Aktif maddeler: Ramipril, Hidroklorotiyazid
Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg tabletler
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tabletler
Triatec hct neden kullanılır? Bu ne için?
Triatec HCT, ramipril ve hidroklorotiyazid adı verilen iki ilacın bir kombinasyonudur.
Ramipril, "ACE inhibitörleri" (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hareket yapar:
- Vücudun kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak
- Kan damarlarınızı rahatlatmak ve genişletmek
- Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır
Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikleri" veya oral diüretikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Üretilen su (idrar) miktarını artırarak çalışır. Bu kan basıncını düşürür.
Triatec HCT, yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır. İki aktif bileşen, kan basıncını düşürmek için birlikte çalışır. Tek bir bileşenle tedavi işe yaramadığında kombinasyon halinde kullanılırlar.
Kontrendikasyonlar Triatec hct kullanılmadığında
Triatec HCT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ramipril, diğer ACE inhibitörü ilaçlar veya Triatec HCT'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6).
- Triatec HCT'ye (diğer ACE inhibitörleri veya sülfonamidden türetilen ilaçlar) benzer ilaçlara alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüsü, yutma veya nefes almada zorluk, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi olabilir.
- Daha önce 'anjiyoödem' adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Belirtiler arasında kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes almada ve yutmada zorluk yer alır.
- Diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonu yapıyorsanız. Kullanılan makineye bağlı olarak Triatec HCT sizin için uygun olmayabilir.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
- Kanınızda anormal seviyelerde tuz (kalsiyum, potasyum, sodyum) varsa.
- Böbreğe yetersiz kan akışı nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu).
- Hamileliğin son 6 ayı boyunca ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız ve şeker hastalığınız varsa.
- Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı alıyorsanız ve böbrek sorunlarınız varsa.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri geçerliyse Triatec HCT'yi almayın. Emin değilseniz, Triatec HCT'yi almadan önce doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Triatec hct'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Triatec HCT'yi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın:
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Çok fazla tuz veya vücut sıvısı kaybettiyseniz (kusma, ishal, aşırı terleme gibi rahatsızlıklar veya az tuzlu beslenme veya uzun süre diüretik kullanımı veya diyalize girme nedeniyle)
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinizi azaltmak için tedavi görmek üzereyseniz (duyarsızlaştırma)
- Anesteziye girecekseniz.Bu, ameliyat veya diş tedavisi için verilebilir.Triatec HCT'yi bir gün önceden kesmeniz gerekebilir; tavsiye için doktorunuza danışın.
- Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testinde gösterilir)
- İlaç alıyorsanız veya kan sodyum seviyelerinizin düşmesine neden olabilecek bir durumdaysanız. Doktorunuz, özellikle yaşlıysanız, özellikle kan sodyum seviyenizi kontrol etmek için düzenli aralıklarla kan testleri isteyebilir.
- Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi vasküler bir kolajen hastalığınız varsa.
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Triatec HCT hamileliğin ilk 3 ayında önerilmez ve 3 aylık hamilelikten sonra bebeğe ciddi zarar verebilir ("Hamilelik ve emzirme" altındaki bölüme bakınız).
- Görmede azalma veya göz ağrınız varsa, özellikle glokom adı verilen bir durum geliştirme veya penisilin veya sülfonamid içeren ilaçlara alerjiniz olma riski altındaysanız.
Çocuklar
Triatec HCT, bu ilaç bu yaş grubunda hiç kullanılmadığı için 18 yaşın altındaki çocuklar ve gençler için önerilmez.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Triatec HCT'yi almadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Triatec hct'nin etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere (bitkisel ilaçlar dahil) başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunun nedeni, Triatec HCT'nin diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.
Ayrıca bazı ilaçlar Triatec HCT'nin çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, etkisini değiştirerek Triatec HCT ile etkileşime girebilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Düşük tansiyon, şok, kalp yetmezliği, astım veya efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, Triatec HCT ile birlikte alındığında yan etki olasılığını artırabilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Kandaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar. Bunlara kabızlık ilaçları, diüretikler, amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarında kullanılır) ve adrenokortik hormon cotropus (adrenal bezlerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kullanılır) dahildir.
- Kanser tedavisi için ilaçlar (kemoterapi)
- Kalp atışı sorunları da dahil olmak üzere kalp sorunları için ilaçlar
- Siklosporin gibi transplantasyon sonrası organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar
- Furosemid gibi diüretikler
- Spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin gibi kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (kanı sulandırmak için kullanılır)
- Prednizolon gibi inflamasyon tedavisi için steroid ilaçlar
- Kalsiyum takviyeleri
- Allopurinol (kandaki ürik asit içeriğini düşürmek için kullanılır)
- Prokainamid (kalp atışı sorunları için)
- Kolestiramin (kandaki yağ miktarını azaltmak için)
- Karbamazepin (sara tedavisi için)
- Aliskiren (yüksek tansiyonu tedavi etmek için)
- Heparin (kanı inceltmek için)
- Vildagliptin (tip 2 diyabet tedavisi için).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların çalışma şekli Triatec HCT'den etkilenebilir:
- Oral hipoglisemikler ve insülin gibi diyabet ilaçları Triatec HCT kanınızdaki şeker miktarını düşürebilir Triatec HCT kullanırken kan şekerinizi dikkatlice kontrol edin.
