Aktif maddeler: sodyum kondroitin sülfat
CONDROSULF 400 mg sert kapsül
CONDROSULF 400 mg oral çözelti için granüller
Endikasyonları Condrosulf neden kullanılır? Bu ne için?
CONDROSULF, diz ve kalça eklemlerinin degradasyonu (osteoartrit) sonucu oluşan deformasyonların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır; etken maddesi kıkırdağın ana bileşeni olan kondroitin sülfattır.
CHONDROSULF eklem ağrısını hafifletir ve eklem hareketliliğini artırır.
Kontrendikasyonlar Condrosulf kullanılmamalıdır
CHONDROSULF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya diğer kimyasal olarak benzer maddelere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Condrosulf almadan önce bilmeniz gerekenler
CONDROSULF, özellikle alerji riski olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Alerjiniz varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Oral çözelti için CHONDROSULF granülleri şunları içerir:
- sorbitol. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- turuncu sarı S (E 110). Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
- sodyum (doz başına 1.59 mmol). Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
CONDROSULF, 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Condrosulf'un etkisini değiştirebilir?
CHONDROSULF ve diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Bu ilaç hamilelik veya emzirme döneminde yalnızca açıkça gerekli olduğunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, CONDROSULF tedavisinin yararlarını ve risklerini değerlendirecek olan doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
CONDROSULF araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Condrosulf Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, doz ve tedavi süresini kim belirleyecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, normal doz en az 3 hafta boyunca günde 2 - 3 kapsül veya poşettir.
CHONDROSULF'u ağızdan alın:
- CONDROSULF kapsülleri kullanıyorsanız, kapsülleri su ile yutunuz;
- CHONDROSULF granülleri kullanıyorsanız, almadan önce poşetlerin içeriğini suda çözün.
Doktorunuz tarafından önerilen veya reçete edilen dozu değiştirmeyin. Herhangi bir iyileşme görmüyorsanız veya semptomlarınız kötüleşiyorsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çok fazla Condrosulf aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Önerilen dozu aşmamanız önerilir. Kazara yutulması/aşırı doz alınması durumunda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Condrosulf'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
CONDROSULF ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- mide veya bağırsak rahatsızlığı, karın ağrısı, mide bulantısı, ishal;
- az çok ani cilt lezyonları başlangıcı, örneğin nokta veya yaygın renk değişiklikleri (makülo-papüler döküntü, eritem, döküntü);
- baş dönmesi.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ciltte kızarıklık (egzama), kurdeşen, kaşıntı;
- şişme (ödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
KONDROSULF ne içerir
Aktif bileşen: sodyum kondroitin sülfat.
CONDROSULF sert kapsüller
- Her kapsül 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), indigo karmin (E 132).
Oral çözelti için CHONDROSULF granülleri
- Her bir granül poşeti 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sitrik asit, portakal aroması, sodyum sakarin, turuncu sarı S (E 110), sorbitol, susuz kolloidal silika (Aerosil 200).
CHONDROSULF görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
CONDROSULF sert kapsüller, 20 kapsül içeren paketlerde mevcuttur.
CHONDROSULF granülleri oral solüsyon için 20 poşet içeren paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONDROSULF 400 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
Her bir granül poşeti 400 mg sodyum kondroitin sülfat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Oral çözelti için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diz ve kalça osteoartritinin semptomatik tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Aksi belirtilmedikçe, 3 haftadan az olmayan bir süre boyunca takip edilmesi gereken aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir: hastalığın şiddetine göre günde 2 ila 3 kapsül veya ağızdan / gün.
Çocuklar
0-18 yaş arası çocuklarda kondroitin sülfat kullanımını destekleyecek kanıt yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kondroitin sülfat kullanımı önerilmemektedir.
Poşetlerin içeriği alınmadan önce suda çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özellikle alerjiye yatkın kişilerde ilacın kullanımı önerilmez.
Oral çözelti için CHONDROSULF granülleri sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi veya geçimsizliği yoktur.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emzikli kadınlarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Gebelik: Ürün için hamilelik sırasında maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir.
Hamilelikte ilacı dikkatli bir şekilde reçete edin.
Besleme zamanı: Ürünün insan sütüne geçip geçmediği veya sütte atılımı hayvanlarda çalışılmış olup olmadığı bilinmemektedir.Emzirmeye devam edip etmeme veya CONDROSULF tedavisine devam etme veya kesme kararı emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. çocuk için ve anne için ürünle terapinin yararı.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CONDROSULF araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar nadirdir (bulantı, ishal, ağrı, karın rahatsızlığı ve cilt reaksiyonları, tedavinin başlangıcında ortaya çıkabilir, ancak genellikle nadirdir ve şiddeti hafiftir).
Pazarlama sonrası gözetim sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Her kategoride advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak başlangıç sıklığına ve ciddiyetine göre sıralanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Yukarıda listelenen reaksiyonları tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanılmıştır.Eş anlamlılar veya ilgili koşullar listelenmemiştir ancak yine de dikkate alınmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kas-iskelet sistemi hastalıkları için diğer ilaçlar. ATC kodu: M09AX.
CHONDROSULF'un aktif bileşeni olan kondroitin sülfat, polisakkaritler sınıfına, daha doğrusu glikozamino-glikanlara aittir. Kıkırdağın kendisinin mekanik-elastik özelliklerini sağlayan sözde proteoglikanları oluşturmak üzere proteinlere bağlı bulundukları, kıkırdağın ana kurucu unsurlarından biridirler. Artritik tipteki eklem dejeneratif süreçlerinde, kıkırdaklı kondroitin sülfat içeriğinde bir azalma gözlenir ve bunun sonucunda suyun sabitleme gücünde bir azalma ve kıkırdağın kendisinin dejenerasyonu nedeniyle eklem fonksiyonunun ilerleyen dereceli bozulması gözlenir.
Eksojen kondroitin sülfat temini, kıkırdak açığını telafi ederek dejeneratif sürecin durdurulmasına veya yavaşlamasına ve spontan onarım süreçlerinin optimal bir şekilde gerçekleşmesine izin verir.
Aslında, eklem kıkırdağı düzeyinde, kondroitin sülfat, her şeyden önce kıkırdaklı litik enzimlerin inhibisyonu ve proteoglikanların biyosentezinin uyarılması yoluyla eklem dejeneratif süreçleri antagonize edebilir.
Deney hayvanında aktif maddenin ana etkileri, kemik onarımı üzerindeki etki ve anti-artritik aktiviteydi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik bakış açısından, insanda tek oral uygulamadan sonra, kondroitin sülfatın plazma konsantrasyonları vurgulandı, lipoprotein-lipaz aktivitesi olarak değerlendirildi, uygulamadan 15 sonra, saptanabilir bir tepe noktası 30 civarında" ve uygulamadan sonra 12 saat daha devam ediyor . yönetim.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sert kapsüller:
Kapsül içeriği
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu
Jöle
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
İndigo karmin (E 132)
Oral çözelti için granüller:
Sitrik asit
portakal aroması
Sodyum sakarin
Turuncu sarı S (E 110)
sorbitol
Susuz kolloidal silika (Aerosil 200)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Normal çevre koşullarında koruma.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sert kapsüller: Alüminyum / PVDC blister. 20 kapsül içeren karton kutu.
Oral solüsyon için granüller: ısıyla kapatılmış kağıt-alüminyum-polietilen poşetler.
20 poşet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
400 mg sert kapsül - 20 kapsül: AIC n. 028784039
Oral solüsyon için 400 mg granül - 20 poşet: AIC n. 028784041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 29 Ekim 1994
Son yenileme tarihi: 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2011