Aktif maddeler: Makrogol, Sodyum ve Potasyum tuzları
Oral solüsyon için Colirei Tozu
Colirei neden kullanılır? Bu ne için?
Colirei, makrogol ve sodyum ve potasyum tuzlarının aktif bileşenlerini içerir ve ozmotik etkiye sahip müshil ilaçlar kategorisine aittir - makrogol, kombinasyonlar.
Colirei aşağıdakiler için kullanılır:
- kabızlık tedavisi
- bağırsağın tamamen boşaltılmasını gerektiren klinik durumlar (örneğin ameliyat öncesi hazırlık, teşhis testleri vb.)
Kontrendikasyonlar Colirei ne zaman kullanılmamalıdır?
Colirei'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Makrogol ve sodyum ve potasyum tuzlarına veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Mide veya bağırsak duvarınızda bir delik varsa (gastrointestinal perforasyon);
- Şiddetli iltihaplı bağırsak hastalıklarınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve toksik megakolon gibi);
- bağırsak tıkanması formları durumunda (tıkayıcı, suboklüzif veya stenotik);
- mide yolunda yiyeceklerin tıkanması veya yavaşlaması (gastrik staz, dinamik ileus, paralitik ileus);
- Nedeni bilinmeyen karın ağrısı çekiyorsanız;
- Ağrılı kolon iltihabınız varsa (akut kolit);
- mide bulantısı, kusma şikayetiniz varsa;
- artan veya azalan bağırsak hareketlerinde (peristalsis);
- rektal kanama durumunda;
- şiddetli dehidrasyon durumunda;
- 8 yaşın altındaki ve 20 kg'ın altındaki çocuklarda.
Colirei'nin hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Colirei'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Colirei'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Colirei'yi özellikle dikkatli alınız.
- Kalp veya böbrek hastalığınız varsa (kalp veya böbrek hastalığınız varsa).
- Mide içeriğinin akciğerlere aspire edilmesi (yetersizlik aspirasyonu) riskinden dolayı yutma güçlüğünüz ve zihinsel durumunuzda bozulma varsa.
- yaşlı hastalarda veya kötü sağlık koşullarındaki deneklerde. Bu durumda doktor, Colirei'yi reçete etmeden önce beklenen fayda ile olası risk arasındaki ilişkiyi dikkatle değerlendirecektir.
doktorunuza danışın
- kronik veya periyodik kabızlık tedavisi durumunda.
- Müshil ihtiyacı, iki haftadan uzun süren önceki bağırsak alışkanlıklarındaki (dışkıların sıklığı ve özellikleri) ani bir değişiklikten kaynaklanıyorsa.
- müshil kullanımı etki yaratmadığında.
Şunu unutmayın:
- müshillerin tekrar tekrar kullanılması, bağımlılığa veya çeşitli türlerde hasara yol açabilir.
- Kabızlık tedavisi için uzun süreli müshil kullanımı önerilmez.
- Kabızlığın tedavisi için diyetin düzeltilmesine ek bir yardımcı olarak ilaç alımını göz önünde bulundurmalıdır (örneğin, diyette bitkisel liflerin ve sıvıların arttırılması, fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitilmesi).
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda) şunlara neden olabilir:
- su, mineral (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla sonuçlanan kalıcı ishal.
- Şiddetli vakalarda: özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen kanda dehidratasyon veya düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi) olasılığı.
- bağımlılık ve bu nedenle dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı
- kronik kabızlık
- normal bağırsak fonksiyonlarının kaybı (bağırsak atonisi).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Colirei'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının. Bir ilacı aldıktan sonra, Colirei'yi almadan önce en az 2 saat ara verin.
Colirei'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Meyan kökü kullanımı kanda düşük potasyum seviyesi (hipokalemi) riskini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Colirei sadece gerektiğinde, doğrudan tıbbi gözetim altında, fetüs veya bebek için olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Colirei Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bağırsak temizliği durumunda önerilen doz:
Yetişkinler:
4 litre (her biri 250 ml suda çözülmüş 17.50 g'lık 16 poşet) muayeneden bir gün önce öğleden sonra tek doz olarak veya muayeneden önceki akşam 2 litre ve aynı sabah 2 litre olmak üzere iki doza bölünerek alınır. sınavdan.
Alım oranı, 4 litre bitene kadar her 15 dakikada bir 250 ml'dir. Her bir dozun hızla yutulması tercih edilir.
