Aktif maddeler: Hidroksikarbamid (hidroksiüre)
ONCO CARBIDE 500 mg sert kapsül
Onco Karbür neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Diğer antineoplastik ajanlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
ONCO CARBIDE ile kronik miyeloid lösemi ve diğer kronik miyeloproliferatif sendromlarda (esansiyel trombositemi, polisitemi vera ve idiyopatik miyelofibroz) önemli terapötik tepkiler elde edilir. ONCO CARBIDE, homozigot orak hücreli anemiden mustarip kişilerin tedavisinde de endikedir.
Kontrendikasyonlar Onco Carbide kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli kemik iliği depresyonu: lökopeni (2500 / mm3'ün altında beyaz kan hücresi sayısı ile), trombositopeni (100.000 / mm3'ün altında trombosit sayısı ile) veya şiddetli anemi. Hamilelik ve emzirme. Sarı hummaya karşı aşı.
Kullanım Önlemleri Onco Carbide kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
ONCO CARBIDE, daha önce ışınlanmış veya antiblastik tedavi gören hastalarda, yani antikanser ilaçlarla ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Halihazırda ışınlanmış deneklerde ışınlama eriteminde bir "alevlenme" olabilir.
ONCO CARBIDE, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. ONCO CARBIDE tedavisine başlamadan önce, herhangi bir şiddetli anemi tam kan transfüzyonu ile düzeltilmelidir.
Hemoglobin, lökosit ve trombosit kontrolü ile tedavi sırasında dikkatli hematolojik gözetim Beyaz kan hücreleri 2500 / mm3'ün altına düşerse veya trombositler 100000 / mm3'ün altına düşerse tedavi ancak bu parametreler normal değerlere döndükten sonra yeniden başlatılmalıdır.
Olası kemik iliği depresyonu oluşumu için antineoplastikler veya radyasyon tedavisi gören veya halihazırda tedavi gören hastalarda dikkatli kullanın.
Yaşlı hastalar ONCO CARBIDE'a daha duyarlıdır ve daha düşük dozlar gerektirir.
Hidroksiüre ile uzun süreli tedavi, cilt görünümü ve oral reaksiyonlarla ilişkilidir. Tırnak, deri ve oral pigmentasyon, kutanöz kseroz, ağız ülserleri ve iktiyoz gibi bunların çoğu kabul edilebilir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.Deri ülserleri nadirdir ancak etkisi vardır.İlacın önemli teminatı olan hastalarda görülür. kronik miyeloproliferatif sendromlar ve bazı durumlarda tedavinin geçici veya kalıcı olarak durdurulmasını gerektirir Deri ülserleri genellikle malleollerin yakınında veya bacaklarda bulunur, ağrılıdır ve bazen nekroza dönüşürler Daha sık ortaya çıkarlar Yaşlılarda veya kadınlarda Çoğu vaka bildirildi Literatürde en az 1 yıl süreyle günde 1 g'dan fazla dozla tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir.
İlacın epidermisin bazal tabakasına zarar verdiği düşünülse bile cilt ülserlerinin patogenezi hala belirlenmemiştir.Hidroksiürenin geri çekilmesi genellikle tam iyileşme ve ağrının giderilmesine yol açar.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Onco Carbide'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hidroksiürenin diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli hakkında veri yoktur.
Uzun süreli klinik deneyim, hidroksiürenin etkileşim için yüksek bir potansiyele sahip olmadığını göstermektedir.
Diğer miyelosupresif ilaçlar veya radyoterapi ile birlikte kullanım, kemik iliği depresyonu veya diğer advers olay riskini artırabilir.
