Aktif maddeler: Siprofloksasin, Fluosinolon (Fluosinolon asetonid)
CEXIDAL 3 mg/ml + 0.25 mg/ml kulak damlası, solüsyon
Cexidal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Otolojik, kortikosteroid ve anti-enfektif kombinasyon halinde.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Timpanik membran perforasyonlarının yokluğunda bakteriyel kaynaklı akut diffüz otitis eksternanın lokal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Cexidal kullanılmamalıdır
CEXİDAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Fluosinolon, siprofloksasin veya diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- su çiçeği ve herpes simpleks dahil olmak üzere dış kulak kanalının viral enfeksiyonları.
- yedi yaşın altındaki hastalara.
Kullanım Önlemleri Cexidal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İlaç yutulmamalı veya enjekte edilmemelidir.
Ürtiker semptomları veya diğer lokal veya sistemik aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Cexidal kulak damlası solüsyonunun güvenliği ve etkinliği, delikli kulak zarı varlığında çalışılmamıştır.Bu nedenle, Cexidal kulak damlası solüsyonu, perforasyonu bilinen veya şüphelenilen hastalarda veya perforasyon riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. timpanik membran.
Tıbbi ürün, diğer otolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
İlaç uygularken olası kontaminasyonu önlemek için damlalığın kulak veya parmaklarla temas etmesinden kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cexidal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kulakta kullanım için siprofloksasin, spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının konusu olmamıştır.
Bununla birlikte, bazı kinolonların sistemik uygulamasının kafeinin metabolizmasına müdahale ettiği, oral antikoagülan varfarin ve türevlerinin etkilerini arttırdığı ve eşzamanlı siklosporin ile tedavi edilen hastalarda serum kreatininde geçici artışlarla ilişkili olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca siprofloksasin, CYP1A2 enzimini inhibe eder ve bu, aynı anda uygulanan ve bu enzim tarafından metabolize edilen maddelerin (örn. teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin) serum konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir.
Bu maddeleri siprofloksasin ile birlikte alan hastalar bu nedenle klinik doz aşımı belirtileri açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının, özellikle teofilinin belirlenmesi gerekli olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kinolon sınıfına ait bazı ilaçlarla tedavi edilirken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda, güneşe maruz kaldığında cilt hiperaktivitesi olarak ortaya çıkan orta ila şiddetli fototoksisite fenomeni gözlenmiştir.
Güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.Fototoksisite durumunda tedaviyi bırakın.
Kulak kullanımında, herhangi bir alternatif terapötik önlemin gerekliliğini derhal belirlemek için titiz tıbbi izleme gereklidir.
Tüm antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, siprofloksasinin uzun süreli kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir.Herhangi bir süperenfeksiyon uygun tedavi ile tedavi edilmelidir.
Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda bazen ilk uygulamadan sonra bazen ölümcül olabilen ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir.
Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, kurdeşen ve kaşıntı eşlik etti. Sadece birkaç hastada klinik aşırı duyarlılık öyküsü vardı. Anafilaktik reaksiyonlar, adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, vazopresör aminler dahil olmak üzere diğer resüsitasyon önlemleri ve açık bir hava yolunu sürdürmek için müdahaleler ile acil acil tedavi gerektirir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır, bu nedenle ilaç hamilelik sırasında yalnızca mutlak gereklilik durumunda ve yalnızca beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Kulağa uygulanan Cexidal'in anne sütüne geçmesiyle ilgili çok sınırlı bilgi mevcut olduğundan, ürün yalnızca emzirme döneminde yararlarının olası risklerden daha fazla olduğu düşünülüyorsa uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uygulama yolu göz önüne alındığında ve mevcut klinik verilere dayanarak, tıbbi ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olması muhtemel görülmemektedir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cexidal nasıl kullanılır: Dozaj
Her 8 saatte bir kulak kanalına 4-6 damla uygulayın. Tedavi süresi 7-8 gün olmalıdır.
Kullanım için talimatlar
Ürünün doğru kullanımı için kullanım öncesinde şişenin ellerde biraz ısıtılması gerekir, bu da ilacın kulağa uygulanmasından kaynaklanan soğukluk hissini azaltır. Uygulama sırasında, damlaların dış kulak kanalına akmasına yardımcı olmak için başınızı yana yatırın ve yaklaşık 30 saniye bu pozisyonda tutun. Kulak kanalı özellikle dar ise, önce bir parmakla kanalın alt kısmına basılarak ve ardından kulak kepçesi yukarı doğru çekilerek havanın kanaldan dışarı çıkması ve sıvının yerini alması sağlanarak kulak zarına doğru çıkış kolaylaştırılabilir. .
Aşırı doz: Çok fazla Cexidal aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Ürün yanlışlıkla yutulursa, tedavi gastrik lavaj veya indüklenen kusturma yoluyla mide boşalmasını, aktif kömür ve magnezyum ve kalsiyum antasitlerinin uygulanmasını içermelidir.
