Aktif maddeler: Klordiazepoksit, Clidinium bromür
Librax 5 mg + 2.5 mg kaplı tabletler
Librax neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Terazi, ilişkili antispazmodiklerin terapötik kategorisine aittir.
Belirteçler
Gastro-enterik sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik-ağrılı belirtiler Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda veya kişiyi şiddetli rahatsızlığa maruz bıraktığında endişe durumlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Librax kullanılmamalıdır
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Kapalı açılı glokom.
- Prostat hipertrofisi veya diğer obstrüktif üropati nedenleri.
- Paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojileri.
- İdrar retansiyonu sendromları.
- Ülseratif kolit ve toksik megakolon.
- 65 yaş üstü polipatolojisi olan hastalar
- 75 yaş üstü hastalar.
- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.
- Miyastenia gravis.
- Şiddetli solunum yetmezliği.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, akut veya kronik (ensefalopati gelişme riski).
- Uyku apnesi sendromu.
- Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme)
Kullanım Önlemleri Librax kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
uzun süreli kullanım
Ürün uzun süre alındığında, kan basıncı değerlerinin eğilimini ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun durumunu periyodik olarak izleyin.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Librax'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir.
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler gibi CNS depresan aktivitesine sahip ilaçlarla kombine edildiğinde, klordiazepoksit etkilerini güçlendirebilir ve bu da psişik ve fiziksel bir artışa yol açar. bağımlılık. Librax'ın CYP3A4'ü etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, lordiazepoksidin plazma konsantrasyonlarında değişikliklere neden olur. Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Antikolinerjik içeren preparatların etkileri, farklı terapötik gruplara ait olan ancak antihistaminikler, bütirofenonlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin gibi antikolinerjik etkiye sahip maddelerin aynı anda uygulanmasıyla vurgulanır, bu nedenle aynı anda alınmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine neden olabilir Terapötik dozlarda ve/veya belirgin bir risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar. uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar uykusuzluk, baş ağrısı, kas ağrıları, kas gerginliği, hiperreaktivite, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Tedavinin kesilmesini takip eden günlerde kesilme semptomları ortaya çıkabilir.Endikasyon ne olursa olsun (anksiyolitik veya hipnotik) birkaç benzodiazepin kombinasyonu, ilaç bağımlılığı riskini artırır.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı, ancak kademeli bir geri çekilme dönemi dahil 8-12 haftayı geçmemelidir.
Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu sürelerin ötesinde uzatma yapılmamalıdır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk belirtileri oluşabileceğinden kısa etkili bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.Tedavi başladığında hastayı bilgilendirmek faydalı olabilir. sınırlı bir süre olacağını ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamasını sağlar.Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlar ortaya çıktığında endişeyi en aza indirmesi önemlidir.
Amnezi ve değişmiş psikomotor fonksiyon
Benzodiazepinler anterograd amneziye ve psikomotor fonksiyonlarda değişikliklere neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve benzeri ürünler kullanıldığında, bazı kişilerde bilinç durumunu etkileyen bir dizi değişiklik, davranış ve hafıza sorunlarına yol açabileceği bilinmektedir.
Aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
- uykusuzluğun şiddetlenmesi, kabuslar, ajitasyon, sinirlilik
- sanrılı düşünceler, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı-rüya durumu, psikotik belirtiler
- dürtüsellik ile inhibisyon kaybı
- öfori, sinirlilik
- ileriye dönük amnezi
- önerilebilirlik.
Bu sendroma, hasta veya diğerleri için potansiyel olarak tehlikeli problemler eşlik edebilir:
- hasta için olağandışı davranış
- özellikle arkadaşlar ve akrabalar hastanın aktivitelerini engellemeye çalışıyorsa, kendi kendine veya hetero-saldırgan davranışlar
- olay sonrası amnezi ile otomatik davranış
Bu, Librax ile tedavi sırasında meydana gelirse, uygulaması kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür. Kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete edilirken özel önlem alınmalıdır.
Spesifik hasta grupları ve birikim riski
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Yaşlı kişilerde veya karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinlerin yarılanma ömrü önemli ölçüde uzayabilir Doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Doz, uygulama şekli ve zamanı).
Benzodiazepinler ve benzeri ürünler, sedasyon ve/veya kas gevşetici etki riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, bu da bu popülasyonda genellikle şiddetli sonuçlara yol açan düşmelere neden olabilir.
