Aktif maddeler: Müshil
Movicol 13.8 g, oral solüsyon için toz
Paketler için Movicol paket broşürleri mevcuttur:- Movicol 13.8 g, oral solüsyon için toz
- Movicol 13.7 g, oral solüsyon için toz, Aromasız
- Movicol 13.9 g / 25 ml oral solüsyon için konsantre Portakal aroması
Endikasyonları Movicol neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın adı MOVICOL, 13.8g poşet, oral çözelti için toz. Yetişkinlerde, ergenlerde ve yaşlılarda kabızlığın tedavisi için bir müshildir. 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
MOVICOL, kabızlık uzun süredir devam ediyor olsa bile "yeterli bağırsak tahliyesine" sahip olmanıza yardımcı olur. MOVICOL ayrıca fekaloma adı verilen şiddetli kabızlığın tedavisinde de etkilidir.
Kontrendikasyonlar Movicol ne zaman kullanılmamalıdır
Doktorunuz size şunları söylediyse MOVICOL'ü kullanmayınız:
- bağırsak tıkanıklığı (bağırsak tıkanıklığı, ileus)
- bağırsak duvarının delinmesi
- ülseratif kolit, Crohn hastalığı veya toksik megakolon gibi ciddi bir inflamatuar bağırsak hastalığı
- MOVICOL'ün aktif maddelerine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji
Kullanım Önlemleri Movicol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Kalp İşlevi
MOVICOL'ü fekal impaksiyon için alıyorsanız, "Doz, yöntem ve uygulama zamanı" bölümündeki özel talimatları izleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Movicol'ün etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar, örn. antiepileptikler MOVICOL kullanırken o kadar etkili olmayabilirler Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
MOVICOL hamilelik ve emzirme döneminde alınabilir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, MOVICOL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MOVICOL, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Movicol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilaç, yiyecek veya içecekle birlikte veya ayrı olarak herhangi bir zamanda alınabilir.
Kabızlık
Bir MOVICOL dozu 1 poşettir.
Kabızlığınızın şiddetine bağlı olarak günde 1-3 kez bir poşet alın.
fekaloma
Fekal impaksiyonun tedavisi için günde 8 saşelik MOVICOL dozu gereklidir. 8 poşet, gerekirse 3 güne kadar 6 saatte alınmalıdır.Kalp rahatsızlığınız varsa, saatte 2 poşetten fazla almayınız.
Nasıl karıştırılır:
Poşeti açın ve içindekileri bir bardağa dökün. Bardağa yaklaşık 125 ml su ekleyin (1/2 bardak). Tüm toz çözülene ve MOVICOL çözeltisi berrak veya hafif opak olana kadar iyice karıştırın, ardından çözeltiyi için. MOVICOL'ü fekal impaksiyon için alıyorsanız, 8 poşeti 1 litre suda çözmek daha kolay olabilir.
Tedavi süresi:
Kabızlık
MOVICOL ile tedavi genellikle yaklaşık 2 hafta sürer. MOVICOL'ü daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız. Kabızlığınız Parkinson hastalığı veya multipl skleroz gibi bir hastalıktan kaynaklanıyorsa veya kabızlığa neden olan ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MOVICOL'ü 2 haftadan daha uzun süre almanızı önerebilir. Genellikle uzun süreli tedavide doz günde 1 veya 2 poşete düşürülebilir.
fekaloma
MOVICOL tedavisi 3 güne kadar sürebilir.
Doz aşımı Çok fazla Movicol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOVICOL kullandıysanız
Dehidrasyona yol açabilecek aşırı ishal olabilir. Bu durumda MOVICOL almayı bırakın ve bol sıvı tüketin. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOVICOL'ü kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız.
Yan Etkiler Movicol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOVICOL de yan etkilere neden olabilir. Derhal doktorunuzla temasa geçin ve aşağıdaki durumlarda MOVICOL almayı bırakın:
- Nefes almada güçlük çekmenize veya yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesine neden olan şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık veya kurdeşen, ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesine, baş ağrısına ve kanda yüksek veya düşük potasyum seviyelerine neden olabilen alerjik reaksiyonlar.
Bazen hazımsızlık, mide ağrısı veya homurdanma olabilir. Ayrıca şişkinlik hissedebilir, gaz şikayetiniz olabilir, mide bulantısı veya kusmuk hissedebilirsiniz ve MOVICOL almaya başladığınızda anal tahriş ve hafif ishal yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler genellikle aldığınız MOVICOL dozunu azaltarak iyileşir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlaçları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
MOVICOL'ü poşetin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. MOVICOL solüsyonunu suda hazırladıktan sonra bir kerede içemeyecekseniz buzdolabında (2oC-8oC) ve ağzı kapalı olarak saklayınız. Kullanılmayan solüsyonu 6 saat içinde atın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
Her 13.8g MOVICOL poşeti şunları içerir:
Makrogol 3350 13, 125 gr
Sodyum klorür 0.3507 g
Sodyum hidrojen karbonat (bikarbonat) 0.1785 g
Potasyum klorür 0.0466 g
MOVICOL ayrıca kireç ve limon aroması ve tatlandırıcı olarak asesülfam potasyum içerir. Misket limonu ve limon aroması şu bileşenlerden oluşur: akasya zamkı, maltodekstrin, misket limonu yağı, limon yağı, sitral, sitrik asit ve su.
