Aktif maddeler: Asitretin
Neotigason 10 mg sert kapsüller
Neotigason 25 mg sert kapsül
Endikasyonlar Neotigason neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sedef hastalığı tedavisi için retinoidler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Artropatinin eşlik ettiği formlar da dahil olmak üzere şiddetli sedef hastalığı formları.
İktiyoziform durumlar, palmoplantar keratoderma, Darier hastalığı ve liken planus gibi keratinizasyon bozuklukları.
Neotigason tedavisine duyarlı diğer dermatozlar.
Kontrendikasyonlar Neotigason ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer retinoidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Neotigason oldukça teratojeniktir ve hamile kadınlara verilmemelidir. Aynısı, tedaviye başlamadan önce 4 hafta, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra üç yıl boyunca etkili bir doğum kontrol rejimi almadıkları sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için de geçerlidir (bkz. "Hamilelik ve emzirme". ).
- Besleme zamanı.
- Ciddi derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu.
- Şiddetli bozulmuş böbrek fonksiyonu.
- Sürekli yüksek serum lipid değerleri.
- Hem asitretin hem de tetrasiklinler kafa içi basıncında artışa neden olabileceğinden, eşzamanlı kullanımları kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").
- Metotreksat ve etretinat ile eşzamanlı tedavilerin ardından hepatit riskinde artış bildirilmiştir; sonuç olarak, aynı anda metotreksat ve asitretin alımı da kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").
- Asitretinin A vitamini veya diğer retinoidlerle birlikte uygulanması, hipervitaminoz A gelişme riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").
Kullanım Önlemleri Neotigason'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hekim, kadın ve erkek tüm hastalara teratojenite riski ve alınması gereken sıkı doğum kontrol önlemleri hakkında ayrıntılı bilgi vermelidir.
Klinik veriler, etretinatın asitretin ve etil alkolün aynı anda alınmasından oluşabileceğini göstermiştir. Etretinat oldukça teratojeniktir ve asitretinden daha uzun bir yarı ömre (yaklaşık 120 gün) sahiptir.
Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisinin bitiminden sonraki iki ay boyunca (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) alkol almamalıdır. Asitretin tedavisini durdurduktan sonra 3 yıl boyunca doğum kontrol önlemleri ve gebelik testleri yapılmalıdır (bkz. "Hamilelik ve emzirme"). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara asitretin ile tedavi edilen hastalardan kan transfüzyonu yapılmamalıdır.
Bu nedenle asitretin ile tedavi edilen hastalardan asitretin tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonraki üç yıl boyunca kan bağışı yasaktır.
Fetal malformasyon riski nedeniyle, ilaç başkalarına verilmemelidir. Kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş ürün, bertaraf edilmek üzere eczaneye iade edilmelidir.
Asitretin tedavisine başlamadan önce, ilk iki ayda 1-2 haftada bir ve tedavi sırasında daha sonra üç ayda bir karaciğer fonksiyon kontrolleri yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonunun bozulması durumunda, izleme haftalık aralıklarla tekrarlanacaktır. Bu kontrollerin ardından patolojik değerler değişmeden kalırsa veya daha da kötüleşirse asitretin ile tedavi kesilecektir. Bununla birlikte, en az üç ay daha karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladıktan bir ay sonra ve tedavi süresince her üç ayda bir serum kolesterol ve (açlık) serum trigliserit değerlerine bakılmalıdır.
Asitretin tedavisi sırasında gece görüşünde azalma gözlendi. Hastalar bu olası yan etki konusunda bilgilendirilmeli ve gece araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.Görme sorunları dikkatle izlenmelidir (bkz. “İstenmeyen Etkiler”).
Nadiren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve görme bozuklukları olan hastalar asitretin tedavisini derhal kesmeli ve nörolojik değerlendirme ve tedavi görmelidir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Erişkinlerde, özellikle yaşlılarda, uzun süreli asitretin tedavisi görenlerde, kemikleşme süreçlerinde olası değişikliklerin başlaması açısından uygun kontroller periyodik olarak yapılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Kemikleşme problemlerinde hekim risk/fayda oranını değerlendirerek tedaviye devam etme olasılığını hasta ile tartışmalıdır.
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedaviden sonra erken epifizyal tıkanıklık, hiperostoz ve ekstraosseöz iskelet kalsifikasyonu dahil olmak üzere nadiren kemik değişiklikleri bildirilmiştir; bu etkiler asitretin kullanımı ile beklenebilir. Bu nedenle çocuklarda büyüme parametreleri ve iskelet gelişimi dikkatle izlenmelidir.
Asitretin ile uzun süreli tedavinin olası tüm sonuçlarının bugüne kadar bilinmediği vurgulanmalıdır.
UV ışınlarının etkileri retinoid tedavisi ile vurgulanır; bu nedenle hastalar aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan ve güneş lambalarının kontrolsüz kullanımından kaçınmalıdır. Gerekirse, SPF'si en az 15 olan bir güneş koruyucu kullanılmalıdır.