Hazırlık 3-4 saat aç kaldıktan sonra yutulmalıdır. Her halükarda, alımdan 2 saat öncesinden test yapılana kadar katı gıdalar tüketilmemeli, bunun yerine su içilebilir.
İlk tahliye genellikle uygulamanın başlamasından yaklaşık 90 dakika sonra gerçekleşir.Dışkı sıvı ve berrak olana kadar (berrak rektal çıkış) içmeye devam etmelisiniz.
Çocuklarda (8 yaş üzeri ve 20 kg üzeri) ve adolesanlarda kullanım:
Önerilen doz, dışkı sıvı ve berrak hale gelene kadar (berrak rektal akıntı) saatte bir 25-40 ml/kg/saat'tir.
Kabızlık tedavisi:Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır):
- Sabahları aç karnına ve akşam yatmadan önce olmak üzere günde iki poşet ile tedaviye başlayın.
- Günde bir tahliye sonucu elde edildiğinde, doz günde bir poşete düşürülebilir, hatta iki günde bir yarım poşet veya gün aşırı bir poşet şeklinde verilebilir.
- doğru doz, yumuşak dışkının kolay tahliyesini sağlamak için yeterli olan minimum dozdur.
- tahliye, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra gerçekleşir.
- üç aylık tedaviyi geçmez; her durumda, doktorun reçetesine uyun.
- bir poşetin içeriğini 250 ml musluk suyunda çözün. Yarım poşetin azaltılmış dozu bir bardak su içinde çözülmelidir. - Çözeltiye başka maddeler eklemeyin.
- hemen yutulmadıysa, solüsyonu buzdolabında saklayın ve her halükarda hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanın.
- çözüm soğutulursa daha hoştur
Aşırı doz Çok fazla Colirei aldıysanız ne yapmalısınız?
Colirei'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Çok yüksek dozlar, 24-48 saat içinde kaybolan karın ağrısı ve ishale neden olabilir. Ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kaybı değiştirilmelidir. Genellikle meyve suları başta olmak üzere bol sıvı içmek/vermek yeterlidir. Daha sonra tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Colirei'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdakiler gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar yaşarsanız, Colirei almayı derhal bırakın ve doktorunuza danışın:
- kaşıntı
- Deri döküntüleri
- özellikle yüzde veya ellerde lokalize şişlik, dudaklarda veya boğazda şişme veya kaşıntı (kurdeşen, ödem)
- solunum güçlükleri Colirei kullanımıyla ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- mide bulantısı
- Dolu mide hissi (epigastrik dolgunluk)
- şişkinlik (karın şişliği)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- karın ağrısı (mide krampları)
- öğürdü
- rektal tahriş
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- şiddetli ishal
- rektal kanama veya siyah dışkı (melena)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık reaksiyonları. Kaşıntı, döküntü, kurdeşen veya ödem (özellikle yüzde veya ellerde şişme; dudaklarda veya boğazda şişme veya kaşıntı), nefes almada zorluk ile ortaya çıkabilirler.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- kalp ritmi değişiklikleri (hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca www.mhra.gov.it/it/responsabili adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Sulandırılan çözelti buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır. Kalan çözelti atılmalıdır.
Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Colirei'nin içeriği
17.5'lik iki taraflı bir poşet şunları içerir:
- Aktif maddeler şunlardır:
- makrogol 4000 14.580 gr
- sodyum sülfat susuz 1.422 g
- sodyum bikarbonat 0.422 g
- sodyum klorür 0.365 g
- potasyum klorür 0.185 g
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum siklamat, asesülfam K, sodyum sakarinat, maltodekstrin, portakal aroması.
Colirei'nin neye benzediği ve paketin içeriği
Colirei, oral çözelti için bir toz formunda gelir.
