doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemleri) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyeceklerdir.
Bazı ilaçlar Zoely'yi hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kan kaybına neden olabilir.
Bunlar, tedavi etmek için kullanılan ilaçları içerir:
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tüberküloz (örneğin rifampisin);
- HIV enfeksiyonları (örn. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- diğer bulaşıcı hastalıklar (örn. griseofulvin);
- akciğerlerin kan damarlarında yüksek basınç (bosentan).
- Sarı kantaron bitkisel ürünü de Zoely'nin düzgün çalışmasını engelleyebilir. Halihazırda Zoely kullanırken sarı kantaron içeren bitkisel ürünler kullanmak istiyorsanız önce doktorunuza danışmalısınız.
- Bazı ilaçlar, kandaki Zoely etken maddelerinin düzeylerini artırabilir. Hapın etkinliği korunur, ancak ketokonazol içeren mantar önleyici ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Zoely ayrıca antiepileptik lamotrijin gibi diğer ilaçların etkisini de etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Zoely hamile olan veya hamile olabileceğini düşünen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Zoely kullanırken hamile kalırsanız, Zoely'yi kullanmayı bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Hamile kalmak istediğiniz için Zoely almayı bırakmak istiyorsanız, "ZOely'yi kullanmayı bırakırsanız" bölümüne bakın.
Zoely'nin emzirme döneminde kullanılması genellikle önerilmez. Hapı emzirirken kullanmak istiyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışın.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Zoely'nin araç veya makine kullanma yeteneğini bozması olası değildir.
Zoely laktoz içerir Zoely laktoz içerir.
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zoely Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tabletler ne zaman ve nasıl alınır
Zoely blister 28 tablet içerir: aktif içerikli 24 beyaz tablet (1-24 arası sayılar) ve aktif içeriksiz 4 sarı tablet (25-28 arası sayılar).
Zoely'nin yeni bir şeridine her başladığınızda, sol üst köşedeki 1 numaralı beyaz aktif tableti alın (bkz. "Başlat").Gri sütunda, başlangıç gününüz ile sabah 7 arasında başlayan yapışkan etiketi seçin. etiketler mevcuttur. Örneğin, Çarşamba günü başlıyorsa, "WED" ile başlayan yapışkan etiketi kullanırsınız.Blisterin üzerine, beyaz aktif tablet sırasının hemen üstüne yapıştırırsınız, burada "Haftanın gününün etiketini yapıştırın" Burada". Bu şekilde tableti her gün alıp almadığınızı kontrol edebilirsiniz.
Her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse biraz su ile bir tablet alın.
Blister üzerindeki okların yönünü takip edin, yani önce beyaz aktif tabletleri ve ardından sarı plasebo tabletleri kullanın.
Adetiniz, sarı plasebo tabletleri kullandığınız 4 gün içinde başlayacaktır (çekilme kanaması olarak adlandırılır). Çekilme kanaması genellikle son beyaz aktif tabletin alınmasından 2-3 gün sonra başlar ve yeni şeridin başlangıcında henüz bitmemiş olabilir.
Yeni şeride son sarı tabletten hemen sonra başlayın, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile, bu, her zaman haftanın aynı gününde yeni bir şeride başlamanız gerektiği ve her ay, yaklaşık olarak ayda bir adet görmeniz gerektiği anlamına gelir. aynı günler.
Bazı kadınlarda sarı tabletleri kullanırken her ay adet görmeyebilirsiniz.Zoely'yi talimatlara göre her gün aldıysanız, hamile olma olasılığınız yoktur (ayrıca bkz. bir cok zaman").
Zoely'nin ilk paketine nasıl başlanır
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Zoely'yi adetinizin ilk gününde (yani adetinizin ilk gününde) almaya başlayın. Zoely hemen harekete geçer. Ek bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacı yoktur.
Daha önce başka bir kombine hormonal kontraseptif kullandıysanız (kombinasyon hapı, vajinal halka veya transdermal yama)
Halihazırda kullanmakta olduğunuz son doğum kontrol hapını aldıktan sonraki gün (yani herhangi bir aralık gözetmeden) Zoely almaya başlayabilirsiniz.Şu anda almakta olduğunuz doğum kontrol paketi aynı zamanda aktif olmayan tabletler (plasebo) içeriyorsa, Zoely ile ilacı aldıktan sonraki gün başlayabilirsiniz. son aktif tablet (hangisi olduğunu bilmiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz) Daha sonra da başlayabilir, ancak asla şu anda aldığınız doğum kontrol yönteminin (veya Son aktif olmayan tabletten sonra) Vajinal halka veya transdermal flaster kullanıyorsanız, Zoely'ye tercihen halkayı veya yamayı çıkardığınız gün başlamalısınız.Ayrıca en geç gün başlayabilirsiniz. yüzük veya yama. Bu talimatları izlerseniz, ek bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız yoktur.
Daha önce sadece progestojen içeren bir hap (mini hap) kullandıysanız
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün Zoely almaya başlayabilirsiniz. Cinsel ilişkiye girdiyseniz, Zoely'yi aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmayı unutmayın.
Daha önce enjekte edilebilir bir progestojen, implant veya hormonal rahim içi araç (RİS) kullandıysanız
Zoely'yi bir sonraki enjeksiyonunuzun tarihi veya implantın ya da rahim içi cihazın çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın. Cinsel ilişkiye girdiyseniz, Zoely'yi aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmayı unutmayın.
doğum yaptıktan sonra
Zoely'ye bebek sahibi olduktan 21 ila 28 gün sonra başlayabilirsiniz. 28. günden sonra başlarsanız, Zoely kullanımının ilk 7 gününde bir bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız. Bebek sahibi olduktan sonra Zoely'ye başlamadan önce seks yaptıysanız, hamile olmadığınızdan emin olun veya bir sonraki adetinizi bekleyin. Zoely'ye doğum yaptıktan sonra ve emzirirken başlamak istiyorsanız, lütfen "Hamilelik ve emzirme" bölümünü de okuyun.Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışın.
"Gebeliğin veya kürtajın sona ermesinden sonra
Doktorunuzun talimatlarına uyun
Zoely'i almayı unutursanız
Aşağıdaki tavsiyeler, yalnızca beyaz aktif tabletlerin unutulmasıyla ilgilidir.
- Bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, hapın güvenilirliği korunur. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve aşağıdaki tabletleri her zamanki saatinde alınız.
