Aktif maddeler: Ketoprofen
ORUDIS %5 jel
Orudis prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- ORUDIS 50 mg sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- ORUDIS 100 mg fitiller
- ORUDIS %5 jel
Endikasyonları Orudis neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Orudis, 2-(3-benzoil-fenil)-propionik asit veya ketoprofen, güçlü anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kas-iskelet sisteminin enflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Orudis ne zaman kullanılmamalıdır?
Orudis, ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara astım atakları veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.Bunlarda ciddi, nadiren ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Orudis ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık;
- yoğun diüretik tedavisi sırasında;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- lökopeni ve trombositopeni, devam eden kanama ve kanama diyatezi olan denekler;
- antikoagülanlarla tedavi altında, eylemlerine sinerji sağladığı için;
- şiddetli kalp yetmezliği;
- ciddi karaciğer yetmezliği formları (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
- aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü
Orudis genellikle hamilelik, emzirme ve pediatrik yaşta kontrendikedir (ayrıca Özel Uyarılara bakınız).
Kullanım Önlemleri Orudis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Kardiyovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Orudis'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lerden daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve Kontrendikasyonlar).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (ayrıca aşağıya bakınız ve Etkileşimler).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Orudis alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (ayrıca bkz. Yan Etkiler).
Cilt üzerindeki etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Orudis tedavisi kesilmelidir.
Böbrek ve karaciğer etkileri
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu tür hastalarda ketoprofen uygulaması kan akışının azalmasına neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanır ve böbrek değişikliklerine yol açar.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin enfeksiyon varlığında antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Orudis'in, herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Orudis uygulaması kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orudis'in etkisini değiştirebilir?
TAVSİYE EDİLMEYEN BİRLİKLER
Yüksek doz salisilatlar dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuarlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. Uygun kullanım önlemleri) ve kanama riskini artırabilir. Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar yakından takip edilmelidir (örn. kanama zamanı laboratuvar değerlendirmeleri).
Antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin ve klopidogrel): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (>15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle. Halihazırda ketoprofen ile tedavi edilen hastalarda, metotreksat uygulamasından en az 12 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Metotreksat tedavisinin sonunda ketoprofen uygulanacaksa, uygulamadan önce 12 saat beklenmelidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Diüretikler: diüretik alan hastalar ve bunların arasında özellikle dehidrate hastalar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmayı takiben böbrek yetmezliği geliştirme riski yüksektir.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir. tedavi başlatıldığında böbrek fonksiyonları izlenmelidir (uygun kullanım önlemlerine bakınız).
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliğini içerir. Orudis'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavi başlatıldıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (uygun kullanım önlemlerine bakınız).
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
Pentoksifilin: Artan kanama riskini belirler. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Gemeprost: gemeprost'un azaltılmış etkinliği.
Rahim içi kontraseptif cihazlar (RİA): Cihazın etkinliği azalabilir ve bu da hamilelikle sonuçlanabilir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Orudis gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde orta derecede bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz veya felç problemleriniz varsa veya bu durumlar için bir riskiniz varsa (örneğin, yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterol veya sigara), tedaviyi doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı dönemin üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri verirken, şiddetli reaksiyonlara neden olmaya daha az meyilli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
Orudis'in intravenöz kullanım için kullanımı sadece hastaneler ve bakım evleri ile sınırlıdır; halka satışı yasaktır.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Ketoprofen uygulamasından sonra sersemlik, uyuşukluk veya baş dönmesi meydana gelirse, hasta araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır. Hastalar potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler konusunda bilgilendirilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Orudis nasıl kullanılır: Dozaj
50-100 mg günde 1-2 kez direkt intravenöz enjeksiyonla veya fizyolojik tuzlu su çözeltisine damlatılarak.
Çözelti sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır. Damla yoluyla intravenöz solüsyonların infüzyonu sırasında şişe ışıktan uzak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı hastalar Başlangıç dozunun azaltılması ve etkili en düşük doz ile idame tedavisinin uygulanması önerilir. Kişiye özel ayarlamalar ancak ilacın iyi tolere edilebilirliği sağlandıktan sonra düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu tür hastalar yakından takip edilmeli ve etkili en düşük günlük dozla tedavi edilmelidir.