Majör depresif atakları olan kişilerde, benzodiazepinler ve benzeri ürünler, kalıcı veya artan intihar riski ile depresyona yol açabileceğinden tek başına reçete edilmemelidir.
Kullanım önlemleri (klordiazepoksit ile ilişkili)
Tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, tedavinin kesilmesi sırasında bu semptomlar ortaya çıkarsa hastanın kaygısını en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.
Solunum yetmezliği durumunda, benzodiazepinlerin ve benzeri ürünlerin depresif etkisi dikkate alınmalıdır (çünkü kaygı ve ajitasyon, yoğun bakıma kabulü haklı çıkaran dekompanse solunum fonksiyonunun göstergesi olabilir).
Kullanım önlemleri (klidinyum bromür ile ilişkili)
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanın:
- prostat hipertrofisi,
- böbrek veya karaciğer yetmezliği,
- koroner yetmezlik, kalp hızı sorunları, hipertiroidizm,
- bronşiyal sekresyonların viskozitesindeki artışa bağlı kronik bronşit.
Alkol ve uyuşturucu kullanımı
İlacın etkisi altındaki hastalar ve diğer psikotrop ilaçlar, bireysel reaksiyonlar öngörülemediğinden alkollü içeceklerden kaçınmalıdır.Benzodiazepinler, uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk ve son trimesterinde ve emzirme döneminde uygulamayın.
Doğurganlık
Librax, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik
Librax'ın hamile kadınlarda kullanımına veya ilacın güvenli olduğunu gösteren hayvan testlerine ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Bu nedenle, hamilelik sırasında, özellikle ilk ve son trimesterde, gerçek ihtiyaç nedenleri olmadıkça ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmamalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Klinidinyum varlığı göz önüne alındığında, çocukta atropin etkisi (mekonyum ileus) riskinden dolayı Librax hamileliğin sonunda dikkatle uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler (klordiazepoksit) anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, emzirmeye ara verilmesi tercih edilir.
Clidinium süt salgısını azaltabilir ve anne sütüne geçerek bebekte atropin etkilerine neden olabilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Librax, araç ve makine kullanma yeteneğini bozar ve tedavi sırasında uyuşukluk riski olabilir. Sedasyon, amnezi, konsantrasyon güçlüğü ve kas fonksiyonunda bozulma, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Diğer sakinleştirici ilaçlarla kombinasyon tavsiye edilmez, araç veya makine kullanırken buna dikkat edin (bkz. Etkileşimler).Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Librax laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Librax beta-karoten içerir. Günde yirmi veya daha fazla sigara içen hastalarda ürünün uzun süreli kullanımı akciğer kanseri gelişme riskini artırabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Librax nasıl kullanılır: Dozaj
Vakanın ciddiyetine bağlı olarak günde 2 ila 4 kez 1-2 Librax kaplı tablet uygulanır: Librax tercihen ana öğünlerle birlikte ve yatmadan önce veya ağrı olduğunda alınmalıdır.
Tedaviye her zaman belirtilen minimum dozla başlanması ve ardından bireysel reaktiviteyi test ettikten sonra gerekirse artırarak başlaması tavsiye edilir; maksimum doz aşılmamalıdır. Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Özellikle semptomların yokluğunda tedaviye devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastanın durumu düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir (özel uyarılara bakınız). Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu durumda, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu tür bir tedavi uzatması yapılmamalıdır.
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Librax, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastaların (65 yaş üstü ancak 75 yaş üstü ve çoklu patolojilerin yokluğunda) ve/veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde organik beyin hasarı, solunum yetmezliği ve/veya böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde aşılmamalıdır. Yukarıdaki dozların yarısı.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Biraz sıvı ile yutun.
Doz aşımı Çok fazla Librax aldıysanız ne yapmalısınız?
Klordiazepoksit ile ilişkili
Klinik belirtiler ve semptomlar:
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aşırı doz, özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanlarını (alkol dahil) içeren politoksikasyon vakalarında yaşamı tehdit edebilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon içerebilir. , solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Tedavi:
Oral benzodiazepin doz aşımı durumunda, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise hava yolu korumalı gastrik lavaj yapılmalıdır. emilimini azaltır. Yoğun bakımda solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özellikle dikkat edilmelidir.