- Bir tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, hapın güvenilirliği azalabilir. Birbirini takip eden tabletleri ne kadar çok unutursanız, kontraseptif etkinliğin azalma riski o kadar artar.Şeritin başında veya sonunda beyaz aktif tabletleri unutursanız, hamilelik riski özellikle yüksektir. Daha sonra aşağıdaki talimatları izlemelisiniz.
Beyaz aktif tabletleri almanın 1-7. günleri
En son unutulan beyaz aktif tableti hatırlar hatırlamaz alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve bir sonraki tableti her zamanki saatinde alınız. Ancak sonraki 7 gün boyunca ekstra önlem olarak bariyer yöntemi kullanın.
Tabletleri unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Derhal doktorunuza başvurunuz.
Beyaz aktif tabletleri almanın 8-17. günleri
En son unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve aşağıdaki tabletleri her zamanki saatinde alınız. Hamileliğe karşı koruma azalmaz ve ek önlem almanıza gerek yoktur. Ancak birden fazla tableti unuttuysanız 7 gün boyunca ek önlem almalısınız.
Beyaz aktif tabletlerin alınmasının 18-24. günleri
Sarı plasebo tablet aralığı yaklaştığında beyaz aktif tabletleri kaçırırsanız, hamile kalma riski özellikle yüksektir.Alım programını değiştirerek bu riski önleyebilirsiniz.
İki seçeneği vardır:
Seçenek 1) En son unutulan beyaz aktif tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve sonraki tabletleri normal zamanında alın. Mevcut blisterdeki beyaz aktif tabletler biter bitmez bir sonraki blistere başlayın ve sarı plasebo tabletleri almayın. İkinci şeridin sonundaki sarı plasebo tabletleri alana kadar adetiniz görünmeyebilir, ancak beyaz aktif tabletleri alırken hafif akıntı (damlalar veya kan lekeleri) veya kanama olabilir.
Seçenek 2) Beyaz aktif tabletleri hemen almayı bırakın ve aralıkta doğrudan sarı plasebo tabletlerine geçin.Aralıktaki sarı plasebo tabletleri bittiğinde, bir sonraki şeritle başlarsınız.
Kaç tane beyaz aktif tablet unuttuğunuzu hatırlamıyorsanız, ilk seçeneği takip edin, önümüzdeki 7 gün içinde önlem olarak bariyer yöntemi kullanın ve doktorunuzla iletişime geçin.
Bir şeritten herhangi bir beyaz aktif tableti unuttuysanız ve aynı şeritten sarı plasebo tabletleri alırken beklenen süreniz gelmediyse, hamile olabilirsiniz.Yeni bir şeride başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Unutulmuş sarı plasebo tabletleri
Dördüncü sıranın son 4 sarı tableti, aktif madde içermeyen plasebo tabletlerdir. Bu tabletlerden birini unuttuysanız, Zoely'nin güvenilirliği korunur.Unutulan sarı plasebo tableti/tabletleri atın ve sonraki tabletleri normal zamanında alın.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda
Beyaz aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, Zoely tabletteki aktif bileşenlerin vücut tarafından tam olarak emilmemiş olması mümkündür. Durum beyaz aktif tableti unutmaya benzer. Kusma veya ishalden sonra, mümkün olan en kısa sürede yedek bir şeritten başka bir beyaz aktif tablet almalısınız.Mümkünse, normal süreden 12 saat sonra alın. Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, "ZOELY'i kullanmayı unutursanız" bölümünde verilen talimatları izleyin. Şiddetli ishaliniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
En yeni sarı tabletler, aktif maddeler içermeyen plasebo tabletlerdir. Sarı bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, Zoely'nin güvenilirliği korunur.
Adetinizi geciktirmek istiyorsanız
Sarı plasebo tabletleri almayarak ve doğrudan yeni bir Zoely şeridine geçerek döneminizi geciktirebilirsiniz. Bu ikinci şeridi kullanırken hafif veya adet kanaması gibi kanamalar yaşayabilirsiniz. İkinci şeridi kullanırken adetinizin başlamasını istiyorsanız, beyaz aktif tabletleri almayı bırakın ve sarı plasebo tabletleri almaya başlayın. İkinci şeritteki 4 sarı plasebo tableti bitirdikten sonra, bir sonraki (üçüncü) şeritle başlayın.
Adetinizin başlangıç gününü değiştirmek istiyorsanız
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, plaseboyu aldığınız günlerde adetiniz başlayacaktır. Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istiyorsanız, plasebo günlerinin sayısını, yani sarı plasebo tabletleri aldığınız günleri azaltın (ancak asla sayıyı artırmayın, maksimum 4 gündür). Örneğin, plasebo tabletlerini Cuma günü almaya başlarsanız ve bunun yerine Salı günü (3 gün önce) başlamak istiyorsanız, yeni bir şeride normalden 3 gün önce başlamalısınız. Sarı plasebo tabletleri almanın bu kısaltılmış aşamasında herhangi bir kanamanız olmayabilir. Bir sonraki şeridin kullanımı sırasında, beyaz aktif tabletleri alırken hafif akıntı (damlalar veya kan lekeleri) veya ağır kanamalar yaşayabilirsiniz.
Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışın.
Beklenmeyen kanamanız varsa
Tüm kombinasyon haplarında, ilk birkaç ayda adetler arasında düzensiz vajinal kanama (hafif veya ağır akıntı) meydana gelebilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz hapa alışınca (genelde 3 ay sonra) durur.Eğer kanama devam ederse, şiddeti artarsa veya tekrar başlarsa doktorunuza başvurun.
Bir veya daha fazla kez adet görmediyseniz
Zoely ile yürütülen klinik çalışmalar, menstrüasyonun bazen 24. günden sonra ortaya çıkmadığını göstermiştir.
- Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, şiddetli kusma veya ishal olmadıysanız ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Zoely'yi normal şekilde almaya devam edin. Ayrıca "Şiddetli kusma veya ishaliniz varsa" bölümüne veya "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.
- Tüm tabletleri doğru şekilde almadıysanız veya üst üste iki kez adet görmüyorsanız, hamile kalmış olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz hamile olmadığınızı belirleyene kadar bir sonraki Zoely şeridine başlamayın.
Zoely'yi kullanmayı bırakırsanız
Zoely'yi istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışın.