Yüksek dozda retinoidlerle tedavi, sinirlilik, saldırganlık ve depresyon gibi duygudurum değişikliklerine neden olabilir.
Yüksek riskli hastalar:
Diyabet, alkolizm, obeziteden muzdarip veya kardiyovasküler risk faktörleri veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda asitretin ile tedavi edilen hastalarda serum lipid ve/veya kan şekeri ve diğer değerlerin daha sık izlenmesi gereklidir. örnek tansiyon.
Diyabetik deneklerde, retinoidler glukoz toleransını iyileştirebilir veya kötüleştirebilir; bu nedenle, tedavinin ilk aşamalarında kan şekeri normalden daha sık kontrol edilmelidir.
Kardiyovasküler risk indekslerinin normale dönmediği veya daha da kötüleştiği tüm yüksek riskli hastalarda, doz azaltılması veya asitretin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Neotigason'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metotreksat, tetrasiklinler veya A vitamini ve diğer retinoidlerin asitretin ile birlikte uygulanması kontrendikedir, bkz. "Kontrendikasyonlar".
Asitretin tedavisi sırasında yalnızca düşük doz progesteron içeren preparatlar (mini haplar) yetersiz bir doğum kontrol yöntemi olabilir, bkz. "Hamilelik ve emzirme".
Östrojen / progestojen kombinasyonlu oral kontraseptiflerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, tek doz asitretin ve alkolün birlikte alınması, yüksek derecede teratojenik etretinat oluşumu ile sonuçlanmıştır.Böyle bir metabolik sürecin mekanizması açıklanmamıştır ve bu nedenle mümkün olup olmadığı bilinmemektedir. diğer maddelerle etkileşim. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisini bıraktıktan sonraki iki ay boyunca (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) alkol almamalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Asitretin ve fenitoin ile eşzamanlı tedavi durumunda, asitretinin fenitoinin protein bağlanmasını azalttığı akılda tutulmalıdır. Bunun klinik önemi henüz bilinmemektedir.
Asitretin ve diğer maddeler (örn. digoksin, simetidin) arasında şimdiye kadar başka bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Asitretinin kumarin antikoagülanlarının (warfarin) protein bağlanması üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar, herhangi bir etkileşim türü göstermedi.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Asitretin oldukça teratojeniktir.Tedavi sırasında veya sonlandırıldıktan sonraki üç yıl içinde hamile kalabilecek kadınlarda kullanımı kontrendikedir.Asitretin hamilelikten önce veya hamilelik sırasında uygulanmışsa, kusurlu bir çocuk doğurma riski olağanüstü derecede yüksektir. tedavi süresi ve pozoloji.
Asitretin, aşağıdakilerin hepsinin mevcut olduğu durumlar dışında, çocuk doğurma potansiyeli olan herhangi bir kadında kontrendikedir:
- Hastanın standart tedavilere dirençli ciddi keratinizasyon değişikliği vardır;
- Doktor tarafından verilen talimatları anlayabilir ve uygulayabilir;
- Üzerinde mutabık kalınan doğum kontrol yöntemini hatasız ve güvenilir bir şekilde kullanabilen;
- Asitretin tedavisi gören çocuk doğurma potansiyeli olan her kadının, tedaviden 4 hafta önce başlanacak ve tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonra üç yıl boyunca devam edecek etkili bir doğum kontrol yöntemi (tercihen iki tamamlayıcı yöntem) sürekli olarak kullanması zorunludur. Hasta hamilelik şüphesi durumunda derhal bir doktora başvurmalıdır.
- Tedaviye bir sonraki adet döneminin ikinci veya üçüncü gününe kadar başlanmamalıdır;
- Tedaviye başlamadan önce, ilk dozun verilmesinden üç gün öncesine kadar negatif bir gebelik testi (minimum duyarlılık 25 mIU/ml) alınmalıdır. Tedavi sırasında 28 günlük aralıklarla gebelik testleri planlanmalıdır. Bu ziyaretlerde reçete yazmadan önce üç günden eski olmayan bir negatif gebelik testi zorunludur. Tedavinin kesilmesinden sonra, son dozu takip eden 3 yıl boyunca 1-3 ayda bir gebelik testi yapılmalıdır.
- Tedaviye başlamadan önce doktor, hastayı doğurganlık yaşı hakkında, alınması gereken önlemler, çok ciddi fetal malformasyon riskleri ve asitretin tedavisi sırasında başlayan hamileliğin olası sonuçları hakkında ayrıntılı olarak bilgilendirmelidir. üç yıl içinde kesintiye uğramasını müteakip;
- Etkili kontraseptiflerin sürekli kullanımı, tedavi süresinin uzunluğuna bakılmaksızın, tedavi her tekrarlandığında uygulanmalı ve tedavinin bitiminden sonra üç yıl boyunca sürdürülmelidir;
- Hamilelik durumunda, bu önlemlere rağmen, fetüs için ciddi malformasyonlar (örneğin: kraniyofasiyal defektler, kardiyak ve vasküler veya CNS malformasyonları, iskelet ve timik kusurlar) ve artan spontan düşük insidansı riski yüksektir. Bu risk esas olarak asitretin tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 ayda ortaya çıkar. Asitretin tedavisinin kesilmesinden 3 yıl sonrasına kadar risk daha düşüktür (özellikle alkol kullanmamış kadınlarda), ancak olası etretinat oluşumu nedeniyle tamamen dışlanamaz.
- Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisini bıraktıktan sonraki iki ay boyunca (içeceklerde, yiyeceklerde veya ilaçlarda) alkol almamalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Etkileşimler").
Birincil doğum kontrol yöntemi, kombine hormonal kontraseptif veya rahim içi araç olup, prezervatif veya diyafram kullanılması da önerilir. Düşük dozda sadece progesteron içeren preparatlar (mini haplar), doğum kontrol etkileriyle olası etkileşim nedeniyle önerilmez.
Asitretin ile tedavi edilen erkek hastalar için, annenin meni ve meni maruziyetine dayalı mevcut veriler, teratojenik etki riskinin, eğer varsa, minimum olduğunu göstermektedir.
Gebelik
Asitretin hamile kadınlarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Besleme zamanı
Asitretin emziren kadınlara verilmemelidir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Neotigason ile tedavi sırasında gece görüşünde azalma gözlemlenmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Hastalar bu olası sorun hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Neotigason'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Neotigason glikoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Neotigason nasıl kullanılır: Dozaj
Neotigason, yalnızca sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve asitretin tedavisiyle ilişkili teratojenisite riskinin farkında olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Dozaj
Asitretinin emilimindeki ve metabolizma derecesindeki farklılıklar nedeniyle, dozaj rejiminin bireysel olarak uyarlanması gerekecektir. Bu direktifler sadece bir gösterge olarak verilebilir.
yetişkinler
Başlangıç tedavisi:
İki ila dört hafta boyunca 25-30 mg / gün (1 kapsül 25 mg veya 3 kapsül 10 mg).
Bakım tedavisi:
İdame dozu, klinik etkinlik ve tolere edilebilirlik temelinde belirlenecektir.Genel olarak, altı ila sekiz hafta daha uygulanan 25-50 mg/gün, optimal terapötik sonuçlara ulaşır.
Bazen dozu maksimum 75 mg/gün'e (3 kapsül 25 mg) kadar artırmak gerekebilir. Psoriatik lezyonlarda yeterli gerileme olan hastalarda tedavi kesilebilir. Herhangi bir nüks yukarıda açıklandığı gibi ele alınacaktır.
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisinde, çok düşük dozlarda bile (20 mg/gün'den düşük ve 50 mg/gün'den yüksek olmayan) bile olsa idame devam etmek genellikle gereklidir.
Çocuklar
Uzun süreli tedavilerde, belirli bir şiddette olası yan etkilerin başlaması göz önünde bulundurularak risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Asitretin sadece alternatif tedaviler etkili olmadığında kullanılmalıdır.
Dozaj vücut ağırlığına dayalı olmalıdır. Günlük 0,5 mg/kg uygulama önerilir. 1 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar bazen sınırlı süreler için gerekli olabilir. Toplam 35 mg/gün dozu aşılmamalıdır. İdame tedavisi, uzun süreli tedavilerde yan etkilerin olası başlangıcı dikkate alınarak minimum etkili dozda yapılmalıdır.
Kombine terapi
Neotigason'un diğer tedavilerle kombinasyonu ve sonuçta ortaya çıkan bireysel yanıt, ilaç dozajında bir azalmayı haklı çıkarabilir.
Standart topikal tedavilerin eşzamanlı kullanımı Neotigason'u etkilemez ve bu nedenle devam edebilir.
Uygulama yöntemi
Kapsüller tercihen günde bir kez yemekle veya az miktarda sütle birlikte alınmalıdır.
Aşırı doz Neotigason'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Akut doz aşımı durumunda Neotigason tedavisi derhal kesilmelidir.
Doz aşımı belirtileri, akut hipervitaminoz A ile aynıdır, yani baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntı. Müstahzarın temel akut toksisitesi göz önüne alındığında, belirli tedavileri benimsemek gerekli değildir.
Neotigason'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yanlışlıkla aşırı dozda Neotigason alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Neotigason'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Neotigason da herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Asitretin tedavisine başlayan hastaların çoğunda istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bununla birlikte, bu etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkma eğilimindedir. Bazen tedavinin başlangıcında sedef hastalığı semptomlarının başlangıçta kötüleştiği de gözlendi.
En sık gözlenen yan etkiler, kuru dudaklar gibi bir merhem sürülerek rahatlatılabilen hipervitaminoz A semptomlarıdır.
