Aktif maddeler: Asetilsalisilik asit
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici 100 mg gastro-dirençli tabletler
Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, düşük dozlarda anti-trombosit ajanları adı verilen bir ilaç grubuna ait olan asetilsalisilik asit içerir. Trombositler, pıhtılaşmaya neden olan ve tromboza karışan küçük kan hücreleridir. Bir arterde kan pıhtısı oluştuğunda kan akışı bloke olur ve oksijen beslemesi kesilir.Bu kalpte meydana geldiğinde kalp krizi veya anjinaya, beyinde ise felce neden olabilir.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltmak ve böylece aşağıdakileri önlemek için alınır:
- kalp krizi
- felç
- Stabil veya kararsız angina (bir tür göğüs ağrısı) olan hastalarda kardiyovasküler problemler.
ASETİLSALİSİL ASİT DOC Generici, kan damarlarını genişletmek veya blokajını kaldırmak için yapılan belirli kalp ameliyatlarından sonra kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için de kullanılır.
Bu ilaç acil durumlarda tavsiye edilmez. Sadece önleyici tedavi olarak kullanılabilir.
Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gerektiğinde Kontrendikasyonlar
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- asetilsalisilik aside veya ACETYLSALICYL ACID DOC Generici'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz var (bkz. bölüm 6 "Daha fazla bilgi").
- Diğer salisilatlara veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjiniz var. NSAID'ler genellikle artrit veya romatizma ve ağrı için kullanılır.
- astım krizi geçirdiniz veya vücudunuzun bazı kısımları şişti, örn. salisilatlar veya NSAID'leri aldıktan sonra yüz, dudaklar, boğaz veya dil (anjiyoödem).
- Şu anda mide veya ince bağırsak ülseri veya inme gibi başka türde bir kanamanız var veya oldu.
- kan pıhtılaşma sorunları vardı.
- ciddi karaciğer veya böbrek problemlerinden muzdarip.
- hamileliğin son 3 ayında; Günde 100 mg'dan daha yüksek dozlar almamalısınız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Haftada 15 mg'dan daha yüksek dozlarda metotreksat (örn. kanser veya romatoid artrit tedavisi için) adı verilen bir ilaç alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'yi almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- böbrek, karaciğer veya kalp problemleriniz varsa
- mideniz veya ince bağırsağınız ile ilgili sorunlarınız oldu veya oldu
- yüksek tansiyon var
- astım hastasıysanız, saman nezlesi, nazal polip veya diğer kronik solunum yolu hastalıkları var; asetilsalisilik asit astım krizine neden olabilir
- hiç gut oldu mu
- ağır bir adet döngüsüne sahip olmak
Belirtileriniz kötüleşirse veya herhangi bir ciddi veya beklenmedik yan etkiniz varsa, örn. olağandışı kanama semptomları, şiddetli cilt reaksiyonları veya şiddetli alerjik reaksiyonun diğer belirtileri ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Asetilsalisilik asit kanı inceltir ve bu nedenle kanama riski artabileceğinden, ameliyat olmak üzereyseniz (diş çekimi gibi küçük bir ameliyat bile) doktorunuza söyleyin.
Asetilsalisilik asit çocuklara verildiğinde Reye sendromuna neden olabilir.Reye sendromu beyni ve karaciğeri etkileyen ve yaşamı tehdit edebilen çok nadir bir hastalıktır.Bu nedenle ASETİLSALİSİL ASİT DOC Jenerici'yi yaşının altındaki çocuklara verilmemelidir. 16, doktor tavsiyesi olmadıkça, susuz kalmamaya dikkat etmelisiniz (susayabilir ve ağzınız kuruyabilir), çünkü aynı anda asetilsalisilik asit kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir.