- Lityum (psikiyatrik sorunlar için). Triatec HCT, kandaki lityum miktarını artırabilir. Kanınızdaki lityum düzeyi doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
- Kas gevşetici ilaçlar
- Kinin (sıtma tedavisi için)
- İyot içeren ilaçlar, bunlar röntgen veya tarama muayenesinden önce hastanede kullanılabilir.
- Penisilin (enfeksiyonları tedavi etmek için)
- Varfarin gibi ağızdan alınacak kanı incelten ilaçlar (oral antikoagülanlar).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Triatec HCT'yi almadan önce doktorunuza danışın.
Çekler
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Paratiroid fonksiyonunu kontrol ediyorsanız. Triatec HCT kontrol sonuçlarını değiştirebilir
- Doping kontrolü yapmak zorunda olan bir sporcuysanız. Triatec HCT pozitif sonuç verebilir.
Triatec HCT'nin yiyecek ve alkol ile alınması
- Alkollü içecekleri Triatec HCT ile birlikte içmek baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. Triatec HCT alırken ne kadar alkol içebileceğinizi bilmek istiyorsanız lütfen bunu doktorunuzla görüşün. Aslında alkol, tansiyon ilaçlarının etkilerini artırır Giotensin II (AIIRA) veya aliskiren ("Triatec HCT'yi kullanmayınız" ve "aditif etkiler" bölümündeki bilgilere de bakınız).
- Triatec HCT öğünlerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
Triatec HCT'yi hamileliğin ilk 12 haftasında almamalısınız ve 13. haftadan sonra hiç almamalısınız çünkü hamilelik sırasında kullanımı bebeğe zararlı olabilir.
Triatec HCT kullanırken hamile kalırsanız, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendirin.
Hamileliği planlamadan önce, daha uygun başka bir ilaca geçiş yapılmalıdır.
Emziriyorsanız Triatec HCT kullanmamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Triatec HCT alırken başınız dönebilir. Bu, Triatec HCT almaya yeni başladığınızda veya dozunuzu yeni artırdığınızda daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Triatec hct nasıl kullanılır: Pozoloji
Triatec HCT'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesine başvurmalısınız.
Bu ilacı almak
- İlacı her gün, genellikle sabahları, günün aynı saatinde ağızdan alınız.
- Tabletleri bütün olarak sıvı ile yutunuz.
- Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin.
ne kadar alman gerekiyor
Yüksek tansiyon tedavisi
Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alınana kadar aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
Yaşlılar
Doktorunuz başlangıç dozunu azaltacak ve tedavinizi daha yavaş ayarlayacaktır.
Aşırı doz Çok fazla Triatec hct aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Triatec HCT kullandıysanız
Doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Arabayla hastaneye gitmeyiniz, size refakatçi getirmeyiniz veya ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun nedeni, doktorunuzun ne kiraladığınızı bilmesi gerekmektedir. .
Triatec HCT'yi kullanmayı unutursanız
- Bir dozu atlarsanız, zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
- Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Triatec hct'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Triatec HCT yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir ciddi yan etki fark ederseniz, Triatec HCT'yi kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza görünün - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Yüzün, dudakların veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişmesi, ayrıca kaşıntı veya kızarıklık. Bu, Triatec HCT'ye karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilir.
- Döküntü, ağız ülseri, önceden var olan bir cilt durumunun kötüleşmesi, kızarıklık, ciltte kabarma ve soyulma dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi).
Aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Daha hızlı kalp atışı, düzensiz veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma veya kalp krizi ve felç gibi daha ciddi sorunlar
- Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer problemlerinin belirtileri olabilir
- Daha kolay morarma, normalden fazla kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örn. diş eti kanaması) ciltte mor lekeler veya daha kolay enfeksiyon başlangıcı, boğaz tahrişi ve ateş, yorgunluk hissi, halsizlik, baş dönmesi veya soluk cilt. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.
- Sırta kadar uzayabilen şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir (pankreas iltihabı)
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) Bunlar hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (tedavi gören her 10 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Baş ağrısı veya zayıflık veya yorgunluk hissi
- Başım dönüyor. Bu, Triatec HCT tedavisi yeni başladığında veya doz yeni artırıldığında daha olasıdır.