Asitretin için klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası olaylar olarak bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
- Çok yaygın (≥1/10)
- Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
- Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila <1/100)
- Seyrek (≥1 / 10.000 ila <1 / 1.000)
- Çok seyrek (<1/10.000)
- Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve istilalar
- Sıklığı bilinmiyor: Candida albicans'ın neden olduğu vulvo-vajinit
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Frekans bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın: Baş ağrısı
- Yaygın olmayan: Baş dönmesi
- Seyrek: Periferik nöropati
- Çok seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Göz bozuklukları
- Çok yaygın: Kontakt lenslere karşı intoleransa yol açabilen mukoza zarlarında kuruluk ve iltihaplanma (örn. konjonktivit, kseroftalmi)
- Yaygın olmayan: Bulanık görme
- Çok seyrek: Gece körlüğü ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız), ülseratif keratit
Kulak ve labirent bozuklukları
- Frekans bilinmiyor: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması
Vasküler patolojiler
- Frekans bilinmiyor: Kızarma
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- Çok yaygın: Mukoza zarlarında kuruluk ve iltihaplanma (örn. burun kanaması ve rinit)
Gastrointestinal bozukluklar
- Çok yaygın: Ağız kuruluğu, susuzluk
- Yaygın: Stomatit, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma)
- Yaygın olmayan: Gingivitis
- Frekans bilinmiyor: Disguzi, rektal kanama
Hepatobiliyer bozukluklar
- Yaygın olmayan: Hepatit
- Çok seyrek: Sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Çok yaygın: Cheilitis, pruritus, alopesi, deride pul pul dökülme (vücudun her yerinde, özellikle avuç içlerinde ve ayakların altında)
- Yaygın: Deride kırılganlık, yapışkan deri, dermatit, anormal saç dokusu, kırılgan tırnaklar, paronişi, eritem
- Yaygın olmayan: fissürler, büllöz dermatit, ışığa duyarlılık reaksiyonları
- Bilinmiyor: Piyojenik granülom, madaroz, anjiyoödem, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
- Yaygın: Artralji, miyalji
- Çok seyrek: Kemik ağrısı, ekzostoz (retinoidlerle uzun süreli sistemik tedavide gözlendiği gibi, idame tedavisi önceki spinal hiperostozun ilerlemesine, yeni hiperostotik lezyonlara ve iskelet dışı kalsifikasyonlara yol açabilir) ("Kullanım için Önlemler" bölümüne bakınız)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın: Periferik ödem
tanı testleri
- Çok yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (geçici, genellikle geri dönüşümlü, alkalin transaminazlarda ve fosfatazlarda artış) (bkz. "Kullanım önlemleri") Lipid anormalliği (yüksek dozlarda asitretin ile tedavi sırasında, serum trigliseritlerinde ve kolesterolde geri dönüşümlü bir artış meydana geldi) özellikle yüksek riskli hastalarda ve uzun süreli tedavide (bkz. "Kullanım Önlemleri") Bu koşullar devam ettiğinde ilişkili bir aterojenez riski göz ardı edilemez.
Çocuklar
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedaviden sonra erken epifiz sızdırmazlığı, hiperostoz ve ekstraosseöz iskelet kalsifikasyonu dahil olmak üzere ara sıra kemik değişiklikleri rapor edilmiştir, bu etkiler asitretin kullanımı ile de beklenebilir. Çocuklarda kemiklerin büyüme ve gelişme parametreleri dikkatle izlenmelidir.
şeker hastaları
Retinoidler glukoz toleransını iyileştirebilir veya kötüleştirebilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız) Paket kullanma talimatındaki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma yöntemleri:
25 °C'nin altında saklayınız. Orijinal kabında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Neotigason 10 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
- Aktif madde: asitretin 10 mg.
- Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, kurutulmuş sıvı nebulize glikoz, jelatin ve sodyum askorbat.
- Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172) ve sarı demir oksit (E 172) içerir.
- Baskı mürekkebi gomalak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol ve amonyum hidroksit içerir.
Neotigason 25 mg sert kapsül
Bir kapsül şunları içerir:
- Aktif madde: asitretin 25 mg.
- Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, kurutulmuş sıvı nebulize glikoz, jelatin ve sodyum askorbat.
- Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172) ve siyah demir oksit (E 172) içerir.
- Baskı mürekkebi gomalak, siyah demir hidroksit (E172), propilen glikol ve amonyum hidroksit içerir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller.
10 mg: kapak üzerinde siyah "Actavis" ve gövde üzerinde siyah "10" basılmış, kahverengi kapaklı ve beyaz gövdeli kapsüller; 4 boyutlu kapsüller.
25 mg: kahverengi kapaklı ve sarı gövdeli kapsüller, kapağında siyah "Actavis" ve gövdesinde siyah "25" basılıdır; 1 numaralı kapsül.
Neotigason 10 mg sert kapsüller: 30 kapsül.
Neotigason 25 mg sert kapsül: 20 kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NEOTIGASON SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
10 mg sert kapsüller
bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: 10 mg asitretin.