Her pakette 17.5 g'lık 8 veya 16 bipartit poşet bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN COLIREI TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her iki parçalı poşet şunları içerir:
aktif maddeler: macrogol 4000 14.580 gr, susuz sodyum sülfat 1.422 gr, sodyum bikarbonat 0.422 gr, sodyum klorür 0.365 gr, potasyum klorür 0.185 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral solüsyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kabızlık tedavisi
Kalın bağırsağın tamamen boşaltılmasını gerektiren klinik durumlar (örneğin ameliyat öncesi hazırlık, tanısal araştırmalar vb.)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Bağırsak temizliği
yetişkinler
Önerilen doz muayeneden bir gün önce öğleden sonra tek doz olarak veya iki doza bölünerek "muayeneden önceki akşam 2 litre ve her biri 250 ml suda çözülmüş 17.50 g'lık 16 poşet) alınması gereken 4 litredir. Muayenenin aynı sabahı 2 litre Alım oranı 4 litre bitene kadar her 15 dakikada bir 250 ml'dir Her bir dozun hızlı bir şekilde yutulması tercih edilir İlk tahliye genellikle tedavinin başlamasından yaklaşık 90 dakika sonra gerçekleşir. Yönetim. Rektal çıkış temizlenene kadar içmeye devam edilmelidir.Müstahzar 3-4 saatlik açlıktan sonra alınmalıdır.Her halükarda, alımdan 2 saat öncesinden muayeneye kadar katı gıdalar yenmemelidir. Bunun yerine su ücretsizdir.Çözelti soğutulursa daha hoş olur.İlaç genellikle ağızdan alınır, ancak sürekli infüzyon halinde nazogastrik tüpten uygulanabilir.Bu durumda, uygulanacak miktar 20 ila 30 ml arasında olmalıdır. dakika.
Çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır) ve ergenler
Net bir rektal çıkış elde edilene kadar önerilen doz 25-40 ml/kg/saattir.
Kabızlık tedavisi
Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır)
Tedaviye sabahları aç karnına ve akşamları yatmadan önce olmak üzere günde iki poşet ile başlayın. Günde bir tahliye sonucu elde edildikten sonra, doz günde bir poşete, hatta iki günde bir yarım poşet veya gün aşırı bir poşete düşürülebilir. Preparatın müshil etkisi, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra ortaya çıkar.Doğru doz, yumuşak dışkının kolay tahliyesini sağlamak için yeterli olan minimumdur.Tedavi süresi üç ay ile sınırlıdır, her durumda hasta reçeteye uymalıdır. Doktor'un.
hazırlama yöntemi
Bir poşetin içeriğini 250 ml musluk suyunda çözün. Yarım poşetin azaltılmış dozu bir bardak su içinde çözülmeli, hemen yutulmadıysa, çözelti buzdolabında saklanmalı ve her halükarda hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiye başka bileşenler eklemeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Aktif bileşenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
Gastrointestinal perforasyon;
Ciddi inflamatuar bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve toksik megakolon gibi);
Bağırsak tıkayıcı veya suboklüzif veya stenotik formları, gastrik staz, dinamik ileus, paralitik ileus;
Nedeni bilinmeyen karın ağrısı, akut kolit, bulantı, kusma, peristaltizmde belirgin vurgu veya azalma, rektal kanama (bu belirti ve semptomların bir veya daha fazlasının varlığı, kontrendike oldukları patolojik durumların varlığını dışlamak için yeterli tıbbi müdahaleyi gerektirir) müshil kullanımı (önceki noktalara bakınız);
Şiddetli dehidrasyon durumu;
8 yaşın altındaki ve 20 kg'ın altındaki çocuklar;
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Müshillerin tekrar tekrar kullanılması, çeşitli türlerde bağımlılığa veya hasara yol açabilir.
İlaç, yetersiz aspirasyon riski nedeniyle, kardiyopatik veya renal hastalarda, yutma refleksi ve mental durumu bozuk hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda veya kötü sağlık koşullarında, reçeteden önce risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Kabızlığın tedavisi için uzun süreli bir müshil kullanımı tavsiye edilmez.Kabızlığın farmakolojik tedavisi, hijyenik-diyetetik tedaviye yardımcı olarak düşünülmelidir (örneğin, diyette bitkisel liflerin ve sıvıların arttırılması, fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin rehabilitasyonu). ).
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, iki haftadan uzun süren önceki bağırsak alışkanlıklarındaki (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımının etki yaratmaması durumunda, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme esastır.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir. Bu nedenle, diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
Meyan kökü kullanımı hipokalemi riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Çok yüksek dozlar, tedaviyi bıraktıktan sonra 24-48 saat içinde kaybolan ishale neden olabilir.Daha sonra tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir. En sık görülen yan etkiler şunlardır: mide bulantısı, epigastrik dolgunluk hissi ve karında şişlik; daha az sıklıkla: karın krampları, kusma ve rektal tahriş. Objektif (vücut ağırlığı) hayati (kan basıncı) biyokimyasal parametrelere (hematokrit, hemoglobin, sodyum, potasyum, kloremi, bikarbonatlar ve pCO2) ilişkin kontrollü çalışmalarda önemli bir değişiklik bildirilmemiştir. Luminal distansiyon, hızlı geçiş, sık dışkılama sonrasında muhtemelen değişen vagal veya sempatik tonus nedeniyle hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
Yaygın: Karın şişliği, bulantı
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, rektal tahriş, kusma
Seyrek: Şiddetli ishal, rektal kanama veya melaena (siyah dışkı).