- Tahriş edici kuru öksürük veya bronşit
- Kan testleri normalden daha yüksek bir şeker seviyesi gösteriyor. Şeker hastalığınız varsa, bu durumu daha da kötüleştirebilir
- Kan testleri normalden daha yüksek ürik asit veya yağ seviyesi gösteriyor
- Ağrılı, kırmızı ve şişmiş eklemler
Yaygın olmayan (tedavi gören her 100 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Topaklar olan veya olmayan deri döküntüsü
- Kızarma, halsizlik, hipotansiyon (olağandışı düşük tansiyon), özellikle ayağa kalkarken veya hızla kalkarken
- Denge sorunları (baş dönmesi)
- Uyuşma, karıncalanma, yanma, batma veya sürtünme (parestezi) gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hissi
- Tat kaybı veya değişikliği
- uyku sorunları
- Depresif ruh hali, kaygı, normalden daha fazla sinirlilik veya sinirlilik
- Burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi
- Diş eti iltihabı (diş eti iltihabı), ağızda şişme
- Kırmızı, şişmiş veya sulu veya kaşıntılı gözler
- Kulak çınlaması
- Bulanık görme
- Saç kaybı
- Göğüs ağrısı
- Kas ağrısı
- Kabızlık, mide veya bağırsaklarda ağrı
- Hazımsızlık veya kendini iyi hissetmeme
- Gün boyunca artan idrar miktarı
- Normalden daha fazla terleme veya susuzluk hissi
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi), daha az açlık hissi
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir.
- Ateş
- Erkekte iktidarsızlık
- Kan testlerinde gösterilen kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan trombositlerinin sayısında veya hemoglobin konsantrasyonunda azalma
- Kan testlerinde gösterilen karaciğer, pankreas veya böbreklerin işlevindeki değişiklikler.
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha düşük gösteriyor.
Çok seyrek (tedavi gören her 10.000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Hasta hissetmek, ishale veya mide ekşimesine neden olmak
- Kırmızı şişmiş dil veya ağız kuruluğu
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha yüksek gösteriyor.
Bulunan diğer yan etkiler:
Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
- Konsantre olma zorluğu, heyecanlı veya kafası karışmış hissetme
- Soğuduklarında renk değiştiren ve ısıtıldıklarında karıncalanan ve acıyan parmaklar ve ayak parmakları (Raynaud fenomeni)
- Erkeklerde meme büyütme
- Kan pıhtıları
- İşitme bozuklukları
- Gözler normalden daha az nemli
- Nesneler sarı görünüyor
- dehidrasyon
- Yanaklarda şişme, ağrı ve kızarıklık (tükürük bezi iltihabı)
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi semptomlarla kendini gösteren "bağırsak anjioödem" denen bağırsakta şişlik
- Güneşe karşı artan hassasiyet
- Ciltte şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntı, kızarıklık veya yüzde veya alında kızarıklık gibi diğer cilt reaksiyonları
- Deri döküntüsü veya morarma
- Deride ve soğuk ekstremitelerde lekeler
- Tırnak sorunları (tırnağın gevşemesi veya yerinden ayrılması gibi)
- Kas-iskelet sertliği veya çeneyi hareket ettirememe (tetanoz)
- Kas zayıflığı veya krampları
- Erkeklerde ve kadınlarda cinsel istek azalması
- İdrarda kan varlığı. Bu bir böbrek probleminin (interstisyel nefrit) belirtisi olabilir.
- İdrarda normalden daha fazla şeker
- Kan testlerinde bulunan belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artış
- Kan testlerinde gösterilen çok düşük kan hücresi sayısı (pansitopeni)
- Kan testlerinde gösterilen kandaki sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klor gibi tuz düzeyinde değişiklik
- Yavaşlamış veya değiştirilmiş reaksiyonlar
- Koku algısında değişiklik
- Solunum güçlüğü veya astımın kötüleşmesi
- Şiddetli göz ağrısı, bulanık görme veya haleli görme, baş ağrısı, yaygın yırtılma veya glokom adı verilen bir durum olabilen bulantı ve kusma.
Bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. Karton ve blisterlerin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Triatec HCT'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Triatec HCT'nin içeriği
Her tablet 2.5 mg rampipril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir Her tablet 5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Diğer bileşenler hipromelloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz ve sodyum stearil fumarattır.
Triatec HCT'nin görünüşü ve paketin içeriği
2.5 mg + 12.5 mg tabletler, her iki tarafında "HNV ve şirket logosu" ile işaretlenmiş bir kırılma çizgisi ile beyazdan kirli beyaza dikdörtgen şeklindedir. Tablet eşit parçalara bölünebilir
Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg tabletler, PVC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabletlik paketlerde mevcuttur.
5 mg + 25 mg tabletler dikdörtgen, beyaz ila kirli beyaz, çentikli, her iki tarafta "HNW ve şirket logosu" ile işaretlenmiştir. Tablet eşit parçalara bölünebilir
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tabletler, PVC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIATEC HCT TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 2.5 mg ramipril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Her tablet 5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
2.5 mg + 12.5 mg tabletler
Her iki tarafında HNV ve şirket logosu ile işaretlenmiş, çentikli beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir
Tabletler 5 mg + 25 mg
Her iki tarafında HNW ve şirket logosu ile işaretlenmiş, çentikli beyaz ila kirli beyaz dikdörtgen tabletler. Tablet eşit parçalara bölünebilir
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon tedavisi.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına ramipril veya tek başına hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.
