Aktif maddeler: Akarboz
Glucobay 50 mg tabletler
Glucobay 100 mg tabletler
Glucobay neden kullanılır? Bu ne için?
Glucobay, oral hipoglisemik olarak bilinen ilaç grubuna ait olan aktif madde akarboz içerir.
Glucobay, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- Tek başına diyetle veya oral hipoglisemik ajanlarla kombinasyon halinde diyetle tedavi edilen hastalarda insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus.
- İnsülin ve diyet tedavisi gören hastalarda insüline bağımlı diabetes mellitus.
Kontrendikasyonlar Glucobay ne zaman kullanılmamalıdır?
Glucobay'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Akarboza veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. 'Hamilelik ve emzirme');
- Sindirim ve emilim bozuklukları (örneğin glüten hastalıkları) ile ilişkili olan veya olmayan kronik enteropatileriniz (bağırsak iltihabı veya ülserasyon, kısmi bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak tıkanıklığına yatkınlık) varsa;
- 18 yaşın altındaysanız;
- Roemheld sendromu, büyük fıtıklar, bağırsak tıkanıklıkları veya ülserasyonlar gibi bağırsakta artan gaz üretiminin ağırlaştırabileceği hastalıklardan şikayetçiyseniz;
- Mide ameliyatı geçirdiyseniz (midenin bir kısmının veya tamamının ameliyatla alınması);
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği [kreatinin klerensi]
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu, örneğin karaciğer sirozu).
Kullanım Önlemleri Glucobay'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Glucobay'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Glucobay alırken bile diyetinizi takip etmeniz kesinlikle gereklidir. Diyet rejimine uymazsanız yan etki riski artar (4. paragrafa bakınız).
Tedaviyi bıraktığınızda kan şekerinizde (kan şekeri seviyelerinde) bir artış olabileceğinden, önce doktorunuza danışmadan Glucobay almayı kesmeyiniz.
Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir, ancak tek başına sadece diyet yapan kişilerde hipoglisemiye (kan şekerinde aşırı düşüş) neden olmaz.
Glucobay, diğer hipoglisemik ilaçlara (örn. sülfonilüreler, metformin veya insülin) ek olarak reçete edilirse, kan şekeri değerlerinde bir düşüş bu ilaçların doz ayarlamasını gerektirebilir. Akut hipoglisemi gelişirse, doktorunuz hipoglisemik durumun hızla düzeltilmesi için glikoz reçete edecektir.
Glucobay tedavisi sırasında fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Doktorunuz tedavinin ilk 6-12 ayında karaciğer enzimlerinin (karaciğerde bulunan protein maddeleri) seviyesini kontrol edecek ve eğer seviyelerinde bir artış görürse Glucobay dozunu azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir (bkz. bölüm 4 ).
Glucobay tedavisi, hastanın diyabet durumunu belgeleyen belgede bildirilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük hastalarda akarbozun tolere edilebilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
Etkileşimler Glucobay'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir:
- diğer antidiyabetik ilaçlar (sülfonilüreler, metformin veya insülin). Bunun nedeni, Glucobay ve bu tıbbi ürünlerle birlikte tedavi edilen hastalarda kan şekeri değerlerinin hipoglisemik seviyelere düşebilmesi ve bu nedenle ikincisinde doz ayarlamasının gerekli olabilmesidir. Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir ancak kendi başına hipoglisemiye neden olmaz. Tek bir hipoglisemik şok vakası bildirilmiştir.
- digoksin (kalbin kasılma gücünü ve hızını artırmak için kullanılan ilaç). Bireysel durumlarda, Glucobay digoksinin biyoyararlanımını etkileyebilir, bu nedenle bir doz ayarlaması gerekir.
- kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılan ilaç), bağırsak adsorbanları (ishalin semptomatik tedavisinde kullanılan, bağırsakta suyu emen ve dolayısıyla dışkıyı sıkıştıran maddeler) veya sindirim enzimleri (sindirime yardımcı olan ilaçlar) bu ilaçları almalısınız. Glucobay ile aynı zamanda, Glucobay'ın çalışma şeklini etkileyebileceklerinden.
- neomisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotik). Glucobay ve oral neomisin'in birlikte uygulanması, tokluk kan şekerinde (yemekten sonra kan şekeri seviyesi) daha büyük bir düşüşe ve mide yan etkileri riskinde artışa neden olabilir. Bu durumda doktorunuz Glucobay dozunuzu geçici olarak azaltmaya karar verebilir.
- dimetikon ve simetikon (meteorizm gibi bağırsak rahatsızlıkları için kullanılan ilaçlar, yani karında aşırı hava bulunması) ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
- florokinolon sınıfı ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler). Bu ilaçların Glucobay ile birlikte uygulanması, glikoz seviyelerini değiştirebilir ve hipoglisemi (kan şekerinde aşırı düşüş) veya hiperglisemi (kan şekerinde aşırı artış) riskini artırabilir.
Glucobay'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Glucobay tedavisi sırasında sükroz (şeker) ve şeker içeren gıdaların tüketilmesi, kolonda karbonhidratların artan fermantasyonu nedeniyle sıklıkla bağırsak rahatsızlıklarına ve hatta ishale neden olur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Glucobay hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Gebelik
Akarbozun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen veriler bulunmadığından, Glucobay hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
İnsanlarda mevcut veri yoktur, ancak akarbozun bebekler üzerindeki etkileri olasılığı dışlanamayacağından, emzirme sırasında Glucobay reçete edilmemesi önerilir.
Araç ve makine kullanma
Glucobay ile tedavi sırasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulduğuna dair veri yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Glucobay nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İlacın etkinliği ve tolere edilebilirliği her hasta için farklılık gösterdiğinden, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.
Aksi belirtilmedikçe, bir yetişkin için önerilen doz:
- Tedavi başlangıcında günde 3 defa 1 tablet 50 mg (veya yarım tablet 100 mg);
- Bakım fazı için günde 3 defa 2 tablet 50 mg veya 1 tablet 100 mg, gerekirse günde 3 defa 2 tablete yükseltilir.
Tedaviye başladıktan 4-8 hafta sonra durumunuz düzelmezse, doktorunuz dozunuzu artırabilir.
Reçete edilen diyete sıkı sıkıya bağlı kalmanıza rağmen yan etkiler yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz Glucobay dozunuzu azaltabilir. Ortalama olarak, yetişkin bir denek için etkili doz günde 3 kez 100 mg Glucobay'dır.
Günde 3 kez 200 mg Glucobay alıyorsanız, doktorunuzun durumunuzu yakından izlemesi gerekecektir.
Nasıl kullanılır
Glucobay tableti az miktarda sıvı ile yutunuz veya ilk ağız dolusu yiyecekle birlikte çiğneyiniz ve yutunuz. Her iki durumda da tableti yemek başlangıcında alınız.
Tedavi sırasında önerilen kontroller
Doktorunuz tedavinin ilk 6-12 ayı boyunca karaciğer enzim düzeyinizi kontrol edecektir.
Bireysel vakalarda, "karaciğer enzimlerinde bir artış, semptomlar olmadan ortaya çıkabilir.
Belgelenmiş vakalarda, Glucobay tedavisinin kesilmesinden sonra bu etkiler ortadan kalktı.
Yaşlılarda kullanın
Hastanın yaşına bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde tıbbi ürünün etkileri ve tolere edilebilirliği hakkında yeterli bilgi bulunmadığından, Glucobay 18 yaşın altındaki hastalara uygulanmamalıdır.
Karaciğer (karaciğer) fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Önceden hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için "GLUCObay'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Böbrek (böbrek) fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Glucobay, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tedavi süresi
Glucobay herhangi bir zaman kısıtlaması olmaksızın alınabilir.
Aşırı doz Glucobay aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Glucobay kullandıysanız
Glucobay karbonhidrat içeren yiyecek veya içeceklerle (şeker, ekmek, pirinç, makarna vb.) birlikte alınırsa, aşırı doz şişkinlik, gaz (bağırsakta hava) ve ishale neden olabilir.
Bununla birlikte, Glucobay'ın gıda yokluğunda aşırı dozda alınması durumunda, aşırı bağırsak semptomları beklenmez.
Doz aşımı durumunda ilacı aldıktan sonra 4 - 6 saat içinde karbonhidrat içeren yiyecek ve içecekleri almamalısınız.