Zoely'yi hamile kalmak istediğiniz için kullanmayı bırakırsanız, hamile kalmaya çalışmadan önce doğal bir adet döneminin oluşmasını beklemeniz önerilir. Bu, beklenen teslimat tarihini belirlemeyi kolaylaştıracaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Zoely'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Zoely kullandıysanız
Bir seferde çok fazla Zoely tableti almanın ciddi zararlı etkilerine ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Aynı anda birkaç tablet aldıysanız mide bulantısı, kusma veya vajinal kanama olabilir. Bir çocuğun Zoely aldığını fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Zoely'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Zoely de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlık durumunuzda herhangi bir değişiklik fark ederseniz ve bunun Zoely'den kaynaklanabileceğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışın.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda (arteriyel tromboembolizm (ATE)) kan pıhtılaşması riski yüksektir. Kombine hormonal kontraseptif almayla ilişkili farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "ZOELY'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Aşağıdaki yan etkiler Zoely kullanımı ile ilişkilendirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- akne
- menstrüasyon anormallikleri (örn. adet görmeme veya düzensiz adet görme)
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- cinsel aktivitelere olan ilginin azalması, depresyon / depresif ruh hali, ruh hali değişimleri
- baş ağrısı veya migren
- mide bulantısı
- bol adet kanaması; Meme ağrısı; pelvik (karın) ağrısı
- kilo almak
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- iştah artışı; su tutma (ödem)
- sıcak basmalar
- şişmiş karın
- artan terleme; saç kaybı; kaşıntı; kuru cilt; yağlı cilt
- uzuvlarda ağırlık
- düzenli, ancak yetersiz adet kanaması; göğüs büyütme; meme yumru; hamilelik yokluğunda süt üretimi; adet öncesi sendromu; cinsel ilişki sırasında ağrı; vajina veya vulva kuruluğu; rahim spazmı
- sinirlilik
- artan karaciğer enzimleri
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bir damarda veya bir "arterde, örneğin: o bir bacakta veya ayakta (yani DVT) veya bir akciğerde (yani PE) veya kalp krizi veya felç veya mini inme veya inmeye benzer geçici semptomlar" geçici olarak adlandırılan inme karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde iskemik atak (TIA) veya kan pıhtıları.
Riskinizi artıran başka durumlarınız varsa kan pıhtısı oluşma olasılığı daha yüksek olabilir (pıhtı riskini artıran durumlar ve pıhtı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bölüme bakın.)
- iştah azalması
- cinsel aktivitelere artan ilgi
- dikkat bozuklukları
- kuru gözler; kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- kuru ağız
- özellikle yüzde sarı-kahverengi pigmentli lekeler; aşırı saç büyümesi
- vajinal koku; vajina veya vulvada rahatsızlık
- açlık
- Safrakesesi rahatsızlığı
Zoely kullanıcılarında alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez.
Zoely kullanımı sırasında adetinizle ilgili olası yan etkiler (örn. adet görmeme veya düzensizlik) hakkında daha fazla bilgi "Tabletleri ne zaman ve nasıl almalısınız", "Beklenmedik kanamanız varsa" ve "Eğer yaşarsanız" bölümlerinde bulunabilir. bir veya daha fazla kez adet görmedi".
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Artık ihtiyaç duyulmayan kombinasyon hapları (Zoely tabletleri dahil) atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.Tabletin içerdiği hormonal olarak aktif yardımcı maddeler, su ortamına ulaşmaları halinde zararlı etkilere sahip olabilir. Tabletleri eczaneye iade edin veya yerel yönetmeliklere uygun olarak güvenli bir şekilde atın. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Zoely'nin içeriği
- Aktif maddeler şunlardır:
beyaz aktif film kaplı tabletlerde: her tablet 2.5 mg nomegestrol asetat ve 1.5 mg estradiol (hemihidrat olarak) içerir; sarı plasebo film kaplı tabletlerde: tablet aktif madde içermez.
- Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği (beyaz aktif film kaplı tabletler ve sarı plasebo film kaplı tabletler):
Laktoz monohidrat ("Zoely laktoz içerir" bölümüne bakın), mikrokristal selüloz (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezyum stearat (E572) ve kolloidal susuz silika
Tablet kaplama (beyaz aktif film kaplı tabletler):
Poli (vinil alkol) (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 3350 ve talk (E553b)
Tablet kaplama (sarı plasebo film kaplı tabletler):
Poli (vinil alkol) (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk (E553b), sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172)
Zoely'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Aktif film kaplı tabletler (tabletler) beyaz ve yuvarlaktır. Her iki tarafında "ne" yazısı vardır.
Plasebo film kaplı tabletler sarı ve yuvarlaktır. Her iki tarafta "p" yazısı basılmıştır.
Zoely, bir kartonda paketlenmiş 28 film kaplı tabletten (24 aktif beyaz film kaplı tablet ve 4 sarı plasebo film kaplı tablet) oluşan 1, 3, 6 veya 13 blisterde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Beyaz aktif film kaplı tabletler: Her bir film kaplı tablet, 2.5 mg nomegestrol asetat ve 1.5 mg estradiol (hemihidrat olarak) içerir.
Sarı plasebo film kaplı tabletler: tablet aktif bileşen içermez.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her beyaz aktif film kaplı tablet 57.71 mg laktoz monohidrat içerir.
Her sarı film kaplı plasebo tablet, 61.76 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Aktif film kaplı tabletler: beyaz, yuvarlak, her iki tarafında "ne" baskısı vardır.
Plasebo film kaplı tabletler: sarı, yuvarlak, her iki tarafında "p" baskısı olan.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
Zoely reçete etme kararı, kadının mevcut bireysel risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve diğer KHC'lere kıyasla Zoely ile ilişkili VTE riskini dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Ardışık 28 gün boyunca her gün bir tablet alınmalıdır. Her paket 24 beyaz aktif tablet ve ardından 4 sarı plasebo tablet ile başlar. Bir paket bittiğinde, bir sonraki pakete, tabletlerin günlük alımını kesmeden ve çekilme kanaması olup olmadığına bakılmaksızın hemen başlanır.Çekilme kanaması genellikle son beyaz tabletin alınmasından 2-3 gün sonra başlar ve başlamayabilir. henüz yeni paketin başlangıcında bitmiş olacak. 4.4 bölümündeki "Döngü Kontrolü"ne bakın.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda veri olmamasına rağmen, böbrek yetmezliğinin nomegestrol asetat ve estradiolün eliminasyonunu etkilemesi olası değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulabileceğinden, Zoely, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar bu kadınlarda kullanım için endike değildir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Zoely nasıl alınır
Tabletler, öğünlerden bağımsız olarak her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Tabletler, gerektiğinde bir miktar sıvı ile blister üzerinde belirtilen sırayla alınmalıdır. Pakete haftanın 7 gününü gösteren yapışkan etiketler yapıştırılır.Kadın tableti almaya başladığı gün ile başlayan etiketi seçip blistere uygulamalıdır.