Zayıflatılmış virüs aşıları, immünosupresan tedavi ile birlikte kullanımından kaçının Ters transkriptaz inhibitörlerinin, nükleozid analoglarının eşzamanlı kullanımından kaçının. Birlikte veya daha önce interferon kullanımı ile vaskülit riski. İnaktive aşıların (poliomyelitis), siklosporin ve takrolimusun eşzamanlı kullanımından kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün, çoğu antikanser ilacı gibi, belirli deneysel koşullar altında hayvanlarda kanserojen özellikler göstermiştir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik: Hidroksiüre gibi DNA sentezini etkileyen ilaçlar potansiyel olarak mutajeniktir.Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir.Hidroksiüre plasentayı geçer. Ürünün hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.Ancak, bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa, hasta fetüs üzerindeki potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Emzirme: Hidroksiüre anne sütüne geçer ONCO CARBIDE kullanırken emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır İlacın dikkat ve reaksiyon sürelerini değiştirebileceğine dair herhangi bir varsayım veya kanıt bulunmamaktadır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Onco Carbide Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kronik miyeloid lösemide ağızdan günde tek doz 20-30 mg/kg dozda sürekli tedavi önerilir. Altı haftalık tedavi, ONCO CARBIDE'ın etkinliğini belirlemek için yeterli bir süreyi temsil eder.
Olumlu bir etkinin klinik belirtileri varsa, tedaviye süresiz olarak devam edilmelidir. Orak hücreli anemide, günde bir veya iki uygulamada oral yoldan 15-30 mg/kg/gün dozunda sürekli tedavi önerilir. Bu hastalarda ONCO CARBIDE'ın etkinliğini belirlemek için en az 6-8 aylık sürekli tedavi gereklidir.
Her durumda ONCO CARBIDE dozu doktor tarafından istenen klinik etki ve gözlemlenen hematolojik yan etkiler temelinde ayarlanmalıdır.Beyaz kan hücreleri 2500/mm3'ün altına düşerse veya trombositler düşerse tedavi kesilmelidir. 100000'den az Bu durumlarda, üç gün sonra sayım tekrarlanır ve bu normal değerlere yükselme eğilimindeyse, muhtemelen doz azaltılarak tedaviye devam edilir.
Solid tümörlerde ağızdan günde tek doz 80 mg/kg ile tedavi uygulanabilir.
Aralıklı dozlama şeması, özellikle düşük toksisite avantajı sunar; bu şema aynı zamanda radyasyon tedavisi ile birlikte kullanılır.
Aşırı doz Çok fazla Onco Carbide aldıysanız ne yapmalısınız?
Hidroksiüre sitostatik bir ajandır.İstenmeyen etkilerin klinik olarak ilgili olması durumunda, tedaviyi geçici olarak durdurun, hematolojik parametreleri kontrol edin ve gerekirse kan transfüzyonu ile normal değerleri geri yükleyin.
ONCO CARBIDE'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. ONCO CARBIDE kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Onco Carbide'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ONCO CARBIDE herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
ONCO CARBIDE ile tedavi durumunda ana yan etki, lökopeni, anemi ve bazen trombositopeni ile kendini gösteren kemik iliği depresyonudur. Daha az sıklıkta stomatit, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal ve kabızlık gibi gastrointestinal sistem semptomları görülür.
Nadiren dizüri, alopesi ve oligospermi oluşabilir; azospermi (sperm yokluğu) ve oligospermi (orta derecede spermatozoa varlığı) genellikle geri dönüşümlüdür. Diğer antimitotik ilaçlarda olduğu gibi, amenore (menstrüasyonun kaybolması) istisnai olarak bildirilmiştir. Ateş bildirildi. Nadiren akut interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibrozis vakaları bildirilmiştir. Polisitemi vera ve trombositoz gibi miyeloproliferatif hastalıklar için hidroksiüre ile uzun süreli tedavi gören hastalarda sekonder lösemi gelişebilir.
Uzun süreli yüksek doz tedavilerde, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü bacaklarda cilt ülserleri nadiren bildirilmiştir. Makülopapüler döküntü ve yüzde eritem, kaşıntı, hiperpigmentasyon, melanonişi (siyah renkli tırnakları etkileyen hasar), kuru cilt, dermal tırnak atrofisi, cilt soyulması, cilt lezyonları ve simildermatomiyozit (eritematöz veya eritematöz benzeri lezyonlar) gibi dermatolojik reaksiyonlar da olabilir. gözlenmelidir -desquamative).
