HüMATIN - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Hümatin - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Paromomisin

HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL
HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP

Humatin neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Antibiyotik, bağırsak antimikrobiyal.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Duyarlı mikroplara bağlı bağırsak yolu enfeksiyonları (E. coli, Shigelle, S. Typhi, vb. hariç Salmonella). Bağırsak müdahalelerine hazırlık olarak bağırsak içeriğinin sterilizasyonu Bağırsak amibiazisi (akut ve kronik) Hepatik koma tedavisinde yardımcı madde (amonyak üreten bağırsak florasının sterilizasyonu için).

Kontrendikasyonlar Humatin ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye (paromomisin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

HUMATIN ayrıca şu durumlarda kontrendikedir: bağırsak tıkanması veya şiddetli ülseratif lezyonlarda, iki yaşın altındaki çocuklarda, böbrek yetmezliğinde; miyastenik sendromlarda; Malabsorpsiyon sendromlarında.

Kullanım Önlemleri Humatin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

Paromomisin normalde sindirim sistemi tarafından emilmez, ancak bağırsak mukozasının lezyonları seviyesinde anormal ve öngörülemeyen emilim meydana gelebilir; bu nedenle, antibiyotik potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, özellikle uzun süreli tedavilerde, böbrek fonksiyonunun ve odyometrik testlerin periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.

Ototoksisitenin ilk belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, anti-kinotik ilaçlar aynı anda uygulanmamalıdır.

Dikkat ayrıca karaciğer hasarı olan hastaların tedavisini gerektirir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Humatinin etkisini değiştirebilir?

Antibiyotiği, kanamisin, streptomisin, neomisin, vb. gibi diğer potansiyel nefrotoksik ajanlarla aynı anda uygulamayın.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

HUMATIN'in uygulama yolu oraldır. Bu sayede normal koşullarda emilmeyerek sadece bağırsakta lokal bir antibakteriyel etki gerçekleştirir.

HUMATIN ile tedavi, diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, kendisine duyarsız bakteriyel ajanlardan veya mantarlardan kaynaklanan süperenfeksiyonlara yol açabilir.

Paromomisin, tüm aminoglikozitler gibi, sinaptik öncesi nörondan Asetilkolin salınımını engelleyerek miyastenik krizleri hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.

Spor yapanlar için (sadece şurup için):

Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyonu limitleriyle ilgili olarak pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Dozaj ve kullanım yöntemi Humatin nasıl kullanılır: Dozaj

Çeşitli endikasyonlar için mg paromomisin bazında ifade edilen dozlar aşağıda belirtilenlerdir:

Bakteriyel dizanteri: 35-50 mg/kg ağırlık (yetişkinlerde 2-3 gr). Enfeksiyona bağlı semptomlar geçtikten sonra tedavinin durdurulması tavsiye edilir (genel olarak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).

Amoebiasis: 5-10 gün boyunca yemeklerle uyumlu olarak 3 doz halinde 25-35 mg/kg ağırlık. Özellikle dirençli formlarda, doktorun kararına göre doz arttırılabilir.

Bağırsakların ameliyat öncesi sterilizasyonu: 4 gün boyunca 35 mg / kg ağırlık.

Hepatik koma sırasında bağırsağın sterilizasyonu: yetişkinler: günde ortalama 4 g doz, günde uygun şekilde bölünerek 5-6 gün boyunca.

Aşırı doz Çok fazla Humatin aldıysanız ne yapmalısınız?

İlacın önerilenden çok daha yüksek dozlarda alınmasını takiben yeterli tedavi gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite ortaya çıkabilir.

Yan Etkiler Humatinin yan etkileri nelerdir?

İlaç yüksek dozlarda (günde 3 g'dan fazla) uygulandığında, bazı deneklerde ishal, karın krampları, mide bulantısı hissi görünümü gözlenmiştir.

Ayrıca, özellikle yüksek veya aşırı dozlarda anormal absorpsiyon durumlarında (özel uyarılara bakınız), nefrotoksisite (oligüri, albüminüri, hematüri, vb. ile) veya ototoksisite (baş dönmesi, uğultu, hipoakuzi ile) fenomenleri bildirilmiştir. Nadiren, farklı tiplerde veya yerlerde deri döküntüleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan ve nemden uzak tutmak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra ilacı çevreye dağıtmayın. Bertaraf etmek için, ilaçların ayrı toplanması için özel kaplar kullanın.

KOMPOZİSYON

HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL

Her bir kapsül şunları içerir - Etkin madde: 357.2 mg paromomisin sülfat (250 mg paromoma eşittir

Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit.

HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP

100 ml içerir - Aktif madde: paromomisin sülfat g 3,572 (g 2,5 paromomisin'e eşittir)

Yardımcı maddeler: sakaroz, gliserin, sakarin, sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkol, baharatlı aroma, arıtılmış su. Her 5 ml (1 çay kaşığı), 125 mg paromomisin bazına eşdeğer miktarda içerir.

