Aktif maddeler: Parasetamol ve dernekler
INFLUMED film kaplı tabletler
Paket boyutları için influmed paket ekleri mevcuttur:- C vitamini ile influmed efervesan tabletler
- INFLUMED film kaplı tabletler
Influmed neden kullanılır? Bu ne için?
INFLUMED parasetamol, askorbik asit, kafein, klorfenamin maleat ve izopropamid iyodür içerir. Ağrıyı yatıştırdığı, sıcaklığı düşürdüğü ve burun tıkanıklığını azalttığı için ağızdan kullanım için analjezik, ateş düşürücü ve dekonjestandır.
INFLUMED grip, soğuk algınlığı ve buna bağlı ateş ve ağrı semptomlarının tedavisinde kullanılır INFLUMED ayrıca üst solunum yollarının (burun ve boğaz) iltihaplanma süreçlerinin tedavisinde endikedir.
Eğer art arda 3 günden fazla INFLUMED kullanıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Kontrendikasyonlar Influmed kullanılmamalıdır
INFLUMED KULLANMAYIN
- Etkin maddelere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı aktivitesi) rahatsızlığınız varsa.
- Prostat hipertrofisinden (büyümüş prostat) şikayetçiyseniz.
- Glokomunuz varsa (gözlerde basınç artışı).
- Astım dahil alt solunum yolu hastalıklarından (bronş ve akciğer hastalıkları) şikayetçiyseniz.
- İdrar retansiyonunuz varsa (idrar retansiyonu ile ilgili hastalıklar).
- Gastrointestinal sistem (gastrointestinal sistem tıkanıklığı) ve ürogenital (idrar ve genital sistem tıkanıklığı) çeşitli yollarında tıkanıklık yaşıyorsanız.
- Mide ülseri çekiyorsanız.
- Doktorunuz size glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği teşhisi koyduysa.
- Şiddetli hemolitik aneminiz varsa.
- Şiddetli hepatosellüler yetmezliğiniz (ağır karaciğer hastalığınız) varsa.
- Depresyondan muzdaripseniz ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) sınıfına ait ilaçlarla tedavi görüyorsanız veya bu ilaçları iki haftadan daha kısa bir süreliğine bırakmışsanız. Kullandığınız antidepresan ilacın bu ilaç sınıfına girip girmediğini doktorunuza sorun.
- Fenilketonüriniz (doğumda teşhis edilen, kanda fenilalanin adı verilen bir maddenin birikmesiyle ortaya çıkan kalıtsal bir hastalık) varsa, çünkü bu ilaç bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir.
- INFLUMED'i 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
- Hamilelik ve emzirme döneminde ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Influmed kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
INFLUMED'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Metabolik asidoz riskini artırabileceğinden "şiddetli bir enfeksiyonunuz" varsa Metabolik asidoz belirtileri şunlar olabilir:
- derin, hızlı, zor nefes alma
- bulantı kusma
- iştah kaybı. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız, hemen doktorunuza başvurun.
- Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa (böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa). Önceden var olan karaciğer hastalığı, asetaminofen ile ilişkili karaciğer hasarı riskini artırır
- İlaç yaşlılara veya çocuklara verilecekse bu hastalarda ajitasyon, sinirlilik, enerji artışı olabilir.
- Şiddetli yetersiz beslenme, anoreksi, bulimia veya kaşeksi, düşük vücut kitle indeksi, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), kronik alkolizm şikayetiniz varsa. Bu koşullar düşük glutatyon depolarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Influmed'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, INFLUMED almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- anti-inflamatuar ilaçlar;
- kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve diğer ilaçlar (kumarin türevleri); düzenli ve uzun süreli parasetamol kullanımı bu ilaçları alırken kanama riskini artırırken, ara sıra parasetamol alımının kanama eğilimi üzerinde önemli bir etkisi yoktur;
- glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar);
- rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotik);
- simetidin (mide ülserinin tedavisinde kullanılan ilaç);
- Anksiyolitikler (anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar), sedatifler ve hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar) gibi sedasyona neden olabilen ilaçlar, çünkü artan sedatif etkiler (uyku hali) meydana gelebilir.