Bu ilaç ağrı kesici olarak veya ateşi düşürmek için uygun değildir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bunlardan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Asetilsalisilik asit aşağıdakiler için diğer ilaçlarla birlikte alınırsa tedavinin etkinliği etkilenebilir:
- kanı inceltin / pıhtıları önleyin (örn. varfarin, heparin, klopidogrel)
- organ nakli reddi (siklosporin, takrolimus)
- yüksek tansiyon (örn. diüretikler ve ACE inhibitörleri)
- kalp atış hızı regülasyonu (digoksin)
- manik-depresif hastalık (lityum)
- ağrı ve iltihaplanma (örn. ibuprofen veya steroidler gibi NSAID'ler)
- gut (örn. probenesid)
- epilepsi (valproat, fenitoin)
- glokom (asetazolamid)
- kanser veya romatoid artrit (haftada 15 mg'dan az dozlarda metotreksat)
- diyabet (örn. glibenklamid)
- depresyon (sertralin veya paroksetin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
- Adrenal veya hipofiz bezlerinin yok edilmesinden veya çıkarılmasından sonra hormon replasman tedavisi olarak veya romatizmal hastalıklar ve bağırsak iltihabı (kortikosteroidler) dahil iltihabı tedavi etmek için kullanın.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alımı gastrointestinal kanama riskini artırabilir ve kanama süresini uzatabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar, doktor tavsiyesi dışında hamilelik sırasında asetilsalisilik asit almamalıdır.
ASETİLSALİSİL ASİT DOC Generici'yi, doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, hamileliğinizin son 3 ayında almamalısınız ve bu durumda günlük doz 100 mg'ı geçmemelidir (bkz. Gebeliğin ikinci yarısında bu ilacın düzenli veya yüksek dozları anne veya bebekte ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
Emziren kadınlar tıbbi tavsiye dışında asetilsalisilik asit almamalıdır.
Araç ve makine kullanma
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Asetilsalisilik Asit Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
ASETİLSALİSİL ASİT DOC Generici'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Kalp krizi önleme:
- Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
İnme önleme:
- Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Stabil veya kararsız anjinadan (bir tür göğüs ağrısı) muzdarip hastalarda kardiyovasküler problemlerin önlenmesi:
- Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Bazı kalp ameliyatlarından sonra kan pıhtısı oluşumunun önlenmesi:
- Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Uzun süreli tedavi için olağan doz günde bir kez 100 mg'dır (bir tablet). ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe daha yüksek dozlarda alınmamalı ve doz günde 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Yetişkinlerde olduğu gibi. Genel olarak, asetilsalisilik asit, advers olaylara daha duyarlı olan yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Tedavi düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.
Çocuklar
Asetilsalisilik asit, doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece, çocuklara ve 16 yaşın altındaki ergenlere verilmemelidir (bkz.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tabletler, yeterli miktarda sıvı (1/2 bardak su) ile bütün olarak yutulmalıdır.Tabletler, bağırsakta tahriş edici etkileri önleyen mideye dayanıklı bir kaplamaya sahiptir ve bu nedenle ezilmemeli, kırılmamalı veya çiğnenmemelidir.
Aşırı dozda Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici kullandıysanız
Siz (veya başka biri) yanlışlıkla çok fazla tablet alırsanız, derhal tıbbi yardım almalı veya en yakın acil servise başvurmalısınız. İlaçtan veya boş ambalajdan geriye ne kaldıysa doktora gösterin.
Doz aşımı belirtileri kulak çınlaması, işitme sorunları, baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısını içerebilir. Büyük bir doz aşımı, hızlı nefes alma (hiperventilasyon), ateş, aşırı terleme, huzursuzluk, nöbetler, halüsinasyonlar, düşük kan şekeri, koma ve şoka neden olabilir.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'yi kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, bir sonraki dozun zamanının gelmesini bekleyin, ardından her zamanki gibi devam edin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Yan Etkiler Asetilsalisilik Asit - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'yi kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
- Ani hırıltı, dudakların, yüzün veya vücudun şişmesi, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).
- Kabarcıklanma veya soyulma cilt kızarıklığı, yüksek ateş ve eklem ağrısı ile ilişkili olabilir. Bu eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu olabilir.
- Kan tükürme, kusmukta veya idrarda kan veya koyu renkli dışkı gibi olağandışı kanamalar.
Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- Hazımsızlık.
- Artan kanama eğilimi.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- Ürtiker.
- Burun akıntısı.