Ağızdan kullanım.
Triatec HCT'nin günde bir kez, genellikle sabahları aynı saatte alınması önerilir.
Triatec HCT yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir, çünkü gıda alımı biyoyararlanımını değiştirmez (bkz. bölüm 5.2).
Triatec HCT sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
yetişkinler
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı kontrolüne göre kişiselleştirilmelidir.
Sabit ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun uygulanması genellikle tek bileşenlerden biri ile doz titrasyonundan sonra önerilir.
Triatec HCT, mevcut en düşük dozda başlatılmalıdır. Gerekirse, gerekli kan basıncı değerine ulaşmak için doz kademeli olarak artırılabilir; izin verilen maksimum dozlar günde 10 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyaziddir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Özel popülasyonlar
Diüretik ile tedavi edilen hastalar
Tedaviye başladıktan sonra hipotansiyon oluşabileceğinden, halihazırda diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.Triatec HCT ile tedaviye başlamadan önce diüretik dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.
Eğer geri çekilme mümkün değilse, tedaviye kombinasyon halinde değil, mümkün olan en düşük dozda ramipril (günlük 1.25 mg) ile başlanması tavsiye edilir. Daha sonra maksimum başlangıç günlük dozu olan 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiyazid'e geçilmesi önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Triatec HCT, hidroklorotiyazid (kreatinin klerensi) varlığı nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, azaltılmış dozlarda Triatec HCT gerektirebilir. Kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak arasında olan hastalar sadece ramiprilin tek başına uygulanmasından sonra sabit rampiril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun en düşük dozu ile tedavi edilmelidir.İzin verilen maksimum dozlar günde 5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiyaziddir. .
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Triatec HCT ile tedavi yalnızca yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır ve izin verilen maksimum günlük dozlar 2.5 mg ramipril ve 12.5 mg hidroklorotiyaziddir.
Triatec HCT, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu en düşük olmalı ve özellikle çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda artan yan etki olasılığı nedeniyle sonraki titrasyon daha kademeli olmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda Triatec HCT kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, diğer ACE inhibitörlerine (Angiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), hidroklorotiyazide, diğer tiyazid diüretiklerine, sülfonamidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
• Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik veya ACE inhibitörleri veya AIIRA'lar ile önceki anjiyoödem).
• Kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesini sağlayan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. bölüm 4.5).
• Sadece bir böbreği olan hastalarda belirgin bilateral renal arter darlığı veya tek taraflı stenoz.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Emzirme (bkz. bölüm 4.6).
• Diyalize girmeyen hastalarda kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az olan şiddetli böbrek yetmezliği.
• Triatec HCT ile tedaviyi takiben kötüleşebilecek klinik olarak ilgili elektrolit değişiklikleri (bkz. bölüm 4.4).
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Hepatik ensefalopati
• Diabetes mellitus veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda aliskiren içeren ilaçlarla kombinasyon halinde
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel popülasyonlar
Gebelik: Ramipril gibi ACE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.
Hamilelik planlayan hastalarda, ACE inhibitörü / AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
• Özellikle hipotansiyon riski olan hastalar
- Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar, özellikle bir ACE inhibitörü veya diüretik kombinasyon halinde ilk kez uygulandığında veya ilk doz artışında Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ilgili aktivasyonu beklenmeli ve örneğin aşağıdaki durumlarda kan basıncının izlenmesini içeren tıbbi gözetim gereklidir:
• şiddetli hipertansiyonu olan hastalar;
• dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar;
• sol ventriküler giriş veya çıkışta hemodinamik olarak önemli engeli olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak darlığı);
• işleyen bir ikinci böbreği olan tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar;
• sıvı veya tuz eksikliği olan veya gelişebilecek hastalar (diüretik kullanan hastalar dahil);
• karaciğer sirozu ve/veya asitli hastalar;
• büyük ameliyatlar sırasında veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi sırasında.
Tedaviye başlamadan önce genellikle dehidratasyon, hipovolemi veya tuz tükenmesinin düzeltilmesi önerilir (ancak kalp yetmezliği olan hastalarda bu düzeltici eylem aşırı yüklenme riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır).
Ameliyat
Mümkünse, ameliyattan bir gün önce ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin kesilmesi önerilir.
- Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalar
Tedavinin ilk aşaması "dikkatli tıbbi gözetim" gerektirir.
• Birincil hiperaldosteronizm
Ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, birincil aldosteronizm için tercih edilen bir tedavi değildir. Primer aldosteronizmi olan bir hastada ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanılıyorsa, plazma potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
• Yaşlı hastalar
Bölüm 4.2'ye bakın.