INFLUMED yiyecek, içecek ve alkol ile
Bu ilacı kullanırken kafeinli yiyecek veya içeceklerin (örneğin kahve, çay ve bazı alkolsüz içecekler) aşırı kullanımından kaçının.
Daha uykulu hissetmenize neden olabileceğinden, INFLUMED ile tedavi sırasında alkol almayın.
INFLUMED ve laboratuvar testleri
Glikoz veya ürik asit seviyenizi kontrol etmek için kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza INFLUMED kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
INFLUMED ile özellikle dikkatli olun
- Epilepsi hastasıysanız.
- Şiddetli hipertansiyonunuz varsa.
- Şiddetli kardiyovasküler problemleriniz varsa.
- Şiddetli böbrek yetmezliği
- Çok fazla asetaminofen almak ciddi karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamol içeren diğer ilaçları aynı anda almayın, çünkü bu aşırı doza yol açabilir: parasetamol yüksek dozlarda veya uzun süre alınırsa "yüksek riskli karaciğer hastalığına (karaciğer toksisitesi) ve ciddi hasara neden olabilir. Böbrekler ve kan Ayrıca, başka ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz ("Diğer ilaçlar ve INFLUMED" bölümünü okuyunuz).
- INFLUMED'i antihistaminikler içeren diğer öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları da dahil olmak üzere antihistaminik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Ayrıca bu sorunlar geçmişte meydana geldiyse doktorunuza danışın.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INFLUMED'i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız ("INFLUMED KULLANMAYIN" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç sersemlik, baş dönmesi, bulanık görme ve motor ve koordinasyon bozukluklarına neden olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini ciddi şekilde etkileyebilir.
INFLUMED laktoz içerir
INFLUMED laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Influmed Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Semptomları gidermek için her zaman en düşük etkili dozu kullanın.
Kaç tane
Uyarı: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan önerilen dozu aşmayınız.
Önerilen doz
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar: 12 saatte bir 1 film kaplı tablet.
Yaşlı hastalar: Günde 1 film kaplı tablet.
Beğenmek
Film kaplı tableti yarım bardak su ile yutunuz.
Sadece sözlü olarak yönetin.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Ürünü tok karnına almanız önerilir.
INFLUMED'i doktorunuza danışmadan arka arkaya 3 günden fazla kullanmayınız.
Ayrıca, bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Doz aşımı Çok fazla Influmed aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUMED kullanmışsanız, tedaviyi durdurunuz ve doz aşımı belirtileriniz olmasa bile hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. INFLUMED'in içerdiği parasetamol aşırı dozda alındığında karaciğer nakline veya ölüme yol açabilecek ciddi karaciğer hasarına neden olabilir.
Yüksek dozda kafein mide ağrısı, kusma, artan idrar çıkışı, kalp ritmi bozuklukları (taşikardi veya aritmi), uykusuzluk, huzursuzluk, heyecan, ajitasyon, sinirlilik, titreme ve kasılmalara neden olabilir.
Aşırı dozda klorfenamin, "Olası yan etkiler" bölümünde listelenenlere benzer etkilere neden olabilir, ayrıca paradoksal heyecan, zihinsel bozukluklar, kasılmalar, nefes darlığı, kas seğirmesi ve çökme (kan basıncında ani keskin düşüş), olası kalp ritmi bozuklukları (aritmiler).
INFLUMED'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Influmed yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, INFLUMED herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki nadir reaksiyonlarla karşılaşırsanız ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
- Döküntü veya kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar, muhtemelen nefes almada zorluk veya dudakların, dilin, boğazın veya yüzün şişmesi veya bir çöküş dönemi (güç kaybı, çarpıntı, terleme ile birlikte kan basıncında keskin ve ani düşüş)
- pul pul dökülme veya ağız ülserasyonu ile döküntü
- Aspirin veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar aldıktan sonra benzer ataklar yaşayan kişilerde solunum güçlüğü
- açıklanamayan morarma veya kanama
- idrar yapma zorluğu.