- Nefes almakta zorlanma.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10 arasında ortaya çıkabilir):
- Mide veya bağırsaklardan şiddetli kanama, beyin kanaması; kan hücrelerinin sayısında değişiklik.
- Mide bulantısı ve kusma.
- Alt solunum yollarında kramplar, astım atakları.
- Kan damarlarının iltihabı.
- Mor lekelerle morarma (cilt kanaması).
- Eritema multiforme olarak bilinen döküntüler ve yaşamı tehdit eden varyantları, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonları.
- Örneğin dudakların, yüzün veya vücudun şişmesi veya şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
- Çok ağır veya uzun menstrüel dönem.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
- Kulaklarda çınlama (kulak çınlaması) veya işitme bozukluğu.
- Baş ağrısı.
- Baş dönmesi.
- Mide veya ince bağırsak ülserleri ve perforasyonu.
- Kanama süresinin uzaması.
- Böbrek yetmezliği.
- Bozulmuş karaciğer fonksiyonu.
- Kandaki yüksek ürik asit seviyeleri.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
ASETİLSALİSİL ASİT DOC Generici'yi karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'nin içeriği nedir?
Etken madde asetilsalisilik asittir.Her mideye dirençli tablet 100 mg asetilsalisilik asit içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: tablet çekirdeği: mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, stearik asit; kaplama: metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat, talk.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici 100 mg mide-dirençli tabletler, yuvarlak, beyaz, bikonveks, 7,2 mm çapında film kaplı tabletlerdir.
Ambalajlama:
Blister paketler: 30 mideye dayanıklı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC GENERICI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli tablet 100 mg asetilsalisilik asit içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dirençli tablet 100 mg: Yuvarlak, beyaz, bikonveks, film kaplı tablet, 7,2 mm çapında.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Miyokard enfarktüsünün ikincil önlenmesi.
• Stabil angina pektorisli hastalarda kardiyovasküler morbiditenin önlenmesi.
• Akut dönem dışında, stabil olmayan angina pektoris öyküsü.
• Koroner Arter Bypass Greftleme (CABG) sonrası baypas tıkanıklığının önlenmesi.
• Akut dönem dışında koroner anjiyoplasti.
• Geçici iskemik atakların (TIA) ve serebrovasküler iskemik kazaların (CVA) ikincil önlenmesi, intraserebral kanamaların varlığının ekarte edilmesi şartıyla.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici acil durumlarda önerilmez. Kullanım, kronik tedavi ile ikincil koruma ile sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Miyokard enfarktüsünün ikincil önlenmesi: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Stabil angina pektorisli hastalarda kardiyovasküler morbiditenin önlenmesi: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Akut dönem dışında, kararsız angina pektoris öyküsü: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Koroner Arter Bypass Greftleme (CABG) sonrası baypas tıkanıklığının önlenmesi: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Akut dönem hariç koroner anjiyoplasti: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Geçici iskemik atakların (TIA) ve serebrovasküler iskemik kazaların (CVA) ikincil önlenmesi, intraserebral kanamaların varlığının ekarte edilmesi şartıyla: Önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır.
Uzun süreli kullanım için olağan doz günde bir kez 100 mg'dır ASETİLSALİSİL ASİT DOC Jenerici bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe daha yüksek dozlarda kullanılmamalı ve reçete edilen doz 300 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlılar
Genel olarak, asetilsalisilik asit, advers olaylara daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan yetişkinlere olağan dozun uygulanması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Tedavi düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Asetilsalisilik asit, faydalarının risklerinden fazla olduğu tıbbi tavsiye dışında, 16 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Tabletler yeterli miktarda sıvı (1/2 bardak su) ile bütün olarak yutulmalıdır.Gastro-dayanıklı kaplaması nedeniyle tabletler ezilmemeli, kırılmamalı veya çiğnenmemelidir, çünkü kaplama bağırsakta tahriş edici etkileri önler.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Salisilik asit bileşiklerine veya prostaglandin sentezi inhibitörlerine (örn. bazı astımlı hastalar, nöbet veya bayılma olabilir) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- akut fazda peptik ülser ve/veya mide/bağırsak kanaması veya öyküsü veya serebrovasküler kanamalar gibi diğer kanama türleri;
- hemorajik diyatezi; hemofili ve trombositopeni gibi pıhtılaşma bozuklukları;
- şiddetli karaciğer yetmezliği;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- gebeliğin üçüncü trimesterinde günde 100 mg'ın üzerindeki dozlar (bkz. bölüm 4.6);
- Haftada 15 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılan metotreksat (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, anti-inflamatuar / analjezik / ateş düşürücü olarak kullanıma uygun değildir.