Glucobay'ın yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Glucobay'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- bağırsakta hava (şişkinlik)
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
ishal ve mide-bağırsak ve karın ağrıları.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide bulantısı, kusma ve hazımsızlık (dispepsi);
- artan karaciğer enzimleri.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- dokularda şişmeye neden olan sıvı birikmesi (ödem);
- ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık) bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- kandaki trombosit sayısında anormal azalma (trombositopeni);
- döküntü, eritem (deride kızarıklık), döküntü (döküntü) ve kurdeşen gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (ilaca bağlı aşırı duyarlılık);
- ağrı ve kusmaya neden olan bağırsağın kısmen veya tamamen tıkanması (subileus / ileus) ve bağırsak kistoid pnömatozu (bağırsak duvarında gazla dolu kistlerin varlığından oluşur);
- şiddetli karaciğer yetmezliği (hepatit);
- beyaz / sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklı kırmızı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz);
- Karaciğer anormallikleri, anormal karaciğer fonksiyonu ve karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir;
- Özellikle Japonya'da ölümcül sonucu olan bireysel fulminan hepatit vakaları.
Öngörülen antidiyabetik diyete uyulmaması, gastrointestinal sistemi etkileyen istenmeyen etkilerin (şişkinlik, ishal ve mide-bağırsak ve karın ağrıları, bulantı, kusma ve hazımsızlık) yoğunluğunu vurgulayabilir. Bunlar uygun diyet uyumuna rağmen meydana gelirse, doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz büyük olasılıkla aldığınız Glucobay dozunu geçici veya kalıcı olarak azaltmayı düşünecektir.
Önerilen 150-300 mg/gün Glucobay dozu ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde klinik olarak anlamlı anormallikler (normalin üst sınırının 3 katı üzerinde) nadiren gözlenmiştir. Glucobay ile tedavi sırasında geçici anormal değerler oluşabilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Orijinal ambalajında, 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Nemden koruyun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Glucobay'ın içeriği
- Aktif bileşen akarbozdur. Her tablet 50 mg veya 100 mg akarboz içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
Glucobay'ın görünüşü ve paketin içeriği
40 tablet 50 mg
100 mg'lık 40 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
GLUCOBAY 50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: akarboz 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: akarboz 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
50 mg tabletler: 7 mm çapında ve 10 mm eğrilik yarıçaplı yuvarlak, dışbükey, beyaz ila sarı tabletler. Tabletin bir tarafında "G" ve "50", diğer tarafında Bayer çarpı işareti bulunur.
100 mg tabletler: dikdörtgen, oval, dışbükey, beyaz ila sarı tabletler, 13 mm uzunluğunda, 6 mm genişliğinde ve 5.5 mm bükülme yarıçapı. Tabletin bir tarafında "G", puan çizgisi ve "100" ve diğer tarafında puan çizgisi bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tek başına diyet veya diyet ve oral hipoglisemik ajanların kombinasyonu ile tedavi gören hastalarda insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus.
İnsülin ve diyet tedavisi gören hastalarda insüline bağımlı diabetes mellitus.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Preparatın etkinliği ve tolere edilebilirliği her bir hasta için farklılık gösterdiğinden, dozaj, ilgili hekim tarafından duruma göre belirlenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, bir yetişkin için dozaj:
- Tedavinin başlangıcında günde 3 defa 1 tablet 50 mg veya ½ tablet 100 mg;
- Bakım fazı için günde 3 defa 2 tablet 50 mg veya 1 tablet 100 mg, gerekirse günde 3 defa 2 tablet 100 mg'a yükseltilir.
Hasta klinik tabloda yeterli bir iyileşme sağlayamıyorsa, tedavinin başlangıcından 4-8 hafta sonra pozoloji artırılabilir.
Reçete edilen diyete titizlikle uyulmasına rağmen istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, ilacın dozunun daha fazla arttırılmaması ve muhtemelen azaltılması tavsiye edilir.
Ortalama olarak, yetişkin bir denek için etkili doz günde 3 defa 100 mg Glucobay x'dir.
Günde 3 kez 200 mg alan hasta doktor tarafından dikkatle izlenmelidir.