Zoely almaya nasıl başlanır?
Daha önce hormonal kontrasepsiyon yapılmamışsa (son bir ay içinde)
İlk tablet, doğal döngünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) alınmalıdır. Bu durumda ek kontraseptif önlemler almak gerekli değildir.
Kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptifler, vajinal halka veya transdermal yama)
Kadın tercihen önceki kombine oral kontraseptifinin son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) takip eden gün, en geç tabletsiz dönemi veya plasebo tabletlerini takip eden günde almalıdır. kombine oral kontraseptif Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılması durumunda, kadın tercihen cihazın çıkarıldığı gün, en geç bir sonraki uygulamanın planlandığı gün Zoely'yi almaya başlamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (mini hap, implant, enjekte edilebilir) veya hormonal bir rahim içi araçtan (Uterus İçi Sistem, IUS) geçiş
Mini haptan geçiş herhangi bir gün olabilir ve Zoely ertesi gün alınmalıdır. Herhangi bir günde bir implant veya IUS çıkarılabilir ve Zoely çıkarıldığı gün alınmalıdır. Enjekte edilebilir bir kontraseptif olması durumunda, Zoely bir sonraki enjeksiyonun planlandığı günde alınmalıdır.Tüm bu durumlarda, kadına 7 gün kesintisiz beyaz alım geçene kadar ek bir bariyer yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. aktif tabletler.
Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra
İlacın alımına hemen başlanabilir, bu durumda ek doğum kontrol önlemlerinin kullanılmasına gerek yoktur.
Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra
Kadına doğumdan sonra 21-28. günler arasında veya gebeliğin ikinci trimesterinde kürtajdan sonra alması tavsiye edilmelidir.Daha geç bir başlangıç durumunda 7 güne kadar kesintisiz alıma kadar ek bir bariyer yöntemi kullanması önerilmelidir. beyaz aktif tabletlerin süresi dolmadı. Bununla birlikte, daha önce cinsel ilişki olmuşsa, KOK kullanımına başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya kadın ilk adet döngüsünün başlamasını beklemelidir.
Emzirme döneminde kullanım için bkz. bölüm 4.6.
Bir veya daha fazla tableti unutursanız ne yapmalısınız?
Aşağıdaki tavsiyeler, yalnızca beyaz aktif tabletlerin unutulmasıyla ilgilidir:
Gecikme durumunda 24 saatten az Herhangi bir aktif tablet alırken kontraseptif koruma azalmaz.Kadın, unuttuğu tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.
Gecikme durumunda 24 saatten fazla herhangi bir aktif tablet alırken kontraseptif koruma azaltılabilir.Unutma durumunda izlenecek davranış iki temel kurala dayanmaktadır:
• Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması için 7 gün kesintisiz beyaz aktif tablet alımı gereklidir.
• Ne kadar çok beyaz aktif tableti unutursanız ve bunlar 4 sarı plasebo tablete ne kadar yakınsa, hamilelik riski o kadar yüksek olur.
1-7. Gün
Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Son 7 gün içinde cinsel ilişkide bulunulması durumunda gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
8-17. Gün
Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde kadının tabletleri doğru bir şekilde alması şartıyla ek doğum kontrol önlemi kullanmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazla unutulmuşsa, kadına 7 gün boyunca ek önlem alması talimatı verilmelidir.
18-24. Gün
Plasebo tablet aşamasına yakınlık nedeniyle azalan güvenilirlik riski yakındır. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek, kontraseptif korumada bir azalma yine de önlenebilir. Aşağıdaki iki seçenekten herhangi birine bağlı kalındığında, kadının ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletleri doğru bir şekilde alması şartıyla, ek kontraseptif önlemler almaya gerek yoktur. Değilse, iki seçenekten ilkine bağlı kalmalı ve sonraki 7 gün içinde ek önlemler almalısınız.
1. Kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır. Son sıradaki 4 plasebo tablet atılmalıdır.Bir sonraki blister pakete hemen başlanmalıdır.İkinci paketteki aktif tabletler bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme veya metroraji oluşabilir.
2. Kadına mevcut blister ambalajdan aktif tabletleri almayı bırakması da söylenebilir.Bu durumda son sıradan plasebo tabletlerini unuttuğu günler de dahil olmak üzere en fazla 4 gün boyunca alması gerekir. ve ardından bir sonraki blister ambalajla devam edin.
Eğer kadın birkaç tablet almayı unutursa ve dolayısıyla plasebo tablet fazında çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Unutulmuş sarı plasebo tabletleri
Kontraseptif koruma azalmaz. Blisterin son (4.) sırasındaki sarı tabletler atlanabilir, ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için unutulan tabletler atılmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda uyarılar
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örn. kusma veya ishal), aktif maddelerin emilimi eksik olabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Beyaz bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma olursa, tabletin kaybolduğu düşünülmeli ve mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır.Mümkünse yeni tablet, alındıktan sonraki 24 saat içinde alınmalıdır. alışılmış. Bir sonraki tablet normal zamanında alınmalıdır.Son tablet alımının üzerinden 24 saatten fazla zaman geçmişse, 4.2 "Bir veya daha fazla tabletin unutulması durumunda yapılması gerekenler" bölümündeki tabletlerin unutulmasıyla ilgili talimatlar geçerlidir. genellikle tableti veya ek beyaz tabletleri başka bir paketten alın.
Menstrüasyon nasıl değiştirilir veya geciktirilir
Menstrüasyonu geciktirmek için kadın, mevcut paketten sarı plasebo tabletleri almadan başka bir Zoely blister paketi ile devam etmelidir. İkinci paketteki beyaz aktif tabletler bitene kadar döngü istenildiği gibi uzatılabilir. ikinci paketteki sarı plasebo tabletleri alınmıştır. Döngünün uzama aşamasındaki kadın, ani kanama veya lekelenme yaşayabilir.