25 mg sert kapsüller
bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: asitretin 25 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: glukoz, sodyum askorbat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller.
10 mg: kapak üzerinde siyah "Actavis" ve gövde üzerinde siyah "10" basılmış, kahverengi kapaklı ve beyaz gövdeli kapsüller; 4 boyutlu kapsüller.
25 mg: kahverengi kapaklı ve sarı gövdeli kapsüller, kapağında siyah "Actavis" ve gövdesinde siyah "25" basılıdır; 1 numaralı kapsül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Artropatinin eşlik ettiği formlar da dahil olmak üzere şiddetli sedef hastalığı formları.
İktiyoziform durumlar, palmoplantar keratoderma, Darier hastalığı liken planus gibi keratinizasyon bozuklukları.
Neotigason tedavisine duyarlı diğer dermatozlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Neotigason yalnızca sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve asitretin tedavisiyle ilişkili teratojenisite riskinin farkında olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir.Bkz. bölüm 4.6.
Dozaj
Asitretinin emilimindeki ve metabolizma derecesindeki farklılıklar nedeniyle, dozaj rejiminin bireysel olarak uyarlanması gerekecektir. Bu direktifler sadece bir gösterge olarak verilebilir.
yetişkinler
İlk tedavi:
İki ila dört hafta boyunca 25-30 mg / gün (1 kapsül 25 mg veya 3 kapsül 10 mg).
Bakım tedavisi:
İdame dozu, klinik etkinlik ve tolere edilebilirlik temelinde belirlenecektir.Genel olarak, altı ila sekiz hafta daha uygulanan 25-50 mg/gün, optimal terapötik sonuçlara ulaşır.
Bazen dozu maksimum 75 mg/gün'e (3 kapsül 25 mg) kadar artırmak gerekebilir.
Psoriatik lezyonlarda yeterli gerileme olan hastalarda tedavi kesilebilir. Herhangi bir nüks yukarıda açıklandığı gibi ele alınacaktır.
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisinde, çok düşük dozlarda bile (20 mg/gün'den düşük ve 50 mg/gün'den yüksek olmayan) olsa bile çoğu zaman idame devam etmek gerekir.
Çocuklar
Uzun süreli tedavilerde, belirli bir şiddette olası yan etkilerin başlaması göz önünde bulundurularak risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Asitretin sadece alternatif tedaviler etkili olmadığında kullanılmalıdır.
Dozaj vücut ağırlığına dayalı olmalıdır. Günlük 0,5 mg/kg uygulama önerilir. 1 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar bazen sınırlı süreler için gerekli olabilir. Toplam 35 mg/gün dozu aşılmamalıdır. İdame tedavisi, uzun süreli tedavilerde yan etkilerin olası başlangıcı dikkate alınarak minimum etkili dozda yapılmalıdır.
Kombine terapi:
Neotigason'un diğer tedavilerle kombinasyonu ve sonuçta ortaya çıkan bireysel yanıt, ilaç dozajında bir azalmayı haklı çıkarabilir.
Standart topikal tedavilerin eşzamanlı kullanımı Neotigason'u etkilemez ve bu nedenle devam edebilir.
Uygulama yöntemi
Kapsüller tercihen günde bir kez yemekle veya az miktarda sütle birlikte alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, diğer retinoidlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asitretin yüksek derecede teratojeniktir ve hamile kadınlara uygulanmamalıdır.Aynı durum, tedaviye başlamadan önce 4 hafta, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki üç yıl boyunca etkili bir doğum kontrol rejimi uygulanmadıkça, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için de geçerlidir (bkz. bölüm 4.6). ).
Besleme zamanı.
Ciddi derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu.
Şiddetli bozulmuş böbrek fonksiyonu.
Sürekli yüksek serum lipid değerleri.
Hem asitretin hem de tetrasiklinler kafa içi basınçta artışa neden olabileceğinden, eşzamanlı kullanımları kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Metotreksat ve etretinat ile eşzamanlı tedavilerin ardından hepatit riskinde artış bildirilmiştir; sonuç olarak metotreksat ve asitretinin birlikte alınması da kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Asitretinin A vitamini veya diğer retinoidlerle birlikte uygulanması, hipervitaminoz A gelişme riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hekim, kadın ve erkek tüm hastalara teratojenite riski ve alınması gereken sıkı doğum kontrol önlemleri hakkında ayrıntılı bilgi vermelidir.
Klinik veriler, etretinatın asitretin ve etil alkolün aynı anda alınmasından oluşabileceğini göstermiştir. Etretinat oldukça teratojeniktir ve asitretinden daha uzun bir yarı ömre (yaklaşık 120 gün) sahiptir. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisinin bitiminden sonraki iki ay boyunca (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) alkol almamalıdır. Asitretin tedavisi durdurulduktan sonra 3 yıl boyunca kontraseptif önlemler ve gebelik testleri yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.6 ve 5.2).