• Karaciğer hastalığı olan hastalar
Hidroklorotiyazid dahil diüretik tedavisine bağlı elektrolit bozuklukları, karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik ensefalopatiye neden olabilir.
Böbrek fonksiyonunun izlenmesi
Tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2). Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek transplantasyonundan sonra veya hemodinamik olarak ilgili tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar dahil olmak üzere renovasküler hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliği riski vardır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan hastalarda, tiyazidler üremiyi şiddetlendirebilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkin maddenin kümülatif etkileri gelişebilir Tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi ve diüretik tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Elektrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi gören herhangi bir hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak izlenmelidir. Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.
Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla hipokalemi gelişebilse de, ramipril ile eşzamanlı tedavi diüretiklerin neden olduğu hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, yetersiz elektrolit takviyesi alan hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5).
Plazma potasyum düzeylerinin ilk değerlendirmesi tedaviye başladıktan sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.Düşük potasyum düzeyleri bulunursa düzeltme gerekir.
Dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Sodyum seviyelerindeki azalma başlangıçta asemptomatik olabilir ve bu nedenle düzenli izleme esastır. Yaşlılarda ve sirozlu hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır. Tiyazidlerin, hipomagnezemiye yol açabilen magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.
Elektrolit izleme: Hiperkalemi
Triatec HCT dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski taşıyan hastalar, böbrek yetmezliği olan, >70 yaş, kontrol altına alınamayan diabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya plazma potasyumunu artıran diğer aktif maddeleri veya dehidratasyon, akut kalp yetmezliği gibi durumları içeren hastaları içerir. metabolik asidoz.
Yukarıdaki maddelerden herhangi birinin kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Elektrolit izleme: Hiponatremi
Ramipril ile tedavi edilen bazı hastalarda uygunsuz anti-diüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromu ve ardından hiponatremi gözlenmiştir. Yaşlı hastalarda ve hiponatremi riski taşıyan diğer hastalarda serum sodyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Hepatik ensefalopati
Karaciğer hastalığı olan hastalarda hidroklorotiyazid dahil diüretik tedavisine bağlı elektrolit bozuklukları hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Hepatik ensefalopati gelişirse tedavi derhal durdurulmalıdır.
hiperkalsemi
Hidroklorotiyazid renal kalsiyum geri emilimini uyarır ve hiperkalsemiye neden olabilir.Paratiroid fonksiyon testlerine müdahale edebilir.
anjiyoödem
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Anjiyoödem durumunda Triatec HCT kesilmelidir.
Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve ancak semptomların tamamen çözülmesinden sonra taburcu edilmelidir.
Triatec HCT dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda bağırsak anjiyoödem gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalar karın ağrısı ile başvurdu (bulantı veya kusma olsun veya olmasın). ACE inhibitörünün kesilmesinden sonra bağırsak anjiyoödem semptomları düzeldi.
Duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında anafilaktik reaksiyonlar
ACE inhibitörü tedavisi sırasında böcek zehiri veya diğer alerjenlerle teması takiben anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Duyarsızlaştırmadan önce Triatec HCT'nin geçici olarak geri çekilmesi düşünülmelidir.
Nötropeni / agranülositoz
Nötropeni / agranülositoz nadiren gözlenmiştir ve kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir Olası lökopeninin saptanmasına izin vermek için beyaz kan hücresi sayımlarının izlenmesi önerilir.
Tedavinin başlangıç aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kollajen bozuklukları olan hastalarda (örn. 4.5 ve 4.8).
Akut miyopi ve kapalı açılı glokom
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir.Semptomlar, akut başlangıçlı görme yoğunluğunda azalma veya göz ağrısını içerir ve genellikle "ilaç uygulamasının başlamasından sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Ana tedavi hidroklorotiyazidin mümkün olan en kısa sürede kesilmesidir.Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, hızlı tıbbi veya cerrahi tedavi düşünülmelidir.Sülfonamidlere veya penisilinlere alerji öyküsü, akut açılı glokom gelişimi için risk faktörleri olarak kabul edilebilir Kapalı.
Etnik farklılıklar
ACE inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına neden olur.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ramipril de siyah popülasyonlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyonlara göre daha az etkili olabilir, bunun nedeni muhtemelen siyah popülasyonlarda düşük reninli hipertansiyon prevalansının daha yüksek olmasıdır.
Sporcular
Hidroklorotiyazid, pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir. Gizli diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında kendini gösterebilir.
Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Tiyazid alan bazı hastalarda hiperürisemi veya bariz gutta kötüleşme meydana gelebilir.
Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük gözlenmiştir.Öksürük tipik olarak verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörü öksürük düşünülmelidir.
Diğerleri
Daha önce alerjisi veya bronşiyal astımı olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşme olasılığı bildirilmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (örn., ramiprilin diğer renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi blokerleri ile birlikte uygulanması yoluyla) kullanılması tavsiye edilmez. Birlikte uygulamanın gerekli olduğu düşünülüyorsa, böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir.