Çocuklar
Çocuklarda ketoprofenin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır. 200 mg günlük dozla tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Doz aşımı Çok fazla Orudis aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar doğada iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımından şüpheleniliyorsa, dehidratasyonu kompanse etmek, böbrek fonksiyonunu izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj ve destekleyici ve semptomatik tedaviler önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın dolaşımdan uzaklaştırılması için hemodiyaliz yararlı olabilir.
ORUDIS'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Orudis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORUDIS herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Gastrointestinal Etkiler: En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Orudis uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
- dermatolojik reaksiyonlar: döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem,
- solunum reaksiyonları: astım atakları, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda),
- anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Deri reaksiyonları: Fotosensitizasyon, deri döküntüsü (nadiren), alopesi, Stevens-Johnson ve Lyell sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren).
Merkezi ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi, parestezi, kasılmalar.
Psikotik bozukluklar: uyuşukluk, ruh hali değişiklikleri.
Görme bozuklukları: bulanık görme gibi rahatsızlıklar (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
İşitme bozuklukları: kulak çınlaması.
Üriner sistem: böbrek fonksiyon testi anormallikleri, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom.
Karaciğer sistemi: artan transaminaz seviyeleri, nadir hepatit vakaları.
Hematoloji: trombositopeni, genellikle kronik kanamaya bağlı anemi, agranülositoz, kemik iliği aplazisi.
Kardiyovasküler sistem: vazodilatasyon.
Orudis gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde orta derecede bir artışla ilişkilendirilebilir.
Vücut: baş ağrısı, kilo alımı, tat bozukluğu.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Her durumda, önemli bir ikincil reaksiyonun ortaya çıkması, tedavinin derhal askıya alınmasını gerektirir.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için şişeleri ve solvent ampullerini dış ambalajında saklayınız.Sulandırıldıktan sonra solüsyon hemen kullanılmalıdır.Belirtilen son kullanma tarihi açılmamış ve uygun şekilde saklanmış ambalajdaki ürün içindir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir şişe toz şunları içerir: Etkin madde: ketoprofen 100 mg Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, aminoasetik asit. Bir solvent ampulü şunları içerir: Enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. 6 toz şişesi kutusu + 5 ml'lik 6 solvent şişesi
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORUDIS %5 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir:
Aktif prensip: ketoprofen 5 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kaslarda, eklemlerde, tendonlarda ve bağlarda travmatik, romatizmal nitelikteki lokal ağrının tedavisi; örneğin spor yaralanmaları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Jel, ağrılı veya iltihaplı bölgeye günde iki ila üç kez uygulanmalıdır. Ağrılı bölgeyi kapatmak için jel miktarı dozlanmalıdır. Tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Jeli cilde birkaç dakika masaj yapın. Uygulamadan sonra ellerin yıkanması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Orudis jel aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Yardımcı maddelerden birine karşı önceki aşırı duyarlılık
• Önceki ışığa duyarlılaşma reaksiyonları
• Bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin. astım ve alerjik rinit semptomları, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere
• Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV güneş kremleri veya parfümlere karşı cilt alerjisi geçmişi
• Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden iki hafta içinde, solaryumdan gelen UV ışığı dahil, gökyüzü bulutlu olsa bile güneş ışığına maruz kalma.
• Egzama, akne gibi ciltte meydana gelen patolojik değişiklikler üzerine uygulama; enfekte ciltte veya açık yaralarda
• Gebeliğin üçüncü trimesterinde (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Jel, kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: böbrek hastalığına bağlı izole sistemik advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Jel, tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Jel, mukoza zarlarına veya gözlere temas etmemelidir.
Kızarıklık durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Oktokrilen içeren ürünlerin eşzamanlı kullanımından sonra gelişenler de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları meydana gelir gelmez tedavi hemen kesilmelidir.