Tedavi, hayati fonksiyonları desteklemek için olağan önlemlere ek olarak, spesifik benzodiazepin antagonisti, flumazenil ve parasempatomimetiklerin, örneğin fizostigmin veya 0.5-2.5 mg neostigmin intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmasını içerir. benzodiazepinlerin kasıtlı veya kazara doz aşımının teşhisi ve/veya tedavisi Flumazenil'in benzodiazepinlerin etkisine karşı antagonizmi, özellikle epileptik hastalarda nörolojik problemlerin (nöbetler) başlamasını kolaylaştırabilir. Glokomdan lokal olarak pilokarpin uygulayın.
Klidinyum bromür ile ilişkili
Klinik belirtiler ve semptomlar:
Klidinyum bromür doz aşımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, taşikardi, hafif uyuşma ve geçici görme bozuklukları (midriyazis, akomodasyon felci dahil), ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitenin inhibisyonu ve rahatsızlıklar gibi antikolinerjik etkiler görülebilir. dolaşım ve solunum değişiklikleri, taşikardi, heyecan durumu, ajitasyon, konfüzyon ve halüsinasyon, deliryum, solunum depresyonu ve koma gibi.
Tedavi:
Klidinyum bromür doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hastane ortamında kardiyak ve solunumsal izlemeyi içerir.
İdrar retansiyonu için kateterizasyon gerekebilir. Gerekirse, uygun destekleyici bakım yapılmalıdır.
Librax'ın kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Librax'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Librax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Librax yan etkilere neden olabilir.
En sık görülen yan etkiler sedasyon, baş dönmesi, uyuşukluk, ataksi, yorgunluk ve denge bozukluklarıdır.Bu etkiler doza bağlıdır ve tek bir dozdan sonra bile tedaviyi takip eden günler boyunca devam edebilir.
Bununla birlikte, bu etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve normal olarak sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Yaşlılar, merkezi olarak depresan ilaçların etkilerine özellikle duyarlıdır ve özellikle organik beyin değişiklikleri varsa, kafa karışıklığı meydana gelebilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanmaktadır:
- Çok yaygın (≥ 1/10)
- Yaygın (≥ 1/100,
- Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
- Seyrek (≥ 1 / 10.000,
- Çok nadir (
- Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Amnezi
Anterograd amnezi, benzodiazepinlerin terapötik dozlarında da ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. Özel uyarılar).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin terapötik dozlarda bile kullanımı fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. Özel uyarılar) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
- Aktif maddeler: klordiazepoksit 5 mg + klidinyum bromür 2.5 mg.
- Yardımcı maddeler: laktoz; talk; nişasta (mısır, pirinç, patatesten); Arap sakızı; magnezyum stearat; E141; E160a, sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
Blister içinde 20 kaplı tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LIBRAX 5 MG + 2.5 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
klordiazepoksit 5 mg;
klidinyum bromür 2.5 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz, sukroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral kullanım için kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Gastro-enterik sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
Benzodiazepinler, anksiyete durumlarında yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, hastayı devre dışı bıraktığında veya ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Vakanın ciddiyetine bağlı olarak günde 2 ila 4 kez 1-2 Librax kaplı tablet uygulanır: Librax tercihen ana öğünlerde, yatmadan önce veya ağrının başlangıcında alınmalıdır.
Tedaviye her zaman belirtilen minimum dozla başlanması ve ardından bireysel reaktiviteyi test ettikten sonra gerekirse artırarak başlaması tavsiye edilir; maksimum doz aşılmamalıdır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Özellikle semptomların yokluğunda tedaviye devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için hastanın durumu düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4). Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu durumda, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu tür bir tedavi uzatması yapılmamalıdır.
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle benzodiazepin doz aşımını önlemek için gerekirse Librax alım dozunu veya sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Librax, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastaların (65 yaş üstü ancak 75 yaş üstü ve çoklu patolojilerin yokluğunda) ve/veya güçten düşmüş hastaların tedavisinde organik beyin hasarı, solunum yetmezliği ve/veya böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde aşılmamalıdır. Yukarıdaki dozların yarısı.