Ramipril'in aliskiren ile kombinasyon halinde kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kontrendikedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Bazı yüksek akışlı membranlarla (örneğin poliakrilonitril membranlar) diyaliz veya hemofiltrasyon veya dekstran sülfat aracılığıyla düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi gibi negatif yüklü yüzeylerle kanı temas ettiren ekstrakorporeal tedaviler, ciddi anafilaktoid reaksiyon riskinin artması nedeniyle kontrendikedir ( bakınız bölüm 4.3) Bu tür bir tedavi gerekliyse, farklı diyaliz membranlarının veya farklı bir sınıf antihipertansif ajanların kullanılması düşünülmelidir.
Aliskiren içeren ilaçlar: Ramipril'in aliskiren içeren ürünlerle kombinasyonu, diabetes mellitus veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir ve diğer hastalarda önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Kullanım için önlemler
Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeler (Angiotensin II antagonistleri dahil), trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemi oluşabilir, bu nedenle serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Antihipertansif ilaçlar (örn. diüretikler) ve potansiyel antihipertansif etkisi olan diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, alkol, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): hipotansiyon riskinde olası bir artış beklenmelidir (diüretikler için bkz. bölüm 4.2).
Sempatomimetik vazopresörler ve diğer maddeler (adrenalin) ramipril'in antihipertansif etkisini azaltmak: Tansiyon takibi önerilir. Ayrıca, sempatomimetik vazopresörlerin etkisi hidroklorotiyazid ile hafifletilebilir.
Allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan resmini değiştirebilen diğer ilaçlar: hematolojik reaksiyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
lityum tuzları: Lityum atılımı ACE inhibitörleri tarafından azaltılabilir ve bu nedenle lityum toksisitesi artabilir.Serum lityum seviyeleri izlenmelidir.Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ACE inhibitörleri ile zaten artmış lityum toksisitesi riskini artırabilir. Ramipril ve hidroklorotiyazidin lityum ile kombinasyonu bu nedenle önerilmez.
İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar: Hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir. Hidroklorotiyazid, antidiyabetik tıbbi ürünlerin etkilerini azaltabilir, bu nedenle birlikte uygulamanın ilk aşamasında dikkatli bir glisemik izleme yapılması önerilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit: Triatec HCT'nin antihipertansif etkisinde olası bir azalma beklenmelidir.Ayrıca, ACE inhibitörleri ve NSAID'ler ile birlikte tedavi, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinin artmasına ve kaleemide artışa neden olabilir.
Oral antikoagülanlar: Birlikte hidroklorotiyazid kullanımı oral antikoagülanların etkisini azaltabilir.
Kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin B, karbenoksolon, yüksek miktarda meyan kökü, müshil (uzun süreli kullanım durumunda) ve kaliüretik etkisi olan veya plazma potasyumunu azaltan diğer maddeler: artan hipokalemi riski.
Digitalis, QT aralığını uzatan bilinen aktif maddeler ve antiaritmiklere dayalı müstahzarlar: elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) varlığında proaritmik toksisiteleri artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir.
Metildopa: olası hemoliz.
Kolestiramin ve diğer enterik uygulanan iyon değiştiriciler: hidroklorotiyazidin azaltılmış emilimi. Sülfonamid diüretikleri bu ilaçlardan en az 1 saat önce veya 4-6 saat sonra alınmalıdır.
Kürarik tipte kas gevşeticiler: kas gevşetici etkilerin olası yoğunlaşması ve uzaması.
Plazma kalsiyum düzeylerini artıran kalsiyum tuzları ve tıbbi ürünler: birlikte hidroklorotiyazid uygulanması durumunda serum kalsiyum konsantrasyonunda bir artış beklenebilir; bu nedenle serum kalsiyumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
karbamazepin: hidroklorotiyazid ile ilave etkilerden dolayı hiponatremi riski.
İyot kontrast maddesiHidroklorotiyazid dahil diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde kullanımı ile akut böbrek yetmezliği riski vardır.
Penisilin: hidroklorotiyazid distal tübülden atılır ve penisilin atılımını azaltır.
Kinin: hidroklorotiyazid kinin atılımını azaltır.
heparin: Serum potasyum konsantrasyonunda olası artış.
vildagliptin: ACE inhibitörleri ve vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem insidansında artış gözlenmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Triatec HCT'nin gebeliğin ilk üç aylık döneminde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ve gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Hamilelik planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
Kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine / Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA'lar) maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid, gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli maruziyet durumunda feto-plasental iskemiye ve büyüme geriliği riskine neden olabilir. Ek olarak, kısa süreli maruz kalma ile yenidoğanlarda nadir hipoglisemi ve trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid plazma hacmini ve uteroplasental kan akışını azaltabilir.
Triatec HCT emzirme döneminde kontrendikedir.
Ramipril ve hidroklorotiyazid, emziren kadınlara terapötik dozlarda ramipril ve hidroklorotiyazid uygulandığında emzirilen bebek üzerindeki etkilerin muhtemel olduğu miktarlarda anne sütüne geçer.