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara asitretin ile tedavi edilen hastalardan kan transfüzyonu yapılmamalıdır.Bu nedenle asitretin ile tedavi edilen hastalardan asitretin tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonraki üç yıl boyunca kan bağışı yasaktır.
Fetal malformasyon riski nedeniyle, ilaç başkalarına verilmemelidir. Kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş ürün, bertaraf edilmek üzere eczaneye iade edilmelidir.
Asitretin tedavisine başlamadan önce, ilk iki ay 1-2 haftada bir, tedavi süresince her üç ayda bir karaciğer fonksiyon kontrolleri yapılmalıdır.Karaciğer fonksiyonlarında bozulma olması durumunda aralıklarla izleme tekrarlanacaktır. bu kontroller patolojik değerler değişmeden kalır veya daha da kötüleşirse asitretin tedavisi kesilecektir.Ancak en az üç ay daha karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.8).
Tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladıktan bir ay sonra ve tedavi süresince her üç ayda bir serum kolesterol ve (açlık) serum trigliserit değerlerine bakılmalıdır.
Asitretin tedavisi sırasında gece görüşünde azalma gözlendi. Hastalar bu olası istenmeyen etki konusunda bilgilendirilmeli ve gece araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.Görme sorunları dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Nadiren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları olan hastalarda asitretin tedavisi derhal kesilmeli ve nörolojik değerlendirme ve tedaviye geçilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Erişkinlerde, özellikle yaşlılarda, uzun süreli asitretin tedavisi görenlerde, kemikleşme süreçlerinde olası değişikliklerin başlaması açısından uygun kontroller periyodik olarak yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Kemikleşme problemlerinde hekim risk/fayda oranını değerlendirerek tedaviye devam etme olasılığını hasta ile tartışmalıdır.
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedaviden sonra erken epifizyal tıkanıklık, hiperostoz ve ekstraosseöz iskelet kalsifikasyonu dahil olmak üzere nadiren kemik değişiklikleri bildirilmiştir; bu etkiler asitretin kullanımı ile beklenebilir. Bu nedenle çocuklarda büyüme parametreleri ve iskelet gelişimi dikkatle izlenmelidir.
Asitretin ile uzun süreli tedavinin olası tüm sonuçlarının bugüne kadar bilinmediği vurgulanmalıdır.
UV ışınlarının etkileri retinoid tedavisi ile vurgulanır; bu nedenle hastalar aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan ve güneş lambalarının kontrolsüz kullanımından kaçınmalıdır. Gerekirse, SPF'si en az 15 olan bir güneş koruyucu kullanılmalıdır.
Yüksek dozda retinoidlerle tedavi, sinirlilik, saldırganlık ve depresyon gibi duygudurum değişikliklerine neden olabilir.
Yüksek riskli hastalar:
Diyabet, alkolizm, obeziteden muzdarip veya kardiyovasküler risk faktörleri veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda asitretin ile tedavi edilen hastalarda serum lipid ve/veya kan şekeri ve diğer değerlerin daha sık izlenmesi gereklidir. örnek tansiyon.
Diyabetik deneklerde, retinoidler glukoz toleransını iyileştirebilir veya kötüleştirebilir; bu nedenle, tedavinin ilk aşamalarında kan şekeri normalden daha sık kontrol edilmelidir.
Kardiyovasküler risk indekslerinin normale dönmediği veya daha da kötüleştiği tüm yüksek riskli hastalarda, doz azaltılması veya asitretin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Glikoz içerir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Metotreksat, tetrasiklinler veya A vitamini ve diğer retinoidlerin asitretin ile birlikte uygulanması kontrendikedir, bakınız bölüm 4.3.
Asitretin tedavisi sırasında yalnızca düşük doz progesteron içeren preparatlar (mini haplar) yetersiz bir doğum kontrol yöntemi olabilir, bkz. bölüm 4.6. Östrojen / progestojen kombinasyonlu oral kontraseptiflerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, tek doz asitretin ve alkolün birlikte alınması, yüksek derecede teratojenik etretinat oluşumu ile sonuçlanmıştır.Böyle bir metabolik sürecin mekanizması açıklanmamıştır ve bu nedenle mümkün olup olmadığı bilinmemektedir. diğer maddelerle etkileşim. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisinin bitiminden sonraki iki ay boyunca (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) alkol almamalıdır. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Asitretin ve fenitoin ile eşzamanlı tedavi durumunda, asitretinin fenitoinin protein bağlanmasını azalttığı akılda tutulmalıdır. Bunun klinik önemi henüz bilinmemektedir.
Asitretin ve diğer maddeler (örn. digoksin, simetidin) arasında şimdiye kadar başka bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Asitretinin kumarin antikoagülanlarının (warfarin) protein bağlanması üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar, herhangi bir etkileşim türü göstermedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Asitretin oldukça teratojeniktir.Tedavi sırasında veya sonlandırıldıktan sonraki üç yıl içinde hamile kalabilecek kadınlarda kullanımı kontrendikedir.Asitretin hamilelikten önce veya hamilelik sırasında uygulanmışsa, kusurlu bir çocuk doğurma riski olağanüstü derecede yüksektir. tedavi süresi ve pozoloji.