125 mililitre suda çözüldüğünde, her poşet aşağıdakilere eşdeğerdir:
Sodyum 65 milimol / litre
Klorür 53 milimol / litre
Potasyum 5.4 milimol / litre
Bikarbonat 17 milimol / litre
MOVICOL'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MOVICOL 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 veya 100 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOVICOL 13.8 G, ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her MOVICOL poşeti aşağıdaki aktif bileşenleri içerir:
Makrogol 3350 13.125 gr
Sodyum klorür 350,7 mg
Sodyum hidrojen karbonat 178,5 mg
Potasyum klorür 46.6 mg
125 ml'lik sulandırılmış çözeltideki poşet başına elektrolit iyon içeriği aşağıdaki gibidir:
Sodyum 65 mmol / l
Klorür 53 mmol / l
Bikarbonat 17 mmol / l
Potasyum 5.4 mmol / l
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
Serbest akan beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik kabızlık tedavisi için. MOVICOL ayrıca rektum ve/veya kolonda fekal yük ile dirençli kabızlık olarak tanımlanan fekal impaksiyonu çözebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kronik kabızlık
MOVICOL ile kabızlık tedavisinin seyri normalde iki haftayı geçmez, ancak gerekirse tedavi tekrar edilebilir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım genellikle tavsiye edilmez.Multipl skleroz veya Parkinson hastalığına sekonder olarak veya özellikle opioidler ve antimuskarinikler gibi kabızlık ilaçlarının düzenli alımının neden olduğu şiddetli kronik veya dirençli kabızlığı olan hastalarda uzun süreli tedavi gerekli olabilir.
Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar: Tedaviye bireysel cevaba bağlı olarak, günde 1-3 poşet dozlara bölünür.
Uzun süreli kullanım için doz günde 1 veya 2 poşete düşürülebilir.
12 yaşından küçük çocuklar: tavsiye edilmez. Diğer MOVICOL tıbbi ürünleri çocuklarda tedavi için mevcuttur.
fekaloma
MOVICOL ile fekal impaksiyon için bir tedavi süreci normalde 3 günü geçmez.
Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar: Günde 8 poşet, tümü 6 saat içinde tüketilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklar: tavsiye edilmez. Diğer MOVICOL ürünleri çocuklarda tedavi için mevcuttur.
Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Fekal impaksiyonun tedavisi için, toplam doz, her saat ikiden fazla poşet alınmayacak şekilde bölünmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: hem kabızlık hem de fekal impaksiyon tedavisi için doz ayarlaması gerekli değildir.
Yönetim
Her poşet 125 ml su içinde çözülmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 poşet 1 litre suda çözülebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bağırsak duvarının yapısal veya işlevsel bozuklukları, ileus, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve toksik megakolon gibi bağırsak yolunun şiddetli enflamatuar koşulları nedeniyle bağırsak delinmesi veya tıkanması.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Rektumda fekal impaksiyon / fekal yük tanısı, karın ve rektumun fiziki veya radyolojik muayenesi ile doğrulanmalıdır.
Bölüm 4.8'de belirtildiği gibi hafif advers reaksiyonlar mümkündür.
Hastalarda sıvı/elektrolit değişimine işaret eden semptomlar gelişirse (örn. ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidratasyon, kalp yetmezliği) MOVICOL uygulaması derhal durdurulmalı, elektrolitler ölçülmeli ve anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.
MOVICOL tarafından indüklenen gastrointestinal geçiş hızındaki artış nedeniyle diğer tıbbi ürünlerin absorpsiyonu geçici olarak azalabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Makrogol, alkolde çözünen ve nispeten suda çözünmeyen ilaçların çözünürlüğünü arttırır. MOVICOL kullanılırken diğer tıbbi ürünlerin emiliminin geçici olarak azalması olasılığı vardır (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulanan bazı tıbbi ürünlerin, örneğin antiepileptiklerin etkinliğinin azaldığına dair izole raporlar vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MOVICOL'ün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Hayvan çalışmaları dolaylı üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Makrogol 3350'ye sistemik maruziyet önemsiz olduğundan, klinik olarak makrogol 3350'nin hamilelik sırasında etkilere neden olması beklenmez.
MOVICOL hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Emziren kadınların Macrogol 3350'ye sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, Macrogol 3350'nin yeni doğanlar/bebekler üzerinde etkilere neden olması beklenmemektedir.
MOVICOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
MOVICOL'ün insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda (bakınız bölüm 5.3) fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MOVICOL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar daha sık görülür.
Bu reaksiyonlar, MOVICOL'ün farmakolojik etkilerine bağlı olarak gastrointestinal sistem içeriğinin genişlemesi ve motilitedeki artışın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hafif ishal genellikle dozu azaltarak düzelir.
Mevcut verilerden tahmin edilemediği için advers olayların sıklığı bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Şiddetli karın ağrısı veya şişkinliği nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. İshal veya kusma ile büyük sıvı kayıpları elektrolit değişikliklerinin düzeltilmesini gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili müshil.
ATC kodu: A06A D65.
Macrogol 3350, bağırsaktaki ozmotik etkisi sayesinde, müshil etkisine neden olarak etkilerini gösterir. Macrogol 3350, dışkı hacmini arttırır ve bu, nöromüsküler sistem yoluyla bağırsak hareketliliğine neden olur. Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkıların kolonunda daha iyi bir itici ilerleme ve defekasyonun kolaylaştırılmasıdır.
Makrogol 3350 ile ilişkili elektrolitler, serumdaki elektrolitlerle bağırsak duvarı (mukoza) yoluyla değiştirilir ve net sodyum, potasyum ve su kazancı veya kaybı olmaksızın dışkı suyu ile atılır.
Dışkı tıkanıklığı endikasyonu için diğer tedaviler (örn. lavman) ile kontrollü karşılaştırmalı çalışmalar yürütülmemiştir.27 yetişkin hastayla yapılan karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada, MOVICOL bir günlük tedaviden sonra 12/27 (%44) dışkı tıkanıklığını gidermiştir, 2 günlük tedaviden sonra 23/27 (%85) ve 3 gün sonra 24/27 (%89).
MOVICOL'ün kronik kabızlıkta kullanımına ilişkin klinik çalışmalar, normal kıvamda dışkı üretmek için gereken dozun zamanla azalma eğiliminde olduğunu göstermiştir.Birçok hasta günde 1 ila 2 poşet arasındaki dozlara yanıt verir, ancak bu doz bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Macrogol 3350, bağırsak yolu boyunca değişmeden geçer. Pratik olarak gastrointestinal sistemde emilmez. Emilen herhangi bir makrogol 3350 idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, geleneksel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak, makrogol 3350'nin önemli bir sistemik toksisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda, maternal toksik seviyelerde bile, doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etkiler görülmedi, yani kronik kabızlık için önerilen maksimum insan dozunun 66 katı ve fekal impaksiyon için olanın 25 katı. Tavşanlarda, kronik kabızlık tedavisi için önerilen maksimum insan dozunun 3,3 katı ve fekal impaksiyonun 1,3 katı olan maternal toksik dozlarda, azalmış fetal motilite, uzuv ve pençe hiperfleksiyonu ve düşükler gözlenmiştir. Laboratuar hayvanları arasında tavşanlar, mide-bağırsak düzeyi üzerinde etkili olan maddelerin etkilerine duyarlı bir türdür ve çalışmalar, klinik olarak önemli olmayan yüksek hacimlerde doz verilerek ekstrem koşullarda yürütülmüştür. Bulgular, tavşandaki abartılı farmakodinamik yanıtın sonucu gibi, kötü anne durumuyla ilişkili MOVICOL'ün dolaylı etkisinin bir sonucu olabilir. Teratojenik bir etki belirtisi yoktu.
Makrogol 3350 ile hayvanlarda uzun süreli toksisite ve karsinojenisite çalışmaları vardır. Bu ve yüksek dozlarda yüksek moleküler ağırlıklı makrogolün oral yoldan verildiği diğer toksisite çalışmalarının sonuçları, terapötik dozlarda güvenliğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Asesülfam potasyum (E950)
Kireç ve limon aroması *
(* Misket limonu ve limon aroması şu bileşenlerden oluşur: akasya zamkı, maltodekstrin, misket limonu yağı, limon yağı, sitral, sitrik asit ve su).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Sulandırılmış çözelti: 6 saat.
06.4 Depolama için özel önlemler
Poşet: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış çözelti: Buzdolabında (2°C - 8°C) ağzı kapalı olarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Poşet: 4 katmandan oluşan laminat: düşük yoğunluklu polietilen, alüminyum, düşük yoğunluklu polietilen ve kağıt.
Ambalaj: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 veya 100 poşetlik kutular.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan solüsyon 6 saat içinde atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MOVICOL 13.8 g, oral solüsyon için toz - 10 poşet AIC n. 029851019
MOVICOL 13.8 g, oral solüsyon için toz - 20 poşet AIC n. 029851021
MOVICOL 13.8 g, oral solüsyon için toz - 8 poşet AIC n. 029851033
MOVICOL 13.8 g, oral solüsyon için toz - 50 poşet AIC n. 029851045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 1997 / 18 Aralık 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014