Uygulama yöntemi
• Ağızdan kullanım. Biraz sıvı ile yutun.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Librax, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
• Dar açılı glokom riski
• prostat hipertrofisi veya diğer obstrüktif üropati nedenleri
• paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojileri
• idrar retansiyonu sendromları
• Ülseratif kolit
• zehirli megakolon
• 65 yaş üstü polipatolojileri olan hastalar
• 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
• myastenia gravis
• şiddetli solunum yetmezliği
• şiddetli akut veya kronik karaciğer yetmezliği (ensefalopati gelişme riski)
• uyku apne sendromu
• hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bu tıbbi ürün bir benzodiazepin ve bir atropin antispazmodik içerir.
Bir kombinasyon olarak, benzer etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte alındığında, istenmeyen etkiler, özellikle sedatif ve atropinik etkiler olmak üzere sinerji oluşturabilir ve çoğalabilir (bkz. bölüm 4.5).
uzun süreli kullanım
Ürün uzun süre alındığında, kan basıncının, kan krizinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun durumunu periyodik olarak izleyin.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Tedavinin kesilmesini takip eden günlerde kesilme semptomları ortaya çıkabilir.Endikasyon ne olursa olsun (anksiyolitik veya hipnotik) birkaç benzodiazepin kombinasyonu, ilaç bağımlılığı riskini artırır.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı, ancak kademeli bir geri çekilme dönemi dahil 8-12 haftayı geçmemelidir.
Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu sürelerin ötesine uzatma yapılmamalıdır.Uzun etki süreli benzodiazepinler kullanırken, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine ani değişimin önerilmeyeceği konusunda uyarmak önemlidir, çünkü yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Amnezi ve değişmiş psikomotor fonksiyon
Benzodiazepinler anterograd amneziye ve psikomotor fonksiyonlarda değişikliklere neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve benzeri ürünler kullanıldığında, bazı bireylerde bilinç durumunu etkileyen bir dizi değişiklik, davranış ve hafıza sorunlarına yol açabilecekleri bilinmektedir.
Aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
• uykusuzluğun kötüleşmesi, kabuslar, ajitasyon, sinirlilik
• sanrılı düşünceler, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı-rüya durumu, psikotik belirtiler
• dürtüsellik ile ketlenme kaybı
• öfori, sinirlilik
• antegrad amnezi
• önerilebilirlik.
Bu sendroma, hasta veya diğerleri için potansiyel olarak tehlikeli problemler eşlik edebilir:
• hasta için olağandışı davranış
• özellikle arkadaşlar ve akrabalar hastanın aktivitelerini engellemeye çalışıyorsa, kendi kendine veya hetero-saldırgan davranışlar
• olay sonrası amnezi ile otomatik davranış
Bu, Librax ile tedavi sırasında meydana gelirse, uygulaması kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür. Kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete edilirken özel önlem alınmalıdır.
Spesifik hasta grupları ve birikim riski
Klordiazepoksit uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Yaşlı kişilerde veya karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinlerin yarılanma ömrü önemli ölçüde uzayabilir Doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).
Benzodiazepinler ve benzeri ürünler, sedasyon ve/veya kas gevşetici etki riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, bu da bu popülasyonda genellikle şiddetli sonuçlara yol açan düşmelere neden olabilir.
Majör depresif atakları olan kişilerde, benzodiazepinler ve benzeri ürünler, kalıcı veya artan intihar riski ile depresyona yol açabileceğinden tek başına reçete edilmemelidir.
Kullanım önlemleri (klordiazepoksit ile ilişkili)
Tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, tedavinin kesilmesi sırasında bu semptomlar ortaya çıkarsa hastanın kaygısını en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.
Solunum yetmezliği durumunda, benzodiazepinlerin ve benzeri ürünlerin depresif etkisi dikkate alınmalıdır (çünkü kaygı ve ajitasyon, yoğun bakıma kabulü haklı çıkaran dekompanse solunum fonksiyonunun göstergesi olabilir).
Kullanım önlemleri (klidinyum bromür ile ilişkili)
durumunda dikkatli kullanın.:
• prostat hipertrofisi,
• böbrek veya karaciğer yetmezliği,
• koroner yetmezlik, kalp hızı sorunları, hipertiroidizm,
• bronş salgılarının viskozitesindeki artışa bağlı kronik bronşit.