Asitretin, aşağıdakilerin hepsinin mevcut olduğu durumlar dışında, çocuk doğurma potansiyeli olan herhangi bir kadında kontrendikedir:
1. Hastada standart tedavilere dirençli ciddi keratinizasyon değişikliği var;
2. Doktorun verdiği talimatları anlayabilir ve uygulayabilir;
3. Üzerinde anlaşmaya varılan doğum kontrol yöntemini hatasız ve güvenilir bir şekilde kullanabiliyor;
4. Asitretin tedavisi gören çocuk doğurma potansiyeli olan her kadının, tedaviden 4 hafta önce başlayıp tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonra üç yıl boyunca devam edecek etkili bir doğum kontrol yöntemi (tercihen iki tamamlayıcı yöntem) sürekli olarak kullanması zorunludur. Hasta hamilelik şüphesi durumunda derhal bir doktora başvurmalıdır.
5. Tedaviye bir sonraki adet döneminin ikinci veya üçüncü gününe kadar başlanmamalıdır;
6. Tedaviye başlamadan önce, ilk doz uygulanmadan üç gün öncesine kadar negatif bir gebelik testi (minimum duyarlılık 25 mIU/ml) alınmalıdır. Tedavi sırasında 28 günlük aralıklarla gebelik testleri planlanmalıdır. Bu ziyaretlerde reçete yazmadan önce üç günden eski olmayan bir negatif gebelik testi zorunludur. Tedavinin kesilmesinden sonra, son dozu takip eden 3 yıl boyunca 1-3 ayda bir gebelik testi yapılmalıdır.
7. Tedaviye başlamadan önce doktor, hastayı doğurganlık yaşı, alınması gereken önlemler, çok ciddi fetal malformasyon riskleri ve asitretin tedavisi sırasında başlayan gebeliğin olası sonuçları hakkında ayrıntılı olarak bilgilendirmelidir. kesintiye uğramasının ardından üç yıl içinde olduğu gibi;
8. Etkili kontraseptiflerin sürekli kullanımı, tedavi süresinin uzunluğuna bakılmaksızın, tedavi her tekrarlandığında uygulanmalı ve tedavinin bitiminden sonra üç yıl boyunca sürdürülmelidir;
9. Hamilelik durumunda, bu önlemlere rağmen, fetüs için ciddi malformasyonlar (örneğin: kraniyofasiyal defektler, kardiyak ve vasküler veya CNS malformasyonları, iskelet ve timik kusurlar) ve spontan düşük insidansında yüksek bir risk vardır. Bu risk esas olarak asitretin tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 ayda ortaya çıkar. Asitretin tedavisinin kesilmesinden 3 yıl sonrasına kadar risk daha düşüktür (özellikle alkol kullanmamış kadınlarda), ancak olası etretinat oluşumu nedeniyle tamamen dışlanamaz.
10. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisinin bitiminden sonraki iki ay boyunca (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) alkol almamalıdır (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.5).
Birincil doğum kontrol yöntemi, kombine hormonal kontraseptif veya rahim içi araç olup, prezervatif veya diyafram kullanılması da önerilir. Düşük dozda sadece progesteron içeren preparatlar (mini haplar), doğum kontrol etkileriyle olası etkileşim nedeniyle önerilmez.
Asitretin ile tedavi edilen erkek hastalar için, annenin meni ve meni maruziyetine dayalı mevcut veriler, teratojenik etki riskinin, eğer varsa, minimum olduğunu göstermektedir.
Gebelik
Asitretin hamile kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Asitretin emziren kadınlara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Neotigason tedavisi ile gece görüşünde azalma gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar bu olası sorun hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Asitretin tedavisine başlayan hastaların çoğunda istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bununla birlikte, bu etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkma eğilimindedir. Bazen tedavinin başlangıcında sedef hastalığı semptomlarının başlangıçta kötüleştiği de gözlendi.
En sık gözlenen yan etkiler, kuru dudaklar gibi bir merhem sürülerek rahatlatılabilen hipervitaminoz A semptomlarıdır.
Asitretin için klinik araştırmalarda veya pazarlama sonrası olaylar olarak bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir.Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Çocuklar
Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedaviden sonra erken epifiz sızdırmazlığı, hiperostoz ve ekstraosseöz iskelet kalsifikasyonu dahil olmak üzere ara sıra kemik değişiklikleri rapor edilmiştir, bu etkiler asitretin kullanımı ile de beklenebilir.
Çocuklarda kemiklerin büyüme ve gelişme parametreleri dikkatle izlenmelidir.