Kazara aşırı dozda Cexidal alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CEXIDAL'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Cexidal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Cexidal da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yüzde 0.3'lük bir insidansla (yaygın olmayan) klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler, uygulama sırasında kulak çınlaması, baş ağrısı, lokal kaşıntı ve hiperestezidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, açılmamış, doğru şekilde saklanan ilacı ifade eder.
Açıldıktan sonra ilacı 1 ay içinde kullanın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her ml çözelti şunları içerir:
Etkin maddeler: Siprofloksasin hidroklorür monohidrat 3,49 mg (Siprofloksasin (INN) 3 mg'a eşittir) ve Fluosinolon asetonid (INN) 0,25 mg
Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetilen eter, Glycereth-26 (gliserin ve etilen oksitten oluşur), hidroklorik asit ve arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Solüsyonda kulak damlaları. 10 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML KULAK DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her ml çözelti şunları içerir:
Siprofloksasin hidroklorür monohidrat 3.49 mg
(Siprofloksasine eşit) 3 mg
Fluosinolon asetonid 0.25 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kulak damlası, çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Timpanik membran perforasyonlarının yokluğunda bakteriyel kaynaklı akut diffüz otitis eksternanın lokal tedavisi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeleri göz önünde bulundurun.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Her 8 saatte bir kulak kanalına 4-6 damla uygulayın. Tedavi süresi 7-8 gün olmalıdır.
Yedi yaşın altındaki çocukları tedavi etmeyin.
Kullanım için talimatlar
Ürünün doğru kullanımı için kullanım öncesinde şişenin ellerde biraz ısıtılması gerekir, bu da ilacın kulağa uygulanmasından kaynaklanan soğukluk hissini azaltır. Uygulama sırasında, damlaların dış kulak kanalına akmasına yardımcı olmak için başınızı yana yatırın ve yaklaşık 30 saniye bu pozisyonda tutun. Kulak kanalı özellikle dar ise, önce bir parmakla kanalın alt kısmına basılarak ve ardından kulak kepçesi yukarı doğru çekilerek havanın kanaldan dışarı çıkması ve sıvının yerini alması sağlanarak kulak zarına doğru çıkış kolaylaştırılabilir. .
04.3 Kontrendikasyonlar -
CEXİDAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
* Fluosinolon, siprofloksasin veya diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
* Su çiçeği ve herpes simpleks dahil olmak üzere dış kulak kanalının viral enfeksiyonları.
* yedi yaşın altındaki hastalara.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İlaç yutulmamalı veya enjekte edilmemelidir.
Ürtiker semptomları veya diğer lokal veya sistemik aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Cexidal kulak damlası solüsyonunun güvenliği ve etkinliği, delikli kulak zarı varlığında çalışılmamıştır.Bu nedenle, Cexidal kulak damlası solüsyonu, perforasyonu bilinen veya şüphelenilen hastalarda veya perforasyon riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. timpanik membran.
İlaç uygularken olası kontaminasyonu önlemek için damlalığın kulak veya parmaklarla temas etmesinden kaçının.
İlaç diğer otolojik ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
Kinolon sınıfına ait bazı ilaçlarla tedavi edilirken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda, güneşe maruz kaldığında cilt hiperaktivitesi olarak ortaya çıkan orta ila şiddetli fototoksisite fenomeni gözlenmiştir.
Güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.Fototoksisite durumunda tedaviyi bırakın.
Kulak kullanımında, herhangi bir alternatif terapötik önlemin gerekliliğini derhal belirlemek için titiz tıbbi izleme gereklidir.
Tüm antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, siprofloksasinin uzun süreli kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir.Herhangi bir süperenfeksiyon uygun tedavi ile tedavi edilmelidir.
Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda bazen ilk uygulamadan sonra bazen ölümcül olabilen ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir.
Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, kurdeşen ve kaşıntı eşlik etti. Sadece birkaç hastada klinik aşırı duyarlılık öyküsü vardı. Anafilaktik reaksiyonlar, adrenalin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, vazopresör aminler dahil olmak üzere diğer resüsitasyon önlemleri ve açık bir hava yolunu sürdürmek için müdahaleler ile acil acil tedavi gerektirir.
İlaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Kulakta kullanım için siprofloksasin, spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının konusu olmamıştır. Bununla birlikte, bazı kinolonların sistemik uygulamasının kafeinin metabolizmasına müdahale ettiği, oral antikoagülan varfarin ve türevlerinin etkilerini arttırdığı ve eşzamanlı siklosporin ile tedavi edilen hastalarda serum kreatininde geçici artışlarla ilişkili olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca siprofloksasin, CYP1A2 enzimini inhibe eder ve bu, aynı anda uygulanan ve bu enzim tarafından metabolize edilen maddelerin (örn. teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin) serum konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir.