Nadir deri maligniteleri bildirilmiştir: bazal hücreli ve skuamöz hücreli kanser.
Nörolojik alanda, baş ağrısı, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar ve kasılmalar nadiren tanımlanmıştır. Renal tübüler fonksiyon, kan üre, BUN ve kreatinin artışları ile geçici olarak bozulabilir. Bazı durumlarda, "karaciğer parametrelerinde anormal bir değişiklik gözlemlendi.
ONCO CARBIDE'ın geçici olarak kesilmesi, genellikle yukarıda bahsedilen bozuklukların üstesinden gelir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki" ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: hidroksikarbamid (hidroksiüre) 500 mg. Yardımcı maddeler: laktoz; kalsiyum sitrat; dibazik sodyum sitrat; magnezyum stearat. İçeren kapsülün bileşenleri: jelatin; titanyum dioksit (E171); demir oksit (E172).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller. 500 mg'lık 20 kapsül içeren paket, kabarcıklar halinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONCO KARBÜR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: hidroksiüre 500 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ONCO CARBIDE ile kronik miyeloid lösemi ve diğer kronik miyeloproliferatif sendromlarda (esansiyel trombositemi, polisitemi vera ve idiyopatik miyelofibroz) önemli terapötik tepkiler elde edilir. ONCO CARBIDE, homozigot orak hücreli anemiden mustarip kişilerin tedavisinde de endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kronik miyeloid lösemi ve diğer kronik miyeloproliferatif sendromlarda (esansiyel trombositemi, polisitemi vera ve idiyopatik miyelofibrozis) oral olarak günde bir veya iki kez 20-30 mg/kg/gün dozunda sürekli tedavi önerilir. Altı haftalık tedavi, ONCO CARBIDE'ın etkinliğini belirlemek için yeterli bir süreyi temsil eder.
Olumlu bir etkinin klinik belirtileri varsa, tedaviye süresiz olarak devam edilmelidir.
Orak hücreli anemide, günde bir veya iki uygulamada oral yoldan 15-30 mg/kg/gün dozunda sürekli tedavi önerilir. Bu hastalarda ONCO CARBIDE'ın etkinliğini belirlemek için en az 6-8 aylık sürekli tedavi gereklidir.
Her durumda ONCO CARBIDE dozu doktor tarafından istenen klinik etki ve gözlemlenen hematolojik yan etkiler temelinde ayarlanmalıdır.Beyaz kan hücreleri 2500/mm3'ün altına düşerse veya trombositler düşerse tedavi kesilmelidir. 100000'den az Bu durumlarda, üç gün sonra sayım tekrarlanır ve bu normal değerlere yükselme eğilimindeyse, muhtemelen doz azaltılarak tedaviye devam edilir.
Solid tümörlerde ağızdan günde tek doz 80 mg/kg ile tedavi uygulanabilir.
Aralıklı dozlama şeması, özellikle düşük toksisite avantajı sunar; bu şema aynı zamanda radyasyon tedavisi ile birlikte kullanılır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli kemik iliği depresyonu: lökopeni (beyaz kan hücresi sayısı 2500 / mm3'ten az olan), trombositopeni (trombosit sayısı 100.000 / mm3'ten az olan) veya şiddetli anemi. Hamilelik ve emzirme.
Sarı hummaya karşı aşı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ONCO CARBIDE, daha önce ışınlanmış veya antiblastik tedavi gören hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Halihazırda ışınlanmış deneklerde ışınlama eriteminde bir "alevlenme" olabilir.
ONCO CARBIDE, şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Olası kemik iliği depresyonu oluşumu için antineoplastikler veya radyasyon tedavisi gören veya halihazırda tedavi gören hastalarda dikkatli olun.
ONCO CARBIDE tedavisine başlamadan önce, herhangi bir şiddetli anemi tam kan transfüzyonu ile düzeltilmelidir.