INFLUMED kullanımı ile ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Kan
Kan hücrelerinde azalma, hatta şiddetli: trombositler ve beyaz veya kırmızı kan hücreleri (trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz).
Yeme bozuklukları
İştahsızlık (anoreksi).
Gergin sistem
Sinirlilik, kafa karışıklığı, heyecan, sinirlilik, kabuslar.
Sedasyon, uyuşukluk, uykusuzluk, dikkat bozuklukları, koordinasyon güçlükleri, baş dönmesi, baş ağrısı.
Gözler
Görme işlevindeki bozukluklar, bulanık görme.
Kalp ve dolaşım
Kalbin ritmindeki değişiklikler (çarpıntı, taşikardi, aritmiler).
Düşük tansiyon, kızarma.
Bronşlar ve akciğerler
Bronşiyal sekresyonların kalınlaşması.
Mide ve bağırsaklar
Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık.
Karaciğer
Laboratuvar testlerinde artan karaciğer enzimleri (transaminazlar) (karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler), hepatit gibi karaciğer bozuklukları.
Deri
Kurdeşen, güneş ışığına duyarlılık. Çok seyrek olarak eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Kaslar
Kas seğirmesi, kas zayıflığı.
Böbrekler ve idrar yolu
Anormal laboratuvar testleri (akut böbrek yetmezliği), böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), idrarda kan gibi idrar yollarını veya böbrekleri etkileyen bozukluklar.
Genel rahatsızlıklar
Yorgunluk, göğüste sıkışma.
INFLUMED'in önerilen dozu diyet kafein alımı ile ilişkilendirildiğinde, uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, baş ağrısı, gastrointestinal rahatsızlık ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili artan potansiyel yan etkiler meydana gelebilir ("Yiyecek, içecek ve alkol").
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
INFLUMED'in içeriği
- Aktif bileşenler parasetamol, kafein, klorfenamin maleat ve izopropamid iyodürdür. Bir film kaplı tablet şunları içerir: parasetamol 500 mg, kafein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid iyodür 0.2 mg.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum nişasta glikolat, sodyum sakarin, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, laktoz, kolloidal silika, talk, magnezyum stearat, makrogol 6000, makrogol 4000, titanyum dioksit.
INFLUMED'ın nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
INFLUMED, film kaplı tabletler şeklinde gelir.
Paket içeriği, opak bir blisterde 12 film kaplı tablettir.
Her tablet 865 mg ağırlığındadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
INFLUMED
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
INFLUMED film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
parasetamol 500 mg, kafein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid iyodür 0.2 mg.
C vitamini içeren INFLUMED efervesan tabletler
Her efervesan tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
parasetamol 500 mg, askorbik asit 500 mg, kafein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid iyodür 0.2 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
Efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Grip, soğuk algınlığı ve buna bağlı ateşli ve ağrılı durumların semptomatik tedavisi Üst solunum yollarının akut ve kronik inflamatuar süreçlerinin tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar:
Film kaplı tabletler: 12 saatte bir yarım bardak su ile 1 tablet yutulmalıdır.
Efervesan tabletler: Her 12 saatte bir yarım bardak durgun suda çözülecek 1 efervesan tablet.
Yaşlılar:
Film kaplı tabletler: Günde 1 tablet yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Efervesan tabletler: Günde yarım bardak durgun suda çözülecek 1 efervesan tablet.
Ürünü tok karnına almanız önerilir.
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere, diğer yakından ilişkili maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. hipertiroidizm; prostat hipertrofisi ve glokom.
Ürün, astım da dahil olmak üzere alt solunum yollarının hastalıklarında, idrar retansiyonu sendromlarında, gastrointestinal ve ürogenital sistemin çeşitli yollarının darlığında, gastrik ülser darlığında kontrendikedir.