Adet dönemini mevcut doz programından farklı bir güne kaydırmak için, kadın sarı plasebo tabletlerinin aşamasını 4 güne kadar kısaltabilir. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanamasının oluşmama ve bir sonraki paketi alırken (örneğin adetinizi geciktirdiğinizde) kanama ve lekelenme olma riski o kadar yüksek olur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. 17β-estradiol içeren KOK'lara ilişkin epidemiyolojik veriler henüz mevcut olmadığından, etinilestradiol içeren KOK'ların kontrendikasyonları da Zoely için geçerli kabul edilmektedir. Zoely'yi ilk kez kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse, ilacın alınması derhal durdurulmalıdır.
• venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
- Venöz tromboembolizm "." Mevcut VTE (antikoagülan tedavi altında) veya geçmişi (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE]).
- APC'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık.
- Uzamış immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4).
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4).
• arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm "." Mevcut arteriyel tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm öyküsü (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris).
- Serebrovasküler hastalık "." mevcut inme, inme öyküsü veya prodromal durum (örn. geçici iskemik atak [Geçici iskemik atak, TIA]).
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık.
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü.
- Birden fazla risk faktörü (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi tek bir ciddi risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi.
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya pankreatit öyküsü.
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar ciddi karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü.
• karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (iyi huylu veya kötü huylu).
• Bilinen veya şüphelenilen seks steroidine bağlı maligniteler (örn. genital organ veya meme kanserleri).
• teşhis edilmemiş vajinal kanama.
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında Zoely'nin uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bahsedilen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadının Zoely kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.Aşağıdaki tüm veriler KOK'lardan elde edilen Epidemiyolojik verilere dayanmaktadır. etinilestradiol içeren Zoely 17β-estradiol içerir Estradiol içeren KOK'lara ilişkin epidemiyolojik veriler henüz mevcut olmadığından, uyarılar Zoely için de geçerli kabul edilir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
• Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren müstahzarlar en düşük VTE riski ile ilişkilidir.Henüz bilinmemektedir.riskin büyüklüğü Bu düşük riskli preparatlara kıyasla Zoely ile ilişkili. En düşük VTE riskiyle ilişkili olduğu bilinenler dışında herhangi bir preparat kullanma kararı, yalnızca kadınla yapılan bir görüşmeden sonra, KHK'lerle ilişkili VTE riskinin yanı sıra mevcut risk faktörlerini anladığından emin olmak için verilmelidir. Bu riski etkilemek ve VTE riskinin ilk kullanımın ilk yılında en yüksek olması. Ek olarak, 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra KOK kullanımına devam edilirse riskin daha büyük olduğunu gösteren bazı kanıtlar vardır.
• KHK kullanmayan ve hamile olmayan kadınlar arasında bir yıl içinde yaklaşık 10.000'de 2'sinde VTE gelişir, ancak her bir kadın, önceden var olan risk faktörlerine bağlı olarak çok daha yüksek risk altında olabilir (aşağıya bakınız). .
• Düşük doz kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda epidemiyolojik çalışmalar (
• Levonorgestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının bir yıl içinde VTE geliştirdiği düşünülmektedir.
• Düşük doz levonorgestrel içeren KOK'larla ilişkili riske kıyasla estradiol ile kombinasyon halinde nomegestrol asetat içeren KOK'larla ilişkili VTE riskinin kapsamı henüz bilinmemektedir.
• Düşük doz KHC'li yıllık VTE sayısı, hamile veya doğum sonrası kadınlarda beklenen sayıdan azdır.
• VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
• Çok nadir durumlarda, diğer kan damarlarını etkileyen tromboz, örn. hepatik, mezenterik, renal veya retinal damarlar veya arterler.
VTE için risk faktörleri
KOK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle risk faktörleri birden fazlaysa, ek risk faktörlerine sahip bir kadında önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Kadında yüksek venöz tromboz riskine yol açan birden fazla risk faktörü varsa Zoely kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda genel VTE riski dikkate alınmalıdır.Yararlar ve riskler dengesi olumsuz olarak kabul edilirse hayır CHC reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
• Venöz trombozun başlangıcında veya ilerlemesinde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
• Gebelikte ve özellikle lohusalığın 6. haftasında artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık bakım uygulayıcısını KOK kullanımı konusunda bilgilendirmeleri söylenmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
• bacağın ve/veya ayağın veya bacaktaki bir damarın tek taraflı şişmesi;
• sadece ayakta dururken veya yürürken ortaya çıkabilen bacakta aşırı ağrı veya hassasiyet;
• etkilenen bacakta aşırı ısı; bacak derisinde kızarıklık veya renk değişikliği.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
• açıklanamayan hırıltı veya ani başlangıçlı hızlı nefes alma;
• hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
• acı veren göğüs ağrısı;
• şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi hissi;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bazı semptomlar (örneğin "hırıltı", "öksürük") spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişlik ve bir "ekstremite"de hafif mavimsi renk değişikliği.
Tıkanma gözü etkiliyorsa, semptomlar arasında görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı olabilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında ortaya çıkabilir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KOK kullananlarda arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörleri olan kadınlarda artar (tabloya bakınız). Zoely, bir kadında yüksek arteriyel tromboz riski taşıyan ATE'ler için tek bir ciddi risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda genel risk dikkate alınmalıdır.Yarar ve risk dengesi olumsuz olarak kabul edilirse KHC yok reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık bakım pratisyenlerini KOK kullanımı konusunda bilgilendirmeleri söylenmelidir.
Bir serebrovasküler kazanın belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında olmak üzere yüzde, kolda veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı veya konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözü etkileyen ani görme zorluğu;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı;
• nöbetle birlikte veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, olayın geçici bir iskemik atak olduğunu düşündürür (Geçici iskemik atak, TİA).
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, daralma veya sıkışma hissi;
• sırt, çene, boğaz, kol, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı.
tümörler
• Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli (> 5 yıl) KOK kullanan kadınlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu verilerin ne ölçüde diğer faktörlere atfedilebileceği hala tartışmalıdır. cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV). Zoely kullanıcılarında rahim ağzı kanseri riskine ilişkin epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
• Daha yüksek dozlu KOK'ların (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır. Bunun 17β-estradiol içeren COC'ler için de geçerli olup olmadığı teyit edilmelidir.