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebek için emzirme için belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif bir tedavi tercih edilmektedir.
Hidroklorotiyazid insan sütüne geçer. Emziren annelerde emzirme döneminde tiyazid alımı, emzirmenin azalması ve hatta baskılanması ile ilişkilendirilmiştir.
Sülfonamid türevli aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık, hipokalemi ve nükleer sarılık oluşabilir. Emziren bebeklerde her iki aktif maddeden ciddi reaksiyon olasılığı nedeniyle, tedavinin anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi bazı düşük tansiyon semptomları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkileyebilir ve bu nedenle bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin manevra makineleri veya araç kullanımı) bir risk oluşturabilir.
Bu, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir tedaviyi değiştirirken ortaya çıkabilir. İlk doz veya doz artışından sonra birkaç saat araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenlik profili, artan diüreze bağlı olarak hipotansiyon ve/veya sıvı tükenmesi bağlamında meydana gelen advers reaksiyonları içerir. Aktif bileşen ramipril, kalıcı kuru öksürüğe neden olabilirken, aktif bileşen hidroklorotiyazid, glikoz, lipidler ve ürik asit metabolizmasının kötüleşmesine neden olabilir. İki aktif bileşenin plazma potasyumu üzerinde zıt etkileri vardır. Ciddi advers reaksiyonlar arasında anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyonlar, karaciğer veya böbrek yetmezliği, pankreatit, şiddetli cilt reaksiyonları ve nötropeni / agranülositoz bulunur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
04.9 Doz aşımı
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar, aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozuklukları, böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi, koma dahil bilinç bozukluğu, serebral nöbetler, parezi ve paralitik ileusu içerebilir.
Predispoze hastalarda (örn. prostat hiperplazisi) aşırı dozda hidroklorotiyazid akut üriner retansiyona neden olabilir.
Hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Önerilen ana önlemler arasında detoksifikasyon (gastrik lavaj, adsorbanların uygulanması) ve alfa 1 adrenal agonistlerin veya anjiyotensin II'nin (anjiyotensinamid) uygulanması dahil olmak üzere hemodinamik stabiliteyi yeniden sağlamaya yönelik önlemler yer alır. Ramiprilin aktif metaboliti olan Ramiprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ramipril ve diüretikler; ATC kodu: C09BA05
Hareket mekanizması
Ramipril
ramipril ön ilacının aktif metaboliti olan ramiprilat, dipeptidilkarboksipeptidaz I enzimini inhibe eder (eşanlamları: anjiyotensin dönüştürücü enzim; kininaz II). Bu enzim, plazma ve doku düzeyinde, anjiyotensin I'in vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşümünü ve yıkımını belirler Vazodilatör bradikinin Azalmış anjiyotensin II oluşumu ve bradikinin bozunmasının inhibisyonu vazodilatasyona yol açar.
Anjiyotensin II ayrıca aldosteron salınımını da uyardığından, ramiprilat aldosteron salınımında azalmaya neden olur. Siyahi (Afro-Karayipli) hipertansif hastaların (genellikle bu hipertansif popülasyonun renin düzeyi düşüktür) ACE inhibitörlerine ortalama yanıtı, siyahi olmayan hastalardan daha düşüktür.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Hidroklorotiyazid, distal tübülde sodyum ve klorun yeniden emilimini engeller.Bu iyonların artan renal atılımına, idrar üretiminde bir artış eşlik eder (suyun ozmotik bağlanmasından dolayı). Potasyum ve magnezyum atılımı arttı, ürik asit atılımı azaldı. Hidroklorotiyazidin antihipertansif etkisinin olası mekanizmaları şunlar olabilir: sodyum dengesinin modifikasyonu, hücre dışı su ve plazma hacminin azalması, renal vasküler direncin modifikasyonu ve ayrıca noradrenalin ve anjiyotensin II'ye verilen yanıtın azalması.
farmakodinamik etkiler
Ramipril
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Genel olarak, ne renal plazma akışında ne de glomerüler filtrasyon indeksinde gözle görülür değişiklikler olmaz Ramipril'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın hem ayakta hem de sırtüstü pozisyonda kan basıncında bir azalmaya neden olur.
Tek bir oral dozdan sonra, çoğu hastada antihipertansif etki, alımdan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etkisine 3-6 saat sonra ulaşır ve en az 24 saat sürer.
Ramipril ile sürekli tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3-4 hafta sonra elde edilir.
Antihipertansif etkinin 2 yıla kadar uzun süreli tedavide korunduğu gösterilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir rebound artışına neden olmaz.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid ile diürez 2 saat içinde başlar ve etkinin zirvesi yaklaşık 4 saatte ortaya çıkar, etki ise yaklaşık 6-12 saat sürer.
Antihipertansif etkinin başlangıcı 3-4 gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonra bir haftaya kadar sürebilir.