Parasetamol bazlı ürünler, belirgin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden muzdarip olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda ve bu tür tedaviyi takip eden 2 hafta içinde, klorfenaminin antikolinerjik etkileri monoamin oksidaz inhibitörleri tarafından arttırıldığından kontrendikedir.
Bir fenilalanin kaynağı olan aspartamın varlığı nedeniyle, C vitamini içeren INFLUMED efervesan tabletler fenilketonüri hastalarında kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar bu ilacı almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabileceğinden, sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda dikkatli olun.
Parasetamol bazlı ürünlerle tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümüne de bakınız.
Yüksek veya uzun süreli parasetamol dozları, yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.
Klorfenamin, antikolinerjik özelliklere sahip diğer ilaçlar gibi, epilepsi, şiddetli hipertansiyon, şiddetli kardiyovasküler bozukluklar, artmış göz içi basıncı (glokom dahil), prostat hipertrofisi, şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği, bronşit, bronşektazi ve bronşiyal durumlarında dikkatle uygulanmalıdır. astım.
Klorfenaminin antikolinerjik özellikleri, bazı hastalarda uyku hali, baş dönmesi, bulanık görme ve psikomotor bozukluklara neden olabilir ve bu da araç ve makine kullanma yeteneğini ciddi şekilde etkileyebilir.
Klorfenamin alkolün etkilerini artırabilir, bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Anksiyolitikler ve hipnotikler gibi sedasyona neden olabilecek ilaçların birlikte kullanımı sedatif etkilerin artmasına neden olabilir, bu nedenle bu ilaçlarla aynı anda klorfenamin almadan önce doktorunuza danışmanız gerekir.
Yaşlılarda ve pediyatrik deneklerde, antikolinerjik nörolojik etkiler ve paradoksal heyecan (artan enerji, ajitasyon, sinirlilik) sergileme olasılıklarının daha yüksek olduğu göz önünde bulundurularak dozun belirlenmesinde özel dikkat gereklidir.
İlaç, antihistaminikler içeren diğer öksürük ve soğuk algınlığı müstahzarları dahil, antihistaminikler içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
İlacın kullanımı sırasında kafein içeren gıdaların (örneğin kahve, çay ve bazı meşrubatlar) aşırı kullanımından kaçınılmalıdır.
INFLUMED film kaplı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği sendromu veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar INFLUMED almamalıdır.
C vitamini içeren INFLUMED efervesan tabletler sakaroz içerir, bu diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar INFLUMED ile C vitamini almamalıdır.
INFLUMED ve C vitamini efervesan tabletlerde bulunan gün batımı sarısı eksipiyan E110 alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
C vitamini içeren her INFLUMED efervesan tablet 177.3 mg sodyum içerir; bu, düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Semptomlar devam ederse, bir doktora danışın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) aşırı dikkatle ve sıkı kontrol altında kullanın.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Varfarin ve diğer kumarin türevlerinin antikoagülan etkisi, artan kanama riski ile birlikte düzenli ve uzun süreli parasetamol kullanımı ile arttırılabilir; ara sıra kullanımın önemli bir etkisi yoktur.
Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.
Klorfenamin ile hipnotik, anksiyolitik ve sedatif ilaçların birlikte kullanımı uyuşukluğu artırabilir.Alkolün birlikte kullanımı da benzer etkilere sahip olabilir.
Klorfenamin, fenitoinden kaynaklanan toksik etkilerin olası tezahürü ile fenitoinin metabolizmasını inhibe eder.