• 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) hafifçe arttığını göstermiştir. Ek risk, KOK kullanımı durdurulduktan 10 yıl sonra kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, mevcut ve yakın zamanda KOK kullananlarda meme kanseri teşhisi sayısının yüksek olması, genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Hiç KOK kullanmamış kadınlarda teşhis edilen kanserin klinik olarak daha az ileri evresinde. Riskte gözlenen artış, kanserin daha erken teşhisine bağlı olabilir. KOK kullananlarda, KOK'ların biyolojik etkileri veya bu iki faktörün bir kombinasyonu .
• KOK kullanıcılarında nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. Bu nedenle, KOK kullananlarda şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varlığında ayırıcı tanıda karaciğer kanseri düşünülmelidir.
Diğer durumlar
• Hipertrigliseridemisi olan veya ailesinde hipertrigliseridemi öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
• Birçok KOK kullanıcısında kan basıncında küçük artışlar gözlemlenmesine rağmen, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. KOK kullanımı ile klinik hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Bununla birlikte, KOK kullanırken klinik olarak anlamlı ve kalıcı hipertansiyon geliştirirseniz, doktorunuzun tabletleri almayı bırakması ve hipertansiyonu tedavi etmesi akıllıca olacaktır. Uygunsa antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılabiliyorsa KOK kullanımına yeniden başlanabilir.
• Aşağıdaki koşulların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir korelasyon olduğuna dair kanıtlar kesin değildir: kolestaz ile ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; üremik-hemolitik sendrom; Sydenham koresi; gestasyonel herpes; otoskleroza bağlı işitme kaybı.
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğunun varlığı, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın tekrarlaması, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerekli kılar.
• KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, düşük dozlu kombine oral kontraseptifler kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
• Depresyonun kötüleşmesi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK kullanırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Tıbbi muayene / konsültasyon
Zoely kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik dışlanmalıdır.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) dikkate alınarak fizik muayene yapılmalıdır. Zoely ile ilişkili risk ile diğer KHC'ler ile ilişkili risk ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve alınması gereken önlemler de dahil olmak üzere, bir kadının dikkatini venöz ve arteriyel trombozla ilgili bilgilere çekmek önemlidir. şüpheli tromboz vakası.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve talimatları izlemesi talimatı verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve doğası, standart kılavuzlara dayanmalı ve her kadının bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
KOK'ların etkinliği, örneğin tabletlerin unutulması (bkz. bölüm 4.2), aktif bileşenlerin alınması sırasında gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte tedaviler (bkz. bölüm 4.5) durumunda azalabilir.
Döngünün kontrolü
Tüm KOK'larda, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kan kaybının değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 döngülük bir adaptasyon aralığından sonra anlamlıdır. Bu adaptasyon döneminden sonra adet kanaması yaşayan Zoely kullanıcılarının yüzdesi %15-20 idi.
Düzensizlikler devam ederse veya daha önceki düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya gebelik varlığını ekarte etmek için yeterli tanı prosedürleri belirtilmelidir. Küretaj gerekebilir.
Zoely kullanıcılarında çekilme kanaması süresi ortalama 3-4 gündür. Zoely kullananlarda hamile olmasalar bile çekilme kanaması olmayabilir. Klinik çalışmalarda, vakaların %18-32'sinde 1-12 sikluslarda çekilme kanaması yoktu. Bu gibi durumlarda, çekilme kanamasının olmaması, sonraki sikluslarda artan ara kanama/lekelenme sıklığı ile ilişkili değildi.Kadınların %4,6'sı ilk üç siklusta çekilme kanaması yaşamadı ve bu alt grupta çekilme kanaması yok takip eden sikluslarda sıktı, kadınların %76 ila %87'si arasında değişiyordu. Kadınların %28'i, siklus 2, 3 ve 4'ün en az birinde çekilme kanaması yaşamadı, bu da sonraki sikluslarda daha sık "geri çekilme kanaması olmaması" ile bağlantılıydı. %51 ile %62 arasında değişiyor."
Geri çekilme kanaması yoksa ve Zoely bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, Zoely reçete edildiği şekilde alınmadıysa veya arka arkaya iki çekilme kanaması yoksa, Zoely kullanımına devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Zoely'nin içerdiği östradiol miktarının, özellikle kemik kütlesi kazanımı açısından, adolesanlarda yeterli östradiol düzeylerini korumak için yeterli olup olmadığı bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşimler
Diğer ilaçların Zoely ile etkileşimleri
Oral kontraseptifler ve enzim indükleyen tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler kanamaya ve hatta kontraseptif başarısızlığa yol açabilir.
Karaciğer enzimlerini indükleyen ve böylece seks hormonlarının klirensini artıran aktif maddelerin örnekleri arasında şunlar yer alır: fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin ve sarı kantaron içeren tıbbi veya bitkisel müstahzarlar ve daha az ölçüde okskarbazepin , topiramat, felbamato ve griseofulvin. İndüksiyon potansiyeli olan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve nelfinavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin ve efavirenz) de hepatik metabolizmayı etkileyebilir.
Karaciğer enzimini indükleyen maddelerle, tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması sırasında ve bunların kesilmesini takip eden 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Karaciğer enzimlerini indükleyen maddelerle uzun süreli tedavi durumunda, alternatif bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir.
Zoely ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak kadınlarda yüksek doz nomegestrol asetat-estradiol (nomegestrol asetat 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) kombinasyonu ile sırasıyla rifampisin ve ketokonazol ile iki çalışma yapılmıştır.-menopoz. Rifampisin ile birlikte kullanım, nomegestrol asetatın EAA0-∞ değerini %95 oranında azaltır ve östradiolün EAA0-tlastını %25 oranında artırır. nomegestrol asetatın doruk konsantrasyonunda (%85) ve AUC0-∞ (%115) ile alaka gözlendi. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda da benzer sonuçlar beklenmektedir.
Zoely'nin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasını değiştirebilir. Lamotrijin ile etkileşime özellikle dikkat edilmelidir.
tanı testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri, örn. metabolizma parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar aralıkları içindedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Zoely hamilelik sırasında endike değildir.