Alkol ve uyuşturucu kullanımı
Diğer psikotrop ilaçların yanı sıra ilacın etkisi altındaki hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden alkollü içeceklerden kaçınmalıdır.Benzodiazepinler, uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Librax laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Terazi sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, sukraz izomaltaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bileşiminde beta-karoten bulunması nedeniyle, ürünün uzun süreli kullanımı, ağır sigara içenlerde (günde yirmi veya daha fazla sigara) akciğer kanseri riskini artırabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Klordiazepoksit ile etkileşimler
Klidinyum bromür ile etkileşimler
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamileliğin ilk ve son trimesterinde ve emzirme döneminde uygulamayın.
Doğurganlık
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına Librax reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik
Librax'ın hamile kadınlarda kullanımına veya ilacın güvenli olduğunu gösteren hayvan testlerine ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Bu nedenle, hamilelik sırasında, özellikle ilk ve son trimesterde, gerçek ihtiyaç nedenleri olmadıkça ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmamalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerden dolayı, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Klinidinyum varlığı göz önüne alındığında, çocukta atropin etkisi (mekonyum ileus) riskinden dolayı Librax hamileliğin sonunda dikkatle uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler (klordiazepoksit) anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, emzirmeye ara verilmesi tercih edilir.
Clidinium süt salgısını azaltabilir ve anne sütüne geçerek bebekte atropin etkilerine neden olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Librax, araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
Araç ve makine sürücülerini olası uyuşukluk riski konusunda bilgilendirin.
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon güçlüğü ve kas fonksiyonunda bozulma, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Diğer sedatif ilaçlarla kombinasyon tavsiye edilmez, araç veya makine kullanırken buna dikkat edin (bkz. Bölüm 4.5).Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
En sık görülen yan etkiler sedasyon, baş dönmesi, uyuşukluk, ataksi, yorgunluk ve denge bozukluklarıdır.Bu etkiler doza bağlıdır ve tek bir dozdan sonra bile tedaviyi takip eden günler boyunca devam edebilir.
Bununla birlikte, bu etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve normal olarak sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Yaşlılar, merkezi olarak depresan ilaçların etkilerine özellikle duyarlıdır ve özellikle organik beyin değişiklikleri varsa, kafa karışıklığı meydana gelebilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Amnezi
Anterograd amnezi, benzodiazepinlerin terapötik dozlarında da ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin terapötik dozlarda bile kullanımı fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Klordiazepoksit ile ilişkili
Klinik Belirti ve Semptomlar: Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, aşırı doz, özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanlarını (alkol dahil) içeren politoksikasyon vakalarında yaşamı tehdit edebilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon içerebilir. , solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Tedavi
Oral benzodiazepin doz aşımı durumunda, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise hava yolu korumalı gastrik lavaj yapılmalıdır. emilimini azaltır. Yoğun bakımda solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özellikle dikkat edilmelidir.
Tedavi, hayati fonksiyonları desteklemek için olağan önlemlere ek olarak, spesifik benzodiazepin antagonisti, flumazenil ve parasempatomimetiklerin, örneğin fizostigmin veya 0.5-2.5 mg neostigmin intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmasını içerir. benzodiazepinlerin kasıtlı veya kazara aşırı dozunun teşhisi ve/veya tedavisi.
Flumazenil ile benzodiazepinlerin etkisinin antagonizması, özellikle epileptik hastalarda nörolojik problemlerin (konvülsiyonlar) başlamasına yardımcı olabilir. Glokom hastalarında pilokarpin lokal olarak uygulanır.
Klidinyum bromür ile ilişkili
Klinik belirtiler ve semptomlar:
Klidinyum bromür doz aşımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, taşikardi, hafif uyuşma ve geçici görme bozuklukları (midriyazis, akomodasyon felci dahil), ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitenin inhibisyonu ve rahatsızlıklar gibi antikolinerjik etkiler görülebilir. dolaşım ve solunum değişiklikleri, taşikardi, heyecan durumu, ajitasyon, konfüzyon ve halüsinasyon, deliryum, solunum depresyonu ve koma gibi.
Tedavi:
Klidinyum bromür doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hastane ortamında kardiyak ve solunumsal izlemeyi içerir.
İdrar retansiyonu için kateterizasyon gerekebilir. Gerekirse, uygun destekleyici bakım yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: psikoleptiklerle kombinasyon halinde sentetik antikolinerjikler.
ATC kodu A03CA02.
Klordiazepoksit, benzodiazepin sınıfına ait bir anksiyolitiktir.