Bu maddeleri siprofloksasin ile birlikte alan hastalar bu nedenle klinik doz aşımı belirtileri açısından yakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının, özellikle teofilinin belirlenmesi gerekli olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamile hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır, bu nedenle ilaç hamilelik sırasında yalnızca mutlak gereklilik durumunda ve yalnızca beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Kulağa uygulanan Cexidal'in anne sütüne geçmesiyle ilgili çok sınırlı bilgi mevcut olduğundan, ürün yalnızca emzirme döneminde yararlarının olası risklerden daha fazla olduğu düşünülüyorsa uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bu konuda herhangi bir klinik kanıt mevcut değildir. Bununla birlikte, uygulama yolu ve kullanım koşulları göz önüne alındığında, tıbbi ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisinin olması olası görülmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yüzde 0.3'lük bir insidansla (yaygın olmayan) klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler, uygulama sırasında kulak çınlaması, baş ağrısı, lokal kaşıntı ve hiperestezidir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Ürün yanlışlıkla yutulursa, tedavi gastrik lavaj veya indüklenen kusturma yoluyla mide boşalmasını, aktif kömür ve magnezyum ve kalsiyum antasitlerinin uygulanmasını içermelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Tıbbi ürün kategorisi: kombinasyon halinde otolojikler, kortikosteroidler ve anti-enfektifler.
ATC kodu: S02CA03.
Fluocinolon, anti-inflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir kortikosteroiddir. Siprofloksasin, fluosinolon grubuna ait sentetik bir antibiyotiktir. Güçlü bakterisidal aktivitesi, DNA sentezini önleyen bakteriyel DNA-girazın inhibisyonu yoluyla ifade edilir.
Mikroorganizmaların duyarlılığını, ara duyarlılığını veya direncini tanımlayan MİK'ler S ≤ 1 mg/l ve R> 2 mg/l'dir.
Belirli mikroorganizmalar tarafından bakteri direncinin başlangıcı coğrafi bölgelere ve iklime göre değişebilir.Özellikle ciddi bulaşıcı salgınların mevcudiyetinde bakteri direncine ilişkin yerel veriler mevcut olmalıdır.Ancak bu bilgi sadece mikro- organizmalar antibiyotiğe
Aşağıdaki tablo, Avrupa Birliği'nde bilinen bakteri direnci sıklığı vakalarını göstermektedir.
* Duyarlı türler ve onaylanmış klinik endikasyonlar için belirlenmiş klinik etkinlik.
** Genellikle hastanelerde gözlenen metisiline direnç sıklığı %30 ile %50 arasındadır. Bu değer, oral yoldan verilen siprofloksasini ifade eder. ulaşılan konsantrasyonlar yerinde topikal-lokal etkili preparatlar vasıtasıyla, sistemik olarak elde edilenlerden oldukça yüksektir. Konsantrasyon kinetiğinin bazı yönleri yerinde, bir antibiyotiğin aktivitesini ve stabilitesini değiştirebilen kimyasal-fiziksel koşullar yerinde ilacın hala doğrulanması gerekiyor.
atipik bakteri
In vitro, siprofloksasin bazı Mikobakteri türlerine karşı etkilidir: Tüberküloz, micobacterium fortuitum ve daha az ölçüde karşı Micobacterium kansasii ve hatta daha az ölçüde karşı micobacterium avium.
Çapraz dirençler
Siprofloksasin ve diğer fluokinolonlar arasında çapraz direnç varlığı in vitro olarak gösterilmiştir Özel etki mekanizması sayesinde siprofloksasin ve diğer sınıflara ait antibiyotikler arasında çapraz direnç gözlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
otolojik uygulama
Oral uygulamaya ilişkin mevcut verilere dayanarak, lokal olarak uygulanan ilacın tamamen emildiğini varsayarak, yaklaşık 3 ng/ml siprofloksasin kararlı durum piki hesaplanabilir. Analitik saptama eşiği yaklaşık 5 ng/ml olduğundan, bu ürünle farmakokinetik çalışmalar yapmak mümkün değildir.
Akut otitis eksternalı 12 çocuğun kanında siprofloksasin %0.3 solüsyonu ile topikal olarak tedavi edilen kanda siprofloksasin konsantrasyonu saptanmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Siprofloksasinin ototoksisitesi hayvanlarda hem kulakta topikal lokal uygulama hem de periton içi yol ile iç kulak histolojisi ile incelenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetil eter, Glycereth-26 (gliserin ve etilen oksitten oluşur), hidroklorik asit ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
Konteyneri ilk açtıktan sonra: 1 ay
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Yüksek yoğunluklu polietilen damlalık kapağı ile kapatılmış 10 ml opak düşük yoğunluklu polietilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
İlgili değil.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Cexidal 3 mg + 0.25 mg kulak damlası, solüsyon - 1 şişe 10 ml AIC: 037231053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
26 Temmuz 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Şubat 2014
----tiamfenicolo.jpg)
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