Zoely alırken hamilelik meydana gelirse, daha fazla alım durdurulmalıdır. Epidemiyolojik çalışmaların çoğu, ne hamilelikten önce etinil estradiol içeren kombine oral kontraseptifler kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış ne de erken gebelikte etinil estradiol içeren kombine oral kontraseptiflerin kazara kullanılması durumunda teratojenik bir etki ortaya koymamıştır.
Sınırlı sayıda maruz kalmaya ilişkin klinik veriler, Zoely'nin fetüs veya yenidoğan üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.
Hayvan çalışmalarında, nomegestrol asetat / estradiol kombinasyonu ile üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3'teki klinik öncesi güvenlik verileri).
Zoely kullanımına devam edilirken doğum sonrası dönemde artan VTE riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Besleme zamanı
Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir, ancak bebeğin sağlığı üzerinde olumsuz etkileri olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Emzirme KOK'lardan etkilenebilir, çünkü bunlar anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir.Bu nedenle, KOK'ların kullanımı tam sütten kesmeye kadar önerilmemeli ve emzirmek isteyen kadınlara alternatif bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.
Doğurganlık
Zoely hamileliğin önlenmesi için endikedir. Doğurganlığı geri kazanma hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.1.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zoely ile araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, KOK kullanıcılarında araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Zoely'nin güvenliğini değerlendirmek için bir yıla kadar süren altı çok merkezli klinik çalışma yapılmıştır. 18 ile 50 yaşları arasında toplam 3.434 kadın kaydedildi ve 33.828 döngüyü tamamladı.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
KOK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; bu tür olaylar bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
Advers reaksiyonların özet tablosu
Klinik çalışmalarda veya kullanım sırasında Zoely ile gözlemlenen olası ilişkili advers reaksiyonlar Pazarlama sonrası aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir; çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
1 Belirli bir advers reaksiyonu en iyi tanımlayan MedDRA terimi "listede listelenmiştir. Eşanlamlılar veya ilgili koşullar" listesinde görünmez, ancak dikkate alınmalıdır.
Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Zoely kullanıcılarında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir.
İnternet sitesi:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Güvenlik endişesi olmayan kadınlarda Zoely'nin günlük dozunun beş katı çoklu maksimum dozlar ve tek başına günlük nomegestrol asetat dozunun 40 katı maksimum tek doz kullanılmıştır. KOK'larla ilgili genel deneyime dayanarak, ortaya çıkabilecek semptomlar bulantı, kusma ve kızlarda hafif vajinal kan kaybıdır.Antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar, ATC kodu: G03AA14.
Nomegestrol asetat, doğal olarak oluşan bir steroid hormonu olan progesterondan türetilen oldukça seçici bir progestindir. Nomegestrol asetat, "insan progesteron reseptörüne yüksek afinite gösterir ve" anti-gonadotropik aktiviteye, "progesteron reseptörü aracılı anti-östrojenik aktiviteye, orta derecede anti-androjenik aktiviteye sahiptir ve androjenik, glukokortikoid veya mineralokortikoidden herhangi bir östrojenik aktiviteden yoksundur".
Zoely'de bulunan östrojen, endojen insan 17β-estradiol ile aynı doğal bir östrojen olan 17β-estradioldür.
Zoely'nin kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyon inhibisyonu ve servikal sekresyondaki değişiklikler olarak kabul edilen çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır.
İki randomize, açık etiketli, karşılaştırmalı etkinlik-güvenlik çalışmasında, 3,200'den fazla kadın arka arkaya 13 kür için Zoely ile ve 1000'den fazla kadın 3 mg "" drospirenon ile tedavi edildi. etinil estradiol 30 mcg (rejim 21/7).
Zoely grubunda akne kadınların %15.4'ünde (karşılaştırma grubunda %7.9'a karşı), kilo artışı %8.6'sında (karşılaştırma grubunda %5.7'ye karşı) ve anormal geri çekilme kanaması (esas olarak yoksunluk kanaması yokluğu) bildirilmiştir. ) kadınların %10,5'inde (karşılaştırma grubundaki %0,5'e karşılık).
Avrupa Birliği'nde Zoely ile yapılan klinik çalışmada 18 ile 35 yaş arasındaki yaş grubu için aşağıdaki Pearl indeksleri belirlenmiştir:
Yöntem Hatası: 0,40 (üst sınır %95 güven aralığı 1,03)
Yöntemin başarısızlığı ve kullanıcı hatası: 0,38 (üst sınır %95 güven aralığı 0,97)
Amerika Birleşik Devletleri'nde Zoely ile yapılan klinik çalışmada 18 ile 35 yaş arasındaki yaş grubu için aşağıdaki Pearl indeksleri belirlenmiştir:
Yöntem hatası: 1.22 (üst sınır %95 güven aralığı 2.18)
Yöntem hatası ve kullanıcı hatası: 1,16 (üst sınır %95 güven aralığı 2,08)
Randomize, açık etiketli bir çalışmada, 32 kadın 6 döngü için Zoely ile tedavi edildi.
Zoely'yi durdurduktan sonra, alınan son tableti takip eden ilk 28 gün içinde kadınların %79'unda yumurtlamanın yeniden başladığı gözlemlenmiştir.
Klinik bir çalışmada endometriyal histoloji bir kadın alt grubunda (n = 32) 13 kür tedaviden sonra değerlendirilmiştir.Anormal bir sonuç bulunmamıştır.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenlilik verileri mevcut değildir Mevcut farmakokinetik veriler bölüm 5.2'de açıklanmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nomegestrol asetat
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan nomegestrol asetat hızla emilir.
Nomegestrol asetatın maksimum plazma konsantrasyonlarına, yaklaşık 7 ng/ml, tek uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır. Tek bir dozdan sonra nomegestrol asetatın mutlak biyoyararlanımı %63'tür. Nomegestrol asetatın biyoyararlanımı üzerinde gıda alımı ile klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.
Dağıtım
Nomegestrol asetat, albümine büyük ölçüde (%97-98) bağlanır, ancak seks hormonu bağlayıcı globuline bağlanmaz (Seks Hormonu Bağlayıcı Globulin, SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globulin (Kortikoid Bağlayıcı Globulin, CBG). Kararlı durumda nomegestrol asetatın görünen dağılım hacmi 1,645 ± 576 l'dir.
biyotransformasyon
Nomegestrol asetat, CYP2C19 ve CYP2C8'in olası katkılarıyla başta CYP3A4 ve CYP3A5 olmak üzere hepatik sitokrom P450 enzimleri tarafından birçok inaktif hidroksillenmiş metabolite metabolize edilir. Nomegestrol asetat ve hidroksillenmiş metabolitleri, glukuronid ve sülfat konjugatlarının oluşumuyla birlikte kapsamlı faz 2 metabolizmasına uğrar. Görünür kararlı durum boşluğu 26 l / s'dir.