16 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilir. Bu ilacın, ergenlerde / 16 yaşın altındaki çocuklarda, beklenen yararlar risklerinden daha ağır basmadığı sürece kullanılması önerilmez. Asetilsalisilik asit, bazı çocuklarda Reye sendromunun arkasında yatan bir faktör olabilir.
Özellikle ameliyat sırasında veya sonrasında (diş çekimi gibi küçük ameliyatlarda bile) kanama riski artar.Diş çekimi de dahil olmak üzere ameliyattan önce dikkatli kullanın. Tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici, adet akışının artabileceği menoraji durumunda önerilmez.
ASETİLSALİSİL ASİT DOC Jenerici, hipertansiyon vakalarında ve hastalarda önceden mide veya duodenum ülseri veya kanama epizodu öyküsü varsa veya antikoagülan tedavi görüyorsa dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar olağandışı kanama olaylarını doktorlarına bildirmelidir. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Asetilsalisilik asit, orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda (şiddetli ise kontrendikedir) veya dehidrate hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Asetilsalisilik asit, bronkospazm ve astım ataklarını veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir.Risk faktörleri önceden var olan astım, saman nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum hastalığıdır. Aynısı, diğer maddelere karşı alerjik reaksiyonları olan hastalar için de geçerlidir (örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen).
Steven-Johnsons sendromu dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları, asetilsalisilik asit kullanımı ile bağlantılı olarak nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Diğer aşırı duyarlılık belirtileri.
Yaşlı hastalar, asetilsalisilik asit dahil, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi NSAID advers olaylarına özellikle duyarlıdır (bkz. Bölüm 4.2).Uzun süreli tedavi durumunda hastalar düzenli olarak yeniden muayene edilmelidir.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Jenerici ve hemostazı değiştiren diğer ilaçlarla (örn. varfarin, trombolitik ve antitrombosit ajanlar, anti-inflamatuar ilaçlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi antikoagülanlar) birlikte tedavi kesinlikle endike olmadıkça önerilmemektedir, çünkü bunlar kanama riskini artırabilir. (bkz. bölüm 4.5) Kombinasyondan kaçınılamazsa, kanama belirtileri açısından dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Oral kortikosteroidler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve deferasiroks gibi ülser riskini artırabilecek tıbbi ürünleri eşzamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Düşük doz asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu nedenle ürik asit atılımı düşük olan hastalarda gut atakları olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Sülfonilüre ve insülinin neden olduğu hipoglisemi riski, daha yüksek doz ASETİLSALİSİLİK ASİT ile artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Metotreksat (> 15 mg/hafta dozlarda kullanılır): metotreksat ve asetilsalisilik asit ilaçlarının kombinasyonu, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle metotreksatın hematolojik toksisitesini arttırır. Sonuç olarak, metotreksatın (> 15 mg/hafta dozlarında) ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Ürikosurik ajanlar, örn. probenesid: salisilatlar probenesidin etkisini antagonize eder İlişkiden kaçınılmalıdır.
Kullanım için önlem alınması gereken veya dikkate alınması gereken dernekler
Antikoagülanlar, örn. kumarin, heparin, varfarin: trombosit fonksiyonunun inhibisyonu, duodenum mukozasının lezyonu ve oral antikoagülanların plazma protein bağlanma bölgelerinden ayrılması nedeniyle artan kanama riski Kanama süresi izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Trombosit agregasyonu önleyici maddeler (örn. klopidogrel ve dipiridamol) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar; sertralin veya paroksetin gibi): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetikler, örn. sülfonilüreler: salisilatlar sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırabilir.