Hemoglobin, lökosit ve trombosit kontrolü ile tedavi sırasında dikkatli hematolojik gözetim Beyaz kan hücreleri 2500 / mm3'ün altına düşerse veya trombositler 100000 / mm3'ün altına düşerse tedavi ancak bu parametreler normal değerlere döndükten sonra yeniden başlatılmalıdır.
Yaşlı hastalar ONCO CARBIDE'a daha duyarlıdır ve daha düşük dozlar gerektirir.
Ürün, çoğu antikanser ilacı gibi, belirli deneysel koşullar altında hayvanlarda kanserojen özellikler göstermiştir.
Hidroksiüre ile uzun süreli tedavi, cilt görünümü ve oral reaksiyonlarla ilişkilidir. Tırnak, deri ve oral pigmentasyon, kutanöz kseroz, ağız ülserleri ve iktiyoz gibi bunların çoğu kabul edilebilir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.Deri ülserleri nadir görülen belirtilerdir ancak bir etkisi vardır.İlacın önemli bir teminatı olan hastalarda görülür. kronik miyeloproliferatif sendromlar ve bazı durumlarda tedavinin geçici veya kalıcı olarak durdurulmasını gerektirir Cilt ülserleri genellikle malleollerin yakınında veya bacaklarda bulunur, ağrılıdır ve bazen nekroza dönüşürler Daha sık ortaya çıkarlar Yaşlılarda veya kadınlarda Çoğu vaka Literatürde bildirilenler, en az 1 yıl boyunca günde 1 g'dan fazla dozla tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir.İlacın epidermisin bazal tabakasına zarar verdiğine inanılsa bile cilt ülserlerinin patogenezi henüz belirlenmemiştir.
Hidroksiürenin geri çekilmesi genellikle tam iyileşmeye ve ağrının giderilmesine yol açar.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hidroksiürenin diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli hakkında veri yoktur.
Uzun süreli klinik deneyim, hidroksiürenin etkileşim için yüksek bir potansiyele sahip olmadığını göstermektedir.
Diğer miyelosupresif ilaçlar veya radyoterapi ile birlikte kullanım, kemik iliği depresyonu veya diğer advers olay riskini artırabilir.
Zayıflatılmış virüs aşıları, immünosupresan tedavi ile birlikte kullanımından kaçının Ters transkriptaz inhibitörlerinin, nükleozid analoglarının eşzamanlı kullanımından kaçının. Birlikte veya daha önce interferon kullanımı ile vaskülit riski. İnaktive aşıların (poliomyelitis), siklosporin ve takrolimusun eşzamanlı kullanımından kaçının.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik: Hidroksiüre gibi DNA sentezini etkileyen ilaçlar potansiyel olarak mutajeniktir.Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir.Hidroksiüre plasentayı geçer.
Ürünün hamilelik sırasında kullanımı normalde kontrendikedir, ancak bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Doğurganlık çağındaki kadınlar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Besleme zamanı: Hidroksiüre anne sütüne geçer, ONCO CARBIDE kullanılırken emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İlacın dikkat ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair herhangi bir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
ONCO CARBIDE ile tedavi durumunda ana yan etki, lökopeni, anemi ve bazen trombositopeni ile kendini gösteren kemik iliği depresyonudur. Daha az sıklıkta stomatit, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal ve kabızlık gibi gastrointestinal sistem semptomları görülür. Nadiren dizüri, alopesi ve oligospermi oluşabilir; azospermi ve oligospermi genellikle geri dönüşümlüdür. Diğer antimitotik ilaçlarda olduğu gibi, amenore istisnai olarak bildirilmiştir.
Ateş bildirildi.
Nadiren akut interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibrozis vakaları bildirilmiştir.
Polisitemi vera ve trombositoz gibi miyeloproliferatif hastalıklar için hidroksiüre ile uzun süreli tedavi gören hastalarda sekonder lösemi gelişebilir.
Uzun süreli yüksek doz tedavilerde, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü bacaklarda cilt ülserleri nadiren bildirilmiştir.