Farmakolojik olarak, özellikleri benzodiazepin sınıfının özellikleridir: anksiyolitik, yatıştırıcı, hipnotik, antikonvülsan, kas gevşetici ve amnezik. Bu etkiler, klor kanalının açılmasını modüle eden makromoleküler reseptör kompleksi GABA-OMEGA'ya (BZ1 ve BZ2 olarak da bilinir) ait merkezi reseptörler seviyesinde spesifik bir agonist etki ile ilişkilidir Hayvanlarda ve insanlarda bağımlılık gözlemlenmiştir. ilaçtan.
Clidinium Bromide, düz kas üzerinde spazmolitik etkiye sahip olan ve sekresyonları inhibe eden sentetik bir antikolinerjiktir.
Librax'ın bileşimi, klordiazepoksit gibi psikotropik bir ilacın merkezi etkileri ile klidinyum bromürün periferik antikolinerjik etkilerini birleştirmeyi amaçlar. Klordiazepoksidin uyguladığı anksiyolitik etki ve duygusal kontrol, clidinium bromürün viseral fonksiyonu lokal olarak düzenlemeye yönelik periferik spazmolitik etkisinde geçerli bir tamamlayıcı bulur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, klordiazepoksit neredeyse tamamen emilir ve büyük ölçüde değişmeden plazmaya ulaşır.
Pik plazma seviyelerine tipik olarak uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. Klordiazepoksidin yarı ömrü 6-30 saattir.Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına genellikle 3 gün içinde ulaşılır.
Dağıtım
Denge koşullarında klordiazepoksidin dağılım hacmi 0.3-0.4 l / kg'dır. Plazma protein bağlanması %93-97'dir.
Benziodiazepinler plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Metabolizma
Klordiazepoksit karaciğerde demetilklordiazepoksit (%0,64), demoksepam (%0,32) ve demetildiazepam (%0,21) halinde metabolize edilir; demoksepam, aktif bir metabolit olan oksazepam'a dönüştürülür, ancak çok küçük bir oranda (yutulan klordiazepoksitin %1'inden azı).
Bu metabolitlerin kararlı durum konsantrasyonlarına 10-15 gün sonra ulaşılır ve klordiazepoksidinkine benzerdir.
Klidinyum bromür, insan idrarında bulunan ana metabolit olan metil-1-hidroksi-3 kinoklidinyum bromide metabolize edilir. Karbon etiketli çalışmalar, maddenin N-demetilasyon ile metabolize edilmediğini göstermektedir.
Eliminasyon
Klordiazepoksitin idrarla atılımı demozepam ve oksazepam şeklinde gerçekleşir, eliminasyon yarı ömrü 7-28 saattir (genellikle 20-24 saat). Klidinyum bromür ve metabolitleri dışkıda, köpeklerde ve insanlarda bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
Klordiazepoksit ile yapılan in-vivo ve in-vitro çalışmalar mutajenik bir etki göstermiştir.
Ancak benzer test sistemlerinde olumsuz sonuçlar elde edilmiştir. Olumlu sonuçların alaka düzeyi şu anda belirsizdir. Karsinojenisite çalışmaları, yüksek dozlarla tedavi edilen farelerde, özellikle erkek hayvanlarda karaciğer tümörü insidansının daha yüksek olduğunu gösterirken, sıçanlarda tümör insidansında böyle bir artış gözlenmedi.
Üreme toksisitesi
Şimdiye kadar, insanlarda yapılan mevcut gözlemler klordiazepoksidin teratojenik etkisine dair net bir kanıt göstermemiştir, ancak hayvan çalışmalarında ürogenital sistemde değişiklikler, pulmoner anormallikler ve kafatası malformasyonları (eksensefali, yarık damak) gözlenmiştir. yavru.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Bir kaplanmış tablet şunları içerir::
Yardımcı maddeler:
laktoz; talk; nişasta (mısır, pirinç, patatesten); Arap sakızı; magnezyum stearat; E141; E160a, sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Ürün, ambalaj broşürü ile birlikte bir karton kutu içinde birleştirilmiş alüminyum ve plastik malzemeden blister ambalajlarda paketlenmiştir.
Blister içinde 20 kaplı tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Meda İlaç S.p.A.
Via Brenta 18
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Librax 20 kaplı tabletler - AIC n. 019711035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: Ekim 1999
Yenileme Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
16 Şubat 2015 AIFA Tespiti