Digoksin ve lityum: Asetilsalisilik asit, digoksin ve lityumun renal atılımını bozarak plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Asetilsalisilik asit ile tedavinin başlangıcında ve sonunda plazma digoksin ve lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir Doz ayarlaması gerekebilir.
Diüretikler ve antihipertansifler: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ajanların antihipertansif etkinliğini azaltabilir.Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ACE inhibitörleri ile birlikte kullanım, akut böbrek yetmezliği riskini artırır.
Diüretikler: prostaglandinlerin böbrek sentezindeki bozulmanın neden olduğu bozulmuş glomerüler filtrasyon nedeniyle akut böbrek yetmezliği riski. Tedavinin başlangıcında hastanın hidrate edilmesi ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetazolamid): şiddetli asidoz ve merkezi sinir sisteminde artan toksisite meydana gelebilir.
Sistemik kortikosteroidler: Asetilsalisilik asit ve kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Metotreksat (dozlarda kullanılır: metotreksat ve asetilsalisilik asit ilaçlarının kombinasyonu, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen metotreksatın renal klirensinin azalması nedeniyle metotreksatın hematolojik toksisitesini artırabilir.
Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında haftada bir kan kontrolü yapılmalıdır. Hafif derecede bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında ve yaşlılarda daha yakından izlenmelidir.
Diğer NSAID'ler: sinerjik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
İbuprofen: Deneysel veriler, iki ilaç birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir. Ancak, bu verilerin sınırlılığı ve verilerin ekstrapolasyonuna ilişkin belirsizlikler ex vivo klinik durum, ibuprofenin düzenli kullanımı hakkında kesin bir sonuca varılamayacağı ve ara sıra ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin olası görülmediği anlamına gelir (bkz. bölüm 5.1).
Siklosporin, takrolimus: NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte kullanımı, siklosporin ve takrolimusun nefrotoksik etkisinde artışa neden olabilir. Bu ajanların asetilsalisilik asit ile birlikte kullanılması durumunda böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
valproatAsetilsalisilik asidin, valproatın serum albümine bağlanmasını azalttığı ve böylece kararlı durumdaki serbest plazma konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir.
fenitoin: salisilatlar, fenitoinin plazma albümine bağlanmasını azaltır.Bu, toplam fenitoinin plazma seviyelerinde bir azalmaya yol açabilir, ancak serbest fenitoin fraksiyonunun artmasına neden olabilir. Bağlanmamış konsantrasyon ve dolayısıyla terapötik etkinlik, önemli ölçüde değişmiş gibi görünmemektedir.
Alkol: Alkolün asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Düşük dozlar (100 mg/gün'e kadar): gKlinik çalışmalar, günde 100 mg'a kadar olan dozların, yalnızca uzman izlemesi gerektiren obstetrikte kullanım için güvenli kabul edilebileceğini göstermektedir.
100-500 mg / gün dozları: 100 mg/gün'ün üzerinde ve 500 mg/gün'e kadar olan dozların kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersizdir. Bu nedenle aşağıdaki öneriler 500 mg/gün ve üzeri dozlar için de bu doz aralığı için geçerlidir.
500 mg/gün ve üzeri dozlar: Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir sentez inhibitörü prostaglandinlerin kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kaybı ve embriyo / fetal ölümcüllüğü arttırdığı gösterilmiştir. Ayrıca hayvanlarda, organogenez periyodu sırasında prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, kardiyovasküler olanlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.Gebelik bekleyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde asetilsalisilik asit kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük olmalıdır. ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetüs bir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidramnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda,:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Uterus kasılmalarının inhibisyonu, doğumun gecikmesine veya uzamasına neden olur.
Sonuç olarak, 100 mg / gün ve daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Salisilatlar ve metabolitleri anne sütüne küçük miktarlarda atılır.