PAKETLERİN FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Ağızdan kullanım için SERT KAPSÜL ve ŞURUP

HUMATIN 250 mg SERT KAPSÜL: kutuda 16 kapsül

HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP: 1 şişe 60 ml'lik paket 1 şişe 200 ml'lik paket.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Humatin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMATİN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL

Her kapsül şunları içerir: 357.2 mg paromomisin sülfat (250 mg paromomisin'e eşittir)

HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP

100 ml şunları içerir: paromomisin sülfat 3,572 g (2,5 g paromomisine eşittir)

Her 5 ml (1 çay kaşığı), 125 mg paromomisin bazına eşdeğer miktarda içerir.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için sert kapsüller ve şurup.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Duyarlı mikroplar tarafından bağırsak yolu enfeksiyonları ( E. koli, Shigelle, Salmonella, hariç S. Typhi, vesaire.). Bağırsak müdahalelerine hazırlık olarak bağırsak içeriğinin sterilizasyonu Bağırsak amibiazisi (akut ve kronik) Hepatik koma tedavisinde yardımcı madde (amonyak üreten bağırsak florasının sterilizasyonu için).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Çeşitli endikasyonlar için mg paromomisin bazında ifade edilen pozolojiler aşağıdaki gibidir:

Bakteriyel dizanteri: 35/50 mg/kg ağırlık (yetişkinlerde 2-3 gr). Enfeksiyona bağlı semptomlar geçtikten sonra tedavinin durdurulması tavsiye edilir (genel olarak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).

Amebiasis: 25/35 mg/kg ağırlık, 5-10 gün süreyle öğünlerle uyumlu olarak 3 doz halinde uygulanır. Özellikle dirençli formlarda, doktorun kararına göre doz arttırılabilir.

Bağırsakların ameliyat öncesi sterilizasyonu: 4 gün boyunca 35 mg / kg ağırlık.

Hepatik koma sırasında bağırsağın sterilizasyonu: yetişkinler: günde ortalama 4 g doz, günde uygun şekilde bölünerek 5-6 gün boyunca.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Humatin ayrıca obstrüksiyon veya barsakta ciddi ülseratif lezyonlar, iki yaşın altındaki çocuklarda, böbrek yetmezliğinde; miyastenik sendromlarda; Malabsorpsiyon sendromlarında.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Paromomisin normalde sindirim sistemi tarafından emilmez, ancak bağırsak mukozasının lezyonları seviyesinde anormal ve öngörülemeyen emilim meydana gelebilir; bu nedenle, antibiyotik potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğundan, özellikle uzun süreli tedavilerde, periyodik olarak böbrek fonksiyon kontrolleri ve odyometrik testler yapılması tavsiye edilir. preparasyona duyarsız olan bakteri suşları.

Dikkat, karaciğer hasarı olan hastaların tedavisini gerektirir.

Paromomisin, tüm aminoglikozitler gibi, sinaptik öncesi nörondan Asetilkolin salınımını engelleyerek miyastenik krizleri hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Ototoksisitenin ilk belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, anti-kinetik ilaçlar aynı anda uygulanmamalıdır.

Antibiyotiği, kanamisin, streptomisin, neomisin, vb. gibi diğer potansiyel nefrotoksik ajanlarla aynı anda uygulamayın.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiç kimse.

04.8 İstenmeyen etkiler

İlaç yüksek dozlarda (günde 3 g'dan fazla) uygulandığında, bazı deneklerde ishal, karın krampları, mide bulantısı hissi görünümü gözlenmiştir.

Ayrıca, anormal emilim durumlarında, özellikle yüksek veya aşırı dozlarda, nefrotoksisite (oligüri, albüminüri, hematüri vb. ile) veya ototoksisite (baş dönmesi, uğultu, hipoakuzi ile) fenomenleri bildirilmiştir. Nadiren, farklı tiplerde veya yerlerde deri döküntüleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

İlacın önerilenden çok daha yüksek dozlarda alınmasını takiben yeterli tedavi gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite ortaya çıkabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

ATC: A07AA06

Paromomisin sülfat, hem aerobik hem de anaerobik Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı yüksek aktiviteye ve geniş bir etki spektrumuna sahip bir aminoglikozit antibiyotiktir.Paromomisin ayrıca antiprotozoal ve antelmintik aktiviteye sahiptir ve Entamoeba histolytica, Giardia ve teniasis üzerinde etkilidir. .

Paromomisine dirençli mikroorganizmalarla yapılan uzun tedavilerden sonra ortaya çıkabilir; c" ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklerle (Kanamisin, neomisin ve streptomisin) çapraz dirençtir.

Paromomisin, 7OS ribozomlarına bağlanarak çalışır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Hayvanlarda ve insanlarda kan ve idrar paromomisin seviyeleri, oral, subkutan ve intravenöz uygulamadan sonra değerlendirildi.

Oral yoldan verilen paromomisin, sindirim sistemi tarafından emilmez, bağırsak içeriğinde çok yüksek konsantrasyonlar sağlar ve maksimum tolere edilebilirliği ve herhangi bir sistemik etkinin olmamasını sağlar. İnsanlarda, tam dozlarda ve aşırı uzun süreler boyunca oral uygulamadan sonra, plazma ve idrarda herhangi bir antibakteriyel aktivite gösterilmemiştir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Paromomisinin toksisitesi son derece düşüktür. Farelerde akut oral toksisite 2000 mg/kg'dan daha yüksek bir LD50 göstermiştir. 7 haftalık uzun süreli tedavilerden sonra bile paromomisin, sıçanlarda 770 mg/kg ve maymunlarda 400 mg/kg dozlarına kadar mükemmel şekilde tolere edildi. İnsanlarda, paromomisin tedavisini takiben hiçbir oto-vestibüler toksisite vakası gözlemlenmemiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

HUMATİN 250 mg SERT KAPSÜL

Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.

HUMATİN 25 mg/ml ŞURUP

Sükroz, gliserin, sakarin, sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etil alkol, baharatlı aroma, arıtılmış su.

06.2 Uyumsuzluk

Paromomisin, bentonit, magnezyum trisilikat, pektin, kitre zamkı, akasya zamkı, kaolin, metilselüloz, polisorbat 80, silisik anhidrit, sodyum aljinat varlığında aktivitesini kaybeder.