Klorfenaminin antikolinerjik etkileri, monoamin oksidaz inhibitörleri tarafından arttırılır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
04.6 Hamilelik ve emzirme -
INFLUMED hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Klorfenaminin antikolinerjik özellikleri, bazı hastalarda uyku hali, baş dönmesi, bulanık görme ve psikomotor bozukluklara neden olabilir ve bu da araç ve makine kullanma yeteneğini ciddi şekilde etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
anoreksiya
Psikolojik bozukluklar
Sinirlilik, kafa karışıklığı, heyecan, sinirlilik, kabuslar
Sinir sistemi bozuklukları
Sedasyon, somnolans, uykusuzluk, dikkat bozukluğu, anormal koordinasyon, baş dönmesi, baş ağrısı
Göz bozuklukları
Görme işlevindeki bozukluklar, bulanık görme
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi, aritmiler
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon, kızarma
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara duyarlı hastalarda bronkospazm, bronşiyal sekresyonlarda kalınlaşma
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, ishal, dispepsi
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler ve hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Eksfolyatif dermatit, deri döküntüsü, ürtiker, ışığa duyarlılık.
Çok seyrek olarak eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kas seğirmesi, kas zayıflığı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri, idrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yorgunluk, göğüste sıkışma
Önerilen INFLUMED dozu diyet kafein alımı ile ilişkilendirildiğinde, uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, baş ağrısı, gastrointestinal rahatsızlık ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili artan potansiyel yan etkiler meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, parasetamol karaciğer yetmezliğine ve masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Doz aşımı durumunda, semptomlar olmasa bile acil tıbbi tedavi gereklidir. N-asetilsistein veya metionin uygulanması gerekebilir.
Yüksek dozda kafein epigastrik ağrı, kusma, diürez, taşikardi veya kardiyak aritmi, merkezi sinir sistemi stimülasyonu (uykusuzluk, huzursuzluk, heyecan, ajitasyon, sinirlilik, titreme ve kasılmalara) neden olabilir.
INFLUMED with C vitamini için, yüksek dozlarda askorbik asidin (> 3000 mg) geçici ozmotik ishale ve bulantı ve karın rahatsızlığı gibi gastrointestinal etkilere ve olası kalsiyum oksalat böbrek taşı oluşumu ile hiperoksalüriye neden olabileceği bildirilmiştir.
Klorfenamin doz aşımı, "İstenmeyen etkiler" bölümünde listelenenlere benzer etkilere neden olabilir. Ek semptomlar arasında paradoksal uyarılma, toksik psikoz, nöbetler, apne, distonik reaksiyonlar ve aritmileri içerebilen kardiyovasküler kollaps sayılabilir.
Spesifik semptomlar için destekleyici tedavi oluşturun. Konvülsiyonlar ve yüksek merkezi sinir sistemi stimülasyonu, parenteral diazepam ile tedavi edilebilir.
INFLUMED'de bulunan tekli aktif bileşenlerin aşırı dozuna bağlı olarak önemli klinik belirtilerin ortaya çıkması, muhtemelen parasetamolden kaynaklanan hepatik toksisitenin başlamasıyla bağlantılıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: parasetamol, psikoleptikler hariç kombinasyonlar.
ATC kodu N02BE51.
INFLUMED film kaplı tabletler ve INFLUMED with C vitamini efervesan tabletler, parasetamolün klorfenamin maleat, izopropamid iyodür ve kafein ile ilişkili olduğu influenzanın semptomatik tedavisi için müstahzarlardır. INFLUMED with C Vitamini ayrıca C Vitamini içerir.
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir: etki mekanizması, özellikle CNS düzeyinde prostaglandinlerin biyosentezini inhibe etme yeteneği ile bağlantılı görünmektedir.
Periferik prostaglandinlerin inhibisyonunun olmaması, gastrointestinal sistemde prostaglandinlerin koruyucu aktivitesinin sürdürülmesi gibi önemli farmakolojik özellikler sağlar.
Bu nedenle, parasetamol özellikle önceki patolojileri olan veya periferik prostaglandinlerin inhibisyonunun önlenmesinin istendiği diğer ilaçları (örneğin gastrointestinal kanama veya yaşlılarda olduğu gibi) aynı anda alan hastalar için uygundur.
Kafein, asetaminofenin etkinliğini artıran analjezik bir adjuvan görevi görür.
