Aktif maddeler: N-Asetilsistein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Nebulizatör için Çözelti
Paketler için Fluimucil paket broşürleri mevcuttur:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Nebulizatör için Çözelti
- FLUIMUCIL 600 mg oral çözelti için granüller
- FLUIMUCIL 600 mg efervesan tabletler
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml şurup
Endikasyonları Fluimucil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: Mukolitikler.
Kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize solunum yolu hastalıklarının tedavisi: akut bronşit, kronik bronşit ve alevlenmeleri, pulmoner amfizem, mukovisidoz ve bronşektazi.
Kontrendikasyonlar Fluimucil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
2 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Fluimucil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır.
Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Peptik ülserden muzdarip veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda ilacın kullanımı, özellikle mideye zarar verdiği bilinen diğer ilaçların birlikte kullanılması durumunda özel dikkat gerektirir.
Bronşiyal astımı olan hastalar, Fluimucil almadan önce bir doktora danışmalı ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir; bronkospazm meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Etkileşimler Fluimucil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlaç-ilaç etkileşimi
Nitrogliserin bazlı ilaçlarla tedavi durumunda doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir. Aslında, aynı anda nitrogliserin ve N-asetilsistein alımı, önemli hipotansiyona neden olur ve olası bir baş ağrısı başlangıcı ile temporal arterin genişlemesine neden olur; bu nedenle, basınç izleme gereklidir.
Öksürük refleksinin azalması bronşiyal sekresyonların birikmesine yol açabileceğinden antitussif ilaçlar ve N-asetilsistein aynı anda alınmamalıdır.
Bir bronşiyal mukolitik ve sekresyonları inhibe eden bir maddenin (örneğin bir antikolinerjik) aynı anda uygulanmasından kaçınılmalıdır.
FLUIMUCIL, yaygın bronkodilatör ilaçlar, vazokonstriktörler vb. ile birlikte uygulanabilir: bu durumda ürün mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
Antibiyotik-N-asetilsistein etkileşimi hakkında mevcut bilgiler, iki maddenin karıştırıldığı ve antibiyotiğin azalmış bir aktivitesini gösteren in vitro testlere atıfta bulunur. Ancak önlem olarak N-asetilsistein ile aynı anda başka ilaçlar alınmaması önerilir.
İlaç-laboratuvar test etkileşimleri
N-asetilsistein, salisilatların belirlenmesi için kolorimetrik test yöntemiyle etkileşime neden olabilir.
N-asetilsistein, idrarda ketonların belirlenmesi için yapılan teste müdahale edebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tedavinin başlangıcında özellikle aerosol ile N-asetilsistein verilmesi bronşiyal sekresyonları inceltebilir ve aynı zamanda hacmini artırabilir; eğer hasta etkili bir şekilde balgam çıkaramıyorsa, sekresyonların tutulmasını önlemek için postural drenaja veya muhtemelen bronkoaspirasyona başvurun.
Fluimucil, flakonun açılması üzerine kükürtlü bir koku verir, ancak bu koku, müstahzarın uygulanmasını hiçbir şekilde bozmaz.
Açık şişede saklanan veya aerosol aparatına aktarılan N-asetilsistein solüsyonu, müstahzarın aktivitesinden ve tolere edilebilirliğinden ödün vermeden istisnai olarak pembe bir renk alabilir.
N-asetilsistein belirli malzemelerle (örn. kauçuk, demir, bakır) kimyasal olarak reaksiyona girebildiğinden cam veya plastik aerosol cihazlarının kullanılması tavsiye edilir.Metal veya kauçuk aksamlı cihazlarda cihazların hemen su ile yıkanması gerekir. Kullanım sonrası.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde N-asetilsistein ile yapılan teratolojik çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermedi; Ancak insanda kontrollü bir çalışma mevcut değildir.Bu nedenle gebelikte uygulanması ancak gerçek ihtiyaç durumunda doktorun doğrudan gözetimi altında yapılabilir.Muhtemel anne sütüne atılımı ile ilgili çalışmaların yokluğunda kullanımı Emzirme döneminde FLUIMUCIL kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebileceğine dair bir kanıt yoktur.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bir Fluimucil ampulü 43 mg (1,9 mmol) sodyum içerir; Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu bilgiyi aklınızda bulundurun.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fluimucil nasıl kullanılır: Dozaj
Her seansta bir şişe nebulize edilir ve 5-10 gün boyunca günde 1-2 seans uygulanır.