Genel huzursuzluk
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen veya ödem (özellikle yüzde veya ellerde şişme; dudaklarda veya boğazda şişme veya kaşıntı), nefes almada zorluk ile ortaya çıkabilirler.
04.9 Doz aşımı -
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir; sıvı ve elektrolit kayıplarının yenilenmesi gerekir. Muhafazakar önlemler genellikle yeterlidir; meyve suları başta olmak üzere bol sıvı verilmelidir.
Ayrıca, müshil kötüye kullanımı hakkında bölüm 4.4'te bildirilenlere bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
ATC A06AD65: Terapötik ilaç kategorisi: Ozmotik etkili laksatifler - Macrogol, kombinasyonlar.
Formülasyon, ince bağırsak tarafından su ve sodyum emiliminin bloke edilmesine izin verecek ve tüm bağırsak yolu boyunca daha fazla hidroelektrolitik alışverişi önlemek için hücre içi izosmotik içeriği hücre dışı ortamda tutacak şekildedir. Bu nedenle sonuç, bağırsağın emilim kapasitesini doyuracak (normal deneklerde 2 ila 4 litre) ve su içeriğinde ilerleyici bir artış belirleyecek bir sıvı hacminin nispeten kısa bir süre içinde kolona geçişidir. Uygun dozlarda sıvı ve berrak bir rektal akıntı elde edilene kadar dışkı. Bu etki, esas olarak iki molekülün birleşik etkisinden kaynaklanır: sodyum sülfat ve makrogol (veya polietilen glikol-PEG) 4000. Sülfat iyonu zayıf bir şekilde emilebilir ve iki mekanizma yoluyla sodyumun (ve ikincil olarak suyun) emilimini büyük ölçüde azaltabilir. : 1) Cl iyonunun ikame edilmesiyle nötr NaCl pompasının inhibisyonu; 2) Doza bağlı bir etkiyle, ozmotik bir mekanizma ile suyun ve dolayısıyla intraluminal hacmin daralması. Makrogol 4000 büyüklüğündeki makromoleküller teorik olarak gastrointestinal sistemden kısmen absorbe edilebilmesine rağmen, şu anda bu olayın klinik olarak alakasız olduğuna dair ikna edici kanıtlar bulunmaktadır. Sağlıklı gönüllülere uygulanan Macrogol 3350'nin fekal iyileşme (veya ileostomize hastalarda ileal akışta) yoluyla gerçekleştirilen farmakokinetik testler, ürünün sistemik absorpsiyonu %0.06 ila maksimum %2.5 arasında değişmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Kinetik, bağırsak mukozasının enflamatuar fenomenlerinin varlığından etkilenmez. Aslında, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda sistemik absorpsiyonun sadece %0.06'dan %0.09'a önemsiz bir şekilde arttığı gözlemlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Hayvan toksikolojisi çalışmalarında, Macrogol 4000'in akut oral uygulamasından sonra, sıçanlarda böbrek ve karaciğer lezyonları görünümü ile sıçanlarda sırasıyla 59 ve 76 g / kg LD 50 ve sıçanlarda, 20 g / kg'lık dozlarda belgelenmiştir. , insanlarda kullanılanlardan 23 g / kg önemli ölçüde daha yüksek Oral olarak 500 ila 8000 mg / kg arasında değişen makrogol dozları ile doz / yanıt tipinin diğer farmakolojik çalışmalarında, uygulamadan sonraki 2 hafta içinde sıçanlarda belgelenmiştir, sadece hafif titreme ve ishal ve nadir görülen nöbet vakaları, ancak ölüm yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum siklamat, asesülfam K, sodyum sakarinat, maltodekstrin, portakal aroması.
06.2 Uyumsuzluk "-
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Ürünü nemden korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.Sulandırılan solüsyon 2-8°C'de (buzdolabında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır.Artık solüsyon atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
17.5 g'lık 8 veya 16 bipartit poşet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri özellikle.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Oral solüsyon için COLIREI tozu - 17.5 g AIC 035704016'lık 16 bipartit poşet
Oral solüsyon için COLIREI tozu - 17.5 g AIC 035704028'lik 8 bipartit poşet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
03/05/2004 (ilk yetkilendirme)
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2010