Eliminasyon
Kararlı durumda eliminasyon yarı ömrü (t & 1frac12;) 46 saattir (28-83 saat aralığı) Metabolitlerin eliminasyon yarı ömrü belirlenmemiştir.
Nomegestrol asetat idrar ve feçeste atılır. Dozun yaklaşık %80'i 4 gün içinde idrar ve feçesle atılır.Nomegestrol asetatın atılımı 10 gün sonra neredeyse tamamlanmıştı ve atılan miktarlar feçeste idrara göre daha yüksekti.
doğrusallık
Doz doğrusallığı 0.625-5 mg aralığında gözlendi (fertil ve postmenopozal kadınlarda değerlendirildi).
Kararlı durum koşulları
Nomegestrol asetatın farmakokinetiği SHBG'den etkilenmez.
Kararlı duruma 5 gün sonra ulaşılır. Yaklaşık 12 ng/ml olan maksimum nomegestrol asetat plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan 1.5 saat sonra ulaşılır. Ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonları 4 ng / mL'dir.
İlaç etkileşimleri
Nomegestrol asetat, in vitro olarak, sitokrom P450 enzimlerinin önemli indüksiyonuna veya inhibisyonuna neden olmaz ve P-gp taşıma proteini ile klinik olarak anlamlı etkileşimleri yoktur.
östradiol
absorpsiyon
Estradiol, oral uygulamadan sonra belirgin bir ilk geçiş etkisine tabidir Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %1'dir. Gıda alımı ile östradiolün biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
Dağıtım
Eksojen ve endojen estradiol dağılımı benzerdir Östrojenler vücutta geniş bir şekilde dağılır ve genellikle seks hormonlarının hedef organlarında daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Estradiol, SHBG'ye (%37) ve albümine (%61) bağlı olarak kanda dolaşırken, yalnızca yaklaşık %1-2'si serbesttir.
biyotransformasyon
Oral yoldan verilen ekzojen östradiol geniş ölçüde metabolize olur Ekzojen ve endojen östradiol metabolizması benzerdir. Estradiol, bağırsakta ve karaciğerde hızla, daha sonra konjuge olan ve enterohepatik dolaşıma giren, başta estron olmak üzere birçok metabolite dönüştürülür. Estradiol-dehidrojenaz, sülfotransferaz ve aril sülfataz gibi farklı enzimatik aktiviteler nedeniyle estradiol, estron ve estron-sülfat arasında dinamik bir denge vardır. Estronun ve estradiolün oksidasyonu, başlıca CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatik), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ve CYP2C9 olmak üzere sitokrom P450 enzimlerine bağlıdır.
Eliminasyon
Estradiol dolaşımdan hızla temizlenir Metabolizma ve enterohepatik dolaşım nedeniyle büyük bir dolaşımdaki östrojen sülfatlar ve glukuronidler havuzu vardır. Bu, başlangıçta düzeltilmiş estradiolün oldukça değişken eliminasyon yarı ömrü ile sonuçlanır, bu da 3, 6 ±'ye eşittir İntravenöz uygulamayı takiben 1.5 saat.
Kararlı durum koşulları
Östradiolün maksimum serum konsantrasyonları yaklaşık 90 pg/ml'dir ve uygulamadan 6 saat sonra ulaşılır Ortalama serum konsantrasyonları 50 pg/ml'dir ve bu östradiol seviyeleri adet döngüsünün erken ve geç fazına karşılık gelir.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Tek bir oral Zoely dozunu takiben nomegestrol asetatın (birincil son nokta) farmakokinetiği, menarş sonrası sağlıklı ergenlerde ve yetişkin deneklerde benzerdi. Bununla birlikte, tek bir oral dozdan sonra, östradiol bileşenine (ikincil hedef) maruz kalma, ergenlerde yetişkinlere kıyasla %36 daha az olmuştur.Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliğinin etkileri
Böbrek hastalığının Zoely farmakokinetiği üzerindeki etkilerini belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliğinin etkileri
Karaciğer hastalığının Zoely farmakokinetiği üzerindeki etkilerini belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolize edilebilir.
Etnik gruplar
Etnik gruplarda farmakokinetiği belirlemek için resmi bir çalışma yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Estradiol, nomegestrol asetat veya kombinasyonu ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, östrojen ve progestojenin beklenen etkilerini göstermiştir.
Kombinasyonla yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, östradiol maruziyeti ile uyumlu fetal toksisite göstermiştir.
Kombinasyon ile genotoksisite ve karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Nomegestrol asetat genotoksik değildir.
Bununla birlikte, seks steroidlerinin bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin çoğalmasını destekleyebileceği unutulmamalıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği (beyaz aktif film kaplı tabletler ve sarı plasebo film kaplı tabletler)
laktoz monohidrat
Mikrokristalin selüloz (E460)
Krospovidon (E1201)
Talk (E553b)
Magnezyum stearat (E572)
susuz kolloidal silika
Tablet kaplama (beyaz aktif film kaplı tabletler)
Poli (vinil alkol) (E1203)
Titanyum dioksit (E171)
Makrogöl 3350
Talk (E553b)
Tablet kaplama (sarı plasebo film kaplı tabletler)
Poli (vinil alkol) (E1203)
Titanyum dioksit (E171)
Makrogöl 3350
Talk (E553b)
Sarı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
28 film kaplı tablet (24 beyaz film kaplı tablet ve 4 sarı film kaplı tablet) içeren PVC / alüminyum blister.
Ambalaj boyutları: 28, 84, 168 ve 364 film kaplı tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Artık ihtiyaç duyulmayan COC tabletleri (Zoely tabletleri dahil) atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.Tabletin içerdiği hormonal olarak aktif maddeler su ortamına ulaşırsa zararlı etkileri olabilir. Tabletler eczaneye iade edilmeli veya yerel yönetmeliklere uygun olarak güvenli bir şekilde imha edilmelidir. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/11/690/001
AB / 1/11/690/002
AB / 1/11/690/003
AB / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Temmuz 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