Preparatın yüksek tolere edilebilirliği göz önüne alındığında, seansların sıklığı ve her biri için dozlar, klinik form ve terapötik etki ile ilgili olarak ve açıkça ayırt etmeye gerek kalmadan doktor tarafından oldukça geniş sınırlar içinde değiştirilebilir. Pediatrik olanlardan "yetişkinler için dozlar.
Aşırı doz Fluimucil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
FLUIMUCIL'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
İnhalasyon yoluyla tedavi edilen hastalarda hiçbir doz aşımı vakası gözlenmemiştir.
Bununla birlikte, nebulizasyon yoluyla aşırı dozlar, özellikle tussijen refleksi olan ve eksik ve depresif ekspektorasyonu olan hastalarda, sekresyonların aşırı ve yoğun sıvılaşmasına neden olabilir, bunun için enstrümantal bronkoaspirasyon yöntemlerine başvurmak gerekebilir.
Yan Etkiler Fluimucil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLUIMUCIL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aerosol ile uygulamayı takiben, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
aşırı duyarlılık, bronkospazm, burun akıntısı, bronş tıkanıklığı, stomatit, kusma, bulantı, ürtiker, döküntü, kaşıntı.
Çok nadir durumlarda, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi, N-asetilsistein alımı ile zamansal bağlantılı olarak ciddi cilt reaksiyonları meydana gelmiştir.
Çoğu durumda, daha önce bahsedilen mukokutanöz sendromların oluşumunda rol oynadığından şüphelenilen ve daha muhtemel en az bir başka ilaç tanımlanmış olmasına rağmen, mukokutanöz değişiklikler durumunda doktorunuzla temasa geçmeniz tavsiye edilir ve N-asetilsistein alımı yapılmalıdır. hemen durduruldu.
Bazı çalışmalar, N-asetilsistein alırken trombosit agregasyonunda bir azalma olduğunu doğrulamıştır. Bu bulguların klinik önemi henüz tanımlanmamıştır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ
Saklama: FLUIMUCIL flakonlarının kullanım sırasında açılması tavsiye edilir: Açılan flakonlar sadece buzdolabında saklandığında ve maksimum 24 saat süreyle kullanılabilir.
N-asetilsistein çözeltisi, bir bronkodilatör veya başka bir ilacınki ile karıştırılmışsa, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır ve saklanamaz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ENJEKSİYON VE NEBULİZİZATÖR VE ENDOTRAKEOBRONŞİYAL UYGULAMA İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip
N-Asetilsistein 300 mg
Yardımcı maddeler: sodyum
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şişeler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize solunum yolu hastalıklarının tedavisi: akut bronşit, kronik bronşit ve alevlenmeleri, pulmoner amfizem, mukovisidoz ve bronşektazi.
antidotik tedavi
Parasetamol ile kazara veya kasıtlı zehirlenme.
İzo ve siklofosfamide bağlı üropati.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
intravenöz uygulama
Parasetamol ile kazara veya kasıtlı zehirlenme
150 mg/kg vücut ağırlığı başlangıç dozu, eşit hacimde %5 glukoz çözeltisine eklenir ve 15 dakika içinde intravenöz olarak enjekte edilir.
Müteakip dozlar: 50 mg/kg 4 saat boyunca %5 glukoz solüsyonu ile damlatılarak uygulanır, ardından 100 mg/kg'lık ilave bir doz 16 saatte damar yoluyla perfüze edilir, her zaman %5 glukoz solüsyonu ile.