Makula döküntüsü, yüzde eritem, kaşıntı, hiperpigmentasyon, melanonişi, kuru cilt, dermal tırnak atrofisi, cilt soyulması, dermatomiyozite benzer cilt lezyonları gibi dermatolojik reaksiyonlar da görülebilir.
Nadir deri maligniteleri bildirilmiştir: bazal hücreli ve skuamöz hücreli kanser
Nörolojik alanda, baş ağrısı, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar ve kasılmalar nadiren tanımlanmıştır. Renal tübüler fonksiyon, kan üre, BUN ve kreatinin artışları ile geçici olarak bozulabilir. Bazı durumlarda, "karaciğer parametrelerinde anormal bir değişiklik gözlemlendi.
ONCO CARBIDE'ın geçici olarak kesilmesi, genellikle yukarıda bahsedilen bozuklukların üstesinden gelir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hidroksiüre sitostatik bir ajandır.İstenmeyen etkilerin klinik olarak ilgili olması durumunda, tedaviyi geçici olarak durdurun, hematolojik parametreleri kontrol edin ve gerekirse kan transfüzyonu ile normal değerleri geri yükleyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tıbbi ürün kategorisi: diğer antineoplastik ajanlar.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hidroksiüre) oral kullanım için mevcut antineoplastik etkiye sahip bir ilaçtır.Hidroksiürenin spesifik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.Ancak ilacın ribonükleotid redüktaz inhibitörü olarak hareket ederek DNA sentezinin ani bir inhibisyonuna neden olduğuna inanılmaktadır. RNA veya protein sentezine müdahale etmeden.
"Orak hücreli anemide, hidroksiüre fetal hemoglobin (HbF) konsantrasyonunda bir artışa neden olur." HbF, HbS polimerizasyonuna müdahale eder ve sonuç olarak eritrositin oraklaşmasını engeller. Hidroksiüre ile yapılan klinik çalışmalarda, başlangıca göre HbF'de önemli bir artış gözlenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hidroksiüre gastrointestinal sistemden iyi emilir.Pik plazma seviyeleri oral uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra gözlenir.Plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.İlacın yaklaşık %80'i karaciğer seviyesinde üreye metabolize olur ve atılır. 12 saat içinde idrarda.
Hidroksiüre, merkezi sinir sisteminde kayda değer konsantrasyonlara ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde tek doz oral toksisite incelenmiştir. LD50, farede 7330 mg/kg'a ve sıçanda 5780 mg/kg'a eşitti. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmaları (subakut ve kronik), hafif ila orta şiddette doza bağlı kemik iliği hipoplazisini ortaya çıkardı; sadece klinik dozun üzerindeki daha yüksek dozlarda spermatogenez bloğu ile testiküler atrofi, kilo kaybı, kardiyovasküler etkiler ve hematolojik değişiklikler gözlenmiştir.
Hidroksiüre sitostatik bir ilaçtır ve diğer antikanser ilaçlarında ortak olan etki mekanizması nedeniyle üreme, mutajenez, teratojenez ve karsinojenez üzerinde potansiyel etkileri olabileceği düşünülebilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz; kalsiyum sitrat; dibazik sodyum sitrat; magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl, sağlam ambalajında.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo / PVDC ile ısı yalıtımlı PVC / PVDC blister.
500 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
ONCO CARBIDE dikkatle kullanılması gereken bir ilaçtır. ONCO CARBIDE kullanmayan kişiler, özellikle hamile kadınlar ilaçla temas etmemelidir. Kapsülleri tutmanız gerekiyorsa, tek kullanımlık eldivenler giymeli ve kapsülleri kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkamalısınız. Kapsülün açılması durumunda, fazla toz, ilaçların imhası için yerel prosedürler izlenerek atılacak kapalı bir plastik torba içinde kapatılacak emici kağıt ile elimine edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. F.lli Cervi aracılığıyla, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: 021510019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1970 - 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
.jpg)