Kan basıncını düşürme etkisine filtrasyon fraksiyonunda, renal vasküler dirençte ve plazma renin aktivitesinde hafif bir artış eşlik eder.
Ramipril-hidroklorotiyazid ile eşzamanlı uygulama
Klinik çalışmalarda, kombinasyon, her iki üründen de tek başına verilen kan basıncında daha büyük bir azalma ile sonuçlanmıştır.Muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla, ramiprilin hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, bu diüretiklerle ilişkili kaybı telafi etme eğilimindedir. Bir ACE inhibitörünün bir tiyazid diüretiği ile kombinasyonu sinerjistik bir etki yaratır ve ayrıca tek başına diüretikten kaynaklanan hipokalemi riskini azaltır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik ve Metabolizma
Ramipril
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ramipril gastrointestinal sistemden hızla emilir; doruk plazma ramipril konsantrasyonuna bir saat içinde ulaşılır.İdrar geri kazanımına dayalı olarak, absorpsiyon en az %56'dır ve gastrointestinal sistemdeki gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. 2.5 mg ve 5 mg ramiprilin oral yoldan verilmesinden sonra aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı %45'tir.
Ramiprilin tek aktif metaboliti olan ramiprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına, ramipril alımından 2-4 saat sonra ulaşılır. .
Dağıtım
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %73 ve ramiprilatın bağlanma oranı yaklaşık %56'dır.
Metabolizma
Ramipril neredeyse tamamen ramiprilat ve diketopiperazin estere, diketopiperazin'in asit formuna ve ramipril ve ramiprilat'ın glukuronidlerine metabolize olur.
Eliminasyon
Metabolitlerin atılımı esas olarak böbrek yoluyladır Ramiprilatın plazma konsantrasyonları polifazik bir şekilde azalır. ACE'ye güçlü ve doyurulabilir bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması nedeniyle, ramiprilat çok düşük plazma konsantrasyonlarında uzun süreli bir eliminasyon terminal fazı sergiler.
Birden fazla günlük ramipril dozundan sonra, ramiprilat konsantrasyonlarının etkin yarılanma ömrü 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundu.Bu fark, enzimin doyurulabilirliği ile ilgilidir. ramiprilat'ı bağla. Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ramiprilatın renal atılımı azalır ve ramiprilatın renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, ramiprilat plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu ramiprilat normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların aktivitesinde azalma nedeniyle ramiprilin ramiprilata metabolizasyonu gecikir, bu hastalarda ramiprilin plazma seviyeleri artar. normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde görülür.
hidroklorotiyazid
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra hidroklorotiyazidin yaklaşık %70'i gastrointestinal sistemden emilir. Hidroklorotiyazidin doruk plazma konsantrasyonlarına 1.5 - 5 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Hidroklorotiyazidin plazma proteinlerine bağlanması %40'tır.
Metabolizma
Hidroklorotiyazid ihmal edilebilir hepatik metabolizmaya sahiptir.
Eliminasyon
Hidroklorotiyazid böbrekler tarafından neredeyse tamamen (> %95) değişmeden elimine edilir: tek bir oral dozun %50 ila %70'i 24 saat içinde elimine edilir. Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin renal atılımı azalır ve hidroklorotiyazidin renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, hidroklorotiyazidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu da normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer sirozu olan hastalarda hidroklorotiyazidin farmakokinetiği önemli ölçüde değişmez. Hidroklorotiyazidin farmakokinetiği, kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Ramipril ve hidroklorotiyazid
Ramipril ve hidroklorotiyaizdin birlikte uygulanması biyoyararlanımlarını değiştirmez. Kombinasyon ürünü, tek tek bileşenleri içeren ürünlere biyoeşdeğer olarak kabul edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde, ramipril ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, 10.000 mg/kg'a kadar akut toksisite oluşturmadı Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz uygulama çalışmaları, sadece elektrolit dengesinde değişiklikler ortaya çıkardı.
Ayrı ayrı bileşenlerle yapılan çalışmalar hiçbir risk göstermediğinden kombinasyonla mutajenite ve karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, kombinasyonun, her bir bileşenden biraz daha toksik olduğunu göstermiştir, ancak hiçbir çalışma, kombinasyonun teratojenik bir etkisini göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
2.5 mg + 12.5 mg tabletler
hipromelloz
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Mikrokristal selüloz
sodyum stearil fumarat
Tabletler 5 mg + 25 mg
hipromelloz
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Mikrokristal selüloz
sodyum stearil fumarat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2.5 mg + 12.5 mg: PVC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabletlik paketler
5 mg + 25 mg: PVC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabletlik paketler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2.5 mg + 12.5 mg tablet 14 tablet AIC n. 028531010
2.5 mg + 12.5 mg tabletler 320 tablet AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tablet 14 tablet AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tablet 320 tablet AIC n. 028531186
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 31 Ekim 1994
Son yenileme tarihi: 15 Kasım 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014