şeker hastaları
Retinoidler glukoz toleransını iyileştirebilir veya kötüleştirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı -
Akut doz aşımı durumunda asitretin tedavisi derhal kesilmelidir.
Doz aşımı belirtileri, akut hipervitaminoz A ile aynıdır, yani baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntı. Müstahzarın düşük akut toksisitesi göz önüne alındığında, belirli tedavileri benimsemek gerekli değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sedef hastalığının tedavisi için retinoidler,
ATC kodu: D05BB02
Neotigason'un aktif bileşeni olan asitretin, retinoik asidin sentetik aromatik bir analoğudur. Klinik çalışmalar, sedef hastalığı ve keratinizasyon bozukluklarında asitretinin, epidermal hücre proliferasyonu, farklılaşması ve keratinizasyonunun normalleşmesine yol açtığını, genellikle iyi tolere edilen yan etkilerle doğrulamıştır Neotigason'un etkisi semptomatiktir; etki mekanizması hala bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Asitretin doruk plazma konsantrasyonuna ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra ulaşır Tek bir oral dozun biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır ancak hastadan hastaya önemli ölçüde değişebilir (%36-95); her durumda, ilaç yemek sırasında verildiğinde daha yüksektir.
Dağıtım
Asitretin yüksek oranda lipofiliktir ve dokulara hızla penetre olur İlacın plazma proteinlerine bağlanması %99'u aşmaktadır Hayvan çalışmaları, asidin fetal malformasyonlara neden olmak için yeterli miktarlarda plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir ve lipofilitesi nedeniyle, varsayılabilir. önemli miktarlarda anne sütüne ulaştığını göstermektedir.
Metabolizma
Asitretin, 13 cis izomerine izomerizasyon yoluyla metabolize edilir (Orada mısın-asitretin) glukuronidasyon ve yan zincir bölünmesi için.
Eliminasyon
21 ila 70 yaşındaki hastalarda yapılan çok dozlu çalışmalarda eliminasyon yarı ömrünün ortalama olarak asitretin için yaklaşık 50 saat ve ana metaboliti için 60 saat olduğu tahmin edilmiştir. Orada mısın asitretin, ayrıca teratojenik. Asitretin (96 saat) için gözlemlenen eliminasyon yarı ömrünün uç değerinden başlayarak ve Orada mısın-asitretin (123 saat) ve lineer kinetik varsayıldığında, kronik tedavinin son dozunun uygulanmasından sonraki 36 gün içinde maddenin %99'undan fazlasının atılacağını tahmin etmek mümkündür.Asitretin plazma konsantrasyonlarının da eklenmelidir. ve Orada mısın asitretin, yöntemin tespit sınırının altına düşer (safra ve böbrek yolu.
NOT
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, tek doz asitretin ve etil alkolün aynı anda alınması etretinat oluşumuna yol açmıştır. Bu zaten in vitro olarak gözlemlenmişti. Son çalışmalarda, asitretin ile tedavi edilen bazı hastalarda etretinat oluşumu da gözlenmiştir. Bu fenomen tam olarak açıklanıncaya kadar, etretinatın farmakokinetiğinin dikkate alınması gerekecektir.Etretinat oldukça teratojeniktir ve asitretinden daha uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir (yaklaşık 120 gün).Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar asitretin tedavisi sırasında ve asitretin tedavisinin bitiminden sonraki iki ay boyunca alkol (içecek, yiyecek veya ilaçlarla) almamalıdır. Asitretin tedavisinin bitiminden sonra kontraseptif önlemler 3 yıl sürdürülmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
İlacın güvenlik çalışmaları, karaciğer üzerinde mutajenik veya kanserojen etkiler veya doğrudan toksisite sorunları ortaya çıkarmadı. Hayvanlarda, asitretinin düşük dozlarda bile oldukça teratojenik olduğu bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Neotigason 10 mg sert kapsüller
Mikrokristalin selüloz, kurutulmuş nebulize sıvı glikoz, jelatin ve sodyum askorbat.
Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172) ve sarı demir oksit (E 172) içerir.
Baskı mürekkebi gomalak, siyah demir hidroksit (E172), propilen glikol ve amonyum hidroksit içerir.
Neotigason 25 mg sert kapsül
Mikrokristalin selüloz, kurutulmuş nebulize sıvı glikoz, jelatin ve sodyum askorbat.
Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172) ve siyah demir oksit (E 172) içerir.
Baskı mürekkebi gomalak, siyah demir hidroksit (E172), propilen glikol ve amonyum hidroksit içerir.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin altında saklayınız. Orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Alüminyum ve plastik malzemeden yapılmış blister ambalajlar, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuya yerleştirilir.
Neotigason 10 mg sert kapsüller: 30 kapsül
Neotigason 25 mg sert kapsül: 20 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Aurobindo Pharma (İtalya) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Neotigason 10 mg sert kapsüller - 30 kapsül: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg sert kapsül - 20 kapsül: AIC n. 027480021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 26.04.1997
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
09/08/2016