Aerosol uygulaması
Her seansta bir şişe nebulize edilir ve 5-10 gün boyunca günde 1-2 seans uygulanır.
Preparatın yüksek tolere edilebilirliği göz önüne alındığında, seansların sıklığı ve her biri için dozlar, klinik form ve terapötik etki ile ilgili olarak ve açıkça ayırt etmeye gerek kalmadan doktor tarafından oldukça geniş sınırlar içinde değiştirilebilir. Pediatrik olanlardan "yetişkinler için dozlar.
endobronşiyal damlatma
Seçilen yöntemlerle (kalıcı tüp, bronkoskop vb.) günde 1-2 defa 1 flakon veya ihtiyaca göre uygulanır.
Kulak içi veya diğer kavite instilasyonları veya yıkamaları
Ortalama dozaj, bir seferde ½-1 şişedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Antidotik tedavi hariç 2 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır.
Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Vücut ağırlığı 40 kg'dan az olan hastalarda antidotik dozların uygulanması durumunda, hiponatremi, konvülsiyonlar ve ölümle sonuçlanan aşırı sıvı uygulama riski vardır. Bu nedenle, 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümünde verilen talimatlara kesinlikle uyulması tavsiye edilir.
Bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında yakından izlenmelidir; Bronkospazm meydana gelirse, N-asetilsistein uygulaması derhal kesilmeli ve yeterli tedaviye başlanmalıdır.
Peptik ülserden muzdarip veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda ilacın kullanımı, özellikle mideye zarar verdiği bilinen diğer ilaçların birlikte kullanılması durumunda özel dikkat gerektirir.
Tedavinin başlangıcında özellikle aerosol ile N-asetilsistein verilmesi bronşiyal sekresyonları inceltebilir ve aynı zamanda hacmini artırabilir; eğer hasta etkili bir şekilde balgam çıkaramıyorsa, sekresyonların tutulmasını önlemek için gereklidir. postural drenaja veya muhtemelen bronkoaspirasyona başvurmak.
N-asetilsisteinin intravenöz uygulaması, bir doktorun gözetimini gerektirir. N-asetilsisteinin intravenöz perfüzyonda uygulanmasını takiben istenmeyen etkilerin ortaya çıkması, ilacın hızlı veya aşırı miktarlarda uygulanması durumunda daha olasıdır. Bu nedenle, 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümünde verilen talimatlara kesinlikle uyulması tavsiye edilir.
Antidotik dozajlarda N-asetilsistein varsayımı, "protrombin süresini" uzatabilir (protrombin indeksinin azalması, INR'nin artması).
Fluimucil, flakonun açılması üzerine kükürtlü bir koku verir, ancak bu koku, müstahzarın uygulanmasını hiçbir şekilde rahatsız etmez.
Açık şişede saklanan veya aerosol aparatına aktarılan N-asetilsistein solüsyonu, müstahzarın aktivitesinden ve tolere edilebilirliğinden ödün vermeden istisnai olarak pembe bir renk alabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bir Fluimucil ampulü 43 mg (1,9 mmol) sodyum içerir; Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya düşük sodyum diyeti uygulayan hastalarda bu bilgiyi aklınızda bulundurun.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaç-ilaç etkileşimi
İlaç-ilaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkin hastalarda yapılmıştır.
Nitrogliserin ve N-asetilsisteinin eşzamanlı alımının önemli hipotansiyona neden olduğu ve temporal arterin genişlemesine neden olduğu gösterilmiştir.
Nitrogliserin ve N-asetilsisteinin eşzamanlı uygulanması gerekliyse, hastalar da şiddetli olabilen hipotansiyon başlangıcı için izlenmeli ve olası baş ağrısı başlangıcı konusunda uyarılmalıdır.
Öksürük refleksinin azalması bronşiyal sekresyonların birikmesine yol açabileceğinden antitussif ilaçlar ve N-asetilsistein aynı anda alınmamalıdır.