Yenidoğanda bugüne kadar istenmeyen bir etki görülmediği için önerilen dozların kısa süreli kullanımı emzirmenin kesilmesini gerektirmez. Uzun süreli kullanım ve/veya daha yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Asetilsalisilik asidin farmakodinamik özelliklerine ve istenmeyen etkilerine dayanarak, reaktivite ve araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler bir sistem organ sınıflandırmasına göre gruplandırılmıştır. Her sistem organ sınıfı içinde sıklık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
04.9 Doz aşımı
Kişiler arası önemli farklılıklar olmakla birlikte, toksik doz yetişkinlerde yaklaşık 200 mg/kg ve çocuklarda 100 mg/kg olarak kabul edilebilir. Asetilsalisilik asidin öldürücü dozu 25-30 gramdır. 300 mg / l'nin üzerindeki salisilat plazma konsantrasyonları zehirlenmeyi gösterir. Yetişkinlerde 500 mg/l ve çocuklarda 300 mg/l üzerindeki plazma konsantrasyonları genellikle ciddi toksisiteye neden olur.
Doz aşımı yaşlı hastalar ve özellikle küçük çocuklar için zararlı olabilir (terapötik doz aşımı veya sık rastlanan kaza sonucu zehirlenme ölümcül olabilir).
Orta derecede zehirlenme belirtileri
Kulak çınlaması, işitme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, konfüzyon ve gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve karın ağrısı).
Şiddetli zehirlenme belirtileri
Semptomlar şiddetli asit-baz dengesizliği ile ilgilidir.Öncelikle respiratuar alkaloz oluşturan hiperventilasyon meydana gelir.Solunum merkezinin baskılanması nedeniyle respiratuar asidoz oluşur.Ayrıca salisilatların varlığı sonucu metabolik asidoz oluşur.
Küçük çocuklarda zehirlenme genellikle ileri bir aşamada teşhis edilir, bu nedenle genellikle zaten asidotik aşamaya ulaşmışlardır.
Ek olarak, şu belirtiler ortaya çıkabilir: dehidrasyona neden olan hipertermi ve terleme: huzursuz hissetme, kasılmalar, halüsinasyonlar ve hipoglisemi.Sinir sisteminin depresyonu komaya, kardiyovasküler kollapsa veya solunum durmasına neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Toksik bir doz yutulmuşsa, hastaneye yatırılması gerekir. Orta derecede zehirlenme durumunda, kusturmaya çalışılmalıdır.
Eğer bu başarılı olmazsa, ilaç çok miktarda alındıktan sonra ilk bir saat içinde gastrik lavaj yapılabilir, ardından aktif kömür (adsorban) ve sodyum sülfat (laksatif) verilir.
Aktif kömür tek doz olarak verilebilir (yetişkin için 50 gr, 12 yaşına kadar olan bir çocuk için 1 gr/kg vücut ağırlığı).
Kontrollü bir idrar pH seviyesini korurken idrar alkalinizasyonu (üç saat boyunca 250 mmol NaHC03).
Şiddetli zehirlenme durumunda hemodiyaliz tercih edilir.
Diğer semptomların semptomatik olarak tedavi edilmesi gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotik ajanlar, heparin hariç trombosit agregasyon inhibitörleri.
ATC kodu: B01AC06.
Asetilsalisilik asit trombosit aktivasyonunu inhibe eder: asetilasyon yoluyla trombosit siklooksijenazını bloke ederek, trombositler tarafından salınan ve ateromatöz lezyonların komplikasyonlarında rol oynadığı görülen fizyolojik süreçleri aktive eden bir madde olan tromboksan A2'nin sentezini engeller.
TXA2 sentezinin inhibisyonu geri döndürülemez, çünkü çekirdeği olmayan trombositler, mevcut olan asetilsalisilik asit tarafından asetillendikten sonra yeni siklooksijenaz sentezleyemezler (protein sentezleme yeteneğinden yoksundur).
20 ila 325 mg arasındaki tekrarlanan dozlar, enzimatik aktivitenin %30 ila 95 arasında bir "inhibisyonuna" yol açar.