Klorfenamin maleat güçlü bir antihistamindir (H1-antagonisti). Antihistaminikler, dokularda bulunan histamin H1 reseptörlerini rekabetçi ve geri dönüşümlü olarak bloke ederek histaminin etkisini azaltır veya azaltır. Klorfenamin ayrıca antikolinerjik bir etkiye sahiptir.Antihistaminler, histamin, prostaglandinler ve lökotrienlerin salınımını önleyerek çalışır ve enflamatuar aracıların göçünü önlediği gösterilmiştir.Klorfenaminin etkileri, histaminin düz kas üzerindeki etkilerini ve kılcal geçirgenliği inhibe etmeyi içerir. alerji ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarında ödem ve şişliklerin azalmasıyla sonuçlanır.
Askorbik asit (C vitamini), insan diyetinin önemli bir bileşenidir. Diyetle oluşan C vitamini alımını desteklemek için INFLUMED formülasyonuna C vitamini dahildir.Bu, C vitamini eksikliğinin meydana gelebileceği soğuk algınlığı gibi akut viral enfeksiyonların erken evrelerinde özellikle önemlidir. ve iştahsızlık.
İzopropamid iyodür, bronkorelaksan ve salgı azaltıcı özelliklere sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine bağlanan parasetamol yüzdesi minimumdur. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronid ve sülfat olarak idrarla atılır; %5'ten azı değişmeden atılır.
Kafein gastrointestinal kanalda hızla emilir ve vücutta yaygın olarak dağılır. İdrarla atılan çeşitli ksantin türevlerine oksidasyon ve demetilasyon yoluyla karaciğerde neredeyse tamamen metabolize edilir. Plazma yarı ömrü ortalama yaklaşık 4.9 saattir.
Oral olarak, klorfenamin maleat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Etkiler 30 dakika içinde, en fazla birinci ve ikinci saatler arasında ve son 4 - 6 saatte ortaya çıkar. Plazma yarı ömrü 12 - 15 saattir.
Klorfenamin, monodesmetil ve didesmetil türevlerine metabolize edilir. Oral dozun yaklaşık %22'si değişmeden idrarla atılır. Dışkıda sadece eser miktarda bulundu.
INFLUMED'de C vitamini ile birlikte bulunan askorbik asit, gastrointestinal kanalda hızla emilir ve vücutta geniş bir şekilde dağılır.%25'i plazma proteinlerine bağlanır.İhtiyacın fazlası askorbik asit, idrarda metabolitler şeklinde elimine edilir. .
Oral olarak emilen izopropamid iyodür farmakokinetiği, farmakolojik etkisinin 10-12 saat boyunca sürekliliğini garanti edecek şekildedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
INFLUMED'de bulunan aktif bileşenlerle ilgili dahili klinik öncesi güvenlik verileri ve literatürde mevcut olanlar, endikasyonlar ve önerilen dozlar için ilgili bilgileri vurgulamaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
INFLUMED film kaplı tabletler:
Yardımcı maddeler: sodyum nişasta glikolat, sodyum sakarin, hipromelloz, mikrokristal selüloz, laktoz, kolloidal silika, talk, magnezyum stearat, makrogol 6000, makrogol 4000, titanyum dioksit.
C vitamini efervesan tabletler ile INFLUMED:
Yardımcı maddeler: tartarik asit, glisin sodyum karbonat, portakal / limon aroması, sodyum sakarin, aspartam, sodyum benzoat, gün batımı sarısı (E110), sodyum lauril sülfat, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Film kaplı tabletler için 3 yıl.
C vitamini içeren efervesan tabletler için 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
INFLUMED: 12 film kaplı tabletten oluşan opak blister.
INFLUMED C vitamini ile: 12 efervesan tabletten oluşan alüminyum / polietilen şeritler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
İDOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
INFLUMED film kaplı tabletler: A.I.C. n. 029238019.
C vitamini içeren INFLUMED efervesan tabletler: A.I.C. n. 029238021.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: Kararname n. 489, 22.10.1998 - Resmi Gazete no. 260 / 06.11.1998
Son yenileme: Kasım 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2015