Fluimucil, yaygın bronkodilatör ilaçlar, vazokonstriktörler vb. ile birlikte uygulanabilir.
Antibiyotik-N-asetilsistein etkileşimi hakkında mevcut bilgiler, iki maddenin karıştırıldığı ve antibiyotiğin azalmış bir aktivitesini gösteren in vitro testlere atıfta bulunur. Ancak önlem olarak antibiyotiklerin N-asetilsistein solüsyonu ile karıştırılmaması önerilir.
İlaç-laboratuvar test etkileşimleri
N-asetilsistein, salisilatların belirlenmesi için kolorimetrik test yöntemiyle etkileşime neden olabilir.
N-asetilsistein, idrarda ketonların belirlenmesi için yapılan teste müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fluimucil ile hayvanlar üzerinde yapılan teratolojik çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olsa bile, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında ve emzirme döneminde uygulanması sadece doktorun doğrudan kontrolü altında gerçek ihtiyaç durumunda yapılmalıdır. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın dikkat becerilerini ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair hiçbir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir; bunların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
inhalasyon kullanımı:
Parenteral kullanım:
Çok nadir durumlarda, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi, N-asetilsistein alımı ile zamansal bağlantılı olarak ciddi cilt reaksiyonları meydana gelmiştir.
Çoğu durumda, yukarıda belirtilen mukokutanöz sendromların oluşumunda rol oynayan en az bir başka şüpheli ilaç tespit edilmiş olsa da, mukokutanöz değişiklikler durumunda doktorunuza danışmanız ve N-asetilsistein alımının derhal kesilmesi tavsiye edilir. .
Bazı çalışmalar, N-asetilsistein alırken trombosit agregasyonunda bir azalma olduğunu doğrulamıştır. Bu bulguların klinik önemi henüz tanımlanmamıştır.
04.9 Doz aşımı
Parenteral kullanım
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri doğada benzerdir ancak "İstenmeyen etkiler" bölümünde belirtilenlerden daha şiddetlidir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisi, infüzyon uygulamasının derhal kesilmesi, semptomatik tedavi ve canlandırma prosedürlerine dayanır. Spesifik antidotik tedaviler yoktur; NAC diyaliz edilebilir.
İnhalasyon veya endotrakeobronşiyal kullanım
İnhalasyon veya endotrakeobronşiyal yolla tedavi edilen hastalarda hiçbir doz aşımı vakası gözlenmemiştir.
Bununla birlikte, inhalasyon veya endotrakeobronşiyal yoldan aşırı dozlar, sekresyonların aşırı ve yoğun sıvılaşmasına neden olabilir, bunun için, özellikle tussigenöz refleksi olan ve eksik ve depresif ekspektorasyonu olan kişilerde, enstrümantal bronkoaspirasyon yöntemlerine başvurmak gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Panzehir, ATC kodu: V03AB23
Mukolitikler, ATC kodu: R05CB01
Fluimucil'in N-asetil-L-sistein (NAC) aktif bileşeni, balgamın camsı ve pürülan bileşenine yapışkanlık veren mukoprotein komplekslerini ve nükleik asitleri depolimerize ederek, mukus ve mukopürülan sekresyonlarda yoğun bir mukolitik-akışkanlaştırıcı etki gösterir. ve diğerleri salgılanır.
Ayrıca NAC, bu haliyle, oksitleyici radikallerin elektrofilik gruplarıyla doğrudan etkileşime girebilen bir nükleofilik serbest tiyol grubu (-SH) ile donatılmış olarak doğrudan bir antioksidan etki uygular. Özellikle ilgi çekici olan, NAC'nin bir elastaz inhibitör enzimi olan a1-antitripsini, aktive fagositlerin miyeloperoksidaz enzimi tarafından üretilen güçlü bir oksitleyici ajan olan hipokloröz asit (HOCl) tarafından inaktivasyondan koruduğunun gösterilmesidir. çapraz hücre zarları Hücrenin içinde, NAC deasetillenir ve böylece glutatyon (GSH) sentezi için gerekli bir amino asit olan L-sistein kullanıma sunulur.
GSH, hem eksojen hem de endojen oksitleyici radikallere ve çok sayıda sitotoksik maddeye karşı en önemli hücre içi savunma mekanizmasını temsil ettiğinden, fonksiyonel kapasiteyi ve hücresel morfolojik bütünlüğü korumak için gerekli olan, hayvan organizmalarının çeşitli dokularında her yerde bulunan oldukça reaktif bir tripeptittir. .
Bu aktiviteler Fluimucil'i özellikle kalın ve viskoz mukus ve mukopürülan salgılarla karakterize solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarının tedavisi için uygun kılar.
NAC, uygun GSH seviyelerinin korunması için birincil öneme sahip bir rol oynar ve hücrenin, GSH'nin ilerleyici tükenmesi yoluyla, parasetamol zehirlenmesinde olduğu gibi sitotoksik etkilerini tam olarak ifade edecek olan zararlı ajanlara karşı korunmasına katkıda bulunur.
Bu etki mekanizması sayesinde NAC ayrıca parasetamol zehirlenmelerinde ve siklofosfamid ile tedavi sırasında, hemorajik sistitte spesifik bir antidot olarak endikedir, çünkü siklofosfamidin metaboliti olan akroleini bloke etmek için gerekli -SH gruplarını sağlar. tedavi sırasında üropatiye bağladı. Antioksidan özellikleri ve hücre içi glutatyonun öncüsü olması nedeniyle, N-asetilsistein ayrıca solunum yolu üzerinde oksitleyici ajanlardan kaynaklanan hasara karşı koruyucu bir etki gerçekleştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
N-asetilsistein etiketli insanda yapılan araştırmalar, oral uygulamadan sonra ilacın iyi emildiğini göstermiştir.Radyoaktivite açısından plazma piklerine 2.-3. saatte ulaşılmaktadır.Akciğer dokusu seviyesinde ölçümler 5 o'de yapılmıştır. 'uygulamadan sonraki saat saatleri, önemli N-asetilsistein konsantrasyonlarının varlığını gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
N-asetilsistein özellikle düşük toksisite ile karakterizedir.LD50, hem farelerde hem de sıçanlarda oral yoldan 10 g/kg'dan daha yüksek iken intravenöz olarak sıçanlarda 2,8 g/kg ve farelerde 4,6 g/kg'dır. uzun süreli tedavilerde 1 g/kg/gün oral doz sıçanlarda 12 hafta iyi tolere edildi Köpeklerde bir yıl süreyle 300 mg/kg/gün oral uygulama toksik reaksiyonlara neden olmadı.Yüksek doz tedavi organogenez döneminde hamile sıçanlarda ve tavşanlarda, malformasyonlu deneklerin doğumuyla sonuçlanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, Sodyum edetat, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
N-asetilsistein belirli malzemelerle (örneğin kauçuk, demir, bakır) kimyasal olarak reaksiyona girebildiğinden, cam ve plastik aerosol haline getirme cihazlarının kullanılması ve kullanımdan sonra cihazların su ile yıkanması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Beş yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Fluimucil flakonlarının kullanım sırasında açılması tavsiye edilir: Açılan flakonlar sadece buzdolabında ve maksimum 24 saat saklandığında kullanılabilir.Açık olarak saklanan flakonlar artık enjeksiyon için kullanılmamalıdır.
N-asetilsistein çözeltisi, bir bronkodilatör veya başka bir ilacınki ile karıştırılmışsa, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır ve saklanamaz.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sarı cam şişeler.
3 ml'lik 5 ampullük kutu.
3 ml'lik 10 ampullük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2. maddeye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3 ml'lik 5 ampullük kutu
AIC 020582019
3 ml'lik 10 ampullük kutu
AIC 020582033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 7 Haziran 1965
Yenileme 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
8 Haziran 2011 tarihli AIFA kararı