Bağın tersinmez özelliğinden dolayı etki trombositin ömrü boyunca (7-10 gün) devam eder.Uzun süreli tedavi sırasında inhibitör etki tükenmez ve 24 trombosit yenilendikten sonra enzimatik aktivite kademeli olarak yeniden başlar.48 saat tedaviyi bıraktıktan sonra.
Asetilsalisilik asit, kanama süresini ortalama olarak yaklaşık %50 ila %100 uzatır, ancak bireysel farklılıklar gözlemlenebilir.
Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini düşündürmektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, 8 gün içinde, saat önce veya 30 dakika içinde alınır. Ani salimli asetilsalisilik asidin (81 mg) uygulanmasından sonra, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur. Ancak, veri eksikliği ve veri ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler ex vivo klinik durum hakkında, ibuprofenin düzenli kullanımı için kesin sonuçlar çıkarmaya izin vermez ve ara sıra ibuprofen kullanımı ile klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olduğu düşünülemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra asetilsalisilik asit, gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. Ana absorpsiyon bölgesi proksimal ince bağırsaktır. Bununla birlikte, dozun önemli bir kısmı, absorpsiyon işlemi sırasında bağırsak duvarında salisilik aside hidrolize olur. Hidroliz derecesi, absorpsiyon hızının bir fonksiyonudur.
ASETİLSALİSİLİK ASİT DOC Generici mide-dirençli tabletleri aldıktan sonra, uygulama açken yapıldıysa, asetilsalisilik asit ve salisilik asitin maksimum plazma seviyelerine sırasıyla yaklaşık 5 saat ve 6 saat sonra ulaşılır. maksimum plazma seviyelerine açken alındığından yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Hem asetilsalisilik asit hem de ana metabolit olan salisilik asit, başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve vücutta hızla dağılır.
Salisilik asidin proteine bağlanma derecesi, hem salisilik asit hem de albüminin konsantrasyonuna güçlü bir şekilde bağlıdır Asetilsalisilik asidin dağılım hacmi yaklaşık 0.16 l / kg vücut ağırlığıdır. Salisilik asit yavaş yavaş sinovyal sıvıya geçer, plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Metabolizma
Asetilsalisilik asit, 15-30 dakikalık bir yarılanma ömrü ile hızla salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit daha sonra esas olarak glisin ve glukuronik asit ve eser miktarda gentisik asit konjugatlarına dönüştürülür.
Metabolizma karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlandığından salisilik asidin eliminasyon kinetiği doza bağlıdır.Bu nedenle eliminasyon yarı ömrü düşük dozların uygulanmasından 2 - 3 saat sonra, normal dozlardan 12 saat sonra değişir. analjezi ve yüksek terapötik dozlardan sonra veya zehirlenme durumunda 15-30 saate kadar.
Eliminasyon
Salisilik asit ve metabolitleri esas olarak böbrekler yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Asetilsalisilik asidin klinik öncesi güvenlik profili iyi belgelenmiştir.
Deneysel hayvan çalışmalarında salisilatlar böbrekler dışındaki organlara zarar vermemiştir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, maternal toksik dozlarda asetilsalisilik asit ile fetotoksik ve teratojenik etkiler gözlenmiştir. Klinik olmayan çalışmalarda kullanılan dozlar, onaylanmış kardiyovasküler endikasyonlarda önerilen maksimum dozdan çok daha yüksek (en az 7 kat) olduğu için klinik önemi bilinmemektedir.
Asetilsalisilik asidin mutajenitesi ve kanserojenliği kapsamlı bir şekilde incelenmiştir.
Genel sonuçlar, fare ve sıçan çalışmalarında herhangi bir mutajenik veya kanserojen potansiyel belirtisi göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: cmikrokristalin selüloz; Mısır nişastası; susuz koloidal silika; stearik asit.
kaplama: birmetakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80; sodyum lauril sülfat; trietil sitrat; talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
Kabarcıklar: İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister (PVC / Alüminyum).
Paketler
Blister paketler: 30 mideye dayanıklı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 042179010 - "100 MG GASTRORESİSTANT TABLETLER" PVC / AL BLISTER İÇİNDE 30 TABLET.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ağustos 2013.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2013.