Işığa duyarlılaşma riskini önlemek için, ürünün tüm kullanım süresi boyunca ve ara verildikten sonraki iki hafta içinde uygulama yapılan bölgelerin giysi ile korunması tavsiye edilir.
Ürünün her uygulamasından sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Zamanla kontakt dermatit ve artan fotosensitivite reaksiyonları geliştirme riski nedeniyle önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha yüksek bir aspirin ve/veya NSAID alerjisi riskine sahiptir.
Çocuklar: Çocuklarda ketoprofen jelin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Orudis %5 jel parahidroksibenzoatlar içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile) neden olabilir. İlaç ayrıca cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal uygulamadan sonra serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşimler olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Topikal kullanım formu ile klinik verilerin yokluğunda, sistemik kullanım formlarına atıfta bulunuyoruz:
Gebelik
Birinci ve ikinci üç aylık dönemde
Gebelikte ketoprofenin güvenliği değerlendirilmemiştir, bu nedenle gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü çeyrek boyunca
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetüste kardiyopulmoner ve renal toksisiteye neden olabilir.
Hem annede hem de bebekte uzamış kanama süresi hamileliğin sonunda ortaya çıkabilir.
Bu nedenle Ketoprofen gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in insan sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur. Ketoprofen emziren kadınlar için önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki CIOMS sıklık kuralı kullanılır: çok yaygın: (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmeyen: anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Eritem, egzama, kaşıntı ve yanma hissi gibi lokalize cilt reaksiyonları.
rars: Dermatolojik reaksiyonlar: ışığa duyarlılık ve ürtiker. Büllöz veya filittenüler egzama, dermatit gibi uygulama alanının dışına taşabilen veya genelleşebilen daha ciddi advers reaksiyon vakaları nadiren meydana gelmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir: Önceden var olan böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi vakaları.
Ayrıca böbrek bozuklukları gibi sistemik advers reaksiyonlara ilişkin izole raporlar da mevcuttur.
04.9 Doz aşımı
Topikal uygulama ile doz aşımı olası değildir. Jel yanlışlıkla yutulursa, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkilere neden olabilir. Ancak bu gerçekleşirse, oral kullanım için antiinflamatuar ilaçların aşırı dozda alınması durumunda olduğu gibi tedavi semptomatik ve destekleyici olacaktır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA10.
Orudis jel, analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahip, steroid olmayan bir fenil-propiyonik asit türevi olan Ketoprofen içerir.
Ketoprofenin anti-inflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir. Ketoprofen, prostaglandin sentezini ve trombosit agregasyonunu inhibe eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Orudis jelin tekrarlanan perkütan uygulamasından sonra, plazma seviyeleri, tek bir oral ketoprofen dozundan sonra elde edilenden yaklaşık 60 kat daha düşüktü.
Etkilenen bölgede doku seviyeleri hem jel tedavisi durumunda hem de oral kullanım için benzer bir konsantrasyon aralığına sahipti, ancak jel kullanımı ile bireyler arası değişkenlik daha yüksektir.
Topikal uygulamayı takiben ketoprofenin biyoyararlanımının, idrarla atılım verilerine dayalı olarak oral uygulama ile elde edilen düzeyin yaklaşık %5'i olduğu tahmin edilmektedir.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %99'dur.
Ketoprofen, esas olarak glucid-konjuge formda böbrek yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, propilen glikol, 95 ° etil alkol, hidroksietilselüloz, metil-para-hidroksibenzoat, parfüm, dietilen glikol monoetil eter, polietilen glikol gliserol oksistearat, susuz sitrik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polikondense epoksifenol boya ile dahili olarak kaplanmış alüminyum boru.
"Orudis %5 jel" 30 g tüp.
"Orudis %5 jel" 50 g tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullandıktan sonra tüpü sıkıca kapatın.
Uygulamadan sonra ellerin yıkanması tavsiye edilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Orudis %5 jel" 30 g tüp AIC n ° 023183130 (askıya alınmış)
"Orudis %5 jel" 50 g tüp AIC n ° 023183142
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1999 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014