Nasıl kullanılır
Glucobay tabletleri az miktarda sıvı ile bütün olarak alınmalı veya çiğnenmeli ve yemeğin ilk lokmalarıyla birlikte yutulmalıdır: her iki durumda da yemeğin başında.
Tedavi sırasında önerilen kontroller
Bireysel durumlarda, "karaciğer enzimlerinde asemptomatik bir yükselme meydana gelebilir.
Bu nedenle, tedavinin ilk 6-12 ayında karaciğer enzim düzeylerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.
Belgelenmiş vakalarda, Glucobay tedavisinin kesilmesinden sonra bu etkiler ortadan kalktı.
Geriatrik hastalar
Hastanın yaşına bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklar ve ergenler
İlacın çocuklarda ve ergenlerde etkileri ve tolere edilebilirliği hakkında yeterli bilgi bulunmadığından, Glucobay 18 yaşın altındaki hastalara uygulanmamalıdır.
Ayrıca bölüm 4.4'e bakın.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Önceden hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Glucobay, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tedavi süresi
Glucobay herhangi bir zaman kısıtlaması olmaksızın alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hamilelik ve emzirme.
- Sindirim ve emilim bozuklukları ile ilişkili olan veya olmayan kronik enteropatiler (inflamatuar bağırsak hastalığı, kolon ülserasyonu, kısmi bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak tıkanıklığına yatkınlık).
- Glucobay 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
- Roemheld sendromu, büyük fıtıklar, bağırsak tıkanıklıkları veya ülserasyonlar gibi bağırsak gazı üretimindeki artışla ağırlaştırılabilen patolojik durumlar.
- Gastrorezeksiyonlu hastalar.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. karaciğer sirozu).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diyet rejimine sıkı sıkıya bağlılık, Glucobay uygulandığında bile gerekli bir koşul olmaya devam etmektedir.
Tedavinin kesilmesinden sonra kan şekerinde bir artış meydana gelebileceğinden, düzenli Glucobay alımı, tedavi eden doktorun tavsiyesi olmadan kesilmemelidir.
Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir, ancak tek başına sadece bir diyet rejimi alan kişilerde hipoglisemiye neden olmaz.
Glucobay, diğer hipoglisemik ilaçlara (örneğin, sülfonilüreler, metformin veya insülin) ek olarak reçete edilirse, hipoglisemik aralıktaki kan şekeri değerlerinde bir düşüş, ikincisinin doz ayarlamasını gerektirebilir. Akut hipoglisemi gelişirse, hipoglisemik durumun hızlı düzeltilmesi için glukoz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Tedavinin kesilmesinden sonra karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü asemptomatik yükselmeler meydana gelebilir, bu nedenle tedavinin ilk 6-12 ayı boyunca karaciğer enzim düzeylerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.
Glucobay tedavisi, hastanın diyabet durumunu belgeleyen belgede bildirilmelidir.
18 yaşın altındaki hastalarda akarbozun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Glucobay tedavisi sırasında sakaroz (şeker) ve şeker içeren gıdaların tüketilmesi, kolonda karbonhidratların artan fermantasyonu nedeniyle sıklıkla bağırsak rahatsızlıklarına ve hatta ishale neden olur.
Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir ancak kendi başına hipoglisemiye neden olmaz. Glucobay ve sülfonilüreler, metformin veya insülin ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda, kan şekeri değerleri hipoglisemik seviyelere düşebilir ve bu nedenle ikincisinde bir doz ayarlaması gerekli olabilir.
Tek bir hipoglisemik şok vakası bildirilmiştir.
Akut hipoglisemi varlığında, Glucobay ile tedavi sırasında sakarozun fruktoz ve glukoza metabolizmasının daha yavaş gerçekleştiği unutulmamalıdır; sukrozun oral yoldan verilmesi bu nedenle hipoglisemi için acil bir çare olarak yetersizdir Alternatif olarak, glukoz uygulanmalıdır.
Bireysel durumlarda Glucobay, digoksinin biyoyararlanımını etkileyebilir, bu nedenle doz ayarlaması gerekir.
Glucobay ile tedavi sırasında, Glucobay'ın etkisi üzerindeki etkisinden dolayı kolestiramin, bağırsak adsorbanları veya sindirim enzimleri içeren ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Glucobay'ın oral neomisin ile birlikte uygulanması, tokluk kan şekerinde daha büyük bir düşüşe ve gastrointestinal yan etkilerin sıklığı ve şiddetinde bir artışa neden olabilir.Semptomlar şiddetliyse, Glucobay dozunun geçici olarak azaltılması düşünülebilir.
Dimetikon ve simetikon ile etkileşim gözlenmedi.
Florokinolonların eşzamanlı kullanımı, glikoz seviyelerini değiştirebilir ve hipoglisemi veya hiperglisemi riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Akarbozun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen veriler bulunmadığından, Glucobay hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Etiketli akarbozun emziren dişi sıçanlara uygulanmasından sonra sütte az miktarda radyoaktivite bulundu. Bugüne kadar insanda karşılık gelen veri yok.
Bununla birlikte, akarbozun bebekler üzerindeki etkisi olasılığı dışlanamayacağından, emzirme döneminde Glucobay reçete edilmemesi önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glucobay ile tedavi sırasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulduğuna dair veri yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda, CIOMS III sıklık kategorilerine göre sınıflandırılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda meydana gelen akarboz yan etkilerinin sıklığı verilmiştir (klinik araştırma veri tabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo: N = 7.278; 10.02.06'ya kadar).
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Sıklıklar çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen (31.12.05 itibariyle) ve sıklık tahmini yapılamayan advers reaksiyonlar, "bilinmeyen" sıklık altında listelenmiştir.
Ek olarak, karaciğer değişiklikleri, anormal karaciğer fonksiyonu ve karaciğer hasarı gibi bildirilen etkiler gözlenmiştir.
Japonya'da ölümcül sonucu olan tek fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Glucobay almanın bir sonucu olup olmadığı açık değildir.
Öngörülen antidiyabetik diyete uyulmaması, gastrointestinal sistemi etkileyen istenmeyen etkilerin yoğunluğunu vurgulayabilir. Diyetin doğru uygulanmasına rağmen bunlar meydana gelirse, doktora danışılmalı ve Glucobay dozu geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır.
Önerilen 150-300 mg/gün Glucobay dozu ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde klinik olarak anlamlı anormallikler (normalin üst sınırının 3 katı üzerinde) nadiren gözlenmiştir. Glucobay ile tedavi sırasında geçici anormal değerler oluşabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
İlaç karbonhidrat (oligosakkaritler, disakkaritler ve polisakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte alındığında aşırı dozda şişkinlik, gaz ve ishale neden olabilir.
Ancak Glucobay'ın gıda yokluğunda aşırı dozda alınması durumunda aşırı bağırsak semptomları beklenmemelidir.
Doz aşımı durumunda hasta ilacı aldıktan sonra 4 - 6 saat boyunca karbonhidrat içeren yiyecek ve içecekleri almamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diyabette kullanılan ilaç; oral hipoglisemik ajanlar.
ATC kodu: A10BF01.
Glucobay, aktif bileşen olarak mikrobiyal kökenli bir psödotetrasakkarit olan akarboz içerir. İncelenen tüm türlerde akarboz, aktivitesini ince bağırsak seviyesinde gösterir.
Glucobay, diyette bulunan di-, oligo- ve poli-sakkaritlerin parçalanmasından sorumlu olan bağırsak enzimlerinin (α-glukosidaz) bir inhibitörüdür.
Bu enzimlerin inhibisyonu, karbonhidratların sindiriminde doza bağlı bir gecikmeye yol açar, bu sayede onlardan türetilen glikoz serbest bırakılır ve kan dolaşımına daha yavaş emilir.Bu şekilde Glucobay, yemek sonrası glisemik artışları azaltır. karbonhidratların bağırsaktan emilmesini sağlar ve ayrıca ortalama glisemik seviyelerde ve günlük gezilerinde bir düşüşe neden olur.
Glucobay, patolojik olarak yüksek glikozillenmiş hemoglobin seviyelerini azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim ve biyoyararlanım
Akarbozun farmakokinetiği, radyoetiketli maddenin (200 mg) sağlıklı gönüllülere oral yoldan uygulanmasıyla incelenmiştir.
Emilim: Ortalama olarak toplam radyoaktivitenin (değişmeyen maddeden ve olası tüm bozunma ürünlerinden türeyen) %35'i böbrek tarafından 96 saat içinde elimine edildiğinden, absorpsiyon derecesinin en azından aynı mertebede olduğu varsayılabilir. büyüklük.
Toplam radyoaktivitenin plazma konsantrasyonundaki eğilim iki tepe gösterir.1,1 ± 0,3 saat sonra 52.2 ± 15.7 mcg / l akarboza eşdeğer ortalama konsantrasyona sahip birincisi, değişmemiş maddeye ilişkin verilerle (49.5 ± 26.9) uyumludur. 2.1 ± 1.6 saat sonra mcg / l).İkinci, 586.3 mcg / l ± 282.7 mcg / l'ye eşittir ve 20.7 ± 5.2 saat sonra ulaşılır.Toplam radyoaktivite ile karşılaştırıldığında, değişmemiş maddenin maksimum plazma konsantrasyonları 10-20'dir. 14-24 saat sonra meydana gelen bu ikinci, daha yüksek tepe noktasının, bağırsağın daha uzak bölgelerinden bakteriyel bozunma ürünlerinin emiliminden kaynaklandığına inanılmaktadır.
Biyoyararlanım sadece %1-2'dir.Akarboz sadece bağırsakta lokal olarak etki gösterdiğinden, sistemik kullanılabilirliğin bu kadar düşük olmasının terapötik etki ile ilgisi yoktur, aksine bir avantajı temsil eder.
Dağıtım
Sağlıklı gönüllülerdeki plazma konsantrasyonlarının eğiliminden, 0.32 l / kg vücut ağırlığı (vücut ağırlığının kg'ı başına 0.4 mg intravenöz uygulamadan sonra) dağılım hacmi hesaplandı.
Metabolizma ve eliminasyon
Ana maddenin plazma yarı ömrü, dağıtım aşaması için 3,7 ± 2,7 saat ve eliminasyon aşaması için 9,6 ± 4,4 saattir.
Uygulanan dozun %1,7'si değişmemiş madde olarak idrarla atılır.
%51'i ilk 96 saatte feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde oral ve intravenöz uygulamaya yönelik akut toksisite çalışmalarının sonuçları aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Bu sonuçlara dayanarak, akarboz, tek oral dozlardan sonra toksik olmayan olarak tanımlanabilir; 10 g / kg'lık dozlar bile gerçek bir LD50 belirlemeye izin vermemiştir.
Ayrıca kullanılan dozlar içerisinde incelenen türlerin hiçbirinde zehirlenme belirtisine rastlanmamıştır. Madde, intravenöz uygulamadan sonra bile pratik olarak toksisiteden muaftır.
subkronik toksisite
Sıçanlarda ve köpeklerde 3 aylık periyotlarla tolerabilite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda 50-450 mg/kg dozları kullanıldı. Tüm hematolojik ve biyokimyasal parametreler, bir kontrol grubuna kıyasla değişmeden kaldı.
Benzer şekilde, histopatolojik incelemeler hiçbir hayvan grubunda değişiklik göstermedi.
Aynı oral dozlar köpekte de çalışılmıştır. Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kilo alımında, serum α-amilaz aktivitesinde ve kan üre konsantrasyonunda maddeye bağlı değişiklikler gözlendi.
Tüm doz gruplarında kilo alımı üzerinde bir "etki" gözlendi.
İlk 4 hafta boyunca sabit miktarda (350 gr/gün) gıda verilmesiyle, her grubun ortalama vücut ağırlığında belirgin bir azalma oldu, beşinci haftada ise gıda miktarı 500 gr'a çıkarıldı. / gün, hayvanların ağırlığı sabit kaldı. Terapötik dozlardan daha yüksek akarboz tarafından indüklenen bu değişiklikler toksik bir etki olarak kabul edilmemelidir, bunun yerine maddenin izokalorik beslenme dengesizliğini (karbonhidrat kaybı) belirleyen aşırı farmakodinamik aktivitesinin ifadesi olarak kabul edilmelidir. kilo kaybından kaynaklanan ağırlaştırılmış katabolizma sonucu ortaya çıkan tedavinin dolaylı bir etkisini temsil eder Son olarak, a-amilaz aktivitesindeki azalma da yüksek bir farmakodinamik etkinin işaretlerinden biridir.
kronik toksisite
Sıçanlarda, köpeklerde ve hamsterlarda, sırasıyla 24 ay, 12 ay ve 80 hafta süren tedavilerle kronik çalışmalar yapıldı. Sıçanlarda ve hamsterlerde yapılan çalışmalar, kronik uygulamadan kaynaklanan olası hasara ek olarak, herhangi bir kanserojen etkiyi değerlendirmeyi amaçlamıştır.
karsinojenez
Akarbozun karsinojenik potansiyeli çeşitli çalışmalarda değerlendirilmiştir.
a) Sprague-Dawley sıçanları: Akarboz, 24-26 aylık bir süre boyunca yemde 4.500 ppm'ye kadar konsantrasyonlarda uygulandı.Gıda ile uygulama, hayvanlarda belirgin bir yetersiz beslenme durumuna neden oldu.Bu deneysel koşullar altında, insidans böbrek parankim tümörlerinin (adenom, hipernefroid karsinom) yüzdesi doza bağlı bir eğilim gösterirken, tümörlerin (özellikle hormona bağımlı olanların) insidansı küresel olarak azalmıştır.Yetersiz beslenmeyi önlemek için sonraki çalışmalarda hayvanlara glikoz takviyesi verildi. 4.500 ppm'lik bir doz, vücut ağırlıkları kontrollerden %10 daha düşüktü Böbrek tümörü insidansında bir artış yoktu. Çalışma 26 ay boyunca glukoz alımı olmadan tekrarlandığında, testisin iyi huylu Leydig hücreli tümörlerinde artış gözlendi.Glikoz takviyesi alan tüm gruplarda, bazen patolojik olarak kan şekeri seviyeleri yükseldi (fazlalıktan diyet diyabeti). glikoz). Akarbozun gavaj uygulaması ile vücut ağırlığı kontrol grubunun sınırları içinde kalmıştır. Bu deney tasarımı ile aşırı farmakodinamik aktiviteden kaçınılmıştır.
Tümör insidansı normal bulundu.
b) Wistar sıçanları: Akarboz, 0-4,500 ppm konsantrasyonlarında gıda ile veya gastrik tüp yoluyla uygulandı.İlk vakada, belirgin bir kilo kaybı gözlenmedi.500 ppm dozundan başlayarak, çekum ortaya çıktı.Tümörlerin genel oranı, azalmış ve belirli kanser türlerinin insidansında bir artış olmamıştır.
c) Hamsterlar: Akarboz, 80 hafta boyunca, glikoz takviyesi ile birlikte ve glikoz takviyesi olmadan gıdalarda 0-4.000 ppm konsantrasyonlarda uygulandı.Daha yüksek doz ile tedavi edilen hayvanlarda, kan glikoz seviyelerinde bir artış gözlendi.Tümör insidansı artmış gibi görünmedi.
Üreme toksisitesi
Akarbozun teratojenik etkilerini değerlendirmek için her iki türde 0, 30, 120 ve 480 mg/kg po dozlarında sıçan ve tavşanlarda denemeler yapılmıştır.Sıçanlarda tedavi 6. günden 15. güne kadar yapılmıştır. gebelik, tavşanda 6'dan 18'e.
İncelenen dozların bir parçası olarak, iki türün hiçbirinde ilacın teratojenik etkisi görülmedi.
Erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozuna kadar fertilitede azalma gözlenmemiştir. Fetal gelişim ve emzirme sırasında 540 mg/kg/gün'e kadar olan dozların uygulanmasının, sıçanda doğum veya yavrular üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
mutajenez
Gerçekleştirilen çok sayıda mutajenite çalışması, akarboz adına herhangi bir genotoksik etki göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta orijinal ambalajında saklayın. Nemden koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteynerin doğası
Opak beyaz PVC / PVDC-Alüminyum blister
Beyaz opak PVC / PE / PVDC-Alüminyum blister ambalajları
Paketler
40 tablet 50 mg
100 mg'lık 40 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Glucobay 50 mg tabletler AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletler AIC 026851016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetki yenileme: 15.11.2009
(2 Mayıs 1995'ten beri piyasada)
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/2013 AIFA